包衣

4.有色糖衣层亦称色层或色衣 有色糖衣层亦称色层或色衣 为了便于识别和美观， 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色 素，使片子包上有色的糖衣。包色浆时应由 包色浆时应由 浅到深。 浅到深。 材料： 材料：加有色素的糖浆 操作：开始温度控制在 ℃左右， 操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降 至室温， 至室温，包8～15层。 ～ 层
苦? 不苦? 无味 甜……
原 因
包 衣
第三节 片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 片剂包衣：片芯或素片 衣层 包衣目的： 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、 控释等； 控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识 采用不同颜色包衣， 采用不同颜色包衣 提高美观度， 别能力，提高用药的安全性。 别能力，提高用药的安全性。
5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的 打光 为了增加片剂的光泽和表面的 疏水性。一般用四川产的川蜡。 疏水性。一般用四川产的川蜡。
四川产的 白色米心 蜡，又名 虫蜡。
用前需精制，在水浴中加热 － 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解 精制 ℃ 目筛除去杂质、 过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉 目筛除去杂质 冷却后备用， 碎成80目的细粉 目的细粉， 碎成 目的细粉，可适量加些二甲基硅油作 保光剂。 保光剂。
目的消 目的消 除片剂 的棱角、 的棱角、 使片面 平整
总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥 少量多次、 少量多次 层层干燥”
三、包薄膜衣
在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。
操作：片芯﹙包衣锅内﹚ 加入胶浆 加入胶浆﹙ 操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均 匀于片面﹚ 热风干燥 热风干燥﹙ ～ ℃ 匀于片面﹚→热风干燥﹙40～50℃﹚→重复 重复 包数层﹙ ～ 层 包数层﹙3～5层﹚
2.粉衣层 粉衣层又称粉底层 粉衣层 为消除片剂的原有棱角， 为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包 好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过 目筛) 糖浆 糖浆— 主要材料是滑石粉 过100目筛 和糖浆 目筛 —浓度 浓度65%(g/g)或85%(g/ml) 浓度 或
增塑剂 ↑柔韧性 衣膜裂纹 柔韧性→衣膜裂纹 柔韧性 衣膜裂纹↓ 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇， 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇， 甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油， 甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油， 液状石蜡， 液状石蜡，三醋酸甘油酯 ,邻苯二甲酸二 丁酯﹙二乙酯﹚
释放速度调节剂（致孔剂） 释放速度调节剂（致孔剂） 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG
水不溶型色素如铝色淀、 水不溶型色素如铝色淀、 氧化铁类最常用的着色材 料
薄膜衣的处方介绍—提问
感冒通片薄膜衣液处方： 感冒通片薄膜衣液处方： 聚丙烯酸树脂Ⅳ 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94 邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉 0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇 32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 成膜材料 成膜材料 增塑剂 增塑剂
包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
质量要求： 质量要求： 片芯： 外形上必须有适宜的弧度； 适宜的弧度； ①在外形 外形 适宜的弧度 适合包薄膜衣的中药片 硬度符合要求； ②硬度 硬度应该在5kg/cm3， 脆性要求要最小。 ③脆性要求要最小。 西药片硬度应该在 包衣层: 包衣层 4kg/cm3左右 ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
二、包糖衣的方法
（一）包糖衣的生产工艺
片芯 包 隔 离 层 包粉衣 层 包糖衣 层 包有色糖 衣层 打光
1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以 隔离层 防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 水分浸入片芯。 防止 水分浸入片芯
用于隔离层的材料有： 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素 的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 的邻苯二甲酸醋酸纤维素 乙醇溶液 10%的玉米朊乙醇溶液 的玉米朊乙醇溶液 15~20%的虫胶乙醇溶液 的虫胶乙醇溶液 10~15%的明胶浆。 的明胶浆。 的明胶浆
肠溶衣料 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、 、 邻苯二甲酸醋酸纤维素 (CAP)、 、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、 、 甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂( 丙烯酸树脂 E100、EPO；L100-55、 、 ； 、 L100、S100 ) 、
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣: 10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不 超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展 包衣技术重要发展
（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解 肠内崩解或溶解的包 肠内崩解或溶解 衣层。
适用药物： 凡属遇见胃液变质 遇见胃液变质的药物如胰酶片； 遇见胃液变质 对胃刺激性太强 胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 胃刺激性太强 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其 作用于肠道 在肠道保持较久的时间以延长作用的药物， 如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。
蜡粉的用量一般每1万片不超过3～5g为宜。
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 目的形成 一道不透 水的屏障， 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 防止片剂的粘连。 加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、 如加入滑石粉、硬脂酸镁
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因 水溶性色素，会随水份迁移而移动， 此使用较少； 此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷： 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗， 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供 选择的范围较小，成本昂贵； 选择的范围较小，成本昂贵；
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品
预 热
（一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料 纤维素衍生物: ①纤维素衍生物:成膜好
羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 (HPMC): 羟丙基纤维素(HPC): (HPC):较强的粘性 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC): (EC):良好成膜性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 聚乙二醇(PEG): (PEG):对热敏感 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 聚维酮(PVP): (PVP):膜较坚固 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇） （尤特奇）
固体粉料 蔽光剂
溶剂 溶剂 着色剂
Байду номын сангаас 包薄膜衣
在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品
预 热
高效包衣机
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
（三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
包半薄膜衣的目的？ 包半薄膜衣的目的？
包薄膜衣常用的薄膜衣料
胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料
纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯 酸树脂类： 酸树脂类： 丙烯酸树脂IV 丙烯酸树脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 纤维素衍生物类：CAP、 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 其他天然高分子材料： 其他天然高分子材料：如玉米朊等 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯： ） 聚乙烯肽聚酯：PVAP 乙基纤维素（EC） 乙基纤维素（EC 苯乙烯马来酸共聚物 醋酸纤维素（CA） 醋酸纤维素（CA） 欧巴代）： ）：英国卡乐康公司 OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE： LE：天津产
二、包衣方法及设备
(一)滚转包衣法（锅包衣法） 滚转包衣法（锅包衣法） 操作方法：片芯+包衣液 包衣液→ 操作方法：片芯 包衣液→加热干燥 1.普通滚转包衣法
2.埋管包衣法 2.埋管包衣法
(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 流化包衣法
(三)压制 干压 包衣法 压片→压制包衣 三 压制 干压)包衣法 压制(干压 包衣法:
2.溶剂 溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方 中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具 有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有水、 丙酮、氯仿等 常用的溶剂有水、醇、丙酮、氯仿
3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、 增塑剂、着色剂、蔽光剂、 释放速度调节剂、 释放速度调节剂、固体物料等
粘结 作用
操作：片剂﹙包衣锅内﹚ 加入糖浆 加入糖浆﹙ 操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片 面表面均匀润湿﹚ 撒粉 热风干燥﹙ ～ 撒粉→热风干燥 面表面均匀润湿﹚→撒粉 热风干燥﹙30～ 40℃）→重复包数层﹙15～18层﹚ 重复包数层﹙ ～ 层 ℃ 重复包数层
关键是 层层干燥
3.糖衣层 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需 糖衣层 要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。 表面光滑平整、 使 表面光滑平整 细腻坚实。 主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 操作：与包粉衣层相同，一般包 ～ 层 操作：与包粉衣层相同，一般包10～15层。操作时 每次加入糖浆后先停止吹风 加入糖浆后先停止吹风， 每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加 热吹风，一般在40℃左右。 热吹风，一般在 ℃左右。