医学实验室全面质量管理
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Standards Requirements for Competence of Testing & Calibration Requirement (Testing/Calibration) Requirement (Testing)
ISO9000-1994
ISO9000-1987
Guideline (Testing)
12
Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）
美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念， 1961年，出版著作《全面质量管 理》，强调执行质量职能是公司 全体人员的责任，应该使企业全 体人员都具有质量意识和承担质 量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最 经济的水平上并考虑到充分满足 用户要求的条件下进行市场研究、 设计、生产和服务，把企业各部 门的研制质量、维持质量和提高 质量的活动构成为一体的有效体 系”。
临床实验室室间质量评价要求
--中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
19
医学实验室的Demings 质量链
Improvement of quality
Improvement of productivity
Product
Output
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
15
实验室质量管理发展历程
1949:美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床 实验室室内质量控制问题 1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将 统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室
1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”( Shewhart Medal )
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
8
Demings 质量链
Improvement of quality
Improvement of productivity
质量检验
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
3
统计质量控制
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
4
Walter A. Shewhart (1891-1967)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
NATA ILAC (1947) (1945)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
17
什么是质控？ ISO：15189的质量体系模式
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
18
Management responsibility
Customers (and other interested parties)
Satisfaction
Resource management
Measurement, analysis & improvement
Requirements
Input
Product Realization
– Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图 – Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图 – Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测， 得到的结果画单值控制图。
13
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
质量管理发展历程
■ 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制
■ 1875年: 最初的质量管理——检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 ■ 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的 依赖。 ■ 1930年: 道奇(H．F．Dodge)和罗明(H．G．Romig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 ■ 1940年代： 美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效； 美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 ■ 1950年代：戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强 调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 ■ 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方 工业社会产生影响。 ■ 1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念——他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以 适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量 控制（TQC）的质量管理方法。 ■ 1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准——AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。 所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。 ■ 1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。 ■ 1979年 ：英国制定了国家质量管理标准BS5750——将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保 证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 ■ 1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为 代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 ■ 1987年 ：ISO9000系列国际质量管理标准问世——1987年版的ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准很大程度上基于 BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。 ■ 1994年 ：ISO9000系列标准改版——新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展， 有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。 ■ 1990年代末：全面质量管理（TQM）
医学实验室全面质量管理
杨卫冲（QSD Product Specialist）
质量管理的发展阶段
质量检验阶段
事后检查
统计质量控制阶段
过程监督
全面质量管理阶段
综合管理
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
2
操作者自己检验 工长检验 检验员检验 缺点 事后检验 全数检验 破坏性检验
Market-share
Price-reduction
Cost-reduction
Secure position
Secure jobs
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
9
1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
14
ISO 9001:2000质量管理体系模式
Continual Improvement of the Quality Management System
Customers (and other interested parties)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
10
质量管理之父，1969拒绝了JUSE设 置Juran Medal的提议，即现在的 Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权 重比例问题。依据大量的实际调查 和统计分析认为，在所发生的质量 问题中，追究其原因，20%来自基 层操作人员，80%的质量问题是由 于领导责任所引起的。 Juran 三部曲
7
Deming Cycle
P（PLAN）——计划。包括方针和目标的确定及活动 计划的确定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中 的内容； C（CHECK）——检查。就是要总结执行计划的结果， 分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）——行动（或处理）。对总结检查的结 果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化， 或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败 的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题， 应提给下一个PDCA循环中去解决。
5
Shewhart Charts
Introduced in 1924 by Walter A. Shewhart
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
6
Dr. W. Edwards Deming（1900 – 1993）
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP） 1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士 发表了Westgard多规则技术 80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到"认证实验室"管理阶段。 1999年：ISO 17025－《检测和校准实验室能力的通用要求》 2003年：ISO 17511－《校准仪和控制材料赋值的计量溯源性》 2003年：ISO 15189－《医学实验室－－质量和能力的特别要求》
Dr. Joseph M. Juran，(1904至今）
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
Leabharlann Baidu
11
Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
实验室质量管理的法制建设
1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’88
– 1992年强制实施 – 五次修改 – 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施
2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 – 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南
--中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)
16
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ISO1/IEC 17025, ISO15189 的发展过程
>2000 ISO9000-2000
Beyond TQM ISO/DIS 15189 (2002) Medical Laboratories Particular Requirements for Quality & Competance ISO/IEC 17025:1999 (Standard) ISO/IEC Guide 25 2nd Ed. 1990 ISO/IEC Guide 25 1st Ed. 1982 ISO Guide 25 1978
ISO9000-1994
ISO9000-1987
Guideline (Testing)
12
Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）
美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念， 1961年，出版著作《全面质量管 理》，强调执行质量职能是公司 全体人员的责任，应该使企业全 体人员都具有质量意识和承担质 量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最 经济的水平上并考虑到充分满足 用户要求的条件下进行市场研究、 设计、生产和服务，把企业各部 门的研制质量、维持质量和提高 质量的活动构成为一体的有效体 系”。
临床实验室室间质量评价要求
--中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
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医学实验室的Demings 质量链
Improvement of quality
Improvement of productivity
Product
Output
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
15
实验室质量管理发展历程
1949:美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床 实验室室内质量控制问题 1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将 统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室
1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”( Shewhart Medal )
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
8
Demings 质量链
Improvement of quality
Improvement of productivity
质量检验
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
3
统计质量控制
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
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Walter A. Shewhart (1891-1967)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
NATA ILAC (1947) (1945)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
17
什么是质控？ ISO：15189的质量体系模式
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
18
Management responsibility
Customers (and other interested parties)
Satisfaction
Resource management
Measurement, analysis & improvement
Requirements
Input
Product Realization
– Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图 – Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图 – Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测， 得到的结果画单值控制图。
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© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
质量管理发展历程
■ 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制
■ 1875年: 最初的质量管理——检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 ■ 1925年: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的 依赖。 ■ 1930年: 道奇(H．F．Dodge)和罗明(H．G．Romig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 ■ 1940年代： 美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效； 美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 ■ 1950年代：戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强 调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 ■ 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方 工业社会产生影响。 ■ 1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念——他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以 适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量 控制（TQC）的质量管理方法。 ■ 1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准——AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。 所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。 ■ 1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。 ■ 1979年 ：英国制定了国家质量管理标准BS5750——将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保 证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 ■ 1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为 代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 ■ 1987年 ：ISO9000系列国际质量管理标准问世——1987年版的ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准很大程度上基于 BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。 ■ 1994年 ：ISO9000系列标准改版——新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展， 有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。 ■ 1990年代末：全面质量管理（TQM）
医学实验室全面质量管理
杨卫冲（QSD Product Specialist）
质量管理的发展阶段
质量检验阶段
事后检查
统计质量控制阶段
过程监督
全面质量管理阶段
综合管理
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
2
操作者自己检验 工长检验 检验员检验 缺点 事后检验 全数检验 破坏性检验
Market-share
Price-reduction
Cost-reduction
Secure position
Secure jobs
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
9
1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
14
ISO 9001:2000质量管理体系模式
Continual Improvement of the Quality Management System
Customers (and other interested parties)
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
10
质量管理之父，1969拒绝了JUSE设 置Juran Medal的提议，即现在的 Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权 重比例问题。依据大量的实际调查 和统计分析认为，在所发生的质量 问题中，追究其原因，20%来自基 层操作人员，80%的质量问题是由 于领导责任所引起的。 Juran 三部曲
7
Deming Cycle
P（PLAN）——计划。包括方针和目标的确定及活动 计划的确定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中 的内容； C（CHECK）——检查。就是要总结执行计划的结果， 分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）——行动（或处理）。对总结检查的结 果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化， 或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败 的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题， 应提给下一个PDCA循环中去解决。
5
Shewhart Charts
Introduced in 1924 by Walter A. Shewhart
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
6
Dr. W. Edwards Deming（1900 – 1993）
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP） 1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士 发表了Westgard多规则技术 80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到"认证实验室"管理阶段。 1999年：ISO 17025－《检测和校准实验室能力的通用要求》 2003年：ISO 17511－《校准仪和控制材料赋值的计量溯源性》 2003年：ISO 15189－《医学实验室－－质量和能力的特别要求》
Dr. Joseph M. Juran，(1904至今）
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
Leabharlann Baidu
11
Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
实验室质量管理的法制建设
1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’88
– 1992年强制实施 – 五次修改 – 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施
2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 – 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南
--中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)
16
© 2007, Bio-Rad Laboratories, Inc. - 2013年7月17日星期三
ISO1/IEC 17025, ISO15189 的发展过程
>2000 ISO9000-2000
Beyond TQM ISO/DIS 15189 (2002) Medical Laboratories Particular Requirements for Quality & Competance ISO/IEC 17025:1999 (Standard) ISO/IEC Guide 25 2nd Ed. 1990 ISO/IEC Guide 25 1st Ed. 1982 ISO Guide 25 1978