关于体系文件中的记录

关于体系文件中的程序

一、第4章质量管理体系（程序2处）

1．文件控制程序

2．记录控制程序

二、第6章资源管理（程序1处）

1．质量信息程序

三、第7章产品实现（程序1处）

1．新产品试制程序

四、第8章测量、分析和改进（程序4处）

1．内部审核程序

2．不合格品控制程序

3．纠正措施程序

4．预防措施程序

五、医疗器械管理体系规定的相关程序

1．设计和开发策划程序（YY/T 0287-2003）

2．采购过程程序（YY/T 0287-2003）

3．生产和服务提供的控制程序（YY/T 0287-2003）4．生产和服务提供过程的确认程序（YY/T 0287-2003）5．灭菌过程确认的程序（YY/T 0287-2003）

6．标识程序（YY/T 0287-2003）

7．可追溯性程序（YY/T 0287-2003）

8．产品防护的程序（YY/T 0287-2003）

9．监视和测量装置的控制程序产品防护的程序（YY/T 0287-2003）

10．医疗器械反馈系统程序（YY/T 0287-2003）

11．产品的监视和测量程序（YY/T 0287-2003）

12．数据分析程序（YY/T 0287-2003）

13．忠告性通知发布和实施的程序（YY/T 0287-2003）

关于体系文件中的记录

一、第5章管理评审（记录1+1处）

1．质量目标中（军标）：组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）

2．总则中：应保持管理评审的记录（见4.2.4）

二、第6章资源管理（记录1+1处）

1．能力、培训和意识中：保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）

2．工作环境中（军标）：对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）

三、第7章产品实现（13+5处）

1．产品实现的策划中：为实现过程及其产品满足要求提供

证据所需的记录（见4.2.4）

2．与产品有关的要求的评审中：评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）

3．设计和开发输入中：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。

4．设计和开发评审中：评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

5．设计和开发验证中：验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

6．设计和开发确认中：确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

7．设计和开发更改的控制中：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

8．新产品试制中（军标）：保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）

9．试验控制中（军标）：试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

10．采购过程中：应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何性格措施的记录应予保持（见4.2.4）11．采购产品的验证中（军标）：组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4）

12．采购产品的验证中（军标）：当组织委托供方进行验证

时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）13．生产和服务提供过程的确认中：记录的要求（见4.2.4）。

14．标识和可追溯性中：在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）

15．顾客财产中：如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）16．关键过程中（军标）：对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）

17．监视和测量设备的控制中：当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）。

18．监视和测量设备的控制中：校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）

四、测量、分析和改进（记录5+1处）

1．内部审核中：应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）

2．过程的监视和测量中（军标）：保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）

3．产品的监视和测量中：记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。

4．不合格品控制中：应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

5．纠正措施中：记录所采取措施的结果（见4.2.4）

6．预防措施中：记录所采取措施的结果（见4.2.4）