龟甲、醋龟甲生产工艺规程

xxxxxx有限公司生产工艺规程

1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版一部

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：龟甲、醋龟甲

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、

肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚硬。气微腥，味微咸。

醋龟甲本品呈不规则的块状。背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。断面不平整，有的有蜂窝状小孔。质松脆。气微腥，味微咸，微有醋香气。

5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C683

5.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。

5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。

5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

5.3辅料：米醋。每100kg龟甲，用醋20kg。

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程：

6.1 龟甲生产工艺图

注：※为质量控制要点。

6.2醋龟甲生产工艺图：

注：※为质量控制要点。

6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龟甲原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。将净龟甲置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净龟甲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净龟甲药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去水分。

6.3.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.3.3.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。

6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将洗净的药材置阳光棚晾晒。

6.3.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的龟甲饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.4.3质量要求

（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。 6.3.4.4干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.3.4.5物料平衡： 物料平衡指标：≥60%。 物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

投料量按净制后药材数量计算。

6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5炒制：按照《炒制岗位标准操作规程》取砂子置炒药机内，武火（温度120℃～150℃）加热至灵活状态，投入净龟甲，炒至质酥表面黄色时，取出，筛去砂子，立即投入醋中淬之，捞出，晾干。

6.3.5.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.5.3质量要求