龟甲、醋龟甲生产工艺规程
醋鳖甲工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL506201 醋鳖甲生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 鳖甲原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 醋鳖甲中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 醋鳖甲成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：醋鳖甲规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
醋龟甲生产岗位操作规程
醋龟甲生产岗位操作规程目录1 龟甲领料岗位操作规程2 龟甲净选岗位操作规程3 龟甲水制岗位操作规程4 龟甲干燥岗位操作规程5 龟甲炮制岗位操作规程6 醋龟甲筛分岗位操作规程7 醋龟甲包装岗位操作规程龟甲领料岗位目的：建立饮片车间龟甲领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取龟甲原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把龟甲拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
龟甲净选岗位目的：建立饮片车间龟甲净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将原药材置蒸锅内，置拣选操作台上，除去杂质，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
醋鳖甲工艺验证方案
醋鳖甲工艺验证方案起草人：_____________ 日期：_____________ 审核人：_____________ 日期：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________ 生效日期：_____________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。
依照《醋鳖甲工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
二、验证范围醋鳖甲浸泡工序、净制工序、干燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
三、验证方案说明1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
3.方案执行时可能会发生偏差。
一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。
4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。
五、工艺流程原材料→浸泡→净制→干燥→砂烫醋淬→筛选→包装六、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。
2、生产设备CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。
5.1. 领料称量工序5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。
5.2. 浸泡工序5.2.1. 浸泡：将鳖甲置入清洁容器用清水浸泡，春冬5-7天，夏秋3-5天（每天换水），至皮肉筋膜与甲骨容易分离时，取出，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
醋龟甲工艺验证方案
醋龟甲工艺验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证领导小组会签醋龟甲工艺验证方案目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证依据 (4)5.验证批次及批量 (4)6.验证计划时间 (4)7.工艺流程图 (4)8.验证小组成员及职责 (13)9.验证的前提 (13)10.验证前风险评估 (13)11.验证内容 (4)12.验证结果的评审与验证结论 (4)13.验证方案的审批意见 (4)1.概述本品为龟科动物乌龟CMnemys(Gray)的背甲及腹甲。
全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲和腹甲，除去残肉，晒干。
醋龟甲为龟甲经砂烫醋淬等炮制方法炮制而成，其工艺过程主要包括：净制、蒸制、干燥、砂烫（醋淬）、干燥、包装。
在生产过程中各工序的工艺参数（尤其是砂烫的温度、时间，醋的用量等）直接影响着醋龟甲产品质量，因此为证实在现有的生产条件下，在醋龟甲炮制工艺规程既定的关键工艺参数能够生产出符合法定质量标准的产品，进行连续3个批次醋龟甲的工艺验证，以证明醋龟甲工艺的可行性和重现性。
验证结束后，根据验证情况对预定的工艺参数进行确认和必要的调整，以确保醋龟甲炮制工艺规程中的的工艺参数能够持续稳定地生产出合格的产品。
2.验证目的：按照GMP要求，需要对醋龟甲进行工艺验证。
通过醋龟甲工艺验证，确保在使用规定的原辅料和生产设备及生产环境条件下，按照规定的工艺参数，能够持续稳定地生产出符合质量标准、预定用途和要求的产品。
3.验证范围本方案适用于对醋龟甲炮制工艺的验证。
4.验证依据《药品生产质量管理规范》(2010修订)《ICH指南》《中国药典》2015年版一部5.验证批次及批量验证批次：醋龟甲191001批、醋龟甲191002批、醋龟甲191003批。
批量：3.3kg6.验证计划时间2019年10月07日至2019年10月20日7.工艺流程图物料工序检验入库8.验证小组成员及职责9.验证的前提9.1.人员培训：验证方案会审后应对所涉及人员进行与本次验证有关的知识培训。
醋鳖甲工艺验证方案设计
醋鳖甲工艺验证方案起草人：_____________ 日期：_____________ 审核人：_____________ 日期：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________生效日期：_____________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。
依照《醋鳖甲工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
二、验证范围醋鳖甲浸泡工序、净制工序、干燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
三、验证方案说明1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
3.方案执行时可能会发生偏差。
一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。
4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。
四、验证小组成员及职责五、工艺流程原材料→浸泡→净制→干燥→砂烫醋淬→筛选→包装六、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。
2、生产设备CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。
3、验证使用文件4、各工序工艺条件控制点5、生产工艺验证内容5.1. 领料称量工序5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。
5.1.2. 验证实施记录结论：领料称量工序：是（）否（）符合生产工艺要求。
龟甲、醋龟甲质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：龟甲醋龟甲
1.2 汉语拼音：Guijia Cuguijia
2 代码：龟甲醋龟甲
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、龟甲对照药材、胆固醇对照品、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、硫酸无水乙醇溶液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶Ｇ薄层板、干燥箱、水浴锅、二氧化硫检测装置。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
龟甲、醋龟甲
7.4.1取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取胆固醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10～20μl、对照品溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15：2：1：0.6）为展开剂，展开16cm，取出，晾干，喷以硫酸无水乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定。
龟甲不得少于4.5%，醋龟甲不得少于8.0%。
鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：鳖甲、醋鳖甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鳖甲、醋鳖甲5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，长10～15cm ，宽9～14cm。
外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹8条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。
内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8条，伸出边缘。
质坚硬。
气微腥，味淡。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：咸，微寒。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：米醋（每100kg待炮炙品，用米醋20kg）。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图6.2 醋鳖甲生产工艺图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鳖甲原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。
鳖甲工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL502201 鳖甲生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 鳖甲原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 鳖甲中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 鳖甲成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：鳖甲规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
龟甲生产工艺规程
龟甲生产工艺规程1 产品概述： 1.1 名称：龟甲。
1.2 代码：UM052。
1.3 规格：块。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 3 工艺流程4 炮制工艺4.1 挑选：除去杂质；筛出药屑。
药屑杂质不得过0.5％。
注：★为关键工序4.2 蒸制：取净龟甲药材，置可倾式蒸煮锅内，按WS·EM·052-00《可倾式蒸煮锅操作规程操作规程》开启设备，产生蒸汽后，蒸煮45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉，洗净。
ZGY-700型可倾式蒸煮锅装载核定量：每锅蒸制龟甲不超过80kg。
4.3 烘干：用热风循环烘箱烘干。
将蒸后的龟甲摊开平铺于烘盘中，摊铺厚度均匀，厚度在2cm以下。
按WS·EM·0034-00《热风循环烘箱操作规程》开启设备，在75℃温度下烘5～6小时，至水分不得过12.0％，关闭风干机。
XD-8型热风循环烘箱装载核定量：每箱烘干龟甲不超过80kg。
4.4 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5 原料规格（等级）质量标准：5.1原药材：符合文件编码TS·QS·MM·052-00《龟甲内控质量标准》要求。
5.2辅料：符合文件编码TS·QS·AM·003-00《醋内控质量标准》要求。
6 中间产品、待包装产品、成品质量标准：6.1 中间产品、待包装产品质量标准：符合文件编码TS·QS·IM·052-00《龟甲中间品和待包装品内控质量标准》要求。
6.2成品质量标准：符合文件编码TS·QS·UM·052-00《龟甲内控质量标准》要求。
7 成品贮存及注意事项：置干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求应符合MS·HM·006-00《一般生产区工艺卫生管理规程》要求。
9 生产设备：10生产过程质量监控点：11 收率与物料平衡：12 成品收率计算：%100)()((%)⨯=kg kg 投料量成品量成品率13 包装规格 塑料袋： 0.50kg/袋、0.25kg/袋。
龟胶的制作工艺与熬制方法爬虫用药常识
龟胶的制作工艺与熬制方法爬虫用药常识龟胶成品很多种类的龟都可以取其龟板，熬制龟胶，这是在我国中医理论中比较名贵的中药材，也是出于这个原因，很多野生的龟类被宰杀，现在人们逐渐意识到野生资源的匮乏便开始养殖龟类，熬制龟胶。
一、龟壳处理取龟板置于水池或缸内，放在阳光充足处，加足清水浸泡。
浸泡时不再换水，水量以保持水面淹没龟板为准，加盖并用黏泥封严，浸泡4～5周，至盘肉腐烂，皮板分离后放掉秽水，再加入清水搅拌冲洗，漂洗除掉黑皮，将漂洗过的龟板再用清水浸泡1～2个月，取出摊置于阳光下曝晒，每日翻动3～4次，任夜间露水或雨水淋洗。
待干备用。
二、煎取胶汁熬取胶汁，一般在“立冬”前后开始。
取泡净龟板，用温水洗净，装入竹篓，置于锅内，放入清水，加热煎煮，水量以淹没龟板为度，水蒸发减少时，可适量加入沸水补充。
煎至24小时，将第一次煎汁取出，锅内加入沸水再煎，如此煎煮3次，待残渣取出轻敲即碎时将汁沥尽，去渣。
将每次所取煎汁，在细筛上铺丝棉一层过滤，将3次滤液合并入缸，另取明矾细粉少许，撒入搅匀，静置澄清。
三、浓缩收胶取上层清汁入锅内加热熬炼，至汁转浓成水胶状时（约含水分50%）改用微火熬煮，并用胶铲深入锅底不停地搅动，防止锅底焦化或胶溢出；另取冰糖250克溶化，过滤倒入。
待水分蒸发，胶色逐渐转黄时，另取黄酒酌量，温热倒入。
再减少火力微炼，胶汁即可发起，使热气散发，胶汁逐渐变成黄褐色。
这时用胶铲挑起少许胶汁检验，至胶汁出现凝结时立即停止加热，并用铜勺不停地搅动，使其热度下降，即可出胶。
四、切块干燥取浓胶（胶温60～70℃）放入擦有少量香油的铜盘内，另取白酒少许，均匀地喷于胶面，以加速胶面起黄色泡沫。
然后将胶盘移置密闭的房间内，待其凝团，切成长条，再切成长方形小块。
每隔2～3日翻动1次，约至半干时，收入胶箱内密封，使胶内所含水分渗出，取出再放置胶床上阴干即成。
成品表面呈黑褐色，有光泽，对光视之呈棕褐色，无腥味。
龟甲质量标准及检验操作规程
甘肃亚兰药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：龟甲
1.2 汉语拼音：Guijia
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、龟甲对照药材、胆固醇对照品、甲苯、乙酸乙酯、
甲酸、硫酸无水乙醇溶液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶Ｇ薄层板、干燥箱、水浴锅、二氧化硫检测装置。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取胆固醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10～20μl、对照品溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15：2：1：0.6）为展开剂，展开16cm，取出，晾干，喷以硫酸无水乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定。
龟甲不得少于4.5%，醋龟甲不得少于8.0%。
龟甲、醋龟甲生产工艺规程
xxxxxx 有限公司生产工艺规程1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2 规格：统5.1.3 性状：龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱 3 条；颈盾 1 块，前窄后宽；椎盾 5 块，第 1 椎盾长大于宽或近相等，第2～ 4 椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各 4 块；缘盾每侧11块；臀盾 2 块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长 6.4～21cm，宽 5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12 块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9 块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
醋龟甲本品呈不规则的块状。
背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。
表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。
内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。
断面不平整，有的有蜂窝状小孔。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
5.1.4 企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5 性味与归经：咸、甘，微寒。
归肝、肾、心经。
5.1.6 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
5.1.7 用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。
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xxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2规格：统5.1.3性状：龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
醋龟甲本品呈不规则的块状。
背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。
表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。
内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。
断面不平整，有的有蜂窝状小孔。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。
归肝、肾、心经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：米醋。
每100kg龟甲，用醋20kg。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图注：※为质量控制要点。
6.2醋龟甲生产工艺图：注：※为质量控制要点。
6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龟甲原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。
将净龟甲置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净龟甲转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 指标：95-100%。
计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净龟甲药材放入洗药池中，开启水阀，使用饮用水快速冲洗药材，使洗药池内的药物得到充分清洗，肉眼观察未见泥沙时，取出滤去水分。
6.3.3.1洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗润后的药材转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。
6.3.3.3洗润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。
6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将洗净的药材置阳光棚晾晒。
6.3.4.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的龟甲饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.3质量要求（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。
6.3.4.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。
6.3.4.5物料平衡： 物料平衡指标：≥60%。
物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（投料量按净制后药材数量计算。
6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5炒制：按照《炒制岗位标准操作规程》取砂子置炒药机内，武火（温度120℃～150℃）加热至灵活状态，投入净龟甲，炒至质酥表面黄色时，取出，筛去砂子，立即投入醋中淬之，捞出，晾干。
6.3.5.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.5.3质量要求（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。
6.3.5.4炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g。
（2）合格标准：用目测法检查，炒制颜色应符合标准。
6.3.5.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.6包装6.3.6.1 内包装6.3.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.6.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.6.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.3.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.6.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.6.3物料平衡限度： 6.3.6.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.6.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.7外包装:6.3.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.2检查核对：对指定批号的龟甲饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.7.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.7.5封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.7.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.8包装完毕，及时填写饮片包装生产记录， 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.3.9外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.3.10总收率（1）控制标准: ≥80%（2）计算公式如下：%100投料数量成品量）%收率（⨯= 6.3.11工艺环境卫生要求：6.3.11.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.3.11.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.11.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。
9主要设备及产能一览表10 技术安全及劳动保护：10.1 技术安全10.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。
10.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。