口服液生产工艺规程参考
口服液生产流程范文
口服液生产流程范文1.原料准备首先要准备所需的原料，包括药材和辅料。
药材一般是植物提取物、化学药物或中药材，辅料包括溶剂、甜味剂、防腐剂、增稠剂等。
2.原料配制将准备好的药材和辅料按照一定的比例加入容器中，并加入所需的溶剂。
配制过程中要控制各个原料的比例，确保配制出的液体符合产品的要求。
3.混合将配制好的原料放入混合器中进行搅拌。
搅拌的目的是均匀混合各个原料，使其成为一个均一的液体。
搅拌时间和搅拌速度要根据具体情况进行控制。
4.灭菌混合好的液体需要进行灭菌处理，以杀灭其中的细菌和其他微生物。
灭菌的方法有多种，常用的有高温灭菌和过滤灭菌。
高温灭菌一般使用高温蒸汽对液体进行加热杀菌，过滤灭菌则是通过滤器去除其中的菌体。
5.包装灭菌后的液体需要进行包装，常见的包装形式有瓶装、袋装和盒装。
瓶装口服液一般使用塑料瓶或玻璃瓶，袋装口服液一般使用塑料袋，盒装口服液一般使用纸盒包装。
6.质量控制在整个生产过程中，需要进行多次的质量控制检验。
检验内容包括原料的质量检验、生产环境的卫生检查、成品的理化性质检验等。
只有通过了检验的产品才能够进入下一个生产环节。
口服液生产流程中，每个步骤的参数调整和操作要求都需要根据具体产品进行调整。
同时，生产过程中的温度、湿度、工具的消毒等因素也需要进行严格的控制，以确保产品的质量和安全性。
此外，每个步骤都需要记录相关的操作记录，以便追溯和质量监控。
总之，口服液生产流程需要经过原料准备、原料配制、混合、灭菌、包装和质量控制等多个步骤，每个步骤的操作都要严格按照要求进行。
只有在各个环节都符合要求的情况下，才能够生产出符合质量标准的口服液产品。
口服液工艺流程
口服液工艺流程
《口服液工艺流程》
口服液是一种易于服用的、常见的药物剂型，工艺流程对口服液的质量和稳定性有着重要的影响。
下面简单介绍口服液的工艺流程。
首先，制备药物液体。
选用适宜的药物原料，按照配方，将药物原料和溶剂进行混合搅拌，制备成相应的药物液体。
其次，进行配制。
将制备好的药物液体与辅料进行配制，如甜味剂、防腐剂、着色剂等，按照一定比例加入，经过充分搅拌混合。
然后，灭菌。
将已配制好的口服液进行灭菌处理，以确保产品的无菌状态。
接着，充填包装。
将经过灭菌处理的口服液，通过自动化生产线进行充填包装，采用适宜的包装容器，如塑料瓶或铝塑复合瓶，并进行密封包装。
最后，质检。
对包装好的口服液进行质量检验，检查外观、标签、包装等是否符合要求，同时进行重金属、微生物等指标的检测，确保产品质量符合标准。
以上就是口服液的工艺流程。
通过科学严谨的工艺流程，可以生产出质量可靠、稳定的口服液产品，为人们的健康提供保障。
双黄连口服液生产工艺规程
制药有限公司双黄连口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到500L配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
双黄连口服液生产工艺规程完整
双黄连口服液工艺规程*******双黄连口服液工艺规程1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民国兽药典》2010年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
仙茸壮阳口服液生产工艺规程
目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。
1.4 功能主治：补肾壮阳。
用于体虚，阳萎肾塞。
1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。
1.6 规格：每支装10ml。
1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。
1.8 有效期：24个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。
投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。
挂上标志。
5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。
执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (3)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (4)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (4)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7)9.1.工作场所 (7)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (7)9.4.工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
(完整版)双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程*******有限公司双黄连口服液工艺规程1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
双黄连口服液工艺规程
双黄连口服液工艺规程目的：建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。
适用范围：本规程适用于本公司双黄连口服液的生产。
责任：车间主任负责组织本规程的起草与修订；车间各岗位负责实施本规程；生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理；质保部经理负责本规程的批准执行。
正文：一、产品名称、规格1 名称：双黄连口服液2 规格：200ml二、处方、依据金银花375g 黄芩375g 连翘750g 标准依据:《中国兽药典》2005版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求1 车间的布局应符合工艺流程的要求，有足够的空间和场所，做到合理地安置设备和堆放物料。
2 生产车间设置在十万级洁净生产区内，各工序要有相对独立的生产操作间，足够的辅助用房，建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。
3 必须具备与生产品种相适应的设备，如配液罐、灌装机等设备。
五、生产准备生产操作前，由专人对生产准备情况进行检查，并记录。
检查应包括以下内容： 1 检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件，如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全，并是现行文件。
2 检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。
现场是否有“清场合格证”。
3 对设备状况进行检查，挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。
4 称量前，称量器必须每次调零，并定期由计量部门专人校验，做好记录。
六、生产过程1领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后，将料拉至车间。
第 4 页共 16 页2 称量2.1直接使用的物料，须清洁外包装。
2.2称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等，应与生产指令单相符，确认无误后进行定额称量，记录并签名。
先将处方量的金银花150kg、黄苓150kg、连翘300kg以上3味，黄苓切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调PH值至7.0。
清热解毒口服液生产工艺规程
题目清热解毒口服液生产工艺规程编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1.品名：清热解毒口服液2. 剂型：口服液3.【批准文号】：国药准字Z200331804.【规格】：每支10ml5.【贮藏】：密封。
6.【有效期】： 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺：（一）、提取处方：石膏670g金银花134g玄参107g地黄 80g连翘 67g栀 子 67g 甜地丁 67g 黄 芩 67g 龙 胆 67g 板蓝根 67g 知 母 54g 麦 冬 54g 制成提取液约300ml（二）、提取工艺流程图： （1）前处理工艺规程图：玄参、地黄、黄芩、龙胆、甜地丁、板蓝根、知母 拣选 洗涤干燥 包装切制石膏拣选洗涤干燥包装破碎连翘、金银花 拣选拣选 洗涤栀子拣选破碎麦冬包装干燥包装包装（2）提取工艺规程图：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例10,000级区一般区（三）、提取液生产操作过程：1 前处理：1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。
1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。
1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。
1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾至室温，包装。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (1)2. 适用范围 (1)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (1)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (2)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (3)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (3)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (4)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (6)9.1.工作场所 (6)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (6)9.4.工艺卫生 (6)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (7)12.包装材料质量标准 (7)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (7)15.主要设备一览表 (8)16.原材料消耗定额 (8)17.物料平衡、收率 (8)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
口服液生产工艺流程
口服液生产工艺流程
口服液是一种常见的药品剂型，它的生产工艺流程可以分为几个主要步骤。
首先，原料的配制是生产口服液的第一步。
根据药方要求，按照一定的比例将各类药物原料、辅料和溶剂等准备好，并进行称量和混合。
这些原料通常是以固体、液体或粉末形式存在。
接下来的步骤是溶解。
将配制好的原料加入一个容器中，通常是一个大容量的不锈钢反应釜。
然后，根据药方要求，加入一定量的水或其他溶剂进行溶解。
溶解过程通常需要控制温度和搅拌速度，以确保原料充分溶解和混合。
溶解完成后，需要进行滤除。
这是通过将溶液经过滤器或者离心机等装置进行过滤，去除其中的固体杂质或颗粒。
这一步骤是为了保证口服液的清澈透明，并确保药物的有效成分不被损坏。
下一步是调整口服液的pH值。
通常，药方规定了口服液的最佳pH范围，因此需要通过添加
酸或碱来调整溶液的酸碱度。
此外，还要进行测量和调整其他物理性质，如密度、黏度等，以确保药物的稳定性和质量。
最后一个步骤是包装。
将调整好的口服液倒入小瓶或容器中，并进行密封和标签贴附。
此外，还需要进行灭菌处理，确保口服液在使用过程中的安全性。
需要注意的是，口服液的生产工艺流程可能会因不同的药品和生产厂家而有所不同，具体步骤和要求可能会略有差异。
但总体来说，以上的步骤是一个典型的口服液生产工艺流程。
通过合理地控制每个步骤的条件和参数，并进行必要的检测和调整，可以保证口服液的质量和稳定性，以确保患者的用药效果和安全。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛）10g 7.2kg蜂蜜700g 504kg枸橼酸钠10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
001益气养血口服液工艺规程.
益气养血口服液工艺规程文件编号DS-P21-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量2 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 目的:为益气养血口服液的生产制定一个技术标准,保证产品符合质量标准要求。
范围:本规程适用于益气养血口服液的生产。
职责:生产部工艺技术员制定生产部部长审核;主管副经理批准;生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容:1.产品名称及剂型1.1产品名称:益气养血口服液1.2汉语拼音:Yiqiyangxue Koufuye1.3产品剂型:合剂2.产品概述:2.1性状:本品为棕黄色的液体;味甜、微苦。
2.2功能主治:益气养血。
用于身体虚弱,气短心悸,面色不华。
2.3用法用量:口服,一次15-20ml,一日3次。
2.4规格:每支装10ml。
2.5有效期:二年。
益气养血口服液工艺规程文件编号DS-P21-0012.6批准文号:国药准字Z220200792.7历史沿革:吉林省卫生厅药政处仿制药品批件:ZZ-5946-吉卫药准字(1998第4683号;现批准文号:国药准字Z22020079。
3.处方和处方依据3.1处方与制造处方物料名称处方制造处方人参(去芦8.3g 3.19kg 黄芪 83.4g 32.03kg党参 75g 28.80kg麦冬 50g 19.20kg当归 33.3g 12.79kg白术(炒33.3g12.79kg 地黄 33.3g 12.79kg制何首乌 30g 11.52kg 五味子 25g 9.60kg陈皮 33.3g 12.79kg地骨皮 25g 9.60kg鹿茸 1.7g 0.65kg淫羊藿 50g 19.20kg蔗糖 133g 51.07kg炼蜜 267g 102.53kg香精适量 200ml对羟基苯甲酸乙酯适量 0.47kg理论产量 1000ml 38.4万ml注:每支装量10ml。
阿胶益寿口服液生产工艺规程
2.4 规格：每支20ml。
2.5 贮藏：密封，置阴凉处。
2.6 有效期：3年。
*********有限公司
文件名称
阿胶益寿口服液生产工艺规程
总页-分页
21-2
文件编号
TY/JC-00-015
3 处方和依据：
3.1 批量处方 批量(kg)
人参 20.3
后的药品取出，置晾瓶室晾瓶，挂上标记单。设备操作见“机动门安瓶灭菌器SOP”
*********有限公司
文件名称
阿胶益寿口服液生产工艺规程
总页-分页
21-9
文件编号
TY/JC-00-015
（TY/ZD-01-030）。
6.4.3质量监控
监控项目
监控方法
监控标准
频 次
瓶外洁净度
手 感
瓶外清洗洁净
随 时
6.5 灯检
*********有限公司
文件名称
阿胶益寿口服液生产工艺规程
总页-分页
21-1
起草人
起草日期
文件编号
TY/JC-00-015
审核人
审核日期
版 本 号
00
批准人
批准日期
生效日期
复制人
复制日期
复制份数
颁发部门
质量保证部
编制依据
药品标准、药品生产质量管理规范
分发部门
生产技术部、质量保证部、口服液车间
目的：建立阿胶益寿口服液生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
6.5.3 质量监控
监 控 项 目
监 控 方 法
监 控 标 准
频 次
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（前面目录包括1-3项参照片剂）
4 产品概述
4.1 产品名称及剂型
产品名称：鹿茸口服液
剂型：液体口服液剂
4.2产品特点
4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源
本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据
5.1处方
物料名称处方量批量
鹿茸（去毛） 10g 7.2kg
蜂蜜 700g 504kg
枸橼酸钠 10g 7.2kg
香精（乙醇溶解）适量适量
制成 1000ml 7.2万支
5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页
批准文号：国药准字Z22022653
6.生产工艺流程
见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图
7.原药材的整理炮制
《中国药典》2010年版一部
7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）
8.2 提取
8.2.1 物料恒算
8.2.2提取当归、川芎
8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液
8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
8.3醇沉
8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区.
8.3.2操作方法:
将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。
8.4离心
8.4.1工艺条件：配料室温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。
8.4.1.1操作过程
按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。
将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。
8.5合并芳香液与回收液
8.5. 1工艺条件：批混操作间温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。
8.5.2操作过程
确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。
将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。
8. 6合并液离心分离
8.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级.
8.6.2操作方法
按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。
8.6.4制剂操作过程
8.6.4.1工艺条件：洁净区操作间温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。
8.6.4.2操作过程
（1）洗瓶工序
a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。
到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。
合格瓶送洗瓶处。
b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。
C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，打开输送带开关，开始输瓶，传入灌轧
（2）配制工序
a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。
准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,
（3）灌轧工序
工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。
灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查
（4）灭菌检漏工序
工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检漏真空度-70Pa，清洗时间20分钟。
操作后，室压力降为零时，方可开门取出，放于中转室，
（5）灯检工序
工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规定处理，合格品放入中转室，每盘均放入标志卡，并注明品名、批号、规格、数量。
8.7外包装
8.7.1包装规格：10ml×10支×60盒
8.7.2包装材料的管理
检查所领取的包装材料是否经质量管理部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好发放记录。
8.7.3印批号：在外盒规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用黑色印油在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。
8.7.4贴标签：在小瓶上贴上标签，标签位置适中。
8.7.5装盒：每10瓶药和1说明书及1包吸管装入1外盒。
8.7.6装箱：每60外盒装1箱，每箱装1产品合格证及1成品质量报告单。
用封箱胶带封好，打包。
9.质量标准
9.1工艺用水质量标准：
应执行“饮用水质量标准”及“纯化水质量标准”。
9.6成品的质量标准：
（质量标准，按每个具体药品的质量标准写在这里，而微生物限度检查，装量差异，照药典附录制剂通则）
10设备
见附录中附表：主要生产设备一览表
4.13附录附图鹿茸口服液提取生产工艺流程图
弃4.14附录附图鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图
洁净区：C级
说明:
附表口服制剂主要生产设备一览表
说明：。