药品生产企业质量受权人备案表
药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序
药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）药品生产企业生产负责人发生变更的备案程序（2016年修订）事项名称：：药品生产企业生产负责人发生变更的备案法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。
设定依据：《药品生产监督管理办法》收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核2个工作日复审1个工作日审定2个工作日制作许可文书1个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业生产负责人发生变更备案由省局受理办理材料：企业需提交以下材料：1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项2、变更所涉及人员的任免文件；3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）、有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）及原公司离职的证明性材料；4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；5、《江西省药品生产企业生产负责人备案表》（以下简称《备案表》，见附件）一式四份；6、企业的组织机构图，注明各部门的职责、部门负责人姓名等；7、本次变更前生产备案表（首次变更的，可提供药品生产许可证登记表）复印件；8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；9、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；10、申报资料报省局一式一份。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-********办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
药品零售企业药学技术人员变更备案
表3佛山市南海区行政审批标准化总表填报单位（加盖公章）：南海区人口和卫生药品监督局主客体要素事项编号：NH53C272审批事项名称《药品经营许可证》申办及变更事项---变更“药学技术人员”（备案）事项类型日常管理设定依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第16条）、《药品经营许可证管理办法》（第13－18条）、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》（第三章零售的条款）、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）、《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》法律效力备案适用的申请主体任何符合条件的经营药品申请者实施主体南海区人口和卫生药品监督局；审批权限：终审办件类型承办件法定办理时限自受理之日起15个工作日承诺办理时限自受理之日起3个工作日数量限制无备案条件申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批(前置条件）无获得本部门批准的必要条件（包括资格资质、产业政策、规划布局、节能环保、消防标准、技术设备、场所设施、资金规模、安全卫生等方面条件）1、本企业或上级主管部门任职文件与企业法人双方签字的聘用协议2、新任质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称不予批准情形不符合审核条件的任何一条则不予批准办理需提交的表格与材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求1 《药品经营许可证》副本原件 1 纸质2 本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书原件 2 A4纸质3 药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等复印件 2 A4纸质证明文件验正本4 《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》原件 2 A4纸质无表格范本（若需提供表格，请附上表格填写参考范本）空白表格（见附件1）填写范本（见附件2）收费标准收费依据无— 2 —收费单位无收费标准无缴费方式无材料审查自由裁量细化标准规定申请材料提交标准1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)必要材料（不可缺少，缺少不符合法定形式）1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)可选材料（缺少，仍符合法定形式）无流程运行控制模版步骤申请人和部门要做的事情回应时间（办理时限）— 3 —申请和受理申请人应把下列申请资料送交各镇街行政服务中心卫生和人口计划生育局窗口1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式1.资料齐全完整、符合法定形式，则予以受理。
药品生产质量受权人管理制度-01
目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。
保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。
范围与药品生产、质量相关的活动。
职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。
1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。
1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。
1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。
1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。
1.1.7无违纪、违法等不良记录。
1.1.8是企业全职员工。
1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。
1.2.2 根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。
2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。
3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。
4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。
5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
黄冈市药品生产质量受权人管理实施办法试行
黄冈市药品生产质量受权人管理实施办法试行第一条为进一步完善我市药品生产企业质量管理体系,明确药品生产企业质量管理工作中的责权,保证药品生产质量管理规范GMP的有效执行,充分体现企业是药品质量第一责任人,根据湖北省药品生产企业质量受权人管理办法以下简称“办法”和世界卫生组织GMP相关技术标准,结合我市实际情况制定本实施办法;第二条凡在黄冈市内从事药品生产的企业、质量受权人必须遵守本实施办法;药品生产企业必须按照本办法的有关规定,建立药品质量受权人及相关管理制度;第三条法定代表人是生产企业的质量第一责任人;质量受权人是由企业法定代表人授权,对药品质量负有直接责任的关键人员;质量转授权人是按转授权形式接受受权人部分职责的质量管理人员;企业可根据药品生产规模及品种,聘任一定数量的具有相关资格的转授权人,适应自身质量管理需要;第四条药品生产企业质量受权人资质条件应符合省局“办法”的规定持证上岗,质量转授权人资质条件应符合现行药品ＧＭＰ要求或具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后方可上岗;质量受权人应持省局颁发湖北省药品生产企业质量受权人资格证上岗,质量转授权人应填写备案申请表见附件１经市局备案方可上岗;第五条质量受权人和转授权人取得相应上岗资格时,应向市局提交备案材料,包括：受权人和或转授权人名单、授权书协议书副本、学历证明、执业药师资格或专业技术职称证明、工作经历证明、体检证明、培训证明等;第六条企业确定质量受权人后,法定代表人应与其签订定授权书见附件2,授权书由市局统一制定;质量受权人必须按省局“办法”和授权书规定履行职责,企业任何人员不得干扰其决定;如有干扰发生,质量受权人必须在第一时间内向市局或省局汇报;第七条经企业法定代表人批准,受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员,以书面文件形式明确质量转授权人的职责见附件3;但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任;质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案;记录应真实、完整,具有可追溯性;第八条授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系妥善保管;第九条质量受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则,杜绝药品质量事故的发生;第十条企业应保持质量受权人和质量转授权人相对稳定;企业如变更受权人质量受权人和质量转授权人,应在更换前30日内,企业应向市局书面说明变更原因,并按省局有关规定报市局备案;第十一条质量受权人应根据药品ＧＭＰ的要求,对企业质量管理体系进行监控,不断完善企业药品生产的质量管理体系,确保其有效运作;企业在质量受权人制度实施过程中,应结合药品cGMP规范不断改进本企业质量管理文件体系；食品药品监管部门会同企业适时提出管理技术指南供企业改进和完善质量管理文件体系参考如附件4、5、6、7等;第十二条在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,质量受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内,督促本企业将缺陷项目的整改情况上报药品监管部门；2．每年至少一次向药品监管部门上报本企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析见附件6；3．督促本企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4．其他应与药品监管部门进行沟通和协调的情形见附件7;对质量受权人主动反映的问题,食品药品监管部门实行首报酌情处理;第十三条市局负责监督实施本办法,各县市局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理;市局制定并组织实施黄冈市药品生产实施质量受权人制度评定标准附件8,建立与企业药品安全信用评价、日常监管和驻厂监督制度有机结合的制约机制;对评价不合格企业采取警示性通知书、认定药品安全失信等次、驻厂重点监管和预警性飞行检查等方式强化监督管理;第十四条市局将定期对质量受权人和转授权人培训业务知识、法律法规和从业道德等方面的教育培训及考核,并建立质量受权人和转授权人档案;第十五条本办法由黄冈市食品药品监督管理局负责解释;附件１黄冈市药品生产企业质量转授权人备案申请表附件２黄冈市药品生产企业质量受权人授权书根据黄冈市药品生产企业质量受权人管理实施办法的规定,为完善本公司质量管理体系,明确药品质量责权,保证药品GMP有效执行,切实保障公众用药安全,经个人申请,公司推荐,省、市食品药品监督管理部门考核同意,法定代表人×××,授权×××同志为本公司质量受权人;该同志为企业药品质量管理直接负责人,其在药品生产质量管理过程中行使下列决定权和否决权;一、对下列质量管理活动负责,行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品内控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准;二、参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权：1．关键物料供应商的选取；2．关键生产设备的选取；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动;该同志在履行职责时,任何人员不得干扰其决定,特此授权;三、本授权书一式×份,自签字之日起生效;法定代表人签字：年月日质量受权人签字：年月日企业名称盖章：年月日附件3 黄冈市药品生产企业质量转授权人授权协议书参考样式根据黄冈市药品生产企业质量受权人管理实施办法的规定,为完善本公司质量管理体系,明确药品质量责权,保证药品GMP有效执行,切实保障公众用药安全,经个人申请,公司法人代表批准同意,×××同志接受了受权人×××同志下列×项转授权：1、2、3、．．．．．本授权协议书一式×份,自签字之日起生效;质量受权人：年月日质量转授权人：年月日企业鉴证签章：年月日附件4 质量受权人转授权人主要物料放行审核制度建立技术指南质量受权人或转授权人在决定一个批次的物料是否放行前,物料放行审核单需包含以下七个方面,但不仅限于以下方面审核评估的情况：１、物料是否是由经过公司内部审计合格,具有相应资格的供应商提供；如不是提供有关情况说明及处理情况;２、物料进库验收情况;包括品名、规格、批号、数量、有效期等内容是否与原厂检验报告单一致、包装是否完好且符合合同规定等内容;３、原厂检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全；原厂检验报告单检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准；４、待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件；５、请验程序正确,取样操作过程及取样环境是否符合相关ＳＯＰ要求,取样是否科学、合理且具代表性;取样数量是否满足全检要求及留样要求；６、检验项目是否完整,检验结果是否符合物料质量标准规定;７、取样样品在进行检验前,其储存条件是否符合该物料储存条件的要求;附件5 质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南一、成品放行审核批准基本条件：在批准放行一个批次成品之前,质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准;已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；2、药品生产过程符合GMP要求;3、生产和质量控制文件齐全,并经被授权的人员签字；4、主要生产工艺和检验方法经过验证,并且考虑了实际的生产条件和生产记录；5、按照质量保证体系的要求,进行了质量审计、自检或现场检查；6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更,均按规定由质量受权人批准,且可能影响产品质量的因素均在受控范围内;任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更,必须报食品药品监管部门并批准;7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行,生产和检验条件受控,有关记录完整,并经相关主管人员签字;9、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;对计划中的变更或偏差,已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品,应一并处理;11、成品放行审核批准时,质量评价应有明确的结论,如批准放行、不合格或其它决定;每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书;12、此外,质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素;二、成品放行审核要点：质量受权人放行一个批次的产品之前,必须进行但不限于以下项目的审核：1、批生产、包装记录的审核建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核;生产技术负责人负责确认生产过程的GMP符合性;审核内容包括：1是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；2所有在线控制、监控检查是否均已记录；3生产过程中的环境控制记录,如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；4所有相关设备及组件的准备工作,如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；5所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；6产品灭菌曲线是否记录；7计算过程及结果是否正确,包括是否遵守有效数字的修约原则；8取样标签的内容和取样情况记录；9生产过程中的异常情况是否调查、处理,进行变更控制管理并记录；10是否按规定在线清场、记录；11中间站未按规定条件储存物料,其贮存的时间是否记录；12是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；13成品的数量,包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定,标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；2、批检验记录的审核建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认,且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约;审核内容至少包括：1取样操作是否符合规定,取样记录是否完整准确,样品是否按规定储存条件存放,请验单是否完备；2检验是否严格按照或经验证后的分析方法的规定进行的；3中间产品、成品所有的检验是否均完成,检验记录内容是否完整,检验结果是否已复核,检验报告单打印内容及签章是否完整,内容和结论是否准确,记录内容和报告单内容是否相一致；4记录中计算过程是否经复核无误,复核人签字齐全；记录中的原始图谱是否齐备,有检验人签名及日期；原始数据图谱与记录数据是否相一致；5检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；6产品是否已按留样观察SOP规定的数量和保存地点进行了留样;3、质量受权人审核批准1、对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录必须进行再评估,审核工作应至少包括：1对照放行审核清单,审核批记录的完整性,即生产和质量控制记录是否齐全；2需要填写的内容是否有遗漏；3批生产是否按生产指令进行,并且是符合GMP要求的；4生产部门是否已签名确认,对批记录进行过审核；5生产用物料,如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前是否经质量检测和质量部门批准,并且在规定的有效期内使用；6批灭菌记录是否符合要求；7计算是否经第二人复核,但经验证的计算机系统除外；8环境及人员监测是否符合规定的标准；9所有变更或验证工作是否均符合要求；10物料平衡及产率是否均在可接受的范围内；11对成品的有效期是否按规定标识；12所有工艺参数是否都没有超出参数要求的限度范围；13成品是否经全检合格；14偏差情况的调查报告是否已经完成并得到正确的评估,对引起批报废的决定是否已经做出；2、批放行/报废：质量受权人应在批记录审核后,应根据上述成品放行审核批准基本条件,对产品的处理做出判断和审核结论,并签署放行或报废文件;该批放行文件应包含在批记录中,包括签署日期和姓名及对产品的判断,即：1、批放行；2、重新加工、返工；3、报废;附件6 产品年度质量回顾分析制度建立技术指南一、产品年度质量回顾分析APR,主要是针对每一种上市产品、以及药典中有质量要求的工艺用水,阶段性地、有目的地对其进行回顾总结,在生产、检测等数据分析基础上,建立趋势分析,对生产的持续性进行、改进趋势以及缺陷等方面进行分析评估,提出是否有与产品、工艺或质量标准相关的需要改进的地方及改进的措施;二、APR目的：1、向公司决策层提供最新产品质量信息;2、为生产、质量、药品注册和不良反应监测提供重要信息,以利产品质量的提高;3、实现质量管理信息共享,便于公司内部部门之间协调;4、使食品药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,以利提高监管效率;三、APR职责分工：1、APR工作小组：通常情况下由公司不同部门的人员组成一个并共同完成的;主要涉及的部门及其人员包括：质量管理部门负责人,注册技术部门负责人,负责不良反应监测及报告主管人员;生产、工程和质量控制部门负责提供与其职能相关的数据,并参与年度产品回顾分析;2、质量管理部门负责：1确保公司有APR的工作流程,并提供撰写APR报告相关培训；2撰写APR报告；3确保公司质量管理体系中有其它相关规程,以保证APR报告中可能出现的改进建议的落实；4确保趋势分析的可靠性；5对APR报告中,与提高产品质量相关的建议的做出评估及总结；6对APR报告中出现的严重缺陷应及时向管理层报告；7确保APR报告的分发与存档;2、其它相关部门的责任应包括：1阶段性提供各部门运行、在线控制、偏差及变更、预防性维护及检测等方面的信息及趋势分析；2确保提供的信息的真实性及可追溯性；3有义务参与APR工作并提出与本部门相关的改进性意见与建议;四、APR工作流程：1、质量管理部门须制定一个所有上市产品的清单、管理APR流程;2、APR的报告及数据,各相关部门应按年度报给到负责批放行的质量受权人,由其整理、形成最终APR报告;3、相关部门应呈交分析报告、图表及其它支持性数据,并附有结论及建议;所有数据在报给质量管理部门之前,应对其内容的准确性及完整性加以审核;4、质量管理部门应对来自不同部门的数据资料进行综合,形成APR报告的草稿;APR报告的草稿应包括三部分内容：报告主体、APR数据分析及附录;5、APR报告的草稿呈交给APR工作小组进行审核,并根据所提的建议,确定是否采取有助于提高产品质量的改进措施;6、经复核的APR报告稿,应由企业负责人或质量受权人签名批准,复印分发到工作小组的每个成员;原件由质量管理部门保管;五、APR报告内容1、APR的报告主体至少应包括至少生产品种批放行数据包括偏差及变更信息、稳定性资料、产品投诉等方面内容;1总结数据分析中关键部分或特别加以描述的地方；2阐述可以提高产品质量的相关改进措施；3对前一年度APR报告中提出的改进措施落实执行情况进行评估,并对近些年来的关键事项进行分析；总结性陈述,指出产品是否能持续生产,并符合其质量要求；如果不是,应采取什么措施;2、APR数据分析1APR数据分析应涵盖所有方面的信息,它是评价产品质量、安全性、纯度及有效性的重要指标;这些分析至少应包括：①主要原料及成品的信息--- 批量：包括部分完成的及已经上市的产品；--- 返工或重新加工的数量及原因；--- 生产过程中质量控制；--- 不合格批次和批量,以及其原因包括药品抽验判为不合格的产品；--- 主要原料退货情况及成品退货情况,非正常物料的重新利用情况；--- 报废批次的审核,包括稳定性研究中发现不能始终符合质量标准的情况；--- 总结性回顾相关的异常情况、相应调查及采取措施的有效性；--- 生产及检测过程中所有变更控制情况；--- 批准的主要原辅料供应商变更清单；--- 原辅料及包装材料的使用情况回顾;②主要原辅料及成品检测信息包括委托检验--- 原辅料,中间品、成品检测结果与质量标准的符合度；--- 由于超限OOS需要重试的频率及重试的理由陈述；--- 无效实验的发生频度；--- 稳定性研究的结果及相关趋势；--- 留样情况;③验证状态回顾至少包括：--- 与产品相关的工艺、设备的验证情况;--- 相关公用设施的验证情况,如：HVAC,水系统工程,压缩空气；--- 实验方法,包括无菌检查、微生物限度检查验证;④年度ADR的信息汇总---已经在说明书上的已知不良反应信息---发现、上报和/或处理的新的、严重不良反应的信息;⑤其它质量信息--- 环境监控数据与产品及工艺流程的相关的回顾；--- 委托生产情况回顾；--- 所有与质量相关的退货、投诉与召回情况的调查分析及跟进措施的审核；--- 其它与产品工艺或设备相关的改进措施的回顾;⑥许可、备案信息--- 可以影响到产品质量方面的信息；--- 许可证申请变更等事宜；⑦工艺用水分析--- 总结性回顾与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性；--- 制水及检测过程中所有变更控制情况；--- 检测结果与质量标准的符合度；--- 源水检测信息,包括饮用水的水质情况；--- 验证状态;2APR报告总结/建议1、在所有数据得到审核及评估后,应做如下总结：--- 产品目前状态是处于受控状态；--- 总结上一年度较为突出整改措施的落实情况,本年度相关的整改措施；--- 重大事项的风险性评估；--- 对数据分析中出现的不良趋势提出建议；2、建议可包括：--- 产品工艺改进；--- 配方改进；--- 分析方法改进；--- 在线控制标准及成品质量标准变更；--- 再验证需求；--- 产品召回的建议;3附录将APR报告中第一部分各方面涉及的所有信息,包括照片、图表和/或原始数据依次作为附件,以保证报告的完整性和直观性,为产品的不断完善提供了原始依据;附件7 质量授权人与药品监管部门日常沟通和协调管理制度建立技术指南一、与药品监督管理部门的日常沟通分为被动沟通和主动沟通;被动沟通是指受权人参加食品药品监管部门组织的各种有关会议,包括工作会议、法规培训、专业培训、研讨会等,还包括临时通知企业上报有药品质量管理的资料;主动沟通是指企业就药品生产质量管理与监管政策如何执行问题主动与监管部门进行的沟通;二、与药品监督管理部门的协调,一方面是配合药品监督管理部门的监督检查和监管调查等；另一方面是对企业理解不透、把握不准的问题以及执行过程中遇到政策问题的及时反馈;三、质量受权人在建立和完善药品生产质量管理体系、行使质量决定权或否决权的过程中,对影响药品质量的关键问题均应及时与食品药品监管部门沟通和协调;必要时以书面形式报告;四、质量受权人在以下情况发生时,应督促企业的有关部门或质量受权人本人按法规规定和企业的工作程序审批、备案、上报或反馈：一关键生产条件变更1、关键生产条件变更范围包括：1新建、改建、扩建车间厂房；2所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造；3药品生产工艺流程或关键工序的岗位操作规程发生变更,可能对产品质量造成影响；4其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施,且与药品GMP认证时发生变化;2、程序：拟变更时,按省局备案管理有关规定报市局审核,省局审准;二企业法定代表人,生产、质量负责人,生产、质量部门负责人变更1、企业法定代表人变更：企业法定代表人变换后及时向食品药品监管部门申请变更“药品生产许可证”中的法定代表人项目;2、质量受权人、转授权人、生产负责人和生产部门负责人变更：上述人员发生变更后及时向食品药品监管部门办理备案;三重大质量事故上报1、重大质量事故包括：1因药品质量问题已经造成人员死亡或严重影响身体健康的；2在药品有效期内,因药品质量问题而造成整批退货的；3出口药品质量问题而造成退货、索赔或事故,且影响较大的；4药品生产中,发生混药或异物混入事故的;2、发生重大质量事故必须在24小时内填写重大药品质量事故报告书分别上报省、市食品药品监管局;四委托生产1、企业在符合资质和生产要求的拟委托单位试产合格后,与拟委托单位签订委托加工合同,应立即向市局报告,2、由市局组织对受托单位进行现场核查和抽样,3、待通过了现场核查和抽取的样品经药检所检验合格后,按要求将申报资料报省食品药品监管局,4、待省局审批并下发中药提取加工审批表或委托生产批件后,才可以正式委托生产;五其它需要与药品监管部门沟通和协调的事宜;。
备案登记表模板
1、企业标准备案登记表（一份）; 2、企业标准编制说明（一份），详细说明企业制定该标准的目的和意义，工作 简要过程（包括调研、试验、验证、起草过程等）（文字描述）和与相关国家标 准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况（以表格形式，见附表 1）； 3、企业工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件； 4、食品原料涉及新资源食品、既是食品又是药品的须提供卫生部公告名单（复 印件）并标注，食品添加剂、营养强化剂须提供 GB 2760、GB 14880 中对应产品 名单复印件并标注，保健食品须提供批准证书复印件; 5、企业标准文本（二份）及电子版; 6、必要时提供具有食品检验资质的检验机构出具的检验报告； 7、其他需提交的材料： 属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件；初审材料提交者非 法定代表人（或负责人、业主） ，属于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格 证明，包括法定代表人（或负责人、业主）授权委托书及委托代理人身份证复印 件。
其他需要说明的问题：
企业标准主要内容对比情况（以果味饮料为例）
项目 企业标准 相同产品或同类产品 国家标准 相同产品或同类产品 地方标准（包括本地 和其他地方） 标准名称 果味饮料 果、蔬汁饮料卫生标准 GB 19297 GB 5749 GB 17325 GB 317 QB/T 1505 GB 1987 GB 6227.1 无 无 无 无 相同产品或同类产品 国际和国外标准
收到登记表日期
卫生监督机构意见
年
月
日 年 月
（签字） 日
卫生监督人员
卫生行政部门意见
备案日期及编号
年 （签字） 编号： 年 月 日
有效期限：
年 月
月
日
日至
年
药品委托检验备案程序
一、委托检验备案条件（一）××市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案：1、动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；2、对进厂原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验中，缺少使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目。
（二）委托检验受托方的资质：1、具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构；2、具备检验条件且通过药品GMP认证的药品生产企业。
二、备案材料目录（一）企业书面申请公文（加盖公章）。
（二）《××市药品委托检验备案表》及电子文档，见附件1。
（三）委托检验协议（合同）复印件。
协议（合同）内容应包括药品GMP（2010年修订）第十一章有关委托检验要求的内容。
1、受托方为药品生产企业的，提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件，相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件；2、受托方为社会检验机构的，提供相关行政管理部门核发的认证（认可）资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件；3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件。
4、受托方不得再委托。
（五）委托方对受托方的现场考核报告（加盖公章）。
报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。
委托国家法定检验机构的可免除此项。
（六）委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。
（七）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖公章）。
（八）经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
四、办理委托检验延期备案续展的，应在前次委托协议效期截止前30天内提出续展要求，同时提供前次备案期内委托检验履行情况的材料，包括委托检验的品种、批号（或编号）、数量、检验次数、受托方报告、委托方复核记录等内容。
药品质量受权人管理规程
药品质量受权人管理规程1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年修订4 术语4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。
4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。
5 职责5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责6 内容6.1 药品质量受权人概述6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；6.2 质量受权人资质6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。
6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；6.3 质量受权人的确定6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书(详见附件二)，成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。
药品首营企业需提供的资料
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业《营业执照》（当年年检）、《医疗器械经营许可证》复印件
2、医疗器械产品注册证复印件
3、医疗器械产品注册登记表复印件
4、医疗器械质量标准复印件
5、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业的《营业执照》（当年年检）、《卫生许可证》、《保健食品GMP证书》复印件
2、保健食品注册证批件复印件（包含附件：说明书、质量标准）
3、样品（包装盒、说明书、标签）
4、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
注意事项：
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
4、品种相对应剂型的GMP
二、保健食品(蓝帽子、国/卫食健字)
供应商分类
首营企业须提供资料
首营品种须提供资料
生产企业
1、《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《保健食品卫生许可证》复印件
3、《保健食品GMP证书》复印件
4、企业法人委托书原件
5、受托人身份证复印
6、质量保证协议
7、备案表（印章备案、销售清单备案）
3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证
2、国产非特殊化妆品备案登记凭证
3、化妆品检验报告或合格证明
仿制药一致性评价试验备案填报说明
仿制药一致性评价试验备案填报说明2016年10月31日填报须知按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）和总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）要求，对已上市的仿制药，需对其质量和疗效进行一致性评价并实行备案管理。
仿制药一致性评价的备案要求包括：1)有参比制剂的，应进行生物等效性（BE）试验备案；2)对于找不到且无法确定参比制剂的，需进行临床有效性试验备案。
本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》。
目录1用户注册 (1)2用户登录 (3)3新建备案 (4)3.1生物等效性（BE）试验 (5)3.1.1承诺书 (6)3.1.2备案信息申请表 (6)3.1.3备案信息表及相关附件 (10)3.1.4生成备案号 (11)3.2临床有效性试验 (12)3.2.1承诺书 (12)3.2.2备案信息申请表 (13)3.2.3备案信息表及相关附件 (16)3.2.4生成备案号 (17)4告知单 (18)4.1生物等效性（BE）试验 (18)4.2临床有效性试验 (19)5中止备案 (20)1用户注册打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：点击进入注册图1.1用户注册图1.2注册信息填写在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。
2用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。
登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。
如下图：图2.1普通登录图2.2证书登陆登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。
根据药品备案需求选择不同的备份入口。
本文档主要介绍仿制药一致性评价试验备案（面向已上市的化学药）的操作步骤。
图2.3个人首页3新建备案备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载《生物等效性（BE）试验备案信息表模板》和《临床有效性试验备案信息表模板》，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。
药品委托检验备案办事指南
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
药品申请备案采购表
全区医疗机构药品（医用耗材）备案采购申请表
医疗机构名称：永宁县中医医院 联系人：孙波 备案药品范围 序号 通用名 剂型 规格 单 位 联系电话：8011650 采购时限 申请理由 申请科室主任 申报时间：2017年 8 月 15 日 质 临床必 价格 备案采 量 新产品 需,中 （元 购量 生产 配送 企 层 上级目录 /进口 标目录 长期 ） (年) 企业 业 次 药品 内无替 代药品
药械科意见：
医院议事机构意见：
医疗机构意见：
审核机构意见：
审批机构意见：
主任签字：
主任签字：
院长签字：
负责人签字：
负责人签字：
短期
1 2 3 4 5 6
黄体酮 米索前列醇 氯丙嗪 异丙嗪 沙丁胺醇 氯苯那敏
注射液 片剂 注射液 注射液 片剂 片剂
1ml：20mg 0.2mg*3片 1ml:25mg 2ml：50mg 2.4mg*100 片 4mg*／ ／ ／ ／
配送企业无中标 药品，临床必需 。 配送企业无中标 药品，临床必需 。 配送企业无中标 药品，临床必需 。 配送企业无中标 药品，临床必需 。 无中标药品，无 替补品种 配送企业无中标 药品，临床必需 。
药品委托检验备案申报资料需要哪些
药品委托检验备案申报资料需要哪些药品委托检验备案申报资料企业应以书⾯⽂件向四川省⾷品药品监督管理局政务中⼼窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:(⼀)委托检验申请(必须为企业正式的红头⽂件)。
并附表明确委托检验品种(含原辅包装材料)的名称、检验标准、批准⽂号、检验项⽬、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
(⼆)委托检验合同或协议。
必须为本次委托检验⽽签订的有效合同或协议的原件。
内容应明确委托检验品种名称、检验标准、批准⽂号、检验项⽬、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
(三)质量标准。
委托检验品种的质量标准必须为法定药品质量标准。
化药每个品种需提交质量标准⼀份;中药材可提交各检项代表品种的质量标准⼀份，并在标准上⽤线条划出有关检验内容的位置。
(四)委托⽅资质证明⽂件(均需加盖委托⽅鲜章)：《药品⽣产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件(尚未认证的企业可不提供本项材料)、⼯商营业执照复印件。
(五)受托⽅资质证明⽂件(均需加盖受托⽅鲜章)：1.药品⽣产企业：《药品⽣产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、⼯商营业执照复印件，计量认证合格证复印件、检验仪器的校准证书或检定证书复印件(应在有效期内)、仪器分析检验⼈员的指定仪器分析培训证书、动物实验操作⼈员的指定检测项⽬的培训合格证书。
2.专业检验机构：计量认证证书复印件全套包括封页和检测能⼒附表，并在检测能⼒附表中⽤线条标明本次委托检验所涉检测能⼒的具体位置、检验仪器的校准证书或检定证书复印件(应在有效期内)。
3.动物实验委托检验：须提交四川省实验动物管理委员会核发的《实验动物⽣产许可证》及《实验动物使⽤许可证》复印件(应在有效期内)、动物实验操作⼈员的指定检测项⽬的培训合格证书。
(六)委托⽅和受托⽅各⾃制定的委托检验有关管理标准和操作标准(七)法⼈出具的确保申报资料内容真实有效的保证函;(⼋)申请⼈不是法定代表⼈本⼈的，应当提交《授权委托书》1份。
药品委托检验备案办事指南
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP 认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
药品生产企业质量受权人管理办法
福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）的通知闽食药监安[2009]3662010-04-26 09:59为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全。
根据我省实际制定了《福建省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）（以下简称“办法”），并决定在全省高风险品种生产企业及部分药品生产企业试行，为做好药品质量受权人工作，省局将适时组织跟踪督导，请你们认真组织，加强管理，大胆探索，不断总结。
试行中遇到问题，请及时与省局联系。
福建省食品药品监督管理局二00九年十一月十日福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）第一章总则第一条为建立完善福建省药品安全责任体系，强化药品生产企业作为药品安全第一责任人的要求，保证《药品生产质量管理规范》（GMP）有效实施，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本办法。
第二条药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，并经省级食品药品监督管理部门备案，全面负责本企业药品质量的关键管理人员。
第三条省食品药品监督管理局负责制定质量受权人管理办法并组织实施，负责药品生产企业质量受权人的资质培训、备案和监督指导等工作。
各设区市食品药品监管局负责对本辖区内药品生产企业质量受权人的资格审查和其他相关日常监督管理工作。
第四条药品生产企业应严格按照本办法的有关规定实施质量受权人管理制度，并配备符合条件的质量受权人。
未经质量受权人的审核，药品生产企业不得放行药品。
第二章质量受权人的资格认定及管理第五条质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。