化妆品中安全性物质风险评估指南
化妆品风险评估 常见的风险物质的评价
砷
符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不得超过10 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
乙醇、异丙醇
（含量超过10%的时候）
√甲醇（methanol）
经换算，产品中的甲醇含量小于2000ppm，符合《化妆品卫生规范》（版）中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：原料规格
滑石粉
√石棉
根据国家食品药品监督管理局发布的《关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关要求的公告》，使用《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%），所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
苯氧乙醇、PEG（聚乙二醇）类原料1、聚醚类、聚山梨醇酯等原料
√二恶烷（1.4-dioxane）
3.标注含量、标明用途
标注含量成分
原料加测的成分、二氧化碳、三乙醇胺、羟苯甲酯、甲基异噻唑啉酮、乳酸、亚硫酸氢钠，亚硫酸氢钾，亚硫酸钠，亚硫酸钾、水杨酸
需请客户提供原料中的含量含量等要标注含量，而且需标明用途，在作为防腐剂时，添加要求不同。
4.样品中有乳酸时，且样品是非淋洗类类。需加测PH
5.新的成分提供COA
化妆品风险评估-常见的风险物质的评价
风险物质来源
风险物质名称
评价依据及结论
终产品
铅Hale Waihona Puke 符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
终产品
汞
符合《化妆品卫生规范》（版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1 mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。附件：产品检测报告
化妆品安全评估标准
化妆品安全评估标准一、引言随着化妆品行业的迅速发展和消费者对产品安全的关注度不断提高，化妆品安全评估标准也日趋重要。
本文将以化妆品安全评估标准为主题，从不同方面展开论述，为相关企业和专业人士提供指导和参考。
二、化妆品成分评估1. 成分安全性评估化妆品成分的安全性评估是化妆品行业中至关重要的一环。
对于已知成分，通过科学实验和临床试验来评估其对人体的影响；同时对未知成分，需要进行全面的毒理学评估。
化妆品企业应该建立完善的成分数据库，并及时更新安全评估结果。
2. 成分合规性评估在批量生产和销售化妆品前，化妆品企业应确保其成分符合国家和地区相关的法规和标准。
包括但不限于重金属、有害物质、致敏物质等成分的限制和监测。
三、化妆品生产环境评估1. 生产环境安全性评估化妆品生产过程中的生产环境安全性评估是确保产品质量和安全的重要环节。
包括生产车间的清洁度、通风状况、物品摆放和储存条件等方面的评估和控制。
同时，对于处于食品和药品生产环境中的化妆品企业，还应受到食品和药品官方部门的监管。
2. 动植物原料评估部分化妆品产品中使用了动植物的原料，这些原料的采集和来源需要符合相关法规和标准。
对于濒临灭绝的物种，应实行保护政策，禁止使用其原料。
化妆品企业应确保所采购的原料符合法规要求，并建立完善的原料追溯和质量控制体系。
四、产品测试与评估1. 化妆品安全性测试化妆品产品的安全性测试是确保产品对人体的安全性的重要手段。
常见的测试项目包括致敏性测试、眼刺激性测试、皮肤刺激性测试等。
化妆品企业应委托符合相关认证要求的实验室进行产品安全性测试，并按照标准评估结果进行风险评估和控制。
2. 化妆品功效评估化妆品的功效评估是衡量产品性能和效果的重要手段。
包括但不限于保湿性、抗氧化性、抗皱性等评估。
化妆品企业应通过临床试验和用户调研等方式，评估产品的功效，并与相关标准对比，确保化妆品产品的真实性和有效性。
五、标签标识评估1. 标签符合性评估化妆品标签是产品宣传和消费者了解产品的重要途径。
化妆品安全风险评估指南
附件1：化妆品安全风险评估指南（征求意见稿）目录1. 适用范围 (1)2. 基本原则与要求 (1)3.化妆品安全风险评估人员的要求 (2)4. 风险评估程序 (3)5.毒理学研究 (9)6.化妆品原料的风险评估 (12)7.化妆品产品的安全评价 (18)8. 安全风险评估报告 (21)9. 术语和释义 (21)化妆品安全风险评估指南为保证消费者的健康安全，识别和控制化妆品安全风险，制定本指南。
1. 适用范围适用于化妆品原料的风险评估和产品的安全评价，包括由原料或产品生产过程中不可避免带入的安全性风险物质的风险评估。
2. 基本原则与要求2.1化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。
化妆品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。
如果确认某些原料之间存在化学、生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
2.2化妆品安全性评价应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，在实施过程中应保证风险评估工作的独立性。
2.3化妆品的安全风险评估工作由具有相应资质的安全风险评估人员按照本指南的要求进行评价，并出具风险评估报告。
2.4化妆品产品的安全风险评估资料应当及时更新，并保留至最后一批上市产品保质期结束以后10年。
2.5化妆品安全风险评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用传统毒理学试验方法进行产品安全性评价。
3.化妆品安全风险评估人员的要求化妆品安全风险评估人员应符合以下要求：3.1具有化妆品专业知识基础，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求；3.2能够查阅和分析毒理学信息，具有分析、评价和解释毒理学数据的能力；3.3能够公平、客观的分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展风险评估工作；3.4应当具有医学、药学、化学、毒理学或者类似学科的专业基础，取得大学本科以上文凭或其他正式资格证明，并具有5年以上相关专业从业经历。
化妆品安全评估技术导则
化妆品安全评估技术导则
1化妆品安全评估技术
化妆品安全评估技术是将化学、生物和物理学等方面的知识和技术运用到化妆品安全性评估中，以保护消费者的身体健康和安全。
化妆品安全评估技术的研究有助于开发新的和更安全的化妆品，以满足消费者的需求。
1.1使用什么技术
化妆品安全评估技术主要使用化学、生物和物理学等技术，以充分了解消费者在使用过程中可能遇到的安全问题。
化学、生物和物理学等技术可以有效地评估原料的性质、涂抹过程的人体可能的毒性及风险，以及最终产品的质量和性能，以判断其是否安全可用。
1.2化妆品安全评估的流程
化妆品安全评估的流程分为六个阶段：（1）文献研究，收集和评估相关知识；（2）分析由实验室提供的化妆品成分和标准样品；（3）设计并实施临床试验；（4）对志愿者进行调查；（5）把所有结果记录并进行评估；（6）收集和分析客户反馈，并制定确认报告。
1.3化妆品安全评估的作用
化妆品安全评估有助于发展新的、更安全的化妆品，以确保消费者的身体健康和安全。
它还有助于发现异常成分和对消费者造成伤害
的有害物质。
因此，化妆品安全评估是一种非常重要的技术，可以确保化妆品使用安全、高效、质量有保证。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许[2010]339号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
化妆品安全风险评估指南
化妆品安全风险评估指南引言:化妆品是现代社会人们生活中不可或缺的一部分，然而，由于化妆品涉及到人体皮肤的直接接触，因此其安全性问题备受关注。
为了保障消费者的权益和安全，化妆品安全风险评估成为了一个重要的研究领域。
本指南将介绍化妆品安全风险评估的基本概念和步骤，以及一些常见的安全风险评估方法。
一、化妆品安全风险评估的基本概念1.化妆品安全风险：指使用化妆品可能带来的潜在危害或不良影响。
2.化妆品安全风险评估：通过定量或定性的方法，对化妆品引起的潜在风险进行评估和排除，以保证化妆品的安全性。
二、化妆品安全风险评估的步骤1.风险识别：对化妆品可能产生的危害进行系统的研究和梳理，包括相关研究、事故案例和消费者投诉。
2.风险评估及定量分析：根据风险识别的结果，对各种风险进行评估和定量分析，确定化妆品的潜在风险程度。
3.风险控制策略：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制策略，减少化妆品可能带来的危害，确保化妆品的安全性。
4.风险监测和管理：对已上市的化妆品进行风险监测和管理，及时发现和解决可能存在的安全问题。
三、化妆品安全风险评估方法1.化学成分分析法：通过对化妆品的化学成分进行分析，识别可能存在的有害物质，进而预测化妆品的安全性。
2.动物实验法：通过对动物进行实验，观察化妆品对其健康和安全的影响，评价化妆品的毒性和过敏性。
3.人体试验法：通过对人体进行临床试验，观察化妆品对人体的影响，评估其安全性和适用性。
4.流行病学研究法：通过对大量人群的调查和观察，研究化妆品对人体健康的潜在影响，评估其安全性和风险。
5.体外实验法：通过使用体外器官或细胞培养进行实验，观察化妆品对细胞和器官的影响，评估其毒性和过敏性。
结论:化妆品安全风险评估是确保化妆品安全性和保障消费者权益的重要环节。
本指南介绍了化妆品安全风险评估的基本概念和步骤，并介绍了一些常用的评估方法，有助于相关研究人员和监管机构进行化妆品安全风险评估工作。
化妆品安全评估技术导则
1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (13)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (24)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告 (30)附录2化妆品产品的安全评估报告 (35)附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） (52)化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
—1 —2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。
2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
2.7 化妆品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析。
NMPA (施行)《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》正式版
附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告 (31)附录2化妆品产品的安全评估报告 (36)附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） (54)—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。
2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
化妆品成分检测与安全性评估
化妆品成分检测与安全性评估一、引言近年来，随着化妆品行业的迅速发展，人们对于化妆品的安全性评估和成分检测的要求也越来越高。
本文将从成分检测的方法和安全性评估的要点两个方面，介绍化妆品成分检测与安全性评估的相关知识。
二、化妆品成分检测化妆品成分检测是指对于化妆品产品中所含化学成分进行分离、鉴定、定量等过程的总称。
为了确保消费者能够购买到质量可靠、安全放心的化妆品产品，化妆品成分检测显得十分重要。
1.成分检测的原理成分检测的原理主要包括化学分析法、物理分析法和生物分析法三种。
化学分析法主要是通过化学试剂对样品中的化学成分进行分析鉴定。
物理分析法主要是通过技术手段对样品中的物理性质进行分析、鉴定。
生物分析法主要是通过体外或者体内的生物试验对样品中的化学成分进行分析鉴定，这种方法可检测出样品中的毒性及潜在刺激性物质等。
2.化妆品成分检测的方法化妆品成分的检测，通常采用的是高效液相色谱和气相色谱这两种方法。
高效液相色谱主要是利用超高压和各种固体相、液体相来进行分离和鉴定样品中的化合物。
气相色谱则是利用气体流动过载着样品的固体或者液体载体的管柱，对样品中的化学物质进行分离和鉴定。
此外还有质谱、红外光谱、紫外可见光谱和荧光光谱等多种成分检测方法。
三、化妆品安全性评估化妆品安全性评估是指对于化妆品产品中可能存在的各种潜在风险因素进行评估，以评估其对于人体的不良影响，从而确保产品的安全使用。
化妆品安全性评估包括以下几个方面的要点：1.研究化妆品产品的功效、成分和制造工艺。
2.评估化妆品产品可能产生的潜在风险因素。
3.根据化妆品产品可能产生的潜在风险因素，确定其合理使用标准，包括使用剂量、使用频率、使用场合等。
4.研究化妆品产品的安全性，包括慢性毒性、短期毒性、刺激性、过敏性等方面。
5.根据化妆品产品的功效、成分、制造工艺和历史安全数据等，制定适合的标签说明和警示标语。
四、化妆品成分检测与安全性评估的作用化妆品成分检测和安全性评估可以有效保障消费者使用化妆品产品的安全性，同时也可以提升化妆品企业的品牌形象和市场竞争力。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南随着人们对美的追求和对健康的重视，化妆品行业迅速发展。
但是，化妆品中可能存在的安全性风险物质，对人体健康的影响也是不可忽略的。
为了保障消费者的健康安全，各国纷纷制定了不同的安全性评估标准。
本文将介绍化妆品中可能存在的安全性风险物质和它们的评估指南。
化妆品中可能存在的安全性风险物质1.重金属: 化妆品中常见的重金属有铅、汞、铬、镉等。
这些物质在一定浓度下可致癌、致畸、影响生殖系统等。
因此，其含量限制在一定的范围内。
2.氨基酸清洁剂: 氨基酸清洁剂比传统的洗面奶更温和，但是，如果不合适的比例使用，也会造成皮肤过敏等问题。
氨基酸清洁剂的使用量不应该超过5%。
3.合成防晒剂: 化妆品中常见的防晒剂有二氧化钛、氧化锌等合成防晒剂。
这些物质极易渗透皮肤，造成皮肤问题或激发癌变。
因此，各国制定了限制其含量和使用量的标准。
4.非离子表面活性剂: 化妆品中常见的非离子表面活性剂有麦拉胺、甲醛类等。
这些物质对人体有害，其使用量也要受到限制。
风险评估指南为了防止化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体造成伤害，各国制定了针对不同物质的风险评估指南。
1.美国FDA对化妆品中的重金属使用做出规定，规定在化妆品中使用的铬和汞都要小于1mg/kg，镉小于5mg/kg。
同时，化妆品中铅的使用量要控制在10mg/kg以内。
2.欧盟对氨基酸清洁剂的使用做出了规定，规定氨基酸清洁剂的使用量不应该超过5%。
同时，欧盟对合成防晒剂的使用也做出了严格的限制。
3.中国食品药品监督管理局也对食品添加剂做出了规定，规定了非离子表面活性剂的使用量，以及一些限制性物质的含量标准。
总之，化妆品作为人们护肤和美容的必需品，必须保证其安全性。
各国对于含有化妆品中可能存在的安全性风险物质进行了严格的监管和评估。
消费者购买化妆品时要仔细阅读产品中的成分列表，选择适合自己且安全可靠的产品。
化妆品企业也应该根据各国的标准，严格把控质量，确保产品的安全性和质量。
化妆品行业成分安全评估标准
化妆品行业成分安全评估标准作为每个现代人都离不开的生活用品，化妆品在现代社会中扮演着重要的角色。
然而，由于众多化妆品成分的不同，其中可能存在某些成分对人体健康带来潜在风险的情况。
为了确保化妆品行业的发展与人体健康的保护相一致，各国纷纷制定了一系列化妆品成分安全评估标准。
一、化妆品成分分类与安全性评估化妆品成分可以分为基本成分和功能性成分两类。
基本成分主要包括水、溶剂、乳化剂等，而功能性成分则包括增稠剂、防腐剂、香精等。
这两类成分对于化妆品的安全性评估都起着至关重要的作用。
1. 基本成分安全性评估：基本成分是化妆品的主要组成部分，对于人体影响较大。
因此，化妆品行业制定了一系列基本成分的安全性评估标准。
这些标准主要包括对溶液的酸碱度、稳定性和化学特性等进行测试，并确保其在正常使用情况下不会对人体造成不良影响。
2. 功能性成分安全性评估：功能性成分主要用于增强化妆品的某些特定功能，如保湿、抗衰老等。
然而，某些功能性成分可能对人体健康带来潜在风险。
因此，化妆品行业也对功能性成分制定了一系列安全性评估标准，以确保其在正常使用情况下不会对人体健康带来危害。
二、化妆品成分安全标准的制定与执行为了确保化妆品成分的安全性，各国制定了相应的行业标准，以规范化妆品的生产与销售。
这些标准主要包括以下几个方面：1. 化妆品成分禁用名单：化妆品行业在制定标准时，通常会列举出一些被禁用的成分。
这些成分可能存在潜在的毒性或致敏性，因此被列入禁用名单。
严格遵守禁用名单对于化妆品企业来说是非常重要的，以确保产品的安全性。
2. 成分限量标准：某些化妆品成分在一定浓度下对人体是安全的，但当浓度超过一定限量时，可能会对人体健康造成危害。
因此，化妆品行业也会制定相应的成分限量标准，以规定各种成分的最高可用浓度。
3. 成分替代与替代评估：为了最大程度地保障消费者的安全，化妆品行业鼓励企业在可能的情况下使用更安全的成分来替代潜在有害的成分。
同时，制定成分替代评估标准也是确保替代成分的安全性和有效性的重要措施。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估讲解及举例分析
• 表2(1) 化妆品禁用组分
共1208种禁用组分
• 表2(2) 化妆品禁用组分
共78种植物来源原料
• 表3 化妆品组分中限用物质
共73种限用物质
• 此外如有未列入以上清单，但是企业知晓 的对人体可能造成危害的风险物质也可进 行评价。
评价依据
2010年08月23日 SFDA发布 国食药监许[2010]339号 《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风 险评估指南的通知》
化妆品中安全性风险物质危害识别表（例）续
• 终产品中铅、汞、砷的评价
铅 产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物 质限量的要求“铅不得超过40mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。 附件：产品检测报告 汞 产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物 质限量的要求“汞不得超过1mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。 附件：产品检测报告 砷 产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物 质限量的要求“砷不得超过10mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。 附件：产品检测报告
化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业签章法定代表人签字年月日化妆品中安全性风险物质危害识别表例化妆品中安全性风险物质危害识别表例经识别不含安全性风险物质甘油聚醚267生育酚维生素e矿油cas8042475经识别不含安全性风险物质矿油6经识别不含安全性风险物质聚二甲基硅氧烷5经识别不含安全性风险物质丁二醇4甲醇残留量符合化妆品卫生规范2007版的要求详见乙醇的原料规格甲醇乙醇3经识别不含安全性风险物质双丙甘醇2经识别不含安全性风险物质水1备注是否可能存在的安全性风险物质原料标准中文名称原料序号化妆品中安全性风险物质危害识别表例续化妆品中安全性风险物质危害识别表例续经识别不含安全性风险物质氢化油菜籽油甘油酯类10经识别不含安全性风险物质山嵛醇9苯氧乙醇丁二醇二噁烷残留量符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况中提出的二噁烷的理想限值是30ppm含量不超过100ppm时在毒理学上是可以接受的这一结论
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
化妆品中可能存在安全风险物质的风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全风险物质的含义化妆品中可能存在的安全风险物质是指化妆品原料带入的物质、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估的基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量结构-活性关系和其他数据，以确定该物质是否会对人类健康造成潜在危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，根据试验数据，使用适当的剂量-反应关系外推模型，可以确定物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评估化妆品中可能存在的安全风险物质对人体的可能暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人类健康造成危害的可能性和范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估数据提交表申请人可以以下两种形式提交化妆品可能安全风险的材料评估数据：：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应说明申请人对产品危害识别的分析过程，以及产品不包含可能存在安全风险物质的原因等。
（二）危险识别后，申请人认为产品中含有可能存在安全风险的物质，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估数据要求我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已制定相关限值或有相关评估结论，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告引言概述：化妆品作为现代人日常生活中不可或缺的一部分，其质量和安全问题备受关注。
为了保障消费者的权益和健康，化妆品风险评估显得尤为重要。
本报告旨在对化妆品风险进行评估和分析，以便消费者能够更加理性地选择适合自己的化妆品。
一、化妆品成分评估1.1 化妆品成分安全性评估化妆品的成分是决定其安全性的关键因素。
在化妆品风险评估中，需要对每个成分进行安全性评估，包括对其对皮肤的刺激性、过敏性、致癌性等进行综合考量。
评估结果将有助于消费者了解化妆品的安全性，并做出明智的选择。
1.2 化妆品成分合规性评估化妆品的成分合规性评估是指对化妆品成分是否符合相关法规和标准进行评估。
这包括对成分是否在法规允许的范围内使用，是否存在禁用成分以及成分的含量是否符合规定等方面的评估。
合规性评估的结果将有助于消费者判断化妆品是否符合法规要求。
1.3 化妆品成分功能评估化妆品的成分功能评估主要是对成分的功效和效果进行评估。
化妆品厂商通常会宣传其产品的特殊功效，但消费者需要了解这些宣传是否真实可信。
通过对成分功能的评估，消费者可以更好地了解化妆品的实际效果，避免被虚假宣传误导。
二、化妆品生产过程评估2.1 化妆品生产环境评估化妆品的生产环境对产品的质量和安全性有着重要影响。
生产环境评估主要包括对生产场所的卫生状况、生产设备的合规性以及操作人员的培训和管理等方面的评估。
这些评估结果将帮助消费者了解化妆品的生产过程是否符合标准，从而判断产品的质量和安全性。
2.2 化妆品生产工艺评估化妆品的生产工艺评估主要是对生产工艺流程的合理性和可行性进行评估。
这包括原料的采购、配方的制定、生产工艺的控制等方面的评估。
通过对生产工艺的评估，可以判断化妆品的生产过程是否科学合理，从而保证产品的质量和安全性。
2.3 化妆品质量控制评估化妆品质量控制评估是对化妆品生产过程中质量控制措施的评估。
这包括原料的检验、生产过程中的质量控制、成品的检验等方面的评估。
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
编号：SY-AQ-07508( 安全管理)单位：_____________________审批：_____________________日期：_____________________WORD文档/ A4打印/ 可编辑化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南Guidelines for risk assessment of substances with potential safety risks in cosmetics化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。
在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
化妆品安全评估与风险控制手册
化妆品安全评估与风险控制手册第1章化妆品安全评估基础 (4)1.1 化妆品安全评估的定义与意义 (4)1.1.1 定义 (4)1.1.2 意义 (4)1.2 化妆品安全评估的法律法规 (4)1.2.1 我国相关法律法规 (4)1.2.2 国际相关法律法规 (4)第2章化妆品原料安全性评估 (5)2.1 原料分类与安全要求 (5)2.2 原料毒理学评估 (5)2.3 原料风险评估 (6)第3章化妆品配方安全性评估 (6)3.1 配方设计原则 (6)3.2 配方毒理学评估 (7)3.3 配方稳定性评估 (7)第4章化妆品生产过程安全控制 (7)4.1 生产工艺与设备要求 (7)4.1.1 生产工艺规范 (7)4.1.2 设备要求 (8)4.2 生产过程卫生管理 (8)4.2.1 人员卫生管理 (8)4.2.2 环境卫生管理 (8)4.2.3 物料卫生管理 (8)4.3 生产过程质量控制 (8)4.3.1 原料检验 (8)4.3.2 生产过程监控 (8)4.3.3 成品检验 (9)4.3.4 质量追溯与改进 (9)第5章化妆品微生物安全评估 (9)5.1 微生物污染来源与控制 (9)5.1.1 污染来源 (9)5.1.2 控制措施 (9)5.2 化妆品防腐体系 (10)5.2.1 防腐剂的作用 (10)5.2.2 常用防腐剂 (10)5.2.3 防腐体系的构建 (10)5.3 微生物检验方法与标准 (10)5.3.1 检验方法 (10)5.3.2 检验标准 (10)5.3.3 检验流程 (11)第6章化妆品包装材料安全性评估 (11)6.1 包装材料的选择与要求 (11)6.1.1 材料安全性 (11)6.1.2 适用性 (11)6.1.3 稳定性 (11)6.2 包装材料迁移试验 (11)6.2.1 迁移试验方法 (12)6.2.2 检测指标 (12)6.3 包装材料生物安全性评估 (12)6.3.1 生物学检测方法 (12)6.3.2 评估指标 (12)第7章化妆品安全评价方法 (12)7.1 安全评价程序与要求 (12)7.1.1 目标物质识别：明确化妆品中需进行安全评价的目标物质，包括原料、添加剂、微生物等。
化妆品安全评估技术导则(2021年版)
附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告............错误!未定义书签。
附录2化妆品产品的安全评估报告............错误!未定义书签。
附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） . (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版）错误!未定义书签。
—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。
2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
化妆品安全评估方法
化妆品安全评估方法随着人们生活水平的提高和审美需求的增加，化妆品在日常生活中扮演着越来越重要的角色。
然而，由于不合格化妆品对人体健康的潜在风险，化妆品安全评估变得至关重要。
本文将就化妆品安全评估的方法进行探讨，以期帮助相关行业制定科学、严格的规范和标准。
一、基本情况调查与风险评估在进行化妆品安全评估前，首先要全面了解化妆品的基本情况，包括成分、用途、使用人群等。
通过收集相关数据，进行风险评估，判断化妆品对人体的潜在危害。
此外，还需评估使用化妆品所产生的环境风险，以制定相应的防控措施。
二、化妆品成分评估化妆品的成分是评估其安全性的核心。
成分评估旨在查明每种成分对人体的安全性影响，并评估其在不同浓度下的安全性。
常见的成分评估方法有人体成分接触评估、动物模型实验评估等。
此外，还需要对化妆品成分进行毒理学评估，确定其慢性风险。
三、物理化学性质评估化妆品的物理化学性质对其安全性有着直接的影响。
物理化学性质评估主要包括稳定性、pH值、纯度等方面的测试，以及对储存条件等外界因素的评估。
通过此项评估，可以了解化妆品在使用过程中的性质变化，减少潜在风险。
四、安全性评估安全性评估是对化妆品整体安全性进行综合评估，以判断其是否符合人体健康的要求。
安全性评估需要从毒性、过敏性、刺激性等多个方面进行全面考虑。
依据相关标准，采取实验评估、临床试验等方法，进行量化评估，并提出相应的建议与措施。
五、质量控制与监督化妆品安全评估是一个长期的过程，其质量控制与监督至关重要。
在质量控制方面，需要确保评估方法的科学性、准确性；在监督方面，需要建立健全的监督机制，追踪化妆品的生产流程、销售渠道、使用效果等，及时发现潜在问题并采取措施解决。
六、风险溯源与信息共享风险溯源是化妆品安全评估的重要环节，通过将化妆品的问题溯源，可以找到潜在问题的根源，及时解决并预防类似问题的发生。
同时，信息共享也是保障公众安全的重要手段。
行业应建立信息共享平台，及时共享化妆品安全评估的结果与经验，让公众了解化妆品的安全情况。
化妆品风险评估的基本流程和注意事项
化妆品风险评估的基本流程和注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
日期：2010-8-26 来源：国家食品药品监督管理局
国食药监许[2010]339号2010年08月23日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。
对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。
对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。
对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。
对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。
承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。
根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。
风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。
申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。