001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0
001原辅料取样规程
目的：规范取样员对原辅料取样的操作过程。
范围：公司内进厂原辅料的取样。
责任人：QA人员。
内容：1. 取样件数1.1 通则取样要有代表性，一般按批（或件数）取样。
若设总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3<n≤300时，按√n+1取样件数随机取样；当n>300时，按√n/2+1取样件数随机取样。
1.2例外下述情况可作为上述通则的可允许例外的处理：—如抽样要破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的报废。
—从物料待定部位取样十分困难时。
—当用其它方法时，例如：从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。
然而上述情况下，我们应当清楚，评价的可靠性会有一定影响。
1.3活性原料必须每件取样作鉴别试验，组份确认后再将所有样品混合进行其它项目的检测。
2. 一般取样过程2.1 取样前应首先检查包装有无破损；封签是否完好；包装是否清洁；是否有潜在的污染。
2.2 持收到的出厂报告书与包装核对如下内容物料名称、批号、件数、毛重、净重。
如是进口品，持口岸药检所检验报告书检查。
2.3 注意观察包装上的各种安全标志。
2.4 确认所有包装贴有留检标签后，开始实施取样过程，仓库的液体物料在原位取样。
2.5 取样结束后，在取样的包装上贴上取样证。
上面标示如下内容：物料品名、编号、批号、取样数量、取样人、取样日期等。
3. 固体粉末物料取样过程3.1遵循一般取样过程，注意检查包装将开口取样处的洁净程度。
3.2将容器封口打开，盖放于凳上。
必要时可使用切割工具。
3.3将不锈钢取样棒插入到物料中取样，或用干净的角匙将表面一层推开取样。
3.4将取出的样品置一干净的纸上，注意观察样品是否均一，是否有明显的污染。
3.5将样品转移到干净的取样瓶中，将取样标签填全。
3.6将包装封好。
4. 液体物料的取样过程4.1遵循一般取样过程，注意检查容器盖周围的洁净程度。
4.2打开盖，用干净的乳胶管或吸管取样至洁净干燥的容器中（如带盖的三角瓶）。
辅料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了辅料取样标准操作规程。
范围：本程序适用于辅料的取样操作。
职责：质量管理部、生产部、储运部内容：1、用具1.1剪刀、刀等。
1.2牛角勺或不锈钢药勺。
1.3清洁的样品袋、玻璃瓶等容器。
1.4取样记录、取样证。
1.5不锈钢盘。
2取样要求2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2辅料取样应在洁净区内完成，QC接到请验单后，准备好取样容器，并贴标签，写明样品名称、批号、日期. 然后和库管员一起将待取样的辅料按应取样的件数运至洁净区（进入洁净区时按照ZY·ZY---GLX·B006洁净区人流、物流走向管理程序进行），在洁净区称量间完成取样。
取样前先要检查待取样原药材是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3 取样之前应先检查辅料是否包装完整，品名、规格、生产厂家是否相符，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，如发现有异常情况的包件要单独取样检验。
2.4取样时必须填写取样记录，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源等以及必要的取样说明和取样人签名。
并填写取样证，对取样的包件库管员必须负责放置在最外层，在生产过程中最先发放使用。
取样完成后，取样人员和库管员必须负责将包装原样密封，然后再运到库房。
3取样量：3.1辅料应按批取样，若批件数为n，当n≤5时，应每件取样；当n＜100时，取样5件；当n=100～1000时，按5%取样；•当n＞1000时，超过的部分按1％取样。
3.2辅料每次取样应取3份样品（每份样品量至少可供三次全检用量）一份样品做检验用，一份样品供复核用，另一份必要时用留样观察。
4辅料取样方法4.1固体辅料用不锈钢勺子或牛角勺取样，每件约等量抽取后，充分混合均匀，即为总样品。
将总样品摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等份，取用对角线两份；混和均匀，再如上操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的检验及留样数量为止。
001原辅料确认操作规程
1、目的：建立原辅料确认操作程序和方法，采用核对和检验等措施，确认每批来料每一包装内的原辅料为该物料，正确无误；以确保物料原包装的内容物与标示一致性。
2. 适用范围：原辅料在进库前及投料前采用核对和检验等措施，确认每一包装内的原辅料为该物料，以确保投料正确无误。
3.责任人：仓库保管人员、检验人员及车间配制人员和车间QA、QC对本规程的实施负责。
4.操作内容：4.1、应对进库原辅料采用核对和检验等确认操作程序和方法，确认每批来料每一包装内的原辅料为该物料；以确保物料原包装的内容物与标示一致性。
4.2、仓库保管员对进库前原辅料确认操作程序和方法：4.2.1仓库保管员在原辅料进库前根据质量管理部门颁发最新批准合格供应商清单，确认4.2.2仓库保管员在原辅料进库前应检查原辅料是否附有检验报告单(原件或复印件加盖单位鲜章)或合格证。
4.2.3仓库保管人员应对所到物料进行检查及核对，其主要内容：4.2.3.1进库原辅料应按物料采购合同检查核对物料名称、批号、规格、数量、供货单位、批数相一致；4.2.3.2应按所到物料包装上标示进行一一检查核对，检查核对物料名称、批号、规格、生产日期、供货单位、批数、数量、包装类型、包装件数和单位包装量是否与供货单位检验报告单一致4.2.3.3对每一包装容器都要进行物理确认，必要时，对外包装进行必要的清洁。
4.2.3.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。
每件包装上应有明显标识，注明品名、批号、规格、数量、生产单位及合格证等。
4.2.3.5液体原辅料包装封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，每件包装上应有明显标识，注明品名、批号、规格、数量、生产单位及合格证等。
4.2.3.6仓库保管员对进库每一包装容器都要进行确认后及时填写确认记录。
4.3仓库保管员在原辅料进库时及时填写请验单送质量管理部，通知取样人员对进库原辅料进行取样检验准备。
4.4质量控制部检验人员对进库前原辅料确认操作程序和方法：4.4.1质控部接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料取样管理规程》进行抽样；抽样后，在抽样原辅料外包装上粘贴己填写好的取样证，以便确认己取样件的原辅料4.4.2抽取样品后，检验人员将按该原辅料质量标准和检验操作规程对样品进行检验，确认该原辅料4.5质量管理部应根据企业生产品种的原辅料物理化学特性制定物料感官指标和理化指标，制定其快速检验方法或其他的检验确认方法确认每一包装内的原辅料是同一物品。
QA-001 样品取样操作规程
部门：质量部题目：样品取样操作规程共2页第1页编号：S/SOP/QA-001-0起草：部门审核：质量部审核：批准：实施日期：1 目的：建立取样的标准操作，保证取得的样品具有代表性2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、成品取样3 责任者：QA员、质量部经理、仓库保管员、车间主任4 程序：4.1 质量部收到《请验单》后，应对取样请验单所填内容（如品名、批号、规格）进行核对，无误后按4.3项的规定确定取样件数，并签发与取样件数一致的《取样证》。
若发现内容不全或有误，应提出更改或更换《请验单》。
4.2 QA员接到取样通知后，准备好符合规定洁净要求的取样工具。
4.3 取样样本数量4.3.1 原辅料、包装材料按批随机取样。
设每批总件数为X，当X≤3时，每件均应取样；当X<300时，按X+1取样；当X≥300时，按X/2+1取样。
4.3.2 成品内在质量检验按批随机取样。
4.3.3 中间产品在颗粒总混后按批随机抽取。
4.3.4 药品标识物的取样，应在仓储管理人员在场的情况下进行，并且取样后，在仓库保管员处进行登记（每件取样数，取样量，取样人及日期），仓库保管员应及时做好记录。
4.4 取样地点4.4.1 原辅料取样在原辅料仓库洁净取样车内进行，按《原辅料取样标准操作程序》进行操作。
4.4.2 直接接触药品的内包装材料应在采样车内进行，按《内包装材料取样标准操作程序》进行操作。
4.4.3 中间产品取样在车间中间站进行，参照《原辅料取样标准操作程序》进行操作。
4.4.4成品取样在成品外包装包装过程中进行。
4.5 取样量4.5.1 除特别注明，取样量为全检量的3倍。
特殊情况下，需超出正常取样量取样时，须经质量部经理批准，并应在《请验单》备注栏内注明。
4.5.2 检品的留样数量按《检品留样管理规程》的规定，在取样时，一并抽取。
4.6 取样结束，取样人员应在《请验单》上填上取样人、取样日期、取样件数（成品部门：质量部题目：样品取样操作规程共2页第2页编号：S/SOP/QA-001-0起草：部门审核：质量部审核：批准：实施日期：除外）和取样数量，并将其中一份返还给请验人，取样人员将样品、《请验单》交化验室（如为原辅料、包装材料应提交供方检验报告单）。
原辅料取样操作规程1
一、目的：建立取样标准操作程序，规范取样的操作程序，保证所取样品具有代表性。
二、范围：本程序适用于原辅料的取样操作。
三、职责：取样员负责实施。
四、内容：1关于取样的通用性管理规程以及工作程序在《取样管理规程》文件中已描述。
2安请验单的内容，参照本文件及质量标准中取样方案的内容，制定取样计划，准备取样。
3取样前应进行现场核对4.3.1核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
3.2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。
3.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。
3.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。
4取样器具4.1 取样器具的种类及适用范围·液体取样器：适用于非固体样品中、下部取样。
·不锈钢勺：适用于非固体样品表面定点取样。
·不锈钢探针：适用于固体样品粉末类各部位取样。
4.2 取样器的清洁步骤·用自来水将取样器表面冲净。
·用洗洁精清洗取样器各部位。
·用自来水冲洗后，再用纯化水冲洗取样器三遍（注意清洗各部位、死角）。
·清洗要求：无可见残留物、不挂水珠等。
4.3 取样器的消毒取样器用纯化水冲洗两遍后，置烘箱内烘干后方可使用。
使用前取样器应在洁净塑料套中保存。
5 取样容器：自封袋用于理化取样及鉴别取样样品的分装。
无毒塑料瓶、玻璃瓶用于留样。
经过灭菌的玻璃瓶用于微生物样品。
6.取样件数：6.1原辅料理化及微生物检验取样：当总件数n≤3时，每件取样；当 n为4～300时，取样数为√n+1件；当n>300时，取样数为√n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。
6.2 应当从所有样品包件中取样做鉴别实验。
7取样量取样量指一次抽取的样品总量。
7.1常规取样一般为一次全检量的3倍，分别为全检，复核，留样。
GMP认证全套文件资料001-原辅料取样办法
* * * * 制药厂操作标准----质量管理
文件名称原辅料取样办法编码SOP-QC-002-00
页数1-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门检验室
目的：规范原辅料取样办法，保障检验结果的代表性与有效性，防止不合格原辅料进入车间。
适用范围：原辅料取样。
责任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为
n+1 ；当n≥300时，取样量为2/n+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以
上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量
或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）。
原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了原辅料取样的基本操作及程序。
2.适用范围
本标准适用于化学原辅料。3 Nhomakorabea职责QC室主任：负责监督本程序的实施
取样员：严格执行本程序。
保管员：协助做好取样工作。
4.内容
4.1.取样前的准备
4.3.3.保管员将被取样的包件搬回原货位上。
4.3.4.取样员按《仓库取样车清洁标准操作规程》对取样车进行清场。
4.3.5.取样员填写取样车使用记录。
4.4.取样器具的处理
4.4.1.取样工具和容器先用水冲洗，然后用毛刷沾取洗涤剂刷洗，再用水冲洗至无泡沫，取样工具和容器内壁不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍即可。
4.3.取样结束
4.3.1.取样员将取过样的包件，把取样口恢复到原包装样，无法恢复的，用其它方法密封，从取样车中取出放入原外包装中。保管员将包件恢复到原外包装样，无法恢复的，用其它方法封牢。
4.3.2.取样员填写样品标签、取样证和取样记录，将标签和取样证分别贴到盛装样品的容器（袋）上和已取包件上。将取样记录的第二联交给保管员核销物料。
4.2.取样
4.2.1.1.取样员检查待验原辅料品名、规格、批号、件数等是否与请验单写明的相一致，包装是否完好。
4.2.1.2.取样员经检查确认无误后方可取样,如发现异常情况应停止取样并立即报告质量部长。
4.2.2.取样方法及取样量
4.2.2.1.取样员进取样间更换工作服，用75%乙醇擦抹取样车内壁，然后开启取样车，使其运行10min。
原辅料取样标准操作规程
1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
原辅料取样操作规程
一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，以保证取样的准确性。
二、适用范围：生产中使用的全部原辅料。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样前准备工作1.1取样员应经质保部授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.2 取样员收到仓库保管员《请检单》，做好取样安排，携带洁净的取样器具。
1.3 依据《请检单》的品名、规格、数量等计算取样件数与取样量，原则如下：1.4 准备清洁、干燥的采样器，样品盛装容器和辅助工具。
1.5 到仓库指定地点取样。
1.5.1 核对状态标示，应为黄色待验区。
1.5.2 核对《请检单》内容与实物标签相符，内容为品名、规格，标签清楚、完整。
1.5.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因调查清楚，经其主任批准后方可取样。
2 取样2.1 取样程序打开外包装，按照待取样品的状态采取不同的取样方法。
2.1.1 固体：2.1.1.1包装袋包装的固体原料，拆口后，用探子在每个单位包装的不同部位取样，放于塑料袋或玻璃容器中，取样后将取样证放在包装袋外层并封好。
2.1.1.2 桶装的固体原料，开盖后，打开包装袋取样，然后按2.1.1.1进行操作，封口时包装袋用扎口绳封口，桶盖原样封好。
2.1.2 液体：搅拌取样：将容器内液体充分搅拌或混合均匀后抽取的样品。
所取的样品放在具盖锥形瓶内，封口。
2.1.3 不同的批号分别取样。
2.2 取样部位根据不同液体物料性质制定液体的取样部位。
备注：回收甲醇、回收邻二氯苯充分搅拌后，放入一个专用桶内取样。
2.3 取样结束2.3.1 由取样员将打开的包装严密封口，贴好取样证。
2.3.2 将样品包件送回：由仓库保管员将样品包件送回待验区。
2.3.3 按规定程序清洁取样室，挂好清洁状态标示。
2.3.4 在取样后做好《取样及分样记录》。
3 注意事项3.1 取样的样品用塑料自封袋密封，防止吸湿并及时检测。
取样标准操作规程
目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。
责任人：QA。
内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4 取样证、取样单。
1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责任人：物料主管 内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量（件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数:设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性.取样量为一次全检量的三倍量,化验剩余，作为留样样品.2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具). 2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶.2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具,按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌"字样以示专用.取样袋用75％乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用,取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用.2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况.如不符合要求,应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后,方可取样.3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
原辅料取样标准操作规程
目的：为使各种原辅料在取样是时有法可依,所取样品具有代表性并避免原辅料在取样过程中受到污染,特制定本规程。
范围：适用于本公司生产所用的原料、辅料的取样责任者：QA检查员内容：1质量管理部QA取样员收到仓库的请验单后，做好取样准备。
2 取样前准备工作1.1 取样器具1.1.1 固体原辅料药取样器具：不锈钢取样器(不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子)、具塞玻璃瓶(或塑料瓶、塑料取样袋)及辅助工具如手套、剪刀、防护面具等。
1.1.2 液体化学原、辅料取样器具：玻璃吸管(移液管)、吸耳球、具塞玻璃瓶及辅助工具如手套、剪刀、防护面具等。
1.3 取样原则：1.2.1 化学原料药、辅料1.2.1.1进厂原辅料按批、随机取样。
1.2.1.2取样件数:设原辅料总件数为n，当n≤3件时，逐件取样；当3< n≤300件时，取n+1件；当n >300件时， + +1件。
1.2.2 中药材的取样量（n为药材总包件数）n＜5 逐件取样n＜100 取样5件n：100～1000 按5%取样n：＞1000 超过部分按1%取样贵重药材逐件取件。
一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
1.3 取样量至少为每次全检量的3倍。
1.4 取样地点：到仓库指定地点取样。
1.5 取样过程1.5.1 取样前的检查：取样人先检查待检样品是否有黄色待验标志；核对请验单上样品名称、生产批号、生产单位、包装规格、件数是否与实物相符；检查样品包装是否完好，有无破损、污染、受潮或非原包装，无误后方可取样。
如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经质量管理部经理批准后方可取样。
1.5.2 按取样原则，计算出应取样品件数，填写取样证和样品标签（或直接用号笔书写）。
将样品标签贴到样品容器上。
1.5.3 打开层流车，自净30min。
1.5.4 按取样件数随机抽取样品件数。
1.5.5 将待取样的原辅料清洁表面后，将剥去外包装的原辅料放入层流车内从封口处取样。
01--原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程1. 目的：建立原辅料取样标准操作规程，以规范原辅料的取样操作。
2. 范围：本公司生产所用原辅料药的取样操作。
3. 责任：供应部门仓库保管员、收料员、质量管理部门取样员对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或收料员取样通知单后，质量管理部门取样员做好取样准备。
4.1.2 依据请验单和收料单的品名、程序、数量等计算取样量，原则如下：(n 为药材总包件数)4.1.2.1 n＜5：逐件取样4.1.2.2 n＜100：取样5件4.1.2.3 n：100～1000：按5％取样4.1.2.4 n＞1000：超过部分按1％取样4.1.2.5 贵重药材：逐件取样4.1.2.6 一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
4.1.3 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子) 取样器液体－玻璃采样管、玻璃油提。
固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。
样品盛装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。
4.1.4 到仓库指定地点取样4.1.4.1 核对状态标记，应为黄色待验区。
4.1.4.2 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。
4.1.4.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
4.1.4.4 按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。
4.1.4.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
4.2 取样4.2.1 取样程序：4.2.1.1 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：4.2.1.2 破碎、粉末状或1cm以下的固体药材－－用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，样品放在塑料袋内，封口，作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。
原辅料取样标准操作规程
1．目的制定原辅料取样标准操作规程，使取样操作标准化、规范化。
2．依据《中华人民共和国药典》一部（2010版）3．范围适用于本公司原辅料的取样。
4．责任QA科5．内容5.1中药材取样5.1.1取样人员收到QA科科长的取样证后，根据取样证的内容计算取样量。
5.1.1.1 从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：药材总包件数不足5件的，逐件取样。
药材总包件数在5～99件，取样5件；100-1000件，按5%比例取样。
超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
5.1.1.2 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：一般药材 100-500g粉末药材 25～50g贵重药材 5-10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
5.1.1.3根、茎、花、叶、矿物类需将其倒出检查，取样。
5.1.2取样人员持已清洁好的取样工具到仓库取样。
5.1.3取样前应注意品名、产地、规格等级及包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况要详细记录，凡是有异常情况的包件，应单独检验。
5.1.4 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。
对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份；再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少为1年。
5.1.5 取样时必须填写好取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。
5.1.6 取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。
5.1.7 取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。
原料取样标准操作规程
1. 目的：建立原料取样标准操作规程，规范取样操作。
2. 范围：公司所购进的所有原料。
3. 责任：仓库保管员、QC取样员。
4. 内容：4.1 取样前准备工作◆质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QC人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等）到相应的物料仓库取样。
◆取样时，检验员应在洁净取样间进行取样，防止在取样时对物料造成污染。
取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。
◆取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。
4.2 取样方法取样件数：以一次入库的总件数计。
原则如下(n为来料总件数)：● n≤3 每件均抽● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件● n＞300 抽取√n／2＋1件●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢分层式取样器、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－不锈钢液位探测管、采样管样品盛固体－具封口装置的无毒塑料密封袋、药用塑料瓶、具盖玻璃瓶。
装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对原辅料状态标记，物料为黄色待检状态。
◆核对外包装完整性，要求无破损，无污染，包装严密。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
◆外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准再取样，并作好记录。
◆按取样原则随机抽取规定的样本件数。
不同品种、不同规格的原辅料不能同时用同一取样器取样。
4.3 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序固体打开外包装：●对一般性固体用洁净的取样器在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料袋(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、规格、批号或进厂编号)。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样"。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法.2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样.（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性.如非均一的物料(如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品.对于混合样品,如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察,以避免差错，保障抽样的代表性.（3)一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错.混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。
001 原辅料取样标准操作规程
范围：原辅料职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1原辅料必须每批取样。
1.2取样量：当批量n为1—3时，应每一包装都取样；当n≤300时，取样包装数为+1；当n＞300时，取样包装数为/2+1。
2.取样前准备2.1质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，立即根据取样原则计算出取样量（包装数），同时向检验室下发《取样通知单》。
2.2取样员根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
2.3取样前，对取样间进行清洁消毒，执行SOP-HM-024《取样间清洁消毒规程》。
3.取样3.1取样员到达物料仓库后，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误后，方可取样。
并检查包装有无异常，如有异常应及时报告质量部长，作出相应的处理。
3.2取样员根据计算出的取样包装数将待取样的物料推进外清间，用75%乙醇擦拭样品外包装后，将样品置缓冲间内。
3.3取样员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》更衣净化后进入取样间，同时将样品拖进取样间进行取样。
3.4取样要有代表性，应在包装的不同部位取样。
3.5取样量为一次全检分析用量的三倍。
3.6取样完成后，密封好物料的内包装口，把物料送回缓冲间内，人员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》退出取样间，再将物料拖回仓库相应位置并贴好取样证。
3.7取样完毕，将样品分两份分别交检验员和留样室作检验和留样用，并作好留样记录及取样记录。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SOP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责任 人：物料主管内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样N ＝4－300件，按 1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
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广西万德药业有限公司
Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.
原辅料取样标准操作规程
文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订
编订人审核人批准人
编订日期审核日期批准日期
颁发部门质量管理部颁发日期生效日期
发送部门质量管理部、质量控制
一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。
二、范围：适用原辅料取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。
五、内容：
1、经授权的取样人：原辅料取样员。
1.1 器具
1.1.1 取样工具
1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。
1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。
1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。
1.1.2 样品存放容器类型及状态
1.1.
2.1 有特殊要求存放条件的物料。
（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。
（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。
（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。
取样件数量不宜过多。
（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。
（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。
1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。
固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。
液体：干净的具塞玻璃瓶。
1.2 取样方法
1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。
1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。
到仓储区。
1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。
1.3.4 索取本批原厂家物料检验报告。
1.3.5 取样前对外包装进行检查。
1.3.5.1 检查包装是否完好无损，有无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况。
1.3.5.2 若包装破损，原始封条断开或怀疑运输过程中容器被开封过应拒绝取样，通知仓库单独存放。
待原因调查清楚，经质管部负责人批准后才可取样。
1.3.6 按以下标准确定取样件数
原辅料总件数（n ） 取样数量（件） n ≤3时 每件取样
3＜n ≤300时 1+n
n ＞300时
12+n
*本批原辅料厂家包含两个及以上批次时，应分别取样，当检测均符合规定时，才能判断本批物料合格。
1.3.7 取样员穿戴好防护用品：工作服，工作鞋，安全帽、防护眼镜、防护口罩、手套。
1.3.8 打开原辅料包装、取样。
1.3.8.1 用干净取样工具上、中、下各取有代表性的样品，然后混合均匀。
液体样品用洗耳球和玻璃取样管控制取上、中、下。
固体原料用取样器插入在物料中下部位置取样，必要时破坏包装。
1.3.9 取样注意事项：打开包装取样后及时封好袋口及破损处，最大限度避免物料受到污染。
1.3.10 样品量： 1.3.10.1 分样的方法：
混合均匀的样品，置两个干净容器（袋）中作一份为检验为一份留样用。
固体原辅料：约50克×2（一份检验，一份留样）。
液体原辅料：约50ml ×2（一份检验，一份留样）。
1.3.11 封闭包装，做取样标记。
1.3. 11.1 取样结束后将物料封好袋/桶口。
物料内包装一般用尼龙扎带扎紧，外包装是桶装将桶盖拧紧，是袋装或箱装用胶带纸封闭。
1.3. 11.2 取样标记：
用标记笔在包装上明显标注：“已取样”及取样人/取样日期。
1.3.12 样品处置和标识
1.3.1
2.1 每份样品必须有标签、品名、入厂编号、取样日期、取样人，并附请验单。
1.3.1
2.2 样品送至中心化验室待检区和待留样区。
并填写取样记录和样品交接记录；
1.4 样品贮存条件：
1.4.1 有特殊要求的样品：
1.4.1.1 氯化亚铜、格氏试剂：遮光密封保存；
1.4.1.2 过氧乙酸：5度以下低温密封保存；
1.4.1.3 D404：常温密封水浴保存；
1.4.2 其它：常温密封保存。
1.5 取样器具清洁及贮存要求
1.5.1 取样器具清洁：取样器具使用后：用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸用洗涤剂（洗洁精）反复刷洗，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗三次，晾干备用。
清洗后的器具应不挂水滴。
1.5.2 贮存：至洁净器具柜贮存。
1.6 第二次抽样：
样品第一次抽样检测结果判定不合格，排除检测偏差的原因后，按以上方法重新抽样一次。
六、变更历史：
版本号主要变更内容
1.0 新文件建立。