保健食品配方与原料(培训教材)

适用人群 审批要求
受理单位
任何人群
提交卫生评价和营养评价所需的资料，包 括：理化性质、安全性毒理学评价，质量 标准草案，生产工艺，使用范围，用量、 残留（ 或迁移）量及检验方法；营养评价 包括：营业成分、消化吸收和生物学效 应。 国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处
特定人群 注册前必须在国家食品药品 监督管理局确定的检验机构 进行安全毒理学实验功能学、 稳定性试验等
附件1之外的原料不得超过4个
附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原
料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学
评价
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保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
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可以作为保健食品的原料：
– 普通食品 – 既是食品又是药品的物品。共87个。中国传
统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临 床中使用 – 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品 只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使 用
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– 列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌
第一章 保健食品配方与原料
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大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
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第一节 保健食品原料规定
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保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
和配方的初始物料
保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成 型剂、甜味剂、着色剂等
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色 剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
（11种）、益生菌（10种）。
真菌菌种鉴定机构（3家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所 ➢南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所
– 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强 化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
野生动植物及其产品 – 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作
为保健食品原料
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保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
Biblioteka Baidu可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14
国家食品药品监督管理局
想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？
进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。 1、《中华人民共和国食品卫生法》 2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
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食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。
– 维生素、矿物质 – 一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的
辅料。如赋形剂、填充剂 – 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食
品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻 实用文档
不能用于保健食品的原料：
– 保健食品禁用物品名单。共有59个 – 国家保护一、二级野生动植物及其产品 – 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
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《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、 新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习 惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。 申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂 卫生管理办法》的有关规定执行。
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新资源食品与保健食品的区别
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
此外，判定某个原料是否可用于保健食品：
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于 保健食品的原料提取的；
定义
审批部门 批文格式 功能限定
新资源食品
保健食品
系指在我国新发现 , 新研制(含新工艺和 新技术 ) 或新引进的无食用习惯或仅在个 别地区有食用习惯的食品或食品原料。
国家卫生部
卫新食准字（ ）第 x x 号 禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用
国家食品药品监督管理局
国食健字 G x x x x x 27种功能
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第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁 止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用 于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的 及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保 健食品的原料和辅料。
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第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有 关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试 验报告及相关的食用安全资料。 第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学 技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品 的原料名单。
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第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。