GB9706.1-2007标记要求和电气绝缘图1

GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求

目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。

医学设备安全通用要求GB9706.1-2007

c）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导 a)除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附 b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接 b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备，合内部电源设备的要求。 c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数据包括：
a) 概述
b）熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清单等
d）
运输和贮存的环境条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养提供安全地执行常规保养的资料。部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明无通用要求。只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂；灭菌方法；列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电进行定期检查和更换。可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其提供把这些风险降至最小的建议。

GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)

4
输入功率标识
若设备附有供其他设备的电源连接装置，则设备所标的输入功率必须包括对这些设备的额定（并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护垂直滴 15o滴淋水溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动作； M：表示适度延时； T：表示延时； TT：表示长延时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两重防护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆

GB 9706.1-2007要求规范性附录

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。

关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解

在医用电气设备通用安全标准GB9706.1-2007条款6.1 l ）中要求，对于具有对除颤器放电效应防护的患者电缆应在靠近相应输出端的电缆上标记警示符号（原文中表D.1中的符号14）。

而在多参监护设备安全专用标准YY0668-2008（等同采用IEC60601-2-49:2001）条款6.1增加了补充要求cc ）中要求，对不具备防除颤效应的设备部件（例如患者电缆或传感器）应按照通用标准标记警示符号（原文中表D.1中的符号14）。

两个标准分别要求使用同一符号标记具备防除颤效应的患者电缆和不具备防除颤效应的患者电缆。

那么对于具备防除颤效应的监护仪患者电缆，按照通标GB9706.1的要求应该标记警示符号，但这样设计不满足YY0668的要求；同样对于不具备防除颤效应的监护仪患者电缆，按照YY0668的要求应该标记警示符号，这样的设计与通标GB9706.1的要求相矛盾。

基于上述问题，本文重点分析患者线缆防除颤效应标记的标准要求之间“分歧”，给出标准理解的建议。

1.国内标准要求GB9706.1-2007有关防除颤患者电缆的标记要求，见原文截图图1。

YY0668-2008有关非防除颤患者电缆的标记要求，见截图图2。

关于GB9706.1-2007防除颤患者电缆标记要求的理解张文忠1 刘继广2 李倩21 广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510663）2 国家医用诊断仪器工程技术研究中心（广东深圳 518057）文章编号：1006-6586(2017)16-0018-04 中图分类号：R197.39 文献标识码：A收稿日期：2017-06-20内容提要：该文对比GB9706.1-2007和YY0668-2008，发现两本标准有关患者电缆除颤效应防护的标记要求存在矛盾，通过对照两本标准相应的英文标准，确认GB9706.1与IEC60601-1的要求不完全一致；通过临床场景分析，论证如何标记才能对医护人员起到警示作用；通过查阅新版IEC60601-1有关要求及国内转化标准审批稿，确定标准发展的趋势，最终认为GB9706.1-2007相应标准要求存在瑕疵。

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《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结构有一个清晰地了解。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 Байду номын сангаас000欧姆
BI+ PE= 两重防护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相一致。参见6.1q）条。
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
采用下述方法之一，本要求可满足：
对电击危险的双重防护

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..

对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝缘基本绝缘辅助绝缘双重绝缘加强绝缘保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1 的符号15和16）来标记，

GB 9706.1-2007要求规范性附录

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。

GB970612007标记要求与电气绝缘图1

设备的额定供电电压标识
额定电压标识 220V 100V-240V 220V±10% 试验电压浮动范围 ±10% 198V至242V 90V至264V 178V至267V
输入功率标识
输入功率的单位：例如5A，100VA，200W(功率因数大于0.9时) 功率(A)=电流(A) 功率(VA)=电压(V)×电流(A) 功率(W)=电压(V)×电流(A)×功率因数(cosφ)
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝缘基本绝缘辅助绝缘双重绝缘加强绝缘保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相一致。参见6.1q）条。
b）如适用，用于控制器和表示性能的符号必须与IEC/TR 60878相一致。
其他符号标准： 1.IEC60417《Graphical symbols for use on equipment》 GB/T 5465.2《电气设备用图形符号第2部分：图形符号》 2.ISO7000《Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis》

电气绝缘图绘制要求

附件2：
电气绝缘图绘制要求
为符合GB 9706.1-2007版的检测要求，企业提供的电气绝缘图中应至少包含以下信息：
1、产品各部分的简单结构组成中必须包含电源部分、外壳部分、保护接地部分、中间电路（可用框图简化）和应用部分。

2、图中应标注供检测机构进行确认和试验的电压包括：（1）网电源部分变压器的初、次级电压；（2）内部电源设备应标注内部电源供电电压（若适用）；（3）中间电路与应用部分、输入、输出部分间的供电电压，（若适用，应特别注明对有电线连接的手持式和脚踏式控制装置的供电电压）。

3、图中应绘制供检测机构进行GB 9706.1-2007中17a）、17g）判定的设备采用的隔离方式的信息，（若适用，应特别注明应用部分的隔离方式，如光电隔离、变压器隔离等），图中的基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘和保护接地的绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P78的图例。

4、图中应标注绝缘路径的检验和试验电路以供检测机构进行GB 9706.1-2007中20要求的试验，绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P129～P132的图例。

5、图中应绘制设备上各连接端子的连接方式，应特别注明电源软电线和应用部分连接方式的可拆卸或不可拆卸特征，绘制形式可参照GB 9706.1-2007中P78的图2中标示②、③、④、⑤、⑩和图3中的②的图例。

示例：
2。

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1.

20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
患者
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
金属屏蔽患者
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)3))
17a)3)应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均不产生超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部分隔离。
对电击危险的双重防护
RI 带电部件人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 带电部件 Z2 人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI + 人体3;SI=两重防护
对电击危险的双重防护
+ 人体电阻为 1000欧姆
对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝缘基本绝缘辅助绝缘双重绝缘加强绝缘保护阻抗

GB 9706.1-2007要求规范性附录

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。

国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析

ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｓａｆｅｔｙＧＢ９７０６１ — ２００７ｓｔａｎｄａｒｄＧｅｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｅｓｔｉｔｅｍｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｃｏｎｔｅｎｔＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｃｏｎｃｌｕｄｅｓｉｎｓｔｒｕｍｅｕｌａｎｄｔｈｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｍａｉｎｐａｒａｍｅｔｅｒｓＴｏｓｏｌｖｅｔｈｅｍｕｔｕａｌｔｒａｎｓｆｏｍａｒｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｔｅｒｍｓａｎｄｓｐｅｃｉｉｆｃｔｅｓｔｓａｎｄｔｈｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ．Ｐｒｏｖｉｄｅｓａｎｅｗｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ
标准检测
Ｓｔａ＊￣ｄ：ｕｄａｎｄｌ￣＇ｓｃｉｎｇ
国家标准ＧＢ９７０６．１＿２００７医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析
魏景锋辽宁省医疗器械舱验所（沈阳１１０１７９）

GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1

(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。
这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~
1 外壳
LP
LP
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。
保护性包装
若-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
20.1对所有各类设备的通用要求
A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分
或信号输出部分之间。
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出
部分(SOP)的电压不超过安全特低电压(SELV)，就不需要单独检验。
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相一致。参见6.1q）条。

安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -

GB9706.1-2007 6.3f) GB9706.1-2007 6.3g) GB9706.1-2007 6.3 GB9706.1-2007 6.4a) GB9706.1-2007 6.4b) GB9706.1-2007 6.4 2 识别、标记和文件 GB9706.1-2007 6.5a) GB9706.1-2007 6.5b)
GB9706.1-2007 6.5c)
用绿／黄色绝缘作识别仅适用于
GB9706.1-2007 6.5d) GB9706.1-2007 6.5e) GB9706.1-2007 6.5f) GB9706.1-2007 6.6a) GB9706.1-2007 6.6b)
电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应按GB 5013.1 或GB 5023.1 中的规定，采用浅蓝色的绝缘。电源软电线中导线绝缘的颜色，应符合GB 5013.1 或GB 5023.1 的规定。在设备部件之间使用多芯电线时，若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大容许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用，但并联导线末端要标以绿/黄色。在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合GB 7144。气瓶的连接点，应在设备上做出识别，以免更换时发生差错。在设备上红色应仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动。黄色：需要小心或注意
2
GB9706.1-2007 6.2l)
GB9706.1-2007 6.2n) GB9706.1-2007 6.3a) GB9706.1-2007 6.3b)
GB9706.1-2007 6.3c)
在正常使用中，如控制器设定值的改变会对患者造成安全方面危险，这些控制器应配备； —相应的指示装置,或 —功能量值变化方向的指示。操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别。参数的数值指示，应采用GB 3100 的国际单位制及补充单位来表示。检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。如适用，按6.1～6.3 用作标记的符号应与附录D 要求相一致。如适用，用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR 60878 相一致。检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。保护接地导线的整个长度都应以绿／黄色的绝缘为识别标志。设备内部将可触及金属部分或其它具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别。 —保护接地导线 —6.5b)中规定的导线； —电位均衡导线 —18 l)中规定的功能接地导线

医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介

分类
• 5.1* 按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 • 5.2 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 • 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 • 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 • 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的
特殊标准：以IEC60601-2-××来区分对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
• 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。
• F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分。
• －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验）
• －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。
• 对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改； • 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，
1.电气安全历史
• 1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。 • 到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。

GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007〈〈医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）
B-e V
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。

A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2.2各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用” ；如不适用填写“一”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。