药事管理与法规项目九特管药品管理
2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀
2012年执业药师药事管理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于理解。
一、商业贿赂1.系假借各种费用等名义和提供旅游、考察等给付对方，在财务账上不体现2.行贿系账外暗中给予回扣3.受贿系账外暗中收受回扣4.折扣系给予优惠，明示入账二、不正当竞争1.低价倾销行为系低于成本销售，销售新鲜、效期将至、积压、季节性、清偿债务转产歇业除外2.有奖销售包括谎称有奖、有奖销售质次价高、金额超过五千三、消费者权利和经营者义务1.保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行2.安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障四、互联网药品信息服务1.证书效期为5年，由省局核发证书，届满6个月申请换发。
2.“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发。
五、药品广告审查1.药品广告批准文号由省局批准，效期1年，到期作废；2.不得发布广告“特禁军医史——麻精毒放、禁停药品、军需药品、医院制剂、（史）试产药品”3.广告准则“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”六、基本医疗保险用药范围1.不能纳入此范围：“滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”2.分类管理：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调15%部分报销；西药中成药列付饮片列不付”七、基本医疗保险定点零售药店1.审查和确定原则：“品种质量竞争，控制成本方便”2.处方管理：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别管理单独建保存2年报告社保机构”八、说明书和标签1.名称顺序“通商英汉”2.注意事项包括“慎用观察情况，影响检验疗效”3.标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量2.外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，注意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏。
3.运输储藏包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输注意事项，原储藏标签皆有4.原料标特标准执行，运输储藏标签规格。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
特殊药品安全管理制度
特殊药品安全管理制度•相关推荐特殊药品安全管理制度（精选5篇）现如今，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么制度的格式，你掌握了吗？下面是小编为大家整理的特殊药品安全管理制度（精选5篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
特殊药品安全管理制度1一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。
库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。
三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。
四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。
五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。
采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。
新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。
六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。
对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。
不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品八、采购药品必须执行质量验收制度。
如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。
药事管理法律法规
— SFDA批准 — 符合国家药品标准
药品包装的要求
— 药品包装、标签、说明书管理办法 — 规定的标志
中药饮片的规定
医疗机构配置制剂的要求
药品价格的管理（第五十五～五十八、六十三条）
政府定价、政府指导价 — 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具
有垄断生产、经营的药品
监督机关的责任
— 省FDA检查其批准的广告，若违反《广告法》 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由
广告监督管理机关依法处理。
违法收授和给予回扣的规定
第五十九条 回扣的界定 第九十条，九十一条 对违法给予和收授回 扣的处罚规定
药品监督（第六十四～七十二条）
执法机关
— 药品监督管理部门
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度
法律责任（第七十三～一百零一条）
第七十三条 无许可证的情况 第七十四条 假药 第七十五条 劣药 第七十六条 假、劣药 第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、
八十五及八十六条
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
附则（第一百零二～一百零六条）
精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！
使用时，直接删除本页！
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市场调节价
价格主管部门
— 国家发改委价格司制定或调整价格 — 省物价局
药品广告的管理（第六十～六十三条）
广告管理
— 执行《药品广告审查办法》（局令第27号），批准 文号管理 省FDA批准药品广告文号
广告内容
— 真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容
— 本法未做规定的应遵守《广告法》
药事组织的管理 （第七～ 二十八条）
执业药师《药事管理与法规》知识点
执业药师《药事管理与法规》知识点执业药师《药事管理与法规》知识点只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。
店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。
医保药品使用的费用支付原则使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
医保药品目录的分类、制定与调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
*《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。
*“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。
国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
医疗保障用药管理社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。
医疗机构药事管理规定(全文)
医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。
药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。
医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
药学法律法规及特殊管理药品
抗菌药物相关法律、法规等
抗菌药物相关法律、法规等
卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》——卫医发〔2004〕 285号 卫生部办公厅关于《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号） 卫生部办公厅关于《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》卫医发（〔2008〕130号） 卫生部办公厅关于《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发〔2009〕38号 ） 《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政字〔2013〕37 号） 《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部令第84号 《2011-13年宁夏抗菌药物临床应用专项整治活动方案》
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38号
一 一
对主要目标细菌耐药 率超过30%的抗菌药 物，应及时将预警信
息通二报本机构医务人 员。5
三
二
三
对主要目标细菌耐药 率超过40%的抗菌药 物，应慎重经验用药。
对主要目标细菌耐药
率超过50%的抗菌药
物，应参照药敏试验
结果四选用。
医院处方点评管理规范（试行）——卫医管发〔2010〕28号
第十八条 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方： （一）适应证不适宜的； （二）遴选的药品不适宜的； （三）药品剂型或给药途径不适宜的； （四）无正当理由不首选国家基本药物的； （五）用法、用量不适宜的； （六）联合用药不适宜的； （七）重复给药的；
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38号
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时， 要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。 给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关 规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药； 手术时 间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二 剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可 延长至48小时。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。
以下情形不适用于行政处罚简易程序的是A.对公民处50元以下罚款?B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】 D2、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药【答案】 D3、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C4、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】 B5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D7、处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 B8、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 A9、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】 B10、不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】 D11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结
执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结：1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。
2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。
3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。
5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。
有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。
6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。
7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。
9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。
10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。
11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。
12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。
13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。
14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。
15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。
16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。
17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。
18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。
19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。
20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。
21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。
它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。
以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。
一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。
在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。
例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。
二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。
在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。
特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。
三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。
学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。
同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。
四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。
GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。
在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结一、药事管理的基本概念1、药事管理的定义：药事管理是指对药学事业中与药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关的事项进行管理的工作。
2、药事管理的目的：保障公众用药安全、有效、经济、合理，维护公众的健康权益。
二、药品管理的法律法规1、《药品管理法》立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
主要内容：包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的规定。
2、《药品注册管理办法》注册分类：化学药品、中药、生物制品等的注册分类及要求。
注册程序：申请、受理、审评、审批等环节的流程和要求。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）质量管理体系：涵盖人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面的要求。
认证与检查：GMP 认证的程序和日常检查的规定。
4、《药品经营质量管理规范》（GSP）经营过程管理：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制要求。
设施与设备：库房、冷藏冷冻设备等的标准。
三、药品研制管理1、临床试验分期：I 期、II 期、III 期、IV 期临床试验的目的和要求。
伦理审查：保障受试者的权益和安全。
2、药品注册申报申报资料：药学研究、药理毒理研究、临床研究等资料的要求。
审批流程：审评机构的职责和审批时限。
四、药品生产管理1、生产许可申请条件：人员、厂房、设备、质量管理体系等方面的条件。
许可变更与延续：相关的规定和程序。
2、生产过程管理物料管理：原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放等。
生产操作：按照工艺规程和标准操作规程进行生产。
质量控制：中间产品和成品的检验、放行。
五、药品经营管理1、经营许可零售药店与批发企业的许可条件和要求。
许可变更与注销：相关的情形和程序。
2、药品采购与储存采购渠道：合法的供应商选择和审核。
储存条件：常温、阴凉、冷藏等不同药品的储存要求。
3、药品销售与调配处方药与非处方药的销售管理。
特殊管理药品管理制度模板
特殊管理药品管理制度模板一、总则特殊管理药品是指对其销售、使用、储存等方面有特殊要求的药品，主要包括管制药品、仿制药品和进口药品。
为加强特殊管理药品的管理，保证药品安全和合理使用，制定本制度。
二、责任机构和职责1. 特殊管理药品管理部门负责特殊管理药品的监管和管理工作，具体职责包括但不限于：- 制定特殊管理药品的准入标准和管理规定；- 审核特殊管理药品的生产、流通、使用等许可申请；- 监督特殊管理药品的生产、流通、使用等环节，发现问题及时处理；- 开展特殊管理药品的监测和风险评估工作；- 宣传特殊管理药品的知识和安全使用方法，提供咨询和技术支持。
2. 相关职能部门依法履行各自职责，配合特殊管理药品管理部门开展工作。
三、特殊管理药品的准入管理1. 特殊管理药品的生产、流通、使用等活动需持有相关许可证件，未取得许可证件的不得从事相关活动。
2. 特殊管理药品的准入标准包括但不限于：- 药品品质标准：特殊管理药品的质量应符合相关标准要求；- 生产、流通、使用管理要求：特殊管理药品的生产、流通、使用等环节应符合相关管理要求；- 安全性评价：特殊管理药品的安全性应通过科学评价；- 禁止或限制使用药品的准入条件。
3. 申请特殊管理药品许可证应提交相关资料和报告，包括但不限于：- 药品生产单位资质证明；- 药品质量控制文件；- 药品临床试验报告；- 药品安全性评价报告；- 药品生产、流通、使用等环节的管理制度。
四、特殊管理药品的生产管理1. 特殊管理药品的生产必须符合相关药品生产管理要求，包括但不限于：- 生产设备设施符合要求，设备设施保持良好状态；- 采用符合药品生产要求的原辅材料；- 生产过程符合质量管理规范，严格执行标准操作规程；- 药品生产记录真实可靠，确保溯源可查。
2. 特殊管理药品的生产单位应建立健全质量管理体系，包括但不限于：- 设立质量管理部门，明确质量管理职责；- 制定并执行质量管理制度，确保质量管理要求得到落实；- 定期开展质量风险评估，提出改进建议；- 建立健全不良反应和不良事件报告制度，及时报告和处理不良事件。
2021执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理(2套)
执业药师《药事管理与法规》68条特殊管理规定的药品管理：1.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
2.免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。
3.国家对疫苗生产实行严格准入制度。
4.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。
6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。
8.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
9.疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
10.疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;11.冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。
12.血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
13.麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。
14.精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。
《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。
其专有标志为绿白相间。
15.负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。
药事管理学第七章特殊管理的药品
药事管理学第七章特殊管理的药品1. 引言药事管理学是指对药品的生产、流通、处方、销售等环节进行管理和监督的学科。
在药事管理学的学习过程中，特殊管理的药品是一个重要的章节。
本文将介绍药事管理学第七章特殊管理的药品的相关知识。
2. 特殊管理的药品定义特殊管理的药品是指在药事管理中需要特殊关注和管理的药品。
这些药品往往具有一定的风险和安全性问题，需要采取特定的管理措施来确保药品的质量和安全性。
3. 特殊管理的药品分类根据不同的标准和要求，特殊管理的药品可以分为多个不同的分类。
以下是几个常见的特殊管理的药品分类：3.1 临床用抗菌药物临床用抗菌药物是一类特殊管理的药品，其使用受到严格的限制和规范。
这些药物通常用于治疗严重感染或耐药菌感染，因其使用不当可能导致药物耐药性的发展和传播，因此需要在医师处方和医疗机构的监督下使用。
3.2 麻醉药品麻醉药品是一类具有较高风险的特殊管理药品。
这些药品通常用于手术和麻醉过程中，因其使用不当可能导致意外事故和不良反应发生，因此需要经过特殊的管理和监督。
3.3 放射性药品放射性药品是指含有放射性核素的药品。
这类药品具有放射性，使用不当可能对人体和环境造成危害。
因此，在放射性药品的生产、存储、运输和使用过程中需要遵守特殊的管理规范和安全措施。
4. 特殊管理的药品的管理措施为确保特殊管理的药品的质量和安全性，需要采取一系列的管理措施。
以下是几个常见的管理措施：4.1 许可证管理对于特殊管理的药品，通常需要取得相关的许可证。
这些许可证包括生产许可证、经营许可证等，用以确保药品的生产、销售环节符合相关法规和标准。
4.2 处方管理特殊管理的药品通常需要在医师处方下进行购买和使用，以确保药品的合理使用和安全性。
4.3 质量控制特殊管理的药品通常需要进行严格的质量控制，包括原材料的选择、生产过程的控制等，以确保药品的质量符合要求。
4.4 监督检查对于特殊管理的药品，相关部门会进行定期的监督检查，以确保药品的生产、销售等环节符合法规和标准。
执业药师考试药事管理与法规之特殊管理规定的药品管理(三)考点复习
单元二 医疗用毒性药品、药品易制毒化学品、复方制剂与兴奋剂管理单元二 医疗用毒性药品、药品易制毒化学品、复方制剂与兴奋剂管理 高频考点 考点一 医疗用毒性药品的生产、经营管理生产》严防与其他药品混杂；每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录，经手人要签字备查》生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查储存》专库或专柜、专人、专帐、双人双锁管理（与麻药基本相同）使用》医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”》剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量》科研教学所需，须持“本单位证明信”+单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售调配》对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品》如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配》处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查A型肉毒毒素》药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素》注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查》每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保存 考点二 药品类易制毒化学品的管理经营》仅能由“麻药”全国和区域性批发企业销售渠道经销：药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，不得零售【注】具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务》具有“麻药和精药”定点经营资格才可申请药品类易制毒化学品原料药购销管理》药品类易制毒化学品实行购买许可制度【注】《购用证明》有效期为3个月；只能在有效期内一次使用》生产企业应将易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给“麻药全国性批发企业”【注】麻药区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素》禁止使用现金或者实物进行交易安全管理》专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年》专库或专柜；双人双锁管理 考点三 含特殊药品复方制剂的管理药品零售》含“含可待因复方口服液体制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售》非处方药一次销售不得超过5个最小包装；处方药除外【注】含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过2个最小包装禁止》生产批发禁止现金交易；含麻黄碱类复方制剂不得委托生产含麻黄碱类复方制剂的管理》将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理》含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg》零售，应查验购买者身份证；一次销售不得超过2个最小包装；处方药除外》不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记》含麻黄碱类复方制剂（含非处方药）一律不得通过互联网向个人消费者销售 考点四 兴奋剂的管理管理层次》实施特殊管理：麻醉药品（14个）、精神药品、医疗用毒品（1个）和易制毒品（3个）》实施严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素的参照我国有关特殊管理药品的管理》实施处方药管理：如：β受体阻滞剂、利尿剂等标签管理》包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样》兴奋剂目录发布执行的第9个月首日起，生产药品必须在包装或产品说明书上标注“运动员慎用”字样；之前生产的，在有效期内可继续流通使用蛋白同化制剂肽类激》批发企业经所在地“省级药监部门”批准后，方可经营》《进口准许证》》有效期药品1年【注】《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）》严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素素管理》兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素【注】已购进的可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年 经典例题 一、最佳选择题 （2020）根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是 A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担 B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量 C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品 D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品『正确答案』C『答案解析』麦角胺为药品类易制毒化学品，洋地黄毒苷为医疗用毒性药品；选项C错误，当选。
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2020/11/14
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二、任务分析
（一）法律法规依据
《麻醉药品与精神药品管 《麻醉药品与精神Leabharlann 品管理条例》理条例》
第三十八条 医疗机构应当按照 国务院卫生主管部门的规定，对 本单位执业医师进行有关麻醉药 品和精神药品使用知识的培训、 考核，经考核合格的，授予麻醉 药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类 精神药品的处方资格后，方可在 本医疗机构开具麻醉药品和第一 类精神药品处方，但不得为自己 开具该种处方。
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13
三、任务实施
（一） 明确目标
麻醉药品与第一类 精神置专柜、专人 负责药品的储存包 括设、专用账册、 专册登记。
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麻醉药品与第一类 精神药品的使用包 括印签卡管理、处 方医师资格取得、 处方管理、合理使 用麻醉药品与第一 类精神药品
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三、任务实施
（二）办理资料
11
二、任务分析
（二）相关规定要求 《医疗机构麻醉药品、第 《医疗机构麻醉药品、第 一类精神药品管理规定》 一类精神药品管理规定》
第十二条 储存麻醉药品、第一 类精神药品实行专人负责、专库 （柜）加锁。对进出专库（柜） 的麻醉药品、第一类精神药品建 立专用账册，进出逐笔记录，内 容包括：日期、凭证号、领用部 门、品名、剂型、规格、单位、 数量、批号、有效期、生产单位、 发药人、复核人和领用签字，做 到账、物、批号相符。
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第四十八条 麻醉药品药用原植 物种植企业、定点生产企业、全 国性批发企业和区域性批发企业、 国家设立的麻醉药品储存单位以 及麻醉药品和第一类精神药品的 使用单位，应当配备专存麻醉药 品和第一类精神药品的专用账册。 药品入库双人验收，出库双人复 核，人负责管理工作，并建立储 做到账物相符。专用账册的保存 期限应当自药品有效期期满之日 起不少于5年。
药事管理与法规项目 九特管药品管理
掌握
麻醉药品、精神药品保管、使用的管理要点 医疗用毒性药品经营、使用的管理规定
熟悉
特殊的药品范畴及特点
麻醉药品、精神药品的概 念及医疗用毒性药品的定 义
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知识 目标
了解
特殊药品管理的方法及 我国管理的概况
放射性药品的定义及保 管、使用的管理要点
2
技能目标
1.熟悉与特殊药品管理有关的法律法规并能 够通过查阅资料，搜集整理及学习掌握与特 殊药品管理相关的各种案例。
2.学会填写“麻醉药品、一类精神药品购用 印鉴卡”；能够整理及归纳我国麻醉药品、 精神药品从经营到使用环节的流通程序。
3.能够按合乎规定地保管与使用特殊管理的 药品。
2020/11/14
2020/11/14
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二、任务分析
（一）法律法规依据
《麻醉药品与精神药品管 《麻醉药品与精神药品管
理条例》
理条例》
第四十七条 麻醉药品和第一类 精神药品的使用单位应当设立专 库或者专柜储存麻醉药品和第一 类精神药品。专库应当设有防盗 设施并安装报警装置；专柜应当 使用保险柜。专库和专柜应当实 行双人双锁管理。
3
1 任务一 保管与使用麻醉药品、第一类精神药品 2 任务二 保管与销售第二类精神药品 3 任务三 经营与使用医疗用毒性药品
4 任务四 使用与保管放射性药品
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4
任务一 保管与使用麻醉药品 、第一类精神药品
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一、
任务导入
二、 三、 四、
任务分析 任务实施 知识拓展
熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施 条例》、《麻醉药品与精神药品管理条例 》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药 品管理规定》、《麻醉药品和精神药品运 输管理办法》、《麻醉药品和精神药品经 营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精 神药品邮寄管理办法》中关于麻醉药品、
第一类精神药品储存与使用的规定。
2020/11/14
2020/11/14
第四十条 执业医师应当使用专 用处方开具麻醉药品和精神药品， 单张处方的最大用量应当符合国 务院卫生主管部门的规定。对麻 醉药品和第一类精神药品处方， 处方的调配人、核对人应当仔细 核对，签署姓名，并予以登记； 对不符合本条例规定的，处方的 调配人、核对人应当拒绝发药。
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二、任务分析
理条例》
第三十条 麻醉药品和第一类精 神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品
和精神药品交易，但是个人合法 购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十六条 医疗机构需要使用 麻醉药品和第一类精神药品的， 应当经所在地设区的市级人民政 府卫生主管部门批准，取得麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴 卡（以下称印鉴卡）。医疗机构 应当凭印鉴卡向本省、自治区、 直辖市行政区域内的定点批发企 业购买麻醉药品和第一类精神药 品。
第十四条 医疗机构可以根据管理 需要在门诊、急诊、住院等药房 设置麻醉药品、第一类精神药品 周转库（柜），库存不得超过本 机构规定的数量。周转库（柜） 应当每天结算。
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二、任务分析
（一） 相关规定要求
《医疗机构麻醉药品、第 一类精神药品管理规定》
第二十条 医疗机构应当对麻醉 药品、第一类精神药品处方进行 专册登记，内容包括：患者（代 办人）姓名、性别、年龄、身份 证明编号、病历号、疾病名称、 药品名称、规格、数量、处方医 师、处方编号、处方日期、发药 人、复核人
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三、任务实施
（三）实施程序（储存）
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一、任务导入
小王为一家医疗机构的麻醉药品和 精神药品的专门管理人员，现省食 品药品监督管理局的相关人员要来 现场考核，那么小王应该从哪些方 面准备？准备的依据又是什么呢？
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二、任务分析
（一）法律法规依据
《麻醉药品与精神药品管 《麻醉药品与精神药品管
理条例》
（一）法律法规依据
《麻醉药品与精神药品管 《麻醉药品与精神药品管
理条例》
理条例》
第四十一条 医疗机构应当对麻 醉药品和精神药品处方进行专册 登记，加强管理。麻醉药品处方 至少保存3年，精神药品处方至 少保存2年。
第四十六条 麻醉药品药用原植 物种植企业、定点生产企业、全 国性批发企业和区域性批发企业 以及国家设立的麻醉药品储存单 位，应当设置储存麻醉药品和第 一类精神药品的专库。