第二章 药事管理体制
项目二药事管理体制
二、药品监督管理技术机构及其职责
各级药品检验机构
直属技术机构
*中国药品生物制品检定研究 院
*省级药品检验所
*地市级药品检验所
*区县级药品检验所
*国家药典委员会 *药品审评中心 *药品评价中心 *食品药品审核查验中心 *国家中药品种保护审评委员 会 *执业药师资格认证中心
二、药品监督 管理技术机构 及其职责
负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食 品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组 织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风 险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风 险监测计划开展食品安全风险监测工作。
药品监督管理行政机构及其职责
(一)各级药品检验机构及其职责
一．中国药品生物制品检定研究院
中国药品生物制品检定研究院（原中国药品生 物制品检定所），是国家食品药品监督管理总 局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品 质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
二、药品监督管理技术机构及其职责
中国药品生物制品检定研究院的主要职责 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责组织药品质量抽 查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信息和技术分析报告。 负责标定和管理国家药品标准品、对照品。 对省级药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产、 经营企业中的药品检验机构或人员进行业务指导。 承担国家食品药品监督管理总局委托的生物制品批签发的具体业务工作。
一、药品监督管理行政机构及其职责
2013年5月国家食品药品监督管理总局将下列职责下放至省级食品药品监督管理部门: 药品、医疗器械质量管理规范认证 药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可 国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可 药品委托生产行政许可 进口非特殊用途化妆品行政许可
药事管理体制和组织结构
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE）
药品市场监督司
政策法规司
（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
医院药事科规章制度
医院药事科规章制度第一章总则第一条为加强医院药事管理，规范医院药事科的工作，提高服务质量，保障患者用药安全，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院药事科的全体工作人员，包括药剂师、药库管理员、药品采购人员等，所有工作人员必须严格遵守。
第三条医院药事科的工作宗旨是：以患者为中心，服务于临床医疗工作，保障患者用药安全，提高药品使用效果。
第四条医院药事科的工作原则是：科学管理、规范操作、廉洁奉公、服务至上。
第五条医院药事科必须严格执行国家相关法律法规和医院规章制度，严禁违法违纪行为。
第二章组织管理第六条医院药事科设药事科长一人，负责全面领导和管理药事科工作，直接向医院领导汇报。
第七条药事科实行科室长负责制，科室长要做好本科室的日常管理工作，组织并指导科室内部工作。
第八条药事科可以根据工作需要设立若干个工作岗位，明确工作职责和权限。
第九条药事科要建立科室内部管理制度，包括工作纪律、考勤制度、值班制度等，确保科室工作有序进行。
第十条药事科要建立健全的绩效考核制度，根据工作任务和目标制定考核指标，定期进行考核和评价。
第三章人员管理第十一条药事科要建立健全的人员招聘、培训、考核制度，选拔优秀人才，不断提升工作人员的综合素质。
第十二条药事科要加强对工作人员的日常管理，督促其遵守工作纪律，认真履行职责。
第十三条药事科要加强对工作人员的安全教育和培训，提高其应急处理能力和危机意识。
第十四条药事科要建立员工奖惩制度，激励优秀员工，惩罚违纪违法行为。
第十五条药事科要建立健全的安全培训和应急预案，定期组织演练，做好突发事件的应对工作。
第四章药品管理第十六条药事科要建立健全的药品采购、储存、配送、使用等管理制度，确保药品质量和用药安全。
第十七条药事科负责编制药品目录和规范用药指引，指导临床医生合理用药。
第十八条药事科负责对药品进行质量监测和评估，及时更新药品信息。
第十九条药事科负责对药品库存进行管理，制定合理的库存量和补货周期，避免药品过期浪费。
药事管理体制
第二章药事管理体制第二章药事管理体制第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、主管部门和相关管理部门职责划分药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。
（一）药品监督管理部门国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。
（二）卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。
”同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。
承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
（三）国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
（四）国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。
（五）人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
第二章 药事管理体制
第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、药品监督管理部门的职责（一）国家药品监督管理部门根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发[2008]100号）的规定，国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。
1.职责调整（1）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。
（2）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（3）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。
（4）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
2.主要职责（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
第二章药事管理体质与组织机构
§2-2 药事管理组织机构
一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家
的法律、法规、政策、对药品、药事组织 和相应从业人员进行必要的监督管理，是 国家对药品质量管理的重要手段，药品监 督管理组织属于国家药事管理组织范畴。
监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构— —国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督 管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行 的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变， 主要职能转变如下：
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建 设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与 合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
分析：
该企业准备报批的试验及 资料需要哪些才算齐全？如齐 全，企业应如何进行下一步工 作，向国家食品药品监督管理 总局的哪一部门申请办理？
（二）省级及省级以下药品行政监 督管理部门的职能
主要职责有：
（1）辖区内执行《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（2）发《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GSP认证；
药事管理工作规章制度模版
药事管理工作规章制度模版第一章总则第一条为规范药事管理工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，制定本规章制度。
第二章药品使用管理第一条严格按照医疗规范和合理用药的原则，开展药品使用管理工作。
第二条严格执行药品采购制度，确保采购的药品符合国家相关标准和要求。
第三条药品的供应商必须具备国家相关资质，并确保药品的质量安全。
第四条药品库房管理人员必须具备相关资质，并定期进行培训，提高药品管理水平。
第五条药品的入库、出库、领用必须进行严格的记录和核对，保持库存的准确性。
第六条对于过期、损坏或者失效的药品，必须及时进行处理，并进行相应的记录。
第七条药品的分发、使用和处方必须由合格的医师或药师进行，严禁未经授权的人员私自使用药品。
第八条定期进行药品的盘点工作，确保库存的准确性和药品的有效供应。
第九条严格按照规定的药品存储条件和期限进行存储，确保药品的质量安全。
第三章医疗废物管理第一条严格按照医疗废物管理规定进行废物的分类、收集和处置。
第二条废物的分类标准：常规废物、感染性废物、化学废物、药品废物等。
第三条废物收集容器必须符合国家相关要求，并定期进行清理和消毒工作。
第四条废物的处置必须委托具备资质的单位进行，严禁私自倾倒或处理。
第五条医疗废物的运输必须符合相关安全要求，严禁超载或者损坏造成泄漏。
第四章药品处方管理第一条药品处方必须按照国家相关规定进行书写，包括患者信息、药品名称、用量、使用频次等。
第二条在处方发放前，必须进行相关审核和核对工作，确保处方的准确性和合理性。
第三条对于涉及重要、危险药品的处方，必须进行二次审核，确保用药的安全性。
第四条医师必须按照规定的权限和流程开具处方，并严禁超范围的处方开具行为。
第五章药品安全监测第一条建立健全药品安全监测体系，及时掌握药品的不良反应和安全信息。
第二条对于出现不良反应的药品，必须及时上报，并进行调查和处理。
第三条对于存在安全隐患的药品，必须及时采取措施，确保患者用药安全。
药事管理工作规章制度范本
药事管理工作规章制度范本第一章总则第一条为规范药事管理工作，维护医疗秩序，提高药物安全管理水平，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。
第三条药事管理工作应遵循合法、准确、安全、便于监管的原则。
第四条药事管理部门是医疗机构内负责药物管理和监督的专业部门，负责相关的管理和监督工作。
第二章药物采购和入库管理第五条医疗机构应按照国家相关规定，制定药物采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。
第六条药品采购工作应采用招标的方式进行，确保药物的品质和价格合理。
第七条采购部门应妥善保存采购文件和记录，确保相关信息可追溯和核查。
第八条药物采购后应进行验收，验收结果应与药品供应商签订的合同和相关标准保持一致。
第九条入库前，药品应进行标识和分类，确保药品安全、有效，并按照相关要求存放。
第十条药物入库时，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。
第十一条入库工作完成后，应及时更新库存记录，保持药物库存的准确性。
第三章药物配送和使用管理第十二条药物配送应由专业人员进行，配送人员应持相关证件，确保配送工作的安全和准确性。
第十三条药物配送应按照配送清单和要求进行，确保药物的准确性。
第十四条药物的接收人员应核对配送的药物数量和品种，确保药物的丢失和错误。
第十五条药物在医疗机构内使用前，应进行质量检测，确保药物符合相关要求。
第十六条药物的使用应按照相关规定进行，限定特定人员使用，避免滥用和浪费。
第十七条药物的使用信息应及时记录，包括用药日期、用量、药物剩余等，确保用药安全和追溯。
第四章药物库存和报废管理第十八条医疗机构应定期进行药物库存盘点，确保库存准确性和避免过期药物。
第十九条药物库存管理应按照先进的管理方法进行，包括货架管理、分区管理等。
第二十条药物库存过多或不足时，应及时调整和处理，避免超过保质期或造成短缺。
第二十一条药物过期或失效时，应按照规定进行报废处理，避免继续使用造成安全隐患。
第五章监督检查和处罚管理第二十二条医疗机构应定期对药事管理工作进行监督检查，发现问题要及时整改。
药事管理第2版第二章 药事组织管理 第二节 品监督管理体制
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局，主要负责对 药品的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组 织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。
国家食品药品监督管理局内设药品管理机构有： 药品注册司 、药品安全监管司 、稽查局 、政策法规司
2019年3月，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理， 理顺了食品药品监督管理关系。
下图为我国现行药品监督管理体系架构
国务院
省、自治区直辖市人民政府
பைடு நூலகம்
卫生部
省卫生厅
国家食品药品监督管理局
市级人民政府
省级食品药品监督管理局
市卫生局 市级食品药品监督管理局
县级人民政府
县卫生局 县级食品药品监督管理局
办公室 政策法规司 保健食品化妆品监管司
食品安全监管司 药品注册司 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事局
中国食品药品 检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心
药品认证管理中心 药品评价中心
医疗器械技术审评中心
中药品种保护保护品 种审评委员会办公室
执业药师资格认证中心
国际合作司
信息中心
第二章 药事组织管理
第二节 药品监督管理体制
新中国成立~2019年，我国的药品监督管理工作一直由卫 生行政部门负责 ；
2019年3月组建了直属于国务院领导的国家药品监督管 理局，主管全国药品监督管理工作；
2019年3月，组建国家食品药品监督管理局 ，继续行使 国家药品监督管理的职能，同事负责食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督和组织协调；
1.国家药典委员会 是我国最早成立的药品标准化机构，负责组织制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化 管理的法定机构。 2.国家中药品种保护审评委员会办公室 承担国家中药品种保护、保健食品与化妆品行政审批的技术审评。 3.药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评。 4.药品评价中心 主要负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰的技术工作及其相关业务组织工作，负 责全国药品、医疗器械产品不良反应监测的技术业务等工作。 5.药品认证管理中心 对依法向国家食品药品监督管理局申请认证申请的企业和医疗机构实施现场检查和跟踪检查； 负责对省级食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导等工作。
药事管理体制
２、组织层次和组织部门
层次(administrative levels)---组织的纵向等级划分---职能/职权关系 部门(department)---每一等级层次的横向划分---分工划分
３、组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
01
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02
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
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药品监督管理的技术机构
编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。
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01
国家药品监督管理局主要职能
制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
01
负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
02
制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
1981年至19药管理局
药政局
国家医药管理局
国家经贸委
中医药行业管理
第二章_药事管理体制及组织结构
实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医
中国药品生物制品检定所主要职能
• 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁 机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和 技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工 作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工 作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量 标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、 参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化 和分发等。
中医药行 业管理
药政局
2003年国务院机构调整
国务院
国 国 家 家 经 发 贸 展 委
国家食品药品监督管理局（ 国家药品监督管理局 SFDA） 卫生部
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督 管理 食品综 合监督 管理
督管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
下同）安全、药品（含中药、民族药，下 同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律 法规草案，拟订政策规划，制定部门规章， 推动建立落实食品安全企业主体责任、地 方人民政府负总责的机制，建立食品药品 重大信息直报制度，并组织实施和监督检 查，着力防范区域性、系统性食品药品安 全风险。
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我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院 国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 省政府
省级食品药品监督管理局
市政府
×
市级食品药品监督管理局
省级药检所
县政府
×
县级食品药品监督管理局
市级药检所 县药检所
省以下实行垂直管理
3.国家药品监督管理局直属机构
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
2.国家食品药品监督管理局药品审评中心
（Center for Drug Evaluation） • 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
（Certification Committee for Drugs） • 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、 GUP等及管理办法，负责相应的认证、培 训等工作。
三、世界卫生组织（WHO）
• “诊断、治疗和康复技术处”主管有关药 品的相关事宜
药品注册司主要职能（略）
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品 种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。
第二章 药事管理体制及组织结构
我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时 期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
4.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
• 国家审批中药保护品种的专业技术审查和 咨询机构。
5.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR） • 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药 目录制定、调整的技术业务组织工作，以及 药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测 等技术业务工作
•
END!
中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products )
中国药品生物制品检定所主要职能
• 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁 机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和 技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工 作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工 作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量 标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、 参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化 和分发等。
中医药行 业管理
药政局
2003年国务院机构调整
国务院
国国 家家 经发 贸 委展
国家食品药品监督管理局（ 国家药品监督管理局 SFDA） 卫生部
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督 管理 食品综 合监督 管理
委
中医药 管理局
食品综合 监督管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
2.国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 公 室
药 品 注 册 司
医 疗 器 械 司安 全 监 Nhomakorabea 司市 场 监 督 司
人 事 教 育 司
国 际 合 作 司
政 策 法 规 司
食 品 安 全 监 察 司
食 品 安 全 协 调 司
（三）国家药品监督检验机构的职能
国务院 国家经委
卫生部
药政局
中医药 管理局
国家医药管理局
药品生产经营管理
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的 调整
国务院
国 家 经 贸 委
国家医药管理局
生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理
国家药品监督管理局
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督 管理
卫生部
中医药 管理局
三、药学教育、科研及学术团体
（一）药学教育组织 （二）药学科研组织 （三）药学学术团体
（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） （二）药学协会 1．中国医药企业管理协会 2．中国大众药物协会 3．中国化学制药工业协会 4．中国医药商业协会 5．中国医药教育协会 6. 中国执业药师协会
安全监管司主要职能（略）
(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分 类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施， 依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 射性药品及特种药械。
第四节
国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制
（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机 构------FDA （二）州政府的药品监督管理机构 （三）美国药典会
二、日本药品监督管理体系及机构
• 日本在厚生省下设立药事局，负责药品监督管理 工作。 • 药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课， 药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课 及麻醉药品课八个课。 • 地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主 管课。
市场监督司主要职能（略）
(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零 售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可 证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医 疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材 集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
1.国家药典委员会(The
Commission of Pharmacopoeia)
• 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。 （1）主要任务 国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的 管理 （2）药典委员会的组成
国 家 药 典 委 员 会 组 织 结 构
中国药品生物制品检定所
药典委员会 中药品种保护委员会 药品评价中心
药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心
……..
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能
1.国家食品药品监督管理局职能（见课本）
• 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务 院主管药品监督的行政执法机构。 • 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、 使用进行监督管理