药品GMP知识(一)---机构与人员
GMP制药企业组织机构设置与人员管理课件(1)
一、组织机构的设置
基本原则：
1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部
门据企业实际情况而定；
3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直
属企业负责人领导；
5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软
3
一、组织机构的设置
XX有限公司组织机构图
总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科 工程设备科 生产科 QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、
资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
各车间
展通医药科技
4
生产部组织机构示例
生产部经理
工程设备
机修组 电修组 仪修组
物料管理
5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，Байду номын сангаас且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。
6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图：
展通医药科技
结束语
在保证产品质量的诸多因素中，管理模式被认为是最活跃、影响最大 的最主要的因素。 一个健全的组织机构可以高效组织和发挥全企业的职工的潜能；可以 相互协调、相互促进以及建立必要的监督制度，最大限度地调动全企 业各部门，最终使整个企业的运行获得最好的生产及经营效益。 在生产要素中，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平高 低，对实施兽药GMP将起决定性的作用。 人员素质——企业素质——产品质量 ；企业人员素质的总和——体 现出企业的素质——企业的文化精神 企业的管理哲学、价值取向、聘用制度、晋升机制、决策风格、激励 手段、沟通网络都影响人员能力的发挥。同一个人在不同企业文化精 神的影响下，表现出不同的积极性及工作的能力。 所以，人员的素质影响了企业的素质，企业的素质也影响了人的素质。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
GMP第三章机构和人员
• 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量 保证的要求 。
• 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业 组织机构图、部门岗位设置图。
• 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、 管理习惯而定。
目前欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于 设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间 ”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生 产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。
10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时 、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的 数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
某合资企业质量管理部机构图
质量经理
化学室
微生物室
质量管理室 标准室
验证室
理化分析 仪器分析 包材检测
消耗品管理
环境监测
微生物检查
实验动物 管理
取样,分样 留样
用户投诉 不良反应
现场督察
GMP自检
GMP培训
文件管理 文件审批
验证管理 计量保证
生产管理部门
药品制造
药品生产
WHO GMP定义： 原辅料的采购、产品 的加工、质量控制、 审批、贮存和发运及 有关控制的所有作业 的总称。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共 同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010年版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
药品生产与GMP知识
药品生产与GMP知识第一部分GMP概述⏹在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；⏹是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；⏹不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。
⏹可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
⏹GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写；⏹直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”⏹现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”⏹GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
⏹磺胺酏剂事件1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。
（二甘醇草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。
20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。
原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。
⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开2、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。
GMP第三章机构与人员
重点条款
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同 的职责：
1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续 培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。
重点条款
第二十三条 质量管理负责人 2.主要职责：
（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它 质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调 查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；
❖ 关键人员的范围，增设“质量受权人”；
❖质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。
关键人员
关键人员 企业负责人
质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人
学历
—
本科及以上
本科及以上
本科及以上
专业 实践经验
主要职责 共同职责
—
—
提供必要的资 源，合理计划、 组织和协调，保 证质量管理部门 独立履行责任
❖强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担 应有的管理责任；
❖培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据 员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培 训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训 记录等培训管理的控制要点
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
GMP基础知识
第四节 参数放行〔9〕
鉴于此，我国在实施参数放行试点工作中 明确规定了供货商应符合的四个条件：至 少三批样品检验合格；现场质量审计符合 要求；当内包装材料的理化性质可能影响 产品的密封完好性时，应进展密封完好性 试验；物料其他性质可能影响产品的稳定 性时，应对成品进展加速稳定性试验或长 期稳定性试验。
第三节 验证的由来〔1〕
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系 列活动。
GMP的理论和实践必然遵循“形成、开展和不断完善 〞的规那么。
频频出现败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府 受到了强烈的压力，以致FDA成立了特别工作组。考 虑到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品 监管官员外，还特邀请生物专家及工程师参加。他 们先从美国4个主要的输液生成厂查起，之后将调查 范围扩大到所有的输液厂及小容量注射器生产厂。
参数放行最早是由美国百特公司1981年第一次在 美国向FDA提出申请的，但由于管理机构内部意 见不统一而被推迟审批。1985年1月，FDA首次批 准百特对其大小容量输液产品实行参数放行。此 时FDA尚无正式工业指南，百特的放行程序被FDA 视为今后的模型。
第四节 参数放行〔2〕
1987年，FDA公布了第一部?参数放行政策指南?， 首次成认过程控制优于结果检验。
二、是关于生产环境的要求。实行参数放行 必须对生产的干净环境进展严格控制，而我 国实施GMP对生产干净环境采用的是静态标 准，不适应参数放行对微生物监控的要求。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（GeneticEngineering）、细胞工程（CellEngineering）、蛋白质工程（ProteinEngineering）、发酵工程（FermentationEngineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
GMP课件-3机构与人员
失败案例一
总结词
组织结构僵化、人员冗余、激励机制缺失
详细描述
该保健品企业的组织结构过于复杂，层级过 多，导致决策效率低下。同时，企业存在人 员冗余现象，一些岗位的人员配置不合理， 造成了资源浪费。另外，该企业缺乏有效的 激励机制，员工的工作积极性不高，导致整
体业绩下滑。
失败案例二
要点一
总结词
部门间沟通不畅、人才流失严重、管理混乱
人员监督与管理包括对制药 企业的人员招聘进行审查， 确保企业招聘的人员具备必 要的专业知识和技能，符合 企业的要求和GMP标准。
人员监督与管理还包括对制 药企业的人员培训进行管理 ，确保企业人员能够及时获 取最新的知识和技能，提高 自身的专业水平和工作能力 。
人员监督与管理还包括对制 药企业的人员考核进行管理 ，确保企业能够对人员进行 全面、客观、公正的考核， 激励人员不断提高自身的专 业素质和工作能力。
人员
在制药行业中，人员是指从事药品生产、质量控制、研发 等工作的专业人员。这些人员需要具备相应的专业知识和 技能，并遵守相关法律法规和规范。
特点
机构与人员在制药行业中具有重要的作用，他们需要具备 高度的专业知识和技能，同时还需要具备高度的责任心和 职业道德。
机构与人员在GMP中的重要性
确保药品质量和安全性
gmp课件-3机构与人员
目 录
• 机构与人员概述 • 机构与人员的基本要求 • 机构与人员的操作规范 • 机构与人员的监督与管理 • 机构与人员的案例分析
01 机构与人员概述
机构与人员的定义与特点
机构
在制药行业中，机构是指负责药品生产、质量控制、研发 等工作的组织或单位。这些机构通常包括制药公司、药品 生产车间、药品检验机构等。
GMP管理技术-组织机构与人员
GMP知识
GMP知识耿国平陈国强景大为第一部分 GMP知识一、人员管理人员是实施GMP的三大要素之一，是药品生产要素中的主导因素。
药品质量取决于药品生产全过程中全体人员的工作质量。
在药品生产过程中，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，关键人员要求为企业的全职人员。
（一）人员要求1.企业负责人企业负责人是指药品生产许可证上所列明的企业负责人。
药品生产企业药品质量出现问题，首先要问责企业负责人。
GMP未对企业负责人提出资质要求，但明确了其职责：（1）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（2）为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
2.生产管理负责人任职资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
3.质量管理负责人任职资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
主要职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
简单易懂的药品GMP知识
一、GMP知识问答（130条）(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP是英文G ood Manufa cturi ng Practi ce的缩写。
中文含意是《药品生产质量管理规范》。
2、GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。
4、什么叫OTC药？答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？答：GMP是全面质量管理（T QC）在药品生产中的具体化。
T QC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。
因此可以说，T QC是GM P的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
制。
7、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
GMP基本知识
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3.GMP目前国际国内的发展状况
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“海豹婴儿”
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这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在 正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良 反应被隐藏下来，种下祸根。
“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人 类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停 ”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事 件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识 到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得 不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品 监督。
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修订后《标准》的特点
《药品生产质量管理规范》本身并没有改变，只是对一些评定项 目和评定标准进行了调整。
修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目由 56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。
主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等 软件管理方面的技术要求，克服试行《标准》重硬件、轻软件的 弊端。
98版GMP把商品生产和质量管理的通用性要求 列入正文，把各类药品的特殊性要求列入附录 ，明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施 。
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2. 98GMP 各章的主要内容
第一章 总则 (2条)
明确制定《规范》的法律依据。
明确规范是药品生产和质量管理的基本
准则，以及《规范》适用范围。
完整GMP手册
GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
药品GMP指南-质量管理体系
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
药品gmp指南质量管理体系目录一质量管理体系概述111213131132二产品质量实现的要素21机构与人员211机构212人员资质213人员职责a职责的建立214人员培训22厂房设施与环境控制221厂房设施22厂房设施与环境控制221厂房设施222环境控制23设备控制urs试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理24物料与产品管理25产品工艺管理251技术转移a建立项目负责人及项目组b建立项目计划和进度表c技术文件的准备和传递d
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
药品GMP知识(一)---机构与人员
三、GMP认证对人员检查的基本要求
1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及 质量管理部门负责人的基本情况和任命书及职 责授权书，应符合规定。
2.质量管理部门的主要职责不得委派他人， 例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行 出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑 有质量问题的产品做出合格与否的决定等。
主管中药制剂药品生产和质量管理的负责 人必须具备中药专业知识。
一、GMP对人员方面的规定
2．生产和质量管理部门的负责人要求 （1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以 下学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学 和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技 术职称。
主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必 须具有核与档案
受培训教育的员工，经培训后应进行考核， 考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作。
对员工的培训，应建立员工个人培训记录， 记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员 工的考察。同时对每次培训都要做好记录和小 结。员工个人培训记录内容一般包括：姓名、 职称、岗位和职务，每次培训的日期、内容、 课时、考核情况及结果、培训部门等，并建立 完整的员工培训档案。对于考核不合格的员工， 要有记录和处理意见，并进行重新培训。
二、培训是提高人员素质的根本保证
1．人员培训的基本原则 有效的培训应贯彻以下原则：即专业对口、系统
性和多层次分级培训的原则；理论联系实际、学以致 用和培训与提高相结合的原则；促进人员全面发展与 因材施教的原则。
2．人员培训的基本内容 制药企业的各级管理人员、生产操作、质量检验
人员以及维修、清洁、储运、服务等人员，都要按 GMP的要求和各自的职责进行GMP的培训和考核。
二、培训是提高人员素质的根本保证
药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案
药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案依据：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）2、药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）之机构与人员培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、药品质量的主要责任人为：。
（C）A、质量负责人B、质量受权人C、企业负责人D、生产负责人2、质量受权人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。
（C）A、一年B、三年C、五年D、七年3、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
（B）A、两次B、一次C、三次D、四次4、质量管理负责人具有至少的药品质量管理经验。
（A）A、一年B、三年C、五年D、七年5、药品生产质量负责人具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验。
（D）A、五年B、一年C、两年D、三年二、多选题（每题4分，共20分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：。
（ABCD）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人2、质量受权人的主要职责包括：。
（ABC）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照相关法规要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、起草岗位操作规程3、企业应当采取适当措施，避免从事直接接触药品的生产。
（AB C）A、体表有伤口的人员B、患有乙肝的人员C、患有其他可能污染药品疾病的人员D、体表有伤口，但已痊愈并且持有医生开具的健康合格证明4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。
（AB）A、质量保证B、质量控制C、管理人员健康体检D、设备维护5、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：。
（ABCD）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
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二、培训是提高人员素质的根本保证
c.继续培训是作为加深、强化和提高而进行
的培训，主要是以国家有关政策及药政法规。新 的标准操作规程、新的操作系统为主，辅以生产 质量管理中需深化的知识内容，目的是巩固和提 高员工的基本素质，使其逐步具备独立处理和解 决生产质量管理中较复杂问题的能力。
这种培训往往采用参加专题培训学习、外出参 观和请专家进行内部辅导的形式。
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加强自身建设，增强个人的休养。2020年11月22日 上午6时 29分20.11.2220.11.22
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扩展市场，开发未来，实现现在。2020年11月22日 星期日 上午6时 29分55秒06:29:5520.11.22
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做专业的企业，做专业的事情，让自 己专业 起来。2020年11月上 午6时29分20.11.2206: 29Nove mber 22, 2020
主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必 须具备中药专业知识。
一、GMP对人员方面的规定
2．生产和质量管理部门的负责人要求 （1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以下 学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学和毒理 学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。 主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具 有中药专业知识。
谢谢大家！
二、培训是提高人员素质的根本保证
1．人员培训的基本原则 有效的培训应贯彻以下原则：即专业对口、系统性
和多层次分级培训的原则；理论联系实际、学以致用和培 训与提高相结合的原则；促进人员全面发展与因材施教的 原则。
2．人员培训的基本内容 制药企业的各级管理人员、生产操作、质量检验人员
以及维修、清洁、储运、服务等人员，都要按GMP的要 求和各自的职责进行GMP的培训和考核。
二、培训是提高人员素质的根本保证
（3）培训考核与档案
受培训教育的员工，经培训后应进行考核，考 核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作。
对员工的培训，应建立员工个人培训记录，记 录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的 考察。同时对每次培训都要做好记录和小结。员 工个人培训记录内容一般包括：姓名、职称、岗 位和职务，每次培训的日期、内容、课时、考核 情况及结果、培训部门等，并建立完整的员工培 训档案。对于考核不合格的员工，要有记录和处 理意见，并进行重新培训。
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时间是人类发展的空间。2020年11月22日星 期日6时 29分55秒06:29:5522 November 2020
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科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午6时29分 55秒上 午6时29分06: 29:5520.11.22
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11.2220.11.2206: 2906:29:5506: 29:55Nov-20
第二节 GMP的人员管理
一、GMP对人员方面的规定
我国GMP（1998年修订）规定，药品生产企业应 配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知 识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
1．企业负责人要求
企业负责人指的是企业主管药品生产管理和质 量管理的最高管理者，其要求为：应具有医药或 相关专业大专以上学历，并具从事药品生产和质 量管理三年以上的实践经验，具有组织GMP实施的 能力。
一、GMP对人员方面的规定
（2）有药品生产管理和质量管理的实践经验， 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 正确的判断和处理。一般应具有三年以上药品生 产和质量管理的实践经验。
（3）生产和质量管理部门的负责人应有明确的 文件形式规定的职责以及共同质量责任，并且不 得互相兼任。
Hale Waihona Puke 一、GMP对人员方面的规定
3．药品质量检验人员要求 （1）从事药品质量检验的人员，应具有高中以上 文化程度，经过专业技术及GMP知识培训，具有基 础理论知识和实际操作技能并持证上岗。 （2）从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关 的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。 （3）从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有 初中文化程度并接受过专业培训，持证上岗。
一、GMP对人员方面的规定
4．药品生产操作人员要求 （1）从事药品生产操作的人员，应具经过专业技 术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实际操作 技能并持证上岗。 （2）从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊 要求的药品生产操作人员应经相应的专业技术培 训。 （3）洁净区（室）内的生产操作人员及维修、辅 助和管理人员应具有卫生学和微生物学的基本知 识。
6．在岗员工应有上岗证，健康情况应符合规 定。
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每一次的加油，每一次的努力都是为 了下一 次更好 的自己 。20.11.2220.11.22Sunday, November 22, 2020
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天生我材必有用，千金散尽还复来。06:29:5506:29: 5506:2911/22/2020 6:29:55 AM
三、GMP认证对人员检查的基本要求
1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质 量管理部门负责人的基本情况和任命书及职责授 权书，应符合规定。
2.质量管理部门的主要职责不得委派他人，例 如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂， 分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问 题的产品做出合格与否的决定等。
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安全象只弓，不拉它就松，要想保安 全，常 把弓弦 绷。20.11.2206:29:5506:29Nov-2022-Nov-20
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得道多助失道寡助，掌控人心方位上 。06:29:5506: 29:5506:29Sunday, November 22, 2020
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安全在于心细，事故出在麻痹。20.11.2220.11.2206: 29:5506:29:55Novem ber 22, 2020
三、GMP认证对人员检查的基本要求
3．生产管理和质量管理部门负责人不得互相 兼任。
4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理 等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和 质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的 实际问题，做出科学的判断。
5．企业各级人员的培训管理应符合规定，要 有成文的培训计划、教材、记录和考核结果。
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人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2020年11月22日星期 日6时29分55秒 Sunday , November 22, 2020
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感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。20.11.222020年11月22日 星期日 6时29分55秒20.11.22
二、培训是提高人员素质的根本保证
（2）培训形式 培训的形式通常为新员工培训、岗位培训和继
续培训等。 a.新员工培训面对新进制药企业的人员，主要
是进行综合介绍，使其了解药品的特殊性和产品质 量的重要性，组织参观生产现场操作，了解企业的 规章制度、安全生产等。
b.岗位培训主要是应知应会的培训，这是经常 性的日常培训。不仅要求员工应对所在岗位专业知 识、技能熟练掌握，更重要的是促使其能够严格按 照质量管理要求和标准操作规程，正确做好本岗位 的工作，达到标准化、规范化。这种形式特别注重 现场培训。
培训的内容要根据不同的培训对象分别制订。
二、培训是提高人员素质的根本保证
3．人员培训的实施 （1）培训计划
企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门 或专职管理人员。
每年度应有员工年度培训计划。要落实培训内 容、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考 核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。 培训计划经企业主管领导批准，颁发至有关部门 按期进行培训。