质量保证体系62833

质量保证体系标准管理规程

1、目的：建立质量保证体系标准管理规程，使管理规范化，确保产品质量。

2、适用范围：适用于质量保证体系的管理。

3、依据：

3.1 、ISO9001-2008

3.2 、ICHQ10

3.3 、ICHQ8和ICHQ9

3.4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.5、责任人：质量管理部

4、管理规程

4.1、公司质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4.2 、公司质量管理体系适用范围

公司质量保证体系适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，

4.3、管理职责

领导层对于建立和维护公司范围对质量的承诺以及制药质量体系的执行情况来说是必须的。

4.3.1、管理承诺

4.3.1.1、最高管理者领导承担着根本职责，确保存在有效的制药质量管理来达到质量目的，并且确保在公司内就角色、职责和权利进行定义、沟通和实施。

4.3.1.2、管理层应当：

(1) 参与到有效制药质量保证体系的设计、实施、监控和维护中去。

(2) 为制药质量体系提供强势和直观的支持，确保在组织内部实施。

(3) 确保及时和有效沟通以及逐步升级，将质量议题提升到适当的管理层面。

(4) 对个人和集体角色、职责、权力和有关制药质量系统的所有组织结构单元的内部联系进行定义。确保公司所有层面都能理解这些内在关系，并进行沟通。规程要求有独立的质量保证部门/组织结构能完成制药质量体系的职责。

(5) 对工艺性能、产品质量和制药质量系统进行审核。

(6) 提倡持续改进。

(7) 提供适当的资源。

4.3.2、质量理念

4.3.2.1、质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以期对药品生产和质量管理起到指导作用。

4.3.2.2、质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

4.3.2.3、质量源于设计。质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD 方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。

4.3.2.4、药品质量风险管理。我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。

4.3.2.5、患者的生命健康权至高无上。我们以患者为关注焦点。患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。

4.3.3、质量方针

公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。公司的质量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到：

⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向

进行描述。

⑵质量方针应该表达符合高管要求的愿景，并实施制药质量体系的持续改进。

⑶公司所有层面应就质量方针进行沟通，并做到人人对此都有了解。

⑷应定期对质量方针就持续有效性进行审核。

为实施质量方针和质量目标，最高管理者通过下列方式在本公司内进行沟通，使全体员工都理解质量方针，以便努力实施。

⑴利用各种会议宣传贯彻质量方针和质量目标。

⑵采用标语、板报、广播、知识竞赛等适当方式使员工对质量方针及其内涵加深理解。

⑶通过管理评审程序的实施、验证并评审质量方针的适宜性，与时俱进，不断完善。

⑷利用内部审核，评价质量方针实施情况，寻求不断完善机会。

4.3.4、质量策划

公司组织制定相关管理规程，对质量目标的建立，量化、考评作出具体规定，对质量保证体系建立、完善和变更等策划和实施提出了要求，以保证质量管理体系策划和实施的完整性。

⑴最高管理者应确保对实施质量方针的质量目标进行定义和传达。

⑵质量目标应得到公司所有相关层面的支持。

⑶质量目标应结合公司策略，与质量方针保持一致。

⑷管理层应提供适当的资源和培训，以求达到质量目标。

⑸应建立、监控衡量质量目标进程的绩效指标，并定期交流和按照要求进行管理评审。

4.3.5、资源管理

管理层应当确定和提供足够和适当的资源（人员、资金、材料、设施和设备），从而实施和维护制药质量体系，并持续改进其有效性。管理层应当确保将资源合理用于具体的产品、工艺或厂房。

4.3.6、内部沟通

管理层应当确保在公司内部建立和实施合适的沟通机制。沟通过程应当确保公司内各层面之间的信息流动。沟通过程应当确保对产品质量和主要质量系统事项的适时升级。

4.3.7、管理评审

最高管理者应通过管理评审负责制药质量系统的管理，保持其适用性和有效性。管理层应对工艺性能、产品质量和制药质量体系的定期审核结果进行评估。

4.3.8、外包活动和外购物料的管理