压力蒸汽灭菌器生物监测报告单
(完整word版)高压蒸汽灭菌器灭菌监测
第二种 高压蒸汽灭菌效果的工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警
指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是
无需无菌操作，大大减轻了生物监测的工作量，并且监测效果准确。为了与国际灭菌的
其标签不仅有化学指示监测的作用，而且其指示剂外壳使用可移性标签，标签可以轻松
便于监测的结果长期保存，以便存档备查，而不需保存指示管，既便捷又
进行生物检测时生物指示剂应放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个
同时再取一支同批 高压蒸汽灭菌效果的化学监测。
利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是
1）自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内（长2cm,内径1～2mm）
121－123℃）等。灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内
事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，
第一种 高压蒸汽灭菌效果的生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽孢作指示菌，以测定热力灭菌的效果。菌种采用USP（美
31版和ISO11138（国际标准组织）指定的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953），本菌芽
其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽孢相似。目前生物指
上海福泽公司生产的爱斯牌自含式生物指示剂，芽孢数稳定，使用
2）化学指示胶带或化学指示卡：化学指示胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一
其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，
121℃经20分钟，130℃经4分钟后，胶带100％变色（条纹图案即显现黑色斜条）。
压力蒸汽灭菌效果的生物监测结果评价
压 力蒸 汽灭菌 是 医院最根 本 的灭 菌方 法 ，为确 保 灭菌效 果 ，目前采 用物 理 、化学 和生物 ３种监 测 方 法 ，其 中生 物监 测是压 力蒸 汽灭 菌的最终 质 量保 障 。由于各种监 测方 法均 有一定 的局 限性 ，采 用多 种 方法 用 于 压 力 蒸 汽 灭 菌 效 果 监 测 是 必 要 的 ¨Ｊ， 本 院发生 的 ２次 阳性事 件 中 ，每 锅进行 的物 理监 测 按 照规定 的条件 进行 ，显示 的打 印记 录数据 提示 了 灭 菌锅 良好 的运 行状态 ；空 载进行 的漏 气试 验 ，否 定 了灭菌 锅有漏 气产 生 ；Ｂ—Ｄ测试 结 果 反 映 灭 菌 器排 除冷空 气 的效果正 常 ；包 内化学 指 示 剂 （管 ） 已经变 色 （溶化 ），显 示达 到 灭 菌要 求 ；连 续 ３次 的外送 对 比培养表 明 ，生物 指示剂 结果呈 阴 性 ，对 照管呈 阳性 ，而 只有本 院培养 的灭 菌后 生物 指示剂 出现 阳性结果 ，且 ２次 出现 阳性 的点 均不 在灭 菌锅 排 气 口 “冷 点 ” 上 ，以上 数 据 基 本 说 明 “阳性 灭
（２００２年版 ）规定 ，将生 物指示剂 分别放 置在 灭 菌 锅三层货 架 的上 中 、中中、下前 、下 中、下后 、下 排气 口测试包 内 ６个 点 ，经过 一个灭 菌周期后 ，取 出生物指示 剂 ，碾压 管 内安瓿 ，使芽 孢与培养 液充 分 混合 。检验 人员将灭 菌后生 物指示剂 和阳性对 照 置 于 ５６℃电热恒 温水 温箱 内 ９ｃｍ×２ｃｍ玻 璃 皿 内 ， 平放后 搁置在 离水 面 １ｅｍ左 右 的架 上 ，观察 ２４ｈ、 ４８ｈ培养结果 。 ２．２ Ｂ—Ｄ测 试 采 用 标 准 包 按 １３４℃ 、３．５ｍｉｎ 灭 菌过程对 测试纸颜色 变化进 行判读 ，如果颜 色变 化 匀称一致 ，线条流 畅 ，说 明灭 菌锅 内没有冷空气 残 留。 ２．３ 工艺监 测 常 规检 查灭 菌 锅 的门框 、橡胶 垫 圈 、门锁 扣等无不 良现象 ；灭菌过程 自动打 印记录 显示 的温度 、时间 、压力 等技 术 参数 应 符 合要 求 ； 放 置 ６点 留点 温度计监测 温度 。 ２．４ 化学监 测 ６个监 测点 均 放 置 ３Ｍ１２５０压 力 蒸汽灭菌 包 内化学 指示卡 ，南极牌 ＺＸ一２型 １３２℃
脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测
脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测摘要：压力蒸汽灭菌器的工作原理是将灭菌柜与灭菌物品内的冷空气靠真空泵强制排空，使灭菌柜内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。
压力蒸汽灭菌器具有灭菌时间短、效果好、对灭菌物品损害轻、工作效率高、节约能源等优点。
根据抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，我院使用的是脉动真空压力蒸汽灭菌器。
冷空气排除量的多少决定着灭菌质量，脉动次数的多少及脉动幅值大小决定着空气排除的彻底与否，经专业试验与计算，脉动 3 次将排除灭菌柜内的冷空气达到99.2％以上，即可认为是真空状态。
对脉动真空压力灭菌器的灭菌效果监测有日常监测、B—D试验、物理监测、化学监测。
关键词：压力蒸汽灭菌器；灭菌；效果监测1.日常监测1.1 每日操作前、中、后进行日常的检查，监测脉动真空灭菌器的运转情况，并且有检查记录。
1.2检查项目1.2.1柜门与橡胶圈有无损坏、是否平整、门锁扣是否灵活有效。
1.2.2安全阀是否灵活有效。
1.2.3关好柜门通蒸汽检查是否存在漏气，压力表在蒸汽排尽时是否达到“0”位。
1.2.4 蒸汽发生器安全阀是否灵活、准确。
1.2.5压力表与温度计标示的状况是否吻合。
1.3 其次检查水源、电源有无异常，确定完全正常方可开启设备投入使用。
2.B-D试验2.1 B-D试验是对脉动真空灭菌器的排汽和蒸汽穿透性能进行测试，每天灭菌前空锅进行一次测试，所有监测数据必须完整保存，消毒人员必须如实详细记录监测数据，以便信息数据的存档备查。
2.2将B-D测试纸放于测试包中央，测试包平放于灭菌车底层靠近脉动真空灭菌器排汽口处。
当脉动真空灭菌器夹层压力达到0.2mPa时，方可关闭装载门，进入运行程序，选择B-D试验程序，程序运行过程中经过3次脉动、当温度升高达到132℃-134℃、压力0.21mPa时，开始灭菌3.5分钟、排气3分钟、干燥3.5-10分钟，B-D试验程序结束。
2.3 测试图纸上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出试验包中是否有残留空气存在。
压力蒸汽灭菌效果监测
• 灭菌循环包括： 开始 脉动 升温
灭菌 排气 干燥
结束
• 灭菌器打印记录判断 灭菌时间：600s（10min），WS310.22016最短4min，我院规定最短8min • 灭菌温度：134℃，波动范围+3℃ • 灭菌压力：设定203kPa，WS310.22016规定201.7-229.3kPa
三、化学监测
化学指示卡分类： 依据国际标ISO11140-1和国标 GB18282标准，共分为六类。
第一类：工艺指示物 用于灭菌包外表面，区分物品灭菌或未灭菌， 包括指示胶带、试纸标签。
我科现用打印标签（OTTO，亘泽） • 已灭菌处理：指示剂颜色为深棕色或黑色 • 未灭菌处理：指示剂颜色为黄白色 注：新华化学指示关键参数进行反应的指示物，检测过 程中达到特定预设标准。如压力蒸汽灭菌 ，一般 只能反映温度是否到达，不能反映温度持续时间。
注：单参数，医院一般未使用。
第四类：多项参数指示物 对两项或以上关键参数进行反应的指示物。 我科现用（新华132℃包内指示卡） • 合格：指示剂颜色达到或深于标准色 • 不合格：指示剂颜色未变化或浅于标准色
第六类：模拟指示物 专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参 数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的 设定值为依据。
注：医院使用率有限。
四、生物监测
国标：WS 310.3－2016 • 压力蒸汽灭菌应每周监测一次； • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测； • 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测； • 灭菌器新安装、移位和大修后，生物监测应空载连续监测 三次； • 生物监测合格后，方可发放； • 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格 • 以来所有尚未使用的灭菌物品。
我科现用（ 3M1496V极速生物监测包） • 1、极速生物监测阅读器1h读出结果 • 合格：对照组阳性（＋）且灭菌组阴性（－） • 不合格：对照组阴性（－）或灭菌组阳性（＋） • 2、视觉观察 • 合格：对照组培养基为黄色且灭菌组培养基为紫色 • 不合格：对照组培养基为紫色或灭菌组培养基为黄色
压力蒸汽灭菌器生物监测报告单
压力蒸汽灭菌器生物监测报告单日期：_________单位：_________监测人员：_________一、背景信息二、监测方法1. 选择适当大小的生物指示物（如Geobacillus stearothermophilus）。
2.用无菌培养基浸湿指示物，放入压力蒸汽灭菌器，并按常规程序开始灭菌过程。
3.灭菌结束后，将指示物取出，培养在培养基上，温度为55-60摄氏度，培养时间为24-48小时。
4.检查培养结果。
三、监测结果本次监测共进行了____次灭菌过程，以下是每次的监测结果：日期指示物编号灭菌过程培养结果____________________________________________________________________________________________________________________________四、数据分析根据本次监测结果，所有的灭菌过程均获得了良好的培养结果。
灭菌过程中未检测到生物指示物的生长，表明压力蒸汽灭菌器在本次监测中具有较好的灭菌效果。
但请注意，本次监测结果不能代表每次灭菌过程的灭菌效果，只作为参考。
五、建议1.按照压力蒸汽灭菌器的使用说明书进行操作，确保每次灭菌过程符合标准要求。
2.定期进行生物监测，评估压力蒸汽灭菌器的细菌灭活能力。
六、其他备注请注意，本次监测只对压力蒸汽灭菌器的灭菌性能进行评估，并不能代表其他因素对灭菌效果的影响。
为确保医疗器械和物品的安全使用，请严格按照操作规程进行操作，并定期进行生物监测。
监测人员签字：_________。
供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告.doc
供应室压力蒸汽灭菌锅生物监测报告。
LS压力蒸汽灭菌锅生物监测报告生物监测灭菌器类型灭菌温度(℃)灭菌时间(分钟)生物指示剂(管)生物监测结果监测人结果报告日期监测方法名称有效期标准包装指示剂(管)标签控制指示剂(管) 标签灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后56℃恒温器48 hxg1-DM3M-证明灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在56℃恒温器中灭菌后48 hxg1-DM3M-证明在生物监测结果监测人员结果报告日期2012年监测方法名称有效期标准包装指示器(试管)标签控制点指示器(试管)标签灭菌，然后放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A-a中。
试验灭菌后，将其放入56℃培养箱48hSTE-16L3M-A中灭菌，然后放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱48HSte-16L 3M-A中灭菌，放入56℃培养箱中灭菌并置于56℃的培养箱中进行48hSTE-16L灭菌。
灭菌后，将3M-Endex置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌，然后置于56℃的培养箱中进行48hSte-16LM-Endex灭菌时间: 134℃4分钟无包装，6分钟无包装，134℃18分钟无包装，121℃16分钟无包装，20分钟无包装。
毛毛雨还在下。
当月亮照耀时，照亮你的民歌依然如故。
闪闪发光的星星升了起来，杨树的绿色影子还在旋转。
好风就像水。
你可以无惧地安睡。
鸟儿低语，爱的春天依旧。
但是我，看着我所有的花季，看着所有的路漫漫长路五彩缤纷啊！岑开伦春雨绵绵，戴望舒深雨巷依旧！漂流的船，寻找温暖的港口；孤独的心，渴望温暖的问候。
是你在我最孤独的时候给了我温暖。
高压蒸汽灭菌效果监测记录表
装放
仪表观察程控灭菌指 Nhomakorabea卡指示胶带
细菌培养
枯草杆菌黑色变种芽孢
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌效果监测记录表
供应室
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌运行程序记录
日期
开始时间
灭菌程序
抽真空（pa）
等离子体（pa）
充气平压
H2O2注入（ml）
扩散
通风
结束时间
指示卡
操作者
质检者
1次
2次
3次
4次
1次
2次
3次
1次
2次
3次
1次
2次
1次
2次
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌运行程序记录
供应室
脉动真空灭菌器装载记录
日期
锅号
锅次
装载无菌包名称及数量
灭菌员
备注
每周工作质量检查记录
日期
检查内容
存在问题
原因分析
整改措施
责任人
检查人
过氧化氢等离子体灭菌器装载记录
日期
锅号
锅次
装载无菌包名称及数量
灭菌员
备注
脉动真空灭菌器装载记录
供应室
过氧化氢等离子体灭菌器装载记录
供应室
高压蒸汽灭菌效果监测记录表
脉动真空灭菌器
日期
时间
物理检测法
化学检测法
生物检测法
操作者
质检者
备注
包装
装放
仪表观察
程控
灭菌指示卡
指示胶带
BD试验
细菌培养
嗜热脂肪杆菌芽孢
下前
下前
下前
高压蒸汽灭菌效果监测记录表
供应室
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌效果监测记录表
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌后果的监测一.通用请求：1. 对灭菌质量采取物理监测法.化学监测法和生物监测法进行.2. 物理监测不及格的灭菌物品不得发放;并应剖析原因进行改良,直至监测成果相符请求.3. 包外化学监测不及格的灭菌物品不得发放,包内化学监测不及格的灭菌物品不得应用.并应剖析原因进行改良,直至监测成果相符请求.4. 生物监测不及格时,应尽快召回前次生物监测及格以来所有尚未应用的灭菌物品,从新处理;并应剖析不及格的原因,改良后,生物监测持续三次及格后方可应用.5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测.生物监测及格后,方可发放.6. 按照灭菌装载物品的种类,可选择具有代表性的PCD进行灭菌后果的监测.二.监测办法：（一）压力蒸汽灭菌后果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应持续监测并记载灭菌时的温度.压力和时光等灭菌参数.温度摇动规模在+3°C以内,时光知足最低灭菌时光的请求,同时应记载所有临界点的时光.温度与压力值,成果应相符灭菌的请求.2. 化学监测法：（1）应进行包外.包内化学指导物监测.具体请求为灭菌包包外应有化学指导物,高度安全性物品包内应放置包内化学指导物,置于最难灭菌的部位.假如透过包装材料可直接不雅察包内化学指导物的色彩变更,则不必放臵包外化学指导物.经由过程不雅察化学指导物色彩的变更,剖断是否达到灭菌及格请求.（2）采取快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指导物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测.（3）BD实验：预真空(包含脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开端灭菌运行进步行BD测试,BD测试及格后,灭菌器方可应用.BD测试掉败,应实时查找原因进行改良,监测及格后,灭菌器方可应用.（二）灭菌器新装配.移位和大修后的监测应进行物理监测.化学监测和生物监测.物理监测化学监测通事后,生物监测应空载持续监测三次,及格后灭菌器方可应用,监测办法应相符GB18278的有关请求.对于小型压力蒸汽灭菌器,生物监测应满载持续监测三次,及格后灭菌器方可应用.预真空(包含脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试着反复三次,持续监测及格后,灭菌器方可应用.3. 生物监测法：应每周监测一次,监测办法如下：（1）监测原则：按照《消毒技巧规范》的划定,将嗜热脂肪肝菌芽胞菌片制成尺度生物测试包或生物PCD,或应用一次性尺度生物测试包,对灭菌器的灭菌质量进行生物监测.尺度生物监测包置于灭菌器排气口的上方或临盆厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位,并设阳性对比和阴性对比.假如一天内进行多次生物监测,且生物指导剂为统一批号,则只设一次阳性对比即可. （2）具体监测办法：将生物指导物臵于尺度实验包的中间部位.尺度实验包由16条41CM×66CM的全棉手术巾制成.制造办法：将每条手术巾的长边先折成3层,短边折成2层,然后叠放,制成23CM×23CM×15CM大小的测试包.经一个灭菌周期后,在无菌前提下掏出尺度实验包的指导菌片,投入溴甲粉紫葡萄糖蛋白胨水造就基中,经56°C±1°C造就7d（自含式生物指导物按产品解释书履行）,不雅察造就成果.（3）成果剖断：阳性对比组造就阳性,阴性对比组造就阴性,实验组造就阴性,剖断为灭菌及格.阳性对比组造就阳性,阴性对比组造就阴性,实验组造就阳性,则灭菌不及格;同时应进一步剖断实验组阳性的细菌是否为指导菌或是污染所致.三.留意事项（一）生物监测的留意事项：(1) 紧迫情形灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指导物.5类化学指导物及格可作为提前放行的标记,生物监测的成果应实时传递应用部分.(2)采取新的包装材料和办法进行灭菌时应进行生物监测.(3) 小型压力蒸汽灭菌器因一般无尺度生物监测包,应选择灭菌器经常应用的.有代表性的灭菌包制造生物测试包或生物PCD,臵于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状况.生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时可平放.(4) 采取快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指导物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后掏出,划定前提下造就,不雅察成果.(5) 生物监测不及格时,应尽快召回前次生物监测及格以来所有尚未应用的灭菌物品,从新处理;并应剖析不及格的原因,改良后,生物监测持续三次及格后方可应用. 注：对压力蒸汽灭菌器灭菌后果最有用的监测是生物监测（嗜热脂肪杆菌芽胞）.（二）化学监测的留意事项：1 化学指导剂的准确应用：（1）今朝国内临盆的化学指导剂有121℃化学指导卡.132℃化学指导卡.化学指导胶带和BD指导图,应用时应明白用处,下排气式压力蒸汽器应用121℃化学指导卡,预真空式压力蒸汽器要应用132℃指导卡,不成混用. （2）将化学指导卡放入大包和难以消毒部位和物品包中心,不具备防潮机能的指导卡在放入器械包时留意将指导卡色块盖在纱布下.（3）化学指导胶带只能用于包外捆扎灭菌包.作为包外灭菌处理标示物而不克不及作为灭菌后果剖断指标.（4）BD指导图专用于预真空压力蒸汽灭菌器内冷空气团监测即BD实验,该实验在天天灭菌进步行.2 用化学指导剂应留意的问题（1）各类化学指导器材切不成混用,应用前应细心浏览应用解释,不克不及互相代替.（2）灭菌包内放化学指导卡,在器械包内不要将指导卡色块直接接触玻璃或金属标明,以防被冷凝水潮湿.3 影响包内指导卡变色不好的有以下几种原因：包装材料选择不当,造成无法穿透.（1）包装过大,包中间部位温度达不到请求或达到温度时保持时光不敷. （2）灭菌超载或物品放臵不当.（3）灭菌时光及温度未达到划定请求.（4）蒸汽质量问题,如蒸汽过干或过湿等.（5）冷空气消失.（6）指导卡接触冷凝水滴. 注：化学指导卡只能代表它地点包裹的灭菌情形,而不克不及经由过程锅内布点来反响其它包裹的灭菌后果.4 BD实验留意事项：（1）BD实验的成果只解释预真空锅消除冷空气的后果,而不克不及表达灭菌是否及格.也就是说不克不及代替生物指导剂的监测.（2）BD实验不及格平日意味灭菌器产生了故障或操纵出了问题.（3）BD实验不像其它化学指导剂,不克不及代表灭菌时灭菌参数是否达到尺度.（4）BD实验只是用于预真空（包含脉冲）压力蒸汽灭菌器,不实用于下排气蒸汽灭菌器. （5）必须空锅做,做前锅应预热;测试包应放在排气孔上部,但不克不及堵塞排气孔.5 如何看BD实验图（1）BD实验专用化学指导图各部位色彩变更深浅一致平均,为实验及格. （2）BD实验图变成纯黑色暗示锅内冷空气团已排尽.（3）变色不匀,提醒有冷空气消失.（4）变黑后带银色,提醒无冷空气团但蒸汽过热.（5）测试图有水渍提醒无冷空气团但蒸汽过湿.6 除通例BD实验外,在什么情形下还须要做BD实验（1）新灭菌锅购买装配后后果的监定.（2）灭菌器维修后机能的复测.（3）设计灭菌通例操纵规程的检讨.（4）查找灭菌掉败原因的检测.。
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灭菌器
编号
实验组
阳性对照组
结果
判定
监测
结果
生物指示剂
标签粘贴处
监测
结果
生物指标剂
标签黏贴处
灭菌操作者：
检验者：
签发者：
吉林省医院感染管理质量控制中心编制
压力蒸汽灭菌器生物监测报告单
设备所在科室
灭菌设备类型
□脉动真空□排气□快速（卡式）
设备容量
□大型（＜60L）□小型（≥60L）
灭菌参数
灭菌温度：℃灭菌时间：min
指示菌株
□嗜热脂肪杆菌芽孢□枯草杆菌黑色变种芽孢
菌株载体
□自制标准生物测试包□一次性标准生物测试包
□一次性纸塑袋□裸露装放
培养条件
培养温度：℃培养时间：小时