灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。
为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。
二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
六、结论。
干热灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
压力蒸汽灭菌器再验证方案
压力蒸汽灭菌器再验证方案再验证是指对已经验证过的设备进行一次或多次的验证，以验证设备是否仍然满足规定的要求和指标。
对于蒸汽灭菌器的再验证，主要包括以下几个方面：1.温度控制：蒸汽灭菌器需要能够在规定的温度范围内进行灭菌。
再验证时，可以使用温度计或传感器进行实时监测，以确保设备的温度控制系统正常工作。
2.压力控制：蒸汽灭菌器的压力控制系统需要确保设备能够在规定的压力范围内进行灭菌。
再验证时，可以使用压力计或传感器进行实时监测，以确保设备的压力控制系统正常工作。
3.时间控制：蒸汽灭菌器的灭菌时间需要按照规定的时间进行。
再验证时，可以通过设定不同的灭菌时间，对设备进行多次验证，以确保设备能够按照规定的时间进行灭菌。
4.装载方式：蒸汽灭菌器的装载方式也是需要验证的重要方面。
在再验证时，可以使用不同的装载方式，对设备进行多次验证，以确保设备能够在各种装载方式下都能正常工作。
5.处理负荷：蒸汽灭菌器能够处理的负荷也是需要验证的重要指标。
再验证时，可以根据设备的规格和用途，确定不同的负荷水平，对设备进行多次验证，以确保设备能够处理不同负荷下的灭菌任务。
在进行蒸汽灭菌器的再验证时，需要注意以下几个方面：1.确保验证结果的可靠性：为了确保验证结果的可靠性，需要对验证过程进行详细的记录和分析。
验证过程中的每个步骤、参数和结果都需要详细记录，以便后续的分析和评估。
2.确定再验证的频率：再验证的频率需要根据设备的使用频率和要求进行确定。
一般来说，对于经常使用的设备，再验证应该更为频繁。
3.参考相关标准和指南：在进行蒸汽灭菌器的再验证时，可以参考相关的标准和指南，如美国药典（USP）中的相关章节以及国际标准化组织（ISO）的相关标准。
总之，蒸汽灭菌器的再验证方案应该根据具体情况进行制定，确保验证结果的可靠性，并参考相关标准和指南进行操作。
再验证的目的是为了确保设备的灭菌效果可靠，从而保证其在医疗、实验室、制药等领域的应用安全和有效。
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案验证方案审批表编号：SBYZ-004-001压力消毒器验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证组织和职责五、验证进度打算六、验证程序1. 安装检查1.1 安装检查所需文件的检查1.2 平安情形检查2. 运行确认3. 性能测试3.1 消毒成效判定标准3.2 空载测试3.3 满载性能测试七、文件的汇总和审批八、再验证压力消毒器验证方案一、概述压力蒸汽灭菌器要紧用于生产进程中干净工作服、器械、无菌衣、培育基和废弃物等的湿热灭菌，我公司的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器利用饱和蒸汽灭菌，本次验证主若是确认在121℃20分钟的灭菌条件下可否达到灭菌成效。
二、验证目的1.安装检查要紧确认设备经连年的生产运行，安装状况是不是符合要求，灭菌器有关文件资料是不是符合要求。
2.运行确认要紧检查设备目前运行状况是不是正常，是不是知足正常生产要求。
3.性能确认要紧验证设备在空载及满载情形下通太高温灭菌后可否达到规定的灭菌成效。
三、验证范围1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含持续3次的空载、满载测试、挑战性测试四、验证组织和职责1、验证组织成立验证小组，由以下部门及人员参加验证组长：生产部：设备部：2、职责与分工验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。
负责验证期间各项工作的和谐。
生产部：负责依照要求对压力容器进行操作和日常保养。
设备部：负责压力容器的指导和验证物品的预备。
五、验证进度打算验证活动分为2时期完成，规定的日期如下：-2020.7.5 安装确认-2011.8.1运行及性能确认六、高压消毒器大体资料一、安装检查1.1 安装检查所需文件的检查：1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器利用说明书的检查：检查是不是有仪器的说明书，说明书与仪器是不是配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是不是完整，是不是按期进行校验。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。
立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。
本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。
二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。
三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。
2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。
根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。
3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。
使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。
4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。
5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。
如果没有生长，说明灭菌效果良好。
6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。
将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。
确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。
四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。
五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。
2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案
手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。
根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。
本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。
1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。
1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。
1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。
1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。
1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。
同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验2次。
1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。
2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。
3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。
本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
灭菌器3Q认证方案
灭菌器3Q认证方案灭菌器是一种广泛应用于医疗、食品加工、实验室等领域的设备，它可以有效杀灭细菌、病毒和其他微生物，以确保物品的安全和卫生。
为了提高灭菌器的质量和性能，灭菌器需要通过一系列3Q认证方案。
三个Q分别代表质量(Quality)、清洁性(Quality)和效率(Quick)，下面将详细介绍灭菌器的3Q认证方案。
清洁性(Qlean)认证是指对灭菌器的清洁性能进行评估和认定。
灭菌器是用来杀菌的设备，所以它自身的清洁性能非常重要。
首先，灭菌器的设计和结构应尽量减少污染源，如无死角的设计、易于清洁的表面等，以便用户能够方便地进行清洗和消毒。
其次，灭菌器的操作和维护应简单易懂，以便用户能够正确地进行清洁和维护工作。
最后，灭菌器的清洁性能还需要进行定期的检测和验证，以确保设备的清洁性能符合要求。
效率(Quick)认证是指对灭菌器的杀菌速度和效果进行评估和认定。
灭菌器的效率是用户关注的重点之一，因为它关系到工作效率和生产能力。
首先，灭菌器的杀菌速度应快，以便能够尽快完成杀菌任务。
其次，灭菌器的杀菌效果应好，以确保物品能够达到杀菌的标准。
此外，灭菌器的能耗也是效率认证的一部分，它应尽量低，以节约能源和保护环境。
综上所述，灭菌器的3Q认证方案包括质量认证、清洁性认证和效率认证。
通过这些认证方案，可以提高灭菌器的质量和性能，使其更加安全、可靠和高效。
对于灭菌器制造商来说，通过3Q认证可以增强产品竞争力，提高用户满意度。
对于用户来说，选择经过3Q认证的灭菌器可以更加放心地使用，确保物品的安全和卫生。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。
灭菌性能鉴定验证方案
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
ISO11135-2007灭菌器验证
HMG—C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3设备编号：）1.目的:通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定.2.验证依据：ISO11135：2007（医疗器械的灭菌—环氧乙烷的验证和日常控制）3.验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器)，在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型,它的缺点是精度差、使用极不方便(无法在加入ETO后使用)，只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪,如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS.它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm，直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据,很不方便.2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0。
0625℃,湿度精度为0。
04％RH。
何积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5。
7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部.与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌.因此,通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期:5.具体人员分工：：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施:负责生物指示物的检测6.验证项目：6.1 IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6。
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
灭菌器验证方案
灭菌器验证方案引言灭菌器是一种常见的设备，用于在医疗、实验室和制药等行业进行杀菌和消毒操作。
为了确保灭菌器的有效性和安全性，灭菌器的验证是非常重要的。
本文将介绍一种灭菌器验证方案，以确保灭菌器正常运行并达到预期的灭菌效果。
1. 灭菌器验证目标灭菌器验证的目标是评估灭菌器的性能，并确保灭菌器可以有效地杀灭细菌、真菌和病毒，从而避免交叉感染的风险。
验证的过程涉及验证剂的选择、验证周期的确定以及验证结果的分析和解释。
2. 灭菌器验证方法2.1. 验证剂的选择验证剂是用于模拟真菌、病毒和细菌的生物指标，以便评估灭菌器的杀菌效果。
选择验证剂时应考虑其能力模拟真实情况、易于获取和处理、具有可追溯性等因素。
一些常用的验证剂包括生物指标纸条和生物指标培养物。
2.2. 验证周期的确定验证周期是指验证灭菌器的频率和时间。
验证周期的选择应根据灭菌器的使用频率和重要性进行合理确定。
常见的验证周期为每日验证、周验证和月验证。
2.3. 验证过程验证的过程包括以下步骤：1.准备验证剂：按照验证剂的说明准备好验证剂。
2.将验证剂放置于灭菌器中：将一定数量的验证剂放置于灭菌器中，确保验证剂能被灭菌器均匀接触到。
3.运行灭菌程序：按照灭菌器的正常使用程序运行灭菌器。
4.取出验证剂并处理：灭菌器完成运行后，取出验证剂，根据验证剂的说明进行处理。
5.分析和解释结果：根据验证剂的颜色变化、生长情况等结果，分析和解释灭菌器的杀菌效果。
3. 灭菌器验证记录和报告灭菌器验证的记录和报告是重要的文档，用于追踪验证的结果和进程。
记录和报告应包括以下内容：•验证剂的批号和相关信息•验证剂放置位置和数量•灭菌器验证的日期和时间•验证剂的处理方法和结果•验证的结论和建议4. 灭菌器验证的注意事项在进行灭菌器验证时，需要注意以下事项：•严格按照验证剂的说明进行操作，确保验证的可靠性和准确性。
•验证剂的储存和处理应符合相关的规范和标准。
•验证过程中应注意个人防护，避免对环境和人员造成污染和伤害。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌器验证方案
目录1.验证概述: (2)2.验证目的： (3)3.验证范围： (3)4.验证人员职责： (3)5.验证内容及标准： (4)5.1方案制定的依据： (4)5.2安装确认（IQ）： (5)5.3运行确认（OQ）： (6)5.4性能确认（PQ）： (7)6.异常情况处理： (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议： (11)8.再验证周期： (11)9.最终批准： (11)1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。
为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。
该设备用于医用防护口罩的灭菌。
为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
1.1.1 设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号： HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.
4 验证小组人员及职责
部门
职责
人员
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。 验证委员会
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
1、负责起草验证方案、验证报告。 质量保证部 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方
案规定项目顺利进行。
文件编号
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：YZ-SF-11
版本号：00
页
5.2.4 安用介质连接
5.2.4.1 电源
第 6 页共 20
项目
标准
检查结果
电压
功率
频率
接地保护 结论 检查人： 5.2.4.2 蒸汽
380V 三相
50HZ 可靠接地
符合□ 不符合□
符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到 99%以上，完 全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果
5.1.5 该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效 隔离，满足国家药品生产管理 GMP 规范要求。
5.1.6 主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提出高了该 类设备的稳定性和可靠性。
文件编号：
药业集团企业标准 脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 1 页共 20 页
验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、 质量保证部、生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。
验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC 化验室 生产车间
方案制订 部门
版本号：00
第 4 页共 20 页
QC 检验室 生产技术部 设备动力部
生产车间 物料供应部
1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录， 出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 1 负责验证方案、验证报告的会审会签 2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间 完成有关验证工作。 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正， 并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 1、负责灭菌间的清洁工作。 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。
为验证过程提供物质支持
5 验证内容 5.1 预确认 通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商.提供依据. 本设备的特点如下: 5.1.1 密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠, 操作方便. 5.1.2 上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及 及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。 5.1.3 下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能 力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点。 5.1.4 采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空，多次
质量保证部
签名
日期
方案审核 部门
设备动力部 生产技术部
方案批准 批准人
签名
日期 批准日期
文件编号：
脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 2 页共 20 页
目录
1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备材质和质量 5.2.3 安装质量 5.2.4 安用介质连接 5.2.5 仪器仪表的校验 5.2.6 起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认 5.3.2 设备运行质量确认 5.4 性能确认 5.4.1 验证设备的校证 5.4.2 空载热分布 5.4.3 满载热分布 5.4.4 热穿透试验 5.5 生物指示剂验证 5.5.1 生物指示剂 5.5.2 测试过程 6 再验证周期 7 结果评价和建议 8 验证进度安排 9 验证记录及验证报告
文件编号
脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 3 页共 20 页
1 概述
XG1.U 系列脉动真空灭菌器是完全符合 GMP 规范要求的高档次消
毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的
灭菌。
设备基情况
设备名称：脉动真空灭菌器
型号：
生产厂家：
出厂日期：
本公司设备编号：
安装位置：针剂车间灭菌间
文件编号
脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 5 页共 20 页
5.2 安装确认
对欲安装确认的设备规格，安装条件，安装过程及安装后进行确认，
证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验
收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。
5.2.1 安装确认所需文件资料
动力设备部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件资料，
外观质量
灭菌器无外观缺陷和损坏
符合□ 不符合□
结论
检查人：
日期； 年 月 日
5.2.3 安装质量
项目 灭菌器安装 安全阀及仪表安装 灭菌器各接口安装 灭菌器主电源与按制 结论
标准 安装牢固
符合设计要求 符合设计要求
连接正确认
检查结果 符合□
不符合□ 符合□
不符合□ 符合□
不符合□ 符合□
不符合□
脉动真空灭菌器验证方案
需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌
内容容量 车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、
干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使 PLC 控制系统。灭菌程序设定为 121℃,30min，温
度控制系统使用 Pt100 温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放
口处。
灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。
2 验证目的
2.1 检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 管理
要求.
2.2 检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的
热分布状况.
2.3 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 121℃,30min 下,满足 GMP
的要求.
3 验证范围
归档保存。
文件名称
编号
存放处
灭菌器说明书
动力设备部
压力容器质量保证书
动力设备部
产品及附件合格证
动力设备部
检查人：
日期： 年 月 日
5.2.2 设备材质和质量
项目
标准
检查结果
灭菌器体内壳
耐腐蚀不锈钢
符合□ 不符合□
材 灭菌器管路
耐腐蚀不锈钢
耐腐蚀不锈钢
符合□ 不符合□