深圳市药品监督管理局行政许可实施办法

深圳市药品监督管理局

行政许可实施办法 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】

附件：

深圳市药品监督管理局行政许可实施办法（2012年修订

稿）

（共5项）

编号行政许可事项

01 开办药品零售企业

02 一类医疗器械产品注册

03 药品行业从业人员上岗

04 药品进口通关单审批

05 开办保健食品经营企业（卫生许可）（注：该项行

政许可实施办法暂不修订，在《保健食品监督管理

条例》出台实施之前，按照《食品安全法》进行，

原有实施办法内容与《食品安全法》不抵触的，继

续适用）

01号许可事项：开办药品零售企业

一、行政许可内容

许可在深圳开办药品零售企业（含《药品经营许可证》的变更、换发）。

二、设定行政许可的法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条、十六条；

（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号发布）第三条、第十四条。

三、行政许可数量及方式

符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建，符合药品零售企业开办条件即予许可。

四、行政许可条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

附：《中华人民共和国药品管理法》

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；

（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》（见附件1）；

（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2012年修订）》（见附件2）。

依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条；《深圳市药品零售监督管理办法》（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。

五、申请材料

（一）申请筹建时需递交的材料

1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；

2. 拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书（1份）；

3. 拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》（复印件各1份，加盖总部公章）；

4．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业技术资格证书（申请人所持专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，需同时提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件，下同）（复印件1份，验原件）。

依据：《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条第一项。

（二）申请《药品经营许可证》时需提交材料

1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（附件一）（1份）；

2.在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件（1份）；

3.拟办企业相关人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》；

4.市场监管管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（复印件1份、验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》等，非法人分支机构除外）；

5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）

6.营业场所产权或使用权证明：自有的，递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；租赁的，提交《房屋租赁合同》（复印件1份，验原件；必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。

7.拟办企业质量管理文件目录（复印件1份、验原件）及仓储设施、设备目录（1份）；

8.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。

依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。

（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：

1.《〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》（附件二）（一式三份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加该公章）；

2.《药品经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）；

3.《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；

4.申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更，且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更；

5.变更企业名称，需提供市场监管管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；

6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；

7.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证和《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不