对乙酰氨基酚含量检测方法的对比

对乙酰氨基酚含量检测方法的对比

【摘要】对乙酰氨基酚俗称扑热息痛，商品名称有百服宁、必理通、泰诺、醋氨酚等。该品国际非专有药名为Paracetamol。英文名称：4-Acetamino phenol；N-（4-hydroxyphenyl）-Acetamide；4’-hydroxyacetanilide。它是最常用的非抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。因其对胃肠道刺激作用小，解热镇痛作用缓和持久，安全有效，故临床上应用较为广泛。但由于APAP对人体有一定的毒副作用，过量可致肝坏死，所以含量控制要求严格。

在对乙酰氨基酚含量测定检验工作中，中国药典（2010版）与美国药典（USP34）、欧盟药典（EP7.0）检测方法存在一定的差异，通过对三个独立药典含量项目检验方法对比，核对检验结果，对今后对乙酰氨基酚含量测定检验工作有一定的借鉴意义。

【关键词】仪器；检测方法

1 所用试剂及仪器

日本岛津UV-2450紫外分光光度计、瑞士梅特勒AG285电子精密天平、对乙酰氨基酚标准品（中国食品药品检定研究所，批号100018-200408，ID：VTJ4-YDWW）、三氧化二砷（基准物）、氢氧化钠（分析纯）、甲醇（分析纯）、硫酸铈（分析纯）、硫酸亚铁（分析纯）、盐酸菲咯啉（分析纯）

2 检测方法与结果

2.1 中国药典2010，紫外E值法

对乙酰氨基酚结构中含有苯环共轭系统，在0.4%氢氧化钠溶液中，于257nm 波长处有最大吸收，按C8H9NO2其吸收系数为E1%1cm715。同时取对乙酰氨基酚标准品同时同样检测，检测数据见表1。

2.2 USP34，紫外对照品法

本品在热水或醇中易溶，取本品适量用甲醇溶解后并用水稀释至12ug/ml，用1cm 吸收池，用水作空白溶液，在244nm 处附近有最大吸收，在此波长处测定该溶液和同法配制的对乙酰氨基酚对照品溶液的吸收度，通过比较样品与标准品吸收度计算样品含量。检测数据见表1。

2.3 EP7.0，滴定法

将0.300g溶于10ml水与30ml稀硫酸试液的混合溶液中，回流1h，冷却，加水稀释至100.0ml。取该溶液20.0ml，加40ml水，40g冰，15ml稀盐酸试液

及0.1ml菲咯啉亚铁试液（溶解0.7g硫酸亚铁和1.76g盐酸菲咯啉于70ml水中，并用水稀释到100ml）。以0.1mol/l硫酸铈溶液滴定至溶液变为黄绿色。同时进行空白试验每1ml 0.1mol/l的硫酸铈溶液相当于7.56mg C8H9NO2。

硫酸铈在酸性溶液中为强氧化剂，用基准三氧化二砷进行标定，但三氧化二砷为剧毒品，使用严格执行剧毒品管理相关规定。在使用过程中，剧毒物质又给实验室带来较大的管理难度。指示液中含有一定量的硫酸亚铁，也消耗滴定液，故不宜多加，并需临用新制。检测数据见表1。

3 讨论

通过对3种相对独立的药典检测方法相互验证，表明本次含量测定检测结果准确、可靠。检测方法各有特点，在检验工作中，可以根据具体的检测环境和要求，选择合适的方法进行检测。

参考文献：

[1]《中国药典》2010年版.

[2]USP34-NF29 2011年版.

[3]EP7.0 2011年版.

[4]《中国现代应用药学杂志》2009年6月第26卷第13期.