2014.4郑玉群—21世纪注射剂处方与工艺的研究与开发
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乳膏处方工艺设计思路
一、小试处方 1、难溶性药物的加入问题 如果药物水溶性不好的话，即使在加热状态溶解了，随着温度降下来，药物自然会重新析晶。可以将药物微粉化，或者至少按照药典要求将粒径粉碎到180um以下，在乳化结束后加主药。可以用一定的溶剂分散药物后加入。 万能溶剂二甲亚砜作为一种很老的透皮促进剂，有其应用局限性，一般要求使用量不超过10%，其次它在18.5℃时易结晶，当用量少时，这影响可以忽略。 常用溶剂丙二醇可以保湿，但是也可以破乳，超过5%之后会造成局部刺激性。 2、表面活性剂 SDS为乳化剂，一般乳膏效果很好，但是乳化时气泡较多，开真空容易跑料，推荐半锅生产；因为SDS乳化作用适宜的PH值应为6-7，不应小于4或大于8。SDS量可以增加到3％，4％，甚至6。 吐温单独实用，乳化能力可能不够；可以将吐温和司盘联用，增加乳化剂的乳化能力。 使用聚氧乙烯-100这类的高效乳化剂代替吐温；聚氧乙烯-100在1：1的比例下能和单甘脂组成高效乳化剂，效果非常优良。 HLB值仅仅对乳膏处方设计有点指导意义，并不绝对，乳膏稳定如否，是看乳化剂的乳化能力是否和使用的油相相匹配。 3、基质问题 可以通过增加十八醇用量，增加乳膏的刚性，适当提高单硬脂酸甘油酯，也可以改善基质，卡波姆作为基质可以加入到水相中。 乳膏剂必须加入保湿剂，不然在开包装后容易变干，影响患者的使用；一般用10%的丙二醇或丙三醇。 4、其他 乳膏中尽量避免用离子型的辅料，因为高浓度离子会产生破乳的效果，对乳膏的稳定性不利；建议去掉EDTA-2Na。 山梨酸的抑菌效果不如尼泊金，建议用尼泊金甲酯和尼泊金丙酯联用，替换山梨酸； 关于处方，可以联系佳法赛获得技术支持。 二、小试工艺： 实验室的话，一般用到的是烧杯，玻璃棒，水浴锅，高速均质机。
化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求.
附件6： 化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求 一、概述 依据《药品注册管理办法》及相关规定、《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》制定本要求。 化学药品注射剂由于潜在的风险度高，对其批准后的处方工艺的变更应更加重视，需要全面评估变更可能导致的对药品质量、安全性和有效性的影响。 化学药品注射剂上市后的处方工艺变更一般包括但不局限于以下情形： 处方变更：包括变更辅料种类；变更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来源。 工艺变更：包括变更药品生产工艺；变更药品生产设备；变更药品生产过程质量控制方法及限度。 这些变更可能因其影响程度不同，而对药物的安全有效性和质量情况产生不同的影响，因此需要根据变更的实际情况，进行相应的研究工作，以评估对产品质量的影响，从而保证上市产品的质量。 有关内容可参考《化学药品补充申请研究技术指导原则》等技术指导原则。 二、处方变更相关研究的一般要求 （一）辅料种类变更 注射剂中的辅料可分为以下几类：渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。变更辅料种类包括增加、替换或删除已批处方中的一种或几种辅料。辅料种类的变更对药物质量、安全性和有效性通常会产生较大的影响，需要进行较为全面的研究工作。 需要强调的是，辅料选用应遵循以下基本原则：（1）应采用符合注射用要求的辅料。（2）在可满足需要的前提下，注射剂所用辅料的种类和用量应尽可能少。（3）应尽可能采用常用的注射用辅料。 使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议等，有批准文号的还应提供批准文号或进口注册证。 对于注射剂中有使用依据但尚无符合注射用标准的国产或进口辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准；且应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。对新开发辅料、首次应用于注射途径辅料，由于存在一定的安全性担忧，应按相关要求同时进行辅料注册，提供相应的试验和/或文献资料，以保证该辅料使用的安全性。 （二）辅料用量变更
咖啡伴侣生产配方及工艺研究(选段)
咖啡伴侣生产配方及工艺研究（选段） 2.1基本原理和成分 咖啡伴侣是以植物油脂为主要原料，同时加适量的糖浆、乳蛋白、乳化剂、稳定剂等混合而成，经过乳化均质、喷雾干燥而成的一种柔和细腻、奶香浓郁的粉末制品。作为区别于一般油脂粉末的一种特殊产品，它主要有以三个特点： 1、和咖啡冲调后增白效果好。 2、和咖啡冲调后稳定性好，不能出现析油或蛋白凝聚。 3、口感润滑、细腻，奶香浓郁。 以上三点既是咖啡伴侣的显著特点，也是生产咖啡伴侣的技术难点所在。 2.1.1植物油脂 植物油脂是咖啡伴侣的重要组成部分，目前国内外市场上主要的咖啡伴侣规格为脂肪含量33％，它可改善咖啡伴侣的组成结构，给予细腻、光滑的外观，产生浓郁、厚实的口感，给予咖啡伴侣以优美的香气和滋味。同时，由于脂肪球对光线的散射，起到了增白的作用。一般植物油在常温下大多呈液体状态，由于缺乏硬脂应有的硬度、稠度、凝固性、粘度等必须的特点，不宜作为咖啡伴侣的专用油脂。同时，植物油中大多数含有较高比例的油酸和亚油酸等不饱和脂肪酸，化学性质较不稳定，氧化作用导致酸败和蛤败变质现象，因此植物油必须进行有目的的改造提炼，通过氢化使液态油变为固态油，通过化学组成的改变来达到物理特性的改变。 油脂经过精炼并氢化后，不饱和脂肪酸达到了适当的饱和程度，从而得到了固态的植物脂，提高了稳定性，改变了油脂原来的性状，成为白色或淡黄色，无嗅无味，其可塑性、乳化性和稠度都较为理想。而且，植物油脂比天然动物脂肪中的胆固醇含量低的多，因此其利用价值更高。 咖啡伴侣使用的植物氢化油熔点一般为33－38℃，最好为36－37℃。要求在室温下为固体，以提高产品的稳定性，而在体温条件下能快速的熔化，改善口感并更好的释放产品风味。并且油脂的熔程较窄为好，在室温条件下硬度较大，而在体温或稍高于体温时能迅速熔化。另外要求油脂的气味和滋味纯正，不能油邪杂味。符合此要求的油脂品种主要有：氢化椰子油、氢化棕榈仁油、氢化红花油、氢化大豆油等，在配方中可以用一种，也可以搭配使用，根据口味不同进行调整。 2.1.2蛋白质 咖啡伴侣中蛋白质的含量并不高，占2－3％，一般为2.5％，蛋白质通常使用酪蛋白酸钠，其营养价值高、稳定性强、增白效果好。酪蛋白酸钠是一种安全无害的食品添加剂，具有较强的增稠、乳化作用。在食品加工中能增进脂肪和水的保留，有助于各成分的均匀分布，进一步改进制品的质地和口感。 酪蛋白酸钠蛋白含量很高，达到90％以上，营养价值很高，咖啡伴侣中加入酪蛋白酸钠，能显著提高和咖啡冲调后的增白效果，由于酪蛋白酸钠有很强的乳化作用，可以大大提高乳状液的乳化效果，在脂肪球表面和乳化剂一起形成保护膜，通过乳液的稳定性，同时由于乳化效果的提高，脂肪球更加细小，不但增加了增白效果，还大大改善了制品的醇厚口感，后香味明显增强。另外，酪蛋白酸钠的热稳定性非常好，这对喷雾干燥生产咖啡伴侣也非常有利。酪蛋白酸钠的质量对咖啡伴侣的影响较大，国产酪蛋白酸钠质量不如进口产品，其溶解性和口感稍差。 此外，也有用植物蛋白来生产咖啡伴侣的，但均达不到酪蛋白酸钠的效果。 2.1.3咖啡伴侣的糖类组成 咖啡伴侣除了植物油脂和酪蛋白酸钠外，还有一个重要成分就是淀粉糖浆，和酪蛋白酸钠一起作为油脂微胶囊的壁材。淀粉糖浆通常用麦芽糊精和麦芽糖浆，有时还可根据需要加入少
中药乳膏剂制备方法研究进展
中药乳膏剂制备方法研究进展 首席医学网2005年10月30日13:08:57 Sunday 【关键词】中药 中药提取液或粉末直接加入乳剂型基质中制成软膏，克服了传统中药硬膏剂的制备工艺复杂、质量难以控制、药物使用率低、使用不方便及局部刺激等缺点［1］，提高了药物有效成分的生物利用度，增加了药物成分的协同作用，同时也为中草药的利用提供了新剂型［2］。经大鼠体内药代动力学研究证实，黄腐酸钠软膏（乳剂基质）中药物透皮吸收属零级动力学过程，可提供比口服液剂型稳定的血药浓度［3］。 1中药加工提取方法 根据中药所含成分的不同，可选用不同的提取方法及不同的溶媒进行提取；含有冰片等易挥发性成分的药物，不易煎煮，需用醇溶解后，加入水相液中［4］。 1.1水提田应彪等［5］采用水煎煮法提取冬虫夏草、昆明山海棠的有效成分，经除杂、浓缩等工艺与乳膏基质、透皮促进剂制成的O/W型乳膏，质量稳定，保湿性良好，能显著延长猪同种植皮存活期。等量加入氮酮和丙二醇各2%，有促渗透作用。陈瑞云等［6］取补骨脂、花椒、白芷、细辛、地骨皮、旱莲草、薄荷、防风加水煎煮，生石膏、替硝唑分别过五号筛，制备得到的口炎康软膏可制成牙膏型，且疗效高、见效快，其中十二烷基硫酸钠为发泡剂，碳酸钙为磨擦剂。饶凡等［7］研制的六合软膏，对由“热毒”引起痈的肿疮疡初起等皮肤诸症有满意的疗效，其处方为：大黄、黄柏、乌梅、薄荷脑等六味药。除薄菏脑外，其余药物煎煮、过滤、合并滤液后用浓氯水调pH 6，浓缩成相对密度1.32的浓浸膏，薄荷脑以3%的环糊精采用研磨法制成薄菏脑β环糊精包合物。药物浸膏与乳化基质的比例为1∶4。 1.2醇提或渗漉提取王纯梅等［8］筛选出桃仁、玉竹、补骨脂（药材中加入70%的乙醇室温提取）等对酪氨酸酶活性有激活作用的天然药物，研制出白癜消乳膏，经过2年多的留样观察，该乳膏质量稳定，对白癜风的治疗作用显著。王晋红等［9］经剂型改革，制成了蛇葡萄根软膏。蛇葡萄根去皮、心之干根，切片，用乙醇提取有效成分浓缩后，与常用的乳剂基质硬脂酸、单甘脂等及透皮吸收剂、防腐剂等制成软膏剂，每克软膏含干药材1 g。 1.3水提醇沉支家萃［4］将金黄散成分中的中药饮片水煎、醇沉、过滤，滤液回收乙醇后，配成W/O 型金黄膏，获得了较好的效果。他认为W/O型乳膏剂可使软膏保持一定的含水量；应用水提工艺时，用醇沉可除取蛋白质等杂质，使成品在贮存过程中质量稳定；在乳膏基质中，要适当加大保湿剂的用量，以防软膏表面失水变硬。饶双超等［10］制成的流腮软膏，疗效显著，见效快，能明显缩短病程，其中大黄、黄柏、车前草水煎煮、醇沉后浓缩成相对密度为1.25的稠膏，青黛过120目筛，药物稠膏与乳化基质的比例为1∶4。周越等［1］研制的肤康软膏中黄芩、大黄、苦参、甘草加水煎煮后醇沉，大黄、蒲黄、蝉蜕、冰片共研成细粉，过7号筛。徐红等［11］制备的复方雄黄乳膏用于尖锐湿疣，获得较好疗效，其处方为：雄黄粉15 g、白藓皮60 g、苦参60 g、黄柏60 g、绵马贯众60 g、大青叶60 g、蛇床子60 g、白矾30 g、五倍子30 g、白凡士林250 g、硬脂酸70 g、十八醇40 g、十六醇30 g、单硬脂酸甘油酯20 g、甘油50 g、氮酮20 ml、羟苯乙酯1 g，蒸馏水适量，共制成1 000 g。蛇床子单独加水煎煮，其余中药材(除雄黄粉外)用水煎煮、浓缩后醇沉，雄黄粉过6号筛，用适量甘油调成糊状，每1 g乳膏(Ｏ/Ｗ型)相当于生药0.435 g。 1.4提取挥发油康肤乳膏经40例临床应用，无不良反应，疗效肯定，其中蛇床子、川椒、当归、细辛应用双提法制得挥发油，药液待用，药渣与苦参、威灵仙、地肤子、黄柏、胡麻仁、牛蒡子、黄连、知母水煎，浓缩，醇沉。赵莹等［12］认为蛇床子、当归、川椒、细辛所含挥发油为主要药用成分。为了便于使用，提高疗效，黄晓瑾［13］将愈疡Ⅱ号经剂型改革制成乳膏，其中当归、白芷、甘草提取挥发油，药渣再加水煎煮，浓缩成浸膏。黄连、紫草加水煎煮，浓缩成浸膏。将挥发油溶于二甲亚砜中，待基质冷却近室温时加入。陈登丰等［14］将如意金黄散研制为透皮软膏，提高了疗效，扩大了用药范围，其中姜黄、
(整理)冷烫精配方及工艺研究
四川理工学院 毕业论文 题目冷烫精配方及工艺研究作者 系别材料与化学工程系 专业化工工艺 指导教师
四川理工学院 毕业论文说明书题目冷烫精配方及工艺研究 作者 系别材料与化学工程系 专业化工工艺 指导教师 接受任务日期 2005年2月28日 完成任务日期 2005年6月15日 评阅教师 答辩教师
四川理工学院 毕业设计（论文）任务书 材化系化工工艺专业有机011班 题目冷烫精配方及工艺研究 起迄日期 2005 年 2 月 28 日起至 2005 年 6 月 15日止指导老师 教研室主任 系主任 学生姓名 批准日期 2005 年 2 月 28 日 接受任务日期 2005 年 2 月 28 日 完成任务日期 2005 年 6 月 15 日
一、设计（论文）的要求： 1、完成冷烫精的配方及合成工艺研究； 2、对原料的配比进行研究、对固定液的组成进行研究； 3、成品的检验分析原理及方法研究； 4、对原料、溶剂、反应条件等重要影响因素作重点研究、讨论。通过综合分析数据处理得出最佳方案。 二、设计（论文）的原始数据： 详见实验方案 三、参考资料及说明： 详见参考文献
目录 摘要 (Ⅰ) 第一章前言 (1) 1.1头发的概述 (1) 1.2什么样的头发才算健康 (1) 1.3头发化妆品 (1) 1.4新型烫发化妆品----冷烫液 (2) 第二章硫代乙醇酸铵的制备 (5) 2.1药品和仪器 (5) 2.2钡盐水解法生产硫代乙醇酸铵 (5) 2.3钠—钡法生产硫代乙醇酸铵 (11) 2.4两种方法的比较 (15) 2.5循环用水的优点 (16) 2.6硫代乙醇酸铵的检验 (17) 2.7硫代乙醇酸铵的安全性及使用注意事项 (20) 2.8冷烫精和定型剂的作用、配制 (20) 第三章方法的改进和前景 (23) 3.1三废污染问题 (23) 3.2产品质量 (23) 3.3生产建议 (23) 参考文献 (24) 致谢 (25)
药剂学处方分析
处方分析及工艺设计 1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量 pH调节剂 氯化钠 8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 2.布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬 0.2g 乳糖 0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素 0.02g 硬脂酸镁 0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中 各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相 ②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林 200g 油相 ④液体石蜡 250g 油相 ⑤甘油 100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至 2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g
维生素C注射液的处方考察与制备
实验六维生素C注射液的处方考察与制备 一、实验目的 1、通过维生素C注射液处方稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。 2、掌握延缓药物氧化分解的基本方法。 3、掌握注射剂(小针)的生产工艺流程和操作要点。 二、实验指导 注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(物理、化学及生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性(速效、长效等)三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，还要考虑生产条件和成本等问题。 本实验通过对维生素C注射液处方组成的稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。初步掌握注射剂(小针)的研制和生产过程。 维生素C(抗坏血酸)的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。这是由于维生素C的分子结构中，在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。其反应如下。 因此，维生素C注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提高制剂的稳定性。维生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、空气中的氧、重金属离子和加热时间(如加热溶解与灭菌时间)等因素的影响。通常延缓药物氧化分解可采用下列措施： (1)除氧溶液中的氧和安瓿空间的残余氧对药物稳定性影响很大，应设法排除。在维生素C注射液生产过程中，应尽量减少药物与空气接触，可在配液和灌封时通入惰性气体。配液前，注射用水应通入二氧化碳(或氮气)去除溶剂中溶解的氧。二氧化碳在水中的溶解度大于氮气，采用二氧化碳驱除维生素C溶液中的氧，其效果优于氮气。但应注意二氧化碳可使溶液的pH下降，呈酸性，也可能与某些药物发生反应，影响其稳定性。由于氮气的化学性质稳定，故驱除安瓿空间的氧，用氮气较好。
赤霉素的配方及其生产工艺研究
赤霉素的配方及其生产工艺研究 作者：周碧玉李锦仁 来源：《新农村》2011年第05期 摘要：赤霉素(gibberellins)是一类具有高度生理活性的化学物质，是已公认的五种植物内源激素中种类最多、生理功能最广的一种,对植物的生长发育和一些生理过程都有很大的影响.赤霉素有80多种结构形式，其中"赤霉酸"(GA-3)是市场上应用最广泛的一种。作为一种广谱性植物生长调节剂,赤霉素(GA3)已广泛应用于农林园艺业。但因其不稳定的特殊结构,使得赤霉素的剂型在很大程度上受到限制。因此文章从产品试验和生产的操作要点两方面简述赤霉素的生产工艺。 关键词：赤霉素剂型配方生产工艺 赤霉素(gibberellins)是是广泛存在的一类植物激素,对植物的生长发育和一些生理过程都有很大的影响, 其化学结构属于二萜类酸，由四环骨架衍生而得。赤霉素应用于农业生产，在某些方面有较好效果。但其产品均采用传统工艺生产，工序多，得率低，工艺流程长，且因生产过程中有大量的酸性废液排出，对环境造成了一定的污染。因此，研制一种赤霉素制作的配方，并开发与之相适应的生产工艺，可弥补原有工艺及产品的不足，既能节约成本，有可以保护环境，是有十分重要的意义的。 一、产品配方试验 1.赤霉素发酵液的活性炭脱色工艺的系统研究 采用活性炭为脱色剂，以脱色温度，脱色时间和脱色剂用量和赤霉素液的浓度为实验因素，以脱色总效率、脱色率、回收率为考察指标，采用正交实验设计对脱色工艺进行了优化。确定了赤霉素溶液脱色的最佳工艺：赤霉素发酵液浓度3.80%、脱色温度50℃、活性炭用量1.5%、脱色时间20min。 2.初步测定赤霉素浓缩液中主要成分 结果显示：在赤霉素浓缩液中，赤霉素含量为1.26mg/mL时，总还原糖含量为 5.15mg/mL，总糖含量为13.33mg/mL，氨态氮含量为2.98mg/mL，蛋白质含量为 39.68mg/mL，灰分含量为1.52mg/mL。 3.考察不同干燥方法和干燥条件对赤霉素的影响 以赤霉素回收率为主要指标进行考察。结果表明：喷雾干燥为赤霉素新产品的最佳干燥方法，并确定最佳喷雾条件为：转速F60，进风温度175℃，出风温度80～85℃。
制剂处方工艺小试研究流程
XXXX药业有限公司 l、目的：建立制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，能最终确定处方工艺，达到处方合理，工艺稳定。 2、适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作。 3、该流程有关责任：固体制剂研究所、质量部。 4、规程内容 4.1处方工艺研究前的准备工作 4.1.1 硬件设施的确认：确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。 4.1.2通过了解原料药的性质、辅料的性质选择适宜的原辅料，并确认是否需要购买。 4.1.3 进行原辅料相容性试验，研究药物与辅料间及药物与药物间的相互作用。 4.1.4 文献查找，查找可参照的文献资料，为研究提供帮助，缩短小试研究的时间。 4.1.5初步质量研究：制定初步的质量标准，并对检测方法进行方法学验证，验证出合适的方法以便对样品进行检测。 4.2 处方及工艺研究 4.2.1 处方工艺设计：在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点，结合已掌握药物的理化性质和生物学性质，制定几种基本的处方工艺，以便开展筛选和优化。 4.2.2 制备样品：根据设计好的处方工艺进行样品制备。 4.2.3 处方工艺基本性能评价:根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。如果考察不合格，则需重新设计处方工艺。 4.2.4 影响因素试验：选择制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素试验，考察其稳定性。对于稳定性不好的处方可进行相容性试验，去除或替换掉对主药稳定性影响较大的辅料，以达到稳定性的要求。若无法达到稳定性要求 .1
则需重新设计处方工艺。 4.3 部门内部评估 4.3.1 在基本已经确定了处方工艺的情况下，部门内部对其进行评估 4.3.2 评估结果为可行，则进行下面的工作，不可行则需重新设计处方工艺。 4.4 工艺放大和重现 4.4.1 对已确定的处方工艺进行放大试验，并最终能达到中试的要求，并对放大后的样品进行基本性能评价。 4.4.2 工艺重现性：为保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察。 4.4.3 影响因素试验：放大后的样品同样需要进行影响因素试验，考察其稳定性，同时进行内包材的相容性试验，选择适宜的内包材。 4.4.4 质量研究：进行质量研究，以选择适宜的方法，并在中试开始前完成。 4.5 小试评估：对小试研究的成果进行分析评估，各项指标是否符合要求，符合则小试结研究束，不符合则需要重新设计处方工艺。 5、小试研究完成后及时撰写研发项目的阶段性报告，并备案。 6注意事项 6.1在进行小试研究时，必须初步确定中试的处方和工艺； 6.2 在进行小试研究时，研发人员必须进行清洁方法摸索，初步确定清洁设备所用的溶剂和清洁方法。 7简易流程图如下：
乳膏处方工艺设计思路之令狐文艳创作
一、小试处方 1、 令狐文艳 2、难溶性药物的加入问题 如果药物水溶性不好的话，即使在加热状态溶解了，随着温度降下来，药物自然会重新析晶。可以将药物微粉化，或者至少按照药典要求将粒径粉碎到180um以下，在乳化结束后加主药。可以用一定的溶剂分散药物后加入。 万能溶剂二甲亚砜作为一种很老的透皮促进剂，有其应用局限性，一般要求使用量不超过10%，其次它在18.5℃时易结晶，当用量少时，这影响可以忽略。 常用溶剂丙二醇可以保湿，但是也可以破乳，超过5%之后会造成局部刺激性。2、表面活性剂 SDS为乳化剂，一般乳膏效果很好，但是乳化时气泡较多，开真空容易跑料，推荐半锅生产；因为SDS乳化作用适宜的PH值应为6-7，不应小于4或大于8。SDS量可以增加到3％，4％，甚至6。 吐温单独实用，乳化能力可能不够；可以将吐温和司盘联用，增加乳化剂的乳化能力。使用聚氧乙烯-100这类的高效乳化剂代替吐温；聚氧乙烯-100在1：1的比例下能和单甘脂组成高效乳化剂，效果非常优良。 HLB值仅仅对乳膏处方设计有点指导意义，并不绝对，乳
膏稳定如否，是看乳化剂的乳化能力是否和使用的油相相匹配。 3、基质问题 可以通过增加十八醇用量，增加乳膏的刚性，适当提高单硬脂酸甘油酯，也可以改善基质，卡波姆作为基质可以加入到水相中。 乳膏剂必须加入保湿剂，不然在开包装后容易变干，影响患者的使用；一般用10%的丙二醇或丙三醇。 4、其他 乳膏中尽量避免用离子型的辅料，因为高浓度离子会产生破乳的效果，对乳膏的稳定性不利；建议去掉EDTA-2Na。 山梨酸的抑菌效果不如尼泊金，建议用尼泊金甲酯和尼泊金丙酯联用，替换山梨酸；关于处方，可以联系佳法赛获得技术支持。 二、小试工艺： 实验室的话，一般用到的是烧杯，玻璃棒，水浴锅，高速均质机。 水相油相分别在烧杯里，水浴加热溶化，然后水相、油相混匀，手动搅拌。不过细腻度肯定不如大生产的好。另外也可以用高速均质机，不过就是速度太快，我一直担心破乳，所以实验室的多是手动搅拌。 有的战友提到pH值的问题，个人建议倒是不必调整，人体皮肤对弱酸性有较好的耐受，乳膏在pH4以上就可以了。
制剂制备工艺研究指导原则
制剂制备工艺研究指导原则（讨论稿） 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。 本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。 一、剂型选择的依据 研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。 二、处方前工作 在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 （一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。 （二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。 三、处方筛选与工艺研究 （一）如研究制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有的品种主药、辅料种类及用量完全一致，并能提供已有品种处方的可靠资料，则可不进行处方筛选研究。同样如制备工艺与已有品种完全一致，并能提供有效证明，也可不进行制备工艺研究。若只有辅料种类相同，而用量不同，则应进行处方筛选。凡自行设计的处方与工艺均应进行处方筛选与工艺研究。 （二）辅料的选择 1．辅料选择的一般要求：辅料是主药外一切辅料的总称，是药物制剂的主要组成部分，应根据剂型或制剂成型与基本性能及给药途径的需要选择适宜的辅料，例如小剂量片剂，主要选择填充料或稀释剂，以便制成适当大
化学药物制剂处方及工艺研究
化学药物制剂处方及工艺研究 化学药物制剂处方及工艺具有重要性、必要性以及特殊性，而对其管理是保证其特点为患者带来福音的先决条件之一。所以，通过对化学药物制剂处方工艺的研发现状进行了解，并且发现其中存在处方工艺缺乏详细备案数据、忽略成本等问题，并结合当前的药物行业发展现状，建立信息反馈机制，健全相关法律制度，是实现对药物进行有效管理的重要依据。 标签：化学药物制剂；处方工艺；管理 [Abstract] The formulation and technology of chemicals are important，essential and special，and the management of it is one of the preconditions of ensuring their features and bringing the gospel to patients，therefore，mastering the research status of formulation and technology of chemicals，finding out the issues of lack of detailed record data and neglecting cost in the formulation and technology，establishing the information feedback mechanism combined with the development status in the medicine industry and improving the related legal system are the important basis for realizing the effective management of drugs. [Key words] Formulation of chemicals；Technology of prescriptions；Management 随着制药行业的飞速发展，国内的药品制剂技术、药品管理水平等方面也在不断的发展与提高。而保证化学药物制剂疗效的前提是化学药物制剂的处方及工艺具有科学性和有效性，所以，在对药物制剂进行有效管理时，应该从化学药物制剂处方及工艺方面着手。对药物制剂的处方、工艺参数进行有效管理，是实现药物产业化的重要保障。从化学药物制剂处方及工艺的研发过程以及研发理念等方面进行综合分析，并针对其中存在的问题进行研究与探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。 1 化学药物制剂处方工艺的现状 化学药物制剂处方工艺的发展进程是中国制药行业的核心内容之一，而且也是化学药物制剂生产的主要依据。随着新技术、新设备的研发与投入使用，化学药物制剂处方工艺愈加的完善，但是在实际的研发过程中，化学药物制剂处方工艺的设计理念并没有考虑研发成本，而且也没有对某一处方的详细数据进行备案[1]。例如口服固体制剂，其目前的药物制剂处方工艺在辅料、主药等方面比较重视，但是对于裂片、粘冲、弹片等现象并没有找到合理的解决措施，所以，化学药物制剂处方工艺还处在成长阶段。药物制剂质量标准、新型制剂产业化以及药物对患者的治疗效果都是影响药物制剂管理的因素之一，中国对药物产业化的审批工作比较繁琐，所以制药企业在制定化学药物制剂处方及工艺时，会为缩短审批时间，在辅料使用、压片等方面进行简化。监管部门对化学药物制剂处方及工艺并不能起到有效管理作用，而且也因此而影响了企业对上市药品进行工艺创
注射剂剂处方工艺研究信息汇总模板
注射剂处方工艺研究信息汇总模板 一、品种概述 1.1同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况，已上市产品的剂型规格和适用症。 1.2 申报品种获批上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3简述变更事项 简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未批准原因。 二、立题合理性 根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究结果，对该化合物，剂型变更处方工艺的立题合理性进行自我评价。 三、变更内容及理由 3.1 处方变更 以文字或列表方式说明变更前后处方组成，主要变化及原因。列表方式如下：范例： 以文字或列表方式说明变更前后生产工艺，主要变化（包括批量，设备，工艺参数等的变化）及原因。列表方式如下： 范例： 3.3 关联变更
说明关联变更的具体事项和理由。 四、变更研究 4.1 变更的合理性评价和风险分析 根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析，分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性。 4.2 处方变更研究 4.2.1 原料药的主要理化性质 提供原料的供应商、批准文号、质量标准，说明原料的来源和质量控制是否变更。 简述处方工艺变更相关的原料药的主要理化性质，如溶解性、稳定性（光照、温度、不同pH值等），分析对制剂生产过程和质量控制的影响。 4.2.2 辅料的来源、级别、质量标准 提供辅料的来源、级别、批准文号、质量标准，重点列出变更后新增辅料的详细信息，对于特殊的辅料应说明安全应用限度及其依据。 4.2.3 处方筛选研究 结合变更情况和原研产品处方，简述处方的研究开发过程和确定依据， 包括辅料种类和用量的筛选工作。 4.3 工艺变更研究 4.3.1 生产工艺 完整描述变更后的生产工艺。 4.3.2 工艺筛选研究 结合变更情况，简述生产工艺的选择和优化过程，列出关键的工艺步骤及工艺参数控制范围、中间体质量控制标准。 4.3.3 生产工艺验证和灭菌工艺验证 结合生产工艺变更情况，简述生产工艺验证情况小结。如果涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更部分进行研究验证，如果涉及的生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。 结合灭菌工艺变更情况，简述灭菌工艺验证情况小结。 范例：
注射剂一致性评价征求意见稿
附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA 橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求
（一）处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。 过量投料（overage）:建议参考ICH Q8相关要求。 （二）生产工艺 1、工艺研究 注射剂灭菌工艺的研究和选择应参考总局药品审评中心颁布的《灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）》进行。 按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注意以下问题： （1）过量灌装（overfill）：如原研产品存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与原研产品保持一致，如不一致需提供合理性论证。 （2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制。 （3）根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。 2、工艺验证 （1）灭菌/无菌工艺验证 对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告： ?药品终端灭菌工艺验证； ?直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；
软膏透皮制剂的处方
软膏透皮制Array 剂的处方 摘要 本文研究了NPS软膏透皮制剂的处方设计、制备、含量分析及稳定性试验。NPS作为一种常用的消炎镇痛药，与大多数非甾体消炎镇痛药一样，口服给药具有一定的消化道刺激性。肝 脏首过效应等。为消除这些不良反应。本文试图寻找NPS的另一种给药途径—经皮途径。为了 增强药物的吸收率，提高生物利用度。本次实验中使用了透皮促进剂—氮酮。制得NPS软膏透 皮制剂。 NPS软膏透皮制剂的制备：用71%的乙醇适量溶解NPS粉末1g置于小烧杯中,加入水杨酸 3g，用NaOH调节PH值至7-8得溶液1将油相：单硬脂酸甘油酯3g、硬脂酸10g混合于一蒸 发皿，水浴加热同时将水相：甘油10g、PEG-400 2g、氮酮1g、VitE微量、尼泊金乙酸0.1g， 混合于另一蒸发皿中，水浴加热，将溶液1倒入水相并使油相、水相保持温度至80℃。搅拌 将水相缓缓加入油相，并将软化剂三乙醇胺皂以细流形式加入上述溶液。软化制得NPS软膏透 皮制剂。 将NPS软膏用UV755型分光光度计进行含量分析并分别置于烘箱(39±1℃)室温(26-33℃)冰箱 （5±2℃）和离心管中进行稳定性实验。NPS软膏透皮制剂物性稳定、质地细腻、易被皮肤吸 收，疗效软好。此项研究的优点在于制备方法简单易行，消除NPS口服的诸多不良影响。 前言 萘普生为芳烷酸类非甾类镇痛消炎药，广泛应用于类风湿性关节炎、肌健炎及急性痛风的治疗。 其疗效较好。目前是国内解热镇痛药中的首选药。国内现以销售NPS原料药与片剂居多。同大 多数非甾体消炎镇痛药一样。NPS口服给药也具有一定的消化道刺激性和肝脏首过效应。为了 消除此不良影响。近两年，人们寻找NPS的其他给药途径。利用皮肤给药达到全身治疗作用的 制剂日益受到重视。现已出现透皮治疗系统（Transdermaltherapeutil system,TTS）。NPS 可以通过皮肤屏障而进入血液循环。可制成透皮治疗体系（TTS）供治疗使用。 设计良好的TTS可以有效的控制进入血液循环或靶组织的药量。维持恒定的血药浓度、增强疗 效、减少给药次数。避免口服给药诸多不良影响。具有一定的发展前景。近三十年来，许多研 究工作偏重于皮肤类型。表皮生化、病理、生理以及表皮屏障等方面来探讨药物透皮作用的机 理。为正确设计和评价皮肤用药剂型提供了科学的理论基础。 本文主要围绕NPS软膏制剂的处方设计、制备工艺、质量分析及稳定性实验四个方面进行研究。 NPS软膏透皮制剂的药物稳定性好、质地细腻、疗效好，它不仅延续了口服制剂的优点，又消 除了诸多不良反应，是一种具有研究价值得推广的新剂型。 一、绪论 1．1软膏剂的介绍及相关规定 软膏剂是将药加入适宜的基质中制得的一种容易涂于皮肤、粘 膜或创面的半固体制剂。软膏剂主起保护、润滑和局部治疗作用。某些药物透皮吸收后，亦能 起到全身治疗作用。软膏剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定： a．软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、明胶、羧甲基纤维 素钠和蔗糖脂肪酸等。 b. 供软膏剂使的固体药物，除在某一组分中溶解功共熔外，应预先用适宜的方法制成细粉。 c. 软膏剂应无均匀、细腻、涂在皮肤上应无刺激性，并应具有适当的粘稠性，易于涂布于皮 肤或粘膜上。 d. 软膏应无酸败、异臭、变质，油水分离现象。
注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板
注射剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板 一、品种概述 1.1 同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况，已上市产品的剂型、规格和适应症。 1.2申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期、包材，以及最近一次再注册的情况等内容。 1.3 简述变更事项 简述变更事项。若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。 二、立题合理性 根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，对该化合物、剂型、规格的立题合理性进行自我评价。 三、变更内容及变更理由 3.1 处方变更 以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因。 范例： 以文字或列表方式说明变更前生产工艺、变更后生产工艺，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。 范例： 3.3 关联变更 说明关联变更的具体事项和理由。 四、变更研究 4.1 变更的合理性评价和风险分析 根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题具体分析的
原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和变更风险。 4.2 处方变更研究 4.2.1 原料药 提供原料药的供应商、批准文号、质量标准，说明原料药的来源和质量控制是否变更。 简述与注射剂处方工艺变更相关的原料药的理化性质，如溶解性、稳定性（光照、温度、不同pH值等）等，分析对注射剂生产过程控制和质量控制的影响。 4.2.2 辅料 提供辅料来源、级别、批准文号、质量标准，重点列出变更后新增辅料信息。 对于特殊辅料，应简述安全应用限度和相关依据。 4.2.3 处方筛选研究 结合变更情况和原研产品处方，简述处方的研究开发过程和确定依据，包括辅料种类和用量的筛选工作等。 4.3 工艺变更研究 4.3.1 生产工艺 完整描述变更后的生产工艺。 4.3.2 工艺筛选研究 结合变更情况，简述生产工艺的选择和优化过程，列出相应的关键工艺步骤及工艺参数控制范围、中间体质量控制标准。 结合生产工艺变更情况，简述生产工艺验证情况小结。如果涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。 结合灭菌工艺变更情况，简述灭菌工艺验证情况小结。 范例：本品采用XXX灭菌柜，灭菌工艺为XXX，灭菌工艺验证包括空载热分布、满载热分布、热穿透、生物指示剂试验。验证采用的样品为XXX，规格XXX，采用XXX包装，装载方式为XXX，共设置XXX个温度探头，分布位置为XXX。空载热分布试验结果显示冷点为XXX，热点为XXX，温度波动为XXX，各点与平均温度的差最高为XXX，符合XXX的要求。满载热分布试验结果显示冷点为XXX，热点为XXX，温度波动为XXX，各点与平均温度的差最高为XXX，
软膏剂制备与分析 ——任务书之教师工作页
项 目 任 务 书 一、项目描述 二、材料清单 序号 各种材料清单 数量 备注 1 乳钵 2 2 药筛 2 3 磁力搅拌器 1 4 洁净的纱布 1 5 普通天平 1 6 放大镜 1 课题 5.1 软膏剂的制备与质量检查分析 班级： 提出 问题 在我们日常生活中我们经常接触到各种化妆品、醋酸地塞米松乳膏、醋酸氟轻松软膏、凡士林护手霜、红霉素软膏、红霉素眼药膏、冻疮膏等用品，它们都是我们要 研究的软膏剂的内容。软膏剂广泛应用于临床，特别是外用药膏，由于它们易于洗去，稠度合适，疗效好，为人们乐于使用，所以学习软膏剂制备的基本技能操作和产品质 量检查要求在药物生产上有重要的意义。什么是软膏剂？软膏剂是如何制备、质量检 查和包装吗？ 任务 分析 1、四种基质（油脂性基质、水溶性基质、W/O 乳剂型基质、O/W 乳剂型基质）水杨 酸软膏剂的制备方案设计 2、软膏剂质量检查方法方案设计 3、项目实施 相关 知识 及资料 1、软膏剂基本知识（定义、分类、特点） 2、软膏剂的基质 3、软膏剂的制备及工艺流程 4、软膏剂的制备过程中操作要点 5、软膏剂的质量评价和分析 6、 医学百科： https://www.360docs.net/doc/2b5244066.html,/ 7.孙耀华.药剂学.北京：人民卫生出版社.2003 8.国家药典委员会. 中华人民共和国药典（2010年，一部、二部、三部）北京：化 学工业出版社.2010.1 9.张琦岩，孙耀华. 药剂学.北京：人民卫生出版社.2009.1 10.梁述忠，王炳强. 药物分析（第二版）.北京：化学工业出版社.2009.1
7 试管 2 10mL 8 量筒 2 9 水浴锅 1 10 烧杯 2 11 蒸发皿 1 12 电炉 1 13 熔点仪 14 显微镜 15 温度计 16 水杨酸 17 液状石蜡 18 凡士林 19 纯化水 20 十八醇 21 单硬脂酸甘油酯 22 十二烷基硫酸钠 23 甘油 24 对羟基苯甲酸乙酯 25 石蜡 26 司盘40 27 乳化剂OP 28 羧甲基纤维素钠 29 苯甲酸钠 说明：以上为一名学生所需材料 三、项目实施过程 （一）任务实施： 1、查找资料，了解皮肤用半固体制剂的组成和类型，软膏剂的概念及基质的类型？ 并在课业报告中加以描述。 2、查找资料，明确软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？并在课业报告中加以描述。 3、设计药剂处方，其内容包括：确定油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳 剂型基质的处方，处方说明为课业报告内容。 4、思考并设计以油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质这四种基质制备水杨酸软膏剂的配制方法和质量检查，在课业报告中详细描述配制过程。