环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

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环氧乙烷验证报告

江苏兴通生物科技有限公司

常规验证环氧乙烷灭菌报告文件编号：环氧乙烷灭菌验证报告

验证依据：ISO11135-1:2007

编制：

审核：

批准：

日期：

第一章总则

1.目的

根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。

2.范围

本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。

3.验证

3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方

可实施。

3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧

乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。

3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，

报管理者代表审核、批准。

3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部

门妥善保管、存档。

第二章验证方案

验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下：

2.1 设备及其安装确认

2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。

2.1.2安装确认

在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。

2.2运行确认

启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性

2.3性能确认

2.3.1灭菌器物理性能确认

2.3.1.1真空速率试验

要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6min

环氧乙烷灭菌验证报告_参考_

1.3 确认
1.3.1 确认方案确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位
（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施
使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论
3
2.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认 1、确认目的：确认电器控制系统控制有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目：水箱温度上限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度下限控制、
灭菌压力控制 5、确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性
2.2.3 灭菌器正压泄露速率符合性确认 1、确认目的：确认灭菌器正压泄露速率的符合性 2、确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min。 3、确认依据：ISO11135-1：2007 4、确认项目：灭菌器的正压泄露速率 5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压 60min
1、确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性。 2、确认要求：预真空至-15Kpa 的时间≤6min 预真空至-50Kpa 的时间≤30min
4
3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目：真空速率 5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 2.2.6 加湿系统有效性确认 1、确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性 2、确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化 3、确认依据：ISO11135-1：2007 4、确认项目：加湿器的加湿性能 5、确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下（1）抽真空至-30~--65Kpa （2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至 0.4Mpa，开始加湿（3）观察湿度变化 2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认 1、确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求 2、确认要求：最大温差≤±3℃ 3、确认依据：ISO11135-1：2007 4、确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性 5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为 50℃时，观察各检测点的温度值。 2.2.8 灭菌室空间温度均匀性确认 1、确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求 2、确认要求：最大温差≤±3℃ 3、确认依据：ISO11135-1：2007 4、确认项目：灭菌室空间温度均匀性 5、确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为 50℃时，观察各检测点的温度值。

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

1.目的

2.围

3.引用文件和标准

4.确认小组设备和材料

6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布

8.安装确认

9.运行确认

10.物理性能确认

11.生物性能确认结果

12.产品安全性能确认

13.过程的异常和方案修改

14.产品二次灭菌

15.结论

16.附件目录

1验证目的

1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1适用围

本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。

2参照标准

1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for

development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.

2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

*********有限公司

1、第一章总则………………………………………………………………………3-4

2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8

3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22

4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25

5、附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)

第一章总则

一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧

乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。

三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

环氧乙烷灭菌柜验证报告.03---精品资料

环氧乙烷灭菌验证报告

产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针

起始日期：2011 年01月12日

结束日期：2011 年05月08日

再验证日期：2012年05月07日

厂家：杭州电达消毒设备厂

医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号安装地点：福州百仕韦医用高分子有限公司第一层灭菌区

二、验证产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针

三、依据标准：

GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18281.2-2000

医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器

ISO11135-1 -2007医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——

第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

四、灭菌剂名称：环氧乙烷（浓度30％）

＋30% EO。

1. 组成成分：70% CO

2.保存条件：室温40度以下。

3.有效期：6个月（生产日算起）。

4.厂家：上海爱沃特医疗气体有限公司

经营许可证号：沪安监管经（乙）子「2010」001730

气瓶充装许可证号：TS4231051-2013

5. 环氧乙烷质量技术指标：

GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷

五、验证用生物指示剂

1.名称：环氧乙烷灭菌用生物指示剂

厂家：杭州富捷生物技术有限公司浙卫消证字（2003）第432号

型号：EOS-E6 （纸片式）

批号：20110114 有效期至：2012年01月13日

菌种来源：ATCCNo.9372 芽孢含量：2.5×106cfu/片

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号:

编制: 日期: 审核: 日期：批准: 日期:

＊*＊*＊＊＊**有限公司

1、第一章总则………………………………………………………………………

3－４

２、第二章验证方案…………………………………………………………………

５-８

３

、

第三章验证实施…………………………………………………………………9—22

４、第四章验证结论…………………………………………………………………

1０-

２5

５

、

附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图３……………………………

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6…………………………………

第一章总则

一、目得

根据GB1８279-2000标准《医疗器械得灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》得要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“**＊***＊*”产品灭菌方法及灭菌过程得有效性。

二、范围

本方案适用于*＊＊**＊**生产得ＨDX环氧乙烷灭菌器及本公司“＊*＊＊＊***”灭菌工艺得验证．

三、验证

１、验证方案:验证方案由公司生产部制定,********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门得人员组成验证小组,并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器得验证,＊＊**＊***派技术人员提供协助。

３、验证结论:由双方人员共同对验证得过程与所取得得数据进行确认,形成验证结论并会签确认,根据验证结论出具验证报告。

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

1. 引言

本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。

2. 目的

灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。

3. 方法

为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：

参考标准

本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。

定义验证项和指标

根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度

采样和检测

我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。

数据分析

收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。

4. 结果与讨论

根据验证的结果，我们得出以下结论：

灭菌工艺参数符合标准要求

通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。

样品中微生物指标达标

经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。

结果的稳定性和可重复性

灭菌验证报告

XXXXXXXXX公司

环氧乙烷灭菌验证报告

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1．目的

一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2．执行标准

EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

3．职责

3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4．灭菌产品

本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：

内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；

中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；

大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5．生物指示剂

本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6．环氧乙烷

本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7．灭菌设备

7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号:

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

＊＊**＊＊*＊*有限公司

1、第一章总则………………………………………………………………………3-４

2、第二章验证方案…………………………………………………………………5－8

3、第三章验证实施…………………………………………………………………９-22

４、第四章验证结论…………………………………………………………………

10－

２5

5、附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1………………………………………………１1

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2……………………………１3

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图３……………………………

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图４………………………

2０灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3……………………………

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图６…………………………………

第一章总则

一、目得

根据ＧB１８27９-2０00标准《医疗器械得灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》得要求,

对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证,确认“＊*＊*＊*＊*”产品灭菌方法及灭菌过程得有效性、

二、范围

本方案适用于＊＊＊***＊＊生产得HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“＊＊＊＊*＊*＊”灭菌工艺得

验证。

三、验证

1、验证方案:验证方案由公司生产部制定,*＊**＊*＊*技术专家参与共同实施。

2、验证实施:由相关职能部门得人员组成验证小组,并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器得验证,＊＊＊*＊＊＊＊派技术人员提供协助。

环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告

消毒灭菌方法

本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。环氧乙烷浓度：≥99.6%

灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃

箱体温度：上限56℃，下限52℃

相对湿度：（30-80）%RH

抽真空速率：1.5kpa/min

加药量: 2.5kg

预热时间: 2.5h

消毒灭菌时间: 8h

换气次数: 3次

压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案

1目的：

对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：

GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：

2013年3月～2013年5月

4验证人员：

张立志、李可为、沈中平、张婷

5人员分工：

XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：

6.1 交付试验:

6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

6.2 物理性能确认

6.2.1 确认设备的抽真空速率。

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

*********有限公司

1、第一章总则………………………………………………………………………3-4

2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8

3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22

4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25

5、附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)

第一章总则

一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。

三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

1. 目的........................................

2. 范围........................................

3. 引用文件和标准....................................

4. 确认小组......................................

设备和材料......................................

6. 操作流程及参数.......................................

灭菌产品的装载及监测传感器的分布............................

8. 安装确认......................................

9. 运行确认......................................

10. 物理性能确认....................................

11. 生物性能确认结果..................................

12. 产品安全性能确认..................................

13. 过程的异常和方案修改.................................

14. 产品二次灭菌....................................

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：

编制：日期：审核：日期：批准：日期：

*********有限公司

1、第一章总则………………………………………………………………………3-4

2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8

3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22

4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25

5、附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)

第一章总则

一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认及常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。

三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参及共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

环氧乙烷灭菌验证报告.doc

消毒灭菌方法

本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。

环氧乙烷浓度：≥99.6%

灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃

箱体温度：上限56℃，下限52℃

相对湿度：（30-80）%RH

抽真空速率：1.5kpa/min

加药量: 2.5kg

预热时间: 2.5h

消毒灭菌时间: 8h

换气次数: 3次

压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案

1目的：

对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。2验证依据：

GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：

200X年X月～200X年X月

4验证人员：

XXX XXX XXX XXX

5人员分工：

XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：

6.1 交付试验:

6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：

编制：日期：

审核：日期：

允许：日期：

1. 第一章总则……………………………………………………………………… 3-4

2. 第二章验证筹画………………………………………………………………… 5-8

3. 第三章验证实行 ................................................ 9-22

4. 第四章验证结论................................................. 10-25

5. 附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1 (11)

微生物机能验证生物指导物布点.负载扩散附图 2 (13)

灭菌室柜壁温度平均性验证湿度传感器布点附图 3 (19)

灭菌室空间空间温度平均性验证温度传感器布点附图 4 (20)

灭菌室负载温度平均性验证温度传感器布点附图 3 (21)

灭菌室湿度平均性验证湿度传感器布点附图 6 (22)

第一章总则

根据 GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的请求,对环氧

乙烷灭菌器进行实用性验证,确认“********”产品灭菌办法及灭菌进程的实用性.

本筹画实用于********临盆的 HDX 环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证.

1.验证筹画：验证筹画由公司临盆部制订,********技巧专家参预配合实行.

2.验证实行：由相干本能机能部门的人员构成验证小组 ,并负责按照验证筹画组织实行环氧乙烷灭菌器的验证,********派技巧人员供给协助.

环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告

消毒灭菌方法

本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。环氧乙烷浓度：≥99.6%

灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃

箱体温度：上限56℃，下限52℃

相对湿度：（30-80）%RH

抽真空速率：1.5kpa/min

加药量: 2.5kg

预热时间: 2.5h

消毒灭菌时间: 8h

换气次数: 3次

压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案

1目的：

对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：

GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：

2013年3月～2013年5月

4验证人员：

张立志、李可为、沈中平、张婷

5人员分工：

XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：

6.1 交付试验:

6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

6.2 物理性能确认

6.2.1 确认设备的抽真空速率。