2药事管理组织机构

2.1.7国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
• 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食 品药品监督管理局直属事业单位。主要职责 • 1. 在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、 修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物 临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管 理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》 （GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医 疗机构药剂质量管理规范》（GUP）6个规章及其相应的 管理办法。 • 2. 受国家食品药品监督管理局委托，组织对申请认证 的药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现 场检查认证工作。
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3. 承办药品认证检查员的培训、考核和聘任，以及省 级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作； 组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的 培训。 • 4. 受国家食品药品监督管理局委托，负责《药品认证 公告》发布的具体工作。 • 5. 根据国家食品药品监督管理局的安排，开展药品认 证的国内、国际学术交流活动；承办国际间药品认证互认 的具体工作。 • 6. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项.案 例 实施飞行检查制度。
2 药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做 了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
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2.1.4国家食品药品监督管理局药品审评中心P12
• 国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药 品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局药品 注册管理的技术审评机构。
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其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供 技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注 册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
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省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学 药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监 督室、仪器分析室和实验动物饲养房等
2.1.3国家药典委员会
• 中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品 药品监督管理局直属事业单位。 第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准 的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职 能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从 1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。 2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
• 根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年 10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称 中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护 品种的专业技术审查和咨询机构。 • 中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药 品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人， 副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任 期4年。1 • 999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会 第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主 任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员 126人。
2.3.3药学社会团体
• • （一）中国药学会 中国药学会成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。 1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、 公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国 科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽 带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 截止2002年，中国药学会己拥有10.5万名会员，1779名高级会员和43个 团体会员单位。 中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正副主任 委员，现有13个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、 药物化学、生化药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管 理、药学史、军事药学专业委员会。学会根据工作需要设立工作委员会协助 理事会工作。现有组织工作、学术工作、科技开发工作、财务与基金管理工 作、国际学术交流工作、编辑出版工作、教育与科普工作7个委员会。
• 2.2.2我国医药行业管理机构的职责P13
• ①贯彻、执行国家有关法律、法规；②对行业、企业生产 经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调 控；③根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远 规划；④制定行业或企业的产品升级换代规划、计划，指 导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步， 提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；⑤负责医药行 业的统计、信息工作；⑥负责药品、药械储备及灾情、疫 情、军需、战备药品药械的紧急调度工作；⑦组织实施中 药、生化制药的行业管理。 • 2.3药学教育、科研组织和社会团体P14 • 随着改革的深入发展，我国药学教育和药物科研的机构和 体制，发生了较大变化。药物科研机构处于从事业性组织 向企业化过渡阶段。政府机构改革以来，部分原有职能委 托药学社团机构办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
2.2药品生产经营行业管理机构P13
• 药品生产经营组织为一种经济组织，主要包括药品生 产企业、药品经营批发企业、药品经营零售企业等。我国 药品生产经营组织及行业管理，为适应社会主义市场经济 发展的要求，正加速建立现代企业制度。 • 2.2.1我国医药行业管理机构的建立 • 1998年根据国务院机构调整方案，国家对药品行业的 职能进行调整，在国家经贸委下设医药管理处，履行对医 药行业管理职能。 • 2003年3月10号，十届全国人大一次会议通过了通过 了国务院机构改革方案，设立商贸部，主管国内外贸易和 国际经济合作。
• （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
• （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医 疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
• （ 6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器 械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测， 负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配 合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类 管理制度。
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Байду номын сангаас
国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典 》和药品标准；是法定的国家药品标准工作专业管理机构。常设办事 机构实行秘书长负责制。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、 执行委员和委员组成，每五年换届一次。 现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。下设24个 专业委员会，共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、 科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。 为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八 届国家药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。
1. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相 关工作。 2. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作及其相 关工作。 3. 负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技
术业务组织工作及其相关工作。
4. 负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务
组织工作及其相关工作。 5. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
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• （二）药学协会P14
• 我国的药学协会主要有中国医药企业管理协会、中国大众药物协 会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国医药教育协会 和中国执业药师协会。 • 1. 中国医药企业管理协会 成立于1985年，是我国医药工商企业 界的社会团体，该协会采取团体会员制的组织形式，只吸收团体会员。 协会主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作， 编辑出版了《医药企业管理简讯》、《医药企业》杂志。中国医药企 业管理协会在业务上受中国企业管理协会的指导。 • 2. 中国非处方药物协会 其前身为中国大众药物协会（CPMA）， 成立于1988年，并加入了世界大众药物协会。该协会也采取团体会 员制的组织形式。北京药厂、杭州中药二厂、中国医药工业公司等20 多个单位为其会员单位。1996年4月，在协会举行的第二届一次会员 代表大会上，更名为中国非处方药物协会。 • 3. 中国化学制药工业协会 成立于1988年，它是化学制药工业全 行业的社会经济团体，是政府与企业之间的桥梁和纽带，承担政府部 门委托的行业管理任务。该协会的宗旨是为企业服务，维护会员单位 的合法权益，依靠技术进步，提供信息服务，提高全行业经济效益。 截止1996年，共有会员单位316家。
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• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食 品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信 息。
血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，所内还设
有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场等。
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
• • 省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部 门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖 区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
中国药品生物制品检定所的业务技术科室分为两大类，
即药品检验部分和生物制品检定部分。药品检验部分下设： 化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位 素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资 料室等。生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细 菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、
• 2.3.2药学科研组织 • 我国的药学科研组织有独立的药物研究院所以及附设在高等药学 院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。全国 有独立的药物研究院所共130个，其行政管理隶属关系为中国科学院、 中国医学科学院、中医研究院、军事医学科学院等国家和地方科学院 系统以及中央和地方政府卫生行政主管部门、医药生产经营主管部门。 • 除大型制药企业设立的药物科研机构外，其他均为国家投资兴办的事 业单位。著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国医 学科学院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医学科学院 药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等。
药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我
国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、
药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构。 具体食品药品监督管理组织体系如图2-1-1所示。
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2.1.1药品监督管理行政机构
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2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品 监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。 国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局，由卫生部管理，负 责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责消费环 节食品卫生许可和食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和 卫生监督管理。其主要职责如下。
2.1.6国家食品药品监督管理局药品评价中心
• 食品药品监督管理局药品评价中心设5个职 能处（室）：办公室，国家基本药物处，非处方 药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处。
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国家药品监督管理局药品评价中心事业编制 为40名。“国家药品不良反应监测中心”设在国 家食品药品监督管理局药品评价中心。主要职责
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验 所 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
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裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
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• 2.3.1药学教育组织
• 我国现代药学教育经历了近百年的发展历程，已形成由高等药学 教育、中等药学教育、药学继续教育构成的多层次、多类型、多种办 学形式的药学教育体系。据1999年底统计，我国有96所高等学校设 置有药学类专业（药学、中药学、药物制剂、制药工程等4种专业）， 是世界上设置药学类专业的高校最多的国家。