关于体系文件中的记录
质量体系文件评审记录表
质量体系文件评审记录表受审核方名称合同号评审依据:ISO 9001 评审日期评审内容符合性评审说明是否制定了文件化的质量方针质质量方针是否与组织的宗旨相适应量方质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性针质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架是否制定了文件化的质量目标质所有相关的职能和层次是否都制定质量目标量质量目标是否包括满足产品要求所需的内容目标质量目标是否可测量质量目标是否与质量方针保持一致是否编制了文件化的质量手册质量手册是否规定了质量管理体系的范围质质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性量质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序手册质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单记录是否包含了需编制ISO 9001标准所要求的记录是否编制了文件化的文件控制程序是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分文是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准件是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法控制是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法程序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法是否规定了对所保留作废文件的标识方法是否编制了文件化的记录控制程序是否规定了记录标识的控制方法记录是否规定了记录储存的控制方法控是否规定了记录保护的控制方法制程是否规定了记录检索的控制方法序是否规定了记录保存期限的控制方法是否规定记录的处置的控制方法是否编制了文件化的内部审核程序是否规定了内部审核的职责是否规定了内部审核的时间间隔是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重要性以及以往审核的结果内是否规定了审核的准则、范围、频次和方法部是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的审核客观性和公正性程是否规定了审核员不应审核自己的工作序是否规定应保持内部审核的记录是否规定如何报告审核结果是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格及其发生的原因是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果是否编制了文件化的不合格品控制程序不是否规定了不合格品处置的职责和权限合是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格或交付品控是否规定了处置不合格品的方法制是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施(包括所批程序准的让步)的记录是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求是否规定了在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施是否编制了文件化的纠正措施程序是否规定了如何对不合格项(包括客户投诉)进行评审纠是否规定了如何确定不合格项的原因正措是否规定了如何确保不合格现象不再发生的措施施程是否规定了如何确定和实施所需的措施序是否规定记录所采取措施的结果是否规定如何评审所采取的纠正措施是否编制了文件化的预防措施程序预是否规定了如何确定潜在不合格项及其原因防是否规定了如何防止不合格现象发生的措施措施是否规定了如何确定并实施所需的措施程是否规定了记录所采取措施的结果序是否规定了如何评审所采取的预防措施其他不符合事项说明:1(“符合性”栏的填写指对符合标准要求的填“符合”，不符合标准要求的填“不符合”;2(“评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实; 3(“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项。
各部门质量管理职能及体系运行应保持的记录
各部门质量管理职能分配及体系运行应保持的记录一、质量管理体系对记录的要求及各部门应保持的记录记录：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为质量体系运行提供证据。
ISO9001标准19处共计21项强制要求的记录。
具体记录的多少见公司体系文件的规定；首次认证，一般需查三个月的运行记录，各部门应加以识别和增补。
注：下表所提及的记录类型和记录名称供参考，具体见公司文件程序文件/三级文件的规定。
所列的记录名称有所不同其作用可能是一样的（如：设备一览表与没备清单，实际上作用是一样）。
二、追补记录的方法及注意事项1、为顺利通过认证，必须提供记录以证实符合标准要求和公司质量体系的规定。
2、流程与记录：A 、如上图所示，进行某项活动或完成某项任务，有一定先后顺序关系（纵向/横向展开），补记录时要考虑时间先后顺序的关系等关联性。
如先有《生产指令单》———《出贷检验报告》———《送货单》；如先有执行部门/人相关相关文件及记录主业务运作流程 业务员客供资料公司资料/产品资料工程技术部业务部/工程技术部样品检验报告 样品跟进表 仓库/业务部/ 客户客户/业务/工程技术/生产/品质/总经理工程技术部工艺文件发放记录业务跟单/生产部生产指令单生产日报表班组/个人生产记录表业务跟单/生产部/品质跟单员 业务员品质部/仓库 跟单员/财务样品申请单样品跟进表客户订单 合同评审表 出入库单出货检验报告 送货单《采购订单》———《来料检验报告》B、企业保留最齐全的记录有客户订单/生产通知单/送货单，可按这些记录展开，确定关联关系，如：跟单员整理《送货单》提供给品质部补《出货检验报告》，如：采购部整理《采购订单》供品质部补〈来料检验报告〉，这类日常事务性流程记录，需各接口部门协作，增补所需的记录。
审核时核查记录往往是“顺藤摸瓜“；如：查到《采购订单》上的供方，追查该供方是否为合格供方，是否有调查评价记录，查《供方调查评估表》《合格供方名册》。
最新-体系文件、记录管理考核制度
体系文件、记录管理考核制度为规范我厂体系文件的管理，特制订此考查轨制，具体如下：一、文件发放想编号标识，建立发放记录，并归档保留，文件发放记录想求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每一缺一个处分一0元。
二、记录填写想及时、真实、内容完全、笔迹清晰，应使用黑色或者蓝色中性笔或者钢笔填写，同1页上只能使用1种色彩的笔，不患上随便涂改，每一发现1个不按时记录处分一0元。
三、记录表上的日期“年月日”利用阿拉伯数字写清楚、完全（如二00八年四月一日），不许涂改，每一发现1个不按规范写的处分一0元。
四、记录表上的“礼拜”利用中文1、2、3、4、5、6、日填写清楚（如礼拜1），不许涂改，每一发现1个不按规范写的处分一0元。
五、记录表上的体系文件编号，编号和现行体系文件编号不符的应及时矫正（如LT—五五应改成YL—八0），矫正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的想按现行体系文件编号想求编号，检查中每一发现1个未按规定编号的或者矫正编号的处分五⑴0元。
六、各种有关记录中的有关栏目都应当填写，记录表不合用时应及时更改，检查中每一发现一个空缺处分车间一0元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每一班都想填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每一发现1处或者1个不填写而没有划掉的栏目处分一0元。
七、记录表各栏目内所填写的数据必需和所标示的单位1致，如因表格印制等缘由致使标示单位和数据记录的不1致时，应修改相应栏内的标示单位或者换算成表格内标示单位，每一发现1处或者1个单位不统1的情况处分一0元。
八、各种记录表如岗位员工因人为缘由写错时应及时更改，更改可在原处划改或者贴改，划改用黑色或者蓝色中性笔或者钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并确保涂改率小于一%，检查中每一发现1个不按规范更改的处分一0元。
九、对于于公司、厂部辨认的不相符（不合格），有关车间应及时制订纠正措施与预防措施并将不相符（不合格）讲演报厂部技术科，对于于没有按时汇报的每一推延1天处分二0元。
体系文件、记录的定义
体系文件、记录的定义1.引言1.1 概述引言部分是文章的开头，主要介绍整篇文章的概要和目的，让读者对即将阅读的内容有一个整体的了解。
在这篇文章中，引言部分可以包括以下内容：概述部分主要对体系文件和记录的定义进行简要的介绍，强调它们在组织管理中的重要性和必要性。
首先，体系文件是指在组织管理中用来规范和指导各项工作的文件和记录。
它包括了组织结构、规章制度、工作流程、操作指南等文件，以及与组织运营和管理相关的各种记录和报告。
体系文件的编制和维护是组织管理中一个非常重要的环节，它为组织提供了明确的工作标准和操作流程，有助于提高工作效率和质量，确保组织的正常运营。
其次，记录是指在组织管理过程中记载和保存相关信息的文件和资料。
记录可以有多种形式，比如会议纪要、工作报告、客户反馈、业绩数据等等。
记录的作用不仅是保留历史信息和经验教训，还可以为组织的决策和运营提供有力的依据和参考。
通过记录，组织可以更好地回顾和分析过去的工作，总结经验教训，及时发现问题并采取有效的改进措施。
本文旨在详细探讨体系文件和记录的定义及其重要性，分析其在组织管理中的作用和价值。
进一步阐述体系文件和记录的编制和维护原则，以及有效利用体系文件和记录提升组织管理效能的方法和技巧。
通过对体系文件和记录的深入理解和应用，将有助于组织建立完善的管理体系，提高组织的运营效率和管理水平，实现长期发展的目标。
在接下来的正文部分，我们将对体系文件的定义和记录的定义进行详细的解释和论述，以期为读者提供有益的信息和实用的建议。
1.2 文章结构文章结构是指整篇文章的组织架构和内容布局。
一个良好的文章结构能够使读者更加清晰地理解和接受文章的主题和论点。
本文的结构分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，我们将首先概述本文的主题，并简要介绍体系文件和记录的定义。
接下来，我们会阐述本文的结构安排，以便读者能够对整篇文章有一个大致的了解。
最后，我们会明确文章的目的，即希望通过本文的撰写，能够增进人们对体系文件和记录的认识和理解。
质量体系运行记录资料
质量体系运行记录资料第一篇：质量体系运行记录资料实验室认可质量体系运行产生的记录 4.1组织θ单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；(授权书没有放在文件夹中)θ实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；θ授权签字人授权书和授权签字人情况表；θ实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（注意关键岗位不在时与签字是否矛盾）θ日常检测质量监督记录；监督情况记录表PLC-LAB-BD-03 θ确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献θ最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
（以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次）保密违规处理表 PLC-LAB-0114.2管理体系θ质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；θ质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此） θ质量目标的达成情况分析报告（要有分析报告，未达成要有纠正措施）θ最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
4.3文件控制θ体系文件的发放与回收登记表体系文件发放与回收登记表PLC-LAB-BD-041 θ内部文件目录（对应的《文件管理总览表》，应体现最新版本）θ文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表PLC-LAB-BD-044 θ外部文件目录（技术规范和标准目录）θ作废文件（保留一份作废文件）资料销毁申请表θ文件定期审查记录（质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录）（要写出相应的修改情况）外部文件查新记录文件资料补发申请表PLC-LAB-BD-045 文件资料借阅申请表4.4要求、标书和合同的评审θ委托书《样品委托检测协议书》PLC-LAB-BD-051 θ合同评审记录《协议评审记录表》PLC-LAB-BD-052 θ合同修改记录新项目申请表和新项目评审表4.5检测的分包θ分包项目申请书外出测试审批表PLC-LAB-BD-061 分包方能力评审表合格分包商汇总θ分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书、认可能力范围等）。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序质量体系记录控制程序是指为确保质量体系文件的准确性、完整性和及时性，以及有效地控制和管理质量体系文件的一套规范化程序。
该程序的目的是确保质量体系文件的有效性和可追溯性，以满足相关法规和标准的要求，并为组织提供持续改进和持续符合客户需求的基础。
一、程序范围该程序适用于组织内的所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、工艺文件、记录表等。
二、定义1. 质量体系文件：指用于描述、指导和记录质量体系活动的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、工艺文件、记录表等。
2. 质量体系记录：指用于记录质量体系实施过程中所产生的数据、结果、活动和事件的文件，包括检验记录、测试数据、不合格品记录、培训记录等。
三、程序要求1. 质量体系文件的编制1.1 质量体系文件的编制应由负责相关工作的部门或人员负责，编制前应明确编制目的、内容和格式要求，并经过相关部门或人员的审核和批准。
1.2 质量体系文件应包括但不限于以下内容：文件的标题、编制目的、适用范围、引用文件、定义和缩写、程序内容、程序步骤、相关责任人、文件的修订记录等。
1.3 质量体系文件的编制应遵循相关法规和标准的要求，并与实际工作相结合，确保文件的准确性和可操作性。
2. 质量体系文件的发布与控制2.1 质量体系文件的发布应由负责相关工作的部门或人员负责，发布前应经过相关部门或人员的审核和批准。
2.2 质量体系文件的发布应采用统一的编号和版本控制方式，确保文件的唯一性和可追溯性。
2.3 质量体系文件的发布应及时通知相关人员，并确保其能够及时获取和使用最新版本的文件。
3. 质量体系记录的填写与管理3.1 质量体系记录应按照规定的格式和要求进行填写，记录内容应真实、准确、完整。
3.2 质量体系记录应及时填写，并经过相关部门或人员的审核和批准。
3.3 质量体系记录应按照一定的分类和归档方式进行管理，确保其易于查找、存储和保护。
3.4 质量体系记录的保留期限应根据相关法规和标准的要求进行确定，并定期进行检查和更新。
体系文件、记录管理考核制度
体系文件、记录管理考核制度背景为了保证公司的管理体系的有效运行和良好的效果，需要建立一套体系文件、记录管理考核制度。
该制度可被应用于公司的内部管理、客户和政府部门的审核以及外部认证机构的审核。
目的该制度的目的是确保公司的体系文件的有效性、正确性和适用性。
同时，它还将为公司监督记录的及时性和准确性，以此支持公司的管理体系的有效运行。
适用范围该制度适用于以下领域：1.公司内的所有部门。
2.所有公司员工包括：管理、技术、行政和支持等各类部门。
职责和义务1.公司管理层应该确保要求检查和评估的文档和记录是可用的、最新并且已及时更新的。
2.公司管理层应该为文件和记录编制、复制、存档、索引和备份提供必要的开销。
3.所有部门应管理和保护其部门内的文件和记录，并在准备文档和记录时，应确保它们符合制定的标准和规范。
4.在任何时候，在文件和记录的准备和管理中持有保密性和机密性。
5.所有公司员工有责任及时处理和适当保管文件和记录。
6.所有检查和审核应规范，并遵循公司制定的规则和程序。
体系文件管理对于体系文件的管理，下面的几点是被认为是必要的：1.在公司内部建立一个文件编制和管理程序，以指导所有公司员工，以此确保文件的准确性和标准化。
2.为所有文件和记录制定编号和索引体系，以便查询和检索。
此外，建议对修改和更新文件和记录实施控制。
3.所有文件和记录应标明其取得或发放的日期，并在适当的时候进行更正和更新。
此外，建议留存较新版本的文件和记录，以便证明文件的不同版本、修订和更新。
4.所有文件和记录必须存档，以确保文件的保全性和完整性，将保留时间作为业务和合同约束的一部分明确规定并执行。
记录管理考核针对记录管理，建议实施以下标准：1.所有检查、审核和评估应通过记录进行支持。
2.所有记录必须完整、正确、清晰可读、及时归档并标注记录的时间。
任何修改、遗失或损坏的记录应采取相应的措施进行补救。
3.记录管理包括记录的保密性。
公司应该提供访问控制措施，以确保只有授权人员才能访问特定的记录。
ISMS文件记录清单
总经办
受控
81
统应急恢复预案与紧急联系表
IS-RA17-04
1年
总经办
受控
82
不符合项报告
IS-RA18-01
1年
总经办
受控
83
信息安全法律法规符合性评价
IS-RA18-02
1年
总经办
受控
文件发放回收记录
编号:IS-R01-02
文件名称、编号、版本状态
发放记录
回收记录
部门
接 收 人
日期
分发号
交件人
10.
违规惩罚制度
IS-WI10
A/0
三年
总经办
受控
11.
法律法规识别及合规性评价规范
IS-WI11
A/0
三年
总经办
受控
12.
知识产权管理规定
IS-WI12
A/0
三年
总经办
受控
13.
环境设施与物理设备管理规定
IS-WI13
A/0
三年
总经办
受控
14.
信息资产管理规定
IS-WI14
A/0
三年
总经办
受控
15.
1年
总经办
受控
64
运行软件安装记录台账
IS-RA12-09
1年
总经办
受控
65
软件安装申请表
IS-RA12-10
1年
总经办
受控
66
系统测试报告
IS-RA14-01
1年
总经办
受控
67
系统验收报告
IS-RA14-02
1年
总经办
体系文件(学习总结——各个层次及各单位的使用表单)
体系文件（学习总结—-各个层次及各单位的使用表单)
一、 质量体系文件分不同层次,分别是
2。
3作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据,主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。
用以指导操作人员完成各项质量控制活动。
主要为操作者个人使用.
2。
4
质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成莫项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件.广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实施室外部。
三、 质保部和品控科需要整理的的记录文件
四、 现场质检人员
五、
六、 动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件
七、 车间和仓库需要整理的记录文件。
质量体系运行记录
实验室认可质量体系运行产生的记录 4.1组织❑单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料; (授权书没有放在文件夹中）❑实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;❑授权签字人授权书和授权签字人情况表；❑实验室经理、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；(注意关键岗位不在时与签字是否矛盾）❑日常检测质量监督记录；监督情况记录表PLC-LAB—BD-03❑确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献❑最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
（以会议记录体现、文件发行，内审前的准备，内审的不符合项，能力验证安排及结果分析等，各岗位对质量体系的运行的建议，一个月一次）保密违规处理表PLC—LAB—0114。
2管理体系❑质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；❑质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）; （讲义可打印出来）(关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此）❑质量目标的达成情况分析报告（要有分析报告,未达成要有纠正措施）❑最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
4.3文件控制❑体系文件的发放与回收登记表体系文件发放与回收登记表PLC—LAB—BD—041❑内部文件目录（对应的《文件管理总览表》，应体现最新版本)❑文件修改页要放在每一文件的前面、修改申请文件更改申请表PLC—LAB-BD—044❑外部文件目录（技术规范和标准目录）❑作废文件（保留一份作废文件）资料销毁申请表❑文件定期审查记录（质量负责人负责，在两次文件修改前要有审查记录）（要写出相应的修改情况）外部文件查新记录文件资料补发申请表PLC-LAB-BD—045文件资料借阅申请表4。
4要求、标书和合同的评审❑委托书《样品委托检测协议书》PLC—LAB-BD-051❑合同评审记录《协议评审记录表》PLC—LAB-BD-052❑合同修改记录新项目申请表和新项目评审表4.5检测的分包❑分包项目申请书外出测试审批表PLC—LAB-BD—061分包方能力评审表合格分包商汇总❑分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书、认可能力范围等）。
体系文件记录清单_修正版
体系文件记录清单编号：JL-7.5-05 序号：1 序号表格名称编号保存年限备注1内部因素识别评价总清单JL-4.1-01 32外部因素识别评价总清单JL-4.1-02 33监视分析和评价改进JL-4.1-03 34相关方及其需求清单JL-4.2-01 35相关方的需求和期望监视评审记录表JL-4.2-02 36风风险和机遇的措施一览表JL-6.1-01 37设备总台帐JL-7.1.3-01 38培训计划JL-7.2-01 39培训记录JL-7.2-02 310受控文件清单JL-7.5-01 311外来文件清单JL-7.5-02 312文件更改申请单表JL-7.5-03 313文件发放签收单JL-7.5-04 314记录清单JL-7.5-05 315合同台账JL-8.2-01 316合同评审记录JL-8.2-02 317合格供货方名单JL-8.4-01 318供方调查与评审表JL-8.4-02 319顾客满意度调查表JL-9.1.2-01 320目标指标统计及考核表JL-6.2-01 321环境管理方案JL-E6.2-01 322安全管理方案JL-S4.3.3-01 3232018年内审计划JL-9.2-01 324内部审核实施计划JL-9.2-02 325内审检查表JL-9.2-03 326不符合项报告JL-9.2-04 327内部审核报告JL-9.2-05 328管理评审计划JL-9.3-01 3序号表格名称编号保存年限备注29管理评审会议记录JL-9.3-02 330管理评审报告JL-9.3-03 331纠正措施和预防措施处理单JL-10.2-01 332环境因素及其识别表JL-6.1.2-01 333重要环境因素清单JL-6.1.2-02 334危险源辨识JL-4.3.1-01 335不可接受危险源清单JL-4.3.1-02 336内部信息交流记录表JL-7.4-02 337危险废物登记表JL-E8.1-02 338废弃物分类收集检查表JL-E8.1-03 339消防器材登记表JL-E8.1-04 340消防器材检查JL-E8.1-05 341应急演习计划JL-S4.4.7-02 342应急预案JL-S4.4.7-01 343环境、安全管理过程运行控制检查表JL-9.1.1-02 344消防安全日常检查表JL-S4.5.1-01 345合规性评价记录JL-9.1.2-01 3编制：审批：时间：。
质量体系内部审核记录
质量体系内部审核记录内部审核是质量管理体系中重要的环节，能够对组织的质量管理体系进行评估和改进，确保其持续有效运行。
以下是一份质量管理体系内部审核记录的示例，供参考。
日期：20XX年XX月XX日审核对象：ABC公司质量管理体系审核组：XXX部门一、目的及范围该次审核的目的是评估ABC公司质量管理体系的有效性和运行情况，审核的范围包括但不限于流程、文件、人员、设备等。
二、审核人员及职责本次审核由XXX部门的审核组成员组成，审核组成员名单如下：1.XXX（审核组长）：负责审核计划的制定和审核组织；2.XXX（审核员）：负责审核过程的实施和审核报告的撰写；3.XXX（审核员）：负责审核过程的记录和跟踪整改措施。
三、审核准备1.审核组首先收集了质量管理体系文件和记录，包括质量手册、程序文件、指导文件、培训记录等；2.审核组对质量管理体系进行了全面分析，明确审核重点和侧重点；3.审核组成员参加了相关培训，了解了质量管理体系的要求和标准。
1.审核组首先与ABC公司质量管理部门负责人进行了沟通，明确了审核目标、安排和流程；2.审核组通过文件和数据的审阅，了解了ABC公司质量管理体系的运行情况，包括文件控制、过程流程、人员培训等；3.审核组对ABC公司质量管理体系中的关键过程进行了实地观察和交流，包括生产线、仓储等环节；4.审核组对ABC公司质量管理体系中的关键岗位进行了人员访谈，包括质量管理部门、销售部门、生产部门等；5.审核组对ABC公司的供应商进行了外部审核，包括供应商的质量管理体系和产品质量控制。
五、审核结果1.审核组对ABC公司质量管理体系的整体运行情况给予了较高的评价；2.审核中发现了一些不符合质量管理体系要求的问题，主要包括文件更新不及时、培训记录不完整等；3.审核组根据发现的问题提出了改进意见和建议，包括加强文件管理、提升员工培训意识等；4.ABC公司质量管理部门对审核结果进行了接受，并承诺及时整改发现的问题；5.审核组对ABC公司的整改行动计划进行了跟踪，并将在下次审核时进行评估。
体系文件记录表格汇总
记录控制清单JL—05记录控制清单JL—05记录控制清单JL—05文件资料控制清单JL—01文件发放登记表JL—02文件和资料借阅销毁登记表JL—03编号：文件更改申请表JL—04记录控制清单JL—05( ) 会议记录JL—08培训记录表JL—09培训考勤表JL—10培训申请表JL—11生产设施配置申请报告JL—12生产设施一览表JL—13编号：编制：日期：设施检修单JL—14设施报废单JL—15编号：在用设备（）检查记录JL—16（）人员任职能力记录表JL—17资格认可书JL—18产品要求评审表JL—19订单确认表JL—20订单确认表JL—20合同登记表JL—21顾客沟通记录JL—22供方调查评价表JL—23合格供方一览表JL—24供应商评核成绩表JL—25（）采购计划JL—26（）采购计划JL—26临时采购要求单JL—27进货检验记录JL—28进货检验记录JL—28进货检验记录JL—28关键元器件和材料清单JL—29关键元器件和材料定期确认检验记录JL－30过程确认记录JL—33监视测量设备一览表JL—34工程部经理审核计量校准计划JL—35自校记录JL—36自校记录JL—36顾客满意度调查表JL—38顾客满意度调查表JL—38检验设备运行例行检查的记录JL-37内部审核计划JL—39年月日年月日内审检查表JL—40不符合项报告JL—41流程：审核组填表管理者代表审阅审核组验证内审结论报告JL—42紧急放行申请报告JL—43紧急放行申请报告JL—43不合格品台帐JL—45纠正预防措施表JL—46产品变更记录JL－48认证标志使用记录JL－49编号：。
GSP质量体系文件修订记录
GSP质量体系文件修订记录GSP（药品经营质量管理规范）是中国国家药品监督管理局制定的一项关于药品经营质量管理的规范性文件。
GSP质量体系文件修订记录是指对GSP质量体系文件进行修订的记录，包括修订的原因、内容、程序等详细信息。
以下是一份关于GSP质量体系文件修订记录的示例，供参考：修订记录修订次数：5次修订日期：2024年1月1日修订记录列表：修订编号：1修订原因：健全内部控制体系修订内容：添加了药品仓库管理、温湿度监控、储存条件、装运及货运管理等关键环节的管理要求修订程序：由质量管理部门进行修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：2修订原因：符合最新法规要求修订内容：根据最新颁布的国家药品管理法规，对相关条款进行修订，以满足新法规的要求修订程序：由法规部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：3修订原因：修正流程中的错误修订内容：纠正了文件中一些流程描述的错误，以确保流程的准确性和可操作性修订程序：由相关部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订编号：4修订原因：反馈的实施问题修订内容：根据实际实施中遇到的问题和反馈，对文件中的一些条款进行了修改，以提高实施效果修订程序：由实施部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周修订编号：5修订原因：公司重大变革修订内容：由于公司进行了重大管理体系变革，需要对GSP质量体系文件进行整合和升级修订程序：由质量管理部门负责修订，修订草案经过内部评审和审批后，在公司内部公示一周，公示期结束后正式发布修订记录总结：通过以上的修订工作，GSP质量体系文件得以不断完善和更新，以适应不断变化的法规要求和公司内部管理变革。
修订过程中，充分考虑了各个相关部门和实施人员的反馈意见，以确保修订的准确性和合理性。
同时，在修订过程中也注重内外部的沟通与信息发布，以确保修订后的文件能够得到全面和有效的应用。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
体系文件评审记录
1、增加并修改“7.2.3，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.3向监管机构报告”。
在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。体系文件在执行中未发现问题，可以继续使用。待运行一年后再看哪些不合适，哪些需持续改进，再来完善文件。
办公室主任：
质量管理体系E版自建立、实施运行以来，已经有一年多的时间。本部门根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。本部门本部门体系文件有6个，文件控制、记录控制、人力资源控制等均按体系文件规定执行。在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。
本体系文件与上版本ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ比较，主要有：
增加了4.2.3医疗器械文件，即《产品文件》，条款号随之顺延。
在质量管理体系运行过程中，没有发现需要对体系文件进行修改。体系文件在执行中未发现问题，希望继续使用。待运行一年后再看哪些不合适，哪些需持续改进，再来完善文件。
生产技术部经理：
质量管理体系E版自建立、实施运行以来，已经有一年的时间。根据质量管理体系文件的要求，运行情况良好。本部门本部门体系文件有33个，如：文件控制、记录控制、设计和开发控制、设备及模具管理控制、批号管理、清场管理、洁净室工艺卫生管理、工艺用水气管理、工位器具管理、工位纪律检查管理控制等均按体系文件规定执行。
体系推行一年来，大家都很认真在执行，由于对标准和文件的理解还不深，在加强培训和学习的同时，还需更加努力实施执行。
体系文件在执行中未发现问题，同意继续使用。
记录人：
本体系文件与上版本相比较，主要有：
1、更加突出了法规要求的重要性；2、扩大了适用范围；3、加强了风险管理的要求；4、增加了与监管机构报告的要求；5、加强了上市后监督管理的要求；6、增加了形成文件和记录的要求。
体系文件、记录管理考核制度
体系文件、记录管理考核制度为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下：1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。
2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。
3、记录表上的日期“ 年月日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。
4、记录表上的“星期”应用中文一、二、三、四、五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。
5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚5-10元。
6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。
7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。
8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。
9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。
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关于体系文件中的程序
一、第4章质量管理体系（程序2处）
1．文件控制程序
2．记录控制程序
二、第6章资源管理（程序1处）
1．质量信息程序
三、第7章产品实现（程序1处）
1．新产品试制程序
四、第8章测量、分析和改进（程序4处）
1．内部审核程序
2．不合格品控制程序
3．纠正措施程序
4．预防措施程序
五、医疗器械管理体系规定的相关程序
1．设计和开发策划程序（YY/T 0287-2003）
2．采购过程程序（YY/T 0287-2003）
3．生产和服务提供的控制程序（YY/T 0287-2003）4．生产和服务提供过程的确认程序（YY/T 0287-2003）5．灭菌过程确认的程序（YY/T 0287-2003）
6．标识程序（YY/T 0287-2003）
7．可追溯性程序（YY/T 0287-2003）
8．产品防护的程序（YY/T 0287-2003）
9．监视和测量装置的控制程序产品防护的程序（YY/T 0287-2003）
10．医疗器械反馈系统程序（YY/T 0287-2003）
11．产品的监视和测量程序（YY/T 0287-2003）
12．数据分析程序（YY/T 0287-2003）
13．忠告性通知发布和实施的程序（YY/T 0287-2003）
关于体系文件中的记录
一、第5章管理评审（记录1+1处）
1．质量目标中（军标）：组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）
2．总则中：应保持管理评审的记录（见4.2.4）
二、第6章资源管理（记录1+1处）
1．能力、培训和意识中：保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）
2．工作环境中（军标）：对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）
三、第7章产品实现（13+5处）
1．产品实现的策划中：为实现过程及其产品满足要求提供
证据所需的记录（见4.2.4）
2．与产品有关的要求的评审中：评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）
3．设计和开发输入中：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。
4．设计和开发评审中：评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
5．设计和开发验证中：验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
6．设计和开发确认中：确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
7．设计和开发更改的控制中：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
8．新产品试制中（军标）：保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）
9．试验控制中（军标）：试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
10．采购过程中：应制定选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何性格措施的记录应予保持（见4.2.4）11．采购产品的验证中（军标）：组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4）
12．采购产品的验证中（军标）：当组织委托供方进行验证
时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）13．生产和服务提供过程的确认中：记录的要求（见4.2.4）。
14．标识和可追溯性中：在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）
15．顾客财产中：如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）16．关键过程中（军标）：对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）
17．监视和测量设备的控制中：当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）。
18．监视和测量设备的控制中：校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）
四、测量、分析和改进（记录5+1处）
1．内部审核中：应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）
2．过程的监视和测量中（军标）：保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）
3．产品的监视和测量中：记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。
4．不合格品控制中：应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。
5．纠正措施中：记录所采取措施的结果（见4.2.4）
6．预防措施中：记录所采取措施的结果（见4.2.4）。