新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号：

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

******药业股份有限公司

一、概述

公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；

共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；

生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

RPN：总风险=S×P×D

三、找出评估风险点

四、对提出的风险点进行评估

五、结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。