环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告

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*********有限公司

目录

1、第一章总则………………………………………………………………………3-4

2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8

3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22

4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25

5、附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)

第一章总则

一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧

乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。

三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。

四、再验证

1、再验证的条件

1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；

1.4当灭菌工艺发生变化时；

1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；

1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；

2、再验证的组织实施

2.1 再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。

2.2 再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

2.3 再验证的组织实施

由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。

第二章验证方案

一、验证内容

环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：

1

2、职责：

2.1质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。

2.2生产部准备验证用产品。

2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。

3、人员

灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。

4、验证产品

公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载，特与“********”一并进行验证。

产品1：********，批号：20160702 规格型号：10cm×10cm

产品2：“********”，批号：20160803 规格型号：16cm×14cm

5、本次验证的生物菌片

枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20160408，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。

三、验证方案

1、安装确认(IQ)

1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。

1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。

1.3灭菌器电器控制系统的运行验证

对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。

1.4灭菌器辅助设备的运行验证

真空泵、气泵运行10min 热水循环泵运行20min

加热系统（电热箱、水箱）运行30min 蒸汽发生器运行30min

听其有无噪声，判断设备有无异常情况。

1.5灭菌器计算机系统的运行验证

按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有无偏差。

1.6真空泄漏确认：

目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。

条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50kPa，保持90min。

要求：真空泄漏速率应≤0.1kPa /min。

1.7真空速率确认：

目的：验证真空速率的符合性。

条件：空柜，密封，温度恒定。

要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；预真空至-50kPa的时间≤20min