环氧乙烷灭菌器技术参数

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环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)

无菌
无菌状态无菌保证水品（SAL）
干扰测试工作
灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至要求水平的过程。
灭菌概念
无菌 Sterile 无菌状态 Sterility 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL）灭菌 Sterilization
灭菌器
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997）环氧乙烷灭菌器
22 0 -6.
23 0 -6.
-8.00
100 368 135 50
lgNt 3.0 2.5 2.1 1.7 1.2 0.概念
D值/D10值

在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
灭菌过程微生物存活曲线&对数曲线
1100 1000 900 Nt 4.00
8
6
4
2
0
30 44 54 64 70
温度/℃
EO灭菌过程影响因素
总结
1. 一定气体浓度范围内，浓度越高，灭菌效果越好；超过 1000mg/L，灭菌效果的提升不明显； 2. 相对湿度在40%-80%时，灭菌效果没有显著差别；低于 40%，灭菌效果降低明显；高于90%，没有明显的提高，而且易于产生水滴，反而影响灭菌效果； 3. 温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升一倍；高于 65℃时，没有显著的灭菌效果提升。
EO灭菌过程影响因素

环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准

环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准一、操作目的利用环氧乙烷灭菌器对不耐热、不耐湿医用物品进行处理，以达到灭菌效果。

二、物品准备手消毒液、帽子、纸塑包装袋、化学指示胶带、化学指示卡、环氧乙烷气罐、待灭菌物品、物品装载篮筐、生物指示剂三、操作流程报告：我是消毒供应中心护士××，我操作的项目是环氧乙烷灭菌器的标准操作，现物品准备完毕，是否开始，请指示？是！→洗手（六部洗手法）→打开电源及压缩空气开关（7公斤以上）→装入气罐，将气罐插入气罐槽的挡圈内，箭头向下，往下压入，同时向里轻推，使气罐被扣住→放置篮筐，将已装入物品的篮筐放入炉内，将生物指示剂按上前下后位置放在物品中间，关上门，顺时针旋转手柄直到手柄垂直→设置通气时间，按通气时间递增或递减键，每按一次，递增或递减1小时，直到所需的通气时间显示为止（12小时）→开始灭菌循环过程按下“开始”键，开始灭菌/通气循环，整个过程自动运行直至结束。

→灭菌结束后，逆时针旋转炉门手柄到底，30—60秒后，炉腔压力等于大气压力时，门即打开，按下STOP键，灭菌器即处于待机状态，关闭电源，压缩空气开关。

取下环氧乙烷气罐，作为非易燃废弃物丢弃→报告：操作完毕！（口述：1.物品的摆放：物品倾斜放入篮筐，物品间留有空隙，对于纸塑复合材料，务必按纸对纸塑对塑秩序放置。

2.环氧乙烷灭菌器常规测试包的制作：生物指示剂绿色帽端朝向20ml注射器的乳头（中间要留有空隙）。

然后用腹纱包裹注射器，塑封，放入指示卡，贴上3M胶带并注明上前，下后，时间为半年。

将上一次的阳性生物指示剂塑封，同待灭菌物品一起灭菌。

每次灭菌均应放置2支生物指示剂，以监测灭菌效果，生物指示剂应代表被灭菌物品，按上前下后位置放在物品中间。

）四、应知应会1、环氧乙烷气体灭菌的适用范围？答：适用于不耐高温、湿热的诊疗器械的灭菌。

例如：电子仪器、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。

环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。

验证方案(EO灭菌)

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。

此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。

符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。

8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

环氧乙烷灭菌器技术参数

耐腐蚀的不锈钢
灭菌时自动锁定单门，手动高性能、耐高温聚氢硅氢胶材质，使用寿命 3 年以上设备开始启动后，自动锁门。整个程序结束后，方可打开门
电脑控制液晶显示,人机对话，可对操作步骤、运转状况自动显示以英文、数字及曲线实时显示主要参数 :温度 /湿度 / 真空度/时间具有远程遥控功能，允许操作者在 76 米处遥控操作。电脑自动检测，如有泄漏，自动转为排气过程，并报警。
100%环氧乙烷气体电脑控制，舱内自动加湿，控制湿度在 60%—80%之间具备 37℃和 55℃两档温度选择 750mg/L 符合中国或美国 AAMI 标准灭菌时间 3－5. 5 小时之间，排气时间 1-99h 自由设定 (AAMI 标准), 整个循环时间 12-15 小时水环式真空泵或文氏泵抽真空，保证在整个操作过程中负压灭菌,没有气体外泻遇有故障和误差,可立即停止操作,报警,打印并记录所有信息内容积大于 200 升，请说明内舱尺寸
环氧乙烷灭菌器技术参数
1 2 3* 4 5 6. 6.1 6.1.1 6.1.2
产品名称制造商名称产品原产地产品型号用途技术规格环氧乙烷浓度 6.1.5 灭菌和排气时间
6.2* 安全要求
6.3
故障和误差处理
6.4
容积要求
环氧乙烷气体灭菌器请说明要求原装进口请说明用于对无法进行蒸汽灭菌的所有物品进行低温灭菌
脉冲送风方式符合国家标准可在 1-99 小时的范围内设定大气排放，非地漏排放
内置式能记录和打印运转中的温度、压力、湿度数据和运行曲线停电后可以记忆灭菌信息，待恢复供电后自动继续工作，无需重新启动要求国内装机量超过 300 台要求生产厂家和经销商均在湖北省有办事处或派驻人员，便于售后维修要求配置装卸车辆

医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解

医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解以下为正文：环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。

环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。

它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。

其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。

环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。

其作用原理是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。

环氧乙烷的消毒作用受多种因素的影响，如消毒剂的浓度、环境温度和相对湿度、消毒处理的时间、消毒物品的质量和厚度，微生物的菌龄和含水量等。

环氧乙烷对多数消毒物品无损害，但可以破坏食物的某些成分，也不可用作血液灭菌。

环氧乙烷对人及动物也是有毒性的，工作环境环氧乙烷的允许浓度应低于1mg/kg。

据文献记载,公元1859年,Wurtz首先发现了环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。

但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936年。

1936年,Schrader与Bossert发现EO与CO2相混合,用于杀灭各种害虫和细菌。

1937年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。

1940～1943年间,Griffith和Hull共同出版了多本书籍并申请专利。

1949年,Phillips和Kaye对EO进行了系统而较全面的研究。

此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等对EO的灭菌机理、影响因素、急、慢性毒性、灭菌效果、腐蚀性及其在环境中的变迁等进行了广泛深入地研究。

20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌,据调查20世纪90年代中期,美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。

其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。

由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。

2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

环氧乙烷灭菌系统技术参数

环氧乙烷灭菌系统技术参数环氧乙烷灭菌器用途：用于对湿热敏感的医疗器械和物品进行低温灭菌，对医疗器械的结构复杂度无要求产品认证： CFDA医疗器械注册证性能参数：腔体容积：舱体大于220 L灭菌温度：38℃和55℃湿度控制方式：动态湿度直接测量，加湿和保湿两种算法，进一步保证湿度控制的精确性参数测量：压力、温度和湿度传感器均为双配置灭菌时间：38℃灭菌时间为4.5小时，55℃灭菌时间为1小时通风时间：可根据被灭菌物品的特性自由设定通风解析时间控制主机：嵌入式电脑控制系统，遇有故障和误差，可立即停止操作，报警，打印并记录故障信息控制方式：高分辨率彩色触摸屏，具有中文操作界面。

灭菌循环实时显示主要参数，包括温度、湿度、真空度和时间*参数打印：内置打印机，可以选择三种打印方式，能记录和打印运行中的温度、时间、压力、湿度曲线和关键时间点参数以及相关辅助警报信息，可以通过USB 导出灭菌循环参数或连接灭菌质量控制系统参数存储：可自动存储最近的100次灭菌循环参数安全设置：负压灭菌：全过程负压灭菌，保证灭菌全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。

电脑自动检测，如有泄露，自动中断灭菌过程并开始自动排气，报警提醒用户*腔体真空：具有内置式的文氏真空泵，利用流体力学原理通过外置压缩空气进行抽真空，其内部不具有产生任何电火花的部件，保证机器运行安全*EO气罐罐装：小剂量罐装100％环氧乙烷气体，气罐自带二维码集成批号效期等信息，在灭菌开始前会读取气罐信息，在确保气罐为正品并有效后，才可以开始灭菌循环EO气罐安装：自带气罐锁紧配置，可以将气罐安全固定在灭菌器中，降低因为人为操作不当造成气罐安装不到位的几率，避免灭菌器报警EO气罐刺破：EO气罐自动被刺破，EO气体通过特定管路进入灭菌腔体中。

全部过程须自动进行，无需人工操作舱门控制：无把手舱门设计，灭菌时嵌入式系统自动锁定舱门，防止灭菌过程中因为误操作打开舱门。

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南一、前言医疗器械灭菌是防止交叉感染的关键步骤之一，环氧乙烷灭菌被广泛应用于医疗器械的消毒过程中。

为了保证灭菌的效果和安全性，正确设置灭菌过程参数非常重要。

本文将针对环氧乙烷灭菌过程参数放行给出相关指南，以帮助医疗机构和相关人员更好地进行操作。

二、灭菌过程参数的选择1. 温度：环氧乙烷灭菌需要在特定的温度下进行。

温度的选择应根据医疗器械的特性、适应性和灭菌目的来确定。

一般情况下，温度范围为50℃-60℃。

2. 湿度：环氧乙烷灭菌需要在一定的湿度条件下进行。

湿度的调节可以通过设备的加湿功能来实现。

在灭菌过程中，湿度应保持在30%-80%之间，以保证灭菌效果。

3. 压力：灭菌过程中的压力控制对于保持环氧乙烷的气相浓度和渗透性至关重要。

一般情况下，压力范围为300-500mbar。

4. 气体浓度：环氧乙烷的浓度是影响灭菌效果的重要因素之一。

过高的气体浓度可能对医疗器械造成损害，而过低的气体浓度则无法有效灭菌。

一般来说，环氧乙烷的浓度应控制在300mg/L-1200mg/L之间。

5. 时间：灭菌的时间是保证灭菌效果的关键因素。

时间的选择应根据医疗器械的复杂程度、灭菌目的和设备性能来确定。

一般情况下，灭菌时间为4-12小时。

三、灭菌参数放行流程1. 设备验证：在灭菌过程开始之前，应对设备进行验证，包括温度、湿度、压力、气体浓度等参数。

设备验证的目的是确保设备运行正常，并且能够满足灭菌过程的要求。

2. 灭菌参数设置：根据医疗器械的特性和要求，设置合适的灭菌参数，包括温度、湿度、压力、气体浓度和时间等。

参数设置应符合相关标准和规范的要求。

3. 参数监测与控制：在灭菌过程中，应进行参数监测和控制。

通过实时监测温度、湿度、压力和气体浓度等参数，及时调整设备工作状态，确保参数的稳定和一致。

4. 灭菌效果验证：灭菌过程结束后，应进行灭菌效果验证。

通过采集灭菌器械样品，进行微生物检测和生物指示器等方法，评估灭菌效果的合格与否。

环氧乙烷灭菌器技术参数

主要技术指标参数：1：湿度30%---80% 蒸汽加湿2：温度37℃和55℃两档可自由选择3：环氧乙烷浓度时大于600MG/L 符合国家要求4：灭菌除残一体化灭菌时间1－5.小时之间排气时间1-99h自由设定(AAMI标准)灭菌除残一体无需另配除残箱杜绝人员接触5：安全要求灭菌全过程负压操作,没有气体外泄6：故障和误差处理遇有故障和误差,可立即停止操作,并声光报警,彩色液晶触摸屏中文显示故障内容并记录7：容积要求78L8：装载效率大于或等于80%*9：腔体304抗酸耐腐蚀不锈钢10 ：门灭菌时自动锁定增添加热功能6面加热11：密封圈高性能、耐高温耐腐蚀聚氢硅氢胶材质12：锁定设备开始启动后，自动锁门.整个程序结束后,方可打开门.13：控制方式西门子可编程控制器14：画面显示方式中文实时中文显示主要参数，彩色液晶显示屏,自动显示操作步骤、运转状况15：湿度控制自动加湿，内置湿度传感，电脑控制湿度不低于30%，湿度不够时会报警并自动加湿16泄露检测电脑自动检测，如有泄漏，自动转为排气过程，并声、光信息提示报警。

17：气体使用铝瓶装100%纯EO气体医用小计量灌装，同品牌国内灌装并签定长期供应合同。

18加药方式自动加药：达到设定参数后机器自动刺破药罐释放气体并保持负压，无需人工操作19：气体来源国内可以采购,并由生产厂商提供长期供货保证声明，具备国家危险品经营许可证。

20：除残时间可在1-99小时的范围内自由设定。

21：除残功能有热风解析功能，并出具卫生机构出具的低于1mg/立方米的环保认证22：记录//打印能详细记录和中文打印运行中的温度、压力、湿度、时间等数据，记录可保存三年*23：安装要求设备不能有外置辅助设备，占地面积不能超过1.5平米。

24：电路部分要有安全的PLC电路设计.25：排放方式直排和水排两种方式可自由选择。

内置水中和解析器，杜绝了直排对空气的污染，保护了大气环境26：证件必须提供卫生部消毒批件或安全评估报告技术服务要求：1.设备安装调试: 在买方指定的地点完成安装调试，并配合买方进行测试验收。

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌器操作、维护规程1 目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。

2 适用范围HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。

3 职责操作人员按本规程使用和卫生清洁。

维修人员按本规程维修和保养。

生产管理部经理负责监督本规程的执行。

4 内容按照10M3/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：经确认，有效的灭菌工艺为：温度─ 50 ℃保温时间─ 30 分钟预真空─ -50 Kpa保压时间─ 5 分钟湿度─ 30～85％ RH加环氧乙烷气体量─ 6 kg灭菌时间─ 8 小时换气真空度─ -30 Kpa换气次数─ 3 次通风时间── 30 分钟、操作前准备开机前，须检查：自来水进水水压，水箱水位是否正常。

电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。

加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。

加湿器内的水是否够注意：加湿用水用纯化水。

、开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。

合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。

查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。

选择控制方式通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控制。

（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。

注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。

手动工作方式开门将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。

装箱装入被灭菌物品注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。

灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。

以利于热循环、利于环氧乙烷的均匀和穿透。

关门确定灭菌物品已装箱完毕，检查门封是否完好、是否在凹槽内、是否上油，门周围已符合安全关门的条件时可关门。

环氧乙烷灭菌操作规程

环氧乙烷灭菌操作规程●灭菌参数及使用条件：a、灭菌参数（供设置参考）(根据季节变化等因素灵活选择:一般原则是：温度越高,浓度越大,时间越长,越有利于灭菌)b、使用条件：●因为本厂产品均为多层包装，且包装材料采用高分子簿膜和纸板等热传导较差的材料，灭菌器在短时间内难以使灭菌物品达到灭菌温度，从而影响了灭菌效果。

因此灭菌前对灭菌物品进行预热，特别是严冬季节尤为必要。

●保证灭菌物品间的间隙为了2－5cm左右，便于环氧乙烷均匀穿透。

1 灭菌手动操作程序（1）准备：a.检查上水箱是否充满水;b.将电源选择开关置于手动位置;c.将电热、循环泵、真空阀、加药阀，放空阀开关全部置于关的位置。

（2）装箱：a.开总电源；b.开气泵，气泵压力设置为2－4Mpa,并在此后灭菌过程中始终维持此压力。

【注意:切忌减小增大这个压力。

】c.开门;d.检查门封是否完好，并给门封上油(机油);【注意:若发现门封破损,应禁止使用,及时更换新的门封。

】e.将灭菌物品装入灭菌室内,列间预留2－3cm的间隙;f.关门;g.关门封充气阀;(3) 加温:a.开电热开关；b.开循环泵；c.当灭菌室温度达灭菌温度时，关电热开关和循环泵。

(4) 抽真空：a.检查灭菌室温度是否达灭菌温度;b.开真空泵和真空阀;【注意:真空泵和真空阀应同时开启,若真空泵声音不正常,应立即关闭真空泵,检查真空泵。

】c.监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时,关真空泵和真空阀。

(5) 加药:a.根据灭菌器体积确定加药量;b.打开气体钢瓶阀;【注意:阀门略微开启以防加药过快。

】c.开加药阀；d.当药量达到规定量时,立即关闭加药阀。

e.灭菌操作工要对每炉的加药量作好记录。

(6) 保温(灭菌)a.设定灭菌时间；b.开定时时钟；c.保温过程时监视温度表（水箱温度和灭菌室温度）；d.当灭菌室温度低于灭菌温度时,开循环泵直至灭菌温度;e.当水箱温度降到只高于灭菌室温度7o C时,开电热直至达到其高于灭菌室温度10o C左右。

环氧乙烷灭菌器的注意事项

环氧乙烷灭菌器的注意事项
采用环氧乙烷灭菌器灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因素。

可采用下列灭菌条件: 环氧乙烷浓度 450-1200mg/L 相对湿度50%-80%
温度 37-63℃灭菌时间90-300min
装载时物品相互之间应保持10mm的间隙，且装载量不可超过内室容积的80%，以利于环氧乙烷气体的顺畅流通。

按照卫生部《医疗卫生机构消毒技术规范》要求，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于10mg/kg。

环氧乙烷具有易燃、易爆性。

当空气中含有3%环氧乙烷时，形成爆炸性混合气体，遇明火即可发生燃烧或爆炸。

因此，灭菌器及气罐务必远离火种火源(如火柴、烟头及易闪现静电、火花的电气场所)。

如发生燃烧，可喷水或使用泡沫灭火剂、二硫化碳灭火剂、干粉灭火剂;若不能及时堵漏，应任其燃烧，并将容器转移出火场。

环氧乙烷具有中度毒性，大量急性吸入或慢性吸入环氧乙烷、眼睛接触环氧乙烷、皮肤接触环氧乙烷以及消化道接触环氧乙烷，都对人体有很大危害。

环氧乙烷灭菌器虽有很多优点，但亦有不足之处。

如液体类物品不能用环氧乙烷灭菌，具有潜在易燃性的物品装置不能用环氧乙烷灭菌，食品和多数药品不宜采用环载乙烷灭菌。

致密性粉状物灭菌效果难以保证。

灭菌时间较长。

河南三强医疗器械有限责任公司。

环氧乙烷灭菌器验证方案

目录1.验证概述: (2)2.验证目的： (3)3.验证范围： (3)4.验证人员职责： (3)5.验证内容及标准： (4)5.1方案制定的依据： (4)5.2安装确认（IQ）： (5)5.3运行确认（OQ）： (6)5.4性能确认（PQ）： (7)6.异常情况处理： (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议： (11)8.再验证周期： (11)9.最终批准： (11)1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。

为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。

该设备用于医用防护口罩的灭菌。

为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。

1.1.1 设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号： HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。

柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。

灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。

1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。

2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。

通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。

环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)

环氧乙烷的特性：无色气体具有芳香醚味灭菌原理：通过与微生物中的蛋白质和其他成分发生反应导致微生物死亡注入方式：通过专门的注射器或管道将环氧乙烷注入到被灭菌物品中注入时机：在灭菌过程中环氧乙烷的注入通常是在密封容器或灭菌柜内进行的
环氧乙烷的扩散：在灭菌过程中环氧乙烷通过扩散作用均匀地分布到物品中确保物品的每个角落都能得到充分的覆盖。熏蒸：环氧乙烷在一定的温度和湿度条件下以气体形式存在对物品进行灭菌处理。熏蒸过程需要控制温度和湿度以确保灭菌效果。
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汇报人：
CONTENTS
环氧乙烷灭菌简介
ISO11135-1 标准概述
环氧乙烷灭菌过程
ISO11135-1 标准对环氧乙烷灭菌的要求
环氧乙烷灭菌的安全与防护
ISO11135-1 标准的实施与监督
PRT ONE
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂能够杀灭各种微生物包括细菌、病毒、真菌和芽孢等。
环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗器械、食品包装、化妆品和药品等的消毒和灭菌。
排除：环氧乙烷在灭菌过程结束后应通过通风系统将其排除确保室内空气安全。检测：为确保环氧乙烷残留量符合标准需使用专业的检测仪器进行检测并记录检测结果。
PRT FOUR
温度：ISO111351标准要求灭菌过程温度控制在4060℃之间。
压力：标准要求灭菌压力控制在0.20.4MP之间。
湿度：环氧乙烷灭菌过程中湿度应控制在30%-60%RH 之间。
适用于医疗器械灭菌过程规定了环氧乙烷灭菌过程的最低要求适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌过程适用于医疗器械的灭菌过程验证和确认
PRT THREE
物品清洗：确保物品在使用前已经彻底清洗干净。物品干燥：清洗后的物品需要干燥以避免水汽对灭菌效果的影响。物品整理：将物品按照灭菌要求进行整理和分类以便于后续操作。环境清洁：灭菌前需要对灭菌室进行清洁确保无尘埃和微生物污染。

环氧乙烷灭菌验证报告

消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。

环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。

6.2.2 验证设备的加温能力。

6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。

7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。

环氧乙烷灭菌器产品技术要求

环氧乙烷灭菌器产品技术要求一、总则。

咱这环氧乙烷灭菌器啊，得是个能把灭菌工作干得漂亮又可靠的家伙。

就像是一个超级灭菌小能手，不管是面对啥样的医疗器材或者其他需要灭菌的玩意儿，都能轻松搞定。

二、外观与结构。

1. 外观。

灭菌器的身子得是稳稳当当的，不能是那种歪歪扭扭的样子，就像一个站直了的小战士。

外壳表面得光滑，不能有那些坑坑洼洼的地方，不然看着就不专业，而且还可能藏污纳垢呢。

上面的各种标识得清清楚楚，就像路标一样，让人一眼就能看明白每个按钮、每个指示灯都是干啥的。

比如说，“启动”按钮就得明明白白地写着“启动”，可不能让人猜谜语似的。

2. 结构。

内部结构要合理得很。

那些管道啊、舱室啊啥的，得安排得井井有条，就像把家里的家具都摆放得整整齐齐一样。

这样环氧乙烷气体才能在里面欢快地跑来跑去，把每个角落都照顾到，进行全面的灭菌。

门得密封得严严实实的，这就好比家门得关紧了，不能让外面的灰尘或者细菌跑进来一样。

如果密封不好，环氧乙烷气体跑出去了，不仅灭菌效果大打折扣，还可能对周围环境造成危害呢。

三、性能要求。

1. 灭菌性能。

而且灭菌的范围得广，不能挑三拣四的。

像那些金属的医疗器械、塑料的一次性用品、棉布做的医疗敷料等等，都得能被它灭菌。

就像一个万能的厨师，啥食材都能做出美味的菜肴（这里是把灭菌比作做菜，把各种物品比作食材啦）。

2. 气体注入与排出。

环氧乙烷气体的注入得精准得很。

不能一下子注入太多，像个莽撞的大汉，把里面弄得乱七八糟；也不能注入太少，那就像小气鬼舍不得给东西一样，达不到灭菌效果。

要根据灭菌的物品多少、舱室大小等因素，恰到好处地注入气体。

灭菌完了之后，气体排出也很重要。

得把那些残留的环氧乙烷气体排得干干净净，就像把屋子里的烟味都散出去一样。

残留量得符合相关的安全标准，不然残留的环氧乙烷可能会对下一次使用的物品或者接触的人员产生不良影响。

3. 温度与湿度控制。

在灭菌过程中，温度和湿度就像是两个小助手，得配合得恰到好处。

环氧乙烷灭菌器技术参数

3.3舱体容积：≥218L
3.4灭菌剂浓度：不小于445mg/L；不大于1250mg/L
3.5最大灭菌时间：不大于300min
3.6最大通风解析时间：不大于100小时
3.8高分辨率液晶彩色显示屏
3.9电脑自动控制功能（舱门开启）
3.10双温度、湿度、压力传感器
3.11环氧乙烷废气分解器通讯及控制
3.12环氧乙烷气罐扫描功能，自动识别正品气罐和保质期
3.13自动故障诊断
3.14泄露监控系统
3.15水箱水位可视
3.16设备断电后，自动锁死，自动供电
3.17自动保存不少于90组最近循环参数
3.18立式、单门
3.19保温材料覆盖不少于90%腔体总面积
3.20硅胶材料门封条3.2Fra bibliotek耐腐蚀金属内舱
3.22文氏真空泵
3.23灭菌器和通风解析器为二合一
3.24第三方《灭菌后物品残留量检测报告》
3.25负压灭菌，无环氧乙烷气体无外泄
3.26 FDA和CE认证
5
售后
5.1*整机保修，不少于3年
5.2保修期内，提供生物监测
5.3提供每年，每季度设备维护保养，并提供保养报告
5.4提供设备维修资料（中英文操作手册，中英文故障代码提示）
5.5提供维修工程师院内培训、操作人员培训
5.6每年提供一次灭菌间的环氧乙烷环境浓度检测（第三方检测报告）
环氧乙烷灭菌器技术参数
序号
项目
要求
1
功能
1.1医疗器械低温灭菌
2
配置
2.1环氧乙烷灭菌器1台
2.2有害气体浓度检测仪（环氧乙烷）1台
2.3同品牌自动阅读仪(快速) 1台
2.4旋涡空压机1台