医学实验室质量管理体系的持续改进-王成彬
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突出矛盾 z 临床科室要求临床检验科的检验过程快
的的明确性、纠正和预防措施的计划性、实施时机的
适宜性、实施过程的组织性和实施效果的有效性。
其步骤主要应该包括所建立质量管理体系运行过程
中问题的发现分析导致问题出现的因素筛选出关键
性因素依据准则条款的要求确定解决问题的目标根
据所确定目标制定改进和预防措施，组织资源实施
i皿.provement 阴阳 II!
国句 W缸dlJ
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科、 4 家独立医学实验室、 l 事医院输血科通过 IS015189 认可靠家医院检验科通过 CAP 认可一些 医院的病理科且其医学实验室也在跃跃欲试准备盎 加认可 . 2008 年一年，北直 18 家奥运定点医院的 17 事医院检验科通过 1S015189 认可，加上之前认 可的 3 家医学实验室，北京地区共高 20 家医学实验 室通过 IS015189 认可 . 2009 年底至 2010 年初，上 海卫有包括世博舍定点医院在内的共 11 家医院检 验科和独立医学实验室通过 IS015189 认可 . 还有 一些医学实验室也在积极准备 CAP 认可 . 据此可 以预见在未来十年 .IS015189 或 CAP 认可在我国
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中国合格评定国家认可委员会组织的评审 λ 内部
和外部审核是检验、监督和维护质量管理体系有效
2012 年第 1 卷第 l 期
71
3
持续改进的方法和步骤 元论是在较长一段时间里的渐进的改进活动，
审、评审、管理评审、年度总结、上级部门组织开展的
各项活动(创新年、百日安全、自查自纠等) ，组织管
理层和发动全科员工查找质量体系运行中的矛盾与
选择投诉。因此，重视客户投诉并采取有效的纠正
则的换版，实验室质量方针目标的改变，实验室规
模、检测项目、人力资源、组织结构等也都随时可能
和预防措施是实验室质量管理体系持续改进的重要
途径。 2.4 临床沟通与满意度调查 医学实验室直接服
发生变化。因此，实验室质量管理体系的充分性和
有效性是相对的、暂时的，是"没有最好只有更好"。
验室不断增强其适应变化要求的能力的循环活动，
这种循环活动不是周而复止式的，而是不断上升的 PDCA 方式。
2.5
同行交流
通过参观国内外一些医学实验室、
参加学术会议、继续教育学习班、参加 I5015189 评
z
2.1
持续改进的途径
内部、外部审核与管理评审 实验室质量管理
审或被评审，可以发现很多在人员、仪器、试剂耗材、
网、上机检测改为标本宣接上机，机器扫描自动联
PDCA 循环的主要内容就是其著名的质量持续
改进四个循环反复步骤， øp 计划 (Plan) 、执行(00) 、
网，缩短标本上机前处理时间。
③整合检验结果与检验数据图形分机审核为同
检查 (Check) 、行动 (Act) 。其实质就是要回答持续 改进过程中的 "5 个 W 和 1 个 H" 问题:为什么制定 该措施 (Why川达到什么目标 (What)? 在何处执
问题。
步骤二发现问题并分析原因
还是在较短时间里的突破性改进，持续改进的过程
都是从发现问题开始到最终解决问题为目标的过
程。因此，在持续改进的方法选择上必须注意其目
在 2008 年底管理评审和年终总结回顾全年质 量体系运行情况的基础上，经过认真分析，实验室管 理层一致认为，影响实验室质量管理体系顺利运行 的最主要因素是标本的持续增长与技术人员不足的
被称为 PDCA 循环并已被广泛应用于各类企业以
需要用显微镜复检) ，技术骨干由于转业、退休等原
因减员严重，新人科人员需要培训周期长等因素使
其所提供服务远远不能满足临床科室的需要。 步骤三设定目标 z 在样品数量以超过 10% 速
度增长的情况下，全面提高医疗质量和服务质量。
及医院的医疗、护理、药械、保障、实验室等各专业领
域的质量管理的持续改进过程. PDCA 循环也称之为戴明环 (Deming Cycle) 、
戴明轮 (Deming Cycle 、 Deming Wheel)或持续改进
螺旋 (Continuous Improvement SpiraD ，是美国质
具体目标 z 血常规标本检验提前 1h 回报结果。
步骤四制定措施
2012 年第 1 卷第 1 期
69
医学实验室质量管理体系的持续改进
王Rl.柑
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E摘要 1 质量管理体系的建立是实险窒认可的基础.随着实'童宣内外部环缉的不断变化，要求认可实'金宣必须排镜地对 质量管理体j{进行.订、补充和完善，以提高其运行过程中的效果和效率，从而保证实'金室质量目标不断得到改进 . 而持续改 造的本质是要求实毒室不断增强其适应变化要求的能力的循环活动，这种循环活动不是无序、随意、周而复止式的，而是有目
的、有组织、不断上升的 PIlCA 方式 . 实.室负责人和员工对持续改造重要性认识程度和所持态度是持续改造工作深人开晨
和实施效果的重要因素 . E羡篝帽 1 质量管理体熏 s 将续改进
[申固分羹号]
[文醺标志码 1
[文章编唔]
A
Continuoutl improvement of qua且ty management 晖stem in the Cong Yu-l，。吨 .Wa吨 Cheng-bin
行 (Where)? 由谁负责完成 (Who)? 什么时间完成
百度文库
机审核，改变检验结果由批审核为连续审核模式，缩
短审核过程的时间。
④向医院申请购买血细胞分析流水线，加大标
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in 也e COll由 UOUII
量管理体系运行中必然会出现或多或少、或大或小 的问题。制定行之有效的预防、纠正措施，防止问题
出现或不断解决体系运行中的问题是其持续改进的
程出现偏差，从而导致检验质量和服务水平的下降固
但目前有些通过认可的医学实验室人员对持续改进
的内涵理解不透或对其重要性重视不够，认为实验
室质量体系建立后依照其运行并维持运行就没有问 题了，为什么还要进行改进而且要持续改进呢? 实验室在其发展过程中，内外部环境时刻处于 发展变化之中 z 检验新技术、新方法不断进入实验室
务对象(客户〉是临床医护人员和广大就医患者，反 映实验室质量管理体系运行的效果和效率的最直接
指标是向服务对象所提供服务的质量，而反应服务
随着实验室内外部环境的不断变化，要求实验室必
须持续地对质量管理体系进行修订、补充和完善，
以提高质量管理体系运行过程中的效果和效率，从
而满足临床医务人员、广大患者和相关各方日益增
本质内涵.
2.3 客户投诉 医学实验室认可的目的是保证实
验室质量管理体系运行的效果和效率，其质量管理 体系运行状态很多情况下首先被感知的不是实验室
工作人员，而是其服务对象.一旦客户认为实验室
应用，现代化仪器设备的持续升级换代，国家有关法
规政策的变化，医学实验室质量标准的改变，认可准
所提供的服务不能满足他们的需求时，他们常常会
标本的管理和实验室自动化、信息化建设等方面好
的经验和成果。通过对这些先进经验、成果的理解、
体系内部审核是实验室内部的自我审核(第一方审
优势与劣势分析在进一步提升优势摒弃劣势的基础
上，将之有效运用于本实验室质量管理体系，对于持
续改进具有十分重要的意义.
核)。而外部审核包括第二方审核(上级机构、专业
组织等，但非审核组织)和第兰方审核(审核组织，如
展阶段，所以说其充分性和有效性是相对的、暂时
耍素，以此制定出行之有效的措施加以范，从而保证
检验结果的准确、可靠 g 维持就是要保证所建立质量
的，而实验室内、外环境的变化是绝对的，是永存的，
这就意味着随着时间的推移、实验室环境的变化，质
管理体系在所在实验室持续稳定地运行，而不至于
出现认可后由于主观松懈导致质量管理体系运行过
改革开放后三十多年经济建设的高速，大量先 进的现代化检验仪器设备和商学历人才不断进人医 学实验室，我国医学检验领域监生翻天覆地的变化 . 十多年前国内一些学者开始意识到，我国检验事业 量展的瓶颈将主要来自医学实验质量管理在平的精 后，提出在医学实验室建立质量管理体矗 . 随国外 学术交流的增加，这一观念被越来越多的检验且业 人虽特别是医学实验室质量管理者接受与推崇.自 从 2005 年解放军且医院 (301 医院)临床检验科在 全国首家通过 IS015189 认可后，到目前为止短短 5 年中在我国大、中城市医院中已有近 60 家医院检验
速、准确、回报及时，而临床检验科由于检验项目自
动化程度相对较低(骨髓细胞形态、骨髓组织活检、
改进及预防措施，验证所制定措施的实施效果将有
效性措施文件化并在管理体系运行中实施，实施过
染色体核形分析、便常规等项目还必须依靠显微镜
下观察完成，血常规、尿常规检验过程中有大量样品
程中出现的问题进入下一持续改进循环。上述循环
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HlJsþi时 ， Beijing 1008日 ，China
[Abstraet]
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Es tablishing a quality management system
70
临床检验杂志〈电子版〉
医学实验室将得到全面开展，这也将极大地推动我
运行的重要保证，是验证其质量管理体系运行过程
与 I5015189 要求的持续符合性、适宜性和有效性
国医学检验事业的发展。
1
医学实验室认可后的持续改进及其重要性与必
的重要途径由此可以发现实验室质量管理体系运行
过程中与 I5015189 要求所存在的不符合项内容， 通过制定有效的纠正措施对所存在不符合项进行纠
要性 医学实验室认可中的质量管理体系运行主要包
正，并验证纠正措施的有效性和纠正效果，最终实现
持续改进的目的。
括三大部分 g 质量管理体系的建立、维持和持续改 进.不难理解，质量管理体系的建立就是全面查找
所在实验室可能存在影响其检验过程稳定性的各个
2.2
质量管理体系运行过程中问题的解决
由于
实验室质量管理体系是建立在某一特定的实验室发
质量的最直接指标是服务对象对医学实验所提供服
务的满意程度。因此，经常性开展与临床科室沟通 及向临床医护人员和就医人群发放满意度调查表，
长和不断变化的需求和期望，保证实验室质量目标
不断得到改进.因此，持续改进的本质就是要求实
从中发现质量体系运行过程中的问题，并采取针对
性措施是对体系进行持续改进的重要手段。
量管理专家戴明博士在著名统计学家沃特·阿曼德
·休哈特 (Walter A. Shewhart) 所提出的"计划执
①将标本接收程序由手工填表方式改为条码扫
描方式，缩短标本接收过程的时间.
行-检查 (Plan-Do-See) "质量控制基础上建立的一
种质量持续改进模型。
②将血常规标本检验程序曲编号、条码扫描人
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持续改进的方法和步骤 元论是在较长一段时间里的渐进的改进活动，
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持续改进的途径
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改进四个循环反复步骤， øp 计划 (Plan) 、执行(00) 、
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优势与劣势分析在进一步提升优势摒弃劣势的基础
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这就意味着随着时间的推移、实验室环境的变化，质
管理体系在所在实验室持续稳定地运行，而不至于
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改革开放后三十多年经济建设的高速，大量先 进的现代化检验仪器设备和商学历人才不断进人医 学实验室，我国医学检验领域监生翻天覆地的变化 . 十多年前国内一些学者开始意识到，我国检验事业 量展的瓶颈将主要来自医学实验质量管理在平的精 后，提出在医学实验室建立质量管理体矗 . 随国外 学术交流的增加，这一观念被越来越多的检验且业 人虽特别是医学实验室质量管理者接受与推崇.自 从 2005 年解放军且医院 (301 医院)临床检验科在 全国首家通过 IS015189 认可后，到目前为止短短 5 年中在我国大、中城市医院中已有近 60 家医院检验
速、准确、回报及时，而临床检验科由于检验项目自
动化程度相对较低(骨髓细胞形态、骨髓组织活检、
改进及预防措施，验证所制定措施的实施效果将有
效性措施文件化并在管理体系运行中实施，实施过
染色体核形分析、便常规等项目还必须依靠显微镜
下观察完成，血常规、尿常规检验过程中有大量样品
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临床检验杂志〈电子版〉
医学实验室将得到全面开展，这也将极大地推动我
运行的重要保证，是验证其质量管理体系运行过程
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医学实验室认可后的持续改进及其重要性与必
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过程中与 I5015189 要求所存在的不符合项内容， 通过制定有效的纠正措施对所存在不符合项进行纠
要性 医学实验室认可中的质量管理体系运行主要包
正，并验证纠正措施的有效性和纠正效果，最终实现
持续改进的目的。
括三大部分 g 质量管理体系的建立、维持和持续改 进.不难理解，质量管理体系的建立就是全面查找
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质量管理体系运行过程中问题的解决
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实验室质量管理体系是建立在某一特定的实验室发
质量的最直接指标是服务对象对医学实验所提供服
务的满意程度。因此，经常性开展与临床科室沟通 及向临床医护人员和就医人群发放满意度调查表，
长和不断变化的需求和期望，保证实验室质量目标
不断得到改进.因此，持续改进的本质就是要求实
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