质控品,标准品,参考物质

合集下载

临检知识点总结

临检知识点总结一、临检的基本原理临检是通过对生理指标、生化指标以及微生物指标进行实验室检测，以帮助医生进行诊断、监测患者疾病状态以及评估治疗效果。

临检的基本原理主要包括以下几个方面：1.生理指标的检测生理指标是指体内生命活动的基础特征，包括体温、脉搏、呼吸、血压等。

通过临检仪器设备进行测量，并对测量结果进行分析，以帮助医生判断患者的生理状态。

2.生化指标的检测生化指标是指人体内的生化成分，包括血液中的葡萄糖、脂质、蛋白质、电解质等。

通过临检仪器设备进行测定，并通过化验分析，以了解患者的代谢状态以及疾病的发生、发展过程。

3.微生物指标的检测微生物是导致传染病的主要病原体，包括细菌、病毒、真菌等。

通过临检技术对患者的样本进行培养、鉴定和药敏测试，以帮助医生诊断患者的传染病，并选择合适的抗菌药物进行治疗。

以上是临检的基本原理，其核心是通过仪器设备对生理指标、生化指标以及微生物指标进行测量并分析，从而为临床诊断和治疗提供准确的实验室数据。

二、常见仪器设备临检需要使用一系列的仪器设备来进行生理指标、生化指标以及微生物指标的检测。

常见的临检仪器设备主要包括以下几种：1.血液分析仪血液分析仪是用于检测血液成分的仪器设备，包括血液细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞分类计数等。

常见的血液分析仪有自动血球分析仪、血常规分析仪等。

2.生化分析仪生化分析仪是用于检测血液中生化成分的仪器设备，包括血糖、血脂、肝功能指标、肾功能指标等。

常见的生化分析仪有全自动生化分析仪、半自动生化分析仪等。

3.免疫分析仪免疫分析仪是用于检测体液中免疫标记物的仪器设备，包括免疫球蛋白、炎症因子、肿瘤标志物等。

常见的免疫分析仪有全自动化学发光免疫分析仪、酶标仪等。

4.培养箱培养箱是用于微生物培养的仪器设备，包括菌种保藏、培养和鉴定等。

常见的培养箱有恒温箱、恒湿箱等。

5.荧光定量PCR仪荧光定量PCR仪是用于检测微生物DNA的仪器设备，包括病原微生物的鉴定和药敏测试等。

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

标准品.质控品-体外诊断试剂⽣产及质量控制技术指导原则附件5：体外诊断试剂⽣产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确⼀致的主要⼯具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验⽅法等重要信息，是指导注册申请⼈（简称申请⼈）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性⽂件之⼀。

本研究技术指导原则基于国家⾷品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试⾏）》、《医疗器械标准管理⽅法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国⾷品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂⽅⾯的指南，对编写的格式及各项内容的要求进⾏了详细的说明。

其⽬的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进⾏原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围⼴、临床使⽤重要性强且使⽤⽬的差别⼤，因此，申请⼈应根据产品特点及临床使⽤⽬的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请⼈应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试⾏）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：⼀、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的⽅⾯，指明使⽤的界限。

⼆、规范性引⽤⽂件应包括引导语和规范性引⽤⽂件的⼀览表。

⼀览表中引⽤⽂件的排列顺序为：国家标准、⾏业标准、国际标准及规范性⽂件等。

例如：下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适⽤于本标准，然⽽，⿎励根据本标准达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本适⽤于本标准。

质控品标准品内标质谱

质控品标准品内标质谱质控品、标准品和内标质谱是在分析化学和质谱领域中常用的术语，它们有不同的含义和用途。

1. 质控品（Quality Control Standards）：质控品是为了监控实验方法的准确性和可靠性而使用的参考物质。

质控品通常具有已知的组成和浓度，用于比较实验结果以评估实验的质量。

质控品可以是纯物质或者混合物，广泛应用于医学诊断、药物研发、环境监测等领域。

2. 标准品（Standard Reference Material）：标准品，又称为标准参考物质，是由权威机构或认证机构制备和认证的，具有已知组成和特定性质的物质。

标准品通常用于校准仪器、验证实验方法、评估测量误差等，并作为其他样品的参照物。

标准品的制备和认证严格遵循国际标准，确保其可追溯性和可靠性。

3. 内标质谱（Internal Standard Mass Spectrometry）：内标质谱是在质谱分析中使用的一种技术，通过添加已知浓度的内标物质来校正仪器漂移、样品损失和分析误差等因素的影响。

内标质谱常用于定量分析，特别是在涉及复杂基质的情况下，可以提高分析结果的准确性和可靠性。

这些术语在不同的实验和应用中具有重要的作用，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性，并提供可追溯性的数据。

检测结果质量控制的方法

检测结果质量控制的方法一、引言在各个领域的检测工作中，确保检测结果的准确性和可靠性是至关重要的。

为了达到这一目标，需要采取一系列的质量控制方法来监控和评估检测结果的质量。

本文将介绍几种常用的检测结果质量控制的方法。

二、内部质量控制内部质量控制是指在检测过程中使用一系列已知浓度的标准品或者质控品来评估仪器的准确性和精确性。

以下是一些常用的内部质量控制方法：1. 标准曲线法：通过制作标准曲线，将不同浓度的标准品与待测样品一起进行检测，根据标准曲线上的浓度与检测结果的关系来评估检测结果的准确性。

2. 平行测试法：同时对同一样品进行多次检测，比较各次检测结果的一致性，评估仪器的精确性。

3. 质控品法：使用已知浓度的质控品进行检测，比较检测结果与已知值的偏差，评估仪器的准确性和精确性。

4. 内部参考物质法：在检测过程中引入内部参考物质，通过与待测样品的相对浓度比较，评估检测结果的准确性。

三、外部质量控制外部质量控制是指将待测样品发送给独立的实验室或者认证机构进行检测，然后与自身实验室的检测结果进行比对和评估。

以下是一些常用的外部质量控制方法：1. 环境监测：定期参加由行业协会或者认证机构组织的环境监测活动，将自身实验室的检测结果与其他实验室的结果进行比对，评估检测结果的准确性和可靠性。

2. 互评：参加由行业协会或者认证机构组织的互评活动，将自身实验室的检测结果与其他实验室的结果进行比对和评估，以发现和纠正潜在的问题。

3. PT方案：参加由认证机构提供的PT（Proficiency Testing）方案，接收他们提供的标准样品进行检测，并将检测结果反馈给认证机构，以评估自身实验室的检测能力。

四、数据分析和处理除了进行质量控制的方法，对于检测结果的数据分析和处理也是至关重要的。

以下是一些常用的数据分析和处理方法：1. 统计分析：使用统计学方法对检测结果进行分析，包括均值、标准差、相关性等指标，以评估数据的可靠性和一致性。

标准品质控品区别

标准品质控品区别标准品与质控品是在生产和质量控制过程中经常提到的两个概念，它们在产品质量管理中扮演着重要的角色。

在实际操作中，很多人可能会混淆这两个概念，甚至将它们视为同一概念。

然而，标准品和质控品在定义、作用和应用方面都有着明显的区别。

本文将从不同的角度对标准品和质控品进行比较，帮助大家更好地理解它们之间的区别。

首先，我们来看一下标准品的定义和作用。

标准品是指在某一特定条件下，经认证、检定或检验合格的物质、物品或设备，它通常是用来作为衡量其他同类产品质量的基准。

标准品的作用在于为产品质量提供参照，它可以帮助生产者确定产品的质量水平，保证产品的质量稳定性，提高产品的竞争力。

而质控品则是为了监测和控制产品质量而使用的物质或物品。

质控品通常是一种已知成分和性质的物质，它的作用在于通过对产品质量进行监测和检测，及时发现和纠正生产过程中的偏差，保证产品质量的稳定和可靠。

从定义和作用上来看，标准品和质控品有着明显的区别。

标准品是作为产品质量的基准，用来衡量产品质量的水平；而质控品则是用来监测和控制产品质量的稳定性，帮助生产者及时发现和纠正生产过程中的偏差。

其次，我们来看一下标准品和质控品在应用上的区别。

标准品通常是在产品质量标准制定和认证过程中使用的，它在产品质量管理中起着重要的参照作用。

而质控品则是在生产过程中使用的，它通过监测和检测产品的各项指标，帮助生产者及时发现和纠正生产过程中的问题，保证产品质量的稳定性。

在实际操作中，标准品和质控品的选择和使用都需要严格按照相关的标准和规定进行。

对于标准品，生产者需要根据产品的特性和要求选择合适的标准品，并确保标准品的准确性和可靠性；对于质控品，生产者需要根据产品的生产工艺和质量要求选择合适的质控品，并建立完善的质控体系，确保产品质量的稳定和可靠。

综上所述，标准品和质控品在定义、作用和应用方面都有着明显的区别。

了解和掌握这两个概念的区别，对于产品质量管理和控制具有重要的意义。

标准品、校准品、质控品2.

二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二. 校准品的定值（校准值）
二、评价校准值可靠性的唯一要求
三.质控品
概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.
标准品、校准品质控品
AU CU CS AS
基体效应引入校准品
一. 标准物质(RM) reference material
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如：红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011

校准品、标准品和质控品的区别

校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。

一般包含2个到多个浓度水平。

2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。

包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。

企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。

三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。

四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

质控品校准品溯源-宋少岩

基本概念
参考物质vs 有证参考物质
RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书，这不是RM和CRM的区别。
而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标准化管理机构批准的
基本概念
校准品Calibrator
其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物
b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。
b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。
b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。
校准品的溯源
校准品赋值区间
校准品赋值区间应和临床应用相关定量：与分析量的医学决定水平一致定性：在阴性和阳性分界CUT-OFF值附近
完成溯源就真的能用吗？
测量程序对给定校准品中的分析物有不同的特异性和选择性。人体样品中分析物和校准品分析物间差异（抗体）人体样品基质与校准品基质不同。校准品具有不适宜的"替代分析物"。。。。。。。
校准品的溯源
局限性
多数分析物不能追溯到制造商选定测量程序或工作校准品以上的校准等级，无国际约定参考方法和物质。
此时，准确度只根据已知厂商的室内校准结果（工作方法和/ 或物质）来定义，直到获得国际约定参考测量步骤和/ 或校准品
校准品的溯源
检验医学中的计量学目的是，在国际认同的基础上，通过提供目前尚不存在的参考测量程序和参考物质，将b2) 、b3) 、b4) 所描述的情况下的量的结果的计量学溯源性提高到b1)的水平。

简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别

简析体外诊断试剂校准品质控品参考品等的区别Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

来源：中华检验医学网。

临床实验室管理学-重点整理

名词解释：1、临床实验室管理学：是研究临床实验室管理活动及其基本规律和方法的一门科学。

2、质量控制：为提高医学检验水平，保证检验结果可靠性的重要手段。

包括两个方面：预防性/回顾性质量控制。

3、参考物及质控物、校准物参考物质（标准品）：是指一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。

质控物：指专门用于质量控制目的的物质，主要用于室内质量控制、室间质量评价。

校准物：用来校准某检测系统（仪器＋试剂＋方法程序）的物质，是在考虑到基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。

因此校准品必须专用于某一检测系统。

4、检测系统：完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合。

5、基质效应：指在对某一分析物进行检验时，处于该分析物周围的其他成分对分析物的检验结果产生的影响（偏差）。

6、室内质控及室间质量评价IQC：即室内质控，旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中日内和日间标本检测的一致性，能及时准确地报告检验结果。

室间质量评价：是指由多家实验室对同一个样品进行测定，并有外部独立机构收集各实验室上报结果，再将评价结果反馈给实验室，以此评价实验室检测能力的活动。

7、PT：即能力验证试验，通过实验室之间的比对，判断实验室检测能力的活动，可获得本实验室的结果及使用相同方法的其他实验室结果的差异，以及及做同一试验但使用不同方法的实验室结果的比较。

8、精密度和准确度精密度：在规定条件下，相互独立的检测结果之间的一致程度。

准确度：检测结果及被检测真值之间的一致程度。

分析灵敏度：可检测的分析物最低浓度就是监测系统的~。

9、复查和复检复查：相同标本以相同方法再次检测称为复查。

复检：用不同/相同方法对不同标本再次检测称为复检。

10、LIS：即临床实验室信息系统，是指利用计算机技术及计算机网络，实现临床实验室的信息采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（摘自GB/T21425-2008）。

校准品、标准品和质控品的区别——检验科日常培训

校准品、标准品和质控品的区别校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

但三者并非同一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用...校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。

参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。

但三者并非同一个概念，他们有各自不同的应用场合。

临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。

本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

一、传统的方法的缺点：传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用一个已知浓度的标准品同样品一同测定。

F女幻刨定菅吸光度■玲麻慎汩陆畦囹清好嘲管吸光度标懒铜饿度.■-I■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■■ ■■■■ ■ ■■■ ■■■■ I ■■■ I ■ ■ t传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。

此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应。

基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。

换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。

此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。

是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。

二、标准品的定值一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。

将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。

用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。

测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。

标准品值由称量和容量法计算确定。

决不可将实测值替代修正。

三、引入校准品为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。

质控品与标准品的区别

质控品与标准品的区别在化学分析和实验室测试中，质控品（Quality Control Material，简称QC）和标准品（Standard Material，简称SM）是两个非常重要的概念。

虽然它们在名称上都带有“品”，但它们的用途和特点却有着明显的区别。

本文将就质控品和标准品的区别进行详细介绍，以便读者对它们有更清晰的认识。

首先，质控品是用于质量控制的参考物质，其主要作用是评价实验室的准确性和精密度。

质控品通常是一种已知成分和性质的物质，它的制备和使用要符合一定的标准和规范。

质控品的选择要根据实验室的具体需要和实际分析情况，以确保其能够准确反映实验室的分析水平。

质控品的使用可以帮助实验室监控分析过程中的误差和偏差，从而保证分析结果的准确性和可靠性。

相比之下，标准品则是用于定量分析和校准仪器的参考物质。

标准品通常是一种纯度较高、成分和含量已知的物质，它的制备和使用也要符合严格的标准和规范。

标准品的选择要根据具体的分析方法和要求，以确保其能够准确反映被分析物质的含量和性质。

标准品的使用可以帮助实验室确定分析方法的灵敏度、线性范围和准确度，从而保证分析结果的可靠性和可比性。

此外，质控品和标准品在实验室中的使用方式也存在一定的区别。

质控品通常是在每次分析过程中与待测样品一同进行分析，以评价实验室的分析准确性和精密度。

质控品的分析结果会被用来判断分析过程中是否存在系统误差和随机误差，从而及时进行调整和修正。

而标准品则通常是在仪器校准和方法验证过程中使用，以确定分析方法的准确性和可靠性。

标准品的分析结果会被用来确定分析方法的灵敏度和线性范围，从而保证分析结果的准确度和可比性。

总的来说，质控品和标准品在化学分析和实验室测试中都起着非常重要的作用，但它们的用途和特点有着明显的区别。

正确理解和使用质控品和标准品，可以帮助实验室保证分析结果的准确性和可靠性，从而提高实验室的分析水平和信誉度。

因此，在实验室工作中，科学合理地选择和使用质控品和标准品是至关重要的。

校准品和质控品区别从定义角度剖析

校准品和质控品区别从定义角度剖析定义加实例,深层解析这俩个概念。

参考物质：也称标准品或标准物质，国际标准化委员会将其定义暂定为：它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器·、评价测定方法或给其他物质定值的物质。

分为一级参考物、二级参考物、校准物和控制物。

标准品是一个大概念，校准物是包含在标准品内的一个小概念。

标准品：标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。

进行校准的目的是为了实现待检物质的定量检测。

校准是针对定量检测设备而言的，定性和半定量检测不存在校准的概念。

根据项目的不同，需要校准的周期不同。

质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。

基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。

②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。

每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。

c-fa可以用来校准多项目.PNU可以用来多项目的质控.
举例:RBP试剂盒
校准品组成:单水平的液体校准品,在50mmol/L(pH=7.4)的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合蛋白纯品,稳定剂<0.5%..
质控品组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结
合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%，目标浓度范围：低水平15-40ug/ml中水平40-70ug/ml高水平70-120ug/ml。

质控品定值
依批次而定。

标准品和质控品的区别

标准品和质控品的区别在科学研究和实验室工作中，我们经常会接触到标准品和质控品，它们在实验过程中扮演着非常重要的角色。

虽然它们都是用来保证实验结果的准确性和可靠性，但它们之间存在着一些明显的区别。

本文将就标准品和质控品的区别进行详细介绍。

首先，我们来看看标准品。

标准品是指已知成分和含量的物质，通常由国家标准化组织或者其他权威机构颁布的。

标准品通常用于校准仪器、验证分析方法的准确性以及评价实验室的实验能力。

在实验室工作中，标准品的使用可以保证实验结果的准确性和可靠性，从而提高实验的科学性和可信度。

而质控品则是用于监控实验过程和结果的稳定性和准确性的参考物质。

质控品通常是由实验室自行制备或者购买的，用于监测实验过程中的误差和偏差。

通过与质控品进行比对，可以及时发现实验过程中的问题，并进行调整和改进，从而提高实验结果的准确性和可靠性。

从上述介绍可以看出，标准品和质控品在用途和性质上存在着明显的区别。

标准品是用来保证实验结果的准确性和可靠性，而质控品则是用来监控实验过程和结果的稳定性和准确性。

尽管它们的作用不同，但在实验过程中都起着非常重要的作用，都是保证实验结果准确性和可靠性的关键因素。

在实际工作中，科研人员和实验室工作者需要根据具体的实验要求和需求，合理选择和使用标准品和质控品，以确保实验结果的准确性和可靠性。

同时，也需要严格遵守实验操作规程，正确使用标准品和质控品，避免实验过程中的误差和偏差，保证实验结果的科学性和可信度。

总之，标准品和质控品在科学研究和实验室工作中都起着非常重要的作用。

它们虽然在用途和性质上存在着明显的区别，但都是保证实验结果准确性和可靠性的关键因素。

科研人员和实验室工作者需要充分理解它们的作用和区别，合理选择和使用，以确保实验结果的准确性和可靠性，推动科学研究和实验室工作的顺利进行。

质控品注册审查指导原则

质控品注册审查指导原则1.质控品的定义质控品是指用于质量控制的物质，可以用于不同实验室之间的比对和验证，确保分析结果的准确性、可重复性和可比性。

质控品包括标准物质、参考物质、校准曲线、内部质控品等。

2.质控品的注册审查内容质控品的注册审查包括物质的质量和稳定性、生产工艺的规范性、分析方法的准确性和可靠性等。

具体内容如下：2.1物质的质量和稳定性质控品应该具有明确的身份、纯度和稳定性。

注册审查需要确认质控品的结构、理化性质是否与样品一致，以及纯度是否达到质控标准。

此外，稳定性也是必须确认的因素，因为质控品的长期稳定性对实验结果具有重要影响。

要求质控品商提供经过系统的稳定性测试报告，以确认其在运输、储存和使用期间的降解率水平。

2.2生产工艺的规范性生产工艺需要符合国家和地区的标准或指导性文件。

审查人员需要了解与生产相关的事项，包括采购质控品原材料的来源、质量要求、生产工艺流程的所有步骤与对操作人员的规范要求、对生产设备的校准和维护、质控品容器的选用、清洗和消毒，以及质控品的包装和运输等。

2.3分析方法的准确性和可靠性质控品的注册审查需要确定分析方法的准确性和可靠性。

具体流程包括测试方法的验证、精密度和准确度的评估、线性范围的确认以及不同仪器之间的方法验证。

这些评估将确保使用质控品能够增强实验的准确性和可重复性，以提高实验结果的可靠性。

3.质控品的注册申请流程在提交质控品注册申请前，质控品厂商应先完成内部质量体系建设，并保持质量系统文件与生产实际运转相符。

根据不同国家和地区的要求，注册申请需要提交以下文件材料：3.1质论证明文件该文件应包括质控品的结构、性状、纯度、质量规范、生产工艺流程等信息，以及所采用的合适分析方法的验证证明文件。

这些证明文件需要能够说明质控品的准确性、可靠性和有效性。

3.2生产工艺流程文件生产工艺流程文件应规定每个制造步骤的实施方法、检查和测试的要求、质量控制程序、维护和清洁程序、质控品包装和储存，以及厂家质量管理体系的建立情况和运作情况等信息。