口服液工艺设计规程10ml
口服液工艺流程
口服液工艺流程
《口服液工艺流程》
口服液是一种易于服用的、常见的药物剂型，工艺流程对口服液的质量和稳定性有着重要的影响。
下面简单介绍口服液的工艺流程。
首先，制备药物液体。
选用适宜的药物原料，按照配方，将药物原料和溶剂进行混合搅拌，制备成相应的药物液体。
其次，进行配制。
将制备好的药物液体与辅料进行配制，如甜味剂、防腐剂、着色剂等，按照一定比例加入，经过充分搅拌混合。
然后，灭菌。
将已配制好的口服液进行灭菌处理，以确保产品的无菌状态。
接着，充填包装。
将经过灭菌处理的口服液，通过自动化生产线进行充填包装，采用适宜的包装容器，如塑料瓶或铝塑复合瓶，并进行密封包装。
最后，质检。
对包装好的口服液进行质量检验，检查外观、标签、包装等是否符合要求，同时进行重金属、微生物等指标的检测，确保产品质量符合标准。
以上就是口服液的工艺流程。
通过科学严谨的工艺流程，可以生产出质量可靠、稳定的口服液产品，为人们的健康提供保障。
年产8000万10ml口服液生产设计
年产8000万10ml口服液生产设计一、前言口服液是一种常见的药品剂型，具有易于服用、快速吸收等特点。
随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，口服液的需求量也在不断增加。
因此，如何设计一个年产8000万10ml口服液生产线成为了制药企业面临的重要问题。
本文将从生产工艺流程、设备选型、厂房布局、环保措施等方面对该生产线进行详细设计。
二、生产工艺流程1. 原料准备：包括主要原料（药品成分）、辅料（稳定剂、溶剂等）和水。
原料应当符合相关药典标准，并经过严格检验合格后方可使用。
2. 配料混合：按照配方比例将各种原料精确称量后进行混合，并加入适量的水进行溶解。
3. 过滤除杂：将混合好的液体通过过滤器过滤除杂，以保证产品清澈透明。
4. 灭菌处理：对已经过滤好的液体进行灭菌处理，以确保产品无菌。
5. 灌装封闭：将灭菌好的液体灌装到10ml瓶中，并进行封闭处理，以确保产品密封性。
6. 包装成品：将灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，以便于存储和运输。
三、设备选型1. 原料准备设备：主要包括原料称量设备、辅料称量设备、水处理设备等。
2. 配料混合设备：主要包括搅拌桶、混合器等。
3. 过滤除杂设备：主要包括过滤器、管道系统等。
4. 灭菌处理设备：主要包括高温高压灭菌锅、灭菌过滤器等。
5. 灌装封闭设备：主要包括自动灌装机、自动封口机等。
6. 包装成品设备：主要包括标签贴附机、外包装机、码垛机等。
四、厂房布局1. 原料库区域：用于存放各种原料和辅助物质，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保人员和物品的安全。
2. 生产车间区域：用于进行配料混合、过滤除杂、灭菌处理、灌装封闭等工艺流程，应当具有良好的通风和洁净度，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
3. 包装成品区域：用于将已经灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
年产万支ml藿香正气口服液生产工艺设计
制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计一、设计内容及要求1. 查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2. 车间工艺流程图；3. 工艺平面布置图一套4. 设备（多功能提取罐）结构图目录2350 0 0第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
洁净区应控制的设计参数等。
这些是设计的基础。
设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。
生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。
设计依据《中国药典》（2005版）《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）;《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）;《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）设计规范1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5.编写设计说明书。
藿香正气口服液生产工艺课程设计
制药工程专业课程设计说明书目录第一章绪言41.1 项目概况41.2 设计依据51.3 设计指导思想和设计原则51.4 生产任务61.5 生产方法61.6 生产制度61.7 其它6第二章生产工艺说明72.1 原料及产品介绍72.2工艺过程概述82.3 工艺流程82.4 原料定额表92.5 包装材料消耗定额10第三章原料消耗综合表113.1 设计任务113.2 设计基准113.3 物料衡算12第四章能量衡算15第五章主要设备选型说明155.1 主要设备参数及特点155.2 设备选择185.3 工艺设备一览表195.4 超声波清洗机设备详述205.4.1 超声波清洗机发展史205.4.2 超声波清洗机结构组成205.4.3 超声波清洗机工作原理21第六章生产分析控制226.1 概述226.2 分析项目226.3质量监控226.3.1鉴别226.3.2 检查246.3.3含量测定25第七章第七章车间工艺平面布置说明267.1布置说明267.2布置原则267.3车间布置267.3.1 周围环境287.3.2 厂房287.3.3 人员要求287.3.4 洁净区域划分说明29第八章车间人员表29第九章车间技术要求309.1限额领料309.2根据处方正确计量称量309.3置及过滤319.4洗瓶和干燥灭菌319.5灌装于封口329.6灭菌消毒329.7灯检和印包33第十章安全卫生及环境保护3310.1 设计依据3310.2 主要污染及主要污染物3410.3 设计中采用的环保措施3410.4 水的循环利用35第十一章公用系统消耗及消防3511.1 公用系统主要参数3511.2公用系统消耗表3711.3 消防依据3711.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施37第十二章节能3812.1 工艺设备节能措施3812.2 电气专业节能措施3812.3 暖通专业节能措施3912.4 给排水专业节能措施39第一章绪言1.1 项目概况口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
藿香正气口服液生产工艺
课程设计任务书目录第一章设计依据、设计围与设计原则 (1)1.1 设计原则 (1)1.2 设计依据 (1)1.3 设计规 (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1 原料及产品介绍 (2)2.2 建设规模 (2)2.3 藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1 工艺过程概述 (3)3.2 工艺流程 (3)第四章物料衡算 (4)4.1 任务量 (4)4.2 计算基准 (4)4.3 口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1 主要设备参数及特点 (7)5.2 设备选择 (9)5.3 艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1 概述 (11)6.2 分析项目 (11)6.3 质量监控 (11)6.3.1 鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7.3车间布置 (13)7.3.1 周围环境 (14)7.3.2 厂房 (14)7.3.3 人员要求 (14)7.3.4 洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8.1 限额领料 (16)8.2 根据处方正确计量称量 (16)8.3 置与过滤 ....................................................................... . (16)8.4 洗瓶和干燥灭菌 ............................................................... ..168.5 灌装于封口 (17)8.6 灭菌消毒 (17)8.7 灯检和印包 (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1 设计依据 (19)9.2 主要污染及主要污染物 (19)9.3 设计中采用的环保措施 (19)9.4 水的循环利用 (20)第十章公用系统消耗及消防 (21)10.1 公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10.3 消防依据 (22)10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 (23)11.1 工艺设备节能措施 (23)11.2 电气专业节能措施 (23)11.3 暖通专业节能措施 (23)11.4 给排水专业节能措施 (23)参考文献 (24)致信 (25)第一章设计依据、设计围与设计原则其中包括设计规、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
藿香正气口服液生产工艺
.~课程设计任务书设计题目：年产5000 万支 10ml 藿香正气口服液生产工艺设计学生姓名姚丽航专业班级制药0803学号08210329同组学生指导教师设计时间国秀旭杨艳俊郑立立姜帆职称2011 年 12 月赵喜双助教学历19 日——2011年 12 月29 日硕士一、设计内容及要求1.查阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分；2.确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3.按 GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4.编写设计说明书。
二、设计进度安排2011.12.19-2011.12.22设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净区划分；2011.12.23-2011.12.27完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明书；2011.12.28-2011.12.29完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。
三、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.车间工艺流程图；3.工艺平面布置图一套。
评分要素得分指导教师评语设计原理（30% ）成绩设计质量（20% ）评定设计说明书（20% ）设计答辩（20% ）设计态度与纪律（ 10% ）指导教师总成绩系主任.~目录第一章设计依据、设计范围与设计原则 (1)1.1设计原则 . (1)1.2设计依据 . (1)1.3设计规范 . (1)第二章建设规模和产品方案 (2)2.1原料及产品介绍 (2)2.2建设规模 . (2)2.3藿香正气口服液 (2)第三章生产方法和工艺流程 (3)3.1工艺过程概述 (3)3.2工艺流程 . (3)第四章物料衡算 (4)4.1任务量 . (4)4.2计算基准 . (4)4.3口服液的物料衡算 (4)第五章主要设备选型说明 (7)5.1主要设备参数及特点 (7)5.2设备选择 . (9)5.3艺设备一览表 (9)第六章生产分析控制 (11)6.1概述 . (11)6.2分析项目 . (11).~6.3质量监控 . (11)6.3.1鉴别 (11)第七章车间工艺平面布置说明 (13)7.1布置说明 (13)7.2布置原则 (13)7.3车间布置 (13)7.3.1周围环境 . (14)7.3.2厂房 (14)7.3.3人员要求 (14)7.3.4洁净区域划分说明 (14)第八章车间技术要求 (16)8.1限额领料 . (16)8.2根据处方正确计量称量 (16)8.3置与过滤 . .....................................⋯.168.4洗瓶和干燥灭菌 (16)8.5灌装于封口 . (17)8.6灭菌消毒 . (17)8.7灯检和印包 . (17)第九章安全卫生与环境保护 (19)9.1设计依据 . (19)9.2主要污染及主要污染物 (19)9.3设计中采用的环保措施 (19)9.4水的循环利用 (20).~第十章公用系统消耗及消防 (21)10.1公用系统主要参数 (21)10.2公用系统消耗表 (21)10.3消防依据 . (22)10.4专业设计对消防要求的考虑和采取措施 (22)第十一章节能 . (23)11.1工艺设备节能措施 (23)11.2电气专业节能措施 (23)11.3暖通专业节能措施 (23)11.4给排水专业节能措施 (23)参考文献 (23)致谢信 (24).~第一章设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。
口服液工艺规程10ml资料
1. 主题内容 (1)2. 适用范围 (1)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (1)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (2)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (3)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (3)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (4)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (6)9.1.工作场所 (6)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (6)9.4.工艺卫生 (6)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (7)12.包装材料质量标准 (7)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (7)15.主要设备一览表 (8)16.原材料消耗定额 (8)17.物料平衡、收率 (8)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2).产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3).处方 (3).称量 (3).配液 (3).理瓶 (3).洗瓶 (4).灌装加塞轧盖 (4).操作过程 (4).灭菌 (4).灯检 (4).包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7).工作场所 (7).机器设备 (6)防火 (7).工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述产品特点性状：本品为淡棕色的液体，无味规格：10ml/瓶类别：口服溶液剂用法与用量：--贮藏：遮光，密封保存有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件处方按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料工艺条件称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
配液生产地点：口服液车间配液间生产环境：100,000级洁净区按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
年产万支ml藿香正气口服液生产工艺设计
5.1概述13
5.2分析项目13
5.3质量监控13
第六章车间设计说明15
6.1布置原则15
6.2车间布置15
第七章车间技术要求19
7.1限额领料19
7.2根据处方正确计量称量19
7.3置与过滤….19
7.4洗瓶和干燥灭菌..19
7.5灌装于封口20
7.6灭菌消毒20
7.7灯检和印包20
设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。
从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。
图2-1最终灭菌口服液剂的生产工艺流程
第三章物料恒算
物料恒算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，个设备之间的生产能力是否平衡等。
136
茯苓：
204
白芷：
204
大腹皮：
204
生半夏：
136
甘草浸膏：
17
广藿香油
1600
紫苏叶油:
800
以上八味中药物料量共计：1180kg、2400ml
3.2包装用量
每天西林瓶、瓶盖用量=200x60x8x2=192000个
每天小纸盒用量=192000/10=19200个
年用量=19200x300=5760000个
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者忽视的工序。设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。因此，设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。
口服液的制备工艺流程
口服液的制备工艺流程口服液是一种常见的药剂形式，具有易于服用、吸收快等优点，广泛应用于医疗领域。
下面将介绍口服液的制备工艺流程。
一、原料准备1.1 药品原料药品原料是制备口服液的关键。
根据药物的特性和作用选择合适的药品原料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
需要注意的是，所有使用的药品原料必须符合国家相关标准，并经过质量检验合格。
1.2 辅助材料辅助材料包括稀释剂、甜味剂、调味剂等。
这些材料可以改善口感，提高患者服用时的舒适度。
同样需要符合国家相关标准，并经过质量检验合格。
二、配方设计2.1 确定配方比例根据药物特性和作用确定配方比例，保证活性成分含量在规定范围内，并且达到预期效果。
2.2 设计稀释剂和甜味剂的浓度稀释剂和甜味剂是口服液中非常重要的辅助材料，其浓度的设计需要考虑到药品的特性和患者的习惯。
三、制备工艺3.1 洁净室准备口服液制备需要在洁净室内进行，确保生产环境卫生干净，防止外界污染。
3.2 原料称量根据配方比例和设计浓度，精确称量药品原料和辅助材料。
3.3 溶解混合将药品原料和辅助材料按照一定比例加入溶剂中，并进行均匀混合。
混合时间和方法需要根据具体情况进行调整，确保混合均匀。
3.4 调整pH值口服液中的pH值对于药效和稳定性都有重要影响。
根据药物特性和作用，在混合液中适当调整pH值。
3.5 过滤消毒将混合液过滤消毒，去除微生物等杂质，确保产品质量安全。
3.6 灌装密封将消毒后的口服液灌装到瓶子中，并进行密封。
灌装时需要注意控制每个瓶子内的液位高度和空气含量，确保每个瓶子中的口服液量和质量均匀。
四、质量检验4.1 外观检查对于灌装好的口服液进行外观检查，包括颜色、透明度、气味等方面。
4.2 pH值测定使用pH计对口服液的pH值进行测定，确保其符合规定范围。
4.3 活性成分含量测定使用高效液相色谱仪等仪器对口服液中的活性成分含量进行测定，确保其符合规定范围。
4.4 微生物检验对于灌装好的口服液进行微生物检验，确保产品符合国家相关标准。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (1)2. 适用范围 (1)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (1)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (2)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (3)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (3)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (4)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (6)9.1.工作场所 (6)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (6)9.4.工艺卫生 (6)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (7)12.包装材料质量标准 (7)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (7)15.主要设备一览表 (8)16.原材料消耗定额 (8)17.物料平衡、收率 (8)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
年产3000万支10ml双黄连口服液 说明书
年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学校大学学院中药学院专业制药工程班级班组员日期 2013/6/29目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求 (5)一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量：3000万支日产量：12万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖 300g 香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1. 0～2. 0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
口服液工艺流程
口服液工艺流程口服液是一种常见的药物剂型，它通过口腔给药途径被人体吸收。
以下是口服液的一般工艺流程：1.原料准备：准备所需的药材、溶剂、辅料以及其他原材料。
确保原材料的质量符合标准，并按照处方或药物配方要求进行准确的称量和混合。
2.溶解、配制和调节pH：将所需量的溶剂（如水）在适当的温度下加热，并逐渐加入药物、辅料和其他原材料。
通过搅拌或加热使其均匀溶解和混合。
根据需要使用适当的酸碱调节剂来调节药液的pH值。
3.杀菌和灭菌处理：对药液进行杀菌处理，常用的方法包括热处理、滤过、紫外线辐照等。
杀菌和灭菌可以确保药液的微生物质量符合规定的标准。
4.过滤和澄清：使用合适的过滤器或澄清剂，去除药液中的悬浮固体、颗粒物和微生物等杂质，以获得清澈透明的药液。
5.进一步处理和调整：根据需要，对药液进行进一步的处理和调整，调整药液的浓度、味道、色度和稳定性等。
6.包装：将制备好的口服液倒入适当的容器中，如玻璃瓶、塑料瓶或小袋等，并进行封口。
确保包装容器符合卫生要求，并具备良好的密封性和保护性。
7.清洗和清理：对工艺流程中使用的设备和容器进行彻底的清洗和清理，以确保下一次使用时的卫生和安全。
8.质量控制和检测：对制备好的口服液进行质量控制和检测，包括物理性质、含量测定、微生物检测、稳定性测试等。
确保口服液的质量符合相关标准和规定。
需要根据具体的药物配方和制备要求对口服液的工艺流程进行科学和严谨的设计和控制，以确保制备的口服液安全有效。
同时，在制备过程中要遵守相关的法律法规和卫生要求。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛）10g 7.2kg蜂蜜700g 504kg枸橼酸钠10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
毕业论文（设计）年产2.6亿支10ml芍甘口服液生产车间工艺设计
设计任务书一、设计题目年产2.6亿支10mL芍甘口服液生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h（2）药剂规格及原辅材料的消耗①规格：10mL /瓶②主要工序及原辅材料a. 洗烘：瓶收率为98%b. 配液：收率99%c. 灌封：收率为99%d. 灭菌检漏：收率为98%e. 包装：内包收率为99.8%；外包无损耗。
三、设计内容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型（要求有洗瓶、灌封、灭菌检漏）；（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）五、设计时间设计时间为2周，从2015年6月20日至2015年7月1日目录一、绪论 (1)二、生产工艺流程简述 (2)2.1产品类型与规模 (2)2.2包装形式 (2)2.3工艺流程框图与环境分区 (2)2.4主要工序简述 (4)2.4.1提取 (4)2.4.2浓缩 (4)2.4.3醇沉 (4)2.4.4回收乙醇 (4)2.4.5配液煮沸 (4)2.4.6冷藏静置 (4)2.4.7粗滤、精滤 (4)2.4.8灌封 (4)2.4.9灭菌 (4)2.4.10检查 (5)三、物料衡算 (5)3.1计算条件 (5)3.2计算过程 (5)四、主要设备选型说明 (7)4.1生产设备选型原则 (7)4.2设备选型 (7)4.2.1提取罐 (7)4.2.2水提储液罐 (7)4.2.3蒸发浓缩罐 (8)4.2.4醇沉罐 (8)4.2.5乙醇回收设备 (8)4.2.6配液罐 (9)4.2.7洗烘灌封联动机组 (9)4.2.8灭菌检漏设备 (9)4.2.9灯检设备 (10)4.2.10贴签机 (10)4.2.11过滤器 (11)4.3设备一览表 (11)五、车间工艺平面布置说明 (12)5.1车间平面布置设计的原则 (12)5.2技术要求 (12)5.3布置设计说明 (13)六、结束语 (14)参考文献 (14)一、绪论芍药甘草汤出自《伤寒论》辨太阳病脉证并治太阳病变证篇，由芍药、炙甘草两味药物组成。
口服液(10ml×6支)
建立口服液（10ml×6支）包装内托的企业质量标准，用于控制口服液（10ml×6支）包装内托的质量。
2．范围：
适用于口服液（10ml×6支）包装内托质量标准的管理。
3．职责：
质量管理部、生产部对本标准实施负责。
4．质量标准：
【规格】 长×宽×高=143mm ×50mm ×65mm, 误差范围长±1.0mm, 宽±1.0mm, 高±1.0mm 。
【材质】 白板纸，目视观察，与标准材料一致。
取50个样品称重（50
1=∑i W ）,计算
平均重量（w =50
w ），求得所用材质重量，与标准规定相比（18.0g ），允许误差范围为±1g 。
【质量要求】表面洁净，不得有损坏和污染，盒内壁粘接牢固，颜色与标样一致。
【缺陷分类】
关键缺陷：可接收限度0%
-----------模切不齐，严重影响外观质量
主要缺陷：可接收限度2%
-----------不合格的粘接
【包装】二层包装，内层为无毒塑料薄膜，外层为纸箱。
【运输注意事项】防潮、防尘、防晒，避免高温。
【贮藏】在干燥通风处保存。
【缺陷分类】。
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专业文档
1. 主题内容 (1)
2. 适用范围 (1)
3. 责任 (3)
4. 产品名称及剂型 (1)
5. 产品概述 (2)
5.1.产品特点 (2)
6. 工艺流程图 (2)
7. 操作过程及工艺条件 (3)
7.1.处方 (2)
7.2.称量 (3)
7.3.配液 (3)
7.4.理瓶 (3)
7.5.洗瓶 (4)
7.6.灌装加塞轧盖 (3)
7.7.操作过程 (4)
7.8.灭菌 (4)
7.9.灯检 (4)
7.10.包装 (4)
8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)
9. 技术安全与劳动保护 (6)
9.1.工作场所 (6)
9.2.机器设备 (6)
9.3防火 (6)
9.4.工艺卫生 (6)
10.操作工时与生产周期 (7)
11.原辅料质量标准 (7)
12.包装材料质量标准 (7)
13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
14.劳动组织与岗位定员 (7)
15.主要设备一览表 (8)
16.原材料消耗定额 (8)
17.物料平衡、收率 (8)
1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型
产品名称：单糖浆口服液
汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述
5.1产品特点
5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶
5.1.3类别：口服溶液剂
5.1.4用法与用量：--
5.1.5贮藏：遮光，密封保存
5.1.6有效期：二年
6工艺流程图
7操作过程及工艺条件
7.1处方
7.2
按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料
7.2.1工艺条件
7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
7.3配液
生产地点：口服液车间配液间
生产环境：100,000级洁净区
按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》
操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。
7.4理瓶、
生产地点：精洗间
生产环境：10万级
操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。
工艺要求：摆放整齐每盘摆满。
7.5洗瓶
生产地点：瓶精洗间
生产环境：10万级
操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。
检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。
洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
7.6灌装加塞轧盖
生产地点：灌装间
生产环境：10万级
7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。
灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。
工艺要求：装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。
工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。
7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。
灭菌完毕后喷淋冷却。
开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。
取出料瓶。
7.9灯检
生产地点：灯检室
生产环境：一般生产区
操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。
将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。
先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。
有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。
工艺要求：漏检率<3%
7.10包装
7.10.1打印标签、外箱印鉴：
生产地点：外包间
生产环境：一般生产区
操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。
工艺要求：打印正确印字正确清晰。
7.10.2贴签、装盒、装箱
生产地点：包装间
生产环境：一般生产区
操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。
在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。
随时检查贴签、装箱质量。
工艺要求：贴签正确装箱正确
8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）
9.1工作场所
9.1.1不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。
9.1.2机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。
9.1.3各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。
9.1.4有人员操作时，不得开启紫外灯。
9.2机器设备
9.2.1清洁设备时必须停机进行。
9.2.2设备维修需由专业人员进行。
9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。
9.2.4电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。
电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。
9.3防火
9.3.1所有操作场所一律禁止吸烟。
9.3.2配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。
9.3.3酒精等易燃品专人负责，妥善保管。
9.4工艺卫生
操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。
17.物料平衡、收率合格评判标准：
洗瓶、烘干：
物料平衡率=(洗净后数量＋残损数量)÷领用数量×100%
收率=洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×100%
灌封：
糖浆平衡率=（灌装完好瓶数×装量+取样量+报废量）÷待灌装药液量×100%瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量+剩余数量）/领用瓶数量×100%成品：
物料平衡=（实际产量+损耗量）÷待包装包数×100%
成品收率=实际产量÷理论产量×100%
物料平衡=（入库量+取样量+破损量）÷待包装支数×100%
标签、说明书：
物料平衡=（实际使用数+剩余量+损耗量）÷领用数量×100%。