疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明URS

纯化水用户需求书URS

5）管路上设置微孔过滤器，容器316L材质，滤芯为PALL或密理博滤芯。
6）纯化水循环分配系统与纯化水接触部分的材质全部为316L或FDA认纯化水管路水流速度不低于1.5m/s，管路上安装流速或流量仪表，并和纯化水循环泵联动，控制流速。
7）储罐底部出水设置总取样口。
8）循环水泵出口设置卫生隔膜压力表，循环水泵后设置取样阀。
URS39
仪表的校验证书
必需
URS40
材质的材料证明
必需
URS41
操作和维护手册
必需
URS42
备件和消耗品清单
必需
验证文件
URS43
DQ、IQ、OQ、PQ文件
必需
必需
URS02
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
必需
URS03
纯化水制备过程所有管道及阀门采用不锈钢316L
必需
URS04
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE（聚四氟乙烯）或EPDM（乙丙橡胶）垫片。二级RO之后的焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片。
３）软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
４）采用树脂玻璃钢罐体，树脂罐的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用ＰＥ材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。
５）树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
６）再生盐采用工业ＮａＣl。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。
（4）列管式换热器配有自循环管路和排放水管路，管路材质为304不锈钢。列管式换热管路上配有温度传感器和冷水、蒸汽自动控制阀门，通过预处理单元控制器实现灭菌功能的自动操作。并可进行冷热转换。

12.包衣机用户需求说明URS

高效包衣机用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。

目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.生产能力要求7.设备功能配置要求7.1.总体要求7.2.包衣机系统7.3.热风系统7.4.过滤器装置7.5.排风系统7.6.喷雾系统7.7.集尘机设备7.8.结构材料7.9.逻辑及自动控制7.10.过程控制8.GMP要求8.1.工艺参数控制要求8.2.清洁要求8.3操作维护要求8.4技术文件要求8.5.数据完整性8.6．批记录打印9.EHS要求10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求10.2．软件系统要求11.项目实施用户需求11.1.进度表11.2.法律和法规要求12.供货、服务要求12.1.计划12.2.URS响应和DQ12.3.FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装／运行确认13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训14.售后要求15.变更管理需求16.变更历史及原因17.附件18.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

008.疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS.doc

疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜起草、审核及批准部门责任人签名日期起草分包装室余斌审核分包装室雷继军审核工程技术部徐砾审核项目部王晓军审核生产技术部张潇文审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录1.目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 内容 (4)概述 (4)法规要求 (4)安装要求 (5)运行要求 (8)电气、自动控制要求 (8)安全要求 (11)文件要求 (12)服务要求 (14)5. 附件 (15)1.目的本 URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

用于指导用户方、供应商等各方面人员在湿热灭菌柜整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的湿热灭菌柜满足本 URS的要求。

2.范围本 URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的购买和验证。

3.职责部门职责负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

分包装室负责本 URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

负责从工程技术和项目角度审核本URS文件。

工程技术部、项目部负责补充工程技术及维护、维修相关内容。

工程部负责本 URS文件归档。

生产技术部负责审核本 URS 。

负责提供 URS 文件模板。

质量保证部负责从质量管理法规角度审核本URS 。

负责批准本 URS 。

4.内容4.1 概述疫苗楼预灌充分装车间需要购买 1 台湿热灭菌柜，用于陶瓷泵、分配器、硅胶管、无菌衣等分装物料及器具的灭菌。

4.2 法规要求4.2.1 GMP 要求《药品生产质量管理规范》（现行版）及附录；《药品 GMP指南》无菌药品（现行版）。

计算机化系统及其验证符合GAMP5和 21CFR Part11 的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求安全及环保要求《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》。

urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

URS(用户需求说明)

用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

无菌传递窗用户需求（URS）

无菌传递窗用户需求（URS）汽化过氧化氢传递窗用户需求标准（URS）1.1总体概述需求编号需求必需/期望响应URS001.双门电磁互锁，当一侧门处于开启状态时，另一侧的门不能被打开。

并具有对传递窗内部空间进行自动净化处理功能。

必需符合URS002.设备连续运行12h以上，稳定可靠。

必需符合URS003.低温灭菌过程，能在4～90℃范围内进行灭菌。

必需符合URS004.对过氧化氢气体具有极好的物料兼容性。

必需符合URS005 西门子可编程控制器（PLC）程序控制; 触摸式显示屏人性化界面设计。

必需符合URS006 有日期、时间显示; 有数据贮存功能; 有数据USB导出功能。

必需符合URS007无菌传递窗采用垂直层流进出风模式。

必需符合URS008 有高效PAO检测口。

必需符合URS009 进风系统直接室内取风，先通过初效过滤棉进行初步过滤，再通过高效过滤器进入无菌传递窗H14级（过滤效率≥99.995%）。

必需符合URS010 无菌传递窗带有PAO/DOP检测口；HEPA前后端带有美国Dwyer的压差表，便于用户观察HEPA是否堵住。

采用德国EBM风机，最大风量为1150m3/h。

必需符合1.2设备和材料需求编号需求必需/期望响应URS012 箱体和部件材料应能耐受正常的磨损、耐腐蚀、易清洁。

材料性能稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。

箱体使用不锈钢(SUS304材质)制作。

必需符合URS013 所有表面应使用光滑经处理不易腐蚀的材料制作。

板材厚度(1.0)应满足强度和刚度要求。

必需符合URS014 传递窗门上使用安全双层钢化玻璃（4mm）视窗，安全级别应符合GB 15763.1的要求。

必需符合URS015 传递窗门上的密封条的密封性能应满足相应的气密性参数的要求，应采用耐腐蚀、耐老化、有耐候性、柔软、耐压缩的优质材料，物理性能应符合HG/3088的要求。

必需符合URS016 外形应平整光洁，不锈钢抛光,表面色泽均匀,无划痕、锈斑、压痕。

疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明(URS)

疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具用户需求说明（URS）
目录
修订历史 (3)
1目的 (4)
2范围 (4)
3参考文件 (4)
4职责 (4)
5系统描述 (4)
6安装要求 (4)
7运行要求 (6)
8电气、自动控制要求 (7)
9安全要求 (7)
10文件要求 (7)
11服务要求 (8)
12附件 (9)
修订历史
1.目的
本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2.范围
本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间不锈钢器具。

3.参考文件
3.1GMP法规指南和SOP
●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP
●中国药典 2015年版
●《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
●第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交
叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

3.2安全及环保法规指南
N/A
4.职责
分包装室需要购置若干不锈钢器具，用于新车间内的使用，使用地点位于毓晋楼纯化疫苗分装车间。

6.安装要求
7.运行要求
8.电气、自动控制要求
9.安全要求
10.文件要求
11.服务要求
12.附件。

灌装联动线URS（用户需求）

灌装联动线URS（用户需求）有限公司2ml水针洗、烘、灌联动线设备用户需求1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求：1)设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。

2)适用规格：2ml管制抗生素瓶。

3)生产能力：大于200支/分钟（以2ML为例），稳定生产能力：200支/分钟（以2ML为例）联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。

应能在设计速度的10%到100%之间运行。

4)破瓶率：超声波清洗机破瓶率≤1/3000，遂道式热风循环杀菌干燥机破瓶率≤1/3000，加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率≤1/3000.5)灌装机的破瓶率≤1/5000分装机精度 0.5ml 误差在正负 1%以内，1.0ml 误差在正负0.5%以内。

灌装机的停机率低于 1次/3000支，灌装机带装量检查装置（视价格定非必要装置），灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。

6)关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.7)整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国家安全标准，操作及更换模具简单，维修方便。

8)设备采用不对药品和环境造成污染的材料。

与药品和药瓶接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。

9)所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。

10)全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。

隧道应留有验证口（验证灭菌温度、隧道内洁净度）。

11)适用于标准包材。

12)控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。

13)提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

14)机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。

主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作2、超声波立式洗瓶机:1)洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。

配液系统URS-中国医药城公共服务平台

配液系统版本号：00 页码：1/21User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (3)2.法规和指南 (4)3.术语 (5)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (6)4.3工艺要求 (8)4.4控制系统 (13)4.5安全要求 (14)4.6安装要求 (15)4.7文件要求 (16)5.约束条件 (17)6.附件 (18)配液系统版本号：00 页码：2/211. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。

该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。

1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。

供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。

买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。

供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。

⇨设备运行一年备件及其清单。

灌装机 URS 模板

灌装机设备URS模板（附响应）材料要求需求编号要求是否响应说明URS-00-03.1 任何与纯化水接触的金属部分必须采用316L 不锈钢材料且其表面光洁度应小于0.6um。

并提供材质证明。

其余金属材料选用304不锈钢材料。

不适用设备不需要纯水URS-00-03.2 任何与纯化水接触的非金属材料必须响应GMP 的要求。

隔膜或垫片采用PTFE 或EPDM 材料，其有FDA符合性声明。

不适用同上URS-00-03.3 任何在车间内裸露的部分都必须防腐，耐受臭氧、甲醛、首选SUS304不锈钢。

不响应裸露部分为304不锈钢URS-00-03.4 所有与物料接触的密封部分应优先采用聚四氟，其次使用硅橡胶。

其它密封材质必须达到食品级要求。

密封件需要验证与物料的相溶性。

不响应使用密封圈为氟橡胶URS-00-03.5 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保不响应死角易清洁。

表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。

不响应有些部位由于设备安装需求不能用倒角，用大倒角URS-00-03.6 设备所有的铸造和加工件没有缺陷。

响应URS-00-03.7 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

响应URS-00-03.8 管道响应ASME BPE要求，电解抛光Ra≤0.4μm，品牌使用诺盟或阿法拉伐、新莱。

不响应符合GMP标，URS-00-03.9 与洁净流体接触的阀门使用隔膜阀，电解抛光Ra≤0.4μm，膜片使用EPDM。

品牌使用盖米、宝帝、富士金等进口品牌。

球阀使用两片式卫生级球阀，品牌使用埃克美迅品牌。

蒸汽阀门使用不锈钢调节阀，排水、循环水使用三片式不锈钢球阀。

疏水阀使用浮球式，品牌使用斯派莎克。

不响应公司内部制造，符合设备使用专业定制URS-00-03.10 卫生泵：与洁净流体接触的泵使用卫生泵，品牌使用阿法拉伐。

灯检机URS

用户需求说明书Use Requirement Specification安瓿瓶全自动异物侦检机Ampoule bottle automatic foreign matter detecting machine审核及批准REVIEW AND APPROVAL目录1.背景介绍BACKGROUND (4)2.目的PURPOSE (4)3.范围SCOPE (4)4.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE (4)4.1C GMP法规 (4)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (5)5.项目介绍PROJECT INTRODUCTION (6)5.1项目描述 (6)5.2工艺/流程描述 (6)5.3产品介绍 (6)6.用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION (7)6.1URS要求 (7)7.缩略词附件 (13)8.附件 (13)1. 背景介绍Background根据公司生产任务进度，将在水针生产线增加一台安瓿瓶全自动异物侦检机。

2. 目的PURPOSE本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3. 范围SCOPE该文件为新增设备项目水针生产线安瓿瓶全自动异物侦检机项目的用户要求文件。

4. 法规和国家标准Regulatory and statutory Compliance4.1 cGMP 法规该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：•中国GMP（2010年版）•中国药典（2010年版）• FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures.•4.2 行业标准• TJ36-79工业企业设计卫生标准4.3 国家标准• GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件• GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求•GB-12265-90 机械防护安全要求5. 项目介绍Project introduction5.1项目描述针剂车间现有1台150型安瓿瓶全自动异物侦检机，生产能力为9000支/小时，而水针洗烘灌联动线的生产能力为20000支/小时以上，生产药品的可见异物检查的能力相对不足。

灌装机URS

类别：URS文件编号：URS-E/Z1-003 部门：设备动力部页码：第1页共10页灌装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理 (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管： (3)4.4岗位主操员： (3)4.5QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2灌装机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (7)5.3.6控制、软件和程序要求 (8)5.3.7文件要求 (9)5.3.8安全要求 (9)5.3.9服务与维修要求 (9)6.0总结 (10)1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有灌装机，不能达到生产与法规的要求，需更新灌装设备，以满足生产与法规要求。

本文件是药业股份有限公司为采购过灌装设备而编写的用户需求标准，采购新型灌装机，增加产能，降低生产环节的风险。

2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于灌装机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以业股份有限公司提出的用户需求为依据进行灌装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）灌装机。

4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责灌装机提出质量要求。

4.2生产副总经理：高洪常1.负责对灌装机提出生产需求。

4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对灌装机提出硬件设计需求。

4.4岗位主操员：王连英1.负责对灌装机的操作方法、操作流程提出需求。

液体灌装贴签系统URS

珠海丽珠试剂股份有限公司用户需求说明标题编号液体灌装贴签系统URS-2013002 用户需求说明部门/职务姓名签名日期起草人生产管理部审核人生产管理部张久春审核人质量管理部黄有华审核人工程设备部曾立新审核人生产技术副总经理李伏潮批准人管理者代表/质量受权人戴俊英目录1. 背景介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)4. 法规和国家标准 (3)4.1 GMP法规 (3)4.2 国家标准 (3)4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求 (3)5. 项目介绍 (4)5.1 项目描述 (4)5.2 工艺/流程描述 (4)5.3 产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)7. 缩略词附件 (9)8. 附件 (10)1. 背景介绍根据公司酶免车间及阳性制备车间改造项目计划，将在酶免试剂盒生产线增加一台用于分装96人份酶免试剂盒组分液体的液体灌装/贴签系统，本文件中将其暂时编号为液体灌装/贴签系统01。

2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3. 范围该文件为酶免车间及阳性制备车间改造项目新增液体灌装贴签系统01项目的用户要求文件。

4. 法规和国家标准4.1 GMP 法规该设备用于试剂盒中各液体组分的灌装，因此必须符合GMP的有关要求，主要包括：∙《药品生产质量管理规范》（2010年版）∙《体外诊断试剂生产实施细则》4.2 国家标准∙GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件∙GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求∙GB-12265-90 机械防护安全要求4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求LZR-SB-GL-001 《仪器、设备等固定资产采购管理规程》LZR-YZ-GL-001 《确认与验证管理规程》5. 项目介绍5.1 项目描述-----生产管理部根据生产产量及厂房改造项目计划要求，需新增？？？？液体灌装贴签系统一台，新增设备应具备自动监视液量、自动计数、自动检测及剔除功能。

全自动金属管灌装机URS

有限公司全自动乳膏剂灌装封尾机用户需求标准2022年02月目录1.目的2.范围3概述4.缩写列表5. 用户需求说明5.1设备标准5.2.生产工艺及性能要求5.3.工艺关键控制参数/要求5.4.材质与机械要求5.5. 厂房设施及公用系统5.6.安全、环境5.7. 清洁要求5.8. 设备及材料运输要求5.9. 服务培训与维修要求5.10文件5.11 质量控制计划6.约束7.供应商对URS条款的偏离说明1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述对全自动乳膏剂灌装封尾机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2、范围本URS用于定制制剂车间全自动乳膏剂灌装封尾机的最低要求。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3、概述全自动乳膏剂灌装封尾机是采用PLC程序控制，自动上管、色标定位、注料喷嘴深入管内充填、自动折尾、自动钢印打字码、成品排出，一系列全自动化灌装生产的设备。

4、缩写列表55.1设备标准5.2.生产工艺及性能要求5.3材质与机械要求，包含但不限于此。

5.4厂房设施及公用系统，包含但不限于此。

5.5 安全、环境，包含但不限于此5.6清洁要求，包含但不限于此5.7设备及材料运输要求，包含但不限于此。

5.8服务培训与维修要求，包含但不限于此。

5.9文件，提供3套书面的文件和3套电子版的文件，包含但不限于此。

预充填灌装机URS

用户需求标准（URS）
名称：预充填灌装机用户需求标准
起草：部门姓名
审核：部门姓名
批准：主管副总：
审核：质量部经理(按规定需要时)：
批准：质量负责人（按规定需要时）：
目录
1、综述
2、性能或规格
3、配置要求
4、与公用系统匹配要求
5、与质量、安全、环境等法规相适应的要求
6、对技术、质量等支持的要求
7、文件要求
预充填灌装机用户需求标准
1、综述
石药集团百克（山东）生物制药有限公司现需采购预充填灌装机一台，作为PEG增规项目中试样品制备使用。

工作电压380V，压缩空气0.4-0.6Mpa，设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间厂房空间及需方需求。

实用文档之制药企业URS怎么写？

实用文档之"大家一起学文件——URS篇"一、什么是URS1、URS：即User Requirements Specification，用户需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。

二、为什么要写URS：1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。

3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确，知道自己到底想要什么。

4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。

5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。

6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

三、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。

2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。

制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。

4、设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。

(完整版)2、制药企业URS怎么写？

大家一起学文件——URS篇一、什么是URS1、URS：即User Requirements Specification，用户需求说明，缩写为URS。

2、URS文件：以文件形式编写的,将用户的需求书面化的文件。

3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。

二、为什么要写URS：1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。

2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS)、详细设计的依据和基础。

3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确，知道自己到底想要什么。

4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。

5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。

6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。

三、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的(性能，质量,数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力,物力，财力等)限定内,依据规范完成。

项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。

2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等.制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。

设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。

3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。

公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。

4、设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体,皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。