药品生产质量受权人介绍

欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六） 受权人的常规职责
d. 生产或控制中的一切偏差及有计划的变更都已按照规 定由相关负责人批准。产品注册批准或生产许可的 任何变更已向当局报告并获得批准
e. 进行了所有必要的检验和检查，包括由于偏差及有计 划的变更造成的一切额外的取样、审查、检验或检 查
f. 所有必要的生产及质量控制文件已完成并经相关人员 签字
欧盟受权人——职责
2001/83/EC号法令：第51条 （1）各成员国应按照规定采取有效措施确保受权人
履行职责时不受到生产许可持有人的干涉，从 而确保： a. 在成员国内生产的每一批药品都按照成员国的法 规进行生产和检验，并与上市许可的要求相一 致 b. 当药品来源于第三国时，无论该产品是否在欧共 体内生产，每一批产品都必须经过一个成员国 的全项定性分析，至少对所有活性成分的定量 分析及其它所有确保药品质量所必需的检验和 检查，以符合上市许可的要求
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六）
受权人的常规职责
（1）受权人在批放行前出具合格证明时，应参考指南， 确认至少符合以下要求
a. 产品及生产符合上市许可（包括相关进口的许可）的 规定
b. 产品是按照GMP生产的，或当从第三国进口时，该 批产品的生产是按照至少等效于欧盟GMP的标准进 行的
c. 主要的生产工艺及检测过程是经过验证的，并考虑了 实际生产条件及生产记录
（3）受权人应按照科学技术的进步极其被要求证明的产 品相关的质量管理的变化，更新自己的知识和经验
（4）如果受权人被要求证明他不熟悉的一类产品，比如 “他为之工作的生产商引入了新的产品种类或者他 开始为其他的生产商工作，应该首先确认他获得了 履行职责所需的相关知识和经验。按照成员国的要 求，受权人需要向当局报告这类变更并取得新的批 准
药品生产 质量受权人介绍
孙新生，药学博士 中国医药质量管理协会
一、 欧盟受权人制度
二、 广东省受权人制度
三、 中国其他省推进受权人制 度的探讨
受权人名称
欧盟: Qualified Person (QP)，具备资质的人 WHO: Authorized Person (AP)，被授权的人 PIC/S: Authorized Person (AP)，被授权的人 广东： 药品生产受权人“受权人”、QP
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六） 受权人的常规职责 g. 按照质量保证体系的要求，完成所有的审计 h. 此外，受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的
其它因素 根据每个国家的法律法规，受权人还有一些其它的职责
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六）
受权人的常规职责
（2）确认生产中间阶段符合性的受权人对该阶段负有上 述责任。除非他和其他受权人的协议中另有规定
产许可的持有人长期持续地拥有至少一 名受权人的服务，受权人应符合规定的 条件，并按照规定行使其职责 第51条：各成员国应按照规定，采取有效的措施 确保受权人履行职责时不受到生产许可 持有人的干涉
欧盟受权人——资质
2001/83/EC号法令对学历及教育背景要求
a. 具有毕业文凭、证书或其它正式的资质证明文件证 明其完成了大学的学习课程，或成员国承认的大学 等同的课程
欧盟受权人制度
1. 受权人的法律地位 2. 受权人的资质 3. 受权人的职责 4. 受权人职责的履行 5. 受权人制度的特点 6. 受权人的管理
欧盟受权人——法律地位
对药品生产企业的要求 2001/83/EC号法令 第41条：要取得生产许可，申请企业必须应有
一名受权人按照要求为其服务 第46条：生产企业的持有者应确保受权人能按
成员国应采取合适的行政管理措施使受权人的行为 遵从一个行为守则，以确保受权人能依照规定完成 其职责
对于不能完成职责的受权人，成员国可通过行政管 理或惩戒手来自百度文库对该名受权人进行时停职
欧盟受权人——职责的履行
欧盟GMP（附录十六） 3.2 对于一个受权人，他通常是无法紧密参与到生产的
每一个阶段，因此，受权人可能需要部分依赖于其 他人的建议和决定来证明最终产品的合格。在此之 前，他应该确保这些信任是充分建立在其个人知识 或其认可的质量体系内其他管理人员的确认之上的 4.3 受权人基于其个人对所用设施及程序、相关人员的 专业知识以及对他们工作的质量体系的了解，在最 终产品批放行前证明其合格。另外，受权人可以依 赖其他一个或多个他所接受的质量体系中的受权人 对生产中间阶段符合性的确认
b. 理论及实际课程学习至少应包括应用物理学、基础 化学和无机化学、有机化学、分析化学、药物化学 基础和应用生物化学（医学类）、生理学、微生物 学、药理学、制药工艺学、毒理学、生药学等基础 科目
欧盟受权人——资质
2001/83/EC号法令对工作经验要求
受权人应具有两年以上的、在一个或更多的药 品生产许可的公司工作的经验，并参与了药品 的定性分析、活性成分的定量分析，以及确保 药品质量所必需的检验和检查
欧盟受权人——职责
2001/83/EC号法令：第51条
（2）当药品从第三国进口时，如果欧共体于出 口国已有相关协议，应确保药品的生产方 按照不低于欧共体的GMP标准进行生产
（3）任何情况下，特别是当药品被批准放行销 售时，受权人必须鉴发合格证明或以放行 为目的的类似文件，以确认每批产品符合 本法规的要求
欧盟受权人——特点
1. 建立完善的法规体系，为制度的强制实施提 供有利的法律保障
2. 设立专门机构，对受权人实施严格的准入和 管理
3. 建立责、权、利一致的激励和约束机制 4. 建立了质量责任体制 5. 建立了专业的质量管理团队 6. 管理药品生产全过程
欧盟受权人——管理
2001/83/EC号法令
规定履行其职责，例如，应为受权人提 供其行使职责所需的全部条件
欧盟受权人——法律地位
对药品生产企业的要求
欧盟GMP （附录十六）
对于每一批要在欧委会，欧洲经济区销售、供 应或出口的最终产品，在放行之前都必须由受 权人证明合格
欧盟受权人——法律地位
对药监当局的要求 2001/83/EC号法令 第48条：各成员国应采取各种有效措施来确保生