冰片质量标准

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冰片质量标准

贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件第 1 页共 3页文件名称冰片质量标准文件编号版本编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号：变更内容：1 目的建立本公司冰片（合成龙脑）的质量标准。

2 范围适用于本公司冰片（合成龙脑）的检验。

3 职责检验员、QC 主任、质量部长。

4依据《中国药典》2010版一部 5内容冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUMSYNTHETICUMC 10H 18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点应为205～210℃(附录ⅦC)。

【鉴别】(1)取本品10mg ，加乙醇数滴使溶解，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

(2)取本品3g ，加硝酸10ml ，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml ，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH 值：取本品2.5g ，研细，加水25ml ，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10m1，一份贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称冰片质量标准文件编号版本加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得最红色。

不挥发物：取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035％)。

水分：取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查(附录ⅨE第一法)，含重金属不得过百万分之五。

砷盐：取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录ⅨF)，含砷量不得过百万分之二。

8冰片质量标准

*生物工程有限公司技术文件
1、标准依据：《中国药典》2015年版一部
2、适用范围：原料验收。

3、内控标准及检验方法：
3.1性状: 本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点：应为205～210℃(通则0612)。

3.2理化鉴别：
(1)取本品lOmg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

(2)取本品3g，加硝酸lOml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

3.2检查：
（1）pH值：取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份lOml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

（2）不挥发物：取本品lOg，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

（3）水分：取本品lg，加石油醚lOml，振摇使溶解，溶液应澄清。

（4）重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

（5）砷盐：取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822），含砷量不得过百万分之二。

冰片生产工艺规程

质■部2019-04-25发布第1页共8页2019-05-06实施冰片Bingpian一、产品概述【产品名称】冰片（合成龙脑）【注册商标】金木【产品特点】③性状：本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

④功能主治：开窍醒神，清热止痛。

用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道溜脓。

⑤ 用法用量：0.15-0.3g,入丸散用。

外用研粉点敷患处。

⑥ 贮藏：密封，置凉处。

⑦贮藏期：三年。

【历史沿革】《中华人民共和国药典》1990版及1995版一部均有收载，现收载于2000版一部。

二.生产依据依据《中华人民共和国药典》2000年版一部三.工艺流程图四、生产操作过程、工艺条件及注意事项【酯化工序】coon+CH →cooc10∕∕17+CH →c∞c10∕∕17反应方程式：酯化COOH1016COOH1016COOC 10H 17ABC 有限公司冰片生产工艺规程ZB07-010-0蒸轻油粗结晶皂化蒸脑原料精结晶≠∕1. RooC血7+2NaOHτqooNa+2CHOJCOONa10 18七COOC^12.投料配比,a-旅烯525kg,硼酸13kg,草酸I1.Okg。

①各种原料必须经过化验分析合格后方可使用，1）a-旅烯分储沸点155—157℃之间应含有90%以上。

2）草酸熔点应达到189.5℃。

②开启真空泵,将525kga-旅烯抽入高位槽放到酯化罐内，外套加温到40℃,开搅拌，观察罐内液体转动是否正常。

③开蒸汽加热，内套升温到60℃（约需用60分钟）后停蒸汽加硼酸13kg,要缓慢均匀加入罐内，时间需用15-20分钟加完。

加完硼酸后保持约30分钟,然后加草酸。

3.加草酸，温度和时间如下：草酸应为2kg袋装①开始1小时内每隔5分钟加1袋（共12袋），内温应控制在54—58℃之间。

超过58℃0寸，给冷却盘管冷水降温到54℃o②1小时后每隔10分钟加］1袋（共43袋），前后共55袋，共需8小时5分钟加完，内温超过58C给冷水降温到54Co如低于53C时，给蒸汽加温到55℃。

冰片的炮制方法与标准

冰片的炮制方法与标准冰片，又称冰毒，是一种合成毒品，也是违法毒品之一。

在全球范围内，冰片的滥用问题日益严重，给人们的身心健康带来了严重威胁。

为了更好地应对冰片滥用问题，我们需要了解冰片的炮制方法与标准，以便有效预防和打击。

冰片的制作过程是一个非常复杂且危险的过程，涉及到多种化学物质的使用和高温反应。

下面将为大家详细介绍冰片的炮制方法与标准，希望能够让大家更加了解和警惕。

冰片的炮制方法涉及到一系列化学物质的使用，其中最关键的是伪麻黄碱。

伪麻黄碱是一种合成摇头丸和冰毒的主要原料之一，它的使用在一定程度上决定了冰片的质量和效果。

首先，制作冰片的第一步是提取伪麻黄碱。

通常情况下，制作冰片的人会选择采用“苯丙胺法”来提取伪麻黄碱。

这个过程需要使用苯丙胺溶液，经过多个步骤的萃取和晾晒，最终得到纯净的伪麻黄碱。

接下来，制作冰片的第二步是将伪麻黄碱与其他化学物质进行反应。

这个过程中涉及到的化学物质有很多，其中包括硝酸、硫酸、甲酸等。

这些化学物质的反应会产生一系列的中间产物，最终形成冰片。

制作冰片的第三步是冰片的结晶和提纯。

在这个过程中，制作冰片的人会利用溶剂将冰片溶解，并以一定的温度和时间进行结晶。

然后，通过过滤和洗涤等方法，将冰片从溶液中提取出来。

最后，制作冰片的第四步是干燥和包装。

制作冰片的人会将提取出来的冰片放在通风干燥的环境中，让其完全干燥。

然后，将冰片进行包装，通常使用塑料袋等密封材料来保持其干燥和稳定。

除了制作流程，冰片的质量也受到一定的标准限制。

冰片的纯度是决定其质量的重要指标之一。

通常情况下，优质的冰片纯度较高，不仅给人带来更强烈的药效，而且对身体的伤害也更大。

此外，冰片的制作过程中还需要考虑其他因素，如杂质的含量、外观的美观程度等。

制作冰片的人会根据这些标准来确定冰片的质量和价格。

总的来说，冰片的炮制方法与标准是一个非常复杂的过程，涉及到多种化学物质的使用和高温反应。

了解这些信息可以帮助我们更好地认识和预防冰片滥用问题。

药用级天然冰片左旋和右旋的区别是？

药⽤级天然冰⽚左旋和右旋的区别是？
药⽤级天然冰⽚左旋和右旋的区别是？
冰⽚，⼜名⽚脑,桔⽚,龙脑⾹,梅花冰⽚,羯布罗⾹,梅花脑,冰⽚脑,梅冰等，是龙脑⾹科植物龙脑⾹的树脂和挥发油加⼯品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。

亦有⽤化学⽅法合成。

其可⽤于⽤于闭证神昏,⽤于⽬⾚肿痛，喉痹⼝疮,⽤于疮疡肿痛，溃后不敛等。

性状：为半透明似梅花瓣块状,⽚状的结晶体，故称“梅⽚”；
冰⽚含量：99.6%
冰⽚CAS：507-70-0
冰⽚规格：500g,1kg
质量标准：CP2010
冰⽚⽤途：医药原料药
产品名称冰⽚化学名称龙脑
⽤途⽪肤科类原料药规格 1kg
质量标准CP2015外观性状半透明似梅花瓣块状,⽚状的结晶体，故称“梅
⽚”
含量99.6%保质期24（⽉）
CAS507-70-0
天然冰⽚（右旋龙脑）
拼⾳名：Tianranbingpian
英⽂名：BORNEOLUM
【产品名称】天然冰⽚（右旋龙脑）
本品为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝,叶经提取加⼯制成的结晶。

【产品别名】 2-莰醇；右旋龙脑
【分⼦式】C10H18O
【分⼦量】154.25
【CAS 号】507-70-0
【外观性状】本品为⽩⾊结晶性粉末或⽚状结晶。

⽓清⾹，味⾟,凉，具挥发性，点燃时有浓烟，⽕焰呈黄⾊。

左旋和右旋的区别在于提取物的不同！！
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复方双七痛风胶囊中冰片的质量标准研究

１１３色谱条件．．
色谱柱：Ｂ一６４６氰丙基苯基一４Ｄ２（％９％
二甲基聚硅氧烷固定液）细管色谱柱（．３ｍ０ｍ，毛０５ｍｘ３
有的甚至达到９％ … ，医认为冰片无毒而樟脑有毒，果７中如这种冰片用于临床的话，身体健康会造成很大危害，将其对若用于科学实验，得的结论也将毫无意义，此，必要在使所因有用冰片前对其进行简单的鉴定分析以确保其质量，样才能这为临床安全用药和实验提供保证。本文建立了气相色谱法用
现代中西医结合杂志Ｍ。ｅｎＪｕｎｌｆｎｅｒｔｄＴａｉ。ａＣｉｓｎｓｒＭｅｉｎ０２Ａｒ２（Ｏｄｒｏｒａ。Ｉｔｇｅｒｄｉ１ｈｎｅａｄｗｅｔｎｄｃｅ１ｐ，１１）ａｔｎｅｅｉ２
积：Ｌ。１
１１４供试品溶液的制备及测定结果取供试品５，．．０ｍｇ精密称定，１置０ｍＬ量瓶中，乙醇溶液溶解并稀释至刻度，用摇匀。吸取１Ｌ供试品溶液注入气相色谱仪，录色谱图，记测定龙脑、龙脑、脑的峰面积，面积归一化法（除空白异樟用扣溶剂峰）算含量，定结果见表１典型色谱图见图１５计测，～。１２比旋度测定．１２１原理．．参照２１００年《国药典》录：中附Ｅ旋光度测定

冰片质量标准

冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUM SYNTHETICUMC10H18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。

【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品lg，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ F)，含砷量不得过百万分之二。

樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。

照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。

本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。

【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。

成品药材冰片质量标准

【主要产地】1、机制冰片主产于上海、天津、南京、广州等地。2、龙脑冰片主产于印度尼西亚的苏门答腊和我国的台ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。3、艾片主产于广东、广西、海南、台湾、云南、贵州等地。
【炮制】研成细粉。
【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg（0.035%）。
水分取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅸ F），含砷量不得过百万分之二。
樟脑用本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶液并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。
供试品溶液的制备取本品细粉约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1µl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含龙脑（C10H18O）不得少于55.0%。
【性味与归经】辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。
【功能与主治】开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

冰硼散质量标准

冰硼散拼音名：Bingpeng San英文名：书页号：2000年版一部-454【处方】冰片 50g 硼砂(煅) 500g 朱砂 60g 玄明粉 500g【制法】以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为粉红色的粉末；气芳香，味辛凉。

【鉴别】 (1) 取本品0.5g，加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，放置，俟乙醚挥发后，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，显紫色。

(2) 取本品1g，加水6ml,振摇，加盐酸使成酸性后，滤过，分取滤液3ml,点于姜黄试纸上使润湿，即显橙红色，放置干燥，颜色变深，置氨蒸气中熏，变为绿黑色。

(3) 取[鉴别] (2) 项的剩余滤液，加氯化钡试液1～2滴，即生成白色沉淀；分离后，沉淀在盐酸中不溶解。

(4) 取本品1g，置试管中，加水10ml，用力振摇，在试管底部很快出现朱红色的沉淀，分取少量沉淀用盐酸湿润，在光洁的铜片上摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后银白色即消失。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，置离心管中，用无水乙醚提取3 次(6ml、3ml、2ml），每次用细玻璃棒搅拌，置离心机中，离心（每分钟转速为3000转）约5分钟，合并上清醚液，置已称定重量的蒸发皿中，在15～25℃放置1 小时，称定重量，即得。

本品每1g含冰片不得少于35mg。

【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。

用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛，口舌生疮。

【用法与用量】吹敷患处，每次少量，一日数次。

【贮藏】密封。

GC法测定冰片中龙脑含量的不确定度评定

晰）等皋＝
式中，为对照溶液中内标（水杨酸甲酯）的峰面积；为供试品溶液中龙脑的峰面积；为供试ＡＡ品溶液中内标（水杨酸甲酯）的峰面积；为对照溶液中龙脑的峰面积；为对照溶液中内标（杨酸Ｃ水甲酯）的浓度（／）ＣｍｇＬ；为对照溶液中龙脑的浓度（Ｌ；为供试品的称取量（）为供试品的ｍ）ｇ；定容体积（）Ｆ为供试品重复测定。ｍＬ；ｘ从数学模型中得知Ｄ与、是相互独立、、非线性关系，而可以应用ＪＦ０９—１９因Ｊ１５９９标准中公式（０计算相对合成不确定度，无需计算各标准２）而不确定度的分量的灵敏系数。因龙脑含量的测试结果仅用于合格判定，不其确定度一般不用于转播，故不必计算其自由度。
出，
（数字分辨率）以及由于天平校准产生的不确定度
２．ｃ，２５＝温差为３，的体积膨胀系数为２１ｘ（ ℃ 水．ｌ／Ｃ，０叫ｃ假设温度变化是矩形分布，因此，生的标产准不确定度：
２×２．１×１ ×３ √ ＝０．００２０一／０７７ｍＬ
瓶至刻度的变化（复性）容量瓶和溶液温度与容重；量瓶体积校准时的温度不同（度）温。１）校准。容量瓶（ｒ２ｎＬ）的容量允差为 ±
００１．５ｍＬ…
，

原辅料内控质量标准

河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。

三、责任者：质保部对本标准执行负责。

四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。

根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。

体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。

皮层狭。

韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。

(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。

冰片质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立冰片药材的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于冰片药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
冰片质量标准版本号：
3.贮存条件：置阴凉干燥处，密封。

4.相关标准操作规程：冰片检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-119）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致
6.内部使用的物料代码：1101116。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

冰片质量标准

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点应为205～210℃(《中国药典》2010年版一部附录ⅦC)。

【鉴别】（1）取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。

（2）取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。

【检查】pH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色。

不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。

水分取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ E 第一法），含重金属不得过百万分之五。

樟脑取本品细粉约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

另取樟脑对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。

照[含量测定]项下的方法测定，计算，即得。

本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。

【含量测定】照气相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。

冰片的功效与作用中药冰片的介绍

冰片的功效与作用中药冰片的介绍冰片的功效与作用有哪些呢?本文是店铺整理冰片的功效与作用的资料，仅供参考。

冰片的功效与作用【中药概述】冰片，别名艾片、龙脑、梅片，为龙脑香科乔木的树脂加工结晶品。

辛、苦，微寒。

归心、脾、肺经。

1.开窍醒神：用于温热病高热神昏、中风痰厥，神志昏迷、痉厥，不省人事等，如(安宫牛黄丸)。

2.清热消肿：外用于咽喉肿痛、口舌溃烂、目赤肿痛及耳道流脓等，如(<外科正宗>冰硼散)、(拔云散)。

3.用于疮疡痈肿、目赤云翳，如(<重楼玉钥>生肌散)。

【药效鉴别】冰片走窜开窍，“无往不达”，其性凉，清热解毒的效力优于麝香。

能引药深入病处，若病邪尚在体浅部者，用之反有引病深入的可能，故病在深部者用之。

【药理作用】体外对葡萄球菌、链球菌等有抑制作用。

【化学成分】含右旋龙脑律草烯、榄香烯、龙脑及香醇酮等。

【用量用法】0.5——5g，入丸散剂，不宜入汤剂。

外用适量。

【注】药用冰片有三种。

艾片(为菊科植物艾纳香的叶中提取的结晶，为天然冰片的一种);机制冰片(是用樟脑、松节油等经化学方法合成的);龙脑冰片(为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，又叫“梅片”)。

冰片的介绍冰片其他名称：龙脑脑子瑞龙脑梅花脑子梅花片脑片脑梅花脑冰片脑梅片梅冰艾片龙脑香科、龙脑香属常绿乔木植物。

龙脑香拉丁文学名：Dryobalanops aromatica Gaertn. f.树脂加工品，或龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙脑冰片”，亦称“梅片”。

由菊科野生艾纳香草栽培艾纳香草艾纳香叶多年生草本植物艾纳香(大艾)Blumea balsamifera DC.叶的升华物经加工劈削而成，称“艾片”。

现多用松节油、樟脑等，经化学方法合成，称“机制冰片”。

龙脑香主产于东南亚地区，我国台湾有引种;艾纳香主产于广东、广西、云南、贵州等地。

冰片成品须贮于阴凉处，密闭。

研粉用。

一种萜。

分子式C10H18O。

又称龙脑或2-莰醇。

冰片检验记录范文

冰片检验记录范文
第I部分：冰片检测
1．检测日期：2024年9月1日
2．检测单位：南京市质量技术监督局
3．检测项目：冰片
4．报告编号：SJ0001
第Ⅱ部分：技术要求
1．冰片的尺寸应符合国家标准JB/T7888-2024《冰片的尺寸》；
2．冰片表面应光滑，冰片边缘应整齐；
3．冰片外观应无裂纹，无色差；
4．冰片的耐热性应不低于50℃；
第III部分：检测结果
1．冰片尺寸检测：样品冰片的尺寸按照国家标准，应该符合：上底面积45mm~50mm，底部外径30mm~50mm；
2．冰片表面光滑度检测：样品冰片的表面光滑度达到了国家标准，无裂纹和色差现象；
3．冰片边缘整齐度检测：样品冰片的边缘整齐度达到了国家标准；
4．冰片耐热性检测：样品冰片的耐热性不低于50℃，达到了国家标准。

第Ⅳ部分：结论
经过检测，样品冰片尺寸、表面光滑度、边缘整齐度、耐热性符合国家标准JB/T7888-2024《冰片的尺寸》要求，具备正常使用参数。

南京市质量技术监督局。

冰片检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状：取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。

本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。

熔点主要使用仪器：温度计、毛细管等取供试品适量，研成细粉，置熔点测定用毛细管（简称毛细管，由中性硬质玻璃管制成，长9cm以上，内径0.9～1.1mm，壁厚0.10～0.15mm，一端熔封；当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应适当增加，使露出液面3cm以上）中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。

装入供试品的高度为3mm。

另将温度计（分浸型，具有0.5℃刻度，经熔点测定用对照品校正）放入盛装传温液（熔点在80℃以下者，用水；熔点在80℃以上者，用硅油或液状石蜡）的容器中，使温度计汞球部的底端与容器的底部距离2.5cm以上（用内加热的容器，温度计汞球与加热器上表面距离2.5cm以上）；加入传温液以使传温液受热后的液面适在温度计的分浸线处。

将传温液加热，俟温度上升至较规定的熔点低限约低10℃时，将装有供试品的毛细管浸入传温液，贴附在温度计上(可用橡皮圈或毛细管夹固定)，位置须使毛细管的内容物部分适在温度计汞球中部；继续加热，调节升温速率为每分钟上升1.0～1.5℃，加热时须不断搅拌使传温液温度保持均匀，记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复测定3次，取其平均值，即得。

“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。

“全熔”系指供试品全部液化时的温度。

冰片作为化妆品原材料的基本参数要求

冰片作为化妆品原材料的基本参数要求冰片是指由大自然中的香料草木蒸馏而得到的天然香料。

冰片是广泛应用于化妆品行业的一种原材料，其具有独特的香味和多种功效。

使用冰片作为化妆品原材料时，有一些基本的参数要求需要满足，以确保产品的质量和安全性。

1. 香味：冰片具有清凉、芳香的香味，能够给人带来愉悦的感觉。

在化妆品中，冰片的香味可以用来增加产品的吸引力，提升用户体验。

2. 成分：冰片主要由一种名为薄荷醇的有机化合物组成，其化学结构简单，稳定性好。

此外，冰片中还含有一些其他的挥发性化合物，如薄荷酮、薄荷醛等，这些成分在化妆品中也具有一定的功效。

3. 纯度：冰片的纯度是衡量其质量的重要指标之一。

纯度高的冰片更加纯净，香味更加浓郁。

化妆品中使用的冰片应具有较高的纯度，以确保产品的质量和安全性。

4. 保质期：冰片是一种天然的香料，其保质期相对较长。

在化妆品中使用的冰片应具有较长的保质期，以确保产品在使用期限内保持稳定的质量和效果。

5. 安全性：冰片作为化妆品原材料，应符合相关的安全标准和法规要求。

在使用冰片时，需要确保其不含有有害物质，不会对人体产生不良反应。

6. 用量：冰片的用量要根据具体产品的配方和需求来确定。

一般来说，用量过低可能无法达到预期的效果，而用量过高可能会对皮肤产生刺激或不良反应。

7. 配伍性：冰片可以与其他香料和化学成分进行配伍，以产生更好的效果。

在化妆品配方中，需要考虑冰片与其他成分的相容性，以确保产品的稳定性和效果。

冰片作为化妆品原材料的基本参数要求包括香味、成分、纯度、保质期、安全性、用量和配伍性等方面。

这些参数要求的严格遵守，可以确保化妆品产品的质量和安全性，提升用户的体验和满意度。

在使用冰片作为化妆品原材料时，生产商需要根据产品的特性和需求来确定具体的参数要求，并进行相关的测试和验证，以确保产品的质量和效果的稳定性。

冰片药品标准

冰片药品标准冰片是一种制备自罂粟果实的药剂，属于一类鸦片类药物，是一种具有镇痛、镇静、麻醉、止咳等作用的药品。

作为一种药品，冰片有着一定的标准，对于冰片的质量、制造和使用有着严格的监管和要求。

本文将介绍冰片药品的标准。

一、名称和分类冰片的产品名称为“冰片”，产品分类为“鸦片类药物”。

二、质量标准（一）外观特征：冰片应为黄褐色至咖啡色的压缩薄板或块状物。

（二）理化指标：冰片中主要成分为吗啡等天然鸦片生物碱，含量应在规定范围内。

另外，还应检测有害物质如重金属、农药等是否超标。

（三）药效指标：冰片的镇痛、镇静、麻醉、止咳等作用应符合规定的标准。

三、生产标准（一）质量管理：生产企业应制定质量手册，明确生产过程中的每个环节需注意的事项，并建立质量追溯体系，提高冰片产品的质量稳定性。

（二）原料采购：制造冰片所用的鸦片原料应从符合国家质量标准的鸦片基地采购，严格按照规定的采购程序采购。

（三）生产工艺：生产企业应制定科学、合理的生产工艺流程，并严格按照工艺标准生产冰片，确保产品质量符合标准。

（四）设备要求：生产企业应购置符合国家标准的生产设备，并对设备进行定期维护保养，确保设备的正常运行。

四、使用标准（一）临床应用：冰片是一种处方药品，临床应用必须遵守国家规定的使用方法、剂量和适应症。

（二）药品禁忌：冰片禁忌于婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、精神病患者、肝、肾疾患患者等，严禁滥用。

（三）药品不良反应：长期或大剂量使用冰片容易导致药物依赖，造成各种不良反应如呼吸抑制、意识障碍等，若出现异常情况应及时停药并就医。

总之，冰片作为一种重要的鸦片类药品，其质量和生产均必须符合国家标准和相关规定。

在使用时，必须严格遵守国家规定的使用方法、剂量和适应症，防止各种不良反应的发生。

延冰片中延胡索乙素的含量测定

延冰片中延胡索乙素的含量测定目的：延冰片是由延胡索、冰片以及辅料制成的片剂，临床用于冠心病、心绞痛的治疗。

研究通过对流动相、峰形、分离度以及出峰时间等做比较，旨在制定延冰片中延胡索乙素的含量限度。

方法：以延胡索乙素为延冰片的指标成分，利用高效液相色谱法测定其含量，以甲醇-0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH值6.0）（55∶45）为流动相；检测波长为280nm。

结果：延胡索乙素可以作为延冰片的定性鉴别；为本制剂制定了含量限定，而每克含胡索乙素不低于5.20mg。

结论：采用高效液相色谱法测定延胡索乙素的含量，该方法精确、快速，可行性良好，适用于延冰片的质量控制。

标签：延冰片；延胡索乙素；含量测定延胡索为罂粟科紫堇属多年生草本植物延胡索（Corydalis yanhusuo W.T.Wang）的干燥块茎，民间又称为玄胡、元胡、玄胡索，主要分布于河北、山东、江苏、浙江、内蒙古等地[1]，与山芥、将离、浙贝等并称“浙八味”。

延胡索是活血止痛、利气之良药，是活血化瘀，理气止痛，镇静和催眠之佳品，尤以止痛、镇痛之功效著称于世[2-3]。

临床研究发现，中药制剂延胡索醇提物可以降低心肌耗氧量，同时可以有效地缓解心绞痛和刺激引起的疼痛、失眠、焦虑等[4]。

依据延冰片处方中药材有效成分的化学性质研究[5]，采用高效液相色谱法测定三批延冰片试样中延胡索乙素的含量，同时制定延冰片片剂中延胡索乙素的含量限度。

1 仪器与试药1.1 仪器Agilent 1260高效液相色谱仪；EL-204十万分之一分析天平。

1.2 试剂延胡索乙素对照品（批号：0726-200208，中国药品生物制品研究院）；延胡索药材均由长春宏检药材公司提供；甲醇为色谱纯，其它试剂均为分析纯。

2 方法与结果2.1 吸收波长（λmax）的选择精密移取延胡索乙素对照品溶液和供试品溶液，以无水乙醇溶液为空白，在190～350nm处进行波长扫描，结果见图1、2。

2.2 色谱条件的确定参考相关文献及预试验，使用Agilent1260 高效液相色谱仪，以甲醇-0.1%磷酸溶液（三乙胺调pH值至6.0）（55∶45）为流动相；检测波长为280nm。