药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品生产企业飞行检查中设施设备的缺陷情况简析
药品生产企业飞行检查中设施设备的缺陷情况简析张玮韩颂（黑龙江省食品药品信息中心（省投诉举报中心），黑龙江哈尔滨150001；黑龙江省食品药品审核查验中心，黑龙江哈尔滨150001）摘要：结合飞行检查的基本原则和要求，以近期飞行检查的15家药品生产企业存在的缺陷为例，分析了制药企业在设施设备方面存在的缺陷情况，希望企业能够优化设施设备，提高管理水平，以此保证药品的质量。
关键词：飞行检查；设施设备；主要缺陷；一般缺陷0引言自国家食品药品监督管理总局发布了药品管理法修正案（征求意见稿）以来，取消GMP认证成为了制药行业讨论的焦点，难道真的取消GMP认证了？以后的GMP检查怎么做？其实，取消GMP认证，不等于对药品生产企业的生产就没有了标准要求，而是意味着要将对药品生产企业例行公事的“体检”，转变为突出重点环节的对易患病部位的“专科检查”。
这一转变对药厂的质量保证体系、人员、软/硬件都提出了更高的要求，也进一步要求企业强化风险管理意识。
从目前飞行检查的情况来看，被检查单位依然能够按照GMP要求进行质量管理，但是制药设施设备方面仍然存在较多的管理漏洞。
1飞行检查的基本原则和要求飞行检查依然按照GMP标准，要求制药设施设备在建设、安装、使用、维护方面必须符合预定用途，应最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和差错，及时地对设施设备进行清洁和维护，做好必要的消毒和灭菌工作。
制药设施设备的良好运转，是确保药品质量的关键。
飞行检查也十分关注制药设施设备的维护情况。
设施设备的维护和维修应当有相应的记录，重大维修应该有记录在案的再确认环节。
飞行检查将制药设施设备的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三种，分类的标准与GMP要求相同。
2飞行检查中发现的设施设备缺陷情况以近期的飞行检查为例，笔者共检查了15家药品生产企业，重点检查了无菌原料药、注射剂、口服液体制剂和口服固体制剂的生产。
检查中未发现严重缺陷项，发现2项主要缺陷、232项一般缺陷。
2020-2021年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析
案例四：主要缺陷5项，一般缺陷5项：
主要缺陷5项
1、*02001 现场提问企业质量负责人曹XX法律法规、药品专业知识，回答不准确。
4、08314 库房设有安全防护措施，但实际未落实。业务员私自将货物储存在3楼杂物间。
5、10001 企业运输管理制度未严格执行。现场检查时在企业运输打单处发现一本记录业务员个人送货的本子，经核实，业务员存在个人带货运输情况。查看企业《药品运输程序》（XKYY-QP-008），未涉及业务员个人送货。
一般缺陷4项如下
03401新修订《药品管理法》实施后，企业未及时修订质量管理体系文件，如《供货单位审核管理制度》（SY-QP-016-2019）要求首营企业审核时必须收集《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产质量管理规范认证证书》。
06501 与部分供货企业签订的质量保证协议没有标明有效期。抽查辽宁康辰药业有限公司、湖南康寿制药有限公司首营资料，其中签订的质量保证协议有效期均空白。
6.*08309 药品与非药品未分开存放，并无明显标识。现场检查时，酒精、消毒剂、口罩等非药品与药品存放在药品合格品区。
7.*09401 个别药品出库时未严格对照销售记录进行复核。现场抽查珊瑚癣净（贵州XX药业有限公司生产，批号为190430）整货实物库存为60盒，其计算机系统该批号产品库存为0盒，而批号为190429的同品种产品系统库存记录为60盒。
5、*08901 企业销售含特殊药品复方制剂酚麻美敏片，存在未索取杭州XX大药房有限公司、杭州XX大药房有限公司青城路店收货人身份证明和签字样式问题。
药品飞行检查不合格项目整改报告
药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局：市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表，我店已对存在旳缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下：一、企业在药物摆放方面存在如下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药物柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。
2、风险评估：药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险，也不利于药物旳销售，不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。
3、整改措施：严格按照GSP规定对有关人员进行培训，严格按照GSP旳规定进行摆放药物。
4、整改成果：从目前开始，我店根据GSP规定，做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列，药物陈列设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置精确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药物分开摆放。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题：拆零工具不全，缺乏消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。
2、风险评估：未配置消毒用品，轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许，不能保证药物安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理，也不利于对拆零药物旳质量追踪。
3、整改措施：根据GSP旳规定，对负责拆零旳人员进行了专门培训，配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药物销售记录。
4、整改成果：我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题：购进进口药物未索取进口资质。
2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析
2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析【摘要】2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查发现了一些主要缺陷。
缺陷主要集中在资质文件不全、温度记录不完整、冷链管理不规范等方面。
造成这些缺陷的原因包括企业自身管理不到位、员工培训不足、监督制度不完善等。
为了解决这些问题，建议对企业进行全面培训、建立完善的监管机制，并严格执行相关规定。
广东省药品批发企业及零售连锁企业总部的GSP飞行检查情况有待改善，建议加强对企业的监管，提高整改效率。
未来的飞行检查应该更加严格，相应的检查标准和制度也需要不断完善，以确保药品批发企业及零售连锁企业的合规经营。
【关键词】2018年、广东省、药品批发企业、零售连锁企业、总部、GSP、飞行检查、缺陷分析、目的、背景、主要缺陷、原因分析、整改措施、建议、结论、监管、改进方向。
1. 引言1.1 2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析飞行检查的目的是为了全面了解药品批发企业及零售连锁企业的运营情况，发现潜在的问题和风险。
检查中发现的主要缺陷包括：药品存储条件不符合要求、药品过期、药品禁忌品种混存、药品销售记录不完整等。
缺陷的原因分析主要包括企业管理不规范、员工培训不到位、监管不到位等因素。
针对这些问题，整改措施建议包括完善管理制度、加强员工培训、加强监管力度等方面的措施。
未来飞行检查的改进方向包括提高监管力度、加强飞行检查的频次和深度、完善检查标准等方面的改进。
希望通过飞行检查，能够更好地保障广东省药品质量和安全，维护公众健康。
2. 正文2.1 飞行检查的目的和背景飞行检查的目的和背景是为了确保广东省药品批发企业及零售连锁企业总部的GSP合规性，提高药品供应链的安全性和可靠性。
飞行检查是一种定期的监督性检查，由相关部门组织专业团队对企业进行现场检查，主要检查企业的管理制度和操作流程是否符合相关法规要求，以及是否存在漏洞和问题。
药品生产企业现场检查中,常见的八大缺陷问题
药品生产企业现场检查中，常见的八大缺陷问题笔者通过梳理了今年以来药品飞行检查通告中常见的缺陷，希望对药企有所参考，加强企业自身的检查并严格按照要求进行管理。
缺陷一：人员职责问题例如，有的药企质量部门未能履行职责，将未完成产品放行单拒收该不符合客户标准的批次以及下达该批次处理指令。
缺陷二：工艺变更问题例如，有药企没有科学判定，以确定需要哪些附加检测和验证研究来论证对验证过的生产工艺的变更。
并且缺乏数据来支持对验证过的工艺的变更批准。
缺陷三：验证问题例如，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。
生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。
缺陷四：相关体系不够完善例如，有的药企符合其既定质量标准中质量和纯度可信度的体系不完善。
缺陷五：清洁问题例如，有的药企清洁程序不够详细，无法让操作工以可重复和有效方式清洁每种设备。
设备清洁程序不够充分，在检查期间发现有可见残留或明显的异物。
缺陷六：设计不合理例如，用于中间体和API生产的设备应具备适当的设计，有足够的尺寸，并适当安装以符合其既定用途、清洁和维护。
有的药企药企未将设备保持在良好的维修状态。
缺陷七：设备维护例如，有的药企设备预防性维保计划和程序不充分或不存在，也没有书面程序指导如何进行维修。
缺陷八：偏差问题例如有的药企未报告和评估所有生产偏差，未对所有关键偏差进行调查并记录结论。
值得注意的是，偏差问题也是药品生产企业亟待重视的问题。
此前，笔者在《药企产品质量不是儿戏偏差调查应加以重视》和《偏差是一面镜子制药企业需积极照自身》文章中都有强调偏差问题管理的重要性。
因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，失之毫厘谬以千里，侥幸心理应当舍弃。
偏差在制药行业中属于正常现象，制药企业应该正视它并且积极想办法处理这些问题。
目前，国家飞检队伍不断扩充，对于药品企业的飞行检查力度和频次不断加大。
药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总
药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总一、采购进货查验管理1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；3、未建立进货查验记录或无原始检验记录；4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。
7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；10、某原辅料进货查验记录和凭证保存期限不满保质期后六个月；11、缺原料验收合格报告及相关记录；12、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；13、某产品进货查验时缺少农药残留项目的记录。
二、产品追溯及产品召回1、没有不安全产品召回管理制度、计划、公告和召回产品处置记录；2、不安全产品无召回计划；3、不合格产品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；6、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；7、未提供不合格品的处置记录或记录不全；8、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；9、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。
三、仓储及销售管理1、未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；2、原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；3、部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。
4、某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；5、成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；6、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；7、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；8、原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；9、某原材料无领用出库记录；10、包装材料领用出库记录不完整；11、原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；12、部分原料存放于厂区通道中；13、部分包材未离墙存放；14、原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；15、仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；16、原辅料和包材仓库未能完全分开；17、原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；18、成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息；19、未能提供相应年份产品销售台账；20、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；21、半成品库、成品库通风设施不够；22、原料库中存放的某材料已过保质期；23、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；24、半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；25、仓库中产品标签与产品实质不相符。
2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析
2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析1. 引言1.1 背景介绍2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析引言随着我国药品市场的不断发展，药品批发企业及零售连锁企业在药品流通中扮演着重要的角色。
为了确保药品质量安全，保障人民群众的健康，各级药品监管部门加大了对药品批发企业及零售连锁企业的监督力度。
GSP飞行检查是一项重要的监督措施，旨在检查企业是否符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，并及时发现和纠正存在的问题。
2018年，广东省对药品批发企业及零售连锁企业进行了GSP飞行检查，发现了一些缺陷和问题。
为了全面了解这些问题的现状和原因，本文将对2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部的GSP飞行检查缺陷进行分析，并提出改进措施建议，以进一步提升药品流通环节的质量和安全水平。
1.2 研究目的研究目的：通过对2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷进行分析，探讨存在的问题和挑战，为提升药品质量管理水平和促进药品安全发展提供参考和建议。
具体目的包括：1.分析批发企业和零售连锁企业总部在GSP飞行检查中存在的缺陷和不足之处；2.探讨造成这些缺陷的原因并提出相应的解决措施；3.总结经验教训，为今后的GSP飞行检查提供借鉴；4.为相关部门制定更加有效的监管政策和规范标准提供参考依据。
通过研究目的的实现，旨在推动广东省药品批发企业和零售连锁企业总部GSP飞行检查工作的规范化和提升，促进药品质量和安全保障工作的持续改善，使药品行业更加健康、有序地发展。
2. 正文2.1 飞行检查情况概述飞行检查是指药品监督管理部门对药品批发企业及零售连锁企业总部进行的定期检查，旨在评估企业的GSP（药品经营质量管理规范）执行情况，发现问题并提出整改意见。
2018年，广东省对药品批发企业及零售连锁企业总部进行了飞行检查，发现了一些普遍存在的问题。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制。
药厂飞行检查要点（精选5篇）
药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析word(范文)
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一一某药品批发企业飞检发现存在问题1、个别药品销售未开具发票。
该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。
2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。
抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。
3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。
温湿度监测数据未按日备份。
4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12 个保温箱未做定期验证。
5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。
6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。
企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。
案例二一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。
2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。
3•企业2017年度未开展质量管理体系内审。
4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。
5•企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。
案例三一某药品批发企业飞检发现存在问题1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。
2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
2.企业人员培训不到位。
部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。
3.企业常温库中未配备温控设备。
4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。
制药和医疗器械生产企业应对飞检
制药和医疗器械生产企业应对飞检一、GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业二、飞行检查五大特点1、特点一：行动的隐密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。
原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
2、特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
3、特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
4、特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
5、特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
三、飞检的范围1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。
2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点)；2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查)；3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等)；5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的)；6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点)；7)其他需要开展飞行检查的情形。
四、飞行检查类型1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作；2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、证据迅速、直接；3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门；对存在疑问或异常的货物进行封存；五、如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训；2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告
药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监督管理局,市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP 飞行检查。
根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下, 一、企业在药品摆放方方面存在以下问题,外用药口服药混放,处方药非药处方药混放,药品柜台有处杂杂物。
1、原因分折,我店质量负责人责任心不不强,没有根据GSP要求求对药品的摆放进行有效指导。
指 2、风险评估,药品混放容易在销售时产生发错药的风险,也不利生于药于品的销售,不同药品之之间混放容易产生有害的影影响。
3、整改措施, 严格按照GSP要求对相关关人员进行培训,严格按照照GSP的要求进行摆放药品。
药 4、整改结果,1 / 17从现在开始,我店根据GGSP要求 ,做到药品按按剂型、用途以及储存要求求分类陈列,药品陈列设置醒目标志,类别置标签字迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列方,并有,处方药、非处方药专用标识,外用药与其他专药品分开摆放。
药5、责任人, 6、检查查人,7、完成日期,,2016年10月8日二、我店在拆零药品管理方方面存在以下问题,拆零工具工不全,缺少消毒用品,拆零记录不全。
, 1、原因分折,原我店工作人员比较粗心大意,未根据员GGSP要求配备齐全的拆零零工具并做到销售药品时如如实完整的填写拆零药品销销售记录。
2、风险评估,估未配备消毒用品,容易在销售直接入口的拆容零药品时发零生污染药品的可能,不能保证药品安全可有有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理于,,也不利于对拆零药品的质质量追踪。
3、整改措施,施根据GSP的要求 ,对负责拆零的人员进行了专门培训,行配备了包括括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品用等等拆零工具。
安徽飞行检查--药企存在问题汇总
回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷7项：1、麻醉药品专库内未设监控探头，且未于110报警装置联网，库内卫生状况较差；2、黄连上清片多个批次（如批号15020401等）未及时进行内包装；颗粒包装机在生产过程中未固定；糖浆灌装间地面出现脱痕；沸腾干燥床制好的颗粒未封口转运，且人工转运不利于控制粉尘；3、未对2014年纯化水质量监测进行质量回顾分析；4、易患味、毒性药材、化验室易制毒化学品库等库不通风；新建的综合库未设置成品阴凉库；5、益母草（批号为14041102）等原药材包装上无标签；6、销售退回批号为15012802、14122101强力枇杷露、批号15020301、15020302板蓝根颗粒为未严格执行《产品退货管理制度》（SMP－QMS－017）的取样、送检程序；7、黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量一览表”中荆芥穗用量表述错误，错误表述为“18KG/批”，应为“72KG/批”，部分药材用量填写错误。
安徽贝克生物制药有限公司一般缺陷7项：1、纯化水系统停机后恢复制水前未对该系统进行消毒。
2、进口交联聚维酮英文标签标识的生产企业与进口药品注册证上标识的生产企业不一致，销售商加贴的中文标签未标注进口药品注册证号的信息。
3、《原辅料接收贮存管理规程》（SOP-MA-007），规定物料入库时管理员核实来料数量与入库单相符情况，其中“核实数量大于入库单数量的按入库单数量办理入库”的规定会引起账物不符的情况。
4、企业生产所领物料未使用完的有时放生产车间（车间结余），有时退回仓库，未以文件形式对何种情况下放在生产车间还是退回仓库作出具体规定。
5、齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg，批号：1408024）批生产记录压片工序出现偏差时未记录，未附偏差调查报告。
6、空调净化系统操作岗位实际上岗人（张罗锋）与运行记录人（张国凯）不一致。
药品GSP飞检检查项目总结 --2
四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结四川省药监飞检总结药品质量界同仁：我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。
打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。
一、检查要点（六）储运部1.药品分类存放---赍货区（上架）整件区2.库房面积--阴凉？常温？3.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡4.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）5.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机6.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货7.保温箱--现场演练操作装厢（提问）8.药品储存条件 --常温？阴凉？9.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作10.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作二、重点检查（一）**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）（二）**质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字）（三）财务1、应收、应付、余额（查有无过票行为）2、员工工资表--查挂靠与实经营操作（四）特殊药品复方制剂*1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）2、购买单位资料A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。
3、抽取在库商品A、某批次购进数量、销售数量、库存数量B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致D、检验报告书、注册批件、药品质量档案（五）冷藏药品*1、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）2、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）3、现场操作冷藏药品发货演练4、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）5、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）1、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）2、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围（七）、蛋肽药品1、胰岛素 --购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、2、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）（八）、设施设备1、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）2、验证参与人员--随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人员3、验证所有资料详细查问4、查设备购买资料，付款，及税票原件（九）友情提示1、所有环节环环相扣，不可独行。
药品飞行检查
现场检查
检查后的处理：
根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出 限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产 品、收回认证证书、暂停生产经营或使用等处理决定。
药品飞行检查
药品飞行检查
第一部分 检查依据及范围
第二部分 现场检查及要点（含中药） 第三部分 常见的主要问题 第四部分 问题讨论
第一部分 检查依据及范围
检查依据及范围
药品飞行检查:是药品监督管理部门针对药品生产、
经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 即采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇 报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行 药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访 调查。
需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负 责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查 处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督 导查处情况。
涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相 关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查， 可责成省局向公安机关移交。
现场检查
检查后的处理：
飞行检查范围
核查投诉举报问题 调查产品质量风险 调查药品严重不良反应或者群体不良事件 调查违法违规行为 随机监督抽查 其他有必要进行飞行检查的
检查依据及范围
监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况包括：
---GMP认证检查发现缺陷比较多的企业 ---基本药物招标中标价格低的企业 ---中药制剂生产企业（原药材价格较高且制剂质量 标准中无含量检测指标的品种，如：三七、丹参） ---接受多家药品生产企业委托生产的企业（受托方） ---国家和省级药品质量公告抽验结果不合格的产品 ---市场流通较多价格偏低的品种 ---日常监督检查过程中发现有违法违规生产的品种 ---各种专项检查
药品流通飞行检查重点与方向
撤销GSP证书
自2014年9月以来，江西省山水医药有限责 任公司在经核准的仓库外设立仓库，非法进行药 品经营；储存药品的环境温度超过限定标准；仓 库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、 销、存记录；未建立不合格药品台帐。
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
梅州振佳新特药 有限公司
深圳市健鹏医药 有限公司
撤销GSP证书
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经 营活动。2．质量管理部门未按要求履 行职责。3．企业未定期审核、修订文 件。4．库房配备的温湿度监测设备未 能正常开启。5．药品未按温、湿度要 求储存于相应的库房中。6．特殊管理 的药品及国家有专门管理要求的药品未 按照国家有关规定储存。7．在库发现 不合格药品的处理过程未有完整的手续 和记录。
撤销GSP证书
经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采
购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和
要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无
验收记录。
企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有
限公司”的包装袋、标签，以及标示为“广东恒
祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片，
现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产 设备；质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
深圳市佛海中药 材有限公司
珠海市恒祥医药 有限公司
企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内
发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药
1.质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。 2．养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进 行健康检查，并建立健康档案。3．验收结束后， 未在抽样的外包装箱上标示。4．未按规定上报 撤销GSP证书 电子监管数据。5．拆除外包装的零货药品未集 中存放。6．药品养护人员未对常温库温湿度进 行有效监测和调控。
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。
通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。
如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。
供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。
如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。
供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
飞行检查缺陷
3.企业已停止经营，无符合GSP要求的计算机系统及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
撤销
GSP认证证书
/
2
湖南德裕大药房零售连锁有限责任公司
2017.9.27- 2017.9.28
1.被委托配送企业永州市德裕医药有限责任公司一楼常温库未经批准擅自进行隔层。
4.企业某些岗位操作人员的计算机系统未按审批规定的授权进行操作。
5.企业未按要求对中药饮片的包装、标签进行收货、验收。
6.企业未按照规定的程序对到货药品进行逐批收货、验收。
7.企业制定的含特殊药品复方制剂管理制度中无限量销售规定。
8.企业质量管理体系文件中未体现冷藏、冷冻药品运输应急预案。
9.企业采购部副经理伍某、采购内勤黄某现场只能提供其高中学历。
1.企业的培训效果欠佳，如中药验收员不能熟练使用公司计算机系统。
2.企业计算机的授权不合理，未体现个人使用权限，易造成权限混淆。
3.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份。
4.企业收集的部分供货单位首营资料不全。
5.企业温湿度超限未设置报警手机号码，养护人员不能对温湿度超标进行有效监测。
2017.9.27- 2017.9.29
1.企业未根据验证结果对《保温箱操作规程》进行修订。
2.企业个别冷链药品收货记录中未记录到货温度，且运输过程中温度记录模糊不清。
3.企业仓库合格品区内有中成药蛇胆川贝枇杷膏2400件，无开箱验收痕迹。
4.企业中药材库堆放有中药饮片和中成药。
5.企业个别时段温度较长时间超出规定范围，企业未及时进行有效调控。
6.企业质量管理机构负责人无法独立操作计算机系统。
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药品批发企业飞行检查
检查重点
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飞检的特点：
1.不通知企业
2.不透露检查信息
3.不听取企业汇报
4.不安排接待，直奔现场检查
行政人事部
主要检查内容：
1、对照企业花名册核实人员配备情况
2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员
3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况
4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致
5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件
6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书
7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明
8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件
9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件
10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案
11、年度体检档案（定期组织体检）
主要检查：
1.质量管理相关人员不能正常履行职责
2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责
3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书
4.查看有签名的各类原始记录
5.查看企业人员考勤表
1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致
2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致
3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来
4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致
5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性
常见问题：
1、采购或销售发票与账、货不一致
2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致
采购部
主要检查内容：
1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）
2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致
3、查供货单位销售人员档案与法人委托书
4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）
常见问题：
1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全
2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致
3、首营企业资质过期仍在发生业务
4、没有建立供货单位销售人员档案或不全
5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托
6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全
7、企业未建立评审机制
8、企业质量评审档案不健全，没有可信度
销售部
主要检查内容：
1、购货单位档案
2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)
3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认
4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明
5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计
算机系统无入库和库存记录
常见问题：
将药品销售给无药品购进资质的单位和个人
购货单位资质不合法
出现非本企业销售退回的药品
销后退回记录内容不完整
仓储部
主要检查内容：
1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理
2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源
3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统
4、检查企业运输情况
5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响
6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况
7、检查库存与计算机系统库存是否一致
8、仓库每月底盘点数据
9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全
10、抽查委托运输单位的证照
11、检查运输记录
12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案
常见问题：
1、有相应的经营范围，但未设置专用库区
2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密
3、未配备相应的设施或设备/
4、设施与设备使用记录不全
5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符
6、库存药品票、账、货不一致
7、仓库无盘点数据
8、没有制定药品运输的操作规程
9、药品运输时未用封闭式交通工具
10、委托运输单位资质不全
11、运输记录不全
12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域
质量管理部
主要检查内容：
1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要
2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件
3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致
4、查温湿度监控系统和探头的验证
5.查企业内审
6.查企业风险评估
7.查企业对供货单位、购货单位外审情况
8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：
1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性
2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性
3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致
4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件
5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方
6、温湿度监控系统和探头未验证
常见问题：
1.在内审时审核中审核自己的工作
2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审
3.未对采取措施的有效性进行评价
4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施
5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果
6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行
7、未建立药品召回、不良反应机制。