溶出仪参数对比
药物溶出仪机械验证指导原则
药物溶出仪机械验证指导原则药物溶出仪机械验证是药物溶出测试方法的关键步骤之一，其目的是验证药物溶出仪的各项性能指标是否符合规定的要求，以保证药物溶出测试结果的准确性和可靠性。
本文将从机械验证的目的、内容、流程、要点等方面进行详细阐述，以提供指导原则。
机械验证的目的是验证药物溶出仪的几种重要的性能指标，包括旋转速度、温度控制、样品轴心位置、样品的均匀性等。
通过机械验证可以确定药物溶出仪的性能是否符合规定的标准，评估其是否能够满足药物溶出测试的要求。
机械验证的内容主要包括以下几个方面：1.旋转速度验证：主要验证药物溶出仪的旋转速度是否符合规定的要求。
可使用标准转速计进行验证，比较计测的旋转速度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
2.温度控制验证：验证药物溶出仪的温度控制系统是否稳定可靠。
可使用温度计进行验证，比较计测的温度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
3.样品轴心位置验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否保持轴心位置稳定。
可在溶出仪转动过程中，通过观察和测量验证样品轴心位置的变化情况。
4.样品均匀性验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否均匀受力。
可在溶出仪转动过程中，通过观察样品表面的溶出曲线的变化情况，评估样品在转动过程中的均匀性。
机械验证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备验证样品：准备符合相关规定的验证样品，包括旋转速度验证样品、温度控制验证样品等。
2.进行验证测试：按照相关规定，进行旋转速度验证、温度控制验证、样品轴心位置验证、样品均匀性验证等测试。
3.分析验证结果：比较验证结果与规定的要求，评估机械性能是否符合规定的标准，判断药物溶出仪是否能够满足药物溶出测试的要求。
4.记录和汇报：将验证结果进行记录，并报告给相关的质量管理部门或监管机构。
机械验证的要点主要包括以下几个方面：1.选择合适的验证方法和工具，确保验证结果准确可靠。
2.验证过程中应严格遵守验证方案和验证标准，确保验证的全面性和一致性。
SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪的性能比较
SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪的性能比较摘要] 目的：考察SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪在性能和法规符合性上的差异，为此品牌溶出度仪的选择和使用提供一定的参考信息。
方法：综合比较两种溶出度仪在性能参数、外观设计、模块配置、操作方式、功能特点等方面的差异，考察新型号溶出度仪在整体性能上的提高和改进。
结果： AT Xtend型溶出度仪在性能和法规符合度等方面都有很大的提升，表现出更高的优越性和竞争力。
结论：AT Xtend型溶出度仪作为SOTAX公司新推出的型号，在保留了AT7 Smart型号的稳定性和精密度的基础上，增加了EasyTouch触屏控制、视频监控和数据管理等多项功能，仪器整体性能有较大提升，相信它会逐步替代旧型号的溶出度仪，成为溶出实验室的优先选择。
[关键词] 性能比较；SOTAX AT7 Smart型溶出度仪；SOTAX ATXtend型溶出度仪The Performance Comparison between SOTAX AT7 Smart Dissolution and SOTAX ATXtend DissolutionLi Ling(Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd, 300457)[Abstract]Objective: Make the comparison between SOTAX AT7 Smart Dissolution and SOTAX ATXtend Dissolution on apparatus performance and laws compliance. Provide reference informations for purchasing and using of SOTAX Dissolutions. Method: Make a general comparison between on performance parameters, apparatus design, pump module, sample management, instrument operations and functions, to evaluate the improvement of SOTAX ATXtend Dissolution. Results: SOTAX ATXtend Dissolution shows significant improvements on apparatus performance and laws compliance comparing with AT7 Smart Dissolution. Conclusion: Based on precision-made high quality of SOTAX AT7 Smart Dissolution partly, ATXtend Dissolution adds many new functions, such as EasyTouch screen operation, CenterView video monitor system, database management and so on. We have every reason to believe that the new typeof SOTAX Dissolution will gradually replace the old type according to its advanced configuration and great performance.[Keyword] Performance comparison; SOTAX AT7 Smart Dissolution; SOTAX ATXtend Dissolution溶出度测试作为药物质量控制和研发过程的重要手段之一，随着制药行业的迅速发展而被广泛应用。
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶出仪对比分析经过长得半年体外溶出试验，分析出手动溶出仪和自动溶出仪之间区别，证明自动溶出仪在体外溶出和处方工艺等方面优势。
我们以苯磺酸氨氯地平片的溶出曲线为研究对象，大连辉瑞和美国辉瑞及自制片对比溶出曲线，和手动溶出曲线的对比。
试验主要仪器：天大天发溶出仪（手动、自动）、安捷伦液相1260等。
溶出曲线测定方法：苯磺酸氨氯地平片溶出曲线测定方法根据药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则，主要参考日本橙皮书苯磺酸氨氯地平片溶出实验方法及液相色谱条件。
取本品12片，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），分别以四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360分钟时，取溶出液10ml，补溶出介质，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，0.45μm 滤膜过滤，弃去初滤液5ml，续滤液作为供试品溶液。
另精密称苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
另精密量取上述两种溶液各25μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平）。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%（v/v）三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相，检测波长为238nm，柱温为35℃，调整流速使苯磺酸氨氯地平峰保留时间约为7.0分钟，理论板数按苯磺酸氨氯地平峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。
四种溶出介质的配制方法：①水：实验用水（测PH值）。
② pH 1.2盐酸溶液：取盐酸7.65ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析
药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析摘要：随着我国医疗技术水平的不断提高，人们的药品安全意识也在不断的增强。
在这一背景下，要想保证药品的安全，就要高度重视药品检验工作。
但在具体实践中，由于溶出仪机械的性能会直接影响到药品检验的准确度，因此就要认真做好溶出仪机械的校验工作，以此来保证我国的药品安全。
基于此，本文就药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验展开了详细的分析。
关键词：药品检验；篮法；桨法；溶出仪；机械校验在药品质量检测的过程中，溶出度是一项十分关键的检测指标。
在实际应用中，高灵敏度的溶出度可以对药品的溶出曲线实施有效的监控。
并且可以将药品批间生物不等效的风险降到最低。
但在溶出度的检测过程中，受仪器参数、试验条件、方法以及样品质量等多种因素的影响，检测结果的准确性就会受到较大的影响。
为此，要想进一步提高检测结果的准确性，就要对溶出仪实施机械性能校验，以此来保证其各部件的性能，增强药品检验效果。
1溶出仪校验参数的测定本文主要参照FDA DPA-LOP.002文件中的校验项目内容，对溶出仪校验参数的测定方法展开了如下分析。
1.1传动轴晃动度将摆度表安装在溶出杯顶部，用于晃动度的测定。
其中，探针要对准搅拌桨叶，与旋转状态中的传动轴进行轻触。
若采用的是机械表，在表指针进行读数时，就要稍微大于0。
指针读数最小值与最大值的差即为晃动度，且晃动度不大于1.0mm[1]。
1.2溶出杯的中心度要采用定心工具，对溶出杯的中心度进行测定。
在一般情况下，采用2个定心工具就可以确定溶出杯的中心。
具体操作就是将2个定心工具分别安装在传动轴的不同位置上，将传动轴当做中心，与溶出杯壁保持垂直[2]。
而对于搅拌桨法来讲，就是把1个定心工具安装在搅拌桨叶上方，其底部与搅拌桨叶之间的距离要保持在2mm，同时再将另外1个定心工具夹到传动轴上，其位置高度应该在搅拌桨叶上方的80mm处，这两工具探针要顺着相同的方向指向溶出杯壁。
而转篮法就是在转篮上方安装1个定心工具，其底部与转篮之间的距离应该保持在2mm，并在转篮上方安装另外1个定心工具，其底部与转篮之间的距离要保持在60mm，同样是两工具探针同方向的指向溶出杯壁。
多介质溶出曲线的比较 溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较可以用于判断同一批药品在不同溶出条件下的溶出特性是否一致。
一般来说，多介质溶出曲线分析是通过使用不同介质对药品进行溶解试验，然后记录溶解药物的浓度变化情况，最终比较不同溶出条件下的药物释放速率和时间等参数的差异。
而溶出仪机械校验结果则主要是为了保证溶出仪的稳定性和准确性，以确保药物溶解实验的可靠性。
机械校验通常包括检查样品架、转子、马达、电子装置等方面的功能是否正常，并且根据实验室所使用的标准进行检查并记录结果。
常见的机械校验标准包括美国药典(USP)以及欧洲药典（EP）等。
因此，多介质溶出曲线比较和溶出仪机械校验结果都是评估药物溶解实验可靠性和质量的重要指标，可以协同使用来确保实验结果的准确性和可靠性。
(细节决定成败)溶出实验的注意事项(使用溶出仪做溶出试验时的注意事项)
随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异。
但在验证合格的溶出仪上，重复检测样品的溶出度时，我们还是会遇到数据结果差异较大现象。
而造成这种现象的原因可能就隐藏在实验过程的细节中。
下面为大家总结一下，在溶出试验中，应引起大家注意的细节。
配制溶出介质溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。
因此，在配制溶出介质前，因对纯化水进行脱气处理，具体方法有：超声、煮沸、加热至41°C后真空脱气等。
若使用加热脱气的方法，要等脱气结束后，水温降至室温时，再进行配制，以免加入盐酸或醋酸后，其受热挥发，影响溶出介质的PH值。
不同来源的纯化水PH值不同，当使用纯化水为溶出介质时•，在使用之前最好确定水的PH值，以免因水的PH值不同，造成溶出数据的变化。
安装搅拌桨（篮）在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。
在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。
但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。
长时间使用后搅拌桨（篮）的高度可能已降低，最终，使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。
应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。
同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮。
药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪是一种用于测量药物在溶液中溶出速度和程度的仪器。
为了确保药物溶出度仪的准确性和可靠性，需要定期对其进行校准。
以下是药物溶出度仪的校准方法：
1. 准备标准物质：选择适当的标准物质，如药典中规定的标准药片或标准溶液。
2. 调整仪器参数：根据标准物质的特性，调整药物溶出度仪的参数，如转速、温度、时间等。
3. 进行溶出试验：将标准物质放入药物溶出度仪中，按照标准方法进行溶出试验。
4. 测量溶出度：在溶出试验结束后，测量标准物质的溶出度。
5. 比较测量结果：将测量结果与标准物质的溶出度进行比较，如果测量结果在可接受的范围内，则药物溶出度仪的校准合格。
6. 记录校准结果：记录药物溶出度仪的校准结果，包括校准日期、校准人员、仪器参数、标准物质、测量结果等信息。
需要注意的是，药物溶出度仪的校准应该由专业人员进行，并按照相关的标准和规范进行操作。
同时，药物溶出度仪的校准应该定期进行，以确保仪器的准确性和可靠性。
溶出试验
在进行固体制剂的溶出试验时，要根据剂 型、试验条件等选择适宜的测定方法。如果是 漂浮的制剂就只能选用第一法；如果对试验自 动化要求较高最好选用第二法；如果制剂剂量 小最好选用第三法。
方法名称 适用范围
第一法
第ห้องสมุดไป่ตู้法
第三法 小剂量的片剂,胶 囊、丸剂
胶 囊 、 丸 剂 、 片 片剂、胶囊、丸 剂、漂浮的制剂 剂
主要仪器
优缺点
转篮
优点：应用广泛， 装置简单，成熟 缺点：①制剂在篮 中的位置对测定有 影响；②篮下流体 力学死区逸出气体 对测定有影响；③ 粘性物质易堵塞网 孔；④自动化比较 困难
主讲人：王航 璇、王航 王孝艳
影响药物胃肠道 吸收的剂型因素 ——溶出试 验
组员：王孝艳、戴琪玲、邹
资料收集：邹璇、戴琪玲、
资料整理：王孝艳、戴 琪玲
ppt制作：王航
一、溶出度（Dissolution） 二、中国药典规定溶出度测定 方法：第一法 第二法 第三法 三、溶出试验仪器、参数要 求、及2010版药典溶出度检 查规定
第一法 :转篮法
【试验仪器】：转篮、溶出杯、 电动机 【试验过程】 1）、调试仪器：使转篮底部距溶 出杯的内底部25mm〒2mm 2）、投样：分别量取经脱气处理 的溶出介质至于各溶出杯内。取 供试品6片（粒、袋），分别投入 6个干燥的转篮内，将转篮降入溶 出杯中，供试品表面上无气泡 3）、测量：按规定转数启动仪器， 至规定的取样时间吸取溶出液适 量，立即用适当的微孔滤膜滤过， 取样至滤过应在30s内完成 4)、取澄清滤液按规定方法测定， 计算每片（粒、袋）的溶出量。
◆溶出度检查的适用范围
中国药典对溶出度应用的指导原则规定了溶出 度检查的适用范围。重点用于难溶性药物 品种，一般指在水中微溶或不溶的。具体范围如下： 1）、 水中难溶药物的制剂 2）、水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂 3）、治疗剂量与中毒剂量接近的制剂 4）、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴等 5）、易溶的药物，也应考察溶出度
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析体外溶出测试是一种常用的药物释放性能评价方法，在药物研发、生产和质量控制过程中起着重要的作用。
而手动溶出仪和自动溶出仪是最常见的用于体外溶出测试的仪器设备。
本文将从原理、操作、优缺点等方面对这两种溶出仪进行对比分析。
相对于手动溶出仪，自动溶出仪的优点在于它能够大规模快速地进行溶出试验，提高了测试的效率和准确性。
自动溶出仪通常由多个溶出器、温度控制装置、搅拌系统、取样系统等组成。
在进行体外溶出测试时，只需要设置好相关参数，然后点击按钮启动测试，自动溶出仪就能够实现自动加样、自动搅拌、自动取样等功能。
自动溶出仪还可以设定不同的溶出条件，如不同的搅拌速度、不同的温度等，以模拟不同的体内环境。
自动溶出仪的优点在于自动化程度高，测试结果的准确性和可重复性好，适用于大规模样品测试。
但自动溶出仪的价格相对手动溶出仪较高，操作较复杂，需要一定的技术支持。
综上所述，手动溶出仪和自动溶出仪各有优劣。
手动溶出仪适用于小规模的样品测试，价格相对较低，操作简单，但操作手动化程度高，测试结果的准确性和可重复性有一定的局限性。
自动溶出仪适用于大规模样品测试，自动化程度高，测试结果的准确性和可重复性好，但价格较高，操作比较复杂。
因此，在选择使用何种溶出仪时，需要根据具体的实验需求和研究目的进行选择，以满足实验的要求，并且根据实验室的经济条件和实验人员的技术水平来决定。
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
附件2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。
一、背景固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透等，因此，药物的体内溶出和溶解对吸收具有重要影响。
体外溶出试验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。
普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。
溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。
二、溶出试验方法的建立溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。
可参考有关文献，了解药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，考察溶出装臵、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。
（一）溶出仪溶出仪需满足相关的技术要求，应能够通过机械验证及性能验证试验。
必要时，可对溶出仪进行适当改装，但需充分评价其必要性和可行性。
溶出试验推荐使用桨法、篮法，一般桨法选择50—75转/分钟，篮法选择50—100转/分钟。
在溶出试验方法建立的过程中，转速的选择推荐由低到高。
若转速超出上述规定应提供充分说明。
（二）溶出介质溶出介质的研究应根据药物的性质，充分考虑药物在体内的环境，选择多种溶出介质进行，必要时可考虑加入适量表面活性剂、酶等添加物。
1.介质的选择应考察药物在不同pH值溶出介质中的溶解度，推荐绘制药物的pH-溶解度曲线。
在确定药物主成分稳定性满足测定方法要求的前提下，推荐选择不少于3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察，如选择pH 值1.2、4.5和6.8的溶出介质。
对于溶解度受pH值影响大的药物，可能需在更多种pH值的溶出介质中进行考察。
推荐使用的各种pH值溶出介质的制备方法见附件。
智能溶出仪确认验证方案
智能溶出仪确认验证方案确认验证是指通过一系列操作和测试，来验证智能溶出仪的性能是否符合设计要求。
下面是关于智能溶出仪确认验证方案的一些建议：1.验证仪器性能：首先需要验证智能溶出仪的基本性能，包括溶出剂温度、搅拌速度、采样频率、释放舱温度等参数是否与设备规格相符。
可以通过与标准样品进行对比测试，确保仪器能够提供准确可靠的测试结果。
2.确认固定浸泡室：智能溶出仪通常配备有固定浸泡室，用于固定药物样品以及溶出剂。
在确认验证中，需要验证浸泡室的固定性和稳定性，以确保样品在测试过程中不会移动或变形，从而影响药物释放的测量结果。
3.验证采样系统：智能溶出仪通常配备有采样系统，用于定时收集药物释放液。
在确认验证中，需要验证采样系统的准确性和稳定性。
可以通过定时采集药物释放液并与标准品进行比较，确保采样系统能够准确地收集和保存药物释放液。
4.比较测试：在确认验证中，可以进行比较测试，将智能溶出仪的测试结果与其他已验证的溶出仪器进行比较。
可以选择一些已知药物样品进行测试，并将结果与其他溶出仪器进行对比。
如果结果相符，则说明智能溶出仪的测试结果准确可靠。
5.定期校准：为确保智能溶出仪的性能持续稳定，需要定期进行校准。
校准包括调整温度传感器、搅拌器、采样器等的准确性和稳定性。
校准的频率可以根据仪器使用情况和生产需求来确定。
总结起来，智能溶出仪确认验证方案需要验证仪器性能、固定浸泡室、采样系统的准确性和稳定性，并进行比较测试以及定期校准。
通过这些步骤可以确保智能溶出仪的测试结果准确可靠，为药物生产过程提供可靠的数据支持。
溶出仪机械校正文件
溶出仪机械校正文件
一．定义
二．校正内容
1、标定样品
按照溶出仪精度要求，使用密度计，接收和拖动针，完成溶出仪标定
样品的测量，并与标准值进行对比，以确定溶出仪的精度。
2、检查移动针的定位准确性
完成支轴的调整，定义移动针的位置，尤其是支轴的定位，确保移动
针的定位准确，保证测量精度。
3、检查移动针的垂直方向的准确性
通过调整支轴和移动针的位置，以确保拖动针的垂直方向的准确性，
从而确保测量数据准确可靠。
4、检查移动针的摆动范围
检查溶出仪移动针的摆动范围，摆动范围应满足设计要求，保证测量
精度，进而确保测量结果稳定可靠。
三．校正要求
（1）校正过程应有记录，校正时间、校正项目、校正值等都要记录；
（2）校准应严格遵守操作规范，不得有任何违反规定的行为；
（3）溶出仪校正时必须保持室温和温度稳定，环境条件有利于溶出
仪的校正；
（4）溶出仪校正完成后，要进行验证，校正有效性和稳定性；。
溶出仪比对总结
溶出仪比对总结
使用溶出度标准片-水杨酸片（标示量：300mg）对两台溶出度仪（编号：127和052）进行性能确认。
方法参照中国药典2015年版四部通则0931第一法（转篮法），转速为100rpm，温度为37℃，时间为30min，采用手动和自动取样。
结果显示，溶出度仪（127）的6片水杨酸片手动取样的平均溶出量为26%，RSD为4%；溶出度仪（052）的6片水杨酸片自动取样的平均溶出量为23%，RSD为1%，手动取样的平均溶出量为25%，RSD为3%。
标准水杨酸片在两台溶出度仪的溶出量和RSD均符合标准规定的21%~26%和≤5%的要求。
溶出度仪（编号：127和052）进行性能确认之后，对两批进行过初检溶出度不合格的阿司匹林肠溶片进行复检，所得结果与初检结果基本一致。
其中，一批阿司匹林肠溶片在溶出度仪（编号：127）自动取样的结果为64%，手动取样的为65%；另一批阿司匹林肠溶片在溶出度仪（编号：052）自动取样的结果为54%，手动取样的为56%。
通过上述的结果基本可以得出以下结论：两台溶出度仪的性能良好，可以满足日常检验要求；对于含量均匀、片重稳定的样品，如标准水杨酸片，两个仪器使用相同的取样方法得出的结果相差不大；同一台溶出度仪自动取样和手动取样的结果稍微有差别，手动取样比自动取样的结果高出1%~2%；手动取样的RSD一般都大于自动取样的RSD，手动取样的重复性小于自动取样，这与手动取样不能6片同时取样且耗时更长有关，建议使用自动取样进行溶出度测定。
自动取样溶出仪技术参数比较
艾维卡富科思美国汉森天大天发杆与杯中轴偏差——≤1.0mm——≤2.0mm≤2.0mm 搅拌桨摆动幅度——≤0.5mm——≤0.5mm≤0.5mm 转篮摆动幅度——≤1.0mm——≤1.0mm≤1.0mm 转速范围20-220转20-250转25-250转25-250转——转速分辨率——±1转/分±0.1转1转/分——转速误差±2转≤±1转/分——±4%±4%温控范围30-50℃室温-45℃25-55℃5（室温）-45℃——温度分辨率——0.1℃±0.01℃0.1℃——温控精度±0.2℃≤±0.2℃——≤±0.3℃±0.5℃溶出杯测温分辨率——0.1℃溶出杯独立测量————溶出杯测温准确度——≤±0.2℃——————取样通道数——12路6或者812数量大于6最大取样次数——15次50次8——最大取样量——10ml5ml100ml——最小取样间隔——首次1min，3min（常规）可2min2min（特殊情况可1min）首次1min其余4min——最长工作时间——99小时59分——99小时59分*8——取样精度——≤±1%（5ml）±1%±2%——网络接口——100M RJ4532字节数字技术可与上位机通讯——控制接口RS232RS232/RS485USB————工作噪声——≤60dB——————取样泵——自动过滤、取样、补液润洗、取样、回补、稀释、自动清洗自动取样、者自动补液——管路和控制阀非腐蚀性材料的搭建PTFE材质，抗吸附能力强铁氟龙四氟乙烯优异的抗吸附能力——转杆使用相同的轴可快速切换搅拌模式不用更换转杆使用相同的轴，可更换搅拌桨和搅拌篮轴可拆卸式——取样、补液针——自动伸缩式，减少扰流因素自动可升降取样针固定位置——电子角度传感装置——随时显示溶出仪水平状态——————打印可以打印文档——可连接打印机————用户管理密码保护————————编程支持编程——可用USB上传和下载程序————自动加药——是是————验证文件————是————自动过滤时间————是30s（取样8ml）应该在30s 内完成技术参数品牌法定标准自动取样溶出仪技术参数比较及法定标准。
溶出仪对比资料范文
溶出仪对比资料范文
溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于评估药物在特定条件下的释放行为。
溶出仪可以帮助药物研发人员确定药物释放速率以及溶出曲线的形状，从而衡量药物的溶解性、溶出动力学等重要参数。
下面是几个常见的溶出仪及其比较资料：
P溶出仪：USP溶出仪是美国药典（USP）规定的一种溶出仪器，用于药物的溶出性评价。
这种溶出仪具有高精度和可靠性，并且符合国际标准。
USP溶出仪通常采用复杂的电子系统和自动控制技术，可以实现多参数监测和数据记录，提高实验效率。
2.旋转桶法溶出仪：旋转桶法溶出仪是一种常见的溶出仪器，广泛用于药物溶出性评价。
它采用旋转桶的方式，将样品置于胃肠道模拟条件下进行溶出实验。
旋转桶法溶出仪具有简单结构、易操作、成本低等优点，但溶出过程中存在较大的操作误差。
3.流体床法溶出仪：流体床法溶出仪是一种高度自动化的溶出仪器，适用于研究胶囊、颗粒、片剂等各种药物制剂的释放行为。
流体床法溶出仪采用振荡器或旋转鼓将样品置于模拟生理环境的流体中，并对其进行高速搅拌，以模拟胃肠道中的溶解条件。
这种溶出仪具有高度自动化、可重复性好、结果准确等优点。
4.膜片法溶出仪：膜片法溶出仪是一种专用于糊剂、软膏等半固态制剂的溶出性评价的仪器。
它通过将药剂涂布在可溶解的膜片上，然后将膜片放入溶液中进行溶出实验。
膜片法溶出仪操作简单、结果可靠，适用于特殊剂型的释放性评价。
综上所述，不同类型的溶出仪具有不同的优缺点和适用范围。
在选择溶出仪时，需根据实际需求和研究对象的特征进行综合考虑。
溶出仪机械校正文件
附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》〔2015年版，以下简称《中国药典》〕四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
二、验证前检查目视检查以下部件：〔一〕溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
〔二〕篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
〔三〕篮〔桨〕轴篮〔桨〕轴无锈蚀，桨面涂层〔Teflon或其他涂层〕光滑、无脱落。
(特氟隆涂层〔Teflon Coating〕特氟隆〔Teflon〕可是一个大名鼎鼎的商标名,碳氢树脂的总称)三、测量工具可采用单一测量工具〔如倾角仪、百分表、转速表和温度计等〕，也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求。
(倾角仪测量系统主要是用来测定固定或者转动的物体的倾斜度，物体斜转或转动时，传感器把检测到的角度转换为电信号，传输到控制、显示单元，最终提供一个倾斜的绝对值) 〔百分表的圆盘上印有100个等分刻度，每一分度值相当于量杆移动0.01mm,工作原理：是将被测尺寸引起的测杆微小直线移动，经过齿轮传动放大，变为指针在刻盘上的转动〕四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证〔一〕溶出度仪水平度〔现在通过倾角仪来测定〕在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量?，两次测量的数值均不得超出0.5°。
〔二〕篮〔桨〕轴垂直度〔数显倾角仪〕紧贴篮〔桨〕轴测量垂直度，再沿篮〔桨〕轴旋转90°测量，每根篮〔桨〕轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出度概况及注意事项
(4)不便于分时开始实验。 (5)每次测定完毕后的清洗不便。
2021/3/10
应用转篮法试验时，应注意转篮的洁净程度，一般在 阳光下观察转篮的空隙是否有堵塞。
如有堵塞，可采用超声或在稀硝酸中煮沸、再在水中 煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确 性。尤其是在低转速时，影响更为明显。
桨叶的形状和尺寸应与容器底部的园弧相匹配； 桨在运动时要十分均匀，不摆动；如摆动，会造成一定
的液流,使角速加快； 各国药典均规定浆板厚度为(4.0±1.0)mm。经测定，各
仪器生产厂商间还是存在一定的差异。
2021/3/10
从流体力学的角度来讲，桨板的厚度决定了所产生的 漩涡力大小，即药品所受物理力的大小。在转速一定 的情况下，桨板越厚，所产生的物理机械力越大。
在37℃及温度较低的环境中，溶媒的蒸发量是相当可 观的, 100ml溶媒在直径10cm的容器中，于30～37℃静 置3小时，其蒸发损失量为19～23ml。因此，为了防止 溶媒蒸发损失,要在容器上加盖子。
2021/3/10
水浴温度应该比杯内温度约高1 ～ 2℃,预热温度也应 相应的延长一些，此外应做到杯内温度恒定后,即进行 溶出度试验,以减少溶媒的蒸发损失。
小杯法为15±1mm。
2021/3/10
4.4 转速与允差范围
1. 溶出度测定通常选用低的转速,这样可接近胃的蠕动情 况，若无特殊规定时,一般桨法的正常转速50rpm,这样的 速度约与转篮法100rpm相当。
2. 四国药典均规定为转速允差范围应小于±4%。
3. 一般均采用同步驱动器,也就是恒定转速的变速箱来驱 动,为了减轻机械搅拌对轴的负荷,驱动应采用可伸缩连接 器,可用转速测定仪测定。
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技术要求
天大天发（RC12AD）
富科思（FADT-1200RC）
溶出杯12杯
均能满足
能满足
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。
溶出度仪水平度≤0.5°
转杆与溶出杯自动对中心定位
防止溶出介质蒸发的密封盖
液晶显示屏，中文或英文菜单式操作
转动、升降、计时各自独立按键操作
基本试验功能可依需要随时改变运行参数
定时关机、定时自动预热功能
日期、内）
无此项要求
超低、超高温报警及二次过热保护功能
分析：
1、均能满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》中的技术参数，天大天发（RC12AD）型号有断电保护和超温保护功能。
篮（桨）轴垂直度在90.0°±0.5°
溶出杯垂直度在90.0°±1.0°
溶出杯与篮（桨）轴同轴度≤2.0mm
篮（桨）轴摆动≤1.0mm
篮摆动≤1.0mm
篮（桨）深度在25±2mm
篮（桨）轴转速在±4%
溶出杯内温度在37℃±0.5℃
调温范围5.0℃-45℃
温度显示分辨率0.1℃
测控温误差≤±0.3℃
机头电动升降
2、公司已有天大天发RC806D和富科思FADT-1200RC两种型号的仪器，富科思FADT-1200RC在使用1年后机械校正出现同轴度准确度下降的情况，而天大天发RC806D使用1.5年未出现次情况。
结论：
在价格合理的情况下，更倾向于天大天发溶出仪。