药品的质量特性

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药品的质量特性

药品的质量特性
一
关于药品质量的特性，总体来说具有有效性，安全性，稳定性均一性，有效性是药品质量的固有特性，药品的安全性是指按规定的适应症和用法用量，稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性，安全性的规定要求，以上四种就是药品质量的特性。

二
药品的质量特性：
1.有效性
有效性是药品质量的固有特性。

2.安全性
药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

安全性也是药品的固有特性。

3.稳定性
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

稳定性也是药品的固有特性。

4.均一性
药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

三
药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。

表现在以下五个方面
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一行
5、经济性。

“麻精毒放”

1.什么是特殊管理药品1、狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

2、广义的特殊药品，即特殊管理的药品。

则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。

2.什么药才会被列为国家特殊管理药品？根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

3. 药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。

国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。

②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。

新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。

③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

4.药物滥用(Drug Abuse) 一般是指违背了公认的医疗用途和社会规范而使用任何一种药物。

这种使用往往是自行给药，因而对用药者的健康和社会都会造成一定损害。

5.（1）不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的；（2）没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准；（3）使用者对该药不能自拔并有强迫性用药行为；（4）由于使用药物，而往往导致精神和身体危害、社会危害。

6.药物滥用的范围（1）麻醉药品。

如阿片类、可卡因类、大麻类等。

（2）精神药品。

包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD等。

（3）挥发性有机溶剂。

如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。

（4）烟草。

其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾。

药事管理与法规记忆口诀

药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。

2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。

特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。

紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。

风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。

7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

药品质量管理重点

药品质量管理重点第一章药品质量管理概论一、名词解释1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。

用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。

3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。

4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。

二、简答1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物三、要点1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性2．1998年，成立了国家药品监督管理局3．药品生产质量管理规范（GMP）4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。

6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。

7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。

第二章全面质量管理及质量文化建设一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

简述药品关键质量属性以及指标分析

简述药品关键质量属性以及指标分析药品关键质量属性(CQA)是指药品中影响其安全性和疗效的关键特性。

药品的CQA不仅对产品的质量控制和监测至关重要，还对制药过程中的固有变异性、原材料选择、制造和工艺条件以及储存和配送条件等方面具有重要的指导作用。

因此，对药品CQA的准确定义和细致的分析是保证药品质量和安全的重要步骤。

药品的CQA包括物理、化学、生物、微生物和性能等多个方面的指标。

各个指标的选择和分析应根据药品的特性和用途来进行。

下面将详细介绍几个重要的CQA指标及其分析方法：1.药品的物理属性：物理属性包括形态、颜色、外观、溶解性、吸湿性等。

这些属性可以通过目视检查、显微镜观察、红外光谱等分析方法来评估。

例如，药品颗粒的大小和形状可以用像差显微镜观察或图像分析方法来测定，溶解性可以通过溶解度测定来评估。

2.药物的化学属性：化学属性包括化学组合、杂质含量、稳定性等。

通过各种分析方法如质谱、红外光谱、核磁共振等，可以对药物的化学成分进行分析和鉴定，进一步对杂质含量进行检测。

此外，药物的稳定性也是药物化学属性的一个重要方面，可以通过应力测试、热分析等方法来评估。

3.药物的生物活性：生物活性包括药物对靶标的选择性和亲和力等。

生物活性的评估通常需要使用生物活性筛选系统，如动物模型、细胞系统等，通过测定药物对靶标的激活程度或抑制程度来评估其生物活性。

4.药物的微生物属性：微生物属性主要包括微生物污染检测和抗菌活性评估。

这些可以通过菌落计数、酶联免疫吸附试验(ELISA)、PCR等方法进行检测。

同时，药物的抗菌活性也是影响其疗效的重要因素之一，可以通过纸片扩散法、浓度抑制法等方法进行评估。

5.药物的性能属性：性能属性包括溶解度、生物利用度、吸收速度、释放速度等。

这些属性对药物的体内药动学和药效学非常重要。

性能属性的评估通常需要进行体外释放试验、药物平衡溶解试验、转随机试验等。

综上所述，药品的关键质量属性(CQA)涉及多个方面的指标，包括物理、化学、生物、微生物和性能等属性。

药品质量监督管理

(4) 标准中各种限度的规定应密切结合实际 , 要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
3. 我国制定药品标准的指导思想

《中国药典》一部确立了 " 二部确立了 " 与特色相结合
2000 年版设计方案突出特色 , 立足提高 ", 赶超与国情相结合 , 先进 " 的指导思想。

3. 质量监督

质量监督是根据政府法令或规定 , 对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。
4. 药品质量监督管理

药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策 , 对药品研制、生产、销售、使用的药品质量 ( 包括进出口药品质量 ), 以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。

（一）现代药和传统药 1.现代药（西药）
2.传统药（天然药物）

（二）处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 2.非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。甲类非处方药乙类非处方药（更安全）
（三）新药、仿制药品、上市药品
( 二 ). 药品标准的格式与内容

(2) 中成药标准的格式 ①品名 ( 中文名、汉语拼音名)；② 处方； ③制法； ④性状；⑤鉴别； ⑥检查； ⑦含量测定； ⑧功能与主治； ⑨用法与用量；⑩ 注意；⑾规格；⑿贮藏。
三、国家基本药物制度

1. 制定国家基本药物的指导思想与原则坚持我国医疗保险制度改革的方向与要求 , 坚持进一步完善我国药品监督管理机制的方向。我国医疗保险制度改革的原则之一是实行医药费用由国家、单位、个人三方面合理负担 , 使全体人民获得基本医疗保障 , 这是由我国经济发展水平和卫生事业的性质所决定的。

药品质量有哪些特性

3、药品质量有哪些特性?答：1、有效性; 2、安全性; 3、稳定性; 4、均一行; 5、经济性。

4、简述我国药品质量监督检验有几种类型？答、抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。

5、简述国家基本药物的遴选原则有哪些?答：基本药物遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验。

首先要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应；要符合我国疾病谱的特点，能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求；应是临床首先选择使用的，基层医疗卫生机构能够配备、并能够保证可及供应；要经国家药品监督管理部门批准正式上市、不含有国家濒危野生动植物药材等要求。

基本药物遴选程序包括：根据药品安全性等信息，按照专家咨询评价、多方征求意见、多方论证并经专家委员会审核、审定的程序，科学公正遴选国家基本药物。

6、药品批发与药品零售有何区别？答、零售只能卖给个人，不能卖给销售单位和医院诊所。

批发只能卖给药店和医疗机构，不能卖给个人。

7、GSP的基本精神是什么？答、通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

12、委托药品生产的基本要求？答、《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括：(1)合法的药品生产企业；（2）取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书。

明确禁止委托生产的药品有：（1）疫苗、血液制品；（2）SDA规定的其它药品。

14、简述二级药品零售企业与三级药品零售企业所经营类别有哪些不同?答、二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。

15、三级药品零售企业负责人的要求是什么?答、三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。

16、简答一级、二级、三级药品零售企业设区市城区营业场地面积规定是多少平方米？答、⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。

(完整版)药品专业知识

药品专业知识讲义一、基本概念1、药品概念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素，生化药品、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊断性药品,2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

3、药品批发企业类型：大型批发企业：年销售额大于2亿。

中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。

小型批发企业：年销售额在5000万以下的。

4、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

二、药品是一种特殊性商品它具有三重特性；1、复杂性：我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，中药饮片有661种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、严格性：必须确保药品质量均一、稳定，人民用药安全、有效、经济。

3、专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

4、药品质量特性：安全性、有效性、可控性、经济型、稳定性三、药品的剂型？剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。

不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。

四、化学药品制剂、中成药分类：药品按剂型分类；散剂、丸剂、片剂、膜剂、软膏剂、栓剂、糊剂、气雾剂、喷雾剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、流浸膏剂、酊剂、散剂、胶囊剂等。

五、什么是药品质量标准：把反应的药品质量特性的技术参数。

指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标准。

电子教案与课件：《药品购销技术》第2章药物基础知识 3-3药品的质量要求及包装

药品说明书是药品质量标准的一部分，是医疗上的重要文件，是医生和药师开方、配方的依据，具有科学及法律上的意义。同时药品的说明书也是药品生产厂家报请审批药品生产的必备资料之一；生产厂家不仅应对药品质量负责，同时也应对说明标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等三部：生物制品四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP）英国药典（BP）日本药局（JP）欧洲药典（EP）国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别（1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装）（2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装

药品基本知识

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药品法规
药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号《中华人民共和国药典》一部为中药，
二部为化学药，三部为生物制剂，四部为总则。内容包括凡例和正文等。
药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循的法定依据。
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药品的化学名必须大于通用名心痛定------硝苯地平片潘生丁------双嘧达莫片维脑路通------曲可芦丁他巴唑------甲巯咪唑片脑复康------吡拉西坦片异搏定------盐酸维拉帕米片脉通------复方三维亚油酸胶丸安络血------肾上腺色腙片心得安------盐酸普奈洛尔片消心痛------硝酸异山梨酯片双克------氢氯噻嗪片速尿------呋塞米片安体舒通------螺内酯果导片------酚酞片胃复安------甲氧氯普胺片牙周康------糠甾醇片牙痛安-----人工牛黄甲硝唑胶囊牙周康------甲硝唑芬布芬胶囊消炎痛------吲哚美辛肠溶片
物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品

药事管理学

第二章1.简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。

答：处方药系指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药系指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药是指仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

2．简述药品的质量特性。

答：⑪有效性⑫安全性⑬稳定性⑭均一性3．试述药品监督管理的含义、性质、作用。

答：定义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

性质：药品监督管理的法律性、双重性。

作用：⑪保证药品的质量⑫促进新药研究开发⑬提高制药工业的竞争力⑭规范药品市场，保证药品供应⑮为合理用药提供保障4．何为基准药物？国家基本药物的遴选原则是什么？答：基准药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备5．简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用。

答：①保证人们用药安全、有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发6．何为药品的不良反应、何为药品严重不良反应？答：药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生畸形③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长7．简述药品不良反应报告和监测的主要内容。

答：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施②通报全国药品不良反应报告和监测情况③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。

如何确保药品的安全性和有效性【范本模板】

如何确保药品的安全性和有效性XXX XXX学院XXX班[摘要]人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。

但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。

本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发、生产、储存和销售方面阐述了如何确保药品的安全性和重要性。

［关键词] 药品、安全性、有效性、原料、研发、生产销售、储存、全面质量控制[正文]一、什么是药品的安全性和有效性我国《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

”药品的质量特性包括了安全性和有效性。

有效性即药物的疗效,是衡量药品质量的关键特性。

有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。

而安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药物后,人体产生毒副反应的程度。

[1］二、确保药品安全性和有效性的必要性药品的使用对象是患者，大多数患者缺乏识别、正确使用、判断药品质量的基本知识，因此由药品质量引起的医药事故在我国频繁发生。

从2006年以来，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗"事件、“刺五加"事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁"事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。

据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人是因药品不良反应住院，50万人是严重的药品不良反应，因药品不良反应每年约死亡19万人,从而增加医药费40亿元。

药品概念(2021整理)

第二部分药品经营知识第一章药品的概念及特点一、药品的概念1、药物：凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为药物。

2、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3、处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。

由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。

4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。

OTC--over thecounter （国外称为柜台销售药）5、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

6、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

7、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

8、毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

9、放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。

10、中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。

其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。

11、药材：一般是指未经加工的中药原料药。

12、基本药物：是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、使用方便的药品。

13、假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。

有以下情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.未经批准生产、进口，或未经检验既销售的；3.变质的;4.被污染的 5.使用未取得批准文号的原料药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

药品有其本身的特性

药品有其本身的特性：
1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。

患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。

我们必须确保药品
的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

药品关键质量属性分析

药品关键质量属性(CQA）分析关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA)：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化学,微生物方面特性。

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说:Critical Process Parameter (CPP）: A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性(重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：1.外观:（非CQA）属性目标:让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷.理由:颜色,形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界.2.气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由:一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系,但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

3.鉴别（制剂非CQA原料药CQA）属性目标：确定是否是这货—-理由：对于制剂来说,虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。

药品的质量特性