口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂）

4 产品概述

4.1 产品名称及剂型

产品名称：鹿茸口服液

剂型：液体口服液剂

4.2产品特点

4.2.1规格：每支装10ml。

4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。

4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。

4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。

4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。

4.3 处方来源

本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据

5.1处方

物料名称处方量批量

鹿茸（去毛） 10g 7.2kg

蜂蜜 700g 504kg

枸橼酸钠 10g 7.2kg

香精（乙醇溶解）适量适量

制成 1000ml 7.2万支

5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页

批准文号：国药准字Z22022653

6.生产工艺流程

见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图

7.原药材的整理炮制

《中国药典》2010年版一部

7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。

8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）

8.2 提取

8.2.1 物料恒算

8.2.2提取当归、川芎

8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。

8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。

8.2.5提取鹿茸口服液提取液

8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。

8.3醇沉

8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区.

8.3.2操作方法:

将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。

8.4离心

8.4.1工艺条件：配料室温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。

8.4.1.1操作过程

按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。

8.5合并芳香液与回收液

8.5. 1工艺条件：批混操作间温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。

8.5.2操作过程

确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。

8. 6合并液离心分离

8.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级.

8.6.2操作方法

按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。

8.6.4制剂操作过程

8.6.4.1工艺条件：洁净区操作间温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。8.6.4.2操作过程

（1）洗瓶工序

a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。

b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。

C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，打开输送带开关，开始输瓶，传入灌轧

（2）配制工序

a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,

（3）灌轧工序

工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查

（4）灭菌检漏工序

工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检漏真空度-70Pa，清洗时间20分钟。操作后，室压力降为零时，方可开门取出，放于中转室，

（5）灯检工序

工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规定处理，合格品放入中转室，每盘均放入标志卡，并注明品名、批号、规格、数量。