隐形眼镜日常经营自查表

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医疗器械经营质量管理规范自查表

1、首营企业/首营品种审核记录；2、购进记录；3、进货查验（包括采购、验收）记录；4、在库养护、检查记录；
5、出库、运输、销售记录；6、售后服务记录；7、质量查询、投诉、抽查情况记录；8、退货记录；9、不合格品处置相关记录；10、仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；11、运输冷链/保温监测记录；12、计量器具使用、检定记录；13、质量事故调查处理报告记录；14、不良事件监测报告记录；15、医疗器械召回记录；16、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备
备注：1）不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.18
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.5.2
法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。

医疗器械经营企业自查表

医疗器械经营企业自查表
企业名称：时间：
项目
自查内容
自查结果
1*
企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。
2*
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实性材料的。
3*
8*
擅自降低经营条件。
9
被责令要求整改的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。
10
未按规定报告发现的医疗器械不良事件、或者销售的产品在发现不良事件后没有召回的。
11
未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。
12
在未经许可的场地经营医疗器械的。
13
发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。
14
未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。
15
未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。
16
医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、帐、货相符。
17
医疗器械购销存票据信息与电子信息不相符合。
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经企业许可证》。
4*
擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营范围和仓库地址的。
5*超越《医疗ຫໍສະໝຸດ 械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器械的。
6*
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经企业许可证》的企业购进医疗器械。
7*
经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

新版医疗器械经营企业自查表

我们对产品温度无特殊规定，应该不用。
4.29
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行
志，类别标签字迹清晰、放置准确；
4.25
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度
不需要
进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显
隔离，并有醒目标示。
4.26.1
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
医疗器械自查表
条款 2.5.内容
检查情况
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
查营业执照
2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条
件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职查身份证、学历证明
责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械

医疗器械生产经营使用的自查表

附件1
2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：产品名称：（可另附表）联系人：联系方式：
— 1 —
— 2 —
附件2
2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表企业名称：
联系人：联系方式：
— 3 —
附件3
2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表单位名称：
联系人：联系方式：
— 4 —
附件4
2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表企业名称：
联系人：联系方式：
— 5 —
附件5
2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 6 —
填报人：联系电话：
— 7 —
附件6
2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 8 —
填表人：联系电话：
— 9 —
附件7
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
填报人：联系电话：
— 10 —
附件8
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 11 —
— 12 —
附件9
2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
填报人：联系电话:
— 13 —
— 14 —。

医疗器械(经营)企业自查表

附件 22022 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1 是否未经许可经营第三类医疗器械2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许3可证4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械16 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅8自设立库房9 是否未按规定办理登记事项变更是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技10术要求的医疗器械11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗13器械14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度2是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书经营条件发生变化，再也不符合医疗器械经营质量管理规范要17求，是否未按照规定进行整改18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械监管部门责令实施召回或者住手经营后，是否拒不住手经营(召19回)医疗器械320 是否未开展医疗器械不良事件监测企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

医疗器械经营质量管理规范自查表

1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。
1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；
2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试剂经营的）；
4.查看经营人员学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营的）；
5.查看经营人员学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.13
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

人手必备的产品自查表(建议收藏+打印)

产品经理在日常工作当中，由于其岗位的职责范围广，所需要具备的能力也较多，事情也相对较“杂”。

往往在有限的脑容量当中，要完美地做好每一件事，是极其有难度的。

不知道朋友们是否在产品工作当中有没有遇到这类问题：1.产品文档写完，自己审视后没问题（自认为没问题），评审的时候“舌战群儒”，搞得心力交瘁！2.产品文档写完，评审也顺利通过，但实际开发当中，还是遇到了需求变更！3.产品文档写完，需求也顺利开发了，但推向市场，却发现用户不买账？4.产品文档写完，需求顺利开发，用户也用了一段时间，数据分析的时候发现，效果极差！看完上述四点，相信每一个产品朋友都会有或多或少这类的问题。

（是读心高手阿境了）所以就需要有个规范，在做产品当中，也需要有份自查表，能够清楚每一篇文档每一个需求是否清晰准确。

做好每一个需求，不管大小，都是非常重要的。

而每一点需求也都是每一个产品人最初接触产品岗的工作内容之一，但也是极其重要。

（有一说一，有蛮大部分产品人没办法面面俱到地写好一个需求）阿境在这篇文章当中所说的产品自查表，主要指的是需求文档的产品自查。

深感需求的重要性，于是乎整理了这份产品自查表，望能够给到各位产品朋友一点启发（强烈建议收藏！）简单来说，文章适用于以下几类朋友：1.还不明白产品自查的重要性，目前在“野生”地写文档。

2.意识到目前产品需求文档不完善而造成的问题后果，但没有行动，想要有规范的产品自查流程。

3.已经在逐步搭建自身的产品自查表，但却并不完善，想了解其他人的产品自查。

当然，产品自查表并不局限于产品需求自查，还包括产品项目流程自查，产品调研自查等等，阿境对于这些，会简单先概括下，这部分更详细的内容，后续阿境会持续整理，再分享给朋友们。

阿境会以两个方面来阐述产品自查表，第一个是宏观角度的自查，主要指产品整体全局；一个是微观角度的自查，主要针对产品需求文档（这个是重点！）。

另附上本文导图框架，节约时间。

若您感兴趣，可继续深入阅读；若不感兴趣，感谢光临。

医疗器械经营企业日常书面检查表

医疗器械经营企业日常书面检查表说明：1.本书面检查表分为一般项目和关键项目。

企业逐项自查，并在相应的“结果评定”上打“√”；2.该表一式两份，一份企业留存，一份送达执法机关存档备案。

下面红色部分是赠送的总结计划，不需要的可以下载后编辑删除！2014年工作总结及2015年工作计划（精选）XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，以落实安全生产责任制为核心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。

一、主要工作开展情况(一)认真开展安全生产大检查，加大安全整治力度。

在今年的安全生产检查活动中，工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录，同时顺利完成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。

截止日前，工区先后共开展各类安全检查71次，查出事故隐患点22处，均进行了闭环处理。

通过检查活动，进一步夯实了工区的安全生产基础。

(二)顺利完成保电专项工作。

本年度工区共进行专项保电工作10次，累计保电天数达到90余天，通过工区全员的共同努力，顺利完成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。

(四)工作票统计及其他工作情况。

截止11月15日，我工区连续实现安全生产1780天;全年共办理工作票50张，其中第一种工作票24张，含基建单位8张;第二种工作票26张。

工作票合格率100%，执行情况较好。

全年工区所辖线路跳闸次数共计0次，线路跳闸率为0次/(百公里·年)。

(四)安环体系标准化建设本年度在公司统一的部署下，工区积极参与安环体系标准化建设工作，先后派员参加安环体系标准化培训2次，迎接公司开展安环体系内审工作三次，先后审查出问题共计20余处，先后进行了闭环整改。

门店经营前检查日志表

其他
17.香文化产品是否配备到位
18.人员着装是否按照标准
（注：此表各分店可根据店情在制定细表）
检查人：店总审核：
7.大屏幕、投影设备等是否开启
出品类
8.餐品备货物品是否充足
9.餐盘器具是否准备齐全
10.布菲台、零食盘、餐具设备等是否准备得当
后勤类
11.男浴大池是否干净整洁
12.布草是否准备充足
13.卫生间是否整洁
14.相关区域棉签、牙线、打火机、抽纸、烟灰缸等是否配备齐全
15.清点可用包厢数
16.过道地面、墙面、贴脚线卫生是否干净
门店经营前检查日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ表
店年月日
分类
检查项目
检查时间
检查结果
处理意见
检查人
责任人
灯光类
1.灯光、LOGO灯光、灯带、装饰品（蜡烛、风灯等）是否正常开启
设备类
2.监控、音响、功放是否正常开启
3.冷热水、沙缸过滤系统是否正常开启
4.排气、新风、空调系统是否正常开启
5.收银设备、电脑、小票等系统是否正常开启
6.消毒柜、冰柜是否开启

医疗器械经营质量管理规范自查表格

符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；
2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等.
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
2.查看经营场所、库房面积.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.1条件.
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备.
四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七组织验证、校准相关设施设备；
八组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九负责医疗器械召回的管理；
十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；
十二卫生和人员健康状况的规定包括员工健康档案等；

隐形眼镜店自查报告

隐形眼镜店自查报告随着人们追求美丽的需求不断增长，越来越多的人选择佩戴隐形眼镜。

为确保消费者使用隐形眼镜的安全性和质量，隐形眼镜店必须进行自查报告。

本文将对隐形眼镜店自查报告进行分析和探讨。

一、自查报告的作用隐形眼镜自查报告是一种自我检查工具，用于帮助隐形眼镜店管理者评估其店内各项运营活动的状况。

自查报告可以发现问题和潜在的隐患，然后制定相应的纠正和预防措施，确保隐形眼镜质量和安全性。

自查报告还有助于评估隐形眼镜店的工作质量，挖掘潜在的改进空间，提升服务水平。

二、自查报告的内容隐形眼镜店自查报告应该包括以下内容：1. 店内环境检查：对店内的卫生、灯光、温度、湿度等环境进行检查，确保隐形眼镜使用环境的适宜性。

2. 隐形眼镜质量检查：检查店内提供的隐形眼镜的质量，包括是否合格、是否符合消费者的需求、是否存在过期商品等。

3. 员工技能检查：评估店内员工的专业技能和服务水平，是否具备准确的隐形眼镜使用知识、专业的眼部检查技能和良好的服务态度。

4. 实名登记监管：执行“实名登记制度”，及时根据消费者的购物记录进行追踪和监督，防止不良商家通过虚假宣传等不正当手段误导消费者购买劣质、假货隐形眼镜。

5. 店内管理流程：评估隐形眼镜店的各项管理流程，包括采购、入库、配镜、领镜和售后等环节，是否规范、科学和合理。

三、自查报告的优势隐形眼镜店进行自查报告，有以下优势：1. 提高服务质量：自查报告可以发现隐形眼镜店存在的问题，及时采取改进措施，提高服务质量。

2. 增强消费者信心：自查报告可以让消费者知道隐形眼镜店的质量管理情况，增强消费者对隐形眼镜店的信心。

3. 降低管理成本：自查报告可以发现问题和潜在的隐患，及时采取纠正和预防措施，降低管理成本，提高效率。

4. 强化企业形象：自查报告可以显示隐形眼镜店不断追求提高服务质量的态度，增强企业形象。

四、自查报告的注意事项1. 自查报告须真实、清晰、具体、完整，操作规范、准确。

隐形眼镜店自查报告

隐形眼镜店自查报告隐形眼镜作为眼科用品的代表之一，现在在眼科市场中越来越受欢迎。

随着隐形眼镜使用者不断增加，隐形眼镜店也应运而生。

虽然隐形眼镜店为消费者提供了更为方便和快捷的服务，但是也存在一些问题。

为了保障消费者的合法权益和消费者的眼睛健康，隐形眼镜店需要定期进行自查，并将自查报告公示于店内，给消费者一个安心的购物环境。

隐形眼镜店自查报告的意义在于让消费者了解店铺的运营情况，也是店铺监管的重要手段。

隐形眼镜店自查报告需要包含以下内容：一、店铺基本信息隐形眼镜店自查报告需要包含店铺的基本信息，包括经营者名称、经营地址、经营范围、营业期限等。

店铺需要定期更新这些基本信息，以便监管部门能够及时掌握店铺的经营状况。

二、隐形眼镜销售情况隐形眼镜店自查报告需要详细说明店铺的销售情况，包括销售渠道、销售数量、销售种类等。

店铺需要对每一个销售渠道和销售种类进行统计，以便及时了解销售情况，及时补充或调整销售计划。

三、隐形眼镜生产质量隐形眼镜店自查报告需要说明隐形眼镜的生产质量情况，包括生产工艺、检验方法、质量检测结果等。

店铺需要对每一批隐形眼镜进行质量检测，并定期对隐形眼镜进行回收和处理，以确保生产质量的可控性。

四、隐形眼镜销售服务隐形眼镜店自查报告需要详细说明店铺的销售服务情况，包括售后服务、退款服务、消费者投诉情况等。

店铺需要保证具有完善的售后服务体系，提供及时周到的服务。

同时，店铺需要开设投诉热线，并及时处理消费者的投诉和建议。

五、隐形眼镜营业环境隐形眼镜店自查报告需要说明店铺的营业环境情况，包括店内清洁度、卫生情况、工作人员的专业技能等。

店铺需要保证营业环境干净整洁，工作人员具备较高的专业技能，能够提供正确的使用隐形眼镜的指导。

综上所述，隐形眼镜店自查报告是保障消费者权益和店铺合法经营的必要手段。

隐形眼镜店应定期进行自查，并将自查报告公示于店内，以显示自己的诚信和责任。

消费者在选购隐形眼镜时，应注意查看店铺自查报告，选择具有合法资质和诚信经营的隐形眼镜店。

日常经营自查情况报告表

场所
经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况
经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房
仓储场所设施情况
制度管理及记录
制度管理及记录
制度执行和记录情况
制度完善和执行情况
各部门和人员的职能执行情况
首营企业和首营品种的资格审核执行情况
入库验收验证和出库复核执行及记录情况
不合格产品管理情况
质量投诉情况
不良事件报告情况
质量跟踪情况
售后服务情况
档案建立情况
医疗器械法律、法规、规章及规
范性文件档案
供应商和产品资质档案
员工档案
用户档案
医疗器械采购、销售合同的档案
无菌医疗器械的健康档案
主要经营产品的技术标准档案
医疗器械相关记录的归档情况
地址：
备注：经营情况总结
*******眼镜有限公司日常经营自查情况报告表
企业名称：填表人：联系电话：
（盖章）
项目
自查内容
状态及说明
备注
经营情况
经营连续性
与许可证核准范围一致性
本年度销售额（万元）
整体状况
与开办要求比较
人员情况
质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）是否变化
直接接触产品的人员健康体检Байду номын сангаас况（体检证明，每年一次）

隐形眼镜店自检报告

隐形眼镜店自检报告隐形眼镜店自检报告：2014年5月《医疗器械经营许可证》招标期间，我店计划严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准(2011 版)》的要求做好准备，进行严格的自检。

现将自检报告如下：(1)机构和人员(1)我店组织架构合理(详见附件《凤阳县府城店文？昌街店组织机构职能框图》)。

)(2)我店法定代表人及企业负责人为：熟悉**相关医疗器械监督管理法律法规并具备相应专业知识。

(3)我店有质量经理，有权决定我们经营的产品质量。

(2)技术培训和售后服务(1)我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、仓储、业务销售、售后服务的人员进行了相关法律法规、专业技术、质量管理、职业道德等方面的培训。

并有培训计划、培训记录和建立的培训档案。

(2)我店定期收集产品质量信息，及时上报、处理、反馈。

如果在售出的产品中发现质量问题，及时召回。

* * *监管的产品应及时向美国食品药品监督管理局报告并记录。

(3)我店按照我店《医疗器械不良事件报告制度》及相关制度* *规定，及时收集我店销售的医疗器械不良事件。

发现经营的产品存在不良事件，按要求及时向有关部门报告。

(4)在质量询问、投诉、销售过程中，找出质量问题的原因，分清责任，采取有效措施，做好记录。

(三)质量管理和体系(1)我店质量部收集并保存了与经营相关的医疗器械法律法规，以及与其经营产品相关的使用标准或相关技术资料。

(2)我店制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理体系包括：质量文件管理体系；质量方针和目标管理体系；各级质量责任制；质量体系内部评审管理体系；第一企业经营医疗器械的审核制度和* *；医疗器械采购管理系统；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理系统；医疗器械交付评审管理制度；医疗器械销售管理系统；有效的医疗器械管理体系；不合格医疗器械产品管理制度；设备管理系统；医疗器械产品退货管理系统；医疗器械培训、维护和售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告系统；医疗器械质量查询和投诉管理系统；医疗器械质量事故管理制度；人员健康管理体系；健康管理体系；医疗器械质量记录和证书管理系统。