物料中间产品和成品的内控标准管理规定
材料成品管理制度
材料成品管理制度一、总则为了规范材料成品管理，提高生产效率，确保产品质量，特制定本制度。
二、管理责任1. 生产部门负责材料成品的采购、存储和使用管理。
2. 质量部门负责对材料成品的质量进行监督检查。
3. 仓储部门负责对材料成品的入库、出库和库存管理。
4. 生产经理负责监督整个材料成品管理的实施情况。
三、采购管理1. 采购人员应根据生产计划和需求确定所需材料成品的种类和数量，并与供应商进行协商。
2. 采购人员应核实供应商的资质和信誉，并签订合同明确双方责任。
3. 采购人员应及时跟踪供应商的交货进度，确保材料成品按时到达。
4. 采购人员应对收到的材料成品进行验收，确保质量符合要求。
四、存储管理1. 仓库应对不同种类的材料成品进行分类存放，避免混乱和交叉污染。
2. 仓库应保持干燥、通风和清洁，定期清理和消毒，确保材料成品不受污染。
3. 仓库应定期盘点库存，及时更新库存信息，确保数据准确。
4. 仓库应制定合理的货架布局和标识，方便查找和取用材料成品。
五、使用管理1. 生产员工应按照工艺要求和作业程序正确使用材料成品，避免浪费和损坏。
2. 生产员工应注意材料成品的有效期限和储存条件，确保使用前检查材料成品的质量。
3. 生产员工应及时反馈有关材料成品的问题和意见，以便改进和提高质量。
六、质量管理1. 质量部门应进行定期的材料成品抽检和抽查，确保产品质量稳定。
2. 质量部门应建立和完善材料成品的检测标准和程序，提高检测效率和准确性。
3. 质量部门应及时处理发现的材料成品质量问题，做好记录和分析，提出改进建议。
七、绩效评估1. 生产部门应每月对材料成品的采购量、库存量和使用量进行统计和分析，制定相应的改进措施。
2. 质量部门应每季度对材料成品的质量问题进行汇总和分析，减少质量事件的发生。
3. 仓储部门应每周对库存量和存储环境进行检查和评估，消除存储隐患。
八、改进措施1. 各部门应定期召开联席会议，交流经验和问题，提出改进建议。
化工企业原料、中间产品及产品检验管理规定
原料、中间产品及产品检验管理规定1.范围本标准规定了**公司质量管理部门（包括**品保部、**技术部，下同）原料、产品的检验、复验和质量判定及中间产品检验监督的管理规定。
本标准适用于**公司（以下简称公司）质量管理部门原料、中间产品和产品的质量监督检验管理。
2.规范性引用文件《不合格品管理程序》LSD3—ZL 014 《进出口产品质量监督检验管理规定》。
3.术语与定义3.1.中间产品指生产装置生产的不直接出厂而须转入下道工序继续加工或贮存的产品，均属中间产品（半成品）。
3.2.产品：凡公司生产单位已完成全部生产过程，经检验符合现行产品技术标准，并可供销售的产品均视为产（成）品，以下简称为产品。
3.3.复验指对超过规定存放期限的原料或产品进行的重新检验。
4.管理职责4.1.质量管理部门负责原料及产品的检验、复验和质量判定及中间产品的监督检验管理。
负责在检验报告单上标识产品检验状态。
对产品出厂签发产品检验报告单和开具“产品质量检验单”。
4.2.生产装置和产品储存装置负责中间产品和产品的储存、发放管理。
4.3.采购部门负责原料的采购、报验、进货计量验收等管理。
5.管理内容与要求5.1.原料5.1.1.原料管理5.1.1.1.质量管理部门负责根据生产工艺要求制定原料标准。
5.1.1.2.采购部门应按原料标准订货，要求每批进厂原料均附有质量证明书。
证明书由采购部门存档，并及时将有关的质量数据报质量管理部门。
5.1.1.3.对某些奇缺的原料达不到进厂原料标准，生产上又必须使用时，执行《不合格品管理程序》。
5.1.2.原料的检验5.1.2.1.对入厂的原料，质量管理部门按照原料标准进行检验，填好原始记录、报告单及质量证明单。
5.1.2.2.原料入厂时，接收单位要及时通知质量管理部门取样，质量管理部门应及时准确报出分析结果，分析报告单和质量证明单送原料储存装置。
5.1.2.3.原料储存装置对入厂原料应按照质量管理部门的质量证明单的结论进行验收。
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
质量标准编制管理规范
质量标准编制规范1、目的：为统一并规范本公司质量标准的编制，特制订本编制程序。
2、主题内容：本标准规定了质量标准编制的基本要求。
3、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品内控质量标准的编制。
4、职责——质量管理部起草人负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）起草质量标准。
——QC主管负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审核质量标准。
——质量管理部长负责按已批准的质量标准编制规程（SOP）审批质量标准。
5、正文5.1 成品质量标准编制程序5.1.1 编制成品质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.1.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.1.3 若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在储存期内能达到法定标准的要求。
5.1.4 要有标准编制依据，【性状】，【性味与归经】，【功能与主治】，【用法与用量】，【贮藏】。
5.2 原料质量标准编制程序（SOP）5.2.1 编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准,未收载的应符合国家药品监督部门的有关规定，化工原料用时，并经国家药品监督管理部门批准。
5.2.2 各项编写要求详见《国家药品标准工作手册》。
5.2.3要有标准依据，【性状】，【贮藏】。
5.2.4 在原料质量标准中，药材的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。
5.3 辅料质量标准编制规程5.3.1 辅料若有法定药用标准应依次为依据，依次为：现行版药典（增补本）、部颁标准、省市自治区地方标准。
如无药用标准，可依据法定食用标准或行业标准制订企业标准，但必须经过验证，确认不影响产品质量。
如既无法定药用标准，又无法定食用标准，而又必须使用的辅料，可以参照相关的标准资料制定企业标准，但要在标准中规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”进行检测，确保使用安全。
质量标准和检验操作规程管理规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。
下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。
）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。
仓库物料管理规定范本
仓库物料管理规定范本一、概述本仓库物料管理规定的目的是确保仓库物料的安全、高效管理，保证物料的准确入库、出库和库存管理。
同时，规范仓库工作流程，提高仓库物料管理效率。
本规定适用于所有的仓库物料管理工作。
二、仓库物料管理的基本原则1. 正确认识物料管理的重要性，增强员工的责任意识和安全意识。
2. 严格执行规章制度，确保物料管理的规范化和流程化。
3. 定期开展物料盘点工作，确保仓库物料的准确性和完整性。
4. 注重仓库物料使用率的提高，合理安排物料储存和出库计划。
5. 严格控制物料的投入和消耗，杜绝浪费和过度投放。
三、物料入库管理1. 物料收取时，应核对物料名称、规格、数量等信息，并填写入库登记表，并将物料储存放置在指定的仓位中。
2. 入库人员应按照物料的属性、特性和储存要求进行分类储存，并采取适当的包装、防潮、防尘措施，确保物料的质量和安全性。
3. 入库后的物料应及时进行标识，并做好库存记录，确保物料的追溯性和准确性。
四、物料出库管理1. 出库时，应详细核对物料名称、规格、数量等信息，确保出库物料的准确性。
2. 出库人员应按照出库计划进行操作，确认出库物料的准确性后，及时更新库存记录。
3. 若物料出库数量大于库存数量时，应及时报告上级领导，并按照上级的指示进行处理。
五、库存管理1. 定期进行库存盘点，确保库存数量的准确性和完整性。
2. 对库存进行分类，按照物料属性和特性进行合理储存，确保库存的安全性和易取性。
3. 对库存物料进行定期检查，检查物料的保存期限和质量状态，确认是否需要进行更新或淘汰。
六、物料管理的数据分析统计1. 定期对物料管理的数据进行收集和分析，整理出仓库物料的使用情况和趋势。
2. 根据数据分析结果，合理调配物料的使用和库存，提高物料的使用效率和资源利用率。
3. 及时上报物料管理的数据分析报告，并根据报告建议进行相应的改进和优化。
七、物料管理的培训与考核1. 对仓库物料管理人员进行相关的培训，使其熟悉物料管理的流程和规范。
物料中间产品和成品的内控标准管理规定
物料中间产品和成品的内控标准管理规定 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#1.目的：建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：质量标准的制订、修订、审查和批准：企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
质量标准的内容：原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
第2页/共2页成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
内控标准的印制、发放、保管：批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
内控标准的执行：生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回：内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。
物料与产品管理
物料与产品管理药品生产是将物料加工转换成成品的一系列实现过程。
产品的质量基于物料质量，形成与药品生产的全过程，可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础，药品生产的全过程是从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用<生产>销售直到用户。
供购储发使用销用应商入存放生产售户物料管理是一个广义概念，对象应是物料产品，而新GMP中将物料与产品的概念进行了细分，其物料是指原料辅料包装材料。
就药品制剂而言：原料是指原料药，就原料药而言：原辅是指用于原料药生产的除包装材料以外地其他物料，它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括：中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
原98版10条而新版7节38条详细规定了对原辅料包装材料，印刷包装材料，中间产品和待包装产品，成品特殊管理的物料和产品的管理内容上更加丰富，规定上更加严格。
1.物料管理：规范购入应包括从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库供应商的评估和选择定点采购按批验收和检验取样检验合理储存分类储存<常温、阴凉冷库><固液><挥发药串味><原药材净药材><特殊管理物料> 规定条件下储存<温度冷2~10℃><阴凉20℃以下><常10~30℃><相对温度45~75%><遮光、干燥、密闭、密封、通风>规定时间内使用<经过考察，在规定时间内稳定确定使用期限><原料应当按有效期复验其储存>仓储设施与定期养护<要避免影响原有质量、避免污染、交叉污染，对环境进行维护清洁目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响><仓库五妨蝇、虫、鼠、霉、潮><五距剁、墙、行、顶、灯（热源）>控制放行与发放接受<主要目的是防止不合格物料投入使用而对物料是否可以发放使用进行控制，而使用指令控制发放使用种类数量降低混淆差错>无物料的状态与控制：<待验：标志处于搁置，等待状态。
物料、中间产品、成品放行管理制度
目的：建立物料、中间产品、成品的质量标准及放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂，特制订本制度。
范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：质量部、生产部、质监科、生产车间、生产车间有关人员。
内容：1制订物料、中间产品、成品的质量标准的依据1.1物料的质量标准依据中华人民共和国药典或国标、企标及相关的标准制订，具体见《原辅料质量标准》、《包装材料质量标准》。
1.2中间产品的质量标准依据企业标准的内容制订公司的内控质量标准，具体件《各产品的内控质量标准》。
1.3产品的质量标准是依据保健食品批件的技术要求制订的各产品的企业标准，具体内容见《产品质量标准》。
2物料的放行：2.1每批物料放行前，质量部对物料厂家资质、生产商的检验报告、产品包装、取样、物料进厂检验记录、报告单等审核无误后签名放行，否则不准放行。
2.2物料放行前由质量部审核，审核内容包括：2.2.1供货单位是否为“合格供应商目录”中厂家。
2.2.2 是否有生产商的检验报告，内、外包装是否完整、严密、洁净。
2.2.3 执行批准的取样规程、取样证填写正确完整。
4.2.2.4 是否按规定的检验方法检验，是否按检验操作规程检验，检验记录、报告单填写真实、正确、完整。
2. 3 质量部审核人员审核完成后，填写物料放行审核记录连同相关记录一并交质量受权人审核。
2.4 质量受权人对物料放行单与物料检验报告单进一步审核无误后签名放行。
2.5 QA将物料审核放行单及检验报告单、合格证一同交仓库保管员。
3中间产品的放行3. 1 中间产品由质量部取样员取样，取样后交质检科QC检验。
中间产品放行前，QA审核该工序生产记录和检验记录，经审核无误后发检验报告单及合格证放行，否则不准流入下道工序。
3.2中间产品由QA审核，内容包括：3.2.1 生产过程是否符合GMP要求、符合工艺要求3.2.2 操作是否执行操作规程3.2.3 配料、称量过程是否经复核人复核3.2.4 物料平衡是否符合规定。
公司物料规章制度范本
公司物料规章制度范本第一章一般规定第一条为了规范公司物料管理，提高物料利用效率，保障公司正常运营，特制定本规章制度。
第二条公司物料管理遵循公开、公平、公正、公务的原则，实行统一规划、集中采购、科学利用和严格监督。
第三条公司物料包括但不限于原材料、半成品、成品、设备、工具和各类文具等。
第四条公司物料管理部门负责物料管理相关工作，具体职责包括：1. 编制物料管理制度和规程；2. 制定物料采购计划；3. 监督物料领用和使用；4. 统计物料库存和消耗情况；5. 做好物料入库、出库和存储管理；6. 编制物料管理报表。
第二章物料采购第五条公司物料采购实行统一规划和集中采购的原则，遵循公开、公平、公正的采购流程。
第六条物料采购需经相关部门提出采购计划，经公司物料管理部门审核后，提交公司领导审批。
第七条采购计划应明确物料的种类、规格、数量、质量要求、采购期限等内容，并附上相关资料和合同。
第八条物料采购应同竞争性招标结合，采取公开招标、询价、邀请招标等方式进行。
第九条物料采购合同应明确双方权责，约定交货期限、验收标准、违约责任等，并在合同签订后及时交由公司物料管理部门备案。
第三章物料领用和使用第十条物料领用应严格按照公司制度和规定执行，并在领用单上填写相关信息，经签字确认后方可领用。
第十一条员工领用物料必须出示有效证件，并凭借领用单由专人发放，并做好相应记录。
第十二条物料领用时应确保合理使用，杜绝浪费和滥用，减少资源浪费。
第十三条物料使用应遵循安全、安装规范、使用维护规定，并定期进行检查和维护保养。
第四章物料库存管理第十四条物料库存管理应做到定期盘点，确保库存准确无误。
第十五条物料入库应按照规定程序进行，同时将物料信息及时录入库存管理系统。
第十六条物料出库应填写出库单，附上物料领用单、凭证等，并经负责人签字同意后方可出库。
第十七条物料存储应按照物料特性进行分类存放，严禁搁置乱放，确保物料安全和整齐。
第十八条物料报废应向公司物料管理部门提出申请，经批准后方可报废，并做好相关记录。
GMP规范要求
第一章人药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。
因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
第一节组织机构我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。
从下表中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职责的关系。
GMP规范与部门职责的关系★：表示与此部门紧密相关▲：表示与此部门相关○：表示与此部门无关由此可见，GMP离我们并不遥远，其实它就在我们身边，作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构中的正确位置，才能履行自己的职责。
从上表中我们看到，在制药企业中，每个部门都会承担着相应职责。
而工作范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，GMP每个要素都与它紧密相关。
其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
其具体表现如下：质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常GMP工作中，有许多的工作都需要质量管理部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
第二节人员一、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。
GMP对物料及生产管理的要求
（二）物料的储存
储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原 辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、 化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库 或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险 品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材） 等储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
审核批准、检验、领发、处理等记录完整。 不合格品不得投入生产。 2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时 或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料 进行复验。复验不合格或超过有效期的物料 不得使用。
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记（合同）等工作的完 成情况
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
（一）物料的购入
2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则， 见GMP附录。分为：
无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、 放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、 （药用辅料）等
4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、
生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量 （包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货 人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清 月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
物料中间产品成品检验的管理规程
目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。
适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。
责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序：1. 质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。
2. 中心化验室依据＜质量标准〉，按照＜检验标准操作规程〉进行检验。
3. 中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。
4. 原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。
初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。
4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。
4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。
5. 中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。
5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。
5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单” 一并交车间。
5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。
6. 成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。
6.2 “成品检验报告”复核无误后交质量保证室。
6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。
7. 物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”8. 所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。
9. “检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。
ISO22000产品质量检验和控制制度
1目的：建立公司的产品质量检验和质量控制制度，保证产品质量检验的规范性和准确性，保证质量控制的有效性和可控性。
2适用范围：适合于公司原辅料、包材、产品的质量检验和公司生产活动的质量控制工作。
3职责：3.1 质量管理部负责公司质量控制体系的建立，并监督实施。
3.2 质量管理部负责公司原辅料、包材、产品的质量检验和控制工作。
3.3 质量管理部负责质量检验人员和质控人员的业务培训与考核。
3.4 质量管理部负责生产现场的质量监督与检查。
4 控制要求：4.1 质量控制要求和方法4.1.1 质量标准的制定质量管理部根据国家标准、行业标准、客户要求、工艺要求会同有关部门制订原辅料内控试行标准、成品内控试行标准、包装材料内控标准。
待生产稳定后，质量管理部负责制订原辅料、过程产品及最终产品的正式内控标准。
4.1.2 采购中的质量控制4.1.2.1 质量标准及检验a) 按公司内控标准执行；b) 辅料、包装材料必须附出厂质检单、合格证；c) 质管部负责原辅料和包材的控制，包括取样、外观验收、检验等，开具“检验报告书”，作为入库及供应链部报账的依据。
4.1.2.2 择优选取供应商及定期评价采购部必须按照公司（《采购管理制度》、《供方评价与选择管理办法》）的要求选择、评价供应商，促进采购产品质量的提高。
4.1.2.3 建立采购档案供应链部应把好物料控制的第一道关口，建立采购档案，对已成熟生产的产品，原辅料要做到定点采购。
质量管理部定期对采购档案进行检查，以保证所用原辅料、包装材料的稳定性。
4.1.3 生产过程中的质量控制4.1.3.1质管员根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查中间产品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。
4.1.3.2 质管部对每个产品制订过程控制办法，并监督执行。
4.1.3.3 质管部负责对原辅料、半成品（中间产品）、副产品的取样、检验，并出具检验报告单。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
物料中间产品和成品的内
控标准管理规定
Prepared on 22 November 2020
1.目的：
建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：
适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：
质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：
质量标准的制订、修订、审查和批准：
企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。
一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
质量标准的内容：
原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
第2页/共2页
成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
内控标准的印制、发放、保管：
批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。
内控标准的执行：
生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。
质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。
各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。
内控标准的收回：
内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。