口服液工艺规程10ml
口服液生产工艺流程
口服液生产工艺流程
《口服液生产工艺流程》
口服液是一种常见的药品剂型，其生产工艺流程十分复杂，需要严格的控制和监测。
下面将介绍口服液生产的工艺流程。
1. 原料准备：口服液的制作需要各种原料，包括药物原料、辅料和添加剂等。
首先需要对原料进行验收和检验，确保其质量符合要求。
然后根据配方，准备好所需的各种原料。
2. 配料混合：根据配方，将各种原料按照一定的比例混合，加入适量的溶剂，如水或乙醇，进行搅拌和混合，使其充分溶解和均匀混合。
3. 配料加工：将混合好的配料进行加工处理，如过滤、脱气、浓缩等，将其处理成符合口服液生产要求的液体。
4. 灌装包装：对加工好的液体进行灌装包装，可以使用自动化设备进行灌装和封口，确保产品的卫生和安全。
5. 检验质量：对生产好的口服液进行质量检验，检测其各项指标是否符合国家药典的要求，包括外观、含量、溶解度、微生物限度等。
6. 包装出库：对符合质量要求的口服液进行包装出库，将其送往药品零售商或医疗机构，以供患者购买和使用。
口服液生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格控制各个环节，确保产品的质量和安全。
只有这样才能保证患者使用口服液时的安全和有效性。
口服液工艺流程
口服液工艺流程口服液的工艺流程是指由原料准备到产品包装的整个生产过程。
下面是一般口服液的工艺流程：1.原料准备：根据产品配方，准备所需的原料，包括药品、稀释剂、增稠剂、香料等。
要确保原料的质量符合要求，并进行相应的检验和验证。
2.原料混合：将所需的原料按配方比例加入到混合容器中，在搅拌下均匀混合。
这一步是确保各种原料充分混合均匀，以提高后续工艺的稳定性和一致性。
3.混合溶解：将原料混合溶解的液体进行加热和搅拌，使固体原料完全溶解在液体中，形成均匀的溶液。
溶解的温度和时间要根据具体的要求进行控制。
4.过滤：将混合溶解后的液体进行过滤以去除杂质，保证产品的纯度和质量。
常用的过滤方法包括压滤、真空过滤等。
5.调味和调整：根据产品的特定要求，添加香料、甜味剂等进行调味处理。
同时，还可以根据需要调整产品的口感、pH值等参数。
6.灭菌处理：将调整后的溶液进行灭菌处理，以杀灭其中的微生物，保证产品的安全性和稳定性。
灭菌的方法有高温灭菌、紫外线灭菌等。
7.包装填充：将灭菌处理后的液体口服液进行包装填充，选择合适的包装容器和封口方法。
常用的包装容器有塑料瓶、玻璃瓶等。
8.清洗消毒：对包装容器进行清洗消毒处理，以保证产品的卫生和安全。
10.成品贮存：将通过检验合格的产品进行贮存，根据要求进行适当的温度和湿度控制，以保持产品的质量和有效期。
以上是一般口服液的工艺流程，具体情况还根据产品的特点和要求来确定。
同时，还应根据相关的法规和标准进行操作和监管，以确保产品的质量与安全性。
001益气养血口服液工艺规程.
4.1.6炮制:
鹿茸:燎去茸毛,刮净,以布袋缠绕茸体,自锯口面小孔灌入热白酒,至润透或灌酒稍蒸,横切薄片,干燥。
白术:将蜜炙麸皮撒入热锅内,待冒烟时加入白术片,炒至焦黄色、逸出焦香气,取出,筛去蜜炙麸皮。装入带内衬的编织袋中,封好口,称重,贴物料标签,转入净料库,
4.1.2洗药、润药:把选好的黄芪、党参、麦冬、当归、地黄分别置洗药机中,按《洗药机标准操作规程》要求操作,以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出,将五味子放入洗药桶中,以低于30℃的饮用水冲洗洁净后放出,置不锈钢桶中,贴上物料标签,标明洗药结束时间,洗完的药在8小时内进入下道工序。
4.1.3:将洗净的黄芪、党参、当归、地黄、陈皮、地骨皮、人参八味置润药机中,按《润药机标准操作规程》要求进行操作,做到药透水尽,手指能掐入药材表面为宜。润完的药装入洁净不锈钢桶中,贴上物料标签,备用。
范围:本规程适用于益气养血口服液的生产。
职责:生产部工艺技术员制定
生产部部长审核;
主管副经理批准;
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容:
1.产品名称及剂型
1.1产品名称:益气养血口液
1.2汉语拼音:Yiqiyangxue Koufuye
1.3产品剂型:合剂
2.产品概述:
2.1性状:本品为棕黄色的液体;味甜、微苦。
3.处方和处方依据
3.1处方与制造处方
物料名称处方制造处方
人参(去芦8.3g 3.19kg
黄芪83.4g 32.03kg
党参75g 28.80kg
麦冬50g 19.20kg
当归33.3g 12.79kg
白术(炒33.3g12.79kg
地黄33.3g 12.79kg
仙茸壮阳口服液生产工艺规程
目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。
1.4 功能主治：补肾壮阳。
用于体虚，阳萎肾塞。
1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。
1.6 规格：每支装10ml。
1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。
1.8 有效期：24个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。
投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。
挂上标志。
5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。
执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (3)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (4)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (4)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7)9.1.工作场所 (7)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (7)9.4.工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
口服液的工艺流程
口服液的工艺流程
《口服液的工艺流程》
口服液是一种方便服用的药物剂型，通常适用于儿童和老年人。
口服液的生产工艺流程包括以下几个关键步骤。
1. 原料准备：口服液的主要原料包括活性药物成分、溶剂、甜味剂、防腐剂等。
在生产过程中，需要准备这些原料并进行严格的检查，确保它们符合药品生产的质量标准。
2. 配方调配：根据口服液的配方，将各种原料按照一定的比例混合，确保活性药物成分的含量准确无误，并且保持口服液的稳定性和安全性。
3. 混合均匀：将配方中的各种原料进行混合搅拌，确保各种成分均匀分散在溶剂中，避免出现沉淀或分层现象。
4. 过滤净化：对混合好的口服液进行过滤净化，去除其中的杂质和固体颗粒，确保口服液的透明度和纯净度。
5. 灭菌杀菌：为了确保口服液的无菌性和安全性，需要对口服液进行灭菌杀菌处理，消除其中的细菌和微生物。
6. 充填封口：将口服液灌装到瓶中，并对瓶口进行封口处理，以确保口服液在储存和使用过程中不受到外界污染。
7. 包装贮存：口服液生产完成后，需要对成品进行包装，并进
行质量检查，最终将口服液储存到指定的条件下，等待销售和使用。
以上就是口服液的生产工艺流程，通过这些严谨的步骤，可以确保口服液的质量和安全性，让患者在服用时更加放心。
口服液生产工艺流程
口服液生产工艺流程口服液生产工艺流程口服液生产工艺流程是指将原料药、辅料和溶剂等按照一定配比和工艺要求进行混合、过滤、灌装、包装等一系列操作的过程。
下面是口服液生产工艺流程的一般步骤：1. 原料准备：准备好需要使用的原料药、辅料和溶剂等。
2. 消毒准备：口服液生产需要保持卫生环境，消毒操作是必不可少的。
对生产设备进行清洗和消毒，确保无菌环境。
3. 称取原料：根据配方要求，按照一定的比例和重量，将需要使用的原料药、辅料和溶剂等称取出来。
4. 混合制剂：将称取好的原料药、辅料和溶剂等按照一定的顺序和比例，加入混合容器中进行搅拌混合，使其均匀地混合在一起。
5. 过滤：待混合好的液体经过过滤设备进行过滤，去除杂质和固体颗粒。
6. 检验：对过滤后的液体进行质量检验，包括外观检查、PH 值检测、溶解度检验、含量测定等项目。
7. 灌装：将检验合格的液体放入灌装机中，通过自动或手动操作，将液体灌装到瓶子或小袋中。
8. 包装：将灌装好的口服液进一步包装成成品。
根据需要，可以采用纸箱包装或装箱，以保护产品的完整性和美观。
9. 清洗和消毒：生产设备和工作环境需要定期进行清洗和消毒，以确保下一批次生产的卫生安全。
10. 质量控制：对成品进行必要的物理化学检验，并按照相应的标准和规范进行合格产品的鉴定，确保产品质量符合相关要求。
11. 包装完整性检验：对口服液包装进行外观检查，确保包装完整无破损。
12. 成品入库：检验合格的口服液产品进行入库，准备发货或供应。
以上是口服液生产工艺流程的一般步骤，具体的工艺流程可能会因产品的特殊要求而有所差异。
在整个生产过程中，需要严格按照相关的质量管理体系进行操作，确保口服液的质量和安全。
STP-GY-101扁咽口服液生产工艺规程
扁咽口服液生产工艺规程1目的建立扁咽口服液生产工艺规程，规扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。
2围适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。
3职责生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。
4产品概述4.1名称中文名：扁咽口服液汉语拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution4.2剂型合剂。
4.3规格10ml/支，10支/盒。
4.4生产批量6000支。
4.5性状本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。
4.6功能主治清热解毒，利咽生津，软坚散结。
主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。
4.7用法用量口服。
一日两次，一次1～2支或遵医嘱。
小儿减半。
4.8批准文号总制字（2011）F02003。
4.9贮藏密封，置阴凉处。
4.10有效期12个月。
5处方5.1处方依据总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。
5.2生产处方山豆根3600g 板蓝根3600g玄参3600g 黄芩2400g穿心莲2400g 连翘1920g黄连1920g 蒲公英1920g大青叶1920g 紫苏叶1440g紫花地丁1920g 桔梗1920g西青果1920g 大黄960g生石膏1920g 薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）5.3制法以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.4生产工艺流程图扁咽口服液的生产工艺流程图如下：5.5物料平衡、产率的计算取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量耗损=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量物料平衡限度围：90%～100%；产率限度围：90%～100%。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2).产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3).处方 (3).称量 (3).配液 (3).理瓶 (3).洗瓶 (4).灌装加塞轧盖 (4).操作过程 (4).灭菌 (4).灯检 (4).包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7).工作场所 (7).机器设备 (6)防火 (7).工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述产品特点性状：本品为淡棕色的液体，无味规格：10ml/瓶类别：口服溶液剂用法与用量：--贮藏：遮光，密封保存有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件处方按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料工艺条件称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
配液生产地点：口服液车间配液间生产环境：100,000级洁净区按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
001益气养血口服液工艺规程
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml 38.4万ml
注：每支装量10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
标题：
益气养血口服液工艺规程
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19-3
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
抽检
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量
并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100－120㎏，浓缩液放入洁净不锈钢桶中，称量，挂物料标签。转配制岗位。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
清热解毒口服液生产工艺规程
题目清热解毒口服液生产工艺规程编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1.品名：清热解毒口服液2. 剂型：口服液3.【批准文号】：国药准字Z200331804.【规格】：每支10ml5.【贮藏】：密封。
6.【有效期】： 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺：（一）、提取处方：石膏670g金银花134g玄参107g地黄 80g连翘 67g栀 子 67g 甜地丁 67g 黄 芩 67g 龙 胆 67g 板蓝根 67g 知 母 54g 麦 冬 54g 制成提取液约300ml（二）、提取工艺流程图： （1）前处理工艺规程图：玄参、地黄、黄芩、龙胆、甜地丁、板蓝根、知母 拣选 洗涤干燥 包装切制石膏拣选洗涤干燥包装破碎连翘、金银花 拣选拣选 洗涤栀子拣选破碎麦冬包装干燥包装包装（2）提取工艺规程图：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例10,000级区一般区（三）、提取液生产操作过程：1 前处理：1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。
1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。
1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。
1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾至室温，包装。
口服液的制备工艺流程
口服液的制备工艺流程口服液是一种常见的药剂形式，具有易于服用、吸收快等优点，广泛应用于医疗领域。
下面将介绍口服液的制备工艺流程。
一、原料准备1.1 药品原料药品原料是制备口服液的关键。
根据药物的特性和作用选择合适的药品原料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
需要注意的是，所有使用的药品原料必须符合国家相关标准，并经过质量检验合格。
1.2 辅助材料辅助材料包括稀释剂、甜味剂、调味剂等。
这些材料可以改善口感，提高患者服用时的舒适度。
同样需要符合国家相关标准，并经过质量检验合格。
二、配方设计2.1 确定配方比例根据药物特性和作用确定配方比例，保证活性成分含量在规定范围内，并且达到预期效果。
2.2 设计稀释剂和甜味剂的浓度稀释剂和甜味剂是口服液中非常重要的辅助材料，其浓度的设计需要考虑到药品的特性和患者的习惯。
三、制备工艺3.1 洁净室准备口服液制备需要在洁净室内进行，确保生产环境卫生干净，防止外界污染。
3.2 原料称量根据配方比例和设计浓度，精确称量药品原料和辅助材料。
3.3 溶解混合将药品原料和辅助材料按照一定比例加入溶剂中，并进行均匀混合。
混合时间和方法需要根据具体情况进行调整，确保混合均匀。
3.4 调整pH值口服液中的pH值对于药效和稳定性都有重要影响。
根据药物特性和作用，在混合液中适当调整pH值。
3.5 过滤消毒将混合液过滤消毒，去除微生物等杂质，确保产品质量安全。
3.6 灌装密封将消毒后的口服液灌装到瓶子中，并进行密封。
灌装时需要注意控制每个瓶子内的液位高度和空气含量，确保每个瓶子中的口服液量和质量均匀。
四、质量检验4.1 外观检查对于灌装好的口服液进行外观检查，包括颜色、透明度、气味等方面。
4.2 pH值测定使用pH计对口服液的pH值进行测定，确保其符合规定范围。
4.3 活性成分含量测定使用高效液相色谱仪等仪器对口服液中的活性成分含量进行测定，确保其符合规定范围。
4.4 微生物检验对于灌装好的口服液进行微生物检验，确保产品符合国家相关标准。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (1)2. 适用范围 (1)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (1)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (2)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (3)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (3)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (4)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (6)9.1.工作场所 (6)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (6)9.4.工艺卫生 (6)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (7)12.包装材料质量标准 (7)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (7)15.主要设备一览表 (8)16.原材料消耗定额 (8)17.物料平衡、收率 (8)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛） 10g 7.2kg蜂蜜 700g 504kg枸橼酸钠 10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成 1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
口服液工艺流程
口服液工艺流程
制备口服液时的常规工艺流程如下：
1. 原料准备：根据配方要求，准备需要的原料，包括药物、溶剂、辅料等。
2. 溶解：将药物和溶剂加入溶解釜中，进行搅拌加热，使
药物充分溶解。
3. 过滤：将溶解液进行过滤，去除杂质和固体颗粒。
4. 调配：根据配方要求，将溶解液与辅料进行混合调配，
调整药物的浓度、口感和稳定性等。
5. 灭菌：将调配好的口服液进行灭菌处理，使其符合医药
行业的卫生标准。
6. 灌装：将灭菌的口服液灌装到合适的容器中，如玻璃瓶、塑料瓶等。
7. 检查：对灌装好的口服液进行外观质量和容器密封性等
检查，确保产品质量。
8. 包装：将口服液包装成成品，可选择包装成瓶装、袋装
等形式。
9. 成品检查：对包装好的口服液进行成品检查，检查其标
签是否符合规定、包装是否完好等。
10. 存储：将符合贮存要求的口服液存放在适宜的温湿度条件下，以确保产品品质和稳定性。
注意：以上仅为一般口服液的工艺流程，具体流程可能会
因产品性质、生产规模、生产设备等因素而有所变化。
在
实际生产过程中，需要根据具体情况进行相应调整和控制。
另外，为确保产品质量和安全性，口服液的生产工艺还需
要遵循相关的法律法规和品质管理体系要求。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
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1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。
2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。
3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。
5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。
.产品特点......................................... 错误!未定义书签。
6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3).处方............................................. 错误!未定义书签。
.称量 (3).配液............................................. 错误!未定义书签。
.理瓶............................................. 错误!未定义书签。
.洗瓶 (4).灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。
.操作过程 (4).灭菌 (4).灯检 ............................................. 错误!未定义书签。
.包装............................................. 错误!未定义书签。
8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。
9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。
.工作场所......................................... 错误!未定义书签。
.机器设备 (6)防火.............................................. 错误!未定义书签。
.工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。
10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。
12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。
13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员................................. 错误!未定义书签。
15.主要设备一览表..................................... 错误!未定义书签。
16.原材料消耗定额..................................... 错误!未定义书签。
17.物料平衡、收率..................................... 错误!未定义书签。
1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述产品特点性状：本品为淡棕色的液体，无味规格：10ml/瓶类别：口服溶液剂用法与用量：--贮藏：遮光，密封保存有效期：二年6工艺流程图：一般生产区7操作过程及工艺条件 处方按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 工艺条件称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
配液生产地点：口服液车间配液间 生产环境：100,000级洁净区按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
将称量好的蔗糖加入夹层锅中，注入纯化水通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml 通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。
理瓶、生产地点：精洗间生产环境：10万级操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。
工艺要求：摆放整齐每盘摆满。
洗瓶生产地点：瓶精洗间生产环境：10万级操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。
检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。
洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
灌装加塞轧盖生产地点：灌装间生产环境：10万级操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。
灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。
工艺要求：装量为10～瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。
工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。
灭菌：灭菌操作应按《卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为，温度到达115℃保温30分钟。
灭菌完毕后喷淋冷却。
开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。
取出料瓶。
灯检生产地点：灯检室生产环境：一般生产区操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。
将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。
先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。
有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。
工艺要求：漏检率<3%包装打印标签、外箱印鉴：生产地点：外包间生产环境：一般生产区操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。
工艺要求：打印正确印字正确清晰。
贴签、装盒、装箱生产地点：包装间生产环境：一般生产区操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。
在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。
随时检查贴签、装箱质量。
工艺要求：贴签正确装箱正确8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）工作场所不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。
机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。
各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。
有人员操作时，不得开启紫外灯。
机器设备清洁设备时必须停机进行。
设备维修需由专业人员进行。
设备使用时，不得超负荷动转。
电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。
电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。
防火所有操作场所一律禁止吸烟。
配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。
酒精等易燃品专人负责，妥善保管。
工艺卫生操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。
17.物料平衡、收率合格评判标准：洗瓶、烘干：物料平衡率=(洗净后数量＋残损数量)÷领用数量×100%收率=洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×100%灌封：糖浆平衡率=（灌装完好瓶数×装量+取样量+报废量）÷待灌装药液量×100%瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量+剩余数量）/领用瓶数量×100%成品：物料平衡=（实际产量+损耗量）÷待包装包数×100%成品收率=实际产量÷理论产量×100%物料平衡=（入库量+取样量+破损量）÷待包装支数×100%标签、说明书：物料平衡=（实际使用数+剩余量+损耗量）÷领用数量×100%。