医疗器械临床试验财务管理与审计监督制度建设
医疗器械临床试验财务管理与审计监督制度
建设
随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的研发和临床试验成为
推动医疗行业发展的重要环节。然而，由于医疗器械临床试验的复杂
性和高风险性，对其财务管理和审计监督制度的建设也提出了新的挑战。本文将探讨医疗器械临床试验财务管理与审计监督制度建设的重
要性，并提出相应的建议。
一、医疗器械临床试验财务管理的重要性
医疗器械临床试验的财务管理是保证试验过程中财务资源的合理使
用和监督的关键。合理的财务管理可以确保试验所需资金的充足性、
正确性和透明度，避免资金浪费和滥用的问题。同时，财务管理还能
促使相关部门和人员依法依规履行职责，确保试验的合规性和规范性。因此，建立健全的医疗器械临床试验财务管理制度势在必行。
在财务管理方面，首先需要建立科学的费用预算和支出审核制度。
合理的费用预算可以确保试验所需资金的充足性，同时也可以避免试
验过程中的资源浪费和滥用。支出审核制度则可以有效监督试验资金
的使用情况，确保资金的正确使用。同时，还应建立财务管理档案，
便于将来审计和核算。
二、医疗器械临床试验审计监督制度的重要性
医疗器械临床试验审计监督制度的建设是保障试验过程中财务活动
合法合规性的重要手段。审计监督可以对试验过程中的财务活动进行
全面的监督，确保试验过程的透明度和公正性。通过审计监督，可以
及时发现和纠正不合规的财务行为，防止经费的浪费和滥用。
在审计监督方面，应建立标准化的审计程序和评价体系。审计程序
应包括审计计划的制定、审计对象的确定、审计材料的收集和整理、
审计工作的实施、审计结果的分析和报告等环节。评价体系应从财务
活动的合法性、合规性、内部控制、资源使用效益等多个方面对试验
进行评价，形成全面的审计报告。
三、医疗器械临床试验财务管理与审计监督制度建设的建议
1. 建立专门的机构或部门负责医疗器械临床试验的财务管理和审计
监督工作，明确责任和职责。
2. 完善财务管理制度，包括费用预算和支出审核制度，确保试验所
需资金的合理使用和监督。
3. 规范财务管理流程，建立财务档案，便于将来的审计和核算工作。
4. 建立标准化的审计程序和评价体系，确保审计监督工作的科学性
和规范性。
5. 加强对试验人员的培训和教育，提高财务意识和合规意识，防止
不合规的财务行为。
结语
医疗器械临床试验财务管理与审计监督制度的建设对于保证试验过
程的合法性和规范性具有重要意义。在财务管理方面，需要建立科学
的费用预算和支出审核制度，确保试验所需资金的合理使用和监督。在审计监督方面，应建立标准化的审计程序和评价体系，确保审计监督工作的科学性和规范性。通过以上的努力，可以为医疗器械临床试验提供一个健康、透明和公正的财务管理和监督环境。
临床试验机构财务管理制度
临床试验机构财务管理制度 前言 临床试验是医药研究领域的重要环节，试验的结果将直接影响药物的上市和使 用范围。在临床试验过程中，试验机构需要对各方面的管理进行规范，并确保试验数据的准确性和可靠性。财务管理是试验机构的一项重要管理工作，针对不同类型的试验，制定合理的财务管理制度，能够帮助试验机构便捷、科学地开展试验。 流程管理 费用管理 每个试验项目在进行前就会被规定预算，从而使得财务管理人员掌握经费使用 情况。首先，开立财务帐户非常重要，同时在预算阶段也应采用审核制度，以避免出现经费错用。每个月底，财务人员应向单位内部指定负责人提交财务报表和使用经费清单，以确保科学预算和经费管理的规范实施，并及时清理账务。 薪资管理 试验人员薪资的管理，除了遵守固定的工资制度，试验机构还需要规范员工奖励、福利等补贴制度，这样才能有效地提高员工的职业积极性和忠诚度。同时，在离职和招聘阶段也要加强工作的管理，制定具体协议并及时支付。 细节管理 费用分摊费 考虑到临床试验的频繁性和复杂性，一项试验可以涉及多家机构共同进行。在 这种情况下，机构之间会产生费用重叠或较高的分摊费用，因此必须制定相关程序，建立健全的费用分摊和分配机制。 数字账单核算 传统的手工账单收益纸质发票，虽然方便其管理人员的操作，但账务效率低下、稽查风险高、成本相对较高。因此，试验机构需要建立数字记账系统，使整个账务管理流程数字化，并在必要时将信用卡、存折、POS机、电子转账、第三方支付 等多种便民缴费方式进行整合，以满足不同场景的财务操作需求。
结论 在试验机构开展临床试验活动的过程中，财务管理的规范化和科学化是至关重要的。良好的财务管理制度可提高企业的竞争力和经济效益，并使企业与众多合作伙伴之间建立合理、公正的合作关系。
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程 医疗器械临床试验财务管理标准操作规程 引言 医疗器械临床试验是确保医疗器械安全性和有效性的必要过程。然而，在进行临床试验的过程中，财务管理成为一个不可忽视的问题。有效 的财务管理能够确保试验项目的顺利进行，并提供准确的数据分析， 进而对医疗器械的安全性和有效性做出可靠的评估。 本文将全面探讨医疗器械临床试验财务管理标准操作规程，从简到繁，由浅入深地介绍其相关内容和要点。 一、财务管理概述 1. 财务管理的重要性 财务管理在临床试验过程中的重要性不可忽视。良好的财务管理能够 确保试验经费的合理使用，为试验项目提供必要的支持，确保试验过 程的顺利进行。
2. 医疗器械临床试验的财务管理要求 医疗器械临床试验的财务管理要求包括预算编制、费用核算、财务报告、资金管理等方面。这些要求旨在确保试验项目的经济性、高效性 和透明度。 二、医疗器械临床试验预算编制 1. 预算编制的重要性 预算编制是医疗器械临床试验财务管理的首要任务。预算的合理编制 能够保障试验项目的充分资金供给，确保试验科学、规范和顺利进行。 2. 预算编制的步骤 预算编制的步骤包括确定试验项目的费用构成、建立费用分类和科目、制定费用预算计划、评估和审核预算等环节。预算的准确编制是试验 顺利进行和有效管理的前提。 三、医疗器械临床试验费用核算 1. 费用核算的意义
费用核算是医疗器械临床试验财务管理的重要环节。通过费用核算， 可以对试验过程中的费用支出情况进行监测和控制，确保试验资金的 合理使用。 2. 费用核算的方法 费用核算的方法包括直接成本核算和间接成本核算。直接成本包括试 验操作费用、物料费用、人员费用等；间接成本包括试验设备的使用 费用、试验场地租金等。费用核算的准确性是保证试验结果可信度的 重要前提。 四、医疗器械临床试验财务报告 1. 财务报告的内容和要求 医疗器械临床试验财务报告应包括试验项目经费的支出情况、预算执 行情况、费用核算情况以及资金使用效果等内容，同时要满足相关法 律法规和监管部门的要求。 2. 财务报告的周期和形式 财务报告的周期一般为季度或年度，形式包括书面报告和电子报表。 财务报告的及时性和准确性是衡量试验项目财务管理效果的重要指标。
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度 1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。 3 内容： 3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。 3.2 机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。 3.3 项目启动前 3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。 3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。
3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公室。 3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。 3.4 项目进行中 3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。 3.4.2 试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照《临床试验医疗器械管理制度》。 3.4.3 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 3.4.4 试验中各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，以保证试验中取得的数据准确可信。 3.4.5 如发生严重不良事件，专业组应在获知后24小时内上报机构办公室及伦理委员会，由机构办公室上报药物监督管理部门、卫生行政部门以及申办方。 3.4.6 研究者负责受试者的应急抢救工作。
医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设
医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系 建设 随着医疗器械行业的快速发展，临床试验在新品上市前扮演着重要 的角色。然而，临床试验涉及大量的人力、物力、财力资源，同时也 面临着财务风险。为了保证试验的科学性和合规性，建立完善的财务 管控与审计监督体系势在必行。 I. 财务管控体系建设 在医疗器械临床试验财务管理中，建设完善的财务管控体系是确保 试验资金使用合理、透明的关键。以下是一些关键要点： 1. 预算编制与控制：在试验开始之前，应以科学的方法编制试验预算。预算应考虑到每个环节的成本，并充分沟通、协商相关各方。一 旦预算确定，需严格控制试验费用的支出，确保试验过程中的财务稳定。 2. 财务流程与授权：建立规范的财务流程，明确试验款项的使用权 限和审批流程。对于试验款项的使用，应严格按照相关规定进行授权，确保每一笔支出都经过合法、透明的程序。 3. 内部控制与风险管理：建立严格的内部控制制度，规范试验款项 的核算和使用。识别并评估财务风险，采取相应的风险控制措施。确 保试验款项的安全、防止财务风险。
4. 资金监测与分析：对试验款项的使用进行实时监测和分析，确保 试验资金的合理利用。及时发现潜在的资金问题，并采取相应的补救 措施。 II. 审计监督体系建设 为了增强对临床试验财务的监督和管理，建设强化的审计监督体系 至关重要。以下是一些建设要点： 1. 内部审计：建立专业的内部审计部门，负责对试验过程中的财务 活动进行监督和审计。内部审计可以发现潜在的财务问题，并及时采 取纠正措施。 2. 外部审计：委托独立的外部审计机构对试验的财务活动进行审计。外部审计可以帮助确认试验款项的使用是否符合规定，并对试验财务 管理的合规性进行评估。 3. 信息披露与沟通：建立透明的信息披露机制，及时向相关方披露 试验的财务情况。加强与财务审计部门、监管机构、合作伙伴之间的 沟通和协作，确保审计监督的有效进行。 4. 建立审计和纠正措施：对于审计发现的问题，建立相应的改进和 纠正措施。确保问题得到及时解决，并防止问题再次发生。 结语 医疗器械临床试验财务管控与审计监督体系建设是保障试验科学、 合规进行的重要保障措施。采取有效的财务管控措施和建立完善的审 计监督机制，可以确保试验的财务安全、透明和规范运行。只有通过
医院临床试验财务管理制度
医院临床试验财务管理制度 1.临床试验经费是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文，按照试验方案完成药物临床试验，由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。 2.药物临床试验经费由机构办公室、主要研究者和申办者共同协商，机构办公室和主要研究者有义务在签订财务合同之前，将各个试验的试验成本（办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费用）、管理费、税费等向申办者提供，并列出预算明细。让其了解试验费用计算的合理性，各方达成一致后签订财务合同一式三份，由三方各执一份。 3.药物临床试验费用由机构办公室与医院财务部共同管理。财务部对药物临床试验费设专用账户、专用账册，专款专用，专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费。 4.临床试验经费中检查费和观察费的开支范围：检查费主要用于支付受试者的相关检查费用，按实际发生费用的数额支付;用观察费购置的仪器设备不计入科室成本，但必须办理资产入库手续，纳入医院资产统一管理。 5.临床试验经费的分配比例为：医院按实际到位金额先扣除据实结算的检查费后，对剩余的款项再按2：8的比例进行科研发展基金和观察费的分割。提取的科研发展基金主要用于医院对科研工作的投
入、GCP培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。临床试验经费管理流程：临床试验经费到账后，项目负责人到临床药物试机构管理办公室开具经费上账通知单，财务部根据上账通知单规定的比例分割相关经费，并按项目办理上账业务。 6.机构办公室对临床试验的机构管理费具有支配权，但须经机构负责人签字，方可领取。同时记录费用出入明细，做到专款专用，账目清楚，手续完备。 7.主要研究者对临床试验研究经费观察费部分具有支配权，但必须用于试验的合理支出，由机构办公室主任确认，并经机构负责人签字后方可到财务部领取。 8.由医技科室参加的研究项目，临床和医技科室视研究项目的多少、技术操作的难易、成本消耗的大小在开始研究前协商确定分配比例。 9.发生意外后的受试者补偿金，由机构负责人签字后，办公室秘书负责领取发放，不得挪作他用。 10.临床试验人员的劳务补贴经机构负责人批准同意，由该研究的负责人造册到财务部领取，并根据各自所承担的任务和工作量发放至个人。 11.药物临床试验人员应在规定时间内将原始资料和研究总结等相关材料整理齐全，交机构档案室签收后，方可领取劳务补贴。 12.临床试验经费的开支须由经办人填写报销凭证，并按照医院的财务报销程序审批后，持临床试验经费卡到财务部办理报销业务。
医疗器械临床试验财务内控与成本管理体系建设
医疗器械临床试验财务内控与成本管理体系 建设 在医疗器械临床试验中，财务内控与成本管理体系的建设，对于保证试验的顺利进行、确保试验成本的控制和合理利用具有至关重要的作用。科学有效的内控与成本管理体系不仅可以规范试验过程和成本使用，还可以保证试验数据的真实可靠，提高试验质量和经济效益。本文将从财务内控和成本管理两个方面，探讨医疗器械临床试验中的财务管理策略与实践。 一、财务内控建设 1. 内部控制目标及原则 医疗器械临床试验财务内控的目标是规范试验过程中资金的使用和流转，保证试验数据的真实可靠，防范和减少财务风险。在建设财务内控体系时，需要遵循以下原则： （1）目标导向原则：明确试验过程中资金使用的目标，并通过内控措施确保达成目标。 （2）全员参与原则：让试验团队中的每个成员都参与到财务内控体系的建设中，共同为试验的顺利进行做出贡献。 （3）风险管理原则：通过控制试验过程中的风险，降低财务风险的发生和对试验的影响。
（4）信息科技应用原则：借助信息技术手段，实现财务数据及时、准确、可追溯的管理。 2. 资金管理控制 在医疗器械临床试验中，资金管理是财务内控的核心内容之一。试 验团队应建立科学有效的资金管理控制措施，包括： （1）试验资金预算与监控：制定试验资金预算，明确资金使用的 范围和限制，并通过监控手段实时掌握资金的使用情况，及时进行调 整和预警。 （2）资金支付和报销管理：建立严格的资金支付和报销流程，确 保支付和报销的依据真实可靠，减少资金流转过程中的风险。 （3）资金使用记录与审计：建立资金使用的详细记录和审计机制，确保资金使用情况的真实性和合规性。 3. 数据管理与审计 医疗器械临床试验的数据管理和审计是财务内控的重要环节。试验 团队应建立科学规范的数据管理和审计制度，包括： （1）试验数据真实性验证：对试验数据进行有效性、真实性和完 整性的验证，排除虚假数据的存在。 （2）数据备份和安全管理：定期备份试验数据，确保数据的安全 可靠。
医疗器械临床试验管理制度
医疗器械临床试验管理制度 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》,结合我院自身实际情况,特制定本制度。 一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害. 二、医疗器械临床试验的前提条件： (一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； (二)该产品具有自测报告； (三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格； (四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告. 三、提交材料 （一)营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）； （二)申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书;（三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告； （四）检测机构出具的产品型式检验报告； （五）临床试验方案（遵照国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》书写）； (六)知情同意书模板（医务处提供); （七）首次用于植入人体的医疗器械产品的动物试验报告等； (八）《病例报告表》及《不良事件记录表》。 四、审批程序 （一）医务处、厂家、科室协商,确定接收医疗器械试验的科室,明
确负责人。 （二）厂家按照要求准备材料，医务处审核厂家提交的材料。 （三)医务处申请召开伦理委员会，确定伦理委员会会议召开时间。由医学伦理委员会对申报项目进行评估论证。 (四）确定伦理会召开时间后,与厂家签订《医疗器械临床试验协议书》(我院提供）一式三份（厂家一份、医务处一份、财务处一份）,协议需厂家法人和医务处处长签署，在协议抬头、末页和骑缝处盖双方公章. (五）签订协议后厂家持一份协议书到财务处交费，将收据复印一份交医务处备案。 （六)通知科室负责临床试验人员伦理会召开时间，负责人组织5分钟左右发言,主要介绍实验方案内容，重点是试验方法、对患者的风险和防范措施、对患者权益的补偿和知情告知书内容，并回答伦理委员会专家的提问。 (七)伦理会讨论通过试验方案，出具伦理证明，一式三份试验方案盖医学伦理委员会公章。同时科室临床试验负责人签署《医疗器械临床试验保证书》，科室可以开始进行试验。 (八）如伦理委员会讨论试验方案需要进行调整，通知厂家和科室修订，修订后提交委员会秘书审查。 （九)试验结题：厂家出具试验报告一式四份（厂家三份，医务处一份备案）,临床试验科室负责人签字，医务处处长审核，盖医务处公章结题. （十）结题时收取资料:试验报告、知情同意书、试验病例报告表等原始资料;厂家提供试验汇总表以利药监局核查，包括试验编号、受试者姓名、住院号、性别、年龄、主要观测指标、实验结果等。 五、器械试验的管理 （一）临床试验科室负责人负责日常试验的管理，保证试验真实性,保障受试者的合法权益,保障医疗安全。 （二）医务处对临床试验进行全程个案管理监督，协助上级部门完成产品的检查审核。对临床试验科室存在情况进行及时反馈，科室提出整改措施,对临床试验的管理进行持续改进。
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程
医疗器械临床试验财务管理标准操作规程 一、引言 在医疗器械临床试验中，财务管理是至关重要的一个环节。医疗器械临床试验财务管理标准操作规程旨在规范和优化试验过程中的财务管理，确保资金使用合理、透明，并确保试验过程中所有相关方的合法权益。本文将从深度和广度两个方面对医疗器械临床试验财务管理标准操作规程进行全面评估，并就其中的关键内容进行探讨和总结。 二、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程概述 1. 财务管理的重要性 医疗器械临床试验的财务管理至关重要。合理的财务管理可以确保试验过程中的经费得到合理使用，避免资金浪费和滥用，同时也可以保障研究人员和医疗机构的利益，确保经费使用的透明和公正。 2. 财务管理的主要内容 医疗器械临床试验财务管理标准操作规程主要包括预算编制、费用报销、资金监管等内容。其中，预算编制是整个财务管理的核心，它涉及到试验过程中的各个环节和费用的预估和安排。费用报销和资金监管则是财务管理的具体操作，它涉及到具体的资金使用和监督。
三、医疗器械临床试验财务管理标准操作规程的深度探讨 1. 预算编制 在医疗器械临床试验的财务管理中，预算编制是至关重要的一个环节。一个合理、科学的预算可以为试验过程提供充足的资金支持，并确保 资金使用的合理性。预算的编制应该充分考虑试验的具体内容和要求，包括研究人员的工资、医疗机构的使用费、试验材料和设备的采购费 用等。在编制预算的过程中，应该充分考虑各种不确定性因素，确保 预算的合理性和稳定性。 2. 费用报销 试验过程中，各种费用的报销是不可避免的一个环节。医疗器械临床 试验财务管理标准操作规程对于费用报销的要求十分严格，需要研究 人员和医疗机构提供详细的费用清单和相关的发票、票据等证明材料，并要求进行严格的审批和监督。这样可以确保试验过程中的费用得到 合理使用，并避免发生滥用和浪费。 3. 资金监管 财务管理中的资金监管是一个非常关键的环节。医疗器械临床试验财 务管理标准操作规程要求对试验过程中的资金进行严格的监管和审计，确保资金的使用合理、透明，并避免发生挪用和浪费。资金监管需要 建立严格的程序和机制，充分利用现代科技手段，确保资金的安全和 合理使用。
药物临床试验机构财务管理制度.doc
临床试验财务管理制度 Ⅰ目的:为了规范临床试验经费的财务管理，保证试验经费的合理使用,特制定本管理制度. Ⅱ范围:本制度适用于机构所有药物临床试验经费的使用与管理. Ⅲ制度： 1。临床试验经费:是指依据国家食品药品监督管理总局相关批文,按照试验方案完成药物临床试验,由申办单位根据有关规定或协议提供的药物临床试验过程中的观察随访等费用。 ２. 药物临床试验经费的确定：按照《重庆市中医院药物临床试验项目收费标准(试行)》，由机构办公室、主要研究者和申办者根据项目具体情况共同协商，在合同中明确临床试验经费数额。 3. 药物临床试验经费内容：包括①机构管理费；②临床试验伦理审查费；③试验成本(办公费、观察费、检查费、材料费、仪器使用费);④受试者费用:受试者交通补助、受试者补偿费等;⑤档案保管费.伦理审查费按伦理委员相关制度规定收取。档案保管满五年，对方要求增加保管时间，则加收额外档案保管费,金额双方协商,但每个项目每年不低于20００元. 4 药物临床试验经费管理：由机构办公室和医院财务处共同管理。财务处对药物临床试验经费设专用账户、专用账册，专款专用,专项管理。定期接受审计部门的审计。严禁科室私自收取申办单位支付的研究经费.申办者提供的药物临床试验经费根据合同中协议的方式汇入我院指定的账户，临床试验的款项必须由签订合同方付给，不接受第三方的付款。 5. 分配比例:医院按照实际到位资金先扣除据实结算的检查费的70％（发放给检查科室)。对剩余款项再按3:7的比例分割为机构发展基金和观察费。提取的机构发展基金主要用于医院对临床研究工作的投入、培训、申报科研项目、工作往来的接待等开支。
临床试验经费管理制度
临床试验经费管理制度 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日
颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验经费管理制度 一、目的 为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。 二、范围 适用于本机构所有的药物临床试验。 三、内容 临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则； 2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）； 2经费分配 1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金； 其余经费医院提取30%作为管理费。 2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究 费发给相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所 在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进 行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。 2)严格执行财务制度和审批制度。机构开支必须经机构负责人审批。所有支出的凭证 内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。
临床试验财务管理制度
临床试验财务管理制度 目录 Ⅰ目的 (2) Ⅱ范围 (2) Ⅲ内容 (2) 1、临床试验收入管理 (3) 2、收费种类和标准 (3) 3、试验费用支出管理 (4) 4、经济管理 (4) 5、试验专业的财务管理 (4) IV 参考依据 (5) 临床试验财务管理制度 Ⅰ目的 建立本机构财务管理制度，实现我院临床试验财务的标准化、规范化管理。 Ⅱ范围 适用于本机构所有的药物临床试验的财务管理。 Ⅲ内容 为加强我院临床试验的财务管理，本机构实施财务专项管理，由机构办公室
专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算管理，并遵循医院现行财务管理制度，制定本制度。 1、临床试验收入管理 本机构采取独立核算、统一管理、专项使用的管理办法，严格审批使用制度，保证试验费用专款专用。申办单位支付的试验费，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。试验费用全部汇入专项财务，不得截留收入、挪用费用、私分现金。 1. 1申办者需按照合同规定的期限、数额将研究经费金额汇入医院财务账户并由计划财务处开具发票。 1. 2计划财务处对研究经费设立经费本进行管理。 1. 3研究经费的使用遵循“专款专用”，以保障临床试验的顺利完成，同时应遵守医院有关财务制度并接受财务部门的监督。 2、收费种类和标准 2.1临床观察费（劳务费）：根据试验的难易程度、试验时间、市场价格进 行定价。 2.2 牵头费：根据试验的难易程度、试验时间由牵头研究者同申办者协商定 价。 2.3方案设计及总结费：由我院提供方案及总结报告的项目按不低于每例试 验费的10％另收取方案设计及总结费（含技术指导费），例数按该试验 完成的总例数计。 2.3管理费：按试验总费用（不包括检查化验费）的25%收取。 2.4检测费：II、III、IV期临床试验检测费按医院收费标准收取。I期临床 试验的检测费、住院费等根据实际消耗收取。特殊检测或要求协商收取。 2.5 I期临床其他费用：I期临床试验志愿者补偿费、伙食费等根据药物性质、 给药途径、取标本量及频度、试验时间等确定。 2.6药品管理费、药品保存费：中心试验药房药师按规定对专业科室药品储 存、使用进行管理，按照接收药品、退还剩余药品、每季度检查等180 元/次，按试验中实际发生计算。药品保存费（如果药品保存在中心试验 药房），根据药品要求的保存条件、保存空间、试验周期长短等确定。
医疗器械临床试验财务管理制度
医疗器械临床试验财务管理制度 1目的：规范医疗器械临床试验中研究费用、工时费用、检查费用等所有涉及的经费管理。 2范围：适用于本机构医疗器械临床试验中涉及到的所有费用。 3内容： 3.1医疗器械临床试验费用由机构办公室、项目负责人和申办者共同协商确定，包括试验成本、仪器使用费用、工时费用、管理费用、受试者补偿费用等，签订合同书后生效。申办者须按照合同规定的金额、付款时间和方式付款。全部试验经费至多分三次付清。 3.2临床试验机构严格按照医院的财务制度管理医疗器械临床试验费用，对临床试验费用设立专帐登记，做到专款专用，帐目清楚,手续完备。 3.3医院财务科设临床试验专用账户对医疗器械临床试验费用进行管理，机构与申办者的所有经费往来均由财务科负责并出具收据,专业组及个人不得对外签署合同或收取费用。 3.4有医技科室参加的医疗器械临床试验项目，可根据受试者和检查项目的数量、技术操作的难易、成本消耗的大小，在项目启动时由项目负责人与医技科室负责人协商确定检查费用，报机构办公室备案。 3.5医疗器械临床试验经费按比例分配和使用。除去税费与受试者检查费、补偿费后的试验经费中，22%为医院管理费,8%为机构运行管理费,剩余70%为研究者（包括专业组研究者与医技科室相关人员）劳务费。机构办公室在项目启动时可根据试验具体情
况对分配比例进行微调，调整比例不超过5%o 3.6除试验经费外,申办者还应支付临床试验立项费用5000-8000元/项）,临床试验资料管理费（8000-10000元/年），试验器械管理费（3000-5000元/项）；涉及外资的临床试验项目需要机构办公室向中国人类遗传资源管理办公室提出申请的，还需支付申报费用8000元/项。 3.7凡试验所需经费支出，均需填写经费领取单,注明用途和金额，经机构办公室审核，机构负责人签字后按照医院财务管理程序领取。劳务费领取应附领取人姓名及领取金额明细表,并按规定预扣预缴个人所得税。 3.8医疗器械临床试验经费只能用于专项临床试验，不得挪为他用。项目组在实施临床试验时，应严格按照预算使用经费，如需调整比例，须经机构办公室审核批准。 3.9经费使用应做到公开、公正、帐目透明，机构办公室应定期与财务科核对账目，并通报项目负责人及各研究者。
医疗器械企业财务管理制度
医疗器械企业财务管理制度在当今日益发展的医疗器械产业中，财务管理对于企业的健康发展起着至关重要的作用。医疗器械企业财务管理制度的建立和完善，不仅可以提高财务管理水平，还能够增强企业的竞争力和可持续发展能力。本文将从财务管理的重要性、财务管理制度的构建、财务预算与控制以及财务报告与分析等方面来探讨医疗器械企业财务管理制度的相关内容。 一、财务管理的重要性 好的财务管理是医疗器械企业顺利运营的基础保障。通过合理的财务管理，企业能够保证资金的有效运用，合理规划投资和融资，掌握企业的财务状况，提高资源利用效率，降低成本，增加利润，为企业的可持续发展奠定坚实的基础。因此，建立科学、健全的财务管理制度对于医疗器械企业来说具有重要的意义。 二、财务管理制度的构建 1. 内部控制制度 内部控制是医疗器械企业财务管理的核心环节。通过建立科学的内部控制制度，可以规范企业的财务活动，提高财务管理效率，预防和减少财务风险。内部控制制度包括财务控制、审计与监控、风险评估和内部审计等方面。例如，建立完善的财务流程制度，明确财务岗位的职责分工和权限，建立预算管理体系，加强资金管理和风险评估，制定内部审计计划等。
2. 财务预算与控制 财务预算与控制是医疗器械企业实现良好财务管理的基础步骤。企 业应制定年度财务预算，包括收入、支出、投资等方面的预测与计划，并对实际执行情况进行监控和控制。通过预算编制和控制，企业可以 合理安排各项经营活动，掌握资金状况，及时调整经营策略，降低风险，提高企业盈利能力。 3. 财务报告与分析 财务报告与分析是医疗器械企业财务管理的重要环节。企业需要按 照会计准则和相关法规，及时编制财务报告，包括资产负债表、利润表、现金流量表等。同时，还需要进行财务指标的分析和解读，为企 业的决策提供重要参考。通过财务报告与分析，企业可以了解自身的 财务状况，评估经营绩效，发现问题并及时采取对策。 三、总结与展望 医疗器械企业财务管理制度的建立和完善，对于企业的发展至关重要。通过内部控制制度的构建、财务预算与控制的实施以及财务报告 与分析的开展，企业可以提高财务管理水平，优化资源配置，增强自 身的竞争力和可持续发展能力。在未来，随着医疗器械市场的不断发 展和竞争的加剧，医疗器械企业需要不断完善财务管理制度，紧密结 合自身的特点和市场需求，做好财务风险的防控，实现良好的财务管 理和可持续发展。
临床试验经费管理制度
临床试验经费管理制度 临床试验经费管理制度 版本号起草人审核人批准人1.0页数 起草日期 审核日期 批准日期 3页 年月 年月 年月 日 日 日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 临床试验经费管理制度 一、目的 为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。 二、范围 适用于本机构所有的药物临床试验。 三、内容 临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。 1临床试验费用收入管理 1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；
2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用； 3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）； 2经费分配 1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金； 其余经费医院提取30%作为管理费。 2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究 费发给相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所 在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。 3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进 行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。 3机构管理费支出的管理 1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。 2)严格执行财务制度和审批制度。机构开支必须经机构负责人审批。所有支出的凭证 内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。 3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、 管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。 4经济管理 1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。 2)财务部门负责记账、算账、报账，手续完备、账目清楚。妥善保管会计凭证、账簿、 报表等档案材料。年终向机构提供本年度的临床研究专项财务报