医学课件体外诊断试剂分析性能评估线性范围

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体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间

附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。

参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。

其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。

同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。

（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。

参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。

主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。

）3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。

4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。

（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组）5.参考值分布：一组参考值的分布。

6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。

7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。

8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。

9.参考区间：参考值低限和高限之间。

医学课件体外诊断试剂分析性能评估线性范围

线性范围评估的基本原则
（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。（2）仪器的各项性能指标（如精密度）合格，不存在明显的携带污染等。（3）应使用同批号试剂及校准品。
实验样本的基本要求和制备方法：
确定样本类型：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样本应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。理想样本为分析物浓度接近预期测定上限的病人混合血清，可用其他病人样本将其稀释为预定浓度。 EP6-A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择： ①病人混合血清； ②用适当稀释液稀释的病人血清； ③添加分析物的病人样本； ④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清； ⑤商业质控品/校准品/线性物质； ⑥使用生理盐水稀释的样本； ⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品； ⑧水溶液； ⑨其他溶剂的溶液。
1.0
10.30
10.22
10.40
0.18
1.8
13.05
12.90
12.99
0.09
0.7
15.40
15.59
15.41
-0.18
-1.2
二次多项式模型的回归系数b2有显著意义（t=-3.8，>2.365，DF=7），三次多项式模型的b2和b3无显著意义。标准差的大小也显示二次多项式模型较一次
样本数量的要求：
建立线性范围：建议9至11个浓度，每个浓度下重复 2至 4次；验证内部方法或修正方法：建议7至9个点，每个浓度重
复2至3次；验证线性范围在实验室有效：建议5至7个浓度，每个浓

体外诊断试剂分析性能评估-线性范围

3 线性范围与灵敏度的区别
线性范围是指检测方法测量待检测物质时，能够提供一段具有线性关系的测量范围。而灵敏度则是指检测方法的最小检测物质的能力。
线性范围的重要性
质量控制
其它指标如准确性、精密度等都建立在线性关系的基础上，因此线性范围的确定对质量控制至关重要。
可靠性
如果测试物质的浓度高于线性范围，分析结果可能会低于实际值；如果浓度低于线性范围，则可能会高于实际值，影响结果可信度。
发展前景
未来，该技术将继续发展，以更好地满足人们对生活质量和健康的需求。
Im proving the m etho d
改进分析方法，增加线性范围的可靠性和精度。
M etho d com parison
比较分析方法的不同，选择最适合的实验方法，以确定线性范围。
总结
方法的优点
确定分析方法的线性范围，保证分析结果的可靠性和可比性。
应用价值
该方法广泛应用于医疗、环境保护、食品安全等领域。
确定线性范围，分析误差和数据可靠性。
实验条件设置
1
参比物质的选择
根据待测分析物质，选择与目标物
样品组成的影响
2
分析范围相近的参比物质，评估分析方法的线性范围。
研究待测样品中其他成分对分析结
果的影响，以找到影响线性范围的
因素。
3
实验条件的确定
根据分析物质的特点，选择合适的实验条件，如适当的反应时间ห้องสมุดไป่ตู้温度。
数据分析及结果解读
标准曲线的绘制
绘制样品浓度与测量结果的标准曲线，并计算回归方程。
测定未知样品浓度
使用标准曲线计算出未知样品的浓度。
结果的解读

体外诊断试剂分析性能评估线性范围课件

文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
实验样本的基本要求和制备方法：
确定样本类型：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样本应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。理想样本为分析物浓度接近预期测定上限的病人混合血清，可用其他病人样本将其稀释为预定浓度。 EP6-A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择： ①病人混合血清； ②用适当稀释液稀释的病人血清； ③添加分析物的病人样本； ④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清； ⑤商业质控品/校准品/线性物质； ⑥使用生理盐水稀释的样本； ⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品； ⑧水溶液； ⑨其他溶剂的溶液。
C
按照设计方法进行检测
(4.8)
选择Sy,x最小的最适非线性模型(5.3.3)
找出问题并解决
C
数据点在XY轴上并目测结果(5.1)
明显呈非线性关系？ (5.1)
否
离群值？（5.1，5.2）
是
找到问题并
纠正
两个或以上
有
多少？
(5.1,5.2)
计算非线性和线性模型在每个浓度处的差值(5.3.3)
04
03
05
02
06
01
07
01 基本原则 02 样本要求 03 数据收集 04 数据检查 05 数据分析 06 数据修正 07 确定线性范围
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
线性范围评估的基本原则
（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。（2）仪器的各项性能指标（如精密度）合格，不存在明显的携带污染等。（3）应使用同批号试剂及校准品。

临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验

包栝原包装和工作液在指定条件下稳

定性
2020/3/11
4
线性范围实验
目的与要求掌握检测临床生化检验商品试剂盒测定线性范
围的原理和方法,计量反应曲线的绘制,统计方法和性能评价;熟悉线性范围变窄的原因; 了解影响线性的因素.
2020/3/11
5
原理
使用不同浓度的葡萄糖标准溶液,用GOD-POD法试剂测定各自的吸光度,以标准浓度为横坐标,以其对应的吸光度为纵坐标,在方格纸上作图.即可绘制出一条直线,即剂量反应曲线 (dose-response curve).
值，求估计值Y时，可直接输入X值，随后按【Y】即可求得；若已知Y值求估计值X，则输入Y值后按【INV】【X】即可求得X值．
2020/3/11
12
`
① 操作进入LR状态，清除内存【MODE】【2】【INV】
【AC】 ②输入原始数据X 【X▫.Y▫】， Y 【DATA】 ③输出结果回归方程的截距【INV】【A】回归系数【INV】【B】相关系数【INV】【r】【A】
2.酶促反应时间曲线或化学反应速度时
间曲线观察.
以吸光度为纵坐标，反应时间为横坐标作图，观察动态期（包栝延迟期，线性期，混和期）和平衡期出现，持续和终止的时间，分析有关性能指标。
2020/3/11
3
临床生化试剂盒性能指标主要有
3.稳定性
是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限
2020/3/11
8
血糖与GOD-POD试剂剂量反应曲线的制作
加入物
标准管
5
葡萄糖标准液(ul) 0
4
16 20
8

临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验

临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验线性范围试验是评价试剂盒在测量不同浓度样本时的测量范围。

通常情况下，试剂盒都会提供一个标称的测量范围，但实际使用时需要验证其测量范围是否准确、可靠，以确保测量结果的准确性和可比性。

线性范围试验的基本原理是通过在试剂盒标准样本中制备一系列不同浓度的样本，然后使用试剂盒对这些样本进行测量。

使用不同浓度的样本测量所得的结果应当在试剂盒标称的测量范围内，且具有线性的关系。

线性范围试验的步骤如下：1.准备试剂盒和标准样本：选择合适的试剂盒，并根据试剂盒说明书中的建议，准备一系列不同浓度的标准样本。

样本的制备应当精确、稳定，并与生化水平的变化有一定的相关性。

2.设置测量参数：根据试剂盒说明书中的要求，设置试剂盒所需的测量参数，如波长、反应时间等。

确保所设置的参数与说明书的要求一致。

3.测量标准样本：使用试剂盒对准备好的标准样本进行测量。

将每个标准样本均匀地分配到试剂盒提供的反应容器中，按照说明书中的步骤进行反应，并使用试剂盒提供的光度计或分析仪器进行读数。

4.绘制标准曲线：将试剂盒测量结果与标准样本的浓度进行对比，绘制标准曲线。

通常，标准曲线具有一条近似直线的形状，且通过原点。

5.判断线性范围：根据绘制的标准曲线，通过线性回归分析或相关统计分析的方法，确定试剂盒的线性范围。

一般情况下，线性范围可由标准曲线所覆盖的浓度范围来确定。

6.评价线性范围：根据试剂盒的应用领域和临床需要，评价试剂盒的线性范围是否满足要求。

如果线性范围过窄或过宽，可能会导致浓度超出测量范围，使结果不准确。

线性范围试验的结果报告应当包含以下内容：1.试剂盒的标称测量范围。

2.标准样本的浓度和对应的测量结果。

3.绘制的标准曲线图和线性回归方程。

4.试剂盒的线性范围和评价结论。

总之，线性范围试验是临床生化检验试剂盒性能评价试验中的一个重要内容。

通过验证试剂盒在不同浓度样本中的测量范围，可以确保试剂盒的使用可靠性和测量结果的准确性。

临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验

临床生化检验试剂盒性能评价试验线性范围试验线性范围是指在一定的浓度范围内，检测结果与样本浓度之间呈线性关系的范围。

线性范围试验的目的是确定试剂盒的线性范围及其上下限。

线性范围的确定对于准确测量样品浓度非常重要，因为如果超出了线性范围，测量结果将不准确。

试验前需要准备一系列不同浓度的样品，通常使用稀释法制作。

然后依次使用这些样品进行检测，记录每个样品的测量结果。

在绘制一个标准曲线时，可以将样品的测量结果作为纵坐标，样品的浓度作为横坐标，在纸上标出一系列点，并通过这些点拟合一条直线。

这条直线称为标准曲线。

标准曲线的斜率和截距可以反映试剂盒的灵敏度和误差。

斜率表示单位浓度变化时，测量值的变化情况，斜率越大，灵敏度越高。

截距表示零浓度时的测量值，截距越小越接近零浓度。

通过分析标准曲线的相关系数可以评估试剂盒的线性程度。

相关系数越接近1，线性程度越好。

一般认为，相关系数超过0.99，即可认为试剂盒满足线性要求。

在进行线性范围试验时需要注意以下几个方面：1.样品浓度的选择：应根据所测定物质的生理浓度范围来选择样品浓度，以保证测试的实用性。

2.样品的制备与存储：样品的制备应精确控制，避免因稀释或浓缩不准确而影响试验结果。

样品的存储应避免长时间曝光于大气中，以免发生化学反应导致样品浓度的变化。

3.试剂盒的选择：应根据所测定物质的特性和预期的分析结果，选择适宜的试剂盒进行测试。

4.试剂盒的操作：应按照试剂盒说明书的要求进行操作，严格控制操作步骤和时间，以减少试验误差产生的可能性。

5.数据处理和分析：应根据所测定物质的特性和测量结果，采用适当的统计方法进行数据处理和分析，并在数据分析报告中详细说明试验设计、方法和结果。

通过进行线性范围试验，可以确定试剂盒的线性范围及其上下限，为临床生化检验提供可靠的测试数据，为临床诊断提供准确的参考依据。

同时，线性范围试验还可以评估试剂盒的稳定性和重复性，为试剂盒的质量控制提供参考依据。

体外诊断试剂分析性能评估-线性范围 ppt

1.实验样本的基本要求和制备方法 2.实验过程 3.数据处理 4.结果报告
-
7
1.1实验样本的基本要求
（1）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。进行血清学标志物检测时，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
7、对数据组进行精密度检验
-
12
4.结果报告
线性范围报告的具体格式不要求，但至少应包括以下几方面：
（1）进行线性评价的实验室或生产厂家名称。
（2）被评价的方法或试剂名称，批号。
（3）测定项目。
（4）线性范围（如为二阶线性应包括临床允许误差）。
（5）如可能应标出测定项目的医学决定水
平及在此水平处的临床允许误差。
医学决定水平
指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，临床上必须采取措施的检测水平。例（仅供参考）：
白细胞计数
参考值（4～10）×109/L
决定水平临床意义及措施
0.5×109/L低于此值，病人有高度易感染性，应采取相应的预防性治疗及预防感染措施。
3×109/L低于此值为白细胞减少症，应再作其他试验，如白细胞分类计数、观察外周血涂片等，并应询问用药史。`
11×109/L高于此值为白细胞增多，此时作白细胞分类计数有助于分析病因和分型，如果需要应查找感染源。
30×109/L高于此值，提示可能为白血病，应进行白细胞分类，观察外周血涂片和进行骨髓检查。
-
9
1.2实验样本的制备方法
（1）不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到，注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。

体外诊断试剂分析性能评估-线性范围

1.2实验样本的制备方法
（1）不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到，注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。（2）如果高/低浓度血清的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数（如1、2、 3、4、5）代表连续样本。进行数据处理时可用样本号代替X值。（3）样本的特殊处理：在无法得到适用的人血清时，需对样本进行一些特殊处理以满足实验要求。这些处理过程包括稀释、加入添加物或透析、热处理等，无论进行何种处理均应以保持基质恒定为基本原则。在评价报告中应对所使用的稀释液、添加物、溶剂等的材料来源加以注明。样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。欲提高样本浓度时可在样本中添加分析物纯品。在添加物为溶液状态时，应注意添加液体对样本的稀释作用（小于10%）并注明所用溶剂。
事业发展部-刘会娟
一、概述二、定义三、研究时间四、线性范围评估的基本原则五、线性范围的评估及数据处理方法
一、概述
线性范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
二、定义
线性范围：是某一方法的校准曲线的直线部分所对应的待测物质的浓度（或量）的变化范围。
样本选择
EP6一A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择：①病人混合血清；②用适当稀释液稀释的病人血清；③添加分析物的病人样本；④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清；⑤商业质控品，校准品／线性物质；⑥使用生理盐水稀释的样本；⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品；⑧水溶液；⑨其他溶剂的溶液。

临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案

临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。

线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围，通常以
正常生理范围为基础进行选择。

试验方案包括以下几个步骤：
1.准备样本：选择一种或多种具有不同浓度的标准物质，可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。

确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。

2.样本加样：按照试剂盒使用说明书中的方法，将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。

同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。

3.反应：按照试剂盒使用说明书中的方法，将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。

4.测量：使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。

注意，为了
减小误差，每个样本应重复测量多次。

5.数据分析：根据测量结果，绘制标准曲线。

标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的，其中浓度为横坐标，测定值为纵坐标。

可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理，如线性回归或非线性回归。

6.评价：通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。

通常使用
相关系数（R）和决定系数（R^2）来评估标准曲线的拟合度。

相关系数越
接近于1，表明试剂盒的线性范围越好；决定系数越接近于1，表明试剂
盒的拟合度越好。

线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验，可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。

同时，线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围，有助于指导临床医生进行判断和诊断。

临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验概要

2019/1/14
10
注意事项
1.葡萄糖标准液的加量必须十分准确,应用计量性能准确度很高的微量进样器加样. 2.本方法线性可达22.24mm/L,(指生化分析仪)造成线性变窄的原因试剂配料中组分投料不足;试剂配制后组分稳定性差;因运输或储存不当等导致试剂组分的含量发生变化. 3ห้องสมุดไป่ตู้酶法测定时,有时当酶量相对不足时,用标准液所作的线性范围可以达到指定的高值,但在测定同样高值样本时,结果却明显偏低,这往往是样本中介质效应引起的，值得注意.
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线形回归计算法
1.按下【MODE】【2】.进入回归分析状态, 显示“LR”,同样数据前要先按【INV】【AC】,以清除可能存储的其他数据,输入X 值后既按【X▫.Y▫】键，输入Y值后既按【DATA】键.若已知变量X的一个观察值，求估计值Y时，可直接输入X值，随后按【Y】即可求得；若已知Y值求估计值X，则输入Y值后按【INV】【X】即可求得X值．
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`
① 操作进入LR状态，清除内存【MODE】【2】【INV】【AC】 ②输入原始数据X 【X▫.Y▫】， Y 【DATA】 ③输出结果回归方程的截距【INV】【A】回归系数【INV】【B】相关系数【INV】【r】【A】
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以吸光度为纵坐标，反应时间为横坐标作图，观察动态期（包栝延迟期，线性期，混和期）和平衡期出现，持续和终止的时间，分析有关性能指标。
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临床生化试剂盒性能指标主要有
3.稳定性
是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限

包栝原包装和工作液在指定条件下稳定性

体外诊断试剂性能分析评估

体外诊断试剂性能分析评估体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。

一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。

通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。

1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。

分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。

功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。

2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。

建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。

准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。

其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。

3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。

可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。

可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。

由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。

也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。

这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。

4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

体外诊断试剂分析性能评估-线性范围ppt课件

医学决定水平
指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，临床上必须采取措施的检测水平。例（仅供参考）：
白细胞计数
参考值（4～10）×109/L
决定水平临床意义及措施
0.5×109/L低于此值，病人有高度易感染性，应采取相应的预防性治疗及预防感染措施。
3×109/L低于此值为白细胞减少症，应再作其他试验，如白细胞分类计数、观察外周血涂片等，并应询问用药史。`
11×109/L高于此值为白细胞增多，此时作白细胞分类计数有助于分析病因和分型，如果需要应查找感染源。
30×109/L高于此值，提示可能为白血病，应进行白细胞分类，观察外周血涂片和进行骨髓
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检查。
1.2实验样本的制备方法
（1）不同浓度水平的样本可通过将高浓度样本与低浓度样本进行倍比稀释得到，注意在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好的移液装置。制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本的浓度与体积单位应统一。
（2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。
（3）应使用同批号试剂及校准品。
（1）实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；
（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；
（3）用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
6
五、线性范围的评估及数据处理方法
4
三、研究时间
精密度评估完成后，确保试剂精密度达到要求。因为在进行线性判断的同时，须判断精密度是否符合要求。要求测量数据具有较高的测量精密度，否则会降低统计功效(低功效的统计不能得出正确的线性判断)。
5
四、线性范围评估的基本原则
• 线性范围

如何评估体外诊断试剂盒线性范围

如何评估体外诊断试剂盒线性范围线性范围评估资料是评价拟上市试剂盒有效性的重要依据，也是诊断试剂盒注册所需的重要申报资料之一。

目前我国定量体外诊断试剂盒注册检验包括线性范围、准确度、特异性、最低检出限、精密度等指标。

本文根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》（征求意见稿）对体外诊断试剂盒线性范围评估进行分析。

要求：体外诊断试剂盒校准品的浓度应覆盖整个厂家声明的线性范围的系列浓度。

绘制散点图及离群值的发现和处理：散点图的绘制对于线性范围评价非常重要，其作用包括：①初步获得数据的线性关系（直线、抛物线或S型曲线等），以初步核实企业标准中声明的线性回归方程的正确性。

②观察数据的精密性，当与其他浓度相比某个浓度水平精密度较低时，特别是发生在声明的线性范围的两端，应注意线性范围是否过宽的情况；发现离群值，明显的离群值可以通过观察散点图被容易的发现。

若只有一个离群值，则可剔除，不必重复实验，但当离群值多于一个时，应仔细分析，找出问题所在并重复实验，然后使用新数据进行分析。

线性回归分析：使用企业声明的方程，通过适当的软件，对数据进行回归分析，置信水平一般为双侧0.05，计算方程的相关系数r或确定系数R2，应符合企业注册标准中的规定。

根据行业标准，相关系数r的绝对值一般应不小于0.98。

当散点图明显提示拟合的曲线可能过原点时，或数据计算是已扣除零点样本读数时，应注意检验回归方程中的截距项。

利用样本对体外诊断试剂盒线性范围评价要求：定量体外诊断试剂产品注册检验线性评价涉及的样本通常是临床样本、企业内部校准品、国家参考品或国际标准品等。

样本应不少于5个、能覆盖整个厂家声明的线性范围，每个浓度水平样本测定应不少于2次。

各样本可以是绝对浓度或相对值来标识。

理想的情况下，应使用高值和低值临床样本按比例混合得到系列浓度的样本，这主要考虑的是基质效应对检测结果的影响。

绘制散点图及离群值的发现和处理：同校准品的线性范围评价。