关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
CIP与SIP的适用范围广泛，可以 应用于各种规模的制药企业和食 品加工企业。
03
制药设备CIP与SIP常见问题
CIP常见问题
清洗效果不佳：可能由于清洗剂选择不当、清洗时间不足等原因导致 设备损坏：可能由于清洗过程中操作不当、清洗剂腐蚀性太强等原因导致 微生物污染：可能由于清洗过程中消毒不彻底、设备表面残留微生物等原因导致 清洗剂浪费：可能由于清洗过程中清洗剂用量过多、清洗剂回收率低等原因导致
CIP与SIP的适用范围
CIP（Clean-In-Place）：适用 于制药设备、食品加工设备、饮 料生产设备等需要定期清洗的场 合。
CIP与SIP可以同时使用，也可以 单独使用，具体取决于设备和工 艺需求。
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SIP（Sterilization-In-Place）： 适用于制药设备、食品加工设备、 饮料生产设备等需要定期灭菌的 场合。
设备
建立设备故障报告和处理机 制，及时解决设备故障问题
06
制药设备CIP与SIP问题预防措施
制定设备操作规程
明确设备操作步骤和流 程
规定设备操作人员资格 和培训要求
制定设备日常维护和检 查制度
建立设备故障报告和处 理机制
定期对设备进行清洁和 消毒
确保设备操作规程的严 格执行和监督
定期进行设备检查和维护
CIP与SIP的作用
CIP（Clean-In-Place）：在制药过程中，用于清洗设备，确保设备 清洁，防止交叉污染。
SIP（Sterilize-In-Place）：在制药过程中，用于对设备进行灭菌， 确保设备无菌，防止微生物污染。
CIP与SIP的作用：确保药品质量和安全，提高生产效率，降低生产 成本。
制药设备SIP的科学性探讨
制药设备SIP的科学性探讨SW-SJB-ZL02摘要：从当前带SIP制药设备的命名与设计的科学性入手，对照SIP概念与GMP对灭菌要求，对其提出了科学性探讨。
关键词：SIP(在线灭菌)；制药设备；科学性；命名；设计；探讨近年来，在众多制药设备中频频出现带SIP(在线灭菌，下简为SIP)的产品，这些产品是否能真正起到在线灭菌的效果呢？以笔者之见，大都此类产品均不能达到真实意义上的灭菌。
现在大量号称的带SIP产品在灭菌设计上均类似，其定在一个罐体上把进料口、清洗水口与纯蒸汽口做在一体的(或二处设置)，灭菌时只需在此口处切换到纯蒸汽即可。
更不可思议的是，有些带真空接口无菌配液罐在灭菌时真空没有参与灭菌过程。
现在这些带一个纯蒸汽口的设备即被人误理解或命名为SIP，类似于这样设备的灭菌是否真正可靠与科学呢？在制药设备步入理性化的当今，这些问题将值得人们思索与探究的。
1、SIP概念与GMP对灭菌要求1.1、SIP概念在国内GMP权威文献1中对SIP的名字术语中明确指出：SIP常指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。
可以看到：SIP强调的是在不作拆卸及移动条件下达到灭菌。
1.2、GMP对灭菌的要求根据中国药典收入的灭菌法，其包括了湿热灭菌法、干热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法及环氧乙烷灭菌法，而湿热灭菌法与干热灭菌法又统属热力灭菌，其也是这些灭菌方法中使用最广的方法，对应本文所讨论的蒸汽灭菌(即湿热灭菌)应强调以下几点：1.2.1、灭菌是使用饱和蒸汽文献1认为：饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜能(2.27kJ/g)传给被灭菌品，使之升温并使被灭菌品所带的微生物尤其是表面微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
而饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度及压力之间的关系是固定的。
蒸汽灭菌效果是通过蒸汽与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的2。
这样对灭菌系统的要求有：(1)容器是要承受内部的蒸汽压力；(2)要有蒸汽夹套及隔热层；(3)要设置热静力式蒸汽疏水器，以有效地从腔体中排去所有的冷凝水；(4)要有温度控制系统；(5)要有周期定时2。
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨
洗（ Ｃ Ｉ Ｐ ） 与手工清洗 的方法不 同， 但 目的一样 ， 它们都属 于清 洗设备 。事实上 ，严 格意义上的不含任何残 留物 的清洁状态 是
不存在 的。在线 清洗 虽不需拆卸和重新装配这些过 程 ，但还是 需要涵盖手 工清洗的一般规程 ，即包括清洗 的步骤 、方法和控 制参数等各个方 面。 ２ ． ２ Ｓ Ｉ Ｐ的重要性 在 一定 的温度和湿度下 ，微生物具有很强 的繁殖能力 ，并 且 可以通过空气传播来污染 已经 清洗 的设 备 ，所 以，在药 品的 生产过程 中，要严格控制微生物 的污染。一般说来 ，设备在清 洗 过后 ，在环境 中存放 的时间越 长 ，其被微生物污染 的可能性 就越大 。因此 ，及 时 、有效 地对 生产结束后 的设备进行全 面的 灭菌成为至关重要 的环 节 ，特别是在无菌制剂 的生产过程 中 ， 则需要更加重视 。 ３ 就制药设备 ＣＩ Ｐ和 Ｓ Ｉ Ｐ相关问题 的探 讨 ３ ． １ 有关在线清 洗 （ Ｃ Ｉ Ｐ）问题的探讨
２ ０ １ ４ 年 第２ 期
关 于制药设 备 ＣＩ Ｐ与 Ｓ Ｉ Ｐ相关 问题 的探讨
康 向奎
（ 山西省医药规划设计院 （ 有限公司 ） ，山西 太原 ０ ３ ０ ０ ０ １ ）
摘 要 ：以在 线清洗 （ Ｃ Ｉ Ｐ）和在 线灭菌 （ Ｓ Ｉ Ｐ）的概 念、基本要 求、结构设计等为基本切入 点 ，结合相关的工作经验 ， 对当前制 药设备 中 Ｃ Ｉ Ｐ产品与 Ｓ Ｉ Ｐ产品的科 学性和有效性进 行 了深入 的分析和讨论 ，并给 出了一些相关建议。
一路与改装后的拉筋管网连接使凝结水靠本身超过30m的静图2空冷岛至排汽装置的凝结水管道上加装凝结水除氧器示意图水压力从喷嘴喷出与机组排汽进行充分的热交换达到排汽6结束语压力下的饱和温度从而析出凝结水中的氧气
CIP与SIP的深度解读
CIP与SIP的深度解读CIP与SIP的深度解读很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。
清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。
CIP (cleaning in place)，可以翻译成就地清洗、原地清洗、定位清洗等等，通常简称为清洗。
CIP系统广泛应用于各种饮料(乳饮料、果蔬汁饮料、果粒饮料、茶饮料)、液奶、酸奶、酒类等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是生产设备内部的清洗，例如管道内部、缸体内部。
SIP(sanitizing in place)，可以翻译成就地消毒(灭菌)、原地消毒(灭菌)、定位消毒(灭菌)，其实SIP的英文表示也可以这样sterilizing in place。
SIP系统也广泛应用于饮料、液奶、酸奶等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是设备内部的消毒或灭菌，例如管道内部、缸体内部。
CIP的目的进行CIP清洗的目的如下：①去除为微生物提供营养的食物或食品残渣;②去除各种微生物(CIP的冲洗可以带走很多微生物);③去除各种异物、颗粒、溶液残留。
CIP的流程业内人士通常讲三步CIP、五步CIP，所以可以说CIP分为2种形式。
实际上有的人说分为3种形式或者更多种形式，在这里我会解释一下。
先说说常见的三步CIP、五步CIP这两种形式。
三步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③最终水冲洗五步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤最终水冲洗有人讲有这一种清洗流程，七步CIP，流程如下：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤中间水冲洗⑥消毒剂⑦最终水冲洗这个归类和叫法不合适，第六步开始应该归为SIP才对。
但实际生产中有的设备厂商在做CIP系统时就把第六步和第七步划到CIP流程里。
此外，对于三步CIP和五部CIP中的碱洗和酸洗，如果有意识、有必要提高碱浓度和酸浓度做的这个清洗，可以称为加强洗，有人把这种归为一种CIP形式。
制药设备CIP与SIP相关问题研究
制药设备CIP与SIP相关问题研究CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。
伴随着当前我国的食品药品质量监督体系的进一步完善，对于药品质量的要求逐步提升，在药品生产过程中，如何保证药品质量的稳定成为制药企业在生产环节的监管重点。
本文以在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
标签：制药设备；CIP与SIP；问题研究对于制药企业而言药品质量安全是重中之重，这就要求制药设备在满足药品生产工艺要求的同时，必须保障设备的可靠性，近年来国内制药设备中开始出现具有在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP）功能的新型产品，然而这类能否真正实现“原安装位置不作拆卸、移动”条件下完成规定清洗、灭菌作业，其设计、应用是否具备科学性，依然值得探讨，本文通过对相关原理与要求的分析，就制药设备CIP与SIP的相关问题作出探讨。
一、CIP与SIP概念根据国内权威GMP专著《药品生产验证指南》中相关概念的论述，所谓CIP （在线清洗）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成清洁工作；SIP（在线灭菌）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成蒸汽灭菌工作。
根据这一定义，能实现CIP与SIP功能的制药设备，需要满足的前提条件是“原安装位置不作拆卸、移动”，这是被称为CIP与SIP功能产品的基本要求，同时也是其区别于人工清洗（灭菌）操作的重要标志。
二、GMP对清洗与灭菌的要求（一）GMP对清洗的要求GMP对清洁（清洗）的定义是：在系统（设备）中的各种残留物（含微生物及其代谢产物）总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性。
这就要求清洗作业必须通过有效手段完全清除可能粘附在制药设备、管道上的产品、杂质及其他残留物，以保证不对下批次产品的疗效、质量及安全性造成影响。
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨作者：康向奎来源：《科技与创新》2014年第02期摘要：以在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
关键词：CIP；SIP；制药设备；功能中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：2095-6835（2014）02-0042-02近年来，随着科学技术的不断发展进步，国际和国内制药设备中不断出现具有在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）功效的产品，但这些产品到底有没有在线清洗和在线灭菌的能力呢？这是个值得探究讨论的问题。
因此，笔者查阅相关资料，结合自己的独到见解，对CIP和SIP制药设备的设计应用等相关问题的科学性和有效性进行了思索与探究。
1 CIP 和SIP的概念CIP即在线清洗，指的是系统或较大型的设备，在原安装位置不作拆卸和移动的条件下，采用高温和高浓度的洗净液，对设备装置加以强力作用的清洁工作。
由此可见，定义中强调的“原安装位置不作拆卸和移动的条件”，也正是其区别于手工清洗的重要标志。
SIP即在线灭菌，主要是指大型的制药设备或系统在原安装位置不作移动或拆卸的前提条件下，利用饱和蒸汽在较短的时间内有效杀死微生物和芽胞体的工作。
2 制药设备CIP和SIP的重要性2.1 CIP的重要性在药品的生产过程中，清洗具有特殊的地位，虽然在线清洗（CIP）与手工清洗的方法不同，但目的一样，它们都属于清洗设备。
事实上，严格意义上的不含任何残留物的清洁状态是不存在的。
在线清洗虽不需拆卸和重新装配这些过程，但还是需要涵盖手工清洗的一般规程，即包括清洗的步骤、方法和控制参数等各个方面。
2.2 SIP的重要性在一定的温度和湿度下，微生物具有很强的繁殖能力，并且可以通过空气传播来污染已经清洗的设备，所以，在药品的生产过程中，要严格控制微生物的污染。
制药设备cip
制药设备CIP真实性的探讨摘要：从制药生产清洗(清洁)的概念入手，对当前制药设备CIP真实性进行了探讨，并结合实例阐述了较真实完整的CIP产品应有的方面，最后谈了对提高制药设备CIP真实性的思路。
关键词：CIP(在线清洗)；清洗；清洁；真实性；探讨在药品生产过程中，有一个重要的工序便是设备清洗，尤其在“换批”与“清场”时更为重要。
然而，过去药品生产过程中设备清洗仅依靠手工拆洗方法予以解决，随着制药设备的发展，至今出现了大量冠名为CIP(在线清洗)的设备，但探究这些设备便会发现大部分设备则是虚拟地被冠名为CIP，类似于这样设备的清洗是否真实与可靠呢？其功能的真实性又如何？这些问题将值得人们所探讨的。
1、清洗的概念国内GMP权威专著《药品生产验证指南（2003）》[1]中对在线清洗/CIP的解释为：通常是指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
言下之意，能称到CIP的设备要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”，这也是区别手工清洗与在线清洗的重要标志。
清洁(清洗)的概念[1]指：设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性的状态。
通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的状态。
然而，设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。
1.1、手工清洗的要点CIP与手工清洗是不同的，但清洁的目的是一样的。
除CIP不需拆卸与重新装配过程外，CIP需要涵盖一般手工清洗的规程，即CIP能演绎手工清洗的步骤、方法及控制参数等方面。
为了能清楚CIP的真实性，就有必要了解手工清洗的要点。
在保证清洗过程重现性与验证过程可靠性的基础下，手工清洗的内含由以下基本方面组成[1]：(1)所用清洁剂的名称、成分和规格；(2)清洁溶液的浓度与数量；(3)清洁溶液的配制方法；(4)清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数；(5)淋洗要求；(6)干燥方法等。
在位清洗(CIP)系统的设计方案探讨
摘要：结合CIP系统工艺流程与系统功能的介绍，从CIP SKID （模块）设计、喷淋清洗设计、CIP分配管路设计、CIP回流泵设计以及CIP后的SIP设计等方面，探讨了CIP系统的设计方案，为制药企业无菌药品生产中配液等系统的CIP设计提供参考。
关键词：CIP；SKID；流速；浓度；温度；时间0引言在位清洗（以下简称为CIP）是指在不拆卸管路的前提下，以可验证和可重复的方式将配置好的清洗液通过分配管路输送至待清洗设备，利用喷淋球或其他喷淋装置对设备进行清洗，清洗结束后利用纯化水或注射用水进行最终淋洗，使得整个系统达到标准或法规要求。
1 CIP系统工艺流程CIP系统基本工艺流程：初洗→清洗剂循环加热→清洗剂循环冲洗→终端清洗→灭菌（或消毒）→保压。
2 CIP系统功能2.1 CIP系统组成CIP系统由SKID（模块）、分配管路、喷淋装置、回流系统、仪表及自控系统组成。
2.2 CIP系统的清洗参数CIP系统在设计时必须考虑如下清洗参数：2.2.1 清洗时间清洗时间（包含预冲洗、清洗剂清洗、最终淋洗时间）受污垢性质、化学作用、机械作用、温度、死角等多个因素影响，每套配液系统所需的清洗时间均有所不同，实际所需清洗时间可在PQ（性能确认）阶段确认。
2.2.2 清洗温度根据实际经验，适当提高清洗温度有助于节省清洗时间，再综合考虑能耗与清洗效果，CIP清洗剂为碱性时，程序常选择60～70℃为标准清洗温度，其他清洗剂温度需视具体情况而定。
2.2.3 清洗剂浓度清洗剂应具备不腐蚀设备、可溶解残留物、本身易清除等特点。
化学清洗剂可根据污垢性质、用量、水质、机械材质、清洗方法及成本等加以选用，如水、纯化水、注射用水、酸、碱等。
（1）水是常规清洗剂，水可溶解、稀释强极性的无机物、有机物。
（2）酸性清洗剂主要以硝酸、磷酸、柠檬酸等为主体，酸性清洗剂可除去碱性清洗剂不能除去的顽垢，如无机酸、钙盐等。
（3）碱性清洗剂主要以氢氧化钠、碳酸氢钠等为主体，碱性清洗剂对有机物有良好的溶解作用，在高温下具有良好的乳化性能。
中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨
加强研发投入： 加大研发投入， 提高自主创新 能力，研发新
型制药设备
政策支持：政 府出台相关政 策，鼓励企业 更新换代制药
设备
加强培训：加 强对员工的培 训，提高操作 技能和维护能
力
规范制药设备管理流程
建立完善的设备 管理制度
加强设备维护和 保养
提高设备操作人 员的技能水平
定期进行设备检 查和评估
加强设备采购和 验收管理
建立设备故障处 理机制
提高制药设备安全性
加强设备维护和保养，确保设备运行正常 定期进行设备检查和维修，及时发现并解决问题 提高设备操作人员的安全意识和操作技能 加强设备安全管理，制定严格的操作规程和规章制度 推广应用先进的制药设备和技术，提高设备安全性能 加强与制药设备供应商的合作，共同提高设备安全性能
中国制药企业制 药设备存在的问
题与对策探讨
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汇报人：
目录
01
单击添加目录项标题
02
中国制药企业制药设备现状
03中Βιβλιοθήκη 制药企业制药设备存在的问题解决中国制药企业制药设备问题的
04
对策
中国制药企业制药设备未来发展趋
05
势
01
添加章节标题
章节副标题
02
中国制药企业制药设备现状
章节副标题
制药设备产业升级与转型
智能化：制药设备将更加智能化，提高生产效率和质量 绿色化：制药设备将更加注重环保，减少污染排放 数字化：制药设备将更加数字化，实现远程监控和维护 定制化：制药设备将更加定制化，满足不同企业的需求 国际化：制药设备将更加国际化，参与全球市场竞争 创新化：制药设备将更加创新化，推动制药行业的发展
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨
关于制药设备CIP与SIP相关问题的探讨作者：康向奎来源：《科技与创新》2014年第02期摘要：以在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的概念、基本要求、结构设计等为基本切入点，结合相关的工作经验，对当前制药设备中CIP产品与SIP产品的科学性和有效性进行了深入的分析和讨论，并给出了一些相关建议。
关键词：CIP；SIP；制药设备；功能中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：2095-6835（2014）02-0042-02近年来，随着科学技术的不断发展进步，国际和国内制药设备中不断出现具有在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）功效的产品，但这些产品到底有没有在线清洗和在线灭菌的能力呢？这是个值得探究讨论的问题。
因此，笔者查阅相关资料，结合自己的独到见解，对CIP和SIP制药设备的设计应用等相关问题的科学性和有效性进行了思索与探究。
1 CIP 和SIP的概念CIP即在线清洗，指的是系统或较大型的设备，在原安装位置不作拆卸和移动的条件下，采用高温和高浓度的洗净液，对设备装置加以强力作用的清洁工作。
由此可见，定义中强调的“原安装位置不作拆卸和移动的条件”，也正是其区别于手工清洗的重要标志。
SIP即在线灭菌，主要是指大型的制药设备或系统在原安装位置不作移动或拆卸的前提条件下，利用饱和蒸汽在较短的时间内有效杀死微生物和芽胞体的工作。
2 制药设备CIP和SIP的重要性2.1 CIP的重要性在药品的生产过程中，清洗具有特殊的地位，虽然在线清洗（CIP）与手工清洗的方法不同，但目的一样，它们都属于清洗设备。
事实上，严格意义上的不含任何残留物的清洁状态是不存在的。
在线清洗虽不需拆卸和重新装配这些过程，但还是需要涵盖手工清洗的一般规程，即包括清洗的步骤、方法和控制参数等各个方面。
2.2 SIP的重要性在一定的温度和湿度下，微生物具有很强的繁殖能力，并且可以通过空气传播来污染已经清洗的设备，所以，在药品的生产过程中，要严格控制微生物的污染。
制药设备CIP与SIP中的问题研究
制药设备CIP与SIP中的问题研究摘要：就当前对制药设备宣传的情况来看，主要将CIP与SIP作为主要的宣传点，但还需要通过实践，来证实CIP与SIP中能否达到在线清洗和在线灭菌的效果。
现实，却很少有在线清洗和在线灭菌功能，而且清理和灭菌只要在过程中起着重要的作用，就需要我们针对制药设备CIP与SIP中的问题进行研究，并根据制药设备CIP与SIP的重要性，进一步的探讨CIP与SIP中的问题。
关键词:制药设备；CIP；SIP；问题引言：随着社会经济水平不断提高和科学技术进步，在国际和国内制药设备中，相继出现具有CIP和 SIP等功效产品，还可称之为在线清洗和在线灭菌，但不管是在线清洗能力还是在线灭菌能力，这些产品是否具备还需要进一步的探讨。
与此同时，还应进一步的探究CIP和SIP制药设备设计的应用。
而且就当前的情况来看，制药设备CIP与SIP还存在一定问题，需要采取有效的措施解决。
一、CIP与SIP概述CIP还简称为在线清洗，其中这主要就是在拆卸大型制药设备的情况下，进行清洗这项工作。
SIP（在线灭菌）就是大型制药设备在拆卸情况下，进行蒸汽灭菌工作。
而且CIP （在线清洗）和SIP（在线灭菌）不同于手工清洗和人工灭菌，这两者有一定区别，其中最为典型的一项标志就是CIP 和SIP主要在拆卸情况下进行，只有达到这点，才能称之CIP 和SIP。
二、制药设备CIP与SIP的重要性（一）CIP的重要性清洗在药品生产中具有非常特殊的地位，在线清理即便和手工清洗有一定区别，但最终达成目的就是对设备进行清洗。
实际上，从严格意义上来讲，难以达到任何残留物的清洗状态。
在线清洗这一过程即便不需要进行拆卸，但还需要涵盖清洗步骤和方法以及控制参数等手工清洗的规程。
（二）SIP的重要性微生物不管是在一定温度下，还是在一定湿度下，具有繁殖能力，而且通过空气传播，会给已经清洗的设备造成污染。
基于此，在进行药品生产的过程中，工作人员应高度的重视微生物污染，并有效的进行控制。
CIP与SIP的深度解读
CIP与SIP的深度解读很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。
清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。
CIP (cleaning in place)，可以翻译成就地清洗、原地清洗、定位清洗等等，通常简称为清洗。
CIP系统广泛应用于各种饮料(乳饮料、果蔬汁饮料、果粒饮料、茶饮料)、液奶、酸奶、酒类等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是生产设备内部的清洗，例如管道内部、缸体内部。
SIP(sanitizing in place)，可以翻译成就地消毒(灭菌)、原地消毒(灭菌)、定位消毒(灭菌)，其实SIP的英文表示也可以这样sterilizing in place。
SIP系统也广泛应用于饮料、液奶、酸奶等机械化程度较高的食品企业中。
实际上是设备内部的消毒或灭菌，例如管道内部、缸体内部。
CIP的目的进行CIP清洗的目的如下：①去除为微生物提供营养的食物或食品残渣;②去除各种微生物(CIP的冲洗可以带走很多微生物);③去除各种异物、颗粒、溶液残留。
CIP的流程业内人士通常讲三步CIP、五步CIP，所以可以说CIP分为2种形式。
实际上有的人说分为3种形式或者更多种形式，在这里我会解释一下。
先说说常见的三步CIP、五步CIP这两种形式。
三步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③最终水冲洗五步CIP流程：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤最终水冲洗有人讲有这一种清洗流程，七步CIP，流程如下：①预先水冲洗②碱洗③中间水冲洗④酸洗⑤中间水冲洗⑥消毒剂⑦最终水冲洗这个归类和叫法不合适，第六步开始应该归为SIP才对。
但实际生产中有的设备厂商在做CIP系统时就把第六步和第七步划到CIP流程里。
此外，对于三步CIP和五部CIP中的碱洗和酸洗，如果有意识、有必要提高碱浓度和酸浓度做的这个清洗，可以称为加强洗，有人把这种归为一种CIP形式。
双管板换热器在制药设备CIP与SIP中的应用
双管板换热器在制药设备CIP与SIP中的应用摘要：新版的GMP已经颁布实施，其中的新增内容对无菌产品的设备选用提出了更高的要求，这就要求药品制剂生产厂家更加严格的控制生产的整个过程，利用高效可靠的生产设备完成优质产品的生产。
CIP与SIP系统作为整个生产系统中的一个子系统，对无菌生产起着举足轻重的作用。
换热器是CIP与SIP 系统的组成单元，它要求能够保证在高洁净度的情况下，完成对清洗介质的换热。
双管板换热器作为一款全新换热器，其独特的结构设计，使其能够配置于高洁净度的CIP与SIP系统中，并且能够出色的完成换热任务。
关键词：双管板换热器CIP与SIP 高洁净度一、引言近年来无菌制剂产品越来越多，其生产过程中的卫生要求也是越来越严格，2010年新版GMP的实施，对灭菌装备提出了更高的要求。
因此，在医药无菌产品生产过程中，使用高效、洁净的生产设备是保证理想产品质量的关键。
CIP（Cleaning in Place ）/SIP(sterilizing in Place)指的是在线清洗与在线灭菌，这种技术设备应用于药品制剂的生产前和生产后，其作用是清洗生产设备并通过灭菌使生产系统达到洁净的无菌状态，以保证所生产的药品制剂具有合格的产品质量。
本文主要介绍适用于高洁净生产过程的双管板换热器，其在药用CIP与SIP 设备中的应用。
其独特的设计能够保证换热管内完全排空和保持清洁状态，同时能够避免交叉污染，确保在无菌状态下完成对清洗介质的加热。
二、CIP/SIP在无菌产品生产系统中的应用无菌产品全封闭的生产系统在投料生产前必须进行灭菌，常规的方法有化学法灭菌和蒸汽法灭菌。
由于化学剂与产品制剂具有不兼容性，所以在化学剂清洗完后，还需要一次CIP清洗，这次清洗必须达到无菌。
1、CIP与SIP系统设备的组成与工作流程CIP与SIP系统一般包括两个贮液罐，一台循环泵（一台回流泵）、一台热交换设备、一套温度、压力控制系统，真空系统。
关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
未来发展趋势和 展望
制药设备CIP与SIP的发展趋势
自动化和智能化： 提高设备的自动 化和智能化水平， 减少人工干预， 提高生产效率。
环保和可持续发 展：注重环保和 可持续发展，采 用环保材料和节 能技术，降低设 备对环境的影响。
个性化和定制化： 根据不同药品的 生产需求，提供 个性化和定制化 的设备解决方案， 满足客户的特殊
SIP常见问题及原因分析
SIP设备清洗不彻底：残留 物或微生物滋生导致污染
SIP设备故障：设备老化、 磨损或维护不当导致故障
SIP设备压力问题：压力不 足或过高导致清洗效果不佳
SIP设备温度问题：温度波动 或过高导致设备损坏或清洗效
果不佳
制药设备CIP与 SIP的改进措施及 建议
CIP的改进措施及建议
CIP（Clean-In-Place）：在线清洗，指在设备或生产线上进行清洗。 SIP（Sterilize-In-Place）：在线灭菌，指在设备或生产线上进行灭菌。
CIP与SIP的区别
CIP与SIP的定义 CIP与SIP的区别 CIP与SIP的应用场景 CIP与SIP的未来发展趋势
CIP与SIP在制药 设备中的应用
SIP的改进措施及建议
优化SIP清洗流程：通过改进清洗剂的配方和清洗时间，提高SIP的清洗效果。
引入自动化技术：采用机器人或自动化设备进行SIP的清洗，提高清洗效率和质量。
加强设备维护和保养：定期对SIP进行维护和保养，确保设备的正常运行和使用寿命。 建立完善的CIP与SIP管理制度：制定相应的操作规程和标准，规范设备的操作和管 理。
CIP在制药设备中的应用
CIP系统定义：Clean-in-Place的 简称，意为在线清洗系统
CIP COP SIP SOP工艺介绍及其影响因素解读
COP的作用
• CIP只能完成80~90%的清洗任务，10~20%的 清洗任务要靠COP来完成。 • COP清洗
– 泡沫清洗：小罐，罐外表面等。
内部喷淋系统
供应
被清洗设备
排空
排空
泡沫发生器
COP的作用
• COP清洗
– 零部件的清洗：取样阀、人孔、软管、过滤网、 垫圈、呼吸阀、进料管、转换件等。
卫星站 泡沫主站
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洗球（清洗模式）
它通过泵，以 1.5 - 3 bar的压力将清洁剂溶液喷洒到罐壁上 洗球可根据具体需求，实现不同的喷洒范围 可根据具体要求调节大小和流量
44
洗球的安装
• • • • 洗球供应管长度：1/4~1/5罐直径 (计算公式） 洗球与供应管连接处间隙：0.1mm 洗球与供应管之间为卫生连接 洗球的布置
CIP的发展历史
• 20世纪40年代后期最先用于乳品行业 • CIP没有发明前，乳品工厂的清洗程序
将所有的设备全部拆开 手工清洗：清水冲洗、刷子刷洗、清水冲洗 组装设备 非常耗时及耗人力
• 直到20世纪60年代中期，乳品工厂才正式开始使用全自动的CIP清洗系统 • 艺康化工是最早发明CIP并应用的公司之一。
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在清洁过程中向污垢施加的能量
热能 （溶液温度） 机械能 （湍流） 化学能 (化学品，[%])
污垢 污垢覆盖表面
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去污机制
• 除上述三种能量外，时间因素也 非常重要 • 如三种能量有一种不足，可通过 增强其它能量的形式加以弥补 • 但要注意的是，三种能量在清洁 流程中的作用都非常重要
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CIP 组件
• 直接穿过罐壁安装，或安装在 CIP 罐液面下管道 末端： • 这样可能造成投料过多，因为它达到混匀所需时间较长，直到溶液 浓度均匀后才能测得代表值
药学相关专业题目选题
药学相关专业题目选题制药设备论文题目1、中国制药企业制药设备存在的问题与对策2、中国通信设备与制药产业创新系统比较讨论3、建立制药设备管理系统的讨论4、总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用5、制药设备清洁残留物的分析〔方法〕验证6、中药制药技术与制药设备课程整合讨论7、案例教学法在制药设备教学中的应用探讨8、高等学校生物制药设备课程教学改革与实践9、 PLC自动掌握技术在制药设备中的应用10、制药设备与工程设计课程教学模式的改革与实践11、中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨12、高职类制药设备课程项目化教学改革与实践13、化工制药设备修理管理系统的应用探讨14、制药设备的选型和验证15、浅谈总有机碳(TOC)分析法在制药设备清洁验证中的应用价值16、 PLC智能掌握技术在制药设备中的应用与案例分析17、化工技术在制药设备及流程中的应用探析18、制药设备与工艺实训教学改革初探19、传统中药提取工艺流程设计与现代制药设备的结合21、探究自动掌握技术在药企制药设备中的应用22、制药设备计算机化系统常见设计缺陷分析23、制药设备管理与维护方法探析24、制药设备管理与修理方法分析25、 AHMT法测定制药设备外表甲醛残留26、制药设备与车间工艺设计课程教学改革与实践27、制药设备验证薄弱环节的分析28、制药设备与工艺设计的教学讨论探究与实践29、制药设备中电气系统应用问题及对策30、关于制药设备GMP功能的分析31、制药设备自动化系统验证方法32、制药设备管理与维护方法探析33、不锈钢制药设备制造时应遵循的几项金属材料连接准则——ASME BPE MJ“材料连接”的介绍与解读34、药品生产企业进展的关键之路——制药设备及其工艺的优化35、浅析制药设备清洁验证36、德国“双元制”职教模式对我国高职制药设备修理专业建设的启示37、制药设备在位清洗(CIP)有用性的探讨38、制药设备设计确认实例40、制药设备在位清洗(CIP)有用性的探讨41、关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析讨论42、制药设备前期管理中的URS及设备经济性选型43、关于制药设备清洁验证中外表微生物擦拭取样方法和检验方法的验证明验44、对制药设备公开招标所存问题的探讨45、高职类制药设备课程教学改革的探究与实践46、制药设备管理系统的构架与集成47、加强中医临床诊疗设备及中药制药设备规范化讨论的建议48、对制药设备CIP与SIP相关问题的探讨49、高职制药设备专业建设的思索与探究50、制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接制药工程论文题目免费参考1、关于无菌制剂无菌检查方法验证的探讨2、加强药品无菌检查和微生物限度检查方法验证的对策3、__制剂处方工艺探讨4、简述药物的不良反应5、胶囊的仓储与养护6、胶囊的制剂工艺讨论7、胶囊的质量标准的讨论8、胶囊剂型讨论进展9、局部给药制剂的掌握菌检查方法概况10、__缓释片质量掌握方法11、__检验方法确定12、__胶囊的工艺流程13、某药物的合成工艺的改良14、某药物的生产工艺的改良15、浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题16、浅论制药企业对高职制药技术专业人才的要求17、现代酶工程的应用18、__酶制剂的生产工艺改良19、__培育基的优化20、制药企业进行GMP认证的重要性21、压片过程中常见的问题及解决方法22、酶工程进展概况23、青霉素菌种选育及发酵工艺的讨论现状24、无菌制剂无菌检查方法验证的探讨25、生物药物的讨论进展前景26、浅谈发酵工程在食品工业中的应用27、发酵技术在食品中的应用与进展28、浅谈药物的仓储与养护29、浅谈库存药品的温湿度掌握30、__菌的发酵讨论31、__微生物多糖生产工艺32、__药物的微生物检查33、__发酵工艺讨论34、__发酵工艺优化35、__发酵条件掌握36、__药物的生产工艺及改良37、__基因工程药物的进展前景38、大枣多糖的分别纯化及含量测定39、大枣多糖复合铁的制备及表征40、大枣多糖复合铁生血片制剂工艺讨论41、紫苏叶挥发油提取工艺讨论42、紫苏叶与紫苏子中挥发油成分的GC-MS分析比较43、核桃蛋白的提取分别及含量测定44、核桃蛋白酶解工艺讨论45、大枣多糖泡腾片的制备46、马齿苋多糖部位的制备工艺讨论47、马齿苋总黄酮部位的制备及化学成分讨论48、洋葱蛋白的提取分别及含量测定49、洋葱蛋白酶解工艺讨论50、洋葱蛋白及酶解产物抗氧化作用讨论51、洋葱总黄酮部位抗氧化作用讨论52、甲基槲皮素-环糊精包合物的制备与表征53、甲基槲皮素-环糊精包合物对柔红霉素心脏毒性抑制作用讨论54、大枣多糖复合铁生血作用讨论55、甲基槲皮素-环糊精包合物抗氧化作用讨论56、玉米须总黄酮的提取工艺讨论57、玉米须多糖部位的提取工艺讨论58、玉米须总黄酮及多糖部位降血糖作用讨论59、桑葚多糖的提取及含量测定60、桑葚多糖降血糖作用讨论61、桑葚多糖抗氧化作用讨论62、葵花籽蛋白的制备及含量测定63、葵花籽蛋白酶解工艺讨论64、葵花籽蛋白及其酶解产物抗氧化作用讨论65、葵花籽蛋白及其酶解产物降血糖作用讨论66、南瓜不同溶剂提取部位降血糖作用比较67、南瓜蛋白制备工艺讨论68、年产1000吨扑热息痛片生产车间工艺设计69、年产2000吨清火栀麦片生产车间工艺设计70、年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计化学制药技术论文题目1、关于无菌制剂无菌检查方法验证的探讨2、加强药品无菌检查和微生物限度检查方法验证的对策3、__制剂处方工艺探讨4、简述药物的不良反应5、胶囊的仓储与养护6、胶囊的制剂工艺讨论7、胶囊的质量标准的讨论8、胶囊剂型讨论进展9、局部给药制剂的掌握菌检查方法概况10、__缓释片质量掌握方法11、__检验方法确定12、__胶囊的工艺流程13、某药物的合成工艺的改良14、某药物的生产工艺的改良15、浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题16、浅论制药企业对高职制药技术专业人才的要求17、现代酶工程的应用18、__酶制剂的生产工艺改良19、__培育基的优化20、制药企业进行GMP认证的重要性21、压片过程中常见的问题及解决方法22、酶工程进展概况23、青霉素菌种选育及发酵工艺的讨论现状24、无菌制剂无菌检查方法验证的探讨25、生物药物的讨论进展前景26、浅谈发酵工程在食品工业中的应用27、发酵技术在食品中的应用与进展28、浅谈药物的仓储与养护29、浅谈库存药品的温湿度掌握30、__菌的发酵讨论31、__微生物多糖生产工艺32、__药物的微生物检查33、__发酵工艺讨论34、__发酵工艺优化35、__发酵条件掌握36、__药物的生产工艺及改良37、__基因工程药物的进展前景38、大枣多糖的分别纯化及含量测定39、大枣多糖复合铁的制备及表征40、大枣多糖复合铁生血片制剂工艺讨论41、紫苏叶挥发油提取工艺讨论42、紫苏叶与紫苏子中挥发油成分的GC-MS分析比较43、核桃蛋白的提取分别及含量测定44、核桃蛋白酶解工艺讨论45、大枣多糖泡腾片的制备46、马齿苋多糖部位的制备工艺讨论47、马齿苋总黄酮部位的制备及化学成分讨论48、洋葱蛋白的提取分别及含量测定49、洋葱蛋白酶解工艺讨论50、洋葱蛋白及酶解产物抗氧化作用讨论51、洋葱总黄酮部位抗氧化作用讨论52、甲基槲皮素-环糊精包合物的制备与表征53、甲基槲皮素-环糊精包合物对柔红霉素心脏毒性抑制作用讨论54、大枣多糖复合铁生血作用讨论55、甲基槲皮素-环糊精包合物抗氧化作用讨论56、玉米须总黄酮的提取工艺讨论57、玉米须多糖部位的提取工艺讨论58、玉米须总黄酮及多糖部位降血糖作用讨论59、桑葚多糖的提取及含量测定60、桑葚多糖降血糖作用讨论。
在线清洗及在线灭菌技术及设备
在线清洗及在线灭菌技术及设备制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是“换批”与“更换品种”时显得更为重要。
GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌（SIP）功能，将成为清洗技术及灭菌技术的发展方向。
在线清洗（Clean- in- place，简称CIP）与在线灭菌（sterilization-in-place，简称SIP）是指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁与灭菌工作。
以设备的清洗为例，GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。
至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的设备开展CIP 功能联想与设计。
而在线清洗与手工清洗的方法和程序是不同的。
在线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度。
目前，在线清洗技术已经在食品、饮料、制药和生物技术工艺中得到越来越广泛的应用，可以确保去除工艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间的隔离。
GMP规定设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
可见，在线清洗与在线灭菌是保证药品安全生产、不发生错药及混药的一个重要环节。
3.8.1 在线清洗技术与设备在线清洗（CIP）技术是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、有自动控制和监控要求的一整套技术系统，能在不拆卸、不挪动设备、管线的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，洗净污垢。
在线清洗技术和设备旨在提高产品质量和延长产品寿命的同时，极大地减少人工干预和清洗生产设备及管路的时间。
目前国内制药装备的在线清洗技术还处于发展不全面的水平，有些制药装备只具有一个或几个用于清洗的喷淋头的结构，有些零部件还需要拆洗，这样的CIP技术与设备与GMP要求还相差甚远。
LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机再确认报告
LYO-3（SIP、CIP）型真空冷冻干燥机再确认报告目录1.确认情况概述………………………………………………………………………1.1适用范围…………………………………………………………………………1.2.设备概况…………………………………………………………………………1.3确认内容及目的…………………………………………………………………1.4再验证……………………………………………………………………………2.确认前准备…………………………………………………………………………2.2温度探头前校准………………………………………………………………2.3指示剂确认……………………………………………………………………2.4.培训………………………………………………………………………………3.运行确认…………………………………………………………………………3.1安全性能测试……………………………………………………………………3.2与自动进出料通讯的确认……………………………………………………3.3空载测试…………………………………………………………………………3.4捕水量测试………………………………………………………………………3.5化霜程序测试……………………………………………………………………3.6.过滤器完整性确认……………………………………………………………4.性能确认……………………………………………………………………………4.1在位清洗（CIP）功能测试………………………………………………………4.2在位灭菌（SIP）功能测试…………………………………………………………4.3挑战性实验……………………………………………………………………5.确认后风险评估……………………………………………………………5.LRPN打分……………………………………………………………5.2确认后的风险分析……………………………………………………………6.温度探头后校准……………………………………………………………7.偏差及变更…………………………………………………………………………7.1偏差……………………………………………………………7.2变更……………………………………………………………8.验证结果小结……………………………………………………………9.验证结论及总结……………………………………………………………10.附件……………………………………………………………1.确认情况概述1.1适用范围本报告适用于2110冻干房的LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机的确认，本设备主要用于药品的冷冻干燥。
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关于制药设备CIP与SIP相关问题的分析研究
摘要當前制药设备均以CIP（在线清洗）与SIP（在线灭菌）功能作
为宣传点，但是CIP与SIP能够真正发挥在线清洗和在线灭菌的效果需要
通常实践来证实。
但是综合来看目前的制药设备，真正可以在实现真实意
义上的线清洗和在线灭菌功能的设备非常少，但是由于清洗和灭菌在只要
过程中发挥着不可替代的作用，我们需要对制药设备CIP与SIP相关问题
进行分析和研究。
关键词CIP（在线清洗）；SIP（在线灭菌）；制药设备
1CIP与SIP概述
根据2003版的《药品生产验证指南》中的表述，CIP（在线清洗）主
要是指大型的制药设备或者系统在原安装部位不作移动或者拆卸情况下的
清洁；相应地，SIP（在线灭菌）主要是指大型的制药设备或者系统在原
安装部位不作移动或者拆卸情况下的蒸汽灭菌工作。
其中，“在原安装部
位不作移动或者拆卸情况下”也成为CIP（在线清洗）和SIP（在线灭菌）区别于手工清洗和人工灭菌的典型标志，只有符合“在原安装部位不作移
动或者拆卸情况下”要求，才能够称之为CIP（在线清洗）和SIP（在线
灭菌）。
2制药设备CIP与SIP的相关问题分析
制药设备具备的功能除了要能够演绎工艺工程之外，还必须要能够保
证制药设备的有效性和可靠性。
对于CIP与SIP功能而言，必须要符合
“在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”的要求。
2.1制药设备中CIP的相关问题分析
第一，制药设备的结构和控制方面。
首先，不少的制药设备虽然也带
有CIP功能，但是它的功能只是安装了若干个清洗喷头而已。
例如，某型
号制药设备带有搅拌功能的容器，并在它的上封头内置了清洗喷头，依靠
喷头的喷淋来满足清洗要求。
显然，这样的清洗功能显然不是真正意义上
的CIP功能，因为它的清洁结果验证仍然需要拆卸清洗完成，这明显不符
合在原安装部位不作移动或者拆卸情况下”的要求；其次，不少的制药设
备的清洗喷头参数没有进行系统设计。
虽然这些制药设备安装了不少的清
洗喷头，但是喷头的冲击力大小、覆盖面积、清洗液流量、喷射角度以及
喷射形状等均没有进行系统化的设计，因此它的实际清洗效果还是存在着
诸多不足之处，例如：1）喷射角度越大，则最大角度位置的冲击力下降
越明显，常常导致喷射角的最大角度处的残留物无法得到有效的清洗；2）喷洗形式不够多元化，目前为了获得不同的清洗效果，除了固定式的喷洗
形式之外，还存在着旋转喷洒形式和旋转喷射形式，并且喷射形式也存在
着实心锥形式和平面扇形的区别，不同的生产条件要求搭配与之相适应的
喷洗形式，否则很难实现满意的喷洗效果；3）喷头的理论冲击力和实际
冲击力存在着较大的差距，举例来说，1/4-SS-6.5-50°型号实心锥形喷
嘴的实际冲击力只有0.002kgf，但是它的理论冲击力却是0.2kgf，由此
看见，两者之间的差距还是非常大的，因此，在选择喷淋零件型号方面必
须要认真谨慎，否则无法实现满意的清洗效果；最后，不少的制药设备的CIP功能没有配套相应的控制程序，即便是在结构方面符合CIP的要求，
但是由于缺乏相应的控制系统转而需要人工控制，那么它的实际清洗效果
也是存疑的。
某些制药设备的生产厂家认为，CIP功能是使用一方需要解
决的问题，主要是他们没有认识到，制药厂购买的是完整的CIP产品，而
非单纯的容器，所以生产厂家除了要提供必要的控制程序之外，更加应该
向用户提供水温、时间、流速、压力等CIP系统清洗的基本参数以及操作的步骤、注意事项等信息，如此，才能够算是完整的CIP功能；
第二，制药设备的完整性方面。
归纳起来，具有高度完整性的CIP产品需要包括以下几点：首先，包括完整的清洗过程，即预洗、清洗与淋洗这些基本过程一个不能少；其次，采用动态模拟设计来确定CIP的布置情况；再次；在功能的设计之初便明确了清洗当中喷头的冲击力大小、覆盖面积、清洗液流量、喷射角度以及喷射形状等各项基本参数；最后，PLC 控制器掌控整个清洗过程，并实现动态化的管理。
2.2制药设备中SIP的相关问题分析
第一，制药设备的结构与控制方面。
首先，当前，数量相当多的SIP 产品没有安装真空设备或者是疏水设备，而是仅仅安装了若干个蒸汽喷头来实现制药原料的蒸汽灭菌的目标。
据观察，我国有相当大规模的SIP产品采用了该种模式。
需要明确指出的是，仅仅安装若干蒸汽喷头的SIP产品在灭菌的过程中，大量的空气会进入到蒸汽容器当中，会严重削弱蒸汽密度（通常只是空气密度的0.5倍），导致蒸汽向上漂浮，难以对药材进行全面的蒸汽灭菌处理；其次，全过程监控SIP产品蒸汽灭菌过程的各项基本参数值是蒸汽灭菌验证工艺的标准要求之一。
其中，这些基本的监控参数主要包括以下内容：时间、温度、压力、“冷点”、最大F0值、最小F0值。
如果SIP产品既不能够全面监控蒸汽灭菌过程、也不可以有效地反应和控制“冷点”的测温点，仅仅是能够监测相对压力，那么该SIP 产品的蒸汽灭菌无法发挥出真正的灭菌效果；
第二，制药设备的完整性方面。
SIP产品的结构设计固然很重要，但其控制系统是不可忽视的。
首先，该控制系统的灭菌控制模式主要包括以下两种：1）温度时间控制和F0值控制的独立控制；2）温度时间控制和
F0值控制的双重控制；其次，采用PLC动态监测和控制灭菌流程，能够
对监测结果进行自动地地记录和打印，同时通过显示屏来动态显示温度、
压力、F0值等参数。
参考文献
[1]沈正良.对制药装备CIP真实性的探讨[J].机电信息，2022(17)：125-126.
[2]于颖，田耀华，黄娟.在线清洗(CIP)新技术及设备[J].机电信息，2022(5)：152-153.
[3]张致炜，钟金文.CIP清洗工艺的探讨[J].啤酒科技，2022(6)：255-256.
[4]ChristopherJ.C.Burges.ATutorialonSupportVectorMachinesfor PatternRecognition[J].DataMiningandKnowledgeDiscovery，1998，
2(2)：163-164.。