药品公司组织机构图(可编辑)
集团化管理模式及组织架构
在设计组织架构时，应考虑到各活动（职能）的地域特点、专业特点等；
*
集团化管理与资源优化配置
自建必要的生产线，其它委托制药业务板块进行生产
标提
*
集团架构调整优化总体思路
目前某某集团的业务方向很明确，也很好的在各法人实体间进行了分配，今后集团基于各种目的还会成立其它的法人实体。如果各法人均完全独立运作，有可能会出现集团控制力下降、总体战略不能很好实施、事业重复、经营资源分散、内部竞争等问题。
营销监审中心
法律事务中心
安全保卫中心
*
某某集团组织架构（二级架构）
某某集团
制药业务板块
*
某某集团组织架构（二级架构）
医药流通业务板块
某某集团
江西科研营销
行政管理部
深圳健美医药
医药流通事业部
XX医药公司
经营发展中心
市场拓展中心
采购中心
采购供应部
OTC销售部
专业产品销售部
医疗器械销售部
财务管理部
集团最高决策机构： 董事局 集团日常决策机构： 总裁办公会 董事局负责对集团重大 经营问题进行最终的决 策。包括：集团战略规 划、经营目标、年度预 算、重大投资等。 总裁办公会由集团决策 层人员组成，负责企业 日常经营决策。 专业性强的决策组成临 时专业委员会进行决策。
*
各事业部（部）的核心任务
研发事业部：负责某某集团制药、植物药业GAP业务板块中相关新产品的选择、购买、研究、二次开发、临床试验、中试、工艺改进、证照报批等工作，为集团制药和植物药业业务板块的持续稳定发展提供坚实的基础。 采购部：负责某某集团制药、植物药业业务板块中所有物资（包括原材料、辅料、包装材料、零配件、办公用品等）的采购、仓储与运输，产成品的仓储与运输，保证集团生产经营的正常进行，并降低成本。 制造事业部：负责某某集团制药业务板块所有产品的生产制造工作并接受其它业务板块产品的委托生产，保证集团产品按质按量低成本的生产，为企业发展服务。 OTC营销部：负责某某集团制药业务板块OTC产品、保健品、卫生用口等相关产品的市场营销工作，同时接受植物药业业务板块的委托进行部分饮片、标提的市场营销工作，为集团发展提供充足的现金保证。 处方药营销部：负责某某集团制药业务板块专业产品的市场营销工作，为集团发展提供充足的现金保证。 医药流通事业部：全面负责某某集团医药流通业务的发展与经营，保证医药流通业务在2005年前成为集团的支柱业务之一。 植物药业公司：全面负责某某集团中药材种植、饮片、中药标准提取物、成品、中药材贸易等业务的培育和开展，使植物药业业务在2010年前成为集团支柱业务之一。
GMP制药企业组织机构设置与人员管理课件(1)
一、组织机构的设置
基本原则：
1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部
门据企业实际情况而定；
3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直
属企业负责人领导；
5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软
3
一、组织机构的设置
XX有限公司组织机构图
总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科 工程设备科 生产科 QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、
资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
各车间
展通医药科技
4
生产部组织机构示例
生产部经理
工程设备
机修组 电修组 仪修组
物料管理
5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，Байду номын сангаас且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。
6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图：
展通医药科技
结束语
在保证产品质量的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大 的最主要的因素。 一个健全的组织机构可以高效组织和发挥全企业的职工的潜能；可以 相互协调、相互促进以及建立必要的监督制度，最大限度地调动全企 业各部门，最终使整个企业的运行获得最好的生产及经营效益。 在生产要素中，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平高 低，对实施兽药GMP将起决定性的作用。 人员素质——企业素质——产品质量 ；企业人员素质的总和——体 现出企业的素质——企业的文化精神 企业的管理哲学、价值取向、聘用制度、晋升机制、决策风格、激励 手段、沟通网络都影响人员能力的发挥。同一个人在不同企业文化精 神的影响下，表现出不同的积极性及工作的能力。 所以，人员的素质影响了企业的素质，企业的素质也影响了人的素质。
药事管理组织机构图
院长：主任委员
v1.0 可编辑可修改
药剂科主任：副主任委员
药事管理
医务科主任：副主任委员
各临床治疗团：开 展临床合理用药
药学专业 技术服务
药剂 管理
药事 管理
临床药 学工作
建章立制；
护
临
临
士
床
床
药房调剂、 发放药品 窗口用药 咨询
药品采购、入 库保管、养护 特
不良事件
v1.0 可编辑可修改
2
v1.0 可编辑可修改
人员培训考 核；健康管 理；用药监 测上报；用 品信息发
处方点评；药学查 房；参与临床药物治 疗工作；指导医师和 患者安全用药。
药 师
药学查房； 指导临床
医 生
拟定药 物治疗
实施药物治 疗，观察药 物反应并及
1
布 药。 事质量管理小组：由药剂科和医务科共同组成，负责监督考合核理所用有药环节的工作质方量案，
药品批发企业GSP内审检查内容：计算机系统
计药品的数量、流向等信息，并可追溯。
审核结果
备注
05801 05802
计算机系统应有支持系统正
常运行的服务器和终端机。
与04001、05701 并查
综合管理部
企业计算机系统应当有安全 稳定的网络环境、固定接入 互联网的方式和安全可靠的 信息平台。
与04001、05701 、05801并查
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实是否按照组织机构建立 了计算机系统的内部局域网；
2、对照公司组织机构图，抽查质量管理、采购、销售 □符合规定 、验收、收货、养护、出库复核等岗位，核实是否能够 □不符合规定
实现实时数据传输，并按照规定的权限实时进行数据查 询。
05804
企业计算机系统应当有药品 经营业务票据生成、打印和 管理功能。
□符合规定 □不符合规定
日备份；
4、检查公司数据备份介质的存放场所，核实是否与服
务器存放于不同场所。
质量管理体系内部检审查核人检查表（计算机系统）
检查时间
员
编号 条款
检查方法 被审核部门
检查内容及结果判定标准
*05701
企业应当建立能够符合经营全 过程管理及质量源自制要求的计 算机系统，实现药品可追溯。
1、检查公司计算机系统管理文件相关要求是否符合本
检查项目的内容；
2、检查公司计算机系统，核实是否与其经营范围和规
**05805
与04001、05701
、05801、05802 、05803、05804
综合管理部
并查
1、检查公司计算机系统，核实公司建立的应用软件和 相关数据库是否符合公司管理实际需要，并符合《规范 》的相关要求； 2、检查公司计算机系统，核实公司计算机系统建立的 质量管理基础数据信息是否符合本检查项目的相关要 求； 3、分别抽查供货单位、购货单位、经营品种、供货单 位销售人员、购货单位采购人员及提货人员等档案资料 至少各3分，核实计算机系统中相对应的经营范围、经 营方式、资质、文件有效期等质量管理基础数据信息， 是否符合本检查项目的内容，并与质量管理档案内容相 符，是否存在超过有效期的情况；
小型公司扁平化管理组织结构及组织结构图(草稿))
小型公司扁平化管理组织结构及组织结构图(草稿))目录：1、小型公司扁平化管理组织结构及组织结构图(草稿))2、财务部组织机构和工作内容 (酒店)公司组织结构、职责及组织结构图职责：一、总经理：1、全面负责、主持公司的日常经营、行政和管理活动，负责检查和绩效考核，努力营造良好的企业发展运营内外部环境。
2、负责和组织实施公司发展规划、年度经营计划，并监督完成。
3、负责对公司重大投资、经营活动决策。
4、负责公司财务管理、预算、决策和利润分配。
5、决定对成绩显著的员工予以奖励、加薪和晋级以及对违纪员工的处分，直至辞退。
6、强化员工管理，建立一支作风优良、纪律严明、训练有素、适应需要的员工队伍。
7、代表公司对外签署有关协议、合同、合约和处理有关事宜。
二、副总经理1、负责单位日常的运营管理，协助总经理对单位的计划,制度进行实施和检查。
2、掌握单位的组织机构，人事制度，各部门日常操作规程以及各项规章制度的落实。
3、向总经理建议任免项目组主管人员人选。
4、掌握控制及处理各种紧急情况的方法及步骤，妥善处理各种突发性事件。
5、主持单位人事培训工作，督导和考核部门的服务质量，以及纪律性符合有关标准。
6、了解和分析单位需求，制度营销计划，负有拓展单位前景的责任。
7、了解和掌握各项目组运营状况。
8、协调各项目组主管工作，定期召开会议，根据总经理的意向指导单位工作方向。
9、当总经理外出，受总经理委托，代理行使总经理权力。
10、综合协调处理企业内部各部门、各种形式、各种类型的日常事务。
三、综合组1、负责人力资源管理工作（1）薪酬管理（2）绩效管理（3）员工培训（4）人员调配2、办公室工作（1）起草各项管理制度（2）负责协议起草、招投标文件起草（3）负责公司文件起草（4）督促、指导各项目组管理规定的制定、执行（5）负责领导交办的临时性工作3、物资采购工作（1）制定物资采购计划（2）执行采购流程（3）建立物资采购台账及物资采购数据录入系统，保证物资采购数据的准确性，可追溯性（4）建立物资采购月报制度，每月向总经理报送数据。
制药工厂现场主文件编写说明
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME药品检查协定和药品检查合作计划组织PE 00841 Annex1 January 2011PE 0084附件一2011年1月1日EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON THE PREPARATIONOF A SITE MASTER FILE制药工厂现场主文件编写说明PIC/S January 2011Reproduction prohibited for commercial purposesReproduction for internal use is authorizedProvided that the source is acknowledgedEditor/编著: PIC/S Secretariatemail/邮箱: ******************web site/网站: TABLE OF CONTENTS目录1 Document History/文件历史 (2)2 Introduction/简介 (2)3 Purpose/目的 (2)4 Scope/范围 (3)5 Content of Site Master File/现场主文件内容 (3)6 Revision History/修订历史 (3)2 INTRODUCTION 简介2.1 The Site Master File is prepared by the pharmaceutical manufacturer and should contain specific information about the quality management policies and activities of the site, the production and/or quality control of pharmaceutical manufacturing operations carried out at the named site and any closely integrated operations at adjacent and nearby buildings. If only part of a pharmaceutical operation is carried out on the site, a Site Master File need only describe those operations, e.g. analysis, packaging, etc.现场主文件是由制药厂家编写，并包含以下信息：质量管理方针及现场活动、在对在指定现场进行生产或/和对在指定现场的制药生产操作进行的质量控制以及在临近及附近建筑内进行的一体化操作。
集团公司流程图大全(可编辑修改)
用人单位
请假当事人填写 请假单
分厂人事科
当事人工作交 代
存档
16
职 员 及 干 部 请 假 申 请 程 序
用人单位
请假当事人填写 请假单
总经理
集团总裁
人事行政部
科长签审 部长签审 副总签审 请假单 请假单 请假单
终审
终审
签审
2
定 岗 定 编 计 划 报 批 程 序
各单位
依据组织机构图 拟制制定
人事行政 部
定岗定 员方案 组织讨论
总经理
定岗定 员方案 部长签审
部门人员 定编方案
分管副总 签审
部门人员 定编方案
部长签审
副总签审 终审
部门人员 定编方案 发文、存档
3
定 编 外 用 人 需 求 申 请 程 序
用人单位
拟制 用人需求 申请单 经理签审 分管副总签审
移交 登记表 办理结算
辞退、开除，可以退回原用人单位再议。
12
员 工 年 度 、 半 年 度 培 训 计 划 报 批 程 序
基层单位
提供培训需 求意见
人事行政部
搜集整理外部培 训市场信息 编制培训计划 和预算 培训 计划
总经理
科长签审 部长签审 副总签审 培训 计划
终审 培训 计划
实施培训计划
13
集团公司工作流程图大全
黄色部分为标识备注，均可编辑可修改。
组 织 机 构 图 计 划 编 制 报 批 程 序
人事行政部
组织 机构图
总经理
集团总裁
根据决策讨论定稿的组织机构拟制
决策 报批表
组织 机构图 决策 报批表 签审 组织 机构图 决策 报批表
药事管理组织机构PPT课件
五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心
CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。
县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所
四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the
People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
葛兰素史克
葛兰素史克（英文简称为GSK），是世界领先的、以研发为基础的药品和保健品公司，致力于让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久，从而提高人类的生活质量。
葛兰素史克凭藉自身的技术潜力和资源优势，秉承以研发为基础的一贯理念，致力于新药开发，造福世界人民。
葛兰素史克拥有制药行业中最大的研发体系之一，年产药品40亿盒，产品遍及全球市场。
2013年7月11日，葛兰素史克（中国）投资公司部分高管涉嫌严重经济犯罪被立案侦查，相关人员向政府官员、医院、医生等大肆行贿。
现有证据充分证明，葛兰素史克（中国）投资有限公司部分高管和相关旅行社的部分高层人员已涉嫌严重商业贿赂和涉税犯罪。
公司名称葛兰素史克外文名称GlaxoSmithKline总部地点英国布伦特福德成立时间2000年12月经营范围处方药非处方药和消费保健品公司性质外商独资公司口号Do more, feel better, live longer.创始公司葛兰素威廉、史克必成公司概况公司简介葛兰素史克公司，由葛兰素威康和史克必成联合，于2000年12月成立。
两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中，在医药领域都确立了世界级的领先地位。
葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平，在疫苗领域和抗肿瘤药物方面也雄居行业榜首。
此外，公司在消费保健领域也居世界领先地位，主要产品包括非处方药、口腔护理品和营养保健饮料。
葛兰素史克的总部位于英国，分支机构遍布世界100多个国家，主要的研发中心位于英国、美国、西班牙、比利时和中国，在全球建有约70家生产基地。
葛兰素史克是少数为世界卫生组织确定的三大全球性疾病――疟疾、艾滋病和结核病同时研制药物和疫苗的公司之一。
涉及领域葛兰素史克是一家以科学为引领的医药保健公司，研究和开发领域广泛的创新药物。
我们的使命是让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久，从而提高人类的生活质量。
药品批发企业内审标准
00502
企业应当确定质量方针。
应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
质量管理部职责的文件明确本条款要求的职责内容并切实履行。
序号
条款号
检查项目
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
序号
条款号
检查项目
标 准
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。
某药业公司组织架构图(ppt 28页)
售公司副总经理。1995-1997年在西安杨森制药有限公司任大连地区医 药代表，被评为全国最佳学员称号，并获香港培训师戴良丰颁发的优秀 学员证书。1997年，在海南金晓任大连地区主管、辽宁地区经理、上海 地区经理、销售总监助理兼市场部经理（总监），销售业绩表现极佳。 1998年11月1日，任葵花药业销售公司副总经理；1999年2月—5月任北 京地区经理；1999年5月—2000年10月任销售总监；2000年10月任销售 公司副总经理。任职期间，销售业绩表现良好。
合理性销 方法
及时剔除 龄、商业 和技巧、
售回款、
不可用的 返点、商 做提成、
应收帐款
人、设计 业处罚
奖金、发
统计
培训内容、
放过程、
合同签定、
绩效考核、
绩效考核
监控管理
4 管理重 市场投入 信息资源 人员数量、 货物流通 促销过程
点
费用明细
质量变化、 过程中的 中的全面
工作状态 全面管理 管理
5 考核重 费用使用 档案完善、 聘用、解 数量时间 管理考核
企业名片之五 ——产品荣誉
①1980年投产的葵花牌护肝片主要获奖情况： 1981年获黑龙江省优质产品奖 1983年获国家轻工部优质产品奖和优秀新产品奖 1984年获黑龙江省优秀科技成果二等奖 1985年获国家银质奖（金质奖空缺） 1988年获全国首届健康杯大赛金奖和全国首届百病克星大赛金牌奖 1990年再度获国家银质奖（金质奖空缺） 1992年获全国药品临床应用荣誉评价调查信得过药品奖 1998年获黑龙江省名牌产品称号 1999年被哈尔滨市市政府授予哈尔滨市重点保护产品，同年被浙江省
药品质量管理小组组织机构及工作制度
药品质量管理小组组织机构及工作制度一、组织机构组长：***组员：****二、工作制度1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。
科主任担任组长，各药房组长为管理小组成员。
采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。
质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。
2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。
质量管理小组应不断组织质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提高业务水平。
3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。
各部门质量监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留，杜绝流出。
4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。
5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。
对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。
6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。
检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。
7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。
对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。
8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。
9、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。
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公司机构设置方案
2016年***********公司机构设置及人员配置初步方案（草案）根据公司快速发展的需要，转入规模化、流程化、精细化、市场化的生产时期，根据市场的行情的变化，结合公司经营目标，组织机构做一下建议规划调整。
一、2016年经济运行主要目标(暂缺)二、组织架构设置原则①以产权关系为纽带，谁控股，谁组建机构的原则。
②经营目标一致的原则。
③职、责、权、利相统一的原则。
④指挥统一的原则。
⑤精干高效的原则。
⑥分战线层级管理原则。
⑦专业分工与协作原则。
⑧市场导向的原则。
以“德能勤绩”为标准，合理分工、层级管理、廉洁奉公、监督制约。
三、各部门设置设置原则:德才兼备、合理配置、以岗定人、职责权利、相互监督、综合考核。
建议设置7部一办，办公室、人力资源部、财务部、采购部、安环部、销售部、技术部、质量部。
各部设置部长一名。
四、各部门主要职责及岗位职数。
（一）、办公室主要职责：公文起草、上传下达、会议组织、证照办理、股权管理、档案管理、网站维护和更新、车辆管理、治安管理、后勤管理（接待、总部食堂、环境卫生管理、宿舍管理），党务管理、对外项目申报和对外关系协调。
将原来行政部管理的矿山司机、黄花门卫划归属地管理。
设置岗位：主任、文员、档案员、网管员、宣传员、车队长、安保队长、事务长、司机、接待员、事务长、炊事员、门卫。
人员分布（20人）：（二）、人力资源部主要职责：人员招聘、岗前培训、劳动合同管理、薪酬设计、工资核算、绩效考核、社保申报、岗位设置和调配、特殊工种培训管理、职业健康监管、社保项目申报、劳动关系管理。
设置岗位：部长、社保和工资核算员、招聘和培训人事管理员。
人员分布（2人）：（三）、财务部主要职责：财务核算、成本控制、财务分析、财务稽查、仓库管理、财务预算、资金筹措等等设置岗位：部长、主管会计、成本核算、销售核算、费用核算、出纳、车间核算、材料仓管、成品仓管。
人员分布( 7人)：（四）、采购部主要职责：供应商管理、材料采购、设备采购、劳保和行政办公物资采购、退货追踪和索赔、采购合同、质保金、价格稽核管理等等。
药店组织机构和部门说明【可编辑范本】
＊*＊大药房组织机构和部门设置说明组织机构图一、法定代表人（店长)职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理员职能1。
负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量.２．经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4.负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1。
验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收.２. 对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3．验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证．４．验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6。
及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购员职能1。
检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案．2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。