药品质量管理工作程序(正式)
药品质量管理工作程序
药品质量管理工作程序药品质量管理工作程序药品质量管理是保障药品质量和安全的重要组成部分。
药品质量管理程序是指一系列的操作和措施，旨在确保药品的质量和安全。
以下是一份药品质量管理工作程序，包括以下流程：1. 规划阶段规划阶段是实施药品质量管理工作程序的第一步。
组织药品质量管理团队，并确保对团队成员的培训和教育，使其能够理解和遵守相关法律法规、行业标准和公司政策。
团队应该制定适当的质量管理计划，以确保药品的质量和安全控制，包括工艺、仪器、设备和物料的验收标准。
2. 策划阶段在策划阶段，团队应该启动验证和验证分析计划，确定应用哪些测试方法和标准，确保药品质量的高效和准确性。
他们还应该根据质量协议和产品规格书去建立和更新药品质量系统文档，如运作程序、标准操作程序 (SOP)、质量体系程序、实验室规范、管理指南等。
3. 实施阶段在实施阶段，质量应该检验、验证、记录所有药物的生产和质量控制步骤，以确保药品质量的正确性和符合要求。
操作中确保快速响应并解决任何与质量控制相关的问题;同时也确保设备、仪器和药品的质量控制。
4. 监工阶段在每一生产过程完成后，监工阶段旨在确保准确处理和记录药品的生产和质量控制，包括填写生产手册和批记录表，并完成药品样品的检测和记录。
如果发现任何质量问题，应该立即采取纠正措施，并做好相应的跟踪记录。
5. 评估阶段评估阶段应该监控所有的质量管理过程，并使用建立的质量管理框架来为质量检查提供依据。
他们应该在整个过程中跟踪所有的质量控制数据，对药品质量控制过程进行定期审查和评估。
6. 优化阶段通过监督和评估的结果，在优化阶段确定药品质量管理计划的可能改进措施。
需要对工艺、设备、仪器和物料的验收标准进行定期审查和更新。
药品质量管理团队应该实现标准化操作和指导，以提高效率并确保质量。
总之，药品质量管理是一个极为严谨的过程，需要高度的专业技能和严格的遵守标准操作程序。
药品质量流程应该被视为一个统一且完整的过程。
药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业是一个高度敏感和高风险的领域，药品质量对消费者的健康安全至关重要。
药品经营企业应该建立一个完整的质量管理体系，以确保其药品符合法律法规的规定，满足工艺标准和顾客的质量需求。
一、建立质量保证体系药品经营企业应该建立有效的质量管理体系。
首先，必须明确工艺流程和标准。
其次，应该建立一套审核程序，确保每一个药物的生产流程符合标准，且药品质量符合相关规定。
评估和加强药品治疗效果、副作用和安全性、质量标准等方面的安全管理措施。
最后，要建立药品质量安全控制标准，对每个成分和生产工艺逐个进行监控，并针对问题制定反应措施。
二、严格的产品质量管理药品经营企业应当严格控制每批药品的质量，避免质量问题带来的影响。
通常，要求进行原料和成品检验，同时，还需对药品在贮存和运输过程中的情况进行监测。
必须完全执行《药品生产质量管理规范》标准，确保公司所有质量标准达到全部的标准质量要求。
对于现场发现的任何质量问题，立即采取相关的措施，彻底解决问题，并加强把有关缺陷纳入有效前后检查体系。
三、建立质量管理责任制药品经营企业应该确定管理的职责，对每个职位制定确切的责任范围和要求。
高层管理人员应当全程参与质量管理，提升安全质量的管理层级。
同时，设立全面、完善的质量管理责任制，领导者和员工必须遵守职责和标准要求，加强对企业内部每个环节的检查和评估，及时发现问题，防止影响产品质量。
四、常规的培训和教育计划药品经营企业应该定期的培训相关领域的专业人士，提高员工的质量管理意识和技术能力，确保人员能在各个方面开展有条理的质量管理，为客户提供高品质、安全、稳定的产品。
应定期对员工工作进行评估和反馈，创造相互学习、精益求精和不断改进的机制，进一步提升企业的质量管理水平。
五、管理持续改进机制药品经营企业应该始终建立持续改进的机制，对于质量不满足标准要求的问题，进行责任追究，强化质量管理，完善质量管理计划，并持续改进准确的质量管理制度，确保每个细节都被监测并提高相应的管理水平。
药品质量检查验收工作程序
药品质量检查验收工作程序药品质量检查验收工作程序是指在药品生产、经营、使用过程中进行检查和验收的工作程序，旨在确保药品质量安全和合法合规。
下面是一份药品质量检查验收工作程序的详细步骤。
一、检查验收准备工作1.确定验收的药品名称、规格、批号、生产厂家和数量，按照相关法规和质量标准进行检查验收。
2.选择具备药品检验和验收资质的专业人员组成检验验收小组。
3.制定并审核验收方案，明确验收的目的、方法、依据和要求。
4.准备必要的检测设备和试剂。
二、药品外观检查1.根据药品质量标准，检查药品的外观，包括外包装、内包装和药品本体等。
2.对外包装进行检查，确保包装完好无损、标签清晰、完整。
3.检查内包装，确认无破损、无异味、无异物。
4.药品本体检查，包括视觉、触觉、气味等方面。
三、药品标签检查1.检查药品标签的内容，包括药名、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家、存储条件等信息是否齐全、准确、清晰。
2.检查药品标签的印刷质量和完整性。
3.核对药品标签与实际药品是否一致。
四、药品成分检查1.按照检测要求，采集样品进行药品成分检测。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的成分是否符合质量要求。
五、药品质量控制文件检查1.核对药品质量控制文件的齐全性和规范性。
2.检查药品的质量控制文件是否符合药品质量管理体系的要求。
3.核实药品质量控制文件的有效性和可靠性。
六、药品质量记录检查1.检查药品质量记录的完备性和准确性。
2.核实药品质量记录的填写规范和合法性。
3.核对药品质量记录与实际情况的一致性。
七、药品有害成分检查1.针对高风险药品，进行有害成分的检查。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的有害成分是否符合质量要求。
八、药品质量检查验收报告1.根据检查结果，编写药品质量检查验收报告，详细汇总检查结果和发现的问题。
2.对不合格产品和问题进行分类整理，提出处理建议和措施。
药品质量管理工作程序规程
药品质量管理工作程序规程药品质量管理工作程序规程一、引言药品质量管理是指对药品生产、储存、销售和使用等各个环节进行监督和管理，确保药品的质量安全和有效性。
药品质量管理工作程序规程是制定和执行药品质量管理工作的指导性文件，旨在规范药品质量管理工作的流程和程序，保障药品质量的稳定和可靠。
二、范围本规程适用于药品企业、药品生产、储存、销售和使用等各个环节的药品质量管理工作。
三、管理体系1. 设立药品质量管理部门，明确负责药品质量管理工作的责任和权限。
2. 制定和实施药品质量管理制度，明确各个环节的质量管理要求和标准。
3. 建立药品质量管理制度的监督和考核机制，确保各项制度的有效执行。
4. 定期组织药品质量管理培训，提高员工的质量意识和知识水平。
四、药品生产管理程序1. 制定药品生产工艺流程和生产操作规程，保证生产过程的标准化和稳定性。
2. 药品生产过程中的原辅材料采购要遵循严格的质量控制要求。
确保原辅材料的合规、合格。
3. 药品生产过程中要进行严格的质量控制和监测，确保产品的合格和稳定性。
4. 药品生产过程中要进行验收和审核，确保批次产品的质量安全。
5. 建立药品生产记录管理制度，记录生产过程的各个环节和质量控制情况。
五、药品储存管理程序1. 储存环境要符合药品质量管理的要求，确保药品的质量和稳定性。
2. 对储存的药品进行定期检查和监测，确保库存药品的质量和完整性。
3. 药品储存要进行分类、分区和管理，确保药品的可追溯性和使用便利性。
4. 药品储存要遵循“先进先出”原则，确保药品的有效期和使用安全性。
5. 药品储存要进行灭菌和防潮处理，确保药品的安全和稳定性。
六、药品销售管理程序1. 设立药品销售管理部门，明确负责药品销售管理工作的责任和权限。
2. 制定和实施药品销售管理制度，明确销售过程的管理要求和标准。
3. 销售过程中要进行严格的质量控制和监测，确保销售产品的质量和合规性。
4. 销售过程中要进行合格产品的验收和审核，确保销售产品的质量和安全性。
药品经营企业质量管理工作程序
药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业质量管理工作程序药品经营企业是提供药品供应的企业，在提供药品的过程中，药品质量问题是一个非常严峻的问题。
药品质量直接关系到人们的健康和安全，对药品质量的管理工作显得十分重要。
药品经营企业质量管理工作程序是指为确保药品质量安全而实行的规定的一系列步骤。
下面将具体阐述药品经营企业如何制定质量管理工作程序。
一、确定相应的责任人药品质量管理工作程序的制定必须有一个明确的责任人，质量管理部门应按照药品质量管理的程序进行有计划的工作，确保对药品质量进行全面和有效的管理。
总经理负责药品质量保证工作的领导和监督，要求全体员工具体执行质量管理规定，并对不符合质量管理规定的行为及时采取纠正措施。
二、建立药品质量管理手册药品质量管理手册是药品经营企业质量管理的操作指南和标准，它包括质量管理的各项规章制度、药品管理的责任人和任务、药品品质控制的方法和要求、药品管理过程控制要求和品质控制记录。
三、对药品质量的检查药品经营企业要对药品质量进行检查，判断药品是否符合标准，如果药品不符合标准，要采取相应的措施对药品进行改善和调整，不符合标准的药品应该被淘汰。
四、建立药品质量抽样检查药品质量抽样检查是指从生产过程中抽取少量的样品，对其进行检测，以确定样品是否符合相应的标准。
药品经营企业应该建立药品质量抽样检查机制，对于药品的品质进行检查和抽样，以保障药品质量的合格性，对不合格药品应采取相应措施予以纠正。
五、药品质量监管药品质量监管是指通过对药品生产、销售和使用过程的监督，来确保和提高药品质量的一种保障措施。
药品质量监管应当贯穿于药品生产、经营、使用全过程，对药品质量的管控应实现全面、细致和有效。
药品经营企业应根据各家药品的特点和功能，对药品的生产、销售和使用过程进行监管，确保药品质量达到标准及要求。
六、建立药品质量评估药品质量评估是指对药品质量的整体评估，以及对药品质量控制的完整性和有效性进行判断的过程。
药品质量管理工作程序
药品质量管理工作程序
可以分为以下几个步骤：
1. 药品采购：选择合格的药品供应商，与供应商建立供应合同，并对供应商进行定期评估和审核，确保采购到的药品符合质量标准。
2. 药品入库：在药品入库前进行验收，并对药品进行标识、分类和储存，确保药品的安全和易于追踪。
3. 药品分销：确保药品在分销过程中质量不受影响，对药品进行合理的储存、转运和配送，保证药品的有效性和安全性。
4. 药品销售和使用：确保药品销售和使用符合相关法规要求，对药品销售和使用情况进行监控和检查，及时发现和纠正质量问题。
5. 药品质量监控和评估：建立药品质量监控系统，对药品进行定期的质量抽检和评估，确保药品质量符合标准。
6. 不良事件和投诉处理：建立药品不良事件和投诉处理制度，及时收集、登记和处理药品相关的不良事件和投诉，并采取相应的纠正和预防措施。
7. 培训和教育：定期组织药品质量管理相关的培训和教育活动，提高员工的质量管理意识和技能，确保药品质量管理工作的顺利进行。
以上是一般药品质量管理工作程序的基本步骤，具体的程序可以根据不同的机构和要求进行调整和优化。
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药品管理工作程序
药品管理工作程序一、采购工作程序1、购进计划的编制购进计划以药品质量第一为依据，采购员根据业务销售使用情况按月编写采购计划表，并根据实际销售使用需要不定期编写计划外采购计划表，在编写计划采购表时，应注意标明首营企业和首营品种。
本单位分管领导（药事管委会或质量管理小组）对拟购药品进行品种审核，主要根据历年来的经营使用、抽查、检验等情况确定品种质量的可靠性，提出审核依据及审核意见。
2、对供货单位资格审查1.1 1对供货企业资格及质量信誉的审查。
药品采购必须选择合法伯供货单位，供方须提供工商行政部门颁发的《营业执照》复印件；对药品生产企业应索取其《药品生产许可证》复印件；对药品经营企业应索取其《药品经营许可证》复印件；GSP>GMP认证证书复印件；企业法人与其销售员签订的授权委托书以及销售员身份证复印件；购进进品药品应索取供货单位盖有质量机构或质量管理机构原印章的《进中药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；以上材料必须加盖企业公章的原印章并审查证件的有效性。
1.2 首营企业的审核。
首营企业审批表应有采购员填制，并填写相关意见。
对首营企业的审核除进行资格及质量信誉的审查外，还应当进行质量保证能力和合同履行能力的审核，经分管领导（药事管委会）审核批准后方可进货。
1.3 首营品种的审核。
首营品种在签订购进合同前，除进行对供货单位资格审查外，还应索取法定部门核发的生产批文、批准文号、产品质量标准、样品同批号的产品检验报告（以上资料需盖有供货单位原印章）、样品及使用说明书、厂方的基本情况介绍资料等，采购员提供相关意见，填制“首营药品审批表:如系新药还应索取新药证书复印件。
填制完表格后应由分管领导（药事管委会）进行审核，同意后方可签订购进合同。
1.4 建立完成首营品种质量档案。
四是购进特殊药品时应严格执照特殊药品的有关规定进行采购。
2. 5采购员将供方资格资料收集后保存建档。
2.6 合同的签订：药品的采购必须签订购货合同。
药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度流程
精心整理药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
应包括:(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三(五(六21)2)3)(一(1)(2)(3)(二(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项;2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收1)质量验收内容:?????识。
??地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》2)作好验收记录。
记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3)对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4)对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验:1)对首营品种应进行内在质量检验。
某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2)药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。
5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3)药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
4)用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
药品生产全过程质量保证管理规程
药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。
2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。
3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。
4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。
4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。
不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。
4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。
对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。
4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。
4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。
4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。
4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。
4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。
药品质量管理工作程序
药品质量管理工作程序药品质量管理是药品生产、销售和使用过程中的一个重要工作环节。
严格的质量管理能够确保药品的安全性、有效性和合法性，保障广大患者的健康权益。
下面是一个药品质量管理的工作程序，包括药品生产、质量控制和药品使用三个环节。
一、药品生产环节1. 原辅料供应管理确保原辅料的质量符合药品生产要求。
严格选择合格供应商，建立稳定的供应关系。
对进货原辅料进行检验和核查，落实采购时的验收标准和记录，并定期进行供应商的质量评估。
2. 生产工艺管理制定生产工艺和操作规范，明确各个环节的工作程序和责任。
制定标准的生产计划，确保生产过程的合理性和流程的流畅性。
严格执行GMP要求，保证产品质量和生产过程的追溯性。
3. 检验测试管理建立健全的检验测试体系，包括药品原辅料的检验和中间产品、成品的检验。
制定合理的检验标准和方法，确保产品质量符合规定要求。
建立和维护合适的检验设备和仪器，定期进行校验和维护。
4. 质量记录管理建立严格的质量记录和档案管理制度。
包括原辅料的采购记录、生产过程的记录、产品质量检验记录等。
记录应详尽、准确，并对记录进行保密和归档。
建立完善的质量档案，记录产品的全生命周期。
二、质量控制环节1. 质量管理人员培训对从事质量管理工作的人员进行培训，提高质量管理的意识和能力。
培训内容包括药品质量管理的相关政策、法规和要求，质量管理的操作规范和技术要求，以及质量管理工具和方法的应用等。
2. 内部质量审核定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。
对各个环节的工作程序和规范进行全面的检查和评估，发现问题并提出改进意见。
及时整改并跟进，确保质量管理体系的有效运行。
3. 不合格品管理建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追踪。
及时采取措施判断不合格品的原因，并对不合格品进行隔离、处理和记录。
定期对不合格品进行分析，找出问题的根源，采取相应的纠正措施。
4. 外部质量管理与相关监管部门保持密切的沟通和合作，接受外部的质量监督和检查。
药品质量管理工作程序
药品质量管理工作程序1. 简介药品质量管理是保障公众用药安全的重要环节。
药品质量管理工作程序是对药品生产、采购、仓储、配送、销售等环节的监督和管理，确保药品质量符合法律法规和标准，保证公众用药安全可靠。
本文将介绍药品质量管理工作程序的主要内容及流程。
2. 采购环节采购药品是药品质量管理工作程序的第一步。
在采购药品的过程中，应该着重考虑以下几个方面。
2.1 选择可靠的供应商选择可靠的供应商非常重要，因为药品质量的好坏直接关系到我们的安全。
在选择供应商时，应该优先选择正规、合法、有资质的生产企业或经营企业。
还应该了解供应商的信誉情况、药品生产、质量检验、储存等环节的管理情况，并进行审查和评估。
2.2 进行合同订立与供应商进行合同订立是药品质量管理工作程序的重要步骤之一。
合同应包含供应商的性质、名称、地址、联系人、药品名称、批号、规格、价格、交货期限、服务承诺及违约责任等条款，确保交易的透明、公平、合法。
2.3 执行合同规定在采购过程中，应及时核对药品的批号、生产日期、保质期、规格等信息是否与合同一致，并进行检验。
如发现问题，应及时通知供应商，并根据合同规定进行处理。
3. 仓储环节一旦药品采购完成，下一步就是将药品储存到适当的仓库中。
在仓储环节，应该注意以下几点。
3.1 选择合适的仓库药品仓库应符合国家法律、法规及技术标准的要求，选用具有安全、稳定、敞亮、通风、防潮、防火等必备条件的建筑物或房间，并且应该定期进行验收、检测和维护。
3.2 储存药品药品储存应符合药品的质量要求，药品应按照规定的温度、湿度、光线等条件储存，并配有完善的设施和设备。
应使用药品管理软件定期进行药品库存盘点，查找药品库存异常。
同时要做好药品的信息登记，确保药品库存的安全。
3.3 药品配送药品配送应根据药品的质量要求和目的地要求，选择合适的运输方式和运输车辆，保证药品在运输过程中不受影响，到达目的地时保持原有的质量。
4. 市场环节在药品质量管理工作程序中，市场环节是药品销售的主要环节。
药品批发企业质量管理程序流程图
质量管理工作程序（框图）目录
质量管理工作程序（框图）
首营企业审核程序（框图）
首营品种审核程序（框图）
药品购进程序（框图）
药品验收入库程序（框图）
药品在库养护程序（框图）
药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）购进药品退出程序（框图）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（一）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（二）
不合格药品的确定及处理程序（框图）（三）
药品销后退回程序（框图）
xxxx药业有限公司
首营企业审核程序（框图）
xxxx药业有限公司
首营品种审核程序（框图）
xxxx药业有限公司
药品验收入库程序（框图）
xxxx药业有限公司
药品在库养护程序（框图）
xxxx 药业有限公司
药品开票、配货、复核、发货运输程序（框图）
xxxx药业有限公司
购进药品退出程序（框图）。
《药品经营质量管理规范》认证现场检查工作程序
药品监管科《药品经营质量管理规范》认证现场检
查工作程序
1、药品监管科接收由行政许可科转办的认证申请资料。
2、药品监管科根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》制定认证现场检查方案。
3、按照检查方案从全市药品认证检查员库中抽取3名认证检查员，并由企业所在县区派1名观察员组成现场检组进行现场检查。
4、检查组按照现场检查方案,依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》对企业进行认证现场检查，并现场撰写检查报告，根据现场检查缺陷项目数提出现场检查建议。
5、企业对认证现场检查中发现的缺陷项目进行整改，企业整改到位后并经县区局验收后向市局提交整改报告。
6、药品监管科对现场检查报告及企业整改情况进行审核后在市局网站公示认证现场检查情况。
7、公示无异议后由分管局长审批后将认证申请资料返回行政许可科。
8、认证检查时限：从资料受理（许可科）到发证（许可科）时间为30日。
[医疗药品管控]药品经营企业质量管控工作程序
![[医疗药品管控]药品经营企业质量管控工作程序](https://img.taocdn.com/s3/m/af609832e009581b6ad9eb05.png)
（医疗药品管理）药品经营企业质量管理工作程序质量管理工作程序、流程图质量工作程序目录1、质量管理制度控制程序--------------------------------------------（1）2、质量管理体系内部审核程序----------------------------------------（2）3、药品进货控制程序------------------------------------------------（5）4、药品购销合同评审程序--------------------------------------------（9）5、药品质量检查验收程序-------------------------------------------（10）6、药品入库储存程序----------------------------------------------（13）7、药品于库养护程序---------------------------------------------（15）8、药品出库复核程序----------------------------------------------（17）9、销后退回、进货通出药品管理程序--------------------------------（19）10、不合格药品的确认和处理程序-----------------------------------（20）11、拆零和拼装发货操作方法--------------------------------------（22）12、药品验收抽样程序----------------------------------------------（23）13、质量记录控制程序----------------------------------------------（25）14、药品储位及条形码编码规程-------------------------------------（26）15、中药饮片养护操作方法-----------------------------------------（28）16、中药饮片零货称取操作方法-------------------------------------（29）17、验收养护仪器作业指导书-----------------------------------------（29）14、附录：流程图（1—15）------------------------------------------（36）XXXXXXXX公司文件壹、目的：对公司质量管理制度进行管理和控制。
医疗药品管理药品经营质量管理工作程序内容
1、编制采购进货计划
（1）采购员根据本年度运营情况和下年度市场需求预测，以及
本药店运营目标和资源配置（人员技术、财务资金、设备
设施）等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。该计
划应于每年 12 月 XX 日—XX 日形成正式书面草案。供年底
前进行讨论审核及批准。
（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质量员应以药品
3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应于上面“—”，于
旁边重写，签名且注明日期，划掉部分仍须清晰辨认。
4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如某项无内容时要用
“—”表示，短横线平衡置中；如内容和上项同时应重复抄写，
不得用“…”表示。
5、药品名称要填写通用名，不得简写。 6、记录及票据中须填写表明正确和否的括号或空格时，“√”或 “×”表示。 7、填写日期壹律横写为：XXXX.X.X（例如 2003.3.16）. 8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按《文件管理程序》执 行。
（1） 首次运营约品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印 章的企业合法证照、药品推准生产的批件的（药品批准文号 的批件）复印件。 索取药品质量的基本情况（药品的法定质量标准、药品商品 名批件的复印件等） 核实药品批准文号和质量标准的合法性。 索取同壹批次药品检验方案书 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合国家有关规定 索取所于地物价管理部门的物价批准文件： 之上材料需加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复
题目：首营品种和首营企业管理程序
编制部门
起草人
审核人起草日期来自批准日期执行日期
变更记录
变更原因
壹、目的
编号：第 1 页 共7页
批准人
版本号
确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
新版GSP质量管理工作程序2
质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序 (2)2、药品验收检查程序 (7)3、药品入库储存控制程序 (12)4、药品在库养护程序 (14)5、药品出库复核程序 (16)6、销后退回药品处理程序 (18)7、购进退出药品处理程序 (19)8、不合格药品的确认及处理程序 (21)9、药品抽样检查程序 (23)10、质量记录和凭证控制程序 (25)11、质量管理体系内部评审程序 (29)12、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)13、直调药品工作程序 (38)14、药品召回管理程序 (40)15、药品电子监管管理程序 (43)16、阴凉、冷藏条件储存药品管理管理程序（含储存、运输过程、运输车管理） (45)17、药品收货程序 (43)1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。
2引用标准及制定依据：2.1《中华人民共和国药典》；2.2《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2.3《药品经营质量管理规范》（90号令）。
2.4《药品流通管理办法》（局令第26号）3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
4定义：4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.2供方：提供产品的组织。
4.3顾客：接受产品的组织。
4.4合格（符合）：满足要求。
4.5不合格（不符合）：未满足要求。
4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
5职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。
5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
药品质量管理工作程序
药品质量管理工作程序
是一项重要的工作流程，它涵盖了药品质量控制、品质保证和风险管理等方面的工作。
以下是一个通常的药品质量管理工作程序：
1. 药品质量控制计划：制定药品质量控制计划，包括确定质量标准、采样方案、检测方法和质量控制流程等。
2. 供应商质量管理：建立供应商评估和选择机制，对供应商进行质量审核和监督，确保供应商提供的原材料符合质量标准。
3. 药品生产过程控制：对生产过程进行严格控制，确保每个环节符合质量要求，包括原材料采购、生产操作、设备校准和清洁等。
4. 药品质量检测：根据质量控制计划，对药品进行质量检测，包括物理性质、化学成分和微生物污染等方面的检测。
5. 质量记录和数据分析：建立质量记录系统，记录生产和质量检测结果，并进行数据分析，及时发现质量问题并采取改进措施。
6. 不合格品管理：对于不合格品，进行彻底的调查和分析，确定问题原因，并采取适当的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
7. 质量培训和知识管理：组织质量培训，提高员工的质量意识和技能，建立知识管理系统，收集和传播有关药品质量管理的知识和经验。
8. 内部和外部审核：定期进行内部和外部审核，评估质量管理工作的有效性和符合性，发现并纠正潜在的问题。
9. 持续改进：不断监测和评估质量管理工作的效果，定期进行绩效评估，找到改进的机会并采取措施。
以上是一个基本的药品质量管理工作程序，具体的实施可能会因各个公司的特定需求和要求而有所不同。
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药品质量管理工作程序
(正式)
Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.
Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式)
使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。
下载后就可自由编辑。
质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面：
1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。
2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。
3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。
4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。
6 、明确相关人员的资质条件。
7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。
现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。
为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。
质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序
*门店药品验收操作程序
*门店药品销售操作程序
*门店处方的审核、调配、核对操作程序
*门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序
*门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
*门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序*门店营业场所冷藏药品的存放操作程序
*门店计算机系统操作程序
*门店不合格药品的操作程序
*门店药品销售退回的操作程序
*药品盘点报损报溢操作程序
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