电池兼容内容,抗扰度课件

YY0505抗扰度概述
– 非医用电气设备 作为系统的一部分提供的非医用电气设备，如 果能证明满足以下条件，可免于YY0505要求 的抗扰度试验：
1）非医用电气设备符合适用的国家或国际抗 扰度标准; ) 2）证实系统中使用的非医用电气设备的发射 和抗扰度不会对系统的基本性能和安全产生不 利的影响。
YY0505抗扰度概述
空气放电：2 kV、4 kV 、8 kV， 接触放电：2 kV、4 kV 3 V/m，80 MHz~2.0 GHz，80% AM 3 A/m，50/60Hz
低断
电压暂降d 电压中断d
抗（
交流电源 脉冲群
GB/T 17626.11 1周期0%；5/6周期40%；25/30周期70% GB/T 17626.11 5%，持续时间：250/300周期 GB/T 17626.4 1 kV（5/50 ns，5 kHz）
– 电视和广播发射系统、射频及微波医疗设备、 高压及超高压输电线以及大多数家用电器都可 以产生各种形式、不同频率、不同强度的电磁 辐射
– 无线通信的发展使医用电气设备受辐射RF电磁 场干扰的几率大大增加
射频电磁场辐射抗扰度试验
– 一般试验等级 频率范围：80M ~ 1000M
试验等级
等级
试验场强（V/m）
落 地 式 设 备 试 验 布 置
静电放电
– YY0505试验要求 • 空气放电：±2 kV、±4 kV和±8 kV • 接触放电：±2 kV、±4 kV和±6 kV • 放电间隔时间起始值应为1 s • 试验可在设备或系统的任何一种名义输入电压
和频率的供电下进行
静电放电
– GB/T18268试验要求
YY0505抗扰度概述
– 符合性准则（续上页） • 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控
的动作，即使伴有报警； • 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； • 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声； • 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真； • 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗
时失效，即使伴随着报警 对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种 功能、参数和通道
– GB/T 17626.3-2006（idt IEC 61000-4-3:2002） 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度 试验
– GB/T 17626.4-2008（idt IEC 61000-4-4:2004） 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰 度试验
– GB/T 17626.5-2008（idt IEC 61000-4-5:2005） 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
外壳
2
金属
绝缘
涂层
可接触的外壳
3
金属
金属
—
外壳和涂层
4
绝缘
无
a
—
5
绝缘
绝缘
涂层
—
6
绝缘
金属
—
涂层
注：若连接器插脚有防静电放电涂层，涂层或设备上采用涂层的连接器附近应有静 电放电警告标签。
a 若产品（类）标准要求对绝缘连接器的各个插脚进行试验，应采用空气放电。
静电放电
台 式 设 备 试 验 布 置
静电放电
YY0505抗扰度概述
– 正常情况下无法观察到的功能的试验 当与基本性能有关的功能（如高优先级和中优 先级的报警状态）在试验期间不能被观察或验 证，应提供一种方法（如内部参数显示）确定 其符合性，这可能需要使用专用的软件或硬件。
YY0505抗扰度概述
– 符合性准则 设备或系统应能提供基本性能并保持安全，不允 许下列与基本性能和安全有关的性能降低： • 器件故障； • 可编程参数的改变； • 工厂默认值的复位（制造商的预置值）； • 运行模式的改变； • 虚假报警； • 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；
c) 功能暂时丧失或性能暂时降低，但需要操作者 干预才能恢复正常；
d) 因硬件或软件损坏，或数据丢失而造成不能自 行恢复至正常状态的功能降低或丧失。
YY0505抗扰度概述
YY0505条款
引用标准
36.202.2 静电放电（ESD） 36.202.3 射频电磁场辐射 36.202.4 电快速瞬变脉冲群 36.202.5 浪涌 36.202.6 射频场感应的传导骚扰 36.202.7 在电源供电输入线上的 电压暂降、短时中断和电压变化 36.202.8.1 工频磁场
IVD
扰 度
浪涌 射频传导 脉冲群
GB/T 17626.5 线对地：2 kV/线对地：1kV GB/T 17626.6 3 V，150 kHz~80 MHz，80% AM GB/T 17626.4 1 kV（5/50 ns，5 kHz）
要）
直流电源e 浪涌
求医
射频传导 脉冲群
疗
I/O信号b 浪涌
GB/T 17626.5 GB/T 17626.6 GB/T 17626.4 GB/T 17626.5
线对地：2 kV/线对地：1 kV 3 V，150 kHz~80 MHz，80% AM 0.5 kV（5/50 ns，5 kHz） 无
射频传导
GB/T 17626.6 3 V，150 kHz~80 MHz，80% AM
接主电源的 I/O信号
脉冲群 浪涌 射频传导
GB/T 17626.4 1 kV（5/50 ns，5 kHz） GB/T 17626.5 无 GB/T 17626.6 3 V，150 kHz~80 MHz，80% AM
GB/T18268抗扰度概述
– 性能判据（GB/T18268.1） • 性能判据A：试验时，在规定限值内性能正常。 • 性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或
丧失，但能自行恢复。 • 性能判据C：试验时，功能或性能暂时降低或
丧失，但需要操作者干预或系统复位。
GB/T18268抗扰度概述
– 风险评估和电磁兼容抗扰度要求 （GB/T18268.26）
– 患者模拟器
如果需要模拟患者生理信号来验证设备或系统 的正常运行，在抗扰度试验时应提供模拟的患 者生理信号
1）对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟患 者生理信号应设置在与制造商所规定的正常运行 相一致的最低幅值或最低值； 2）对于有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟患 者生理信号应根据制造商的灵敏度调节指南来设 置，以使设备或系统工作在最大灵敏度上。
抗扰度试验
– 静电放电抗扰度试验 – 射频电磁场辐射抗扰度试验 – 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 – 浪涌(冲击)抗扰度试验 – 射频场感应的传导骚扰抗扰度 – 工频磁场抗扰度试验 – 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验
静电放电
– GB/T 17626.2-2006（idt IEC 61000-4-2:2001） 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试 验
YY0505抗扰度概述
– 基本性能
• performance necessary to achieve freedom from unacceptable RISK
（IEC60601-1:2005 3.27）
• 除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备 或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行 抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。
• 使用IVD医疗设备的风险与非生命支持医疗设备的风险类似，
给出的抗扰度试验要求与非生命支持医疗设备的要求相似。
• 性能判据应根据试验项目确定，并综合考虑可能会影响结
果的受试设备工作模式和可能会影响样品处理和用户接口 的受试设备工作模式。适用的抗扰度试验项目应施加于受 试设备的每一种工作模式。
• 试验后，受试设备的试验结果可能表现为性能判据A、B或
医疗器械电磁兼容试验及要求
抗扰度部分
黄文广 北京市医疗器械检验所
讲座内容
– 概述 – YY0505抗扰度概述 – GB/T18268抗扰度概述 – 抗扰度试验
• 静电放电抗扰度试验 • 射频电磁场辐射抗扰度试验 • 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 • 浪涌(冲击)抗扰度试验 • 射频场感应的传导骚扰抗扰度 • 工频磁场抗扰度试验 • 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验
概述 – 抗扰度基础标准
– GB/T 17626.6-2008（idt IEC 61000-4-6:2006） 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰 抗扰度
– GB/T 17626.8-2006（idt IEC 61000-4-8:2001） 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
– GB/T 17626.11-2008（idt IEC 61000-4-11:2004） 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和 电压变化抗扰度试验
概述 – 抗扰度试验结果分类
a)在制造商或委托方或客户规定的技术规范限值 内性能正常；
b) 功能暂时丧失或性能暂时降低，但在骚扰停止 后能自行恢复，无需操作者干预；
GB/T18268抗扰度概述
– 体外诊断设备的电磁兼容标准
• GB/T18268.1-2010（idt IEC61326-1：2005 ） 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
• GB/T18268.26-2010（idt IEC61326-2-6：2005 ） 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 17626.2 GB/T 17626.3 GB/T 17626.4 GB/T 17626.5 GB/T 17626.6 GB/T 17626.11
GB/T 17626.8
YY0505抗扰度概述
– 运行模式和配置 在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性 能有关的功能均应以对患者后果最具不利的方 式进行试验，使用的设备装置、电缆布局和典 型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如 果设备或系统在连续负载下未达到额定状态， 运行模式可选用在合适的试验持续时间内得到 可靠运行的运行模式来代替。
1
1
2
3
3Байду номын сангаас
10
x
特定
射频电磁场辐射抗扰度试验
– 保护（设备）抵抗数字无线电话辐射的试验等级 频率范围：800M ~ 960M以及1.4GHz ~ 2.0GHz
等级
1 2 3 4 x
试验等级 试验场强（V/m）
1 3 10 30 特定
射频电磁场辐射抗扰度试验
– 试验波形
• 用1kHz的正弦波对未调制信号进行80%的幅度(AM)调制
射频电磁场辐射抗扰度试验
场 校 准
射频电磁场辐射抗扰度试验
C，但不应损害使残余风险保持在可接受范围内所必需的性 能特征。
• 残余风险可接受性的评估指南参加ISO14971（YY0316）。
GB/T18268抗扰度概述
端口
试验项目
基础标准
试验值
设体 备外 最诊
外壳
静电放电 （ESD） 辐射电磁场
额定工频磁场a
GB/T 17626.2
GB/T 17626.3 GB/T 17626.8
– 静电放电会产生三种危害 • 静电放电之前静电场的效应 • 放电产生的电荷注入效应 • 静电放电电流产生的场效应
– 在不同条件下静电放电的特性差异很大，所以 电子设备对静电放电的响应很难预测
静电放电
静电放电
直接放电 间接放电
接触放电 空气放电 耦合板放电
静电放电
– 试验等级
接触放电
等级
试验电压
概述 – 定义
– 抗扰度：设备或系统面临电磁骚扰不降低 运行性能的能力。
– 抗扰度电平：将某给定电磁骚扰施加于某 一装置、设备或系统而仍然能正常工作并 保持所需性能等级时的最大骚扰电平。
– 抗扰度试验电平：进行抗扰度试验时，用 来模拟电磁骚扰试验信号的电平。
概述 – 抗扰度基础标准
– GB/T 17626.2-2006（idt IEC 61000-4-2:2001） 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
kV
1
2
2
4
3
6
4
8
x
特定
空气放电
等级 试验电压
kV
1
2
2
4
3
8
4
15
x
特定
静电放电
典 型 波 形
静电放电
– 气候条件 • 环境温度：15℃~35 ℃ • 相对湿度：30% ~ 60% • 大气压力：86kPa ~ 106kPa
– 直接放电试验点选择
连接器外壳 涂层材料
空气放电
接触放电
1
金属
无
—
端口 外壳
试验项目
静电放电 （ESD）
基础标准
试验值
GB/T 空气放电：2 kV、4 kV 、8 kV 17626.2 接触放电：2 kV、4 kV
静电放电
– IEC61000-4-2:2008
射频电磁场辐射抗扰度试验
– GB/T 17626.3-2006（idt IEC 61000-4-3:2002） 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗 扰度试验