药品生产质量受权人介绍
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2。
在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3)国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安［2009］121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围.新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度(试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
SMP-QA-012-00--质量受权人及转授权人管理规程
1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。
3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。
4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。
5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。
5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。
5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。
5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。
5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。
必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。
质量受权人岗位职责
范围：质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经省食品药品监督管理局备案，由企业的法定代表人授权，负责药品生产质量工作，保证每批最终产品按照国家法律法规和行政规章要求进行生产、检验和批放行的人。
质量转受权人是指具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，经省、市食品药品监督管理局等必要的培训后，经公司法定代表人批准，接受质量受权人的转授权，负责相应药品生产质量工作的人。
责任人：质量受权人（转受权人）。
内容：一、受权人主要职责如下：1、贯彻执行药品管理的法律、法规，遵守和实施有关产品质量的法规及技术要求。
2、组织建立、完善和实施本企业药品生产的质量管理体系。
监控企业内部质量审计或自检，参与外部质量审计（供应商审计），参与或负责药品研发和技术改造，参与验证以及药品不良反应监测报告、产品召回等工作。
3、负责最终产品的批放行，并对下列质量管理活动负责，行使决定权：3.1每批物料及成品放行的批准；3.2质量管理文件的批准；3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；3.4物料及成品内控质量标准的批准；3.5不合格品处理的批准。
4、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：4.1关键物料供应商的选取；4.2关键生产设备的选取；4.3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.4产品召回方案的审定；4.5其他对产品质量有关键影响的活动。
5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：5.1在企业接受药品GMP认证或GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后15个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况按要求上报省、市食品药品监督管理部门；5.2每半年向辖区市级食品药品监督管理部门上报企业以品种为单元药品GMP实施情况，每年向辖区市级食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。
对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向市食品药品监督管理部门反映，必要时向省食品药品监督管理部门反映；5.3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；5.4对于药监部门派有驻厂监督员的药品生产企业，受权人应及时将企业生产质量管理活动中的监控重点和存在的薄弱环节及问题，向驻厂监督员通报，积极探索驻厂监督员制度与质量受权人制度相结合的工作运行机制；5.5其它应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
药品生产技术《质量受权人》
质量受权人
药品质量受权人制度是药品生产企业其药品质量管理人员
对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规那么符合性和质量平安保证性进行审核，并由其承当药品放行责任的一项制度。
实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。
主要职责：1参与企业质量体系建立、自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动; 2
承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责：质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；应当向质量受权人通报召回处理情况。
药品质量受权人经培训前方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。
药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。
药品质量受权人暂行报
告制度。
血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类
药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。
企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。
各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2.在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3）国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度（试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
质量负责人和质量授权人质量授权人制度
质量负责人和质量授权人质量授权人制度一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
二、范围：适用于本质量公司聘为质量受权人因、转受权人的管理。
三、责任者：质量受权人、质量转受权人四、制度：1. 概念1.1 质量受权人：根据国家有关规定，接受企业授予的药品质量选举权管理权利，全面负责对药物质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证实行性实施内部审核，并承担制剂放行责任的高级专业专精管理人员。
1.2 质量转授权人：是按转授权形式接受全被质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。
2. 质量受权人资质条件要求2.1 具有儿科合计或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关人员专业技术职称，并具有5 年以上（含5 年）药品管理工作生产和质量管理实践经验。
接受过与生产产品范围相关的相应专业知识培训。
2.2 熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP 的有关规定。
2.3 遵纪守法、坚持原则、实事求是。
2.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，并无违法违纪等不良记录。
2.5 熟悉药品生产效率管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或另行监督企业各部门按规定实施GMP 的专业技能和解决控制能力实际问题的能力。
2.6 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
2.7 具备良好的组织、沟通、协调机制能力和相互配合语言文字表达能力。
2.8 具有专研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有的放矢提高业务知识和如何有效政策水平。
3.精确度受权人的聘用、授权和受权的管理3.1 公司必须根据东欧国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照拉内默藏县质量受权人条件择优公开选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的文职人员管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策催化作用。
20101011011253质量受权人概述
续 继 师
育 教
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四、受权人的管理
（一）企业对受权人的管理 1、受权人聘用 2、受权人考核 3、受权人解聘 4、建立受权人工作管理制度
执
药 业
续 继 师
育 教
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（二）监管部门对受权人的管理
执
药 业
1、资质设定 2、职责要求 3、任职确认 （1）报告制度 A、 血液制品类、疫苗类、注射 剂类和重点监管特殊药品类药品生产企 业 B、企业因故变更药品质量受权人 的
执
药 业
（三）部分省受权人管理模式 对受权人的任职条件、聘 用、职责等进行规定； 对企业聘用受权人的管理均 采用“备案制度”。
续 继 师
育 教
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五、转授权
转授权：受权人可根据需要，把部分 职权转授他人，这就是转授权。 转授权的程序包括 ： 受权人向法定代表人提出书面申 请，将部分职权转授给专业技能相当 的人员，经批准后，方可正式转授。 这里的受权人又称转授权人。
（四）受权人的科学内涵
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执
药 业
1、受权人具有独立性 2、受权人具有很高权威性 3、受权人具有很强专业性 4、受权人应实施和维护质量管理体 系 5、受权人要依靠团队支持
P，QMS，GMP,QA的关系
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药 业
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（六）受权人与质量管理负责人的 区别
执
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（一）受权人的职责就是确保药品生产 企业生产持续稳定地生产出适用于预 定用途、符合注册批准或规定要求和 质量标准的药品。
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（二）国家局下发的《通知》中规定受权 人的职责 1.实施（必要时并建立）质量体系， 2.监控企业内部的质量审计或自检， 3. 监管质量控制部门， 4.参与或负责药品研发 5.参与或负责技术改造，
药品质量受权人_授权书
授权编号：_______根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为保障药品质量，确保人民群众用药安全，现授权以下人员担任本企业药品质量受权人，具体授权事项如下：一、授权人基本情况授权人姓名：_________________________性别：_________________________身份证号码：_________________________职务：_________________________联系电话：_________________________二、授权内容1. 药品质量受权人系本企业药品质量管理的主要负责人，对本企业药品质量全面负责。
2. 药品质量受权人应严格按照国家药品标准和相关法律法规要求，对本企业生产、销售、使用的药品进行全面质量管理。
3. 药品质量受权人负责建立健全本企业药品质量管理体系，确保药品质量管理体系有效运行。
4. 药品质量受权人应定期组织对药品生产、销售、使用环节进行监督检查，确保各项质量管理措施落实到位。
5. 药品质量受权人应负责组织编制和修订本企业药品质量管理制度、操作规程，确保制度、规程的合理性和有效性。
6. 药品质量受权人应负责组织对药品生产、销售、使用人员进行药品质量管理培训，提高全员药品质量管理意识。
7. 药品质量受权人应负责组织对药品质量事故进行调查处理，及时报告上级主管部门。
8. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量管理体系进行内部审核，确保体系持续改进。
9. 药品质量受权人应负责组织对本企业药品质量进行定期抽检，确保药品质量符合国家标准。
10. 药品质量受权人应积极配合药监部门对本企业药品质量进行监督检查，提供必要的信息和资料。
三、授权期限本授权书自签署之日起生效，有效期为____年。
授权期满后，如需继续担任药品质量受权人，应重新申请授权。
四、授权撤销1. 若药品质量受权人在授权期间出现严重违反国家法律法规、药品质量管理规定的行为，授权人有权撤销其授权。
药品质量受权人培训(二)PPT课件
，提高培训效果。
激励表彰
根据评估结果，对表现优秀的 受权人进行表彰和激励，激发 他们的工作积极性和主动性。
资源投入优化
根据评估结果，优化对药品质 量受权人培训的资源投入，确
保培训效果的最大化。
感谢您的观看
THANKS
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他们通常具备丰富的药品生产、 质量控制和质量管理经验，并经 过专业培训和考核，获得相应的 资质和认证。
药品质量受权人的职责
负责制定和实施药品生产和质量控制 的相关政策和程序，确保生产出的药 品符合国家法律法规、技术标准和客 户要求。
负责组织解决药品生产和质量控制过 程中出现的问题，采取有效措施防止 类似问题再次发生。
际工作中解决问题的能力。
模拟演练评估与反馈
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对模拟演练进行评估和反馈，帮助学员了解自己的表现和需要
改进的地方，为今后的工作提供有益的参考。
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药品质量受权人培训效果评 估
培训效果评估方法
问卷调查
通过设计问卷，对参加培训的 受权人进行调查，了解他们对 培训内容、形式、效果的反馈
。
考试测评
组织受权人参加考试，评估他 们对培训内容的掌握程度和应 用能力。
负责监督药品生产和质量控制过程， 确保生产出的药品安全、有效、合规， 并符合相关质量标准。
负责与相关部门沟通和协调，确保药 品生产和质量管理的顺利实施。
药品质量受权人的重要性
药品质量受权人是药品生产和质量管理的重要保障，他们负责确保药品质量和安全， 维护消费者权益和社会公共利益。
在药品生产和质量管理过程中，药品质量受权人发挥着至关重要的作用，他们的专 业知识和经验为企业的可持续发展提供了有力支持。
药品质量受权人制度
药品质量受权人制度药品质量是关乎人民健康和生命安全的重大问题，因此，确保药品质量的安全和有效性一直是各国政府予以高度关注和重视的方面。
为了进一步加强药品质量管理，许多国家实施了药品质量受权人制度。
药品质量受权人制度是指国家或地区设立专门的机构或组织，对药品质量进行监管和管理，并对药品质量进行认证和授权。
其职能包括制定药品质量监管政策，制定和修订药品质量标准，监督和管理药品生产、流通和使用环节，加强药品质量监测和不良反应报告等。
药品质量受权人制度的实施对于保障公众的用药安全和维护医疗秩序具有重要作用。
首先，药品质量受权人制度有助于规范和提高药品质量。
通过设立专门的机构或组织，对药品质量进行监管和管理，可以加强药品质量监测和不良反应报告，及时发现和纠正药品质量问题，保障公众的用药安全。
其次，药品质量受权人制度有利于促进药品创新和研发。
药品质量受权人制度可以制定和修订药品质量标准，推动药品质量管理的标准化和国际化，从而为药品研发和创新提供统一的标准和框架，促进药品技术的进步和更新。
再次，药品质量受权人制度可以加强药品质量监管和市场准入的管理。
通过设立专门的机构或组织，对药品质量进行认证和授权，可以确保药品生产企业的合规操作和质量管理，提高药品生产的规范化和标准化程度，防止不合格药品流入市场，保护广大消费者的权益。
最后，药品质量受权人制度有助于加强国际药品质量合作和交流。
不同国家或地区的药品质量监督管理部门可以通过互派专家、开展合作研究等方式加强交流合作，共同提高药品质量管理水平，提高全球公众的用药安全。
需要注意的是，药品质量受权人制度的建立和实施需要政府、企业和科研机构各方的共同努力和配合。
政府需要提供法律法规和政策支持，企业需要建立健全的质量管理体系，科研机构需要加强技术研究和创新。
只有各方携手合作，才能够更好地保障药品质量，维护公众的用药安全和健康。
质量授权人
工业企业管理作业之质量授权人1 药品质量受权人及药品质量受权人制度1.1药品质量受权人的概念最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。
受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。
WHO和PIS/C 的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。
受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。
1.2药品质量受权人制度药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人”的意识。
2 我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。
其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。
缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。
其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。
质量授权人名词解释gmp
质量授权人名词解释gmp
《质量授权人名词解释GMP》
GMP，即“Good Manufacturing Practice”的缩写，是一种国际性的质量管理标准，广泛应用于制药、食品、化妆品和医疗器械等相关行业。
GMP要求生产企业在各个环节中严格遵循一系列
规定，以确保产品的质量、安全和一致性。
GMP对于保证产品的质量至关重要。
它包括了一系列的操作规范，涵盖了从原材料采购到最
终产品出厂的全过程。
符合GMP的企业必须建立有效的质量管理体系，以监控并控制所有与
产品质量相关的因素。
这包括但不限于设备、设施、人员培训、生产操作、记录和文档管理等。
质量授权人，也称为质量控制员或质量委员会成员，是负责监督和管理GMP实施的重要人员。
质量授权人通常是一名经验丰富、受过专门培训的专家，负责确保企业按照GMP的要求进行
生产，以保证产品的质量和合规性。
他们的职责包括但不限于监督生产过程、审核文档记录、监测关键环节和决策生产停滞等。
《质量授权人名词解释GMP》这个标题呼应了GMP对于企业和产品质量的重要性，同时也强调了质量授权人在GMP实施过程中的关键作用。
正如书名所示，这篇文章将针对大家对GMP 和质量授权人的理解不深的问题提供定义和解释，以帮助读者更好地理解和应用这些概念。
通过进一步解释GMP和质量授权人的概念，读者将能够了解到GMP对于产品质量管理的重
要性，并认识到质量授权人在确保GMP实施的过程中的作用。
这不仅对于相关行业从业人员
来说具有重要指导意义，也对于广大消费者而言是一种安全和可靠的保证。
江晓梅 广东太安堂药业股份有限公司质量负责人、质量受权人
戻市2079fft秀科技工忙吉罚事_______________
~~SHAN TOU SHI2019YOU XIU KE JI GONG ZUO ZHE JI A N YING
江晓梅
广东太安堂药业股份有限公司质量负责人、质量受权人
我对建国70周年说句话：
科学技术是第一生产力；科学技术是经济发展的决定因素；大力推进科教兴国、人才强国战略；
大力发展科技、教育，努力建设创新型国家，国家的需要就是我们的责任！愿祖国越来越强大！
江晓梅，是2017年度汕头市金平区三八妇女先进工作者代表。
工作13年，一直从事中药现代化技术研发和生产质量工作，攻坚克难，研究解决了中成药生产过程中存在的工艺粗放、装备落后、过程控制缺乏等一系列相关质量问题，带领质量团队通过药物分析结合先进分析仪器，解决了公司技术难题，为企业的快速发展和汕头市医药经济的发展贡献才智。
江晓梅参与企业科技研发工作，先后参与承担国家中医药管理局，省、市科技攻关项目课题8项，其中省级项目2项，国家级1项，汕头市重大科技专项1项，部分项目已结题验收，达到国内领先水平，取得较好的成果，为企业创造了良好经济效益。
江晓梅发挥工匠精神，参与中药6类新药"蛇脂参黄软膏"硏究开发工作，项目列入2015年度汕头市重大科技专项课题（课题药品分析负责人），获得国家新药证书和生产批件；同时带领攻关小组实现产品的产业化，创造较好经济效益。
江晓梅参与复方酮康哩发用洗剂（工艺核查）、蛇脂参黄软膏2个产品的技术标准的分析硏究工作，制订国家药品标准，上报国家药品监管部门审批，列入国家药品标准。
汕蠻科枚國。
药品质量负责人授权委托书
药品质量负责人授权委托书一、委托事项1. 药品质量负责人：受托人应严格按照药品质量管理规范等相关法规和政策文件要求，全面负责我司的药品质量管理工作。
2. 药品质量负责人职责：包括确保药品的质量符合国家标准和药品注册标准；组织制定并实施药品质量控制制度；审核药品生产、检验、销售等环节的质量报告；监督药品不良反应的监测和报告；以及其他与药品质量管理工作相关的事项。
二、委托期限本授权委托书自签署之日起生效，至完成上述委托事项之日止。
三、委托人与受托人的权利和义务1. 委托人的权利和义务：（1）委托人有权对受托人的工作进行监督和管理，确保药品质量管理工作得到有效执行。
（2）委托人应向受托人提供必要的办公条件和培训支持，以确保受托人能够顺利完成委托事项。
（3）委托人应按照国家法律法规的规定，及时、准确、完整地提供与药品质量管理工作相关的资料和信息。
2. 受托人的权利和义务：（1）受托人应在委托人的指导下，独立开展药品质量管理工作。
（2）受托人应严格按照药品质量管理规范等相关法规和政策文件要求，认真履行药品质量负责人的职责。
（3）受托人应及时向委托人报告工作进展情况，定期向委托人汇报药品质量管理工作存在的问题和隐患，并提出改进措施和建议。
四、违约责任如因受托人过失或故意行为导致药品质量问题，造成委托人损失的，受托人应承担相应的法律责任。
五、其他事项本授权委托书一式两份，委托人和受托人各执一份。
本授权委托书未尽事宜，可由双方协商补充。
委托人（盖章）：____________________法定代表人（签字）：_____________日期：__________________________受托人（盖章）：____________________法定代表人（签字）：_____________日期：__________________________药品质量负责人授权委托书（1）一、授权范围1. 被委托人应负责我司药品的质量管理、监督、检查和指导工作，确保药品质量符合相关法规和标准。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范,特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4。
1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4。
2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员.5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6。
1 药品质量受权人概述6。
1。
1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识,能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全.6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6。
2。
2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6。
2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2。
5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；6。
2。
6 具备良好的组织、沟通和协调能力;6。
3 质量受权人的确定6。
3。
1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人,与其签订质量授权书（详见附件二）,成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
药品生产企业质量受权人培训
4、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和
提取车间；
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5、非集团内部中药前处理和提取的委托加 工，委托方应确定合理、合法的提取物含 量测定或指纹图谱等可控的质量标准； 6、《中药前处理和提取委托加工批件》有 效期届满需要继续委托生产的，委托方应 在有效期届满30日前，办理延期审批手续。
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1．关键生产设备的选取； 2．生产、质量、物料、设备和工程等部 门的关键岗位人员的选用； 3．药品生产、检验、仓储场所的新建、 改建、扩建； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。
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(五) 在药品生产质量管理过程中，受权人应主 动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪 检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪 同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结 束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整 改情况上报药品监督管理部门；
（一式两份）报所在市（县、区）食品药品监督
管理局核实；市（县、区）食品药品监督管理局
应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材
料进行核实并加具意见后，上报到市食品药品监
督管理局，由市食品药品监督管理局许可后向企
业出具备案确认书。
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二、备案材料应包括： 受权人名单、授权书副本、学历证明、
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(三) 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准； 7．关键物料供应商质量体系评估的批准。
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(四) 参与对产品质量有关键影响的下列 活动，行使建议权：
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欧盟受权人制度
1. 受权人的法律地位 2. 受权人的资质 3. 受权人的职责 4. 受权人职责的履行 5. 受权人制度的特点 6. 受权人的管理
欧盟受权人——法律地位
对药品生产企业的要求 2001/83/EC号法令 第41条：要取得生产许可，申请企业必须应有
一名受权人按照要求为其服务 第46条：生产企业的持有者应确保受权人能按
药品生产 质量受权人介绍
孙新生，药学博士 中国医药质量管理协会
一、 欧盟受权人制度
二、 广东省受权人制度
三、 中国其他省推进受权人制 度的探讨
受权人名称
欧盟: Qualified Person (QP)，具备资质的人 WHO: Authorized Person (AP)，被授权的人 PIC/S: Authorized Person (AP)，被授权的人 广东： 药品生产受权人“受权人”、QP
欧盟受权人——特点
1. 建立完善的法规体系，为制度的强制实施提 供有利的法律保障
2. 设立专门机构，对受权人实施严格的准入和 管理
3. 建立责、权、利一致的激励和约束机制 4. 建立了质量责任体制 5. 建立了专业的质量管理团队 6. 管理药品生产全过程
欧盟受权人——管理
2001/83/EC号法令
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六） 受权人的常规职责 g. 按照质量保证体系的要求，完成所有的审计 h. 此外，受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的
其它因素 根据每个国家的法律法规，受权人还有一些其它的职责
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六）
受权人的常规职责
（2）确认生产中间阶段符合性的受权人对该阶段负有上 述责任。除非他和其他受权人的协议中另有规定
欧盟受权人——职责
2001/83/EC号法令：第51条
（2）当药品从第三国进口时，如果欧共体于出 口国已有相关协议，应确保药品的生产方 按照不低于欧共体的GMP标准进行生产
（3）任何情况下，特别是当药品被批准放行销 售时，受权人必须鉴发合格证明或以放行 为目的的类似文件，以确认每批产品符合 本法规的要求
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六）
受权人的常规职责
（1）受权人在批放行前出具合格证明时，应参考指南， 确认至少符合以下要求
a. 产品及生产符合上市许可（包括相关进口的许可）的 规定
b. 产品是按照GMP生产的，或当从第三国进口时，该 批产品的生产是按照至少等效于欧盟GMP的标准进 行的
c. 主要的生产工艺及检测过程是经过验证的，并考虑了 实际生产条件及生产记录
欧盟ห้องสมุดไป่ตู้权人——职责
2001/83/EC号法令：第51条 （1）各成员国应按照规定采取有效措施确保受权人
履行职责时不受到生产许可持有人的干涉，从 而确保： a. 在成员国内生产的每一批药品都按照成员国的法 规进行生产和检验，并与上市许可的要求相一 致 b. 当药品来源于第三国时，无论该产品是否在欧共 体内生产，每一批产品都必须经过一个成员国 的全项定性分析，至少对所有活性成分的定量 分析及其它所有确保药品质量所必需的检验和 检查，以符合上市许可的要求
b. 理论及实际课程学习至少应包括应用物理学、基础 化学和无机化学、有机化学、分析化学、药物化学 基础和应用生物化学（医学类）、生理学、微生物 学、药理学、制药工艺学、毒理学、生药学等基础 科目
欧盟受权人——资质
2001/83/EC号法令对工作经验要求
受权人应具有两年以上的、在一个或更多的药 品生产许可的公司工作的经验，并参与了药品 的定性分析、活性成分的定量分析，以及确保 药品质量所必需的检验和检查
（3）受权人应按照科学技术的进步极其被要求证明的产 品相关的质量管理的变化，更新自己的知识和经验
（4）如果受权人被要求证明他不熟悉的一类产品，比如 “他为之工作的生产商引入了新的产品种类或者他 开始为其他的生产商工作，应该首先确认他获得了 履行职责所需的相关知识和经验。按照成员国的要 求，受权人需要向当局报告这类变更并取得新的批 准
产许可的持有人长期持续地拥有至少一 名受权人的服务，受权人应符合规定的 条件，并按照规定行使其职责 第51条：各成员国应按照规定，采取有效的措施 确保受权人履行职责时不受到生产许可 持有人的干涉
欧盟受权人——资质
2001/83/EC号法令对学历及教育背景要求
a. 具有毕业文凭、证书或其它正式的资质证明文件证 明其完成了大学的学习课程，或成员国承认的大学 等同的课程
欧盟受权人——职责
欧盟GMP（附录十六） 受权人的常规职责
d. 生产或控制中的一切偏差及有计划的变更都已按照规 定由相关负责人批准。产品注册批准或生产许可的 任何变更已向当局报告并获得批准
e. 进行了所有必要的检验和检查，包括由于偏差及有计 划的变更造成的一切额外的取样、审查、检验或检 查
f. 所有必要的生产及质量控制文件已完成并经相关人员 签字
成员国应采取合适的行政管理措施使受权人的行为 遵从一个行为守则，以确保受权人能依照规定完成 其职责
对于不能完成职责的受权人，成员国可通过行政管 理或惩戒手段对该名受权人进行时停职
规定履行其职责，例如，应为受权人提 供其行使职责所需的全部条件
欧盟受权人——法律地位
对药品生产企业的要求
欧盟GMP （附录十六）
对于每一批要在欧委会，欧洲经济区销售、供 应或出口的最终产品，在放行之前都必须由受 权人证明合格
欧盟受权人——法律地位
对药监当局的要求 2001/83/EC号法令 第48条：各成员国应采取各种有效措施来确保生
欧盟受权人——职责的履行
欧盟GMP（附录十六） 3.2 对于一个受权人，他通常是无法紧密参与到生产的
每一个阶段，因此，受权人可能需要部分依赖于其 他人的建议和决定来证明最终产品的合格。在此之 前，他应该确保这些信任是充分建立在其个人知识 或其认可的质量体系内其他管理人员的确认之上的 4.3 受权人基于其个人对所用设施及程序、相关人员的 专业知识以及对他们工作的质量体系的了解，在最 终产品批放行前证明其合格。另外，受权人可以依 赖其他一个或多个他所接受的质量体系中的受权人 对生产中间阶段符合性的确认