双黄连口服液生产工艺规程
(完整版)双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程有限公司双黄连口服液工艺规程1 目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3 责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4 正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：/// 剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/ 瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/ 件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010 年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：般生产区100,000级制剂部分：反渗透离子交换配制贴标图示：般生产区100,000 级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3 味，黄芩切片，加水煎煮3 次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80 ℃时加入2mol/L 盐酸溶液适量调节pH值1.0 ～2.0 ，加温1 小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0 ，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调pH值至2.0 ，60℃保温30 分钟，静置12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0 ，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5 小时后，煎煮二次，每次1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0 ，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
双黄连口服液工艺流程图
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例： 一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。
6000L）
小时
6倍量(约4500L)
1小时
倍量(约4500L)
煎煮1小时
弃去
12小时。
氢氧化钠调pH 值7.0,再加等量乙醇
2.0，60℃保温30分钟，静置12小时
图例： 图2黄芩提取物
3
加入与一次醇沉等量的75%
图例： 相对密度1.20～1.30（70～80
一般区 4 双黄连口服液制剂工艺流程图
图例： D 级洁净区
一般区
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双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程******* 有限公司文件名 ： 双 黄连口服液工艺规 程 生效日 期：年月日颁 发部门： GMP 办 公室分发至 ： 生 产部、 生产车 间、 质量保证部 变 修订号 修订人 批准 日期 生效 日期 原 因 及 目 的更记载双黄连口服液工艺规程制定人 ： 日期： 年 月 日 文 件类 型： 技术 标准 审核人 ： 日期： 年 月 日 版 次： 第一版 批准人 ：日期：年 月 日 印数： 共 4 份1 目 的：建立双黄连口服液的生产工艺规程， 形成双黄连口服液的生产总则， 使生产能按规定的工艺程序进行。
2 适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3 责 任 者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4 正文 ：一、产品概述：通 用 名：双黄连口服液商 品 名： /// 剂 型: 口服溶液剂 规格: 250ml/ 瓶包装规格： 250ml/ 瓶× 30 瓶/ 件批准文号：待批 二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）原辅料名称每1000ml 用量每批生产用量黄芩375g 28.125 ㎏金银花375g 28.125 ㎏连翘750g 56.25kg蔗糖2g 150g苯甲酸钠4g 300g纯化水至1000ml 7,5000ml处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010 年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：中药材配液煎煮一般生产区过滤100,000 级浓缩中间品检验醇沉过滤浓缩收膏室制剂部分：饮用水反渗透离子交换纯化水双黄连提取液沙星称量配制中间品检验过滤免洗瓶灌装瓶盖旋盖封图示：贴标一般生产区纸箱包装100,000 级洁净区成品检验入库四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
双黄连口服液的制备
双黄连口服液的制备一、药品简介双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。
（1）处方：（1000ml）金银花380g 黄芩380g 连翘750g 蔗糖350g 香精适量（2）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
（3）主要功效；疏风解表、清热解毒之功效。
用于外感风热所致的感冒，症见发热，咳嗽，咽痛。
（4）药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用，如链球菌、肺炎双球菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。
抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。
还具有消炎、解热、阵痛作用。
还具有提高细胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能。
二、制备步骤a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g。
b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
c、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
双黄连口服液工艺流程图
双黄连口服液工艺流程图双黄连口服液是一种广泛用于治疗感冒、发热等症状的中药制剂。
下面是双黄连口服液的工艺流程图，分为原料准备、制粉、煎煮、过滤、加工和包装等几个步骤。
1. 原料准备：首先要准备双黄连的原料，包括双黄连、黄连、黄芩、黄柏、金银花等药材。
这些药材要进行检验，确保其质量符合标准。
2. 制粉：将准备好的药材进行研磨，以便更好地释放药效。
采用粉碎机将药材研磨成粉末，并筛选出合适的颗粒大小。
3. 煎煮：将制粉好的药材放入煎煮锅中加水，按比例配好，加热至沸腾。
这个过程需要掌握好温度和时间，以充分提取药材中的有效成分。
4. 过滤：煮好的药液需要经过过滤，去除杂质和残渣。
使用滤纸或滤网进行过滤，得到纯净的药液。
5. 加工：将过滤好的药液放入加工机中加入适量的调味剂，如蜂蜜、蔗糖等，以改善口感和增加患者的服用欲望。
6. 浓缩：将加工好的药液进行浓缩，通过一定的温度和时间控制，将药液中的水分蒸发掉，使药液浓缩成口服液的浓度。
7. 冷却：将浓缩好的药液进行冷却，使其温度降到合适的范围，以便于包装和储存。
8. 包装：将冷却好的口服液倒入瓶子或袋子中，并进行封口，以防止口服液被污染。
可以根据需要进行分装，方便患者使用。
9. 检验：对包装好的口服液进行检验，包括外观、颜色、pH值等指标，确保质量符合标准。
10. 储存：将检验合格的口服液存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温，以保持其药效。
双黄连口服液的工艺流程如上所述，每个步骤都要进行严格的控制和检验，以确保生产出高质量的口服液。
这样制造出的双黄连口服液能够更好地发挥其治疗感冒、发热等症状的药效，为患者带来更好的疗效。
双黄连口服液工艺规程
双黄连口服液工艺规程目的：建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。
适用范围：本规程适用于本公司双黄连口服液的生产。
责任：车间主任负责组织本规程的起草与修订；车间各岗位负责实施本规程；生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理；质保部经理负责本规程的批准执行。
正文：一、产品名称、规格1 名称：双黄连口服液2 规格：200ml二、处方、依据金银花375g 黄芩375g 连翘750g 标准依据:《中国兽药典》2005版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求1 车间的布局应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所，做到合理地安置设备和堆放物料。
2 生产车间设置在十万级洁净生产区内，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。
3 必须具备与生产品种相适应的设备，如配液罐、灌装机等设备。
五、生产准备生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。
检查应包括以下内容： 1 检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件，如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全，并是现行文件。
2 检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。
现场是否有“清场合格证”。
3 对设备状况进行检查，挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。
4 称量前，称量器必须每次调零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。
六、生产过程1领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后，将料拉至车间。
第 4 页共 16 页2 称量2.1直接使用的物料，须清洁外包装。
2.2称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等，应与生产指令单相符，确认无误后进行定额称量，记录并签名。
先将处方量的金银花150kg、黄苓150kg、连翘300kg以上3味，黄苓切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调PH值至7.0。
(完整版)双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程*******有限公司双黄连口服液工艺规程1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
双黄莲口服液生产工艺
双黄莲口服液生产工艺
1 处方
以金银花、黄芩、连翘为主要原料，经提取、浓缩、配制、灌封、灭菌、精制加工制成的口服溶液食品。
组方；金银花375g、黄芩375g、连翘750g
2处方依据
依据xxxxxxx有限责任公司企业标准Q/JPXY 0xx-20xx制定
3生产工艺
3.1 粉碎
3.1.1 金银花洗净后干燥粉碎
3.1.2 黄芩洗净后干燥粉碎
3.1.3 连翘洗净后干燥粉碎
3.2 提取
3.2.1 将金银花粉在提取罐中提取3小时，连续提取3次，合并提取液
3.2.2 将黄芩粉在提取罐中提取3小时，连续提取3次，合并提取液
3.2.3 将连翘粉在提取罐中提取3小时，连续提取3次，合并提取液
3.3 浓缩
3.3.1 将金银花粉提取液煎煮2小时后收膏
3.3.2 将黄芩粉提取液煎煮2小时后收膏
3.3.3 将连翘粉粉提取液煎煮2小时后收膏
3.4 配制
将金银花膏、黄芩膏、连翘膏按一定的比例混合搅拌均匀
3.5 灌封
将配制好的口服液灌装进10ml小玻璃瓶中
3.6 灭菌
用高压蒸汽灭菌1小时
3.7 检验
按xxxxxxx有限责任公司企业标准Q/JPXY 0xx-20xx检验，合格后出厂。
双黄连口服液工艺规程
双黄连口服液工艺规程目的：建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。
适用范围：本规程适用于本公司双黄连口服液的生产。
责任：车间主任负责组织本规程的起草与修订；车间各岗位负责实施本规程；生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理；质保部经理负责本规程的批准执行。
正文：一、产品名称、规格1 名称：双黄连口服液2 规格：200ml二、处方、依据金银花375g 黄芩375g 连翘750g 标准依据:《中国兽药典》2005版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求1 车间的布局应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所，做到合理地安置设备和堆放物料。
2 生产车间设置在十万级洁净生产区内，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。
3 必须具备与生产品种相适应的设备，如配液罐、灌装机等设备。
五、生产准备生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。
检查应包括以下内容： 1 检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件，如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全，并是现行文件。
2 检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。
现场是否有“清场合格证”。
3 对设备状况进行检查，挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。
4 称量前，称量器必须每次调零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。
六、生产过程1领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后，将料拉至车间。
第 4 页共 16 页2 称量2.1直接使用的物料，须清洁外包装。
2.2称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等，应与生产指令单相符，确认无误后进行定额称量，记录并签名。
先将处方量的金银花150kg、黄苓150kg、连翘300kg以上3味，黄苓切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调PH值至7.0。
双黄连口服液工艺流程图
煎煮1.5小时，滤过。
加水8倍量(约18000L），煎煮1。5小时。
相对密度1.20～1.25（70～80℃）,清膏冷至40℃
使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时
加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时
图例：相对密度1.20～1.30（70～80℃）
D级洁净区
一般区
4 双黄连口服液制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ工艺流程图
图例: D级洁净区一般区
80℃加2mol/L盐酸,调pH值1。0～2。0，保温1小时，静置12小时.
加6~8倍纯化水，用40％氢氧化钠调pH值7.0,再加等量乙醇
加2mol/L盐酸调pH值
2。0,60℃保温30分钟,静置12小时
用乙醇洗至pH值7.0。
图例：D级洁净区一般区
图2黄芩提取物
3、双黄连口服液提取生产
工艺流程图（金银花连翘浸膏)
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例:一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略.
2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物）
加水8倍量（约6000L）
煎煮2小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
加水6倍量（约4500L）
煎煮1小时
弃去
相对密度1。05～1。10（70～80℃)
(完整版)年产3000万支10ml双黄连口服液说明书.docx
年产 3000 万支 10ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学校大学学院中药学院专业制药工程班级班组员日期2013/6/29目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求 (5)一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH 等方面进行控制。
原辅料存放D 级称量配料过滤西林瓶口服液联动机组灭菌灯检外包待检成品入库口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日： 250 天每天两班每班工作8 小时每班运转机器 6 小时年产量： 3000 万支日产量： 12 万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（ 1000ml ）金银花 375g黄苓375g连翘750g蔗糖300g香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次 2 小时，第二、三次各 1 小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在 80° C 时加人 2mol/L 盐酸溶液适量调节 pH 值至 1. 0 ～2. 0 ，保温 1 小时，静置 12 小时，滤过，沉淀加 6~8 倍量水，用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 2.0，60° C 保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至 pH 值为 7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30 分钟后，煎煮二次，每次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.20~1.25(70 ～80℃ )的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达 75%，充分搅拌，静置 12 小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7. 0，搅匀，冷藏（ 4~8℃ )72 小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量 ,调节 PH 值至 7. 0 ，加水制成 1000ml ，搅匀，静置12 小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例：一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。
2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物）
加水8倍量（约6000L）
煎煮2小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
弃去
相对密度1.05～1.10（70～80℃）
D级洁净区
一般区
4 双黄连口服液制剂工艺流程图
图例：D级洁净区一般区
加水8倍量（约18000L），温浸30分钟。
煎煮1.5小时，滤过。
加水8倍量（约18000L），煎煮1.5小时。
相对密度1.20～1.25（70～80℃），清膏冷至40℃
使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时
加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时
图例：相对密度1.20～1.30（70～80℃）
80℃加2mol/L盐酸，调pH值1.0～2.0，保温1小时，静置12小时。
加6～8倍纯化水，用40%氢氧化钠调pH值7.0,再加等量乙醇
加2mol/L盐酸调pH值
2.0，60℃净区一般区
图2黄芩提取物
3、双黄连口服液提取生产
工艺流程图（金银花连翘浸膏）
(完整版)年产3000万支10ml双黄连口服液说明书
年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学校大学学院中药学院专业制药工程班级班组员日期 2013/6/29目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求 (5)一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量：3000万支日产量：12万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖 300g 香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1. 0～2. 0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
(完整word版)双黄连口服液的制备
双黄连口服液的制备一、药品简介双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。
(1）处方：（1000ml）金银花380g 黄芩380g 连翘750g 蔗糖350g 香精适量（2）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
(3）主要功效;疏风解表、清热解毒之功效。
用于外感风热所致的感冒,症见发热，咳嗽,咽痛。
(4)药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用,如链球菌、肺炎双球菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等.抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。
还具有消炎、解热、阵痛作用。
还具有提高细胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能.二、制备步骤a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700~800g、蔗糖300～400g。
b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时,合并煎液，滤过,滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1。
25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80％,充分搅拌，静置12小时,滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时,滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味,加入5-10倍量水水沉,滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
c、连翘加水温浸30分钟后,煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1。
20~1。
25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60~80％，充分搅拌,静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值,残渣加75％乙醇适量，搅匀,静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过,滤液浓缩,减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
完整版年产3000万支10ml双黄连口服液说明书
年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学大学校院学中药学院制药工程业专班级班员组期日2013/6/29目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求 (5)一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
原辅存称配过西林瓶口服液联动机组灭菌灯检外包待检成品入库口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量：3000万支日产量：12万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖300g 香精适【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1. 0～2. 0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
(完整版)年产3000万支10ml双黄连口服液说明书
年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学校大学学院中药学院专业制药工程班级班组员日期 2013/6/29目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求 (5)一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量：3000万支日产量：12万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖 300g 香精适量【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1. 0～2. 0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
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制药有限公司双黄连口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹布擦试干净。
5.4.2不合格的物料拒绝接收。
5.5 称量5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行操作。
5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
剩余的原料退回原料库。
5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入自来水3000kg，封闭投料口。
5.5.4称量后的原料转入提取岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．6：提取5.6.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间煎煮岗位操作规程》进行操作。
5.6.2按照LYTQ-5000型多功能提取罐操作规程操作，提取1小时。
按照BAW型卫生泵泵操作规程，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐。
然后加水800kg进行重复提取，提取1小时，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐。
再加水500kg重复提取，提取1小时，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐，合并滤液。
5．7：浓缩5.7.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间浓缩岗位操作规程》进行操作。
5.7.2按照2SK-P水环式真空泵操作规程，打开真空泵，双效浓缩器内呈负压时，打开储液罐与WZ-1000型双效浓缩加热器之间的阀门，按照WZ-1000型双效浓缩加热器操作规程，将提取液放至双效浓缩器罐体的1/3处，开始浓缩。
每20分钟在取样口取样检测浓缩液的密度，浓缩液浓度达到1.2-1.25时，停止浓缩，放出浓缩液于密闭容器内，转到口服液车间。
5．10 称量5.10.1进行生产前检查，检查合格后按《称量岗位操作规程》进行操作。
5.10.2将装有提取物的密封桶送到口服液车间称量室，按照《原辅料、内包材进入洁净区操作规程》进行拆包。
5.10.3生产经理根据流浸膏的重量计算提取流浸膏、纯化水的批次（400L）用量，批次总量为400L。
称量岗位操作人员按生产指令单要求的重量计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
剩余原辅料退回原辅料库。
5.10.4称量后的原料、辅料转入配液岗位后，工作人员按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．11配液5.11.1按生产前检查程序对配液室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。
5.11.2先取双黄边清膏放入配液罐中，加纯化水至200L，搅拌均匀，加纯化水至400L，按1‰量添加苯甲酸钠，搅拌均匀，调节PH值为5.0-7.0。
过滤，通知取样员取样，检验。
检验合格后发放半成品合格证。
半成品交接后，按《口服液配液岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5．12 内包装：5.12.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《口服液灌装岗位操作规程》进行操作，将检验合格的半成品打入灌装、旋盖机上进行分装，QA人员随时抽查，检查装量及严密性。
5.16.2完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
5.16.3将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.17 外包装5.17.1复核生产的口服液的包装规格。
5.17.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。
是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。
5.17.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
5.17.4包装结束后，填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
5.17.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．18 入库5.18.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
审核发现偏差，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
5．18.2 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
6．工艺过程中所需SOP名称：提取车间领料岗位操作规程；提取车间称量岗位操作规程，提取车间煎煮岗位操作规程；提取车间浓缩岗位操作规程，原辅料、内包材进入洁净区操作规程；领料岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程，口服液配液岗位操作规程，口服液配液岗位清洁规程；口服液灌装岗位操作规程，口服液灌装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序；偏差处理程序。
7．工艺卫生及环境卫生7．1 工艺卫生7．2 物净程序：浓缩后密闭接料→物料→清洁→脱外包→进入生产区7．3 人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→消毒→进入车间7．4 人员卫生：生产人员每年进行一次体检。
7.5 环境卫生按一般生产区，十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。
8.工艺验证及具体要求验证工作要点：9．设备一览表及主要设备生产能力10．物料平衡与技术经济指标计算10．1收率10．1．1收率= 实际值/理论值×100%颗粒剂计算收率的工序如下：a、提取、浓缩岗位接受时原料重量为理论值，提取后物料重量为半成品检测后的计算值；b、配液岗位接收时原料重量为理论值，配液后物料中原料重量为实际值；f、灌装装岗位接收物料中原料重量为理论值，灌装后物料中原料重量为实际值；g、总收率：总收率=成品中原料总重量/原料投料量h、标签、内包材：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
10．1．2收率合格评判标准：中药提取收率10%，混合收率99%，灌装收率 99%，标签、内包材数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
11．技术安全、劳动保护11．1技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
机器开动时，操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。
11．2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
12．劳动组织与岗位定员12．1劳动组织生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。
12．2岗位定员。