iso基础知识标准审核培训教材
《ISO9001：2015与14001：2015双体系标准讲解及内审 》培训教材
(3)2000年发布ISO9000：2000系列标准（质量管理体系
(4)2008年发布ISO9000：2008系列标准（质量管理体系 (5)2015年发布ISO9001：2015系列标准（质量管理体系
规范）
要求） 要求）
1987年版
1994年版 2000年版 2008年版 2015年版 ISO9001:2015版国际标准，于2015年9月23日正式发布
◆制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技
术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联
系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
◆技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标
准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决 成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
ISO9000族核心标准
1、ISO 9000: 2015 质量管理体系
(GB/T 19000-2016)
基本原理与术语 要求 质量管理方法
2、ISO 9001: 2015 质量管理体系
(GB/T 19001-2016)
3、ISO 9004: 2009 追求组织的持续成功
(GB/T 19004-2011)
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015的 主要术语区别
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
产品
不包括 管理者代表
产品和服务
不适用（参见A.5条款的适用性说明） 未使用（分配类似的职责和权限，但
对一个单独的管理者代表不做要求） 文件、质量手册、形成文
件的程序记录 工作环境 监视和测量设备 采购的产品 供应商 过程运行的环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
ISO 基础知识培训教材
ISO9000基础知识培训教材目录:第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展二、什么是ISO9000族标准三、实施ISO9000族标准的意义四、ISO9000族标准在中国第二节ISO9000族标准的构成和特点一、2000版ISO9000族标准及支持性文件二、ISO9000族核心标准介绍三、2000版ISO9000族标准的特点第三节ISO9001与其他管理体系标准的比较一、I SO9001和ISO9004的关系二、I SO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性第二章八项质量管理原则第一节八项质量管理原则产生的背景及意义第二节质量管理原则的理解一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方的互利关系第三章质量管理体系基础第一节概论第二节质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用七、文件八、质量管理体系评价九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的生产和发展一、质量管理体系标准的生产和发展（一）质量管理体系标准的生产第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO基础知识培训教材
ISO 基础知识培训教材主讲：胡志军2008.4.28一． ISO 背景来历1.什么叫ISO ？ISO 即国际标准化组织，是International Organization for Standardization 的缩写.2.ISO 什么时间成立，将哪个国家设为总部？其于1947年成立于瑞士，总部设于日内瓦。
3.ISO 的宗旨：为了促进国际之间发展共同的工业标准。
4.ISO9000：2000是品质管理和品质保证之国际标准。
5.ISO9001是认证标准（要求），ISO9004是指南（业绩改进）（2000年12月15日取消ISO9002/ISO9003）.ISO9000标准经过了三次改版，分别是ISO9000：1987、ISO9000:1994、ISO9000:2000. 其中ISO9000：2000版于2000年12月15日发布，改版后适应四大行业1）硬件（由一个或多个不同的物品组成的有形产品）2）软件（由信息、指令、文件或程序组成的一组有智力成分的创造物）3）流程性材料（通过将原材料转化为某一预定状态所形成的有形产品）4）服务（为满足顾客的需求，供方和顾客接触的活动和供方内部活动的结果）二． ISO 文件系统（金字塔式）三． ISO 流程图表式表示动作过程之开始表示动作过程之判定表示动作过程之去向四． ISO9001：2000必须建立文件的六个程序应建立文件的程序 我司对应的程序文件 质量手册程序文件作业指导书（SOP ）表单记录一级文件 一级文件 二级文件 三级文件 四级文件1.文件管制程序（文件与资料管制程序）2.品质记录管制程序（质量记录管制程序）3.管理审查程序（管理评审管制程序）4.内部稽核程序（内部审核管制程序）5.不合格品管制程序（不合格品管制程序）6.纠正预防措施程序（纠正预防措施与持续改进控制程序）五．企业为什么推行ISO9000？1.统一国际间各国的质量管理/质量保证标准2.帮助整体产业体制的改善3.降低质量检验频率及费用4.客户之要求5.企业体制之提升六．推行ISO9000给企业带来的好处1.顺应世界潮流，使企业迈向国际化2.维持市场竞争能力3.满足客户/合同的要求4.提高质量管理与技术水平5.改善管理及优化运作流程6.建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式7.通过建立的文件化，减少工作的偏差以及提高效率七．ISO的精神1.制度系统须有涵盖性（基本要求）2.系统合理化，具有说服力3.以证据证明按制度实施4.说你所写、写你所说、做你所写（说、写、做一致）5.注重预防，并强调事后纠正能力6.全体部门机能，而不是单打独斗7.不断改善提升，循序渐进，持续改善8.以顾客为中心八．ISO八项原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望.2.领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境.3.全员参与各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果.5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.6.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.8.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.。
ISO培训内容
ISO培训内容第一节：ISO基础知识一、质量管理的历史；二、ISO9000是什么；三、ISO9000的进展史；四、ISO9000的作用；五、ISO9000术语与基础；六、质量认证；七、质量认证；八、质量体系审核；一、质量管理进展5个阶段：1、18世纪末—19世纪末，操作者检验；2、19世纪末—20世纪初，IT检验；3、20初，制造体系，设置质检部门；（1.2.3.为事后检验）4、1930年-1950年，预防质量，抽检；5、1960年，TQM全面质量阶段。
提出以顾客为中心二、什么是ISO9000?1、ISO是国际标准化组织（简称）是个负责制定国际标准的机构。
2、ISO是国际标准化组织ISO/TC176技术委员会制定的质量管理的标准。
三、ISO9000进展史是什么？1、起源：美国军事工业：①1963年MIL-Q,9858A《质量管理大钢》。
MIL-I,45208A《检验操纵系统》。
②英国制定3BS5750三个质量保证模式。
③加拿大，法国。
2、标准走向统一：(1)1979年，ISO国际标准化组织产生TC176；秘书国：①法国：术语(质量方面)；②英国：检验要求；③美国：质量管理体系；（2）7年努力，1987年ISO9000国际标准产生：ISO9000共26个标准；（3）三个版本：87版、94版、2000版；3、2000版标准的构成：ISO9001 94版特点：共20个要素质量体系：①管理职责；②资源管理；③产品形成；④测量分析改进；ISO2000 特点：①减少数量；②减少语言语差；③表达质量管理的8大质则；④与其它管理体系协调；⑤以最少的要求提供信任；⑥适用不一致行业；四、ISO9000的作用：内部、外部、评价能力：①满足顾客；②满足法律法规；③自身改进与管理的需求；通过程管理方法达到增值：目的为了利润。
引言：①标准适用不一致行业。
②质量管理体系要求，区别与联系。
A、区别：①定义不一致：质量管理体系是质量管理全过程的要求。
ISO基本知识培训教材
第一部分：一．什么是ISO：是国际标准化组织的缩写（The International Organization for Standardization）其成立于1947年2月23号总部设在（瑞士）日内瓦二．ISO宗旨：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识科学、技术和经济方面的合作。
三．ISO的技术委员会通过的国际标准草案，要有75%参加表决的成员团体同意，才能成为国际标准正式发布。
四．认证：用公正科学的方法依据标准，由独立于买卖双方之外不受双方经济利益支配的第三方，对卖方的产品和质量管理体系所进行的监督和评价。
五．如何做好记录：完整清晰易识别记录——指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
六．记录的作用：1．用以证实产品和质量管理体系符合规定的要求。
2．是确保追溯产品质量依据.3．是分析不合格原因,信息承载媒体文件有程序文件：提供如何完成某项活动或过程的信息的最基本文件。
八．形成文件六个程序：1．文件控制2．记录控制3．不合格品控制4．内审5．纠正措施6．预防措施九．质量管理八大原则：1．以客户为中心2．领导的作用3．全员参与4．过程方法5．管理的系统方法6．持续改进7．基于事实的决策方法8．互利的供方关系十．质量管理之四化：文件化标准化系统化程序化十一。
内部沟通五种常见的方式：1．各种会议2．公告/通知3．宣传标语/报纸4．文件传递/信箱5．电脑邮件十二、如何使用纠正/预防措施？本司有编制纠正/预防措施控制程序的文件，以消除不合格或潜在不合格的原因，防止其发生或再发生。
具体步骤：A．评审不合格B．确定不合格的原因C．判定具体便于实施的措施（考虑利益、成本、风险之间的关系）D．对措施审核E．实施跟踪记录措施执行情况F．效果验证。
十三、不合格的分类：1．产品的不合格为不合格品。
2．过程，质量管理体系的不合格为不合格项。
3．顾客投诉虽为不合格品的一部分。
ISO9001-2008内审员培训教材之--基础知识培训
吴炳金 2013-8-8
目
一、ISO简介
录
二、ISO9000族标准由来
三、ISO9000族标准发展历程 四、ISO9000族标准（08版）构成 五、基础和术语（重点质量术语介绍） 六、ISO9001标准条文简介 七、八大质量管理原则
一、ISO简介
三、ISO9000族标准发展历程
1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2008版 (要求)
四、ISO9000族标准（08版）构成
2008版ISO9000族标准的文件结构
核 心 标 准
ISO9000：2005 ISO9001：2008 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求
五、基础与术语（重点质量术语）
3、要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客 和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、 顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 4、质量管理 quality management 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目 标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
ISO由来
ISO全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国 际标准化组织”。成立于1947年2月23日。 ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的 标准化活动。ISO现有163个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大 会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。 ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共 有185个。直至目前为止，ISO已经发布了9200个国际标，如ISO公制螺纹、ISO的 A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑：2005年4月15日第一章重要术语1.过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
2.产品 product过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
4. 质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
ISO五大体系知识培训教材
46
OHSAS18001-1999 职业健康安全管理体系 危险产生的原因（二） 失控
故障 发生故障、误操作时 信号装置、保险、信号缺乏的缺陷 设备在强度、稳定性、人机关系上的缺陷
47
OHSAS18001-1999 职业健康安全管理体系
各程序的管理文件 质量手册各条款的展开
20
ISO9001-2008 质量管理体系 作业指导 (C层次)
程序文件的展开 是各运行环节，各岗位的 工作、操作的具体要求。 包括：操作规程,规章制度，岗位职责
21
ISO9001-2008 质量管理体系 质量记录 包括各类表格、记录、报告等 是过程运行的证据体现。
44
OHSAS18001-1999 职业健康安全管理体系 危险产生的原因（一）
生产过程中存在的、可能发生意外释放的能量或有害物质 意外释放的能量
锅炉、爆炸危险品产生的冲击波、温度、压力 带电导体上的电能 行驶车辆或运动部件的动能 噪声的声能
45
OHSAS18001-1999 职业健康安全管理体系
10
ISO9001-2008 质量管理体系 1970年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的 约有2000万人，其中终身致残的约11万人，致死者约3万人。1986年1月28日美国航天机失事，密封圈 的质量不可靠。
得出结论：质量问题已构成社会问题。
11
ISO9001-2008 质量管理体系 美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。 朱总理说：质量兴邦。 ISO9001质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。
ISO基础培训教材
ISO基础培训教材
十一、 ISO9000质量保证体系 的建立步骤:
质量体系的实施、运行、完善阶段 进行体系实施培训——实施人员掌握要求 质量体系的实施、运行和完善(试运行、正式 运行) 内部质量体系审核员培训——培训几名内审员, 掌握标准要求及审核方法,发现问题,
注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在 某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
ISO基础培训教材
质量具有的特性: • 经济性 • 广义性 • 时效性 • 相对性
ISO基础培训教材
一、有关质量的术语
• 要求
明示的、通常隐含的或必须履 行的需求或期望。
注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的 惯例 或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。
使用寿命 结束时的 或再生利
用
安装和投 入使用
售后 服务
销售和 分发
包装和 贮存
ISO基础培训教材
三、实施ISO9000的意义:
受益者
能达到的期望或需要
顾客 员工 所有者 供应商 社会
满意的产品品质 满意的职业和工作
好的投资效益 继续经营的机会 认真负责的社会服务
ISO基础培训教材
四、 ISO9000:2008系列标准的组成:
完善体系 进行认证前质量体系模拟审核
ISO基础培训教材
十一、 ISO9000质量保证体系 的建立步骤:
质量体系认证阶段 提交认证申请 组织现场迎审 通过现场认证审核,获取证书
通过以上六个阶段,一个步骤、一个步骤地推进, 能
ISO14001基础知识培训教材
可持续发展和保护环境是自身应有的义务。
ISO14001基础知识培训教材
1.6 建立了“污染预防”的新观点，企业逐渐形成了自我决策， 自我控制，自我管理的方式。
1.7 新的管理工具被采用。如用“生命周期”的方法，研究产品 从“摇篮到坟墓”的环境影响。
ISO14001基础知识培训教材
4.2 环境方针
最高管理者应制定本组织的环境方针并确保它： a.适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响； b.包括对持续改进和污染预防的承诺； c.包括对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其它要 求的承诺； d.提供建立和评审环境目标和指标的框架； e.形成文件，付诸实施，予以保持，并传达到全体员工； f.可为公众所获取。
b.实现目标和指标的方法和时间表。 如果一个项目涉及到新的开发和新的或修改的 活动、产品或服务，应对有关方案进行修订，以确 保环境管理与该项目相适应。
ISO14001基础知识培训教材
4.4 实施和运行
4.4.1 机构和职责 为便于有效的环境管理, 应当作用、职责和权限
作出明确规定，形成文件，并予以传达。 管理者应为实施与控制环境管理体系提供必要的
ISO14001基础知识培训教材
3.2 环境因素 一个组织活动、产品或服务中能与环境发生相互
作用的要素。 ● 环境作用有正面与负面环境影响； ● 活动过程中污染环境； ● 产品本身污染环境； ● 服务过程能源消耗。
ISO14001基础知识培训教材
3.3 相关方 关注组织的环境绩效或受其环境绩效影响的个人或 团体。
ISO14001基础知识培训教材
4.3 规划（策划）
ISO培训教材(Oway)
第一章：ISO简介1.什麼是ISO？2.ISO9000是什么? 包涵哪些基本標准?3.2000版四項標準族4.ISO/TC176的簡介5.ISO的基本精神6.ISO9000發展流程圖7.ISO歷程8.ISO9001：2000的主要特點9.為什么要修訂10.修訂的原則是什么11.ISO9001：2000修訂的歷程12.ISO9001:2000主要刪增內容（94与2000的內容對照）13.四大產品與六大文件14.向新版標準轉換的步驟與要點15.為什麼要導入ISO900016.ISO9001：2000的好處17.如何導入ISO9001:2000版18.PDCA的原則19.質量管理體系“過程”控制體系20.八大原則21.八大原則在質量管理體系中的體現22.ISO件結构23.導入的基本流程24.認証的基本流程25.ISO9001：2000版的結構圖26.ISO導入進度表27.主要術語28.條款目錄29.ISO 9001 2000年版與1994年版差異對照表二、什么是ISO：1.ISO：1。
1 英文名：international standard organization (國際標準組織)。
成立時間：1946年。
組織總部:在瑞士日內瓦.主要工作：從事制訂各類國際標準.2。
ISO9000系列標準是ISO（國際標準組織）於1979成立的TC176(質量保証技術委員會)起草制訂有的. 1987年制定出版,1994年修订、2000年再修订三、ISO9000是什么：是一各種管理模式:是以過程模式為主線進行展開的管理模式;是一種理念：；是如何滿足客戶需求的理念；是一種方法:是如何建立品質保證體系與如何進行過程管控的方法.四、ISO9000:2000版标准族:1。
ISO9000：2000 質量管理體系——-—--基礎和術語2。
ISO9001:2000 質量管理體系——-—-—要求3。
ISO9004：2000 質量管理體系----——指南4. ISO19011：2000 質量和環境管理體系審核指南六、ISO9000品保系统的基本精神：1.經濟性2. 合理性3。
ISO9001基础知识(内审员)培训实用教材
質量管理體系八項原則
一．以顧客為關注焦點 Customer focused organization 二．領導作用 Leadership
三．全員參與 Involvement of people
四．過程方法 Process approach 五．管理的系統方法 System approach to managements 六．持續改進 Continual improvement 七．基於事實的決策 Factual approach to decision making
6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进
7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制
ISO9001:2008質量管理體系要求
術語和定義(摘自ISO9000:2005) 產品product：過程的結果。
合格(符合)conformity:滿足要求。
不合格(不符合)nonconformity 未滿足要求。 糾正correction:為消除已發現的不合格所採取的措施。 糾正措施correction action:為消除已發現的不合格或其他不期望情況 的原因所採取的措施。 預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情 況的原因所採取的措施。 讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。
架構在Plan– Do–Check - Action 原理
顾 客
资源管理
管理职责 测量、分 析、改进
产品(服务) 实现
质量管理体系
ISO9001与IATF16949内部审核培训教材
IATF16949(ISO9001)质量管理体系IATF16949(ISO9001)质量管理体系内部审核培训课程目录大纲ß第一部分:审核的概述；ß第二部分:质量体系的审核;ß第三部分:产品的审核;ß第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述1、基本术语审核2、审核分类概论3、审核目的名词解释ß1．审核ß为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ß2．审核准则ß一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。
ß3．审核证据ß与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。
ß4．审核发现ß将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。
ß5．审核结论ß审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。
ß6．审核委托方ß要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。
ß7．受审核方ß被审核的组织名词解释ß8．审核员ß有能力实施审核的人员ß9．审核组ß实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员）ß10．技术专家ß向审核组提供特定知识或技术的人员ß11．审核方案ß针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。
ß12．审核计划ß审核活动与安排的描述。
ß13．审核范围ß审核的程度与界限。
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑：2005年4月15日第一章重要术语1。
过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”.2.产品 product过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：—-服务(如运输）;——软件（如计算机程序、字典）;——硬件(如发动机机械零件);-—流程性材料（如润滑油）.许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如:外供产品“汽车"是由硬件（如轮胎）、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成.注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果.服务的提供可涉及，例如：--在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；--在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物.注3：质量保证主要关注预期的产品。
3。
质量quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量"可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”(其反义是“赋予的")就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性.4. 质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.中国最庞大的管理资料库下载5. 要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
ISO标准培训教材
I S O标准培训教材集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]ISO9001:2000标准培训教材第一节概述一、有关质量的概念（一）质量的含义什么是质量（提问）不同的可能会有不同的理解，如优良程度、适用性、物有所值、符合规范或要求等。
2000版ISO9000族标准对“质量”如此定义的：质量是一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
围绕“质量”一词，可作以下说明：（1）组织承诺持续改进其效率和有效性，并通过满足顾客和/或相关方的需求和期望来实现，因此质量是事业成功的关键。
（2）相关方是指可以在组织的成功和业绩中获益的个人或团体。
如顾客、所有者、员工、供方、银行、集团、合作伙伴或社会，相关方对质量产生影响。
（3）要求是指明确的，习惯上隐含的或必要的需要和期望，它决定了质量水平。
（4）对组织来说，顾客可以是内部的，也可以是外部的。
可以是直接的，也可以是间接的。
（5）质量是动态的，需要在持续不断的控制之中。
（6）各种评优、评奖活动，并不能真正反映质量。
（二）质量的成本在美国许多公司常把相当于总营业额15%-20%的费用用在测试、检验、更改设计、返工、返修、售后保证、售后服务、退货处理及其他与质量有关的成本上。
显而易见，质量低劣非但不能降低成本，反而会使企业在事后的补救工作上投入更多的时间、金钱和精力，至使成本大大提高。
反之，如果我们在质量管理工作中，能做到第一次就把事情做对，创造优质的产品，那么，我们将节约大量的人力、物力，从而直接降低成本，这是最明智、最经济的做法。
（三）对质量的几个错误认识1 认为质量好就是价格昂贵认为质量太贵，负担不起，这是许多管理层的借口。
实际上不同档次的产品都有质量好坏之分。
从售价上看，东西贵不一定就是质量好，真正的质量好，应该成本最低，所谓“一分钱一分货”并非科学。
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原则2的潜在利益：
建立清楚的组织远景并与各部门沟通； 领导提供人员以基本的需求、安全感与方向； 远景为可测量的目标； 全员投入以达成目标； 激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团 队。 相关ISO条文： 5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,
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原则3：全员参与
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培训目标—内审
6. 了解如何编制内部质量审核计划表、行程 表、检查表、内审报告及相关基本作业； 7. 掌握运用质量管理体系进行内部审核的方 法和技巧； 8. 了解内审员应具备的基本条件，为将来在 此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方 面的准备提供条件； 9. 了解质量认证的具体含义，掌握一定的体 系及产品认证相关知识。
基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系
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以顾客为关ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的焦点
Understanding customer needs an
expectations 理解顾客的需求和期望 Communicating these needs and expectations throughout the organization 将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通 Measuring customer satisfaction and acting on results 测量顾客满意度并以依此而改进 Managing customer relationships 管理与顾客的关系
1969年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版)
认证申请： 企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布 获取证书
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思考与练习
1、企业为什么需要质量管理体系？
2、质量管理体系标准的修定经历了哪几
个阶段？ 3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几 项？名称是什么？
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基础和术语
质量管理体系
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原则5：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识
别、理解和管理，有助于组织提高 实现目标的有效性和效率。
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原则5的应用
识别与发展系统内之各过程； 了解各过程；
为达成组织的目标，促进各过程；
构筑体系，以有效、高效地达成目标； 测量和评价目标以持续改进体系。
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原则5的潜在收益
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ISO9000族标准的组成
（第二版94）
1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变
Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变
提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际 标准”
动或一组活动可视为一个过程；
为使组织有效运行，必须识别和管理
许多相互关联和相互作用的活动；
将活动和相关的资源作为过程进行管
理，可以更高效地得到期望的结果。
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原则4之应用
识别与界定过程以达到预期结果；
有效地识别内外部顾客、供方及其它权
益者； 识别和测量过程的输入与输出； 评价风险后果及顾客、供应商及权益者 的位置； 建立权责分明的管理过程。
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企业推行ISO9000 认证的意义
1.强化品质管理，提高企业效益；增强
客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际 贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 6.有利于国际间的经济合作和技术交流
Clause 0.2
基础和术语
Clause 2
Clause 4
Eight quality management principles 8项质量管理原则 Terms and definitions 术语和定义 （取代94版的ISO8402） Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念
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ISO9000族标准的组成
（第一版87）
TC176发布的第一个国际标准：
ISO8402：1986《质量—术语》 1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准
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ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量 保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
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原则3之潜在收益
使人员有效贡献组织的业绩改进与策略； 使人员有份于组织之目标而致力达成； 人员适当地、有效地参与决策过程改进； 人员能主动识别本身与组织成长发展的机会； 人员满意于职务、有利于组织。 相关ISO条文： 5.3、6.2、7.5.4
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原则4：过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活
各阶人员都是组织之本，只有他们
的充分参与，才能使他们的才干为 组织带来效益。
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原则3之应用
建立每个人都有份于组织的目标； 人员投入创造顾客之价值； 运用人员之知识、专业及经验寻找改进
机会； 通过训练以强化人员的能力与知识； 鼓励在部门或部门间分享知识与经验； 提供人员满意之工作； 确保人员热忱并以组织之一员为荣。
Quality management principles 八大质量管理原则
Customer focused organization 以顾客为关注焦点 Leadership 领导作用 Involvement of people 全员参与
Process approach 过程方法
System approach to managements管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making
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ISO9001质量管理体系推行流程
组织策划： 计划，职责与权限的明确
质量体系诊断：
建立领导机构及工作小组 编制实施宣传发动，全员参与
体系设计： 确定质量方针和质量目标
确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照
培
训：
ISO9000标准培训 质量体系分层培训 其它相关管理知识培训
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推行ISO9000的益处
被全世界广泛接受
此系统是预防错误的发生,而不是等错误
发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人 增强顾客的信心 显示对质量承诺及树立良好的形象 使运作标准化及保持水准
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标准的编号及格式
ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年
号
备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点： 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布； GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日 实施日期：2001年06月01日 GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 正确使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用 举例说明：等同采用和等效采用的区别
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原则1的应用
明白顾客对产品、交付、价格、可靠性
等现有的和将来的需要和期望； 确保顾客与其他权益者（股东、员工、 供应商、较大的当地社区）之间需求与 期望的平衡； 通过组织来交流这些期望； 测量顾客的满意和行动成果； 管理顾客关系
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原则1的潜在利益：
全公司了解顾客与权益者的需求和期望； 目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩； 改进组织业绩以符合顾客要求； 确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。
相关ISO条文：
5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1
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原则2：领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他
们应当创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。
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原则2的应用
榜样的作用 了解与回应外部环境的变动； 设定挑战目标； 建立策略达成目标； 教育、培训及配置人员； 提供人员以及适应的资源及权责； 激发、鼓励、认同员工之贡献； 推动开放、真诚的沟通； 建立互信，消除恐惧。
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2000版ISO9000族标准的组成
（第三版2000）
四个核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系——要求 ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指 南 标准的分类： 核心标准——标准——技术报告——小册子
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ISO与ISO9000标准
谨以此教程 献给有志于ISO事业的 建设者们！
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ISO-国际标准化组织
ISOInternational Organization for Standardization