药事管理与法规药事管理体制

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我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
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7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
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《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999）第二阶段：国务院审查（1999~2000）第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务

药事管理与法规

改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲，改革是不成功的。
? 2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，简称“新医改”
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革（二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
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（一）新中国药监组织历史沿革
1.初步建立时期（1949~1957） 2.调整变化时期（1958~1998） 3.新的历史发展时期（1999至今）
? 垂直管理阶段（ 2000～2008） ? 分级（属地）管理阶段（ 2008至今）
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1.初步建立时期
? 1949年12月，卫生部设药政管理处 ? 1950年，接管国民党政府设在上海的药
品、食品检验局，建立国家药品检验所 ? 1953年5月，药政管理处改为药政管理司 ? 1954年，各省设立药品检验部门 ? 1956年底完成全国药品检验系统建设 ? 1957年，药政管理司改为药政管理局
④稽查局
? 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。
②药品注册司（中药民族药监管司）
? 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

执业药师药事管理与法规pdf

执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。

药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。

二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。

药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。

三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。

药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。

药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。

四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。

药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。

该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。

五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。

药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。

该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。

六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。

为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。

七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。

监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。

该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。

药事管理与法规

第一章药事管理与法规一、相关概念★1、药事管理：是指药事的管理、治理和执行等事物。

★2、药事管理学：是药学事业管理学的简称。

是研究管理药事活动中各主体本身的活动及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。

3、药事活动的主体：（1）药品监督管理机构（2）药事组织或单位（3）药事活动中的个体★二、药事管理学学科的特点★1、药事管理学是药学学科的分支之一★2、药事管理学是一门交叉学科★3、药事管理学具有社会科学的性质，是一门软学科★4、药事管理学是一门应用科学，实践性的科学三、药事管理学研究内容★（一）国家药事行政1、国家药物政策研究2、药事管理立法和依法管药的研究3、药品监督管理机制和机构的研究4、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学实践中人的行为（三）药物经济学（四）药事部门管理：1、药房管理2、医药企业管理3、医药科研机构、高等院校管理（五）药品信息和信息资源管理：主要研究国家对药品信息的监督管理四、我国药事管理学科的发展（一）第一阶段：萌芽（二十世纪30-80年代）；（二）第二阶段：发展（二十世纪80年代以后）第二章药事管理体制一．药事管理体制简介★1．药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配制及运行机制等方面的制度。

2．药事管理体制的内容（1）药品监督管理体制：是指药品监督机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。

（2）药品行业管理体制：是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。

二．我国药事管理体制的发展与演变1．古代药事管理体制唐高宗显庆四年（公园659年），《新修本草》编修成功，这是我国史上第一部药典，也是世界上最早的药典。

世界医学史上最早的国家局-------宋代熟药所、惠民局、2．近代药事管理体制1930年2月，国民党政府出版了我国近代第一部药典《中华药典》中国药学会是我国成立最早的药学学术团体。

药事管理与法规2023

药事管理与法规2023摘要：一、药事管理与法规的重要性二、药事管理的相关知识1.医药卫生体制改革2.药事管理体制3.药品质量及其监督检验4.行政法的相关内容三、药事管理法规四、药学职业道德正文：药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，同时也是国家执业药师资格考试的必考科目。

药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。

其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。

一、药事管理与法规的重要性药事管理与法规对于药品的生产、经营、使用以及药品市场的监督管理具有重要的作用。

在医药卫生体制改革中，药事管理与法规是推动改革向纵深发展的重要工具。

此外，药事管理与法规还能够保障药品的质量与安全，维护患者和消费者的权益，促进医药产业的健康发展。

二、药事管理的相关知识药事管理的相关知识主要包括医药卫生体制改革、药事管理体制、药品质量及其监督检验和行政法的相关内容。

1.医药卫生体制改革医药卫生体制改革是当前我国医药领域的重大改革，其目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。

医药卫生体制改革的相关内容涵盖了基本原则、总体目标、基本医疗卫生制度的主要内容、药品供应保障体系的要求和内容以及实施方案中五项重点改革的主要内容等方面。

2.药事管理体制药事管理体制包括药品监督管理机构和药品技术监督管理机构。

药品监督管理机构的主管部门和相关管理部门的职责划分以及国家药品监督管理部门的职能是药事管理体制的重要组成部分。

药品技术监督管理机构主要包括中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心以及国家中药品种保护审评委员会，这些机构各自承担着药品质量监督、药品标准制定、药品审评、药品评价等重要职能。

3.药品质量及其监督检验药品质量是药品安全的基础，药品质量监督检验是确保药品质量的重要手段。

药事管理与法规ppt课件ppt课件

2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制度
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲，改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革（二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原分属于不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司划归其统一管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导
16 16
19 19
国务院直属机构卫生部代管
20
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部级）卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。 21

药事管理与法规课件

该规范涉及药品经营企业的设施、设备、人员、制度等方面，以确保药品经营全过程符合相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保障药品经营质量，确保公众用药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、运输、销售等多个环节，监管难度较大。企业需建立完善的质量管理体系，确保药品在整个经营过程中符合相关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
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基本药物目录
国家制定基本药物目录，包括预防、治疗和诊断疾病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物的定点生产和储备，确保供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标采购，降低虚高价格，减轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析

药事管理与法规知识点

药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。

下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。

2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。

3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。

4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。

5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。

6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。

7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。

8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。

9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。

以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。

对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。

药事管理与法规第一章绪论 PPT课件

五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对生产、经营企业符合规范的情况组织认证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别，必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备，采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准。
第一章绪论
第一节药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration

药事管理与法规考试总结

第一章1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。

P12、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区别。

P23、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。

P9药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。

P9第二章1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。

1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处。

1953年5月改为药政管理司。

1957年改为药政管理局。

1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。

国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。

看P152、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。

P１６3、我国药事管理体制的类型：分2大类一、国家药事管理体制和药学机构自身的药事管理体制。

二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。

P１６4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。

Ｐ17 利益关系和职责行政监督管理机构根据国家药品监督管理机构设置的规定, 省、地( 市 ) 、县级设立药品监督管理局, 在同级政府领导下工作, 业务上接受上一级药品监督管理局的指导, 负责辖区内药品监督管理工作。

药品技术监督管理机构我国的药品检验机构分为四级：中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所地 ( 市 )、自治州、盟药品检验所县级药品检验所。

药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)

药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)第一章药事管理与法规概述1.药品管理法规的主要内容是什么？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。

2.简要描述《药品管理与法规》课程的性质。

药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。

它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。

药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。

3.简述我国制定药品管理法的目的。

是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。

立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。

维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。

为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。

4.简要介绍我国《药品监督管理法》关于药品包装管理的规定。

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。

执业药师考试药事管理与法规记忆口诀

药事管理与法规口诀说明：内为口诀、内为解释药事管理体制卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管;2、国家中医药管理部门—中药;3、国家发改委—价格；4、人力资源和社会保障部—医疗保险；5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营;6、工业和信息化部—生物制药产业;药品监督管理的分级管理是2012年调整的内容,需要重点掌握;食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督省以下归地方政府,业务上主管同卫生省级食品药品监督管理局属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督,市级食品药品监督管理机构业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督;药品质量及其监督检验P18药品质量监督检验的类型属于考试重点：抽检抽查性检验—计划检根据药监部门的抽查计划,对药品生产、批发企业,医疗机构的药品质量进行的检验；注检注册检验—三审检审批新药、仿制药品、进口药品的检验；国检国家检验—销前检国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验；委检委托检验—监司检药品监督管理部门或司法部门委托的检验；进检进口检验—进口检进口药品的检验P16 药品作为特殊商品的特征：生命生命关联性质量高质量性在于多多样性赚专业性福利福利性药品质量特征共8字安安全性稳稳定性均均一性效有效性国家药品编码本位码结构前2前2位国别国别码86代码编制,第3类别类别码为9,本体本体码4到13,4到8为企标企业标识,9到13产标产品标识,最后1位校验校验码行政法的相关内容P29复议的范围：弄农业承包合同资源自然资源所有权,争行政许可证照人财保护人身财产权,抢行政强制措施经营经营自主权,发行政处罚宝社会保障物违法要求履行义务诉讼范围争人财,抢经营,发宝物简易程序当场处罚程序简易警告公民五十处50元以下法人一千一千元以下听证程序听证大罚较大数额罚款停产停业吊销证照许可证或执照不予行政处罚的情形：不处罚—①不满十四的②精神病人失控不能控制自己行为③2年2年内未被发现④未造成危害违法行为轻微并及时纠正；从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫,③戴罪立功④避免危害主动消除或减轻违法行为危害后果的行政诉讼的时效三月直接诉讼知道作出具体行政行为之日起三个月内,复议十五诉讼收到复议决定书之日起15日内P25 设定和实施行政许可的原则公公开、公平、公正民便民和效率护信赖保护法法定P27 行政处罚的原则公公开、公正法法定行罚适应处罚与违法行为相适应,教罚处罚与教育相结合民刑不替不免除民事责任,不取代刑事责任消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务的对照表：保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标名称、供单据、保品质,履行三包接受监督,经营者义务要履行;安全知情监督获知识,公平交易自主选择,立社团受尊重获赔偿,消费者权利有保障;价格法P257 经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等;品名产地价格等级,服务收费规格计价经营者不得有的不正当价格行为：操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利政府定价、指导价,市场调节价的界定：政府定价绝不能超政府价格主管部门按照定价权限和范围制定,指导价基准加浮动,市场调节价自主定;互联网药品信息服务管理办法P252 互联网不得发布的产品信息：麻麻醉药品精精神药品毒医疗用毒性药品放放射性药品戒戒毒药品医制剂医疗机构制剂,互联网信息不得发药品广告审查发布标准不得发布广告的药品：特医禁军史——麻精毒放特殊药品、医院制剂、军需药品、停禁药品、试产药品广告法药品、医疗器械广告不得有的内容：功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全部能比,名义形象不能用,国家级最不能标广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语;禁止发布广告的药品：特殊药品麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法不能纳入基本医疗保险用药范围：滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白基本医疗保险药品目录的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则：甲类价低国家管理国家统一制定,各地不得调整全部报销,乙类价高省级可调部分报销；西药中成药予付、饮片不予付;基本医疗保险定点零售药店管理暂行P237 定点零售药店审查和确定的原则：品种质量竞争,控制成本方便化学药品和生物制品说明书P226 说明书「药品名称」项中按顺序：通通用名商商品名英英文名汉汉语拼音药品说明书和标签管理规定P222标签标示内容的比较：名通用名企生产企业二期有效期、生产日期批号产品批号,主治功能主治用法用法用量格规格适适应症,内外标签皆有内、外标签标示；贮贮藏文号批准文号禁禁忌不良不良反应,注意注意事项成分性状,外标特有标示外标签标示；名通用名/药品名—原料药企二期二号产品批号、批准文号,贮包数包装数量运运输注意,原原料药运储运输、储藏包装标签皆有,原料标特原料药标签标示标准执行标准,运储标特运输、储藏包装标签标示规格;药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较：通名最大黑白显着一致不分行,横上横版标签在上三分之一竖右竖版标签在右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标;医疗机构制剂配制监督管理办法试行P217 17条—许可变更负责人制剂室负责人配地配制地址配范配制范围,登记变更名医疗机构名称法人法定代表人注地注册地址类别医疗机构类别许可证的项目内容名法人注地类别,发证机关二期发证日期、有效期限证号→其他事项、食品药品监督管理部门核准的许可事项许可负责人配地配范期限、许可事项变更许可变更负责人配地范缺期限→共同事项：负责人配地配范;医疗机构制剂配制质量管理规范试行P213制剂配发记录内容：制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量制剂收回记录内容：制剂收回记录,收回部门、原因,名制剂名称号批号规格数量,处理意见日期医疗机构制剂注册管理办法试行不得作为医疗机构制剂申报：未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制医疗机构药事管理暂行规定P201临床药学技术人员的业务范围：药物监测指导用药,治疗方案收集信息互联网药品交易服务审批暂行规定P196向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件：零售连锁服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询;药品经营质量管理规范实施细则P187药品零售企业制定的质量管理制度的内容：一报告不良反应二审核首营企业和首营品种；二保障卫生和人员健康三药品特殊管理药品、中药饮片、折零药品；四质量质量责任、质量事故、服务质量、质量信息——〈责任事故,服务信息〉六环节购进、验收、储存、养护、陈列、销售P186药品储存应实行色标管理：零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红→“绿色—通行—合格、零货称取、待发”、“黄色—准备通行或暂停—待验、退货”、“红色—禁止通行—不合格”药品经营许可证管理办法P169药品经营许可证管理办法适用范围：变变更换换证监管监督管理发发证P170药品经营企业经营范围：麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原化学原料药抗生原抗生素原理药制剂P174药品经营许可证应当载明：企名企业名称法代法定代表人企负责名企业负责人姓名,仓库注册地址仓库地址、注册地址范围经营范围,经营方式日期发证日期期限有效期限,发证机关流水流水号证号注销药品经营许可证的情形：期满未换证,关闭证无效,事项不能施,撤销许可证26条药品召回管理办法.P166药品召回分类：严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召药品生产质量管理规范附录P158无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：百级大注灌大容量注射剂灌封非除菌药液配不需除菌滤过的药液配制,注灌装塞注射剂的灌封、分装和压塞触药包材终处露直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；万级小注灌封小容量注射剂灌封除菌药液配需除菌滤过的药液配制,注稀配滤过注射剂的稀配、滤过触药包材终处直接接触药品的包装材料的最终处理,角膜创伤、手术滴眼剂配灌手术用滴眼剂的配制与灌装；十万级注射剂浓配、密稀配密闭系统的稀配,轧盖、直触药包材终次精洗直接接触药品的包装材料最后一次精洗,非终非最终灭菌口服液体、眼用露,深组深部组织创伤外用、除直肠外腔露除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;三十万终最终灭菌口服液体、露药品的暴露工序,口服固体、表皮外用、直肠露直肠用药的暴露工序;批的划分原则：大小注大小容量注射剂配液罐药液,粉针原料冻粉冻干粉针剂冻设冻干设备,液体灌装混合药液,固半固固体、半固体成型装分装混设混合设备。

药事管理与法规复习重点

《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

①②③④2. 总体目标：到2011年；到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容：记标题四、五项重点改革容（一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.;（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章容，历年考点都比较多。

第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任，第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限；四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79 条《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》）第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51 条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171 条《药品生产质量管理规》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81 条《药品经营质量管理规实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28 条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规》（试行）第 & 9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知》附件1:二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1:药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法》：第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民国价格法》第3、7、8、14条《中华人民国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1•开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

《药事管理与法规》第一章：绪论

药事法规的分类与体系
药事法规的分类
根据不同的标准，药事法规可以分为不同的类型。如根据效力范围可分为国家药事法和地方性药事法；根据调整对象可分为药品管理法、医疗器械管理法、化妆品管理法等。
药事法规的体系
药事法规体系是指各种药事法规按照一定逻辑结构组成的整体。我国药事法规体系主要由国家法律、行政法规、部门规章和规范性文件等构成。其中，国家法律是最高层次的法规范，具有普遍约束力；行政法规和部门规章是根据法律和国务院规定制定的具体实施细则；规范性文件则是各级药品监管部门根据法律、行政法规和部门规章制定的具体操作规程。
性和质量可控性。
药品生产质量管理
对药品生产的全过程进行严格的质量控制，确保药品的质量
符合相关标准和规定。
药品流通管理
对药品的流通环节进行严格的管理，确保药品的储存、运输
和销售符合相关规定。
药品使用管理
对药品的使用过程进行严格的管理，确保患者用药的安全和
有效。
05 药品信息管理
药品信息概述
药品信息定义
发展的重要支撑。
药事法规的制定与实施
药事法规的制定
药事法规的制定主体为国家立法机关和行政机关，制定程序包括立项、起草、审查、决定和公布等环节。
药事法规的实施
药事法规的实施主体为药品监管部门和相关机构，实施方式包括立法解释、司法解释、行政解释以及监督检查等。
药事法规的遵守
药品研制、生产、流通、使用各方应当严格遵守药事法规，接受药品监管部门的监督检查，确保公众用药安全有效。
药品信息传播与利用的挑战
虚假广告的防范，知识产权的保护，信息鸿沟的缩小等。
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药事管理与法规

2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责（二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31）二、药品监督管理技术机构及其职能（一）中国药品生物制品检定所职能：（p31——32）（二）省、自治区、直辖市药品检验机构职能：（P32——33）
（三）省级以下药品检验机构三、其他药品管理行政机构及职能（p33）
四、医疗机构药剂管理 1、医疗机构人员配备 2、医疗机构制剂室设立 3、配制制剂的范围 4、自配制剂的管理五、药品管理 1、药品注册管理 2、药品批准文号管理 3、国家药品标准 4、药品采购 5、特殊管理药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理 6、进口商品管理 7、药品检验 8、疗效不确、不来反应大或其他原因危害人体健康的药品 9、药品储备制度国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院各规定的部门可以紧急调用企业药品。 10、国内供应不足的药品国务院有权限制或者禁止出口。 11、假药（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学事管理学具有社会科学性质（四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科三、药事管理研究的内容（一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学中人的行为（三）药物经济学解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良药学服务的问题。
药事管理与法规
第一章
第一节
一、基本概念
药事管理理论
药事管理学概念
1、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品
的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些事项