灭菌柜验证方案

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案

编号：

起草人：年月

审核人：年月

批准人：年月日

目录

1、验证目的

2、验证小组职责与分工

3、灭菌器概述

4、文件

5、验证设备的校正

6、安装确认

7.运行确认

8.验证偏差分析

9.验证结论

10. 再验证周期

11.验证进度

1、验证目的

检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。

2、验证小组职责与分工

2．1验证小组

验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员）

2．2职责与分工

组长负责：验证方案及验证报告的批准。

质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。

生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。

生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。

设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。

3、灭菌器概述

生产厂家

规格型号

安装位置

生产能力

本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。

4、文件