口服液、中药提取工艺流程图
中药合剂(含口服液)
❖ 制备过程
中药合剂（含口服液）
❖ 品种举例
概念及特点
中药合剂系指药材用水或其 他溶剂，采用适宜方法提取、 纯化、浓缩而制成的内服液 体制剂。单剂量包装者可称 “口服液”。是汤剂改革而 成。
中药合剂的特点：①能发挥制剂的综合疗效；②吸 收快，奏效迅速；③可大量生产，免去临时煎煮的 麻烦；④体积小（经过浓缩）；⑤口感好（加有矫 味剂）；⑥贮存时间久经灭菌处理并加入防腐剂）。 但不能随证加减，工艺条件要求较高（基本同注射 液）。
合剂的制备过程
备料即准备
1
质检与包装
纯化即精制
3
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配液与分装
5 点击此处添加正文
浸提即提取
2
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浓
缩
4
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灭
菌
6
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备料与提取
浸提即提取：
煎煮法 取炮制加工合格的 药材，置煎器内，加水煎煮 2~3次，每次1~1.5小时。 滤出药液，压榨出药渣内的 药液，滤过，合并。
配液：在精制浓缩后的药液内加入一 定量的矫味剂（蜂蜜、单糖浆、甘草 甜素和甜菊苷等）；防腐剂（尼泊金 类、苯甲酸、苯甲酸钠和山梨酸）； 少量天然香料以改善或增强制剂的色、 香不灭菌
○ 也有在严格避菌条件下操作，灌装后 不经过灭菌而直接包装的制备方法。
双提法 对处方中的芳香性药材，应先提出挥发油，再用煎
煮法提取。
1.
亦可根据药材性质及所含成分，选用不同浓度的乙醇
或其他溶剂，用渗漉法、回流法等方法提取。
○ 备料即准备：药材、设备和用具的准备及检查。
纯化即精制
水醇法：取经过过滤处理的提取液，静置一定时间，滤除不溶物，收集滤液， 适当浓缩（1千克药材的药液为1~2千毫升），浓缩液中加入乙醇适量，静 置沉淀，滤除不溶物。该方法称为水醇法，是目前普遍使用的方法。 酶 法：原料经提取浓缩至适当程度，根据产品中所含成分（尤其是需要除 去的成分）的性质，确定选用适当的酶进行酶解，再经过灭酶，滤过处理。 另有用甲壳素、壳聚糖、101果汁澄清剂等作絮凝剂净化处理。
中药前提取工艺
中药深加工工艺3.2.1主体工艺简述我国中药生产工艺技术已从传统的作坊式加工工艺向现代化生产方式过渡，制药技术上已经形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为先进成熟的工艺和设备。
中药的剂型也由传统的丸、散、膏、丹、汤等发展到片剂、胶囊、颗粒剂、气雾剂、注射剂等现代化制药的主要经典剂型。
⑤炮制：炮制可使药材增强疗效、缓和药性、矫正气味、保存药效、便于粉碎等。
中药品种繁多，炮制方法也因药而异，大体可归纳为5类，即修制、水制、火制、水火共制和其它方法（不水不火制），其工艺有炒、炙、煅、蒸、煮、炖等，根据作用辅料不同，又有不同的炮制方法，如在炙法中有酒炙、醋炙、蜜炙、姜炙、药汁炙等。
（2）后加工阶段后加工阶段是提取出药物的有效成分，通过物理过程制成不同的中成药剂型，主要包括水提、醇提、浓缩、制剂等。
（3）中成药生产过程及产污特点提取全成分，药用机理复杂；生产过程产污节点多，单个节点产污量小，产污过程主要集中在前处理阶段；药渣产生量大，有机污水浓度较高。
生产过程中产生的污染物主要有冲洗废水、溶剂提取工艺有机废气和废渣。
其废水中所含污染成分是粗药材洗涤工程中产生的泥沙和少量药材成分，中药材经饮片工序加工后的饮片（生药）供提取工序使用。
中药材前处理提取工艺流程及产污位置见下图：图3-3 胶囊剂工艺流程产污节点图胶囊剂生产工艺选用国内外成熟的制粒工艺，设备选用一步制粒机和先进取药液经桶装运输至口服液车间，经压滤后泵入配液罐，与加入的水与淀粉等辅料减半均匀后，通过管道输送至灌封车间，经全自动灌封机灌装封口。
最后通过蒸汽灭菌、灯检、包装、入库。
该工艺在清膏压滤阶段会产生少量废渣，灯检工段会出现微量的不合格产品，包装过程中会产生少量的废弃包装材料。
3.2.1.4熊胆粉生产工艺流程该工序工艺流程及产污位置见下图。
药剂学实验指导——中药口服液的制备
实验十三中药口服液的制备
实训目的
●熟悉口服液的制备方法。
●掌握口服液的制备工艺。
实训器材
药品附子、干姜、甘草、单糖浆、苯甲酸钠
实训指导
四逆汤口服液的制备
1．方法步骤
［处方］附子300 g
干姜200 g
甘草300 g
单糖浆300 ml
苯甲酸钠 5 g
［制法］
（1）先将附子、甘草加水煎煮二次，第一次2 h，第二次1.5 h,合并煎液,滤过。
（2）干姜通水蒸气蒸馏提取挥发油，另器保存。
（3）姜渣再加水煎煮1 h，煎液与挥发油的溶液合并，滤过，再与附子、甘草的滤液合并，浓缩至约400 ml，放冷，加入药液3倍量的95%乙醇，搅匀，静置24 h后滤过。
（4）减压浓缩至稠膏状，加水适量稀释，冷藏24 h，滤过，加单糖浆300 ml、苯甲酸钠5 g与挥发油，再加水至1000 ml,搅匀，冷藏，滤过，罐封于10 ml易拉瓶中，100℃灭菌30 min即得。
2．注意事项
（1）附子经炮制与煎煮，其所含毒性成份乌头碱被水解，毒性减弱。
附子与甘草配伍，甘草亦可解其毒性。
因此，附子需先炮制并与甘草共煎。
（2）干姜辛、温。
其辛辣成分为一种芳香性挥发油脂中的“姜油酮”，故先将干姜水蒸汽蒸馏收集“姜油酮”等。
（3）为防止附子提取过程中乌头碱水解不完全引起中毒，应进行乌头碱薄层限量检查。
实验十三中药口服液的制备
实训目的
实训结果
1．外观性状描述
2．绘出其工艺流程图
实训讨论
姓名：学号：实验日期：气温：℃。
14-4口服液生产
1、不锈钢制成
2、有夹层（加热 或冷却） 3、有搅拌器
配液罐
灌封
灌封前准备→理瓶→洗瓶灭菌→瓶盖清洗 →灌封操作→请验→清场→填写记录
物料
合格药液
包装材料
灌封操作
灌封操作 灌注器各 部件组装、 试运行、 运转正常 灌封机安装与检查 调试灌装量 方可使用
包装容器的检查
检查容器 清洗质量、 准许使用 相关标识
2、投料
注意入药顺序、加水量 填写设备状态标志牌； 按设备的SOP进行操作； 生产结束及时清场； 及时填写生产记录与清场记录本 提取罐
ห้องสมุดไป่ตู้
3、煎煮或渗漉
浓缩
浓缩前准备→启动设备→调节设备→ 进料→浓缩→收膏→物料平衡计算→
请验→清洗设备→清场→填写记录
浓缩液的 体积、药 物的含量 浓缩液相对 密度测定
二、操作过程及质量控制要点
接受生产任务 领料 炮制 提取 浓缩 醇沉 乙醇回收
配液 灌封 灭菌 灯检 包装 物料平衡率计算 入库 清场
1、生产前准备
按“人员出入一般生产区标准操作规程”进入生产区； 检查批生产记录——齐全并无与本批无关的内容； 检查环境——温度、湿度、清场情况； 检查设备——清洁和完好状态，并对设备进行消毒； 检查原料——核对标签与实物。
调试装 量至规 定装量 范围， 试运行 至装量 平稳
药液的检查
核对药液名称、批号、 规格，检查中间体检验 报告单
送瓶
灌药
送盖
封口
口服溶液剂灌装轧盖机
口服液生产联动线 洗瓶机
贴标签机 灭菌干燥设备 灌装轧盖机
一般生产区
双黄连口服液工艺流程图
双黄连口服液工艺流程图双黄连口服液是一种广泛用于治疗感冒、发热等症状的中药制剂。
下面是双黄连口服液的工艺流程图，分为原料准备、制粉、煎煮、过滤、加工和包装等几个步骤。
1. 原料准备：首先要准备双黄连的原料，包括双黄连、黄连、黄芩、黄柏、金银花等药材。
这些药材要进行检验，确保其质量符合标准。
2. 制粉：将准备好的药材进行研磨，以便更好地释放药效。
采用粉碎机将药材研磨成粉末，并筛选出合适的颗粒大小。
3. 煎煮：将制粉好的药材放入煎煮锅中加水，按比例配好，加热至沸腾。
这个过程需要掌握好温度和时间，以充分提取药材中的有效成分。
4. 过滤：煮好的药液需要经过过滤，去除杂质和残渣。
使用滤纸或滤网进行过滤，得到纯净的药液。
5. 加工：将过滤好的药液放入加工机中加入适量的调味剂，如蜂蜜、蔗糖等，以改善口感和增加患者的服用欲望。
6. 浓缩：将加工好的药液进行浓缩，通过一定的温度和时间控制，将药液中的水分蒸发掉，使药液浓缩成口服液的浓度。
7. 冷却：将浓缩好的药液进行冷却，使其温度降到合适的范围，以便于包装和储存。
8. 包装：将冷却好的口服液倒入瓶子或袋子中，并进行封口，以防止口服液被污染。
可以根据需要进行分装，方便患者使用。
9. 检验：对包装好的口服液进行检验，包括外观、颜色、pH值等指标，确保质量符合标准。
10. 储存：将检验合格的口服液存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温，以保持其药效。
双黄连口服液的工艺流程如上所述，每个步骤都要进行严格的控制和检验，以确保生产出高质量的口服液。
这样制造出的双黄连口服液能够更好地发挥其治疗感冒、发热等症状的药效，为患者带来更好的疗效。
双黄连口服液工艺流程图
煎煮1.5小时，滤过。
加水8倍量(约18000L），煎煮1。5小时。
相对密度1.20～1.25（70～80℃）,清膏冷至40℃
使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时
加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时
图例：相对密度1.20～1.30（70～80℃）
D级洁净区
一般区
4 双黄连口服液制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ工艺流程图
图例: D级洁净区一般区
80℃加2mol/L盐酸,调pH值1。0～2。0，保温1小时，静置12小时.
加6~8倍纯化水，用40％氢氧化钠调pH值7.0,再加等量乙醇
加2mol/L盐酸调pH值
2。0,60℃保温30分钟,静置12小时
用乙醇洗至pH值7.0。
图例：D级洁净区一般区
图2黄芩提取物
3、双黄连口服液提取生产
工艺流程图（金银花连翘浸膏)
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例:一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略.
2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物）
加水8倍量（约6000L）
煎煮2小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
加水6倍量（约4500L）
煎煮1小时
弃去
相对密度1。05～1。10（70～80℃)
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛） 10g 7.2kg蜂蜜 700g 504kg枸橼酸钠 10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成 1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
双黄连口服液工艺流程图
1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程
图例：一般区
备注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。
2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物）
加水8倍量（约6000L）
煎煮2小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
加水6倍量(约4500L)
煎煮1小时
弃去
相对密度1.05～1.10（70～80℃）
D级洁净区
一般区
4 双黄连口服液制剂工艺流程图
图例：D级洁净区一般区
加水8倍量（约18000L），温浸30分钟。
煎煮1.5小时，滤过。
加水8倍量（约18000L），煎煮1.5小时。
相对密度1.20～1.25（70～80℃），清膏冷至40℃
使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时
加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时
图例：相对密度1.20～1.30（70～80℃）
80℃加2mol/L盐酸，调pH值1.0～2.0，保温1小时，静置12小时。
加6～8倍纯化水，用40%氢氧化钠调pH值7.0,再加等量乙醇
加2mol/L盐酸调pH值
2.0，60℃净区一般区
图2黄芩提取物
3、双黄连口服液提取生产
工艺流程图（金银花连翘浸膏）
中药提取浓缩工艺流程图
中药提取浓缩工艺流程图1.原料准备：首先需要选购优质的中药原料，并进行检验，确保其符合标准。
然后将原料进行清洗、烘干等处理，使其适合提取和浓缩操作。
2.粉碎：将干燥的中药原料进行粉碎，以增加提取效率。
粉碎后的原料可以更好地与提取溶剂接触，促进药物成分的释放。
3.提取：提取是将粉碎后的中药原料与提取溶剂（如水、乙醇等）进行反复浸泡、漫渍和循环提取。
这样可以使草药原料中的有益成分慢慢溶解到提取溶剂中。
提取的方式可以是热浸提、冷浸提、水蒸气蒸馏等。
4.过滤：将提取的液体通过过滤器或滤布进行过滤，去除悬浮的杂质、残渣等固体物质，得到相对清澈的提取液。
5.浓缩：提取液中的药物成分浓度较低，需要进行浓缩。
首先选择适当的浓缩设备，如真空浓缩器、蒸发器等。
然后将提取液输送到浓缩设备中，在适当的温度和压力条件下，控制进出口液体的流速，使水分逐渐蒸发，药物成分浓缩。
6.纯化：浓缩后的药液中可能仍存在一些杂质，需要进行纯化。
可以通过沉淀、结晶、冷冻、过滤等方法去除杂质，使药物成分更纯净。
7.干燥：纯化后的药液通常是高含水量的，需要进行干燥处理。
可以选择自然晾晒、热风干燥、真空干燥等方法，将药物液体中的水分逐渐蒸发，得到干燥的成品。
8.包装：最后将干燥后的药物成品进行包装，以保持其质量和稳定性。
包装可以选择密封袋、瓶子、胶囊等不透光材料，以防止光照和氧化对药物成分的影响。
步骤一：原料检验与准备-选择优质的中药原料，并根据标准进行检验。
-对原料进行清洗、去杂等预处理，确保原料质量符合要求。
步骤二：原料粉碎-将经过预处理的原料进行粉碎，提高提取效果。
步骤三：溶剂浸提-将粉碎后的中药原料与适量的提取溶剂进行浸泡，使药物成分溶解到溶剂中。
-根据具体要求，可以选择热浸提、冷浸提或水蒸气蒸馏等提取方式。
步骤四：提取液过滤-将提取液通过过滤器或滤布进行过滤，去除杂质、残渣等固体物质。
-获取相对清澈的提取液。
步骤五：浓缩-选择适当的浓缩设备，如真空浓缩器、蒸发器等。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
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装量、封口
装量、外观、澄清度、封口严密度
随时/班
包装
标签
打印内容、整齐度、数量
每批
贴签
整齐、端正、牢固
随时
装箱、封箱
数量、合格证、封箱严实
随时
2、中药提取
2.1工艺流程及环境区域划分示意图中药提取车间工艺流程图及环境区域划分示意图：
2.2中药提取、浓缩、纯化生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质量监控项目
频次
生产过程
中间产品
配料
称量
核对物料标示、合格证
每批
配料
数量与品种复核
提取
煎煮
温度、时间、次数、溶剂浓度、加入量
药液数量、性状
每批
渗漉
溶剂浓度、加入量、浸入时间、温度、速度
渗漉液数加入量、浸渍时间、温度、次数
浸渍液数量、性状
回流
溶剂浓度、加放量、回流温度、时间、速度
里面用双层洁净的薄膜内袋扎好口，外面用加盖的塑料桶，清洗干净，无水渍
每批
标志
桶外贴有标签，标明产品名称、生产批号、本桶号、本桶重量、生产日期、操作人等
每批
回流液数量、性状、芳香油数量、性状、定性、定量
精制
水提醇沉
醇提水沉
转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度
药液含醇量
每次
过滤
常压、加压、减压
滤材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力、真空度
药液数量、性状、澄清度
每批
浓缩
真空浓缩
真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间
浓度/温度、数量、pH、性状
每批
收膏
分装容器
1、口服溶液剂
1.1工艺流程及环境区域划分示意图
十万级洁净区
1.2质量控制要点
工序
质量控制点
质量监控项目
频次
制水
纯化水
电导率
1次/2小时
PH、铵盐、电导率
1次/周
理瓶
原包装塑料瓶
检验报告单、清洁度
定时/班
配制
原辅料核对
品种、数量、标识
每批
药液
主药含量、PH、澄清度、药液性状
1次/每批
灌封
过滤药液
澄清度