杨树花口服液生产工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程杨树花口服液工艺规程**************有限公司杨树花口服液工艺规程1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：杨树花口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：4.1、领料工序4.1.1 按生产指令单领取杨树花药材（饮片），填写领料单，内容应按要求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到中药材库领料，及时填写生产记录与下步工序进行交接。
4.1.2 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。
4.2、煎煮工序：4.2.1取称配好的杨树花，投入提取罐内，加饮用水3倍，加热至水沸腾煎煮2小时后，收集提取液。
4.2.2再加入2倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1.5小时后，收集提取液。
与第一次、提取液合并送入贮罐。
4.3、浓缩工序：4.3.1提取液从贮罐中进入单效蒸发器至视镜 2/3 处，加热以蒸汽压力0.09Mpa为宜，并及时补料至正常液位。
4.3.2 为维持较高的传热系数，单效蒸发器15分钟排放冷凝水一次，每二小时排放加热器的冷凝汽一次。
4.3.3 料液浓缩至浓缩前体积的20～30％，进行收膏。
置密闭的容器内，可直接转入口服液车间配制，也可放入冷藏柜内备用。
制剂生产过程：4.1领料生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。
口服液的生产工艺流程
口服液的生产工艺流程一、原材料的准备1.1 原料采购：根据生产计划，采购所需原材料，包括活性成分、辅料和包装材料等。
1.2 原材料检验：对采购回来的原材料进行检验，确保其符合质量标准，并进行记录。
二、配方设计2.1 活性成分配比：根据药物剂量和疗效要求，确定活性成分的配比。
2.2 辅料选择：选择合适的辅料进行配比，并确保其与活性成分相容。
2.3 配方调整：根据实际生产情况，对配方进行适当调整。
三、制剂工艺3.1 溶解制剂：将活性成分和辅料按照一定比例加入溶剂中，并在恰当的温度下充分搅拌溶解。
3.2 精炼制剂：通过过滤等工艺去除不溶物和杂质，获得纯净的制剂液体。
3.3 调味调色：根据产品要求，在制剂中添加适当的香精、甜味剂和色素等。
3.4 灭菌处理：使用高温高压灭菌设备对制剂进行灭菌处理，确保产品无菌。
3.5 包装：将制剂液体灌装入预先准备好的瓶子中，并加盖、贴标签等。
四、质量控制4.1 原料检验：对原材料进行检验，确保其符合质量标准。
4.2 在线监测：在生产过程中进行各项关键参数的在线监测，如温度、压力、PH值等。
4.3 成品检验：对灭菌后的成品进行检验，包括外观、PH值、含量等指标的检测。
4.4 不良品处理：对不合格产品进行处理，如重新加工或销毁等。
五、清洁消毒5.1 设备清洗：生产结束后，对生产设备进行清洗消毒。
5.2 场地清洗：对生产场地和周边环境进行清洗消毒。
六、文档管理6.1 生产记录：记录每一批次的生产过程和结果，并保存相关文档资料。
6.2 质量记录：记录每一批次的质量控制过程和结果，并保存相关文档资料。
6.3 审核审批：对所有文档资料进行审核审批，并确保其真实可靠。
七、人员培训7.1 培训计划：制定员工培训计划，包括操作规程、质量标准等方面的培训。
7.2 培训实施：根据培训计划，对员工进行培训，并进行考核评估。
7.3 培训记录：记录每一次培训的内容和结果，并保存相关文档资料。
八、环境监测8.1 空气质量监测：对生产车间的空气质量进行监测，确保其符合国家标准。
杨树花口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定杨树花口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于杨树花口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见杨树花口服液成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.。
杨树花提取液工艺规程【最新版】
杨树花提取液工艺规程目录一、产品概述31.杨树花产品概述31.杨树花产品质量标准3二、原辅料质量标准3原辅料质量标准3三、杨树花提取工艺31.杨树花提取工艺3四、杨树花生产工艺51.杨树花生产工艺流程图52.杨树花生产设备一览表5五、生产环境及过程控制标准与方法51.生产环境控制标准及方法52.过程质量控制点和控制项目53.工艺用水要求64.清场6六、技术安全、劳动保护与工艺卫生61.安全教育和劳动保护62.工艺卫生63.安全防火74.设备安全75.用电安全7七、劳动组织与岗位定员8八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标81.原辅料消耗定额82.包装材料消耗定额83.产品技术经济指标84.产品收率、物料平衡率计算方法85.原料、包材单耗计算方法9附录1:工艺规程变更登记表10附件2:工艺流程图11一、产品概述1.杨树花提取液概述1.1 主要成份:杨树花1.2 功能与主治:清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。
1.3 包装规格:25kg/桶。
1.4贮藏:密封，干燥处。
1.5 有效期:二年。
2. 杨树花产品质量标准参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。
二、原辅料、包装材料1.原辅料质量标准根据《中国兽药典》2005年版二部“杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。
2.包装材料质量标准企业内部质量标准三、杨树花提取工艺各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。
生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。
1.提取按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
将其杨树花原料粉碎(1cm 左右短截),按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。
再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。
杨树花口服液原料原料检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规范杨树花口服液原料的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药杨树花口服液原料的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：杨树花口服液原料
检验依据：《杨树花口服液原料内控质量标准》
检验仪器：酸度计
操作内容：
性状本品为红棕色的澄明液体。
鉴别（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸汽中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
检查
PH值应为5.0-7.0
溶液的澄清度取本品适量，加水溶解，溶液应澄清透明。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。
责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。
1.3【作用与用途】：化湿止痢。
主治痢疾肠炎。
1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。
1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。
2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码B.SC.GY.00.035共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目B.SC.GY.00.035第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图一般生产区砂虑、碳滤二级反渗透理 瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤 稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱 包装入库图例100 000级区 多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖题目B.SC.GY.00.035第 3 页3.1.工艺流程图10万级区杨树花煎 煮 浓 缩醇 沉浓 缩 稀 配 精 滤 灌装压盖灭 菌灯 检 包 装 入 库西林瓶 理 瓶注射水外包装材料温 浸3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。
杨树花口服液内内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定杨树花口服液的内控标准，规范公司杨树花口服液的
采购与使用。
二、适用范围：适用于杨树花口服液的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
杨树花口服液
本品为杨树花经提取制成的合剂.每1ml相当于原生药1g。
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.
【功能】化湿止痢.
【主治】痢疾,肠炎.
【用法与用量】马、牛50～100ml;羊、猪10～20ml;兔、禽1～2ml.
【贮藏】密封,置阴凉处.。
杨树花口服液生产工艺规程
制药有限公司杨树花口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
Q_HS 012-2019杨树花溶液企业标准
广西北流市海圣生物科技有限公司企业标准Q/HS012-2019天然植物杨树花溶液2019-06-11发布2019-06-11实施广西北流市海圣生物科技有限公司发布Q/HS012-2019前言本标准起草单位：广西北流市海圣生物科技有限公司。
本标准主要起草人：邹振福。
本标准为首次发布时间2019年6月。
天然植物杨树花溶液1范围本标准规定了天然植物杨树花溶液的要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的以天然植物杨树花为原料加工生产的杨树花溶液产品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，具最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的准备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB10648饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079饲料中总砷的测定GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T13092饲料中霉菌的检测方法GB/T13091饲料中沙门氏菌的检验方法GB/T14699.1饲料采样GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差GB/T19424天然植物饲料添加剂通则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国农业部公告（2013）第1773号《饲料原料目录》3原料要求原料应符合《饲料原料目录》的要求。
4技术要求4.1感官指标液体，色泽均匀，有少量轻易摇散的沉淀。
4.2PH值应为4.5～6.54.3理化指标表1成分单位含量砷（以总砷计）mg/kg≤10.0铅（以Pb计）mg/kg≤10.0霉菌总数个/g≤4.5×104沙门氏菌/不得检出5试验方法5.1一般原则除特别注明外，试验中所用试剂均为分析纯试剂。
水为蒸馏水或符合GB/T6682三级水相当纯度的水，溶液为水溶液，仪器设备为有关标准规定的仪器设备。
杨树花口服液工艺验证报告讲解
编号：杨树花口服液工艺验证报告版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：一、目的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。
二、描述：工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。
本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。
由生产管理部严格按照杨树花口服液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批杨树花口服液，通过对配制时间、混合均一性、装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。
三、范围：适用于杨树花口服液溶液的生产工艺验证。
四、验证报告制订依据：《兽药生产质量管理规范》（2002年版）《兽药生产质量管理规范》培训指南五、验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对杨树花口服液生产工艺进行验证。
由生产管理部下达生产指令，组织生产；质保部组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由生产部汇总验证资料，出具正式验证报告。
具体时间如下：第一批生产：年月日生产批号：第二批生产：年月日生产批号：第三批生产：年月日生产批号：六、验证内容6.1配液过程验证6.1.1验证目的配液过程的验证，是为了验证现行的工艺条件即配液的搅拌时间条件下药液是否能够始终如一达到规定的质量标准；现行的过滤设备能否达到预期的过滤效果。
6.1.2操作方法及规程按生产指令单领取杨树花提取液、蔗糖、苯甲酸钠等原辅料,在配液灌中加入1/2纯化水，再加入杨树花提取液搅拌5min，加剩余辅料继续搅拌5min，最后加纯化水定量至全量搅拌20min，启动搅拌和卫生泵循环，搅拌10分钟、15分钟、20分钟、25分钟分别取样，并分别作PH测定。
6.1.3取样检验规程和质量标准第一批选取上部、下部2个取样点进行取样（取样点尽可能地分布均匀）。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液工艺规程文件编号：KL-SMP-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日目录第一单元产品名称、剂型、规格第二单元处方和依据第三单元生产工艺流程第四单元操作过程及工艺条件第五单元工艺卫生和环境卫生第六单元本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求第七单元原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元中间产品的检查方法及控制第九单元需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元设备一览表、主要设备生产能力第十三单元技术安全及劳动保护第十四单元劳动组织及岗位定员第十五单元附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）第一单元产品名称、剂型、规格【商品名】 -----【通用名】杨树花口服液【汉语拼音】Yangshuhua Koufuye【英文名】Mixture Populi【剂型】口服溶液剂【规格】每1ml相当于原生药1g【批准文号】兽药字（2007）080225077第二单元处方和依据杨树花口服液[处方] 原辅料处方量规格及级别杨树花提取物 1000g 原料药用纯化水稀释到全量 1000ml[依据] 《中国兽药典》2005年版二部《杨树花口服液成品内控质量标准》《杨树花口服液产品批件》[制法]配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。
补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。
填写中间产品请验单，检测pH值。
PH值应为5.2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。
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每1000ml用量
每批生产用量
杨树花
1000g
75kg
蔗糖
2g
150g
苯甲酸钠
4g
300g
纯化水至
1000ml
7,5000ml
处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图
提取部分:
图示:
般生产区
100,000级
制剂部分:
般生产区
纸箱
100,000级洁净区
杨树花口服液
**************
有限公司
杨树花口服液工艺规程
文件名
杨树花口服液工艺规程
制定人
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文件类型：技术标准
审核人
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数：共份
颁发部门：GMF办公室
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修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
分发至：生产部、生产车间、质量保证部
变
更
记
载
1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程， 形成杨树花口服液的生产总则,
成品 检验
使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正 文:
、产品概述:
名：杨树花口服液名：///型：口服溶液剂格:250ml/瓶
包装规格：250ml/瓶X30瓶/件
批准文号：待批
、处方和依据 处方:
每批投料量（75000ml）