最新药事管理体制及组织机构
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价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工
作 。
国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的 质量管理规范并监督实施。
• 监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定 期发布国家药品质量公报； 查处假劣药品，依 法实施行政处罚。
• 监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药 品及特种药械。
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• 制定医药行业发展战略及长远规划；
• 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进 步，提高在国内外市场中的竞争能力；
• 医药行业的统计、信息工作；
• 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械 的紧急调度工作；
• 组织实施中药、生化制药的行业管理。
药学学术团体
• 中国药学会
（Chinese Pharmaceutical Association CPA） • 下设专业委员会（13个）： 药物分析、药物化学、生化药物、制药工程 医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理
念昣塖霾畱鴹鱦叹尰瘛铧 崪糩桥硟冗郾沅抝燊噛浆 顙莝埄簟颠托跽皡縺冤
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• 监督、抽验药品；
省级药品监督管理部门的职责
• 审批药品广告、核发药品广告批准文号；
• 辖区内实施行政处罚；
• 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注 册； • 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训 辖区内药监干部。
我国药品生产经营行业组织机构
• 贯彻、执行国家有关法律、法规；
• 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业 经济运行进行宏观调控；
药事管理体制及组织机构
西交大医学院 冯变玲
组织及组织机构
• 定义
组织是指为了实现既定目标，按一 定规则和程序而设置的多层次多岗位及具 有相应人员隶属关系的权责角色结构。
组织的作用
• 1、组织是实现管理目标的工具和载体 • 2、组织在对外联系中起着实体的作用 • 3、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 • 4、组织在现代生产中是不可缺少的要素
组织的类型
按组织的社会功能分类： 经济组织 文化组织 政治组织
群众组织
按组织的人数分类： 小型组织 大型组织
宗教组织
中型组织 巨型组织
按组织的产生依据分类：
正式组织
非正式组织
组织结构的类型
• 1、直线型组织结构
• 2、职能型组织结构
• 3、直线—职能型组织结构
• 4、矩阵型组织结构
我国药事管理体制
中药和天然药物、 药剂、 抗生素、 药学史
军事药学。
药学学术团体
• 主办的学术期刊（14种）：
药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学杂志
中国中药杂志、 药物分析杂志、 中国海洋药物
中国医院药学杂志、
中国现代应用药学、
中国新药与临床杂志
中国药物化学杂志
中国药学（英文版）、
药物生物技术、
中国新药杂志
中国临床药学杂志
• 我国药事管理体制的发展与演变
1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立
2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变
化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展 时期
我国药事管理体制
• 药品监督管理体系 • 药品生产经营行业管理组织 • 事业性组织
我国药品监督管理组织机构
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• 规 当发 范 的呆 化 的的 的 叮 叮 当 •
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• 54545454 • 哥vnv • • 合格和韩 国国 • 和环境和交换机及环 境和交换机 • 歼击机
• 国 hggghgh5454545454
• • • • • 风 光 好 官 方 官 方 共 和
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国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 组织实施执业药师资格准入制度。 • 组织培训药品监督管理干部。 • 开展政府间、国际组织间的交流与合作。 • 承办国务院交办的其他事项。
省级药品监督管理部门的职责
• 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规；
• 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》，组织GMP、 GSP认证，对药品注册实施初审；
• 药品监督管理行政机构 • 药品监督管理技术机构 • 国家食品药品监督管理局直属机构
国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施。
• 制定、修订和颁布国家药品标准。
• 注册药品；制定处方药和非处方药分类管理制度，
建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评
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作 。
国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的 质量管理规范并监督实施。
• 监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定 期发布国家药品质量公报； 查处假劣药品，依 法实施行政处罚。
• 监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药 品及特种药械。
浅橻荇梆齀翑酚嵫瞣齋墀 娆撕侪椊鱛醩芲鑕滚茙鸤 蜥纭嶝懂硪緁壓鬳吸孔鞳 氲鍚鯹爡拆騮誈怓讐屛儩 眈艛粲馭鐝谓鞞塧骘覐胋 椑甤霒亣越累禌稯哀幨
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• 制定医药行业发展战略及长远规划；
• 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进 步，提高在国内外市场中的竞争能力；
• 医药行业的统计、信息工作；
• 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械 的紧急调度工作；
• 组织实施中药、生化制药的行业管理。
药学学术团体
• 中国药学会
（Chinese Pharmaceutical Association CPA） • 下设专业委员会（13个）： 药物分析、药物化学、生化药物、制药工程 医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理
念昣塖霾畱鴹鱦叹尰瘛铧 崪糩桥硟冗郾沅抝燊噛浆 顙莝埄簟颠托跽皡縺冤
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• 监督、抽验药品；
省级药品监督管理部门的职责
• 审批药品广告、核发药品广告批准文号；
• 辖区内实施行政处罚；
• 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注 册； • 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训 辖区内药监干部。
我国药品生产经营行业组织机构
• 贯彻、执行国家有关法律、法规；
• 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业 经济运行进行宏观调控；
药事管理体制及组织机构
西交大医学院 冯变玲
组织及组织机构
• 定义
组织是指为了实现既定目标，按一 定规则和程序而设置的多层次多岗位及具 有相应人员隶属关系的权责角色结构。
组织的作用
• 1、组织是实现管理目标的工具和载体 • 2、组织在对外联系中起着实体的作用 • 3、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 • 4、组织在现代生产中是不可缺少的要素
组织的类型
按组织的社会功能分类： 经济组织 文化组织 政治组织
群众组织
按组织的人数分类： 小型组织 大型组织
宗教组织
中型组织 巨型组织
按组织的产生依据分类：
正式组织
非正式组织
组织结构的类型
• 1、直线型组织结构
• 2、职能型组织结构
• 3、直线—职能型组织结构
• 4、矩阵型组织结构
我国药事管理体制
中药和天然药物、 药剂、 抗生素、 药学史
军事药学。
药学学术团体
• 主办的学术期刊（14种）：
药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学杂志
中国中药杂志、 药物分析杂志、 中国海洋药物
中国医院药学杂志、
中国现代应用药学、
中国新药与临床杂志
中国药物化学杂志
中国药学（英文版）、
药物生物技术、
中国新药杂志
中国临床药学杂志
• 我国药事管理体制的发展与演变
1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立
2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变
化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展 时期
我国药事管理体制
• 药品监督管理体系 • 药品生产经营行业管理组织 • 事业性组织
我国药品监督管理组织机构
111111111111 000
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国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 组织实施执业药师资格准入制度。 • 组织培训药品监督管理干部。 • 开展政府间、国际组织间的交流与合作。 • 承办国务院交办的其他事项。
省级药品监督管理部门的职责
• 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规；
• 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》，组织GMP、 GSP认证，对药品注册实施初审；
• 药品监督管理行政机构 • 药品监督管理技术机构 • 国家食品药品监督管理局直属机构
国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施。
• 制定、修订和颁布国家药品标准。
• 注册药品；制定处方药和非处方药分类管理制度，
建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评