CQC73-353231-2017化妆品良好生产规范(GMP)认证规则
ISO化粧品-GMP-优良制造规范
化粧品優良製造規範(草案)95年11月目錄序論 (2)1. 範疇 (2)2. 名詞與定義 (2)3. 人員 (4)4. 廠房設施 (5)5. 設備 (6)6. 原料與包裝材料(包材) (7)7. 生產 (8)8. 成品 (10)9. 品管實驗室 (10)10. 不合格產品之處理 (11)11.廢棄物 (12)12. 轉包 (12)13.偏差 (13)14.怨訴與回收 (13)15. 變更管制 (13)16. 內部稽查 (13)17.文件 (13)序論此份指南係為提供與化粧產品有關之優良製造規範指南。
此份指南係為考量化粧品產業及其特定需要而制定。
本指南就影響產品品質之人員、技術及管理等要素之管理，提出編制與實務上之建議。
此份指南提供了由收貨至裝運的流程以供實際參考使用。
此外, 為使本文件清楚呈現各作業如何達成目標，於每一主要章節上均加註'原則'。
優良製造規範組成了品質保證概念之實務性發展，而此概念涵蓋了以具體科學判斷及風險評估為基礎之所有廠房事務。
此份GMP指南之目的即為明確定義相關活動，以利您了解如何使產品符合所訂定之規範。
文件為組成優良製造規範所不可或缺之部分。
化粧品GMP-優良製造規範指南1. 範疇此份標準提供了化粧用品其生產、管制、儲存及裝運之指導。
此份指南述及產品之品質部分，但整體並未涵蓋廠房內人員之安全部分，亦未涵蓋環境保護部分之事項。
安全與環境方面事務乃公司固有責任，且能由地方法令與法規管理。
本份指南不可作為研發活動及產品廣宣之用途。
2. 名詞與定義為此份文件之制定，應用了以下名詞與定義。
2.1 允收標準測試結果可接受之數字上限、範圍或其他合宜之測量。
2.2 稽查為確定品質作業與相關結果是否符合計畫安排，以及確定這些排定工作皆有效執行並適合來達成目標，所建立之ㄧ套系統性及獨立性的檢驗作業。
2.3 批次由單一或一系列製程所產出特定數量之原料、包裝材料或產品，可預期其均一性。
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
gmpc认证内容
gmpc认证内容
GMPC认证是关于化妆品生产的良好生产规范，其认证内容主要包括以下
几个方面：
1. 人员：只有通过健康检查的人才能从事化妆品生产，员工必须有良好的个人卫生条件和习惯。
所有员工应接受技能和卫生培训。
2. 厂房和设施：无论是车间的设计、建筑材料的选择，还是生产线的设计和安装、废物和污水处理，都应采取适当的预防措施，以防止外来污染物的潜在危害。
结构合理，避免交叉污染，保持清洁，并有良好的洗手和厕所设施。
3. 卫生和虫害防治：严格清洁和消毒日常车间、设备和工具。
制定清洁消毒计划并保存工作记录。
制定并实施害虫防治计划，厂区内不得有动物或害虫。
4. 设备：工厂内所有设备和器具的设计、使用材料和制造方式必须便于充分清洁和适当维护。
与产品表面接触的接头必须光滑。
5. 加工控制：化妆品的投料、检验、加工、包装和储存必须严格按照要求进行，以确保产品的卫生和安全。
6. 质量控制和质量保证（QC/QA）：应制定从原材料到成品的检验和试验
计划。
试验方法应正确。
所有仪器必须处于良好的校准状态。
有一个程序化文件和记录管理系统。
内部审计是检查GMP是否有效实施的有效工具。
内部审核每年至少进行一次。
7. 产品可追溯性和回收：所有成品应可追溯到所用的原材料。
建立产品回收程序，每年进行回收模拟，并做好记录。
以上内容仅供参考，建议咨询专业人士获取准确信息。
化妆品良好生产规范指南(GMPC)
化妆品良好生产规范指南（GMPC）顾客的健康和保护化妆品良好生产规范指南（GMPC）该文本是由化妆品专家委员顾问L Van Der Maren 起草的，并得到比利时—卢森保协会的大力支持。
该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。
顾客的健康和保护欧盟理事会出版1995年第出版1998年重印目录前言--------------------------------------------------------------------------------------------------------------7 Ⅰ术语（定义）----------------------------------------------------------------------------------------------8 Ⅱ质量体系----------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.2人力资源------------------------------------------------------------------------------------------------13 Ⅱ.3建筑物---------------------------------------------------------------------------------------------------14 Ⅱ.4设备-------------------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5程序和过程----------------------------------------------------------------------------------------------15 Ⅱ.5.1程序与指引--------------------------------------------------------------------------------------------16 Ⅱ.5.2过程-----------------------------------------------------------------------------------------------------17 Ⅲ采购管理----------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.2合同要求-------------------------------------------------------------------------------------------------18 Ⅲ.3采购文件-------------------------------------------------------------------------------------------------19 Ⅳ生产管理----------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.1 总则------------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2来料接收-------------------------------------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.1原材料、包装材料和散装产品--------------------------------------------------------------------20 Ⅳ.2.2水--------------------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.2.3仓储和存放--------------------------------------------------------------------------------------------21 Ⅳ.3生产过程-------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.1准备-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.2生产-----------------------------------------------------------------------------------------------------22 Ⅳ.3.3散装产品的存储--------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.4包装-------------------------------------------------------------------------------------------------------23 Ⅳ.5成品的储存----------------------------------------------------------------------------------------------24 Ⅴ外包管理----------------------------------------------------------------------------------------------------25 Ⅵ质量管理----------------------------------------------------------------------------------------------------26Ⅵ.1总则-------------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2质量控制-------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.1总则-----------------------------------------------------------------------------------------------------26 Ⅵ.2.2设备、仪器和试剂-----------------------------------------------------------------------------------27 Ⅵ.2.3控制活动-----------------------------------------------------------------------------------------------28 Ⅵ.2.4控制记录-----------------------------------------------------------------------------------------------29 Ⅵ.2.5样品和样品库-----------------------------------------------------------------------------------------30 Ⅵ.3数据监视和使用----------------------------------------------------------30 Ⅵ.4文件控制----------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.1追溯文件--------------------------------------------------------------31 Ⅵ.4.2文件管理-----------------------------------------------------------------------------------------------31 Ⅵ.5不合品管理--------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6卫生管理----------------------------------------------------------------32 Ⅵ.6.工厂卫生管理-------------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.6.2员工卫生管理-----------------------------------------------------------------------------------------33 Ⅵ.7审核-------------------------------------------------------------------------------------------------------33 参考-------------------------------------------------------------------------------------------------------------34前言作门为欧洲第一个政治性组织，且是历史上第一个以国际议会作为形式的组织——欧洲理事会成立于1949年5月5日。
化妆品生产质量管理体系认证标准
化妆品生产质量管理体系认证标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
化妆品生产质量管理体系认证标准该文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document 化妆品生产质量管理体系认证标准 can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, suchas educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!（以下简称化妆品认证标准）是确保化妆品生产过程中产品质量与安全的关键指南。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品监督抽检工作规范的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品监督抽检工作规范的通知【法规类别】药品管理【发文字号】食药监办药化监[2017]103号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.07.27【实施日期】2017.07.27【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品监督抽检工作规范的通知（食药监办药化监〔2017〕103号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为规范化妆品监督抽检工作，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化妆品监督抽检工作规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅2017年7月27日化妆品监督抽检工作规范1 总则1.1为加强和规范化妆品监督抽检工作，根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规规章制定本规范。
1.2国家食品药品监督管理总局统一组织和部署全国化妆品监督抽检工作，对省级食品药品监督管理部门的化妆品监督抽检工作进行指导。
省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作，对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。
市、县级食品药品监督管理部门负责规划实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作。
1.3化妆品监督抽检工作应当遵循科学、公正、公平、公开和利益回避的原则。
1.4承担化妆品监督抽检的检验机构应当具有以下基本条件：1.4.1具有独立法人资格；1.4.2具有与承检任务中品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测资质和能力，拥有良好实验室管理体系；1.4.3具有与承检任务相匹配的人员、设备、设施；1.4.4无重大检验差错的记录，能够保证检验结果质量，能够参与相关能力验证并取得满意结果。
2 抽检方案制定2.1食品药品监督管理部门根据化妆品监督抽检工作需要，制定年度或专项监督抽检计划和方案并组织实施。
新版GMP评定标准
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
化妆品生产企业的GMP标准
化妆品生产企业的GMP标准随着时代的发展和人们对美的追求，化妆品的市场需求不断扩大。
因此，确保化妆品的安全性和效果已成为化妆品行业的核心问题。
为此，国家对生产企业加强了严格的质量管理，GMP标准（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）也逐渐引起了企业的关注。
本文将详细介绍化妆品生产企业的GMP标准。
一、什么是GMP标准GMP，良好生产规范，是指在生产过程中，生产企业要依据药品和医疗器械的现代化工艺、工程和管理方法，严格控制产品的质量。
GMP标准是化妆品生产企业质量管理的基本要求和标准，是化妆品GMP的核心，涵盖了化妆品生产、生产控制、设备维护、人员管理、供应商管理、样品管理、产品检测、环境卫生等方面，以确保化妆品的质量、安全和有效性。
二、GMP标准的实施1.流程控制化妆品生产企业按照GMP标准对流程进行严格的控制，包括原材料采购、生产过程控制、灌装、包装等全过程。
（1）原材料采购化妆品生产企业选用的原材料必须符合化妆品的安全性、有效性和必要性要求，必须有明确的来源，符合GMP标准，其下游供应商应有GMP证书和原材料质量证明。
（2）生产过程控制生产过程必须严格按照GMP标准的要求进行，包括设备检查、记录，操作员的严格管理、生产环境卫生等。
生产控制标准必须严格规定，能够确保化妆品的质量、安全和有效性。
（3）灌装、包装灌装、包装工艺必须符合GMP标准，并在标签、说明书中注明产品成分、效果、适用人群和使用方法等相关信息。
2.设备维护化妆品生产企业要对设备进行严格的维护和管理，以确保设备的稳定性、可靠性和精度，以及防止交叉污染，从而产生健康和安全的产品。
设备维护和管理应根据GMP标准的要求制定相应规章制度，包括设备运行记录、维护过程和记录等。
3.人员管理生产企业必须严格按照GMP标准，开展人员管理工作。
生产企业须制定统一的人员管理制度，确保所有员工具备相应的技能和社会责任感，定期对员工进行培训和考核。
化妆品良好操作规范(GMPC)标准培训课程
化妆品良好操作规范(GMPC)标准培训课程1、定义•批量:具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。
•批号:用于标识一个批量的单个数字,字母或字母数字标记。
•校准:用于在特定条件下,制定由测量设备或系统所指示的数值、或一个确切的量度所代表的数值和一个已知的标准量对应的数值之间的关系的系列操作。
•散装产品:除灌装到包装容器内工序外,已经完成其他生产的所有过程的产品。
•清洁:去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。
•投诉:外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。
•污染:在产品内出现的任何外来物质。
•纠正措施:任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素,以防止其再次发生的行动。
•消毒:杀死微生物但不是将所有的微生物都杀死,而是使微生物减少到确定的可接受的数量,在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的数量。
•成品:生产过程的最后产物。
例如：已经可以销售的产品。
•跟进文件:调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。
•配方:成分的定量和定性的目录。
•鉴别:一个或多个简单的操作(及其结果)用以明确在一个生产操作中,使用正确的原材料、包装材料和正确的单位;可是,鉴别并不保证质量的符合性。
•检验:进行测量、检查、测试和校准一个产品或服务的一个或多个特性,并核对其是否符合指定的要求。
•操作指导:对生产操作进行详细描述的文件。
•线清理:清除包装线上与前一生产操作有关的所有部件,以防止任何的混淆。
•维护:所有定期的保养和验证行动,以令机器保持在一个适当的工作状态。
•生产过程:所有技术操作。
•害虫:可直接或间接污染产品的动物。
•程序:进行一个活动所特定的方法,一个书面的特定的程序组合的操作描述。
•过程:所有涉及产品制成的生产技术操作。
•品质保证:能够赋予产品或服务符合质量要求的细心所必须的一系列的系统的、明确的措施。
•质量审核:独立、有系统的检查以核对与质量有关的活动和结果是否符合预定的规则,以及这些规则是否受到有效的监测并有利于达到目标。
化妆品良好生产规范标准
6.3品管部对原料、辅料、半成品按标准取样检验，并出具检验报告。
6.4对检验不合格的原料、辅料、半成品、成品及时出具检验报告单并隔离。督促相应管理者在加工过程中及时采取纠正措施。
6.5成品出厂前必须按生产批次进行检验，出具检验报告，检验报告按规定程序签发及保存。
6.6 检验人员
文件名称
化妆品良好生产规
文件编号
GMP-01
页 次
第1页/共8页
1．目的
为保证本公司所有产品的安全卫生性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生条件下进行。
2．围
此规包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。
3．职责
3.1行政部负责此程序的制定、修改；并对本程序容拥有最终解释权。
5.17公司有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备（乳化设备，灌装设备等）。
5.18）公司固定设备、电路管道和水管的安装能防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
5.19公司生产自动化、管道化，设备密闭化。
5.20凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道用无毒、无害、抗腐蚀不锈钢材料制作，壁光滑，便于清洁和消毒。生产工艺流程做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。
4.3本公司在业区，周围无居民，不会影响他们的生活和安全，不产生有害物质及无严重噪声的生产车间。与居民区有适当的卫生防护距离和防护措施。
4.4本公司厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置有能保证生产连续性且无交叉污染，生产车间置于清洁区且位于当地主导上风口。
4.5生产车间布局满足生产工艺和卫生要求。本公司设置原料间，乳化间，半成品静置间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，能防止交叉污染。
GMPC 中文名称 化妆品良好生产规范
GMPC目录什么是GMPC？实施GMP的优点GMPC的五个部分GMPC的主要内容化妆品GMPC认证的起源化妆品GMPC认证的发展趋势什么是GMPC？GMPC 中文名称化妆品良好生产规范GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
这也是世界上第一部GMP。
由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。
1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。
欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包括从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，于2003年2月27日颁布最新的该指令（第七版）。
该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范, 重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、毒物、微生物污染产品。
在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosm etic Products，中文叫化妆品良好生产规范，以确保消费者正常使用后的健康。
实施GMP的优点• 确保产品安全;• 提高产品质量；• 消除危险事故；• 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；• 降低产品公众回收的风险;• 符合法规和贸易准则• 良好的工作环境;• 有效控制成本和国际认可；• 增强产品竞争力；• 有效的产品追溯;GMPC的五个部分质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理GMPC的主要内容人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。
化妆品良好生产规范指南(GMPC)
化妆品良好生产规范指南(GMPC)化妆品良好生产规范指南（GMPC）该文本是由化妆品专家委员顾问___起草的，并得到比利时—___的大力支持。
该协会由肥皂、洗洁净、护肤品等各种生产商和分销商组成。
化妆品是人们日常生活中必不可少的一部分。
然而，如果不遵循良好的生产规范，化妆品可能会对人体健康产生负面影响。
因此，本指南旨在确保化妆品的质量和安全性，以保护顾客的健康和利益。
本指南包含了化妆品生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产、包装、质量控制、储存和运输等。
其中，原材料采购是保证化妆品质量的重要环节。
生产过程中应该遵循严格的操作规程，确保每个生产环节的卫生和安全。
包装应该符合相关法规，并确保化妆品的稳定性和保质期。
质量控制应该是全面的，包括原材料、半成品和成品的检测。
储存和运输应该符合相关标准，以确保化妆品在整个供应链中的质量和安全性。
本指南的实施将有助于化妆品企业确保产品的质量和安全性，提高企业的竞争力和信誉度。
同时，也将保护顾客的健康和利益，增强顾客对化妆品的信心和满意度。
总之，本指南是化妆品企业和顾客的双赢之举。
我们希望更多的化妆品企业能够认识到良好生产规范的重要性，积极实施本指南，为顾客提供更加安全、健康的化妆品产品。
前言本文旨在介绍质量体系的相关内容，包括术语定义、质量体系的各个方面以及质量管理的具体实施。
通过本文的研究，读者可以了解到如何建立和维护一个高效的质量体系，以确保产品和服务的质量符合标准和客户要求。
Ⅰ术语（定义）在质量体系中，有一些术语和定义是必须了解的。
这些术语和定义是质量管理的基础，可以帮助我们更好地理解质量体系的各个方面。
例如，质量是指产品或服务符合客户要求的程度。
而质量体系是指为了确保产品和服务的质量而建立的一系列文件、程序和活动。
此外，还有一些其他的术语和定义，如质量目标、质量手册、内审等等。
Ⅱ质量体系Ⅱ.1 总则质量体系是为了确保产品和服务的质量而建立的一系列文件、程序和活动。
ISO22716化妆品—良好生产规范(GMP)准则
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则标准号ISO 22716:2007目录介绍 (1)1范围 (1)2术语和定义 (1)3员工 (4)4厂房 (6)5设备 (8)6原料和包材 (10)7 生产 (11)8 成品 (14)9实验室质量控制制 (15)10不合格品的处理 (17)11废弃物 (17)12 外包 (18)13 偏差 (19)14投诉和召回 (19)15变更控制 (19)16 内审 (20)17 文档 (20)介绍这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。
这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。
为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。
良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。
文件是 GMP 不可或缺的一部分。
化妆品良好生产规范准则1范围此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。
2术语和定义以下术语和定义对于本文件是适用的2.1接收标准数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法2.2审核为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
2.3批从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
2.4批号单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.5散装产品经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。
2.6校准在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。
一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。
附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。
附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。
（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。
二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则—1—（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。
1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。
2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。
3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。
判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。
最新的美国化妆品良好生产规范指南（GMP）
最新的美国化妆品良好生产规范指南（GMP）最新的美国化妆品良好生产规范指南(GMP)The Federal Food, Drug and Cosmetic Act1 prohibits the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of cosmetics that are adulterated or misbranded (Sec. 301).联邦食品，药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。
(Sec. 301)A cosmetic may be deemed adulterated (Sec. 601) for essentially four reasons, namely:以下 4 种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的。
(Sec. 601)1.It may be injurious to users under conditions of customary use because it contains, or its container iscomposed of, a potentially harmful substance.客户在使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的，对人体有害的成份而使用户受到伤害的。
2.It contains filth.本身含有不洁成份的。
3.It contains a non-permitted, or in some instances non-certified, color additive.本身含有禁用成份，例如：未认可的色素添加剂。
4.It is manufactured or held under insanitary conditions whereby it may have become injurious to usersor contaminated with filth.在不卫生条件下生产的，或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成份所污染。
企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件(最新精品全套)共2页(2023年度)
厂房内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。
原料、产品和人员的流动，以及设备的布局应在布局设计上确保避免交叉污染。
如加工区域墙和地板的交接处和角落的设计应便于清洁，建筑材料要耐清洁。
具体管理要求:1）由行政部负责建立工厂内部人流图、物流图;2）化妆品安全小组负责评估以上流程是否有潜在的交叉污染风险。
3）行政部负责组织相关部门定期（每月）针对工厂内部的设施（如墙面、地面天花板等）的完好性及适宜性进行检查。
4）行政部负责工厂内外对地板，内墙，天花板，门等的裂缝，剥离，裂痕生锈，油漆的脱落等进行定期的检查，修补，涂装。
同时定期对必要的室内卫生设备进行点检管理。
5）行政部对建筑物的内外进行点检，对漏水等不良场所进行必要的修补。
为防止涂装物的剥落及生锈，进行必要的涂装防护措施。
5.1.3公共设施-水、气和能源的管理（1）水的安全管理本公司的水主要用途为以下：1生产环境清洁用水、员工手部和工装的清洁和员工饮用水，使用水为○城市饮用水。
2公司制定《生产用水管理制度》以保证以上用水安全；○（2）气的安全管理工程部负责生产用气的安全管理，所用气包括压缩空气、车间空气及通风的控制。
（3）能源的管理工程部确保车间电、气、照明得到保证。
5.1.4废弃物管理废弃物须得到识别、收集、清除和处理，并在此过程中不污染产品或生产区域，具体控制要求见《废弃物管理规定》。
5.1.5设备需适宜，并得到清洁与维护保养化妆品接触设备的设计和建造应有助于清洁、消毒和维护。
设备接触面不应影响或被化妆品或清洁系统所影响。
设备工程部负责设备和设施的安装、修理、定期维护保养和报废工作，具体见《设备控制程序》。
使用人员负责正确合理地使用设备、设施，并负责日常的清洁保养。
5.1.6采购材料的管理化妆品安全的材料采购应加以控制，以确保所使用的供应商有能力满足特定的要求。
进货材料也有满足特定的采购要求。
（1）材料供应商的选择和管理采购部负责主导供应商的选择、能力和绩效的评估及与供方的沟通具体见《采购控制程序》。
化妆品生产质量管理规范【最新版】
化妆品生产质量管理规范【最新版】化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
化妆品gmp认证流程
化妆品gmp认证流程随着人们对健康和美容的关注度不断提高，化妆品行业也迎来了快速发展的机遇。
然而，由于市场上存在着大量的假冒伪劣产品，消费者对于化妆品的质量和安全性要求也越来越高。
为了保证化妆品的质量和安全性，GMP认证成为了化妆品企业的重要标准之一。
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和执行产品生产过程的标准，旨在确保产品的质量和安全性。
化妆品GMP认证是指化妆品企业按照GMP标准进行生产和管理，并通过第三方机构的审核和认证，以证明其产品符合GMP标准。
化妆品GMP认证流程通常包括以下几个步骤：第一步，准备工作。
化妆品企业需要了解GMP标准的要求，并对自身的生产和管理流程进行评估。
企业需要建立一套符合GMP标准的质量管理体系，并制定相应的操作规程和文件。
第二步，申请认证。
化妆品企业需要选择一家具有资质的第三方机构进行认证。
企业需要向认证机构提交申请，并提供相关的资料和证明文件，包括企业的注册证书、生产许可证、产品配方和生产工艺等。
第三步，审核评估。
认证机构将对化妆品企业的生产和管理流程进行现场审核。
审核人员将对企业的生产车间、设备、原材料采购、生产工艺、质量控制等方面进行检查和评估，以确定企业是否符合GMP标准的要求。
第四步，整改改进。
如果在审核过程中发现问题或不符合GMP标准的地方，企业需要及时进行整改和改进。
企业需要制定整改计划，并在规定的时间内完成整改工作。
认证机构将对企业的整改情况进行复核，以确定企业是否符合GMP标准的要求。
第五步，认证颁发。
如果化妆品企业通过了审核和整改复核，认证机构将颁发GMP认证证书。
该证书是化妆品企业符合GMP标准的重要凭证，可以用于向消费者和市场宣传和推广。
第六步，监督检查。
认证机构将定期对已认证的化妆品企业进行监督检查，以确保企业持续符合GMP标准的要求。
如果发现问题或不符合要求的地方，认证机构将要求企业进行整改，并进行复核评估。
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产品过程认证规则CQC73-353231-2017化妆品良好生产规范（GMP）认证规则Certification Rules for Cosmetics Good Manufacturing Practice2017年3月1日发布 2017年3月1日实施中国质量认证中心前言本规则由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。
制定单位：中国质量认证中心参与起草单位：中国检验认证集团江苏有限公司主要起草人：张永、薛长辉、顾加力、王吉潭1．适用范围本规则适用于化妆品的良好生产规范认证（简称GMPC），适用的化妆品产品包括化妆品原料、清洁类化妆品、护理类化妆品、美容/修饰类化妆品等。
2. 认证依据认证依据与申请人的意愿和化妆品的生产和销售区域相关，主要包括：（1）ISO 22716:2007（E) Cosmetics—Good manufacturing practices(GMP)---Guideline on good manufacturing practices，或（2）SN/T 2359-2009《进出口化妆品良好生产规范》，或（3）美国食品和药品监督管理局《化妆品良好生产规范指南》（2008）。
3.认证模式GMPC认证模式为：初始工厂检查+产品检验（必要时）+获证后监督检查。
根据需要，产品检验和现场检查也可以同时进行；或者现场检查时组织抽样。
认证的基本环节包括：a. 认证申请b. 产品检验c. 初始现场检查d. 认证结果评价与批准e. 获证后监督f. 再认证4. 认证申请4.1 认证单元划分原则上按照产品特性的不同划分认证单元。
不同生产场地的产品视为不同的申请单元。
不同生产基地、加工厂的产品视为不同的申请单元。
原料来源相同的产品的检测可在一个生产场所的样品上进行。
4.2 申请认证提交资料4.2.1 申请资料（CQC提交表格）a. 正式认证申请表b. 产品描述c. 品牌使用声明4.2.2 证明资料a. 申请人、生产基地、加工厂的注明证明，如：营业执照、组织机构代码等b. 生产许可证（适用时）C．申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本d. 代理人的授权委托书（适用时）e. 化妆品生产质量控制体系f. 组织机构图；g.厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；h.生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；i.产品执行标准目录;j.主要生产、加工设备清单和检验设备清单；k.近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1（4）规定的证明材料；l.委托加工情况（适用时）；m.其他文件。
4.3 认证受理4.3.1 CQC应（通过出版物、电子媒介或其他方式）保存和根据认证委托人请求提供下列信息：（1）有关（或涉及）认证方案的信息，包括评价程序，批准、保持、范围扩大或缩小、暂停、撤销或拒绝认证的规则和程序；（2）CQC获得财力支持方式的描述以及向申请人和客户收取费用的一般信息；（3）申请人与客户的权利和义务的描述信息，包括使用CQC名称和认证标志以及认证结论引用方式的要求、约束或限制；（4）有关处理投诉和申诉程序的信息。
4.3.2申请评审CQC应在15个工作日内对认证委托人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：（1）认证过程所需的客户信息和产品信息是充分的；（2）CQC和客户之间任何已知的理解上的分歧已经得到解决，包括在相关标准或规范性文件方面达成一致；（3）认证范围得到确定；（4）实施所评价活动的方法是可行的；（5）CQC有能力并能够实施认证活动。
4.3.3评审结果处理申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请，并签署《认证合同》。
未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证委托人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。
5 产品检验（必要时）5.1 样品5.1.1送样原则CQC从申请认证单元中采用随机抽样的选取代表性样品。
申请人负责把样品送到指定检测机构。
5.1.2抽样原则抽样人员应为检查组成员或CQC指派的人员。
样本应当从申请人成品仓库的合格品中或生产线未端随机抽取。
认证单元为单一包装规格时，应从该规格的产品中抽样。
认证单元为系列产品时，应先从该系列产品中确定有代表性的产品包装规格，再从该规格的产品中抽样。
5.1.3 抽样方法抽样方法按照QB/T 1684-2015《化妆品检验规则》执行。
5.1.4 样品数量样品数量应以满足产品检验要求为准，根据具体产品确定适宜的样品数量。
5.1.5 样品处置试验结束并出具检验报告后，有关试验记录由检测机构保存。
样品按CQC有关要求处置或按照检测机构的规定执行（检测机构应与CQC事先沟通相关规定要求）。
5.2 产品检验5.2.1依据标准《化妆品安全技术规范（2015）》。
5.2.2试验项目、试验方法及判定要求化妆品的安全指标应满足《化妆品安全技术规范（2015）》的要求。
按照《化妆品安全技术规范（2015）》中规定的方法进行检验。
样品检验应符合《化妆品安全技术规范（2015）》的要求。
任何1项不符合标准要求时，则判定该认证单元产品不符合认证要求，并终止认证。
5.2.3 试验报告由CQC指定的检测机构对样品进行检测，并按规定格式出具试验报告2份，提供给CQC及申请人。
5.2.4检验时限从收到样品和检测费用算起，样品检验时间一般为30个工作日。
6. 现场检查6.1检查内容现场检查的内容为GMPC质量控制体系和产品一致性检查。
应覆盖申请认证的所有产品和生产场所。
现场检查的基本原则是：以认证的技术要求为核心，以“原辅料选择—购买—生产环境—过程检验—成品检验”为基本检查路线，重点关注原辅料（禁限用组分）的使用、生产环境、检验环节、生产过程、产品追溯等环节，现场确认影响产品质量安全的关键原辅料及产品的一致性，现场验证申请人的生产控制能力。
6.1.1 质量控制体系检查现场检查应覆盖本规则和认证依据的所有要求，点应关注（但不限于）以下内容：（1）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；（2）原料和包装材料的符合性，尤其是新原料及各种禁用、限用等原料；（3）产品检验设施及检验能力；（4）分包；（5）投诉和召回；（6）化妆品安全报告等。
6.1.2 产品一致性检查在生产现场检查申请认证产品与生产实际的一致性，重点核查生产场所、产品标识、产品包装规格、关键原辅料等内容。
6.1.3 指定试验初始现场检查时，申请人应保证申请认证的产品在生产状态，以便安排指定试验。
指定试验的抽样原则以及试验项目、依据标准、方法等分别参照5.1.2、5.2.2执行。
6.2 现场检查时间现场检查人日数根据申请认证产品的单元数及生产规模来确定，具体人日数见表1。
表1 工厂检查人日数（初始工厂检查/监督检查/再认证检查）生产规模50人及以下≤150人≤350人>350人日数3/2/3 4/3/3 5/3/4 6/5/46.3 现场检查的实施6.3.1 初始检查策划认证机构应根据生产企业的规模、认证范围、主要生产过程等因素，对认证全过程进行策划，制定检查方案。
6.3.2检查时间应根据受检查方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划检查时间，以确保检查的充分性和有效性。
检查时间不应低于本机构的相关文件要求。
6.3.3检查任务认证机构在现场检查前应向检查组下达检查任务书，内容包括但不限于：（1）申请人的联系方式、地址等；（2）认证依据，包括认证标准、认证规则和其他规范性文件；（3）认证范围，包括认证的产品种类、生产加工过程和生产加工基地等；（4）检查组成员，检查的时间要求；（5）上年度认证机构提出的不符合项（适用时）。
6.3.4组成检查组检查组应具备实施生产企业相应类别产品化妆品GMP认证检查的能力。
初次认证及再认证检查，检查组原则上应至少由两名检查员组成。
5.3.4编制检查计划检查组应编制检查计划，并提前与受检查方就检查计划进行沟通，商定检查日期。
同一检查员不能连续两次在同一生产现场检查时担任检查组组长，不能连续三次对同一生产现场进行检查。
检查组应现场检查5日前编制检查计划，并提前与受检查方就检查计划进行沟通，商定现场检查安排。
6.3.5检查应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。
当受检查方存在将影响产品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场检查。
6.3.6必要时，为了解受检查方是否已具备实施认证检查的条件，可安排进行初访。
6.3.7 检查程序（1）首次会议（2）现场检查（3）检查组内部沟通交流（4）与受检查方沟通交流（5）末次会议应通过现场观察、询问及资料查阅等检查方式实施现场检查。
6.4 检查结论检查组负责报告现场检查结论，分为：a）通过：现场检查未发现不符合项的；b）不符合项整改后通过：现场检查发现不符合项的，受检查方可以在40个工作日内完成整改，CQC采取适当方式对整改结果进行验证。
c)不通过：现场检查发现存在诚信或控制体系失效等严重影响产品的非转基因身份保持的情况。
未能按期完成整改的或整改不通过的，按现场检查不通过处理。
6.5 检查报告6.5.1检查组在检查现场完成编制规定格式的检查报告。
CQC应向受检查方提供检查报告。
6.5.2应通过检查记录、检查报告等书面文件，提供充分的信息以保证现场检查的可追溯性。
6.5.3检查报告应包括检查组通过风险评估对认证委托人的生产、加工活动与认证要求符合性的判断，对其管理体系运行有效性的评估，对检查过程中收集的信息以及对符合与不符合认证要求的说明，对其产品转基因安全状况的判定等内容。
7. 认证结果评价与批准7.1 认证结果评价与批准CQC对产品检验、现场检查结果进行综合评价，评价合格后，按认证单元向申请人颁发认证证书。
7.2 认证时限受理认证申请后，产品检验时限见5.2.4，现场检查时限按实际发生时间计算（包括现场检查安排及执行现场检查时间、整改及验证时间）。
完成产品检验和现场检查后，认证决定人员应根据现场检查和产品检验结果、复核以及其他相关的所有信息作出认证决定，并结合产品生产、加工特点、企业控制体系稳定性等有关信息。
认证决定人员应在现场检查结束或不符合项关闭后14个工作日内做出认证决定。
对符合认证要求的，一般情况下在10天内颁发认证证书。
不符合认证要求的，CQC应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。
7.3 复核7.3.1 CQC应指派至少一人复核与评价相关的所有信息和结果。
复核应由未参与评价过程的人员进行。
7.3.2 除非复核和认证决定由相同的人一并做出，否则将基于复核的认证决定的建议形成文件。